Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Herpesin 25 mg/ml por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

aciklovir

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Herpesin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Herpesin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Herpesin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Herpesin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Herpesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herpesininfúzió a bőr és a nyálkahártya Herpes simplex vírus okozta súlyos ésvisszatérő fertőzéseinek (mint pl. ajakherpesz, nemi szerveket érintő herpesz,herpesz okozta agyvelőgyulladás), ill. a Varicella zoster vírus okoztafertőzések (mint pl. övsömör) kezelésére szolgál.

2. Tudnivalóka Herpesin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Herpesin-t

- ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás a valaciklovirra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Herpesin alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

- ha vesebetegségben szenved. Ebben az esetben az adagot módosítanikell és fokozottan kell ügyelni a megfelelő folyadékbevitelre.

- idős korban.

- ha nagy adagban kapja a gyógyszert. Ebben az esetben is nagyonfontos az elegendő folyadékfogyasztás.

Gyermekek és serdülők

A Herpesinújszülöttkortól alkalmazható a herpesz-fertőzések kezelésére, életkortól és avesemûködéstől függően előírt adagolási rend szerint.

Egyébgyógyszerek és a Herpesin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösképpen az alábbi gyógyszerekesetén:

• teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer)
• probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
• cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
• amfotericin B (gombás fertőzések ellen adott gyógyszer)
• lítium (pszichés betegségekben adott gyógyszer)
• mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszerek).

A probenecid, a cimetidin, az amfotericin B növelheti azaciklovir vérszintjét.

A mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimuszaciklovirrel való együttadása mindkét hatóanyag vérszintjét emelheti.

A teofillin és a lítium vérszintjét az aciklovir növelheti.

Más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelőorvos tudtávalszedhető, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség idején csak abbanaz esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Szoptatás idején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazásasorán, mivel a hatóanyag megjelenik az anyatejben.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a gépjármûvezetést és a gépek kezelésétaz általános közérzet és az esetlegesen jelentkező mellékhatások alapján kellmérlegelni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Herpesin-t?

A Herpesinadagolását kezelőorvosa határozza meg.

A kezelés során ügyelni kell amegfelelő folyadékbevitelre.

Különösen idős vagyvesekárosodásban szenvedő betegek esetén szükséges a szokásosnál jóval többfolyadék fogyasztása.

Károsodottvesemûködésû gyermekek esetében a károsodás mértékétől függő csökkentett adagokatalkalmaznak. A megfelelő adag kiszámításáról az egészségügyi szakemberekgondoskodnak.

Túlsúlyos,valamint idős és a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a kezelőorvoscsökkentett adagot rendelhet.

Ha az előírtnál több Herpesin-t kapott

Mivel ezt a gyógyszertegészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon valószínûtlen, hogy túl sok Herpesin-tkapjon. Kezelőorvosa fog gondoskodni arról, hogy az állapotának megfelelőadagot kapja.

Ha mégis előfordul túladagolás, ez súlyosabb mellékhatásokatokozhat, amelyekre kezelőorvosa megfelelő kezeléseket adhat.

Ha aggódik amiatt, hogy túl sok gyógyszert kapott, vagybármilyen kérdése van az alkalmazott gyógyszer adagjával kapcsolatosan,kérdezze meg a gyógyszert beadó egészségügyi szakembert vagy orvost.

Ha kimaradtegy adag Herpesin

Ha úgygondolja, hogy kimaradt egy Herpesin-kezelés, kérjük, beszéljen az Önt kezelő egészségügyiszakemberrel vagy orvossal.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- vénagyulladás (flebitisz).

- hányinger, hányás

- a vér egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása (májenzim-értékek,karbamid- és kreatininszint emelkedés)

- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés (beleértve a bőr fokozottfényérzékenységét is)

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

- vérszegénység, csökkent fehérvérsejt- és vérlemezkeszám

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

- nehézlégzés.

Nagyon ritka (10.000 közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

­ túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció,

­ fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgási-kordinációzavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága, hallucinációk,pszichotikus tünetek, görcsök, álmosság, agyvelőbántalom, kóma

­ nehézlégzés

­ hasmenés, hasi fájdalom

- májgyulladás (hepatitisz), sárgaság

- a bilirubin-érték átmeneti emelkedése, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz)

- a bőr és a nyálkahártyák gyors megduzzanadása (angioödéma).

- vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vesefájdalom

- fáradtságérzet, láz, helyi gyulladásos reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Herpesin-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időután (Felhasználható:/Felh.:/EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herpesin

- A készítmény hatóanyaga az aciklovir.

- Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.

Milyen a Herpesin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz.

Fehér, vagy halványsárgás liofilizált por.

Csomagolás

10 db kb. 295 mgtöltettömegû liofilizált por, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal éskék színû PP védőlappal lezárt, színtelen üvegbe töltve.

Porampullák mozgáscsillapítópapírszalagokkal ellátott dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Medicproduct, a.s.

Kpt. Nálepku 2,082 71 Lipany

Szlovák Köztársaság

OGYI-T-1948/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július