BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Adepend 50 mg filmtabletta

naltrexon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Adepend 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Adepend 50 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Adepend 50 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Adepend 50 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Adepend 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adepend 50 mg filmtablettát kiegészítő terápiaként alkalmazzák az alkoholfüggőség kezelésére egy átfogó kezelési program keretében az alkoholtól való tartózkodás elősegítése céljából.

Az Adepend 50 mg filmtabletta számottevően mérsékli az alkoholfogyasztást, mert csökkenti az alkohol utáni vágyat. Segítségével több beteg képes tartózkodni az alkoholtól és megszabadulni a visszaeséstől.

Az Adepend 50 mg filmtablettához nincs hozzászokás.

2. Tudnivalók az Adepend 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Adepend 50 mg filmtablettát

- ha allergiás a naltrexon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha opioid-tartalmú gyógyszereket szed

- ha Ön opioid-függő és nem esett át sikeres elvonáson

- ha Ön akut opioid elvonási tüneteket tapasztal

- ha vizeletvizsgálata opioidokra pozitív

- ha naloxon injekció után elvonási tünetei mutatkoznak

- ha súlyos májbetegségben vagy akut hepatitisben (májgyulladásban) szenved

- ha súlyos vesebetegségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

- Kezelését az alkoholizmus kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.

- Minden orvossal, aki Önt bármi okból kezeli, közölnie kell, hogy Ön Adepend 50 mg filmtablettát szed.

- Az Adepend 50 mg filmtabletta opioid-függő betegeknél életveszélyes elvonási tüneteket okozhat

- Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved.

A kezelés előtt és a kezelés folyamán is májfunkciós próbákat kell végezni.

- Ha vérvizsgálatra megy, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Adepend 50 mg filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a májfunkciós próbák eredményét.

- Az Adepend 50 mg filmtabletta szedése idején a fájdalmas állapotokat nem szabad opioidokkal kezelni.

- Az Adepend 50 mg filmbevonatú tablettával végzett kezelést követően előfordulhat, hogy a páciens fokozottan érzékennyé válik az opioidtartalmú gyógyszerekkel szemben (pl. opioidtartalmú köhögéscsillapító, opioidtartalmú gyógyszer a közönséges nátha tüneti kezelésére, opioidtartalmú gyógyszer hasmenésre stb.)

- Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik.

- Azoknak a betegeknek a figyelmébe, akik egyben opioid-függgők is:

Az Adepend 50 mg filmtabletta bevétele után ne alkalmazzon opioidokat.

Noha az Adepend 50 mg filmtabletta gátolja az opioidok hatását, az Adepend 50 mg filmtabletta hatásának lecsökkenése után is maradhatnak opioidok az Ön szervezetében. Az ilyenkor kialakuló véletlen túladagolás súlyos, akár halálos következményekkel (légzés-depresszió) járhat.

Egyéb gyógyszerek és az Adepend 50 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Adepend 50 mg filmtabletta szedése idején kerülni kell az opioidokat tartalmazó gyógyszereket, mivel hatásuk csökkenhet. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha köhögés, megfázás vagy hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Orvosa ilyen célokra opioidokat nem tartalmazó gyógyszereket fog felírni.

Ha Ön sürgős szükség esetén opioid fájdalomcsillapításra szorul, a szokásosnál nagyobb adagokra lehet szüksége.

Ilyen körülmények között szigorú követelmény, hogy az eljárás az adott kérdésben járatos orvos gondos ellenőrzése mellett történjék, mert a légzés-depresszió, vérkeringési zavarok és más tünetek (viszketés és egyéb bőrtünetek) a szokásosnál súlyosabbak és tartósabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az anyát és a gyermeket fenyegető esetleges veszélyek figyelembevételével orvosa fogja eldönteni, hogy a terhesség és a szoptatás idején szedheti-e az Adepend 50 mg filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni.

Az Adepend 50 mg filmtabletta a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges szellemi és fizikai képességeket korlátozhatja.

Az Adepend 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Adepend 50 mg filmtablettát?

Alkalmazás felnőttek és időskorú betegek esetén

Az Adepend 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja napi 1 tabletta.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (18 éven aluliaknál)

Az Adepend 50 mg filmtabletta gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek nem adható.

Alkalmazás máj- és vesebetegségben

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Neki kell eldöntenie, hogy az Adepend 50 mg filmtabletta adagját kell módosítani, vagy fel kell függeszteni adagolását.

Az alkalmazás módja

Az Adepend 50 mg filmtablettát vízzel kell bevenni éhgyomorra.

A kezelés időtartama

Az Adepend 50 mg filmtabletta szedésének időtartamát orvosa határozza meg. Az Adepend 50 mg filmtablettát általában legalább 3 hónapig kell szedni, de bizonyos esetekben hosszabb kezelésre is szükség lehet.

Ha az előírtnál több Adepend 50 mg filmtablettát vett be

Túladagolás esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén az alábbiakban felsoroltakon kívül más mellékhatást nem észleltek.

Ha elfelejtette bevenni az Adepend 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az Adepend 50 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az utasítás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Adepend 50 mg filmtabletta szedését

Orvosának megkérdezése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

Szorongás, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, idegesség, hasfájás, émelygés, hányás, izületi és izomfájdalmak, gyengeség

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

Étvágycsökkenés, palpitáció, felgyorsult szívverés, EKG-eltérések, libidózavarok, szomjúság, szédülés, fokozott könnytermelés, mellkasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, kiütés, késői ejakuláció, erectilis dysfunctio, fokozott energia, ingerlékenység, a végtagok hideggel szembeni érzékenysége, fokozott verejtékezés, affektív zavarok

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

Ajakherpesz, a láb hámlással és viszketéssel járó gombás fertőzése, nyirokcsomó-elváltozások, hallucináció, zavartság, reménytelenség érzése, depresszió, paranoia, dezorientáció, rémálmok, agitáció, libidózavarok, abnormális álmok, reszketés, álmosság, látászavarok, a szem irritációja és duzzanata, fényérzékenység, szemfájdalom és -fáradtság, színlátás gyengesége, vérnyomás-ingadozás, kipirulás, orrnyálkahártya-duzzanat, orrüregi rendellenességek, orrfolyás, tüsszögés, a száj és a torok rendellenességei, nagy mennyiségû köpetürítés, a melléküregek rendellenességei, a hang rendellenességei, köhögés, légszomj, ásítás, felfúvódás, aranyér, fekély, szájszárazság, a máj rendellenességei, emelkedett bilirubinszintek, májgyulladás, fokozott faggyútermelés, acne, hajhullás, viszketés, lágyéktáji fájdalom, rendellenesen gyakori vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés, fülzúgás,vertigo, fülfájás, a fül diszkomfortérzése, fokozott étvágy, fogyás, hízás, láz, fájdalom, a karok és a lábak hideg érzése.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

A vérlemezkék számának csökkenése, öngyilkos gondolatok, öngyilkossági kísérlet

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

A vázizomszövet lebomlása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül *.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adepend 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha valami hibát lát a tablettákon (pl. csorbaság vagy törés), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy szedheti-e azokat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adepend 50 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga naltrexon-hidroklorid.

- Tablettánkét 50 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Laktóz-monohiydrát, cellulózpor, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium sztearát.

Filmbevonat:

Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titándioxid (E 171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Adepend 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bézs színû filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Az Adepend 50 mg filmtabletta 7, 10, 14, 28, 30 és 100 tablettás csomagokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Ausztria

Gyártó

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenriederstrasse 5

82515 Wolfratshausen

Németország

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Vienna

Ausztria

OGYI-T-21368/01 7 x PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI-T-21368/02 14 x PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI-T-21368/03 28 x PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Ethylex 50 mg Filmtabletten

Cseh Köztársaság Adepend 50 mg potahované tablety

Dánia Adepend 50 mg filmovertrukket tablet

Németország Adepend 50 mg Filmtabletten

Magyarország Adepend 50 mg filmtabletta

Lengyelország Adepend, 50 mg, tabletki powlekana

Szlovákia Adepend 50 mg filmom obalené tablety

Szlovénia Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

Egyesült Királyság Adepend 50 mg film-coated tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus.

Az alábbi információ egészségügyi szakembereknek szól:

Túladagolás esetén a beteget folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani és tüneti kezelésben részesíteni.