Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Herpesin 25 mg/ml por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

aciklovir

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Herpesin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Herpesin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Herpesin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Herpesin-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Herpesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herpesininfúzió a bõr és a nyálkahártya Herpes simplex vírus okozta súlyos ésvisszatérõ fertõzéseinek (mint pl. ajakherpesz, nemi szerveket érintõ herpesz,herpesz okozta agyvelõgyulladás), ill. a Varicella zoster vírus okoztafertõzések (mint pl. övsömör) kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalóka Herpesin alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Herpesin-t

-         ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha allergiás a valaciklovirra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Herpesin alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel,

-         ha vesebetegségben szenved. Ebben az esetben az adagot módosítanikell és fokozottan kell ügyelni a megfelelõ folyadékbevitelre.

-         idõs korban.

-         ha nagy adagban kapja a gyógyszert. Ebben az esetben is nagyonfontos az elegendõ folyadékfogyasztás.

Gyermekek és serdülõk

A Herpesinújszülöttkortól alkalmazható a herpesz-fertõzések kezelésére, életkortól és avesemûködéstõl függõen elõírt adagolási rend szerint.

Egyébgyógyszerek és a Herpesin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, különösképpen az alábbi gyógyszerekesetén:

• teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer)
• probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
• cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
• amfotericin B (gombás fertõzések ellen adott gyógyszer)
• lítium (pszichés betegségekben adott gyógyszer)
• mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz (átültetett szervek kilökõdésének megakadályozására adott gyógyszerek).

A probenecid, a cimetidin, az amfotericin B növelheti azaciklovir vérszintjét.

A mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimuszaciklovirrel való együttadása mindkét hatóanyag vérszintjét emelheti.

A teofillin és a lítium vérszintjét az aciklovir növelheti.

Más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtávalszedhetõ, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Terhesség idején csak abbanaz esetben alkalmazható, ha a várható elõny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Szoptatás idején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazásasorán, mivel a hatóanyag megjelenik az anyatejben.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a gépjármûvezetést és a gépek kezelésétaz általános közérzet és az esetlegesen jelentkezõ mellékhatások alapján kellmérlegelni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Herpesin-t?

A Herpesinadagolását kezelõorvosa határozza meg.

A kezelés során ügyelni kell amegfelelõ folyadékbevitelre.

Különösen idõs vagyvesekárosodásban szenvedõ betegek esetén szükséges a szokásosnál jóval többfolyadék fogyasztása.

Károsodottvesemûködésû gyermekek esetében a károsodás mértékétõl függõ csökkentett adagokatalkalmaznak. A megfelelõ adag kiszámításáról az egészségügyi szakemberekgondoskodnak.

Túlsúlyos,valamint idõs és a vesekárosodásban szenvedõ betegek esetében a kezelõorvoscsökkentett adagot rendelhet.

Ha az elõírtnál több Herpesin-t kapott

Mivel ezt a gyógyszertegészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon valószínûtlen, hogy túl sok Herpesin-tkapjon. Kezelõorvosa fog gondoskodni arról, hogy az állapotának megfelelõadagot kapja.

Ha mégis elõfordul túladagolás, ez súlyosabb mellékhatásokatokozhat, amelyekre kezelõorvosa megfelelõ kezeléseket adhat.

Ha aggódik amiatt, hogy túl sok gyógyszert kapott, vagybármilyen kérdése van az alkalmazott gyógyszer adagjával kapcsolatosan,kérdezze meg a gyógyszert beadó egészségügyi szakembert vagy orvost.

Ha kimaradtegy adag Herpesin

Ha úgygondolja, hogy kimaradt egy Herpesin-kezelés, kérjük, beszéljen az Önt kezelõ egészségügyiszakemberrel vagy orvossal.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                vénagyulladás (flebitisz).

-                hányinger, hányás

-                a vér egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása (májenzim-értékek,karbamid- és kreatininszint emelkedés)

-                viszketés, csalánkiütés, bõrkiütés (beleértve a bõr fokozottfényérzékenységét is)

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

-                vérszegénység, csökkent fehérvérsejt- és vérlemezkeszám

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

-                nehézlégzés.

Nagyon ritka (10.000 közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

­                túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció,

­                fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgási-kordinációzavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága, hallucinációk,pszichotikus tünetek, görcsök, álmosság, agyvelõbántalom, kóma

­                nehézlégzés

­                hasmenés, hasi fájdalom

-                májgyulladás (hepatitisz), sárgaság

-                a bilirubin-érték átmeneti emelkedése, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz)

-                a bõr és a nyálkahártyák gyors megduzzanadása (angioödéma).

-                vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vesefájdalom

-                fáradtságérzet, láz, helyi gyulladásos reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Herpesin-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõután (Felhasználható:/Felh.:/EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herpesin

-         A készítmény hatóanyaga az aciklovir.

-         Egyéb összetevõ: nátrium-hidroxid.

Milyen a Herpesin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz.

Fehér, vagy halványsárgás liofilizált por.

Csomagolás

10 db kb. 295 mgtöltettömegû liofilizált por, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal éskék színû PP védõlappal lezárt, színtelen üvegbe töltve.

Porampullák mozgáscsillapítópapírszalagokkal ellátott dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Medicproduct, a.s.

Kpt. Nálepku 2,082 71 Lipany

Szlovák Köztársaság

OGYI-T-1948/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július