Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Antaxon 50 mg kemény kapszula

Antaxon 50 mg belsőleges oldat

Antaxon 100 mgbelsőleges oldat

naltrexon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagygyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldatés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőlegesoldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartama és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Antaxont ópiátfüggők kezelésében alkalmazzák egyébterápiás módszerekkel együtt kisegítő kezelésként a detoxikált állapotfenntartása érdekében. Gátolja a kívülről bevitt ópiátok farmakológiai hatását,ezzel segít méregteleníteni a korábban ópiátfüggő egyéneket és fenntartani azópiátmentes állapotot. Nem fordult elő, hogy hozzászokás alakult volna ki a gyógyszerópiátokat gátló hatásához.

2. Tudnivalókaz Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőlegesoldatot

- ha allergiás a naltrexonravagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- májelégtelenségés/vagy heveny májgyulladás esetén,

- meglévő ópioid függőségesetén,

- ópiát tartalmúgyógyszerek szedésekor,

- pozitív naloxon tesztesetén,

- ópioid elvonásitünetegyüttes esetén,

- ha az ópioidokkimutatására végzett vizeletvizsgálat eredménye pozitív,

- ha súlyosvesebetegségben szenved

- metadonnal kombinálva

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

Az Antaxon kemény kapszulaill. belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Kezelését az ópiátfüggőségbenés az alkoholizmus kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.

Tájékoztassa orvosát, ha Önmáj-vagy vesebetegségben szenved.

Az Antaxon alkalmazásakor az ópiátfüggőbetegeknél elvonási tünetcsoport jelentkezhet, amely a bevétel utáni első 5 perctőlkezdve 48 órán belül megjelenhet. Ebben az esetben tüneti kezelésre vanszükség.

Hangsúlyozni kell, hogy ha a kezelés alatt állószemély nagy ópiát adagot vesz be a gyógyszer hatásának meggátlására, akkorakut esetleg végzetes túladagolást okozhat.

Az Antaxon terápia megkezdése előtt, azután pedig szabályosidőközönként laborvizsgálatokat kell végezni az esetleges májkárosodáskimutatására.

Rendkívül fontos, hogy Ön a megfelelő klinikai vizsgálatokonvegyen részt a kezelés megkezdése után egy esetleges Antaxon által előidézettmájkárosodás megállapítására.

Gyermekek és serdülők:

Az Antaxon alkalmazása nem javasolt 18 év alattigyermekeknél. Gyermekeknél nem igazolták a biztonságos alkalmazhatóságot.

Hogyan kerülhető el az elvonási tünetek nem kívántelőidézése?

Az akut elvonási tünetcsoport előfordulásának vagy a mármeglévő elvonási tünetcsoport sú­lyosbodásának elkerülése érdekébentartózkodjon az ópiátok használatától minimum 7‑10 napig azAntaxon-kezelés megkezdése előtt.

A kezelés ideje alatt nagy adag ópiát bevitele életveszélyesheveny mérgezést okoz (légzésleállás, keringés összeomlás).

Mi a teendő, ha az Antaxon elvonási tünetcsoportot okoz?

Ópiátfüggő betegeknél előfordulhat olyan eset, amelyneksorán az Antaxon véletlen bevétele ko­moly elvonási tünetegyüttest okozhat.

Fontos hangsúlyozni azt a tényt, hogy az Antaxon siettetnivagy súlyosbítani tudja az elvonási tüneteket azoknál az egyéneknél, akik nemteljesen mentesek az ópiátoktól.

A tünetek az Antaxon bevételétől számított 5 percen belülmegjelenhetnek és akár 48 órán át tarthatnak. Ilyen esetekben zavartság,aluszékonyság és vi­zuális hallucinációk előfordulhatnak.

A kezelés kezdetén a hányás és hasmenés okoztafolyadékveszteség pótlására szükséges intravénás folyadékpótlást alkalmazni, abeteget utánkövetni és a beteg egyéni igényeinek megfelelő kezeléstbiztosítani.

Célszerû, hogy az Antaxon-kezelés alatt álló személy mindigmagánál tartson egy igazolást (személyre szóló kezelési kártyát) arról, hogymilyen kezelés alatt áll, hogy szükség esetén tájékoztathassa erről az őt ellátó orvosi személyzetet.

Szigorúan követnie kell a kezelőorvosa utasításait.

Ha a kezelés alatt kis adagban használ heroint vagy egyébópiátszármazékot, nem fog eufóriát érezni. Igen fontos azonban, hogy ha Önnagy adagban próbál meg akár heroint, akár egyéb óp­i­átszármazékot beadnimagának, meghalhat vagy súlyos károsodást szenvedhet, például kómá­ba kerülhet.

Egyéb gyógyszerek és azAntaxon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Antaxont szedő betegek számára nem előnyös ópiát típusúszert tartalmazó gyógyszerek adása, mint egyes köhögéscsillapítók és meghûléskezelésére szolgáló szerek, hasmenés el­le­ni készítmények ésfájdalomcsillapítók.

A naltrexon és ópioidot tartalmazó gyógyszerek együttadása ellenjavallt.

Metadonnal történő együttadása ellenjavallt. Fennáll amegvonási szindróma kialakulásának a kockázata.

A naltrexon és a tioridazin együttesadásakor aluszékonyságról és erőtlenségről, gyengeségről számoltak be.

Körültekintést igényel akövetkező gyógyszerek alkalmazása: barbiturátok, bezodiazepinek, nembenzodiazepin jellegû anxiolítikumok (szorongáscsökkentők) (vagyis a meprobamát),hipnotikumok (altatók), nyugtató hatású depresszió kezelésére hasznátkészítmények (amitriptillin, doxepin, mianszerin, trimipramin), nyugtató H₁antihisztaminok, neuroleptikumok (droperidol), baklofén, talidomid.

Az Antaxon készítményekjelentősen növelik az akamprozát (alkoholfüggőség kezelésére használt gyógyszer)plazma szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,vagy gyógyszerészével.

Az Antaxon kizárólag akkoralkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára a várható előny meghaladja amagzatot érintő esetleges kockázatot. Az Antaxon szedése alatt a szoptatás nemajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antaxon megváltoztathatja azokat a pszichés és/vagymentális képességeket, amelyek a különleges figyelmet igénylő tevékenységekhezmint pl. az autóvezetéshez vagy egyéb gépek használatához szükségesek.

Az Antaxon kemény kapszula laktóz-monohidrátottartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Antaxon belsőleges oldatszorbitot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoátesetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot?

Az Antaxon kemény kapszulát ill.oldatot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés bevezetőszakasza:

Ha Ön megkezdte azAntaxon-kezelést, az alábbi utasításokat kell követnie:

1. A kezelést csak akkor szabad elkezdenie, amikor már 7-10 napja nem használtkábítószert. Az ópiátmentességet vizeletvizsgálattal kell igazolni. Nemlehetnek elvo­ná­si tünetei.

A naloxon próbát akkor szabadelvégezni, ha nem jelentkeznek ópiátelvonási tünetei és a vizeletében nemtalálhatók ópiátok.

2. A naloxon próbát el kell végezni Önnél. Ha vannak még elvonási tünetei,az Antaxon-kezelést nem szabadelkezdeni. A naloxon próbát 24 óra múlva meg lehet ismé­telni.

3. A kezelést óvatosan kell kezdeni, az Antaxon adagjának fokozatosnövelésével. Ezt 25 mg Antaxon adásával lehet indítani, és célszerû Öntmegfigyelés alatt tartani egy órán át. Ha elvonási tünetek nem lépnek fel, anapi adag fennmaradó részét is meg­kaphatja.

A második naptól kezdve napi egy 50 mg-osnaltrexon adagot kap addig, amíg be nem fejezi az első heti kezelést (3., 4.,5., 6. és 7. nap).

Fenntartó kezelés:

A javasolt teljes adag 350 mg/hét, különbözőadagolási módok szerint. A következők a leginkább javasoltak: az egyiklehetséges adagolási mód: napi 50 mg naltrexon mindennap. Egy másiklehetséges adagolási mód: 2 adag 50 mg-os naltrexon hétfőn ésszerdán, és 3 adag pénteken.

Nem javasolt 150 mg-nál nagyobb napi adagbeadása, mivel ilyen esetben a mellékhatások nagyobb arányban fordultak elő.

Az Antaxon szokásos adagja felnőtteknek:

24 óránként 50 mg, azaz 1 üveg 50 mg-osbelsőleges oldat (50 mg naltrexon) vagy 1 db 50 mg-os kemény kapszula(50 mg naltrexon).

A napi összadag lehet 100 mg, azaz 1 üveg 100 mg-osvagy 2 üveg 50 mg-os belsőleges oldat (100 mg naltrexon), ill. 2 db50 mg-os kemény kapszula (100 mg naltrexon).

A napi összadag 150 mg-ig emelhető, ami 1 üveg 100 mg-osés egy üveg 50 mg-os belsőleges oldat (150 mg naltrexon) vagy 3 üveg50 mg-os belsőleges oldat (150 mg naltrexon), ill. 3 db 50 mg-oskemény kap­szu­la (150 mg naltrexon) bevételét jelenti.

A gyógyszert az orvos által előírt adagban, módon és ideigszabad alkalmazni.

Ne szakítsa meg idő előtt önkényesen a kezelést.

Alkalmazás időskorban:

Az eddig elvégzett megfelelő vizsgálatok nemállapítottak meg olyan, korspecifikus problémákat, amelyek az idős betegeknélkorlátoznák a naltrexon alkalmazhatóságát. Az ópiátfüggőség kezelésénekbiztonságosságát azonban idős betegeknél nem igazolták.

Alkalmazásgyermekeknél és serdülőknél:

Az Antaxon alkalmazása nem javasolt 18 év alattigyermekeknél. Gyermekeknél nem igazolták a biztonságos alkalmazhatóságot.

Ha az előírtnál több Antaxonkemény kapszulát ill. belsőleges oldatot vett be

Az Antaxon túladagolásával kapcsolatban kevés arendelkezésre álló klinikai tapasztalat. Túladagolás esetén azonnal forduljonkezelőorvosához vagy menjen legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigyemagával a dobozt és a megmaradt gyógyszert, hogy a kórházi személyzetkönnyebben megállapíthassa milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni azAntaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatásokatészlelték a gyógyszerrel történő kezelés során:

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb, mint 1-nél jelentkezik)

- alvászavar, szorongás, idegesség, fejfájás, nyugtalanság, hasifájdalom, hányinger és/vagy hányás, izomfájdalom, izületi fájdalom, gyengeség.

Gyakori (100-ból1-10 beteget érint)

- étvágycsökkenés, ingerlékenység, indulat zavarok, szédülés,fokozott könnytermelés, heves szívdobogás érzés, szapora szívverés, EKGeltérések, mellkasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bőrkiütés, késleltetett magömlés,merevedési zavarok, szomjúság, kimerültség, hidegrázás, fokozott energia, kórosizzadékonyság.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

- nyirokcsomó gyulladás, megnövekedett étvágy, libidózavarok pl.megnövekedett libidó, csökkent libidó, depresszió, paranoia (nagyzási vagyüldözési téveszme), izgatottság, zavartság, tájékozódási zavar (dezorientáció),hallucinációk (téveszmék), rémálmok, szokatlan álmok, remegés, aluszékonyság, homályoslátás, szem irritációja, fényérzékenység, a szem duzzanata, szemfájdalom, szemfáradtság, kellemetlen érzés a fülben, fájdalmas fül, fülzúgás, forgó jellegû szédülés,visszérgyulladás, hőhullámok, ingadozó vérnyomás, bőrpír, orrdugulás,kellemetlen érzés az orrban (nazális diszkomfort), orrfolyás, tüsszögés,szájgarat fájdalom, fokozott köpetürítés, a melléküregek rendellenességei,légszomj, rekedtség, köhögés, orrvérzés, ásítozás, bélgázképződés, aranyér,szájszárazság, gyomorbélrendszeri fekély, a májfunkciós tesztek kóroseredményei, a vér emelkedett bilirubin (epefesték) szintje, májgyulladás,zsíros bőr, viszketés, pattanás (akné), hajhullás, csontfájdalmak,végtagfájdalom, izomrángás, ágyékfájdalom, idült hólyaggyulladás, vizelésifájdalom, ajakherpesz, láb gombás fertőzése, ödéma (vizenyő), láz, fájdalom,perifériás hidegérzés (hidegérzés a végtagokban), melegségérzet,súlygyarapodás, súlycsökkenés, megnövekedett vérnyomás.

Ritka (10 000-ből1-10 beteget érint)

- vérlemezkék számának csökkenése, öngyilkossági gondolatok,öngyilkossági kísérlet, tartós és fájdalmas merevedés, elvonási szindróma.

Nagyon ritka (10 000betegből kevesebb mint 1-et érint)

- túlérzékenység, vázizomszövet lebomlása (rabdomiolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartamaés egyéb információk

Mit tartalmaz az Antaxon kemény kapszula ill. belsőlegesoldat?

- A készítmény hatóanyaga:

Antaxon 50 mg kemény kapszula:50,0 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 45,17 mg naltrexonnak) kapszulánként.

Antaxon 50 mg belsőlegesoldat: 50,0 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 45,17 mg naltrexonnak)üvegenként (10 ml).

Antaxon 100 mg belsőlegesoldat: 100 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 90,35 mg naltrexonnak)üvegenként (20ml).

- Egyéb összetevők:

Antaxon 50 mg kemény kapszula: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.Kapszulahéj:

Felső rész: indigókék (E132), titán-dioxid (E171),zselatin. Alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin.

Antaxon 50 mg és 100 mg belsőleges oldat: szacharin, propil-parahidroxibenzoát,metil‑parahidroxibenzoát, Aromatic Bitter 1631, nem kristályosodó szorbitszirup, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Kemény kapszula: fehér por 4-es méretû, alsó részénfehér, felső részén kék színû, felső részén „ANTAXONE 50”,alsó részén „Zambon” logóval ellátott kemény zselatin kapszulába töltve.

Belsőleges oldat: halványsárga színû, tiszta oldataromás illattal.

Csomagolás:

Antaxon 50 mg kemény kapszula: 10 db kapszula PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Antaxon 50 mg belsőleges oldat: 10 ml oldat fehér, csavaros, PE betéttel ellátott,gyermekbiztonsági, PP kupakkal lezárt színtelen, III-as típusú üvegbe töltve. 1db üveg dobozban.

Antaxon 100 mg belsőleges oldat: 20 ml oldat fehér, csavaros, PE betéttel ellátott,gyermekbiztonsági, PP kupakkal lezárt színtelen, III-as típusú üvegbe töltve. 5db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10.

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9.

36100 Vicenza

Olaszország

OGYI-T-7922/01 (50 mg kemény kapszula)

OGYI-T-7922/02 (50 mg belsőleges oldat)

OGYI-T-7922/03 (100 mg belsőleges oldat)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember