Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herpesin 800 mg tabletta

aciklovir

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aHerpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Herpesin tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Herpesintablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Herpesin tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AHerpesin tabletták a bőr és a nyálkahártya Herpes simplex vírus okoztafertőzéseinek (mint pl. ajakherpesz, nemi szerveket érintő herpesz), illetve a Varicellazoster vírus okozta fertőzések (mint pl. övsömör) kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Herpesin tablettát

- ha allergiás az aciklovirra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás a valaciklovirra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AHerpesin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

- ha vesebetegségben szenved. Ebbenaz esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelni a megfelelőfolyadékbevitelre.

- idős korban.

- ha nagy adagban szedi a gyógyszert.Ebben az esetben is nagyon fontos az elegendő folyadék fogyasztása.

Gyermekek és serdülők

AHerpesin tablettát 2 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.

A2 éves kor alatti gyermekek kezelésére javasolt alacsony adagokelőállítására a Herpesin tabletták nem alkalmazhatók, erre a célra másaciklovir készítményt rendel majd az orvos. Újszülötteknek csak megfelelőformában, pl. ételben vagy italban porrá törve adható.

Egyéb gyógyszerek és a Herpesin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, pl.:

• teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer)
• probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
• cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
• mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszer).

Másgyógyszer egyidejûleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttalkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

A Herpesin egyidejû bevétele étellel és itallal

AHerpesin tablettákat étkezés közben, megfelelő mennyiségû folyadékkal kellbevenni (különösen idős betegek esetében).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Terhességidején csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja alehetséges kockázatot.

Szoptatás

Szoptatásidején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során, mivel a hatóanyagmegjelenik az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincsarra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin befolyásolná a gépjármûvezetői és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a gépjármûvezetést és agépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkezőmellékhatások alapján kell mérlegelni.

3. Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Akezelést az első tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor alehető leghamarabb el kell kezdeni.

Atablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.

Akezelés során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre.

Különösenidős vagy vesekárosodásban szenvedő betegek vagy nagy adag alkalmazása eseténszükséges a szokásosnál jóval több folyadék fogyasztása.

Felnőttek

Herpessimplex-fertőzések kezeléséreszokásos napi adagja 200 mg naponta ötször (napközben 4 óránként) 5 napig.Súlyos fertőzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos.Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a napiadag 5-ször 400 mg-ra (napközben 4 óránként) emelhető.

Herpessimplex-fertőzés megelőzéséreimmunhiányos betegek esetén az ajánlott napi adag 200 mg naponta négyszer(6 óránként bevéve), súlyos esetekben vagy felszívódási zavarban naponta4-szer 400 mg-ra (6 óránként bevéve) is szükség lehet.

Varicellazoster-fertőzés (pl. övsömör)kezelésére immunhiányos betegek esetén az ajánlott napi adag 800 mgnaponta ötször (napközben kb. 4 óránként). A kezelést minimum hét napigkell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdődik, lehetőlegaz első bőrtünet megjelenését követő 24 órán belül.

Gyermekek

Herpessimplex-fertőzés kezelésére és afertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekek esetén 2 éves kor alattigyermekek részére az ajánlott adag a szokásos felnőtt adag fele: 100 mgnaponta 5‑ször. A két éves kor alatti gyermekek kezelésére javasoltalacsony adagok előállítására a Herpesin tabletták nem alkalmazhatók, erre acélra más aciklovir készítményt rendel majd az orvos. Két éves kor feletta teljes felnőtt adag adható (200 mg naponta 5-ször, napközben 4 óránként).

Varicellazoster-fertőzés (pl. övsömör)kezelésére immunhiányos gyermekek esetén az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 20 mg naponta négyszer, ez általában 2 éves kor alattnapi 4-szer 200 mg, 2 és 6 éves kor között 4-szer 400 mg, 6 éveskorban, illetve 6 éves kor fölött 4-szer 800 mg aciklovir adásátjelenti. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot. A kezelést 5 napigkell folytatni.

Nincselég adat az aciklovir alkalmazásáról ép immunrendszerû betegekben Herpessimplex-fertőzés megelőzésének, kiújulásának megakadályozására, valamint Varicellazoster-fertőzés (pl. övsömör) kezelésére.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásesetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusánakmegfelelően fogja meghatározni.

Fontos,hogy a kezelés során fogyasszon bőségesen folyadékot!

Idős betegek

Azidőskori vesekárosodás lehetőségét kezelőorvosa szükség esetén figyelembe vesziés az adagot ennek megfelelően állítja be.

Nagyadagok szedése esetén fogyasszon bőségesen folyadékot!

Ha az előírtnál több Herpesin tablettát vett be

Az aciklovircsak részlegesen szívódik fel az emésztőrendszerből. Emiatt nagyonvalószínûtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerrebeadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél magasabb dózisok bevételéteddig nem írták le.

Amennyibenaz előírtnál több Herpesin tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát

Haelfelejtette bevenni a Herpesin tablettát, az elmaradt adagot pótolja még a napfolyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a ritkán előforduló túlérzékenységre utalókövetkező tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

- nehézlégzés,

- mellkasi szorító érzés,

- a szemhéj, az arc, az ajkak vagymás testrészek megduzzadása,

- bőrkiütés, viszketés.

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- fejfájás, szédülés,

- hányinger, hányás, hasmenés, hasifájdalom,

- viszketés, bőrkiütés, beleértve afényérzékenységi reakciót,

- fáradtság, láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- csalánkiütés,

- fokozott, kiterjedten jelentkezőhajhullás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek):

- túlérzékenységi (anafilaxiás)reakció,

- nehézlégzés,

- a bilirubin- (egy máj általtermelt anyag) és májenzim-értékek átmeneti emelkedése,

- a bőr és a nyálkahártyák gyorsmegduzzadása (angioödéma),

- a vér karbamid- éskreatininszintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- vérszegénység, alacsonyfehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számánakcsökkenése,

- izgatottság, zavartság,

- remegés, a mozgás koordinációjánakzavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága,

- hallucinációk, pszichotikustünetek,

- görcsök (főként vesebetegségesetén),

- aluszékonyság, agyvelőbántalom,

- kóma,

- májgyulladás (hepatitisz),sárgaság,

- akut veseelégtelenség,vesefájdalom.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kella Herpesin tablettát tárolni?

Legfeljebb25ºC–on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herpesin 800 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga azaciklovir. 800 mg aciklovirt tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok):vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Herpesin 800 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér,hosszúkás tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás

35db (7 x 5 db tabletta) átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

LISAPHARMAS.p.A.

ViaLicinio 11, 22036 Erba (Como)

Olaszország

OGYI-T-8871/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április