Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herpesin 800 mg tabletta

aciklovir

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aHerpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Herpesin tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Herpesintablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Herpesin tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AHerpesin tabletták a bõr és a nyálkahártya Herpes simplex vírus okoztafertõzéseinek (mint pl. ajakherpesz, nemi szerveket érintõ herpesz), illetve a Varicellazoster vírus okozta fertõzések (mint pl. övsömör) kezelésére szolgál.

2.         Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Herpesin tablettát

-         ha allergiás az aciklovirra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha allergiás a valaciklovirra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AHerpesin tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

-         ha vesebetegségben szenved. Ebbenaz esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelni a megfelelõfolyadékbevitelre.

-         idõs korban.

-         ha nagy adagban szedi a gyógyszert.Ebben az esetben is nagyon fontos az elegendõ folyadék fogyasztása.

Gyermekek és serdülõk

AHerpesin tablettát 2 éves vagy annál idõsebb gyermekek szedhetik.

A2 éves kor alatti gyermekek kezelésére javasolt alacsony adagokelõállítására a Herpesin tabletták nem alkalmazhatók, erre a célra másaciklovir készítményt rendel majd az orvos. Újszülötteknek csak megfelelõformában, pl. ételben vagy italban porrá törve adható.

Egyéb gyógyszerek és a Herpesin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, pl.:

• teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer)
• probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
• cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
• mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdésének megakadályozására adott gyógyszer).

Másgyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtával szedhetõ, mivel az együttalkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

A Herpesin egyidejû bevétele étellel és itallal

AHerpesin tablettákat étkezés közben, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kellbevenni (különösen idõs betegek esetében).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljenkezelõorvosával.

Terhesség

Terhességidején csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható elõny meghaladja alehetséges kockázatot.

Szoptatás

Szoptatásidején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során, mivel a hatóanyagmegjelenik az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincsarra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin befolyásolná a gépjármûvezetõi és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a gépjármûvezetést és agépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkezõmellékhatások alapján kell mérlegelni.

3.         Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Akezelést az elsõ tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor alehetõ leghamarabb el kell kezdeni.

Atablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.

Akezelés során ügyelni kell a megfelelõ folyadékbevitelre.

Különösenidõs vagy vesekárosodásban szenvedõ betegek vagy nagy adag alkalmazása eseténszükséges a szokásosnál jóval több folyadék fogyasztása.

Felnõttek

Herpessimplex-fertõzések kezeléséreszokásos napi adagja 200 mg naponta ötször (napközben 4 óránként) 5 napig.Súlyos fertõzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos.Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedõ betegek esetében a napiadag 5-ször 400 mg-ra (napközben 4 óránként) emelhetõ.

Herpessimplex-fertõzés megelõzéséreimmunhiányos betegek esetén az ajánlott napi adag 200 mg naponta négyszer(6 óránként bevéve), súlyos esetekben vagy felszívódási zavarban naponta4-szer 400 mg-ra (6 óránként bevéve) is szükség lehet.

Varicellazoster-fertõzés (pl. övsömör)kezelésére immunhiányos betegek esetén az ajánlott napi adag 800 mgnaponta ötször (napközben kb. 4 óránként). A kezelést minimum hét napigkell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdõdik, lehetõlegaz elsõ bõrtünet megjelenését követõ 24 órán belül.

Gyermekek

Herpessimplex-fertõzés kezelésére és afertõzés megelõzésére immunhiányos gyermekek esetén 2 éves kor alattigyermekek részére az ajánlott adag a szokásos felnõtt adag fele: 100 mgnaponta 5‑ször. A két éves kor alatti gyermekek kezelésére javasoltalacsony adagok elõállítására a Herpesin tabletták nem alkalmazhatók, erre acélra más aciklovir készítményt rendel majd az orvos. Két éves kor feletta teljes felnõtt adag adható (200 mg naponta 5-ször, napközben 4 óránként).

Varicellazoster-fertõzés (pl. övsömör)kezelésére immunhiányos gyermekek esetén az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 20 mg naponta négyszer, ez általában 2 éves kor alattnapi 4-szer 200 mg, 2 és 6 éves kor között 4-szer 400 mg, 6 éveskorban, illetve 6 éves kor fölött 4-szer 800 mg aciklovir adásátjelenti. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot. A kezelést 5 napigkell folytatni.

Nincselég adat az aciklovir alkalmazásáról ép immunrendszerû betegekben Herpessimplex-fertõzés megelõzésének, kiújulásának megakadályozására, valamint Varicellazoster-fertõzés (pl. övsömör) kezelésére.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedõ betegek

Vesekárosodásesetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertõzés típusánakmegfelelõen fogja meghatározni.

Fontos,hogy a kezelés során fogyasszon bõségesen folyadékot!

Idõs betegek

Azidõskori vesekárosodás lehetõségét kezelõorvosa szükség esetén figyelembe vesziés az adagot ennek megfelelõen állítja be.

Nagyadagok szedése esetén fogyasszon bõségesen folyadékot!

Ha az elõírtnál több Herpesin tablettát vett be

Az aciklovircsak részlegesen szívódik fel az emésztõrendszerbõl. Emiatt nagyonvalószínûtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerrebeadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél magasabb dózisok bevételéteddig nem írták le.

Amennyibenaz elõírtnál több Herpesin tablettát vett be, keresse fel kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát

Haelfelejtette bevenni a Herpesin tablettát, az elmaradt adagot pótolja még a napfolyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a ritkán elõforduló túlérzékenységre utalókövetkezõ tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához:

-       nehézlégzés,

-       mellkasi szorító érzés,

-       a szemhéj, az arc, az ajkak vagymás testrészek megduzzadása,

-       bõrkiütés, viszketés.

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-       fejfájás, szédülés,

-       hányinger, hányás, hasmenés, hasifájdalom,

-       viszketés, bõrkiütés, beleértve afényérzékenységi reakciót,

-       fáradtság, láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-       csalánkiütés,

-       fokozott, kiterjedten jelentkezõhajhullás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek):

-       túlérzékenységi (anafilaxiás)reakció,

-       nehézlégzés,

-       a bilirubin- (egy máj általtermelt anyag) és májenzim-értékek átmeneti emelkedése,

-       a bõr és a nyálkahártyák gyorsmegduzzadása (angioödéma),

-       a vér karbamid- éskreatininszintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-       vérszegénység, alacsonyfehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számánakcsökkenése,

-       izgatottság, zavartság,

-       remegés, a mozgás koordinációjánakzavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága,

-       hallucinációk, pszichotikustünetek,

-       görcsök (fõként vesebetegségesetén),

-       aluszékonyság, agyvelõbántalom,

-       kóma,

-       májgyulladás (hepatitisz),sárgaság,

-       akut veseelégtelenség,vesefájdalom.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kella Herpesin tablettát tárolni?

Legfeljebb25ºC–on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herpesin 800 mg tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga azaciklovir. 800 mg aciklovirt tartalmaz tablettánként.

-         Egyéb összetevõk (segédanyagok):vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusúkarboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Herpesin 800 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér,hosszúkás tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás

35db (7 x 5 db tabletta) átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

LISAPHARMAS.p.A.

ViaLicinio 11, 22036 Erba (Como)

Olaszország

OGYI-T-8871/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április