Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Antaxon 50 mg kemény kapszula

Antaxon 50 mg belsõleges oldat

Antaxon 100 mgbelsõleges oldat

naltrexon-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Antaxon kemény kapszula ill. belsõleges oldatés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Antaxon kemény kapszula ill. belsõleges oldat alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Antaxon kemény kapszulát ill. belsõlegesoldatot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Antaxon kemény kapszulát ill. belsõleges oldatot tárolni?

6.             A csomagolás tartama és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Antaxon kemény kapszula ill. belsõleges oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Antaxont ópiátfüggõk kezelésében alkalmazzák egyébterápiás módszerekkel együtt kisegítõ kezelésként a detoxikált állapotfenntartása érdekében. Gátolja a kívülrõl bevitt ópiátok farmakológiai hatását,ezzel segít méregteleníteni a korábban ópiátfüggõ egyéneket és fenntartani azópiátmentes állapotot. Nem fordult elõ, hogy hozzászokás alakult volna ki a gyógyszerópiátokat gátló hatásához.

2.       Tudnivalókaz Antaxon kemény kapszula ill. belsõleges oldat alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Antaxon kemény kapszulát ill. belsõlegesoldatot

-              ha allergiás a naltrexonravagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-              májelégtelenségés/vagy heveny májgyulladás esetén,

-              meglévõ ópioid függõségesetén,

-              ópiát tartalmúgyógyszerek szedésekor,

-              pozitív naloxon tesztesetén,

-              ópioid elvonásitünetegyüttes esetén,

-              ha az ópioidokkimutatására végzett vizeletvizsgálat eredménye pozitív,

-              ha súlyosvesebetegségben szenved

-              metadonnal kombinálva

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

Az Antaxon kemény kapszulaill. belsõleges oldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Kezelését az ópiátfüggõségbenés az alkoholizmus kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenõriznie.

Tájékoztassa orvosát, ha Önmáj-vagy vesebetegségben szenved.

Az Antaxon alkalmazásakor az ópiátfüggõbetegeknél elvonási tünetcsoport jelentkezhet, amely a bevétel utáni elsõ 5 perctõlkezdve 48 órán belül megjelenhet. Ebben az esetben tüneti kezelésre vanszükség.

Hangsúlyozni kell, hogy ha a kezelés alatt állószemély nagy ópiát adagot vesz be a gyógyszer hatásának meggátlására, akkorakut esetleg végzetes túladagolást okozhat.

Az Antaxon terápia megkezdése elõtt, azután pedig szabályosidõközönként laborvizsgálatokat kell végezni az esetleges májkárosodáskimutatására.

Rendkívül fontos, hogy Ön a megfelelõ klinikai vizsgálatokonvegyen részt a kezelés megkezdése után egy esetleges Antaxon által elõidézettmájkárosodás megállapítására.

Gyermekek és serdülõk:

Az Antaxon alkalmazása nem javasolt 18 év alattigyermekeknél. Gyermekeknél nem igazolták a biztonságos alkalmazhatóságot.

Hogyan kerülhetõ el az elvonási tünetek nem kívántelõidézése?

Az akut elvonási tünetcsoport elõfordulásának vagy a mármeglévõ elvonási tünetcsoport sú­lyosbodásának elkerülése érdekébentartózkodjon az ópiátok használatától minimum 7‑10 napig azAntaxon-kezelés megkezdése elõtt.

A kezelés ideje alatt nagy adag ópiát bevitele életveszélyesheveny mérgezést okoz (légzésleállás, keringés összeomlás).

Mi a teendõ, ha az Antaxon elvonási tünetcsoportot okoz?

Ópiátfüggõ betegeknél elõfordulhat olyan eset, amelyneksorán az Antaxon véletlen bevétele ko­moly elvonási tünetegyüttest okozhat.

Fontos hangsúlyozni azt a tényt, hogy az Antaxon siettetnivagy súlyosbítani tudja az elvonási tüneteket azoknál az egyéneknél, akik nemteljesen mentesek az ópiátoktól.

A tünetek az Antaxon bevételétõl számított 5 percen belülmegjelenhetnek és akár 48 órán át tarthatnak. Ilyen esetekben zavartság,aluszékonyság és vi­zuális hallucinációk elõfordulhatnak.

A kezelés kezdetén a hányás és hasmenés okoztafolyadékveszteség pótlására szükséges intravénás folyadékpótlást alkalmazni, abeteget utánkövetni és a beteg egyéni igényeinek megfelelõ kezeléstbiztosítani.

Célszerû, hogy az Antaxon-kezelés alatt álló személy mindigmagánál tartson egy igazolást (személyre szóló kezelési kártyát) arról, hogymilyen kezelés alatt áll, hogy szükség esetén tájékoztathassa errõl az õt ellátó orvosi személyzetet.

Szigorúan követnie kell a kezelõorvosa utasításait.

Ha a kezelés alatt kis adagban használ heroint vagy egyébópiátszármazékot, nem fog eufóriát érezni. Igen fontos azonban, hogy ha Önnagy adagban próbál meg akár heroint, akár egyéb óp­i­átszármazékot beadnimagának, meghalhat vagy súlyos károsodást szenvedhet, például kómá­ba kerülhet.

Egyéb gyógyszerek és azAntaxon

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Antaxont szedõ betegek számára nem elõnyös ópiát típusúszert tartalmazó gyógyszerek adása, mint egyes köhögéscsillapítók és meghûléskezelésére szolgáló szerek, hasmenés el­le­ni készítmények ésfájdalomcsillapítók.

A naltrexon és ópioidot tartalmazó gyógyszerek együttadása ellenjavallt.

Metadonnal történõ együttadása ellenjavallt. Fennáll amegvonási szindróma kialakulásának a kockázata.

A naltrexon és a tioridazin együttesadásakor aluszékonyságról és erõtlenségrõl, gyengeségrõl számoltak be.

Körültekintést igényel akövetkezõ gyógyszerek alkalmazása: barbiturátok, bezodiazepinek, nembenzodiazepin jellegû anxiolítikumok (szorongáscsökkentõk) (vagyis a meprobamát),hipnotikumok (altatók), nyugtató hatású depresszió kezelésére hasznátkészítmények (amitriptillin, doxepin, mianszerin, trimipramin), nyugtató H₁antihisztaminok, neuroleptikumok (droperidol), baklofén, talidomid.

Az Antaxon készítményekjelentõsen növelik az akamprozát (alkoholfüggõség kezelésére használt gyógyszer)plazma szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,vagy gyógyszerészével.

Az Antaxon kizárólag akkoralkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára a várható elõny meghaladja amagzatot érintõ esetleges kockázatot. Az Antaxon szedése alatt a szoptatás nemajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antaxon megváltoztathatja azokat a pszichés és/vagymentális képességeket, amelyek a különleges figyelmet igénylõ tevékenységekhezmint pl. az autóvezetéshez vagy egyéb gépek használatához szükségesek.

Az Antaxon kemény kapszula laktóz-monohidrátottartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Antaxon belsõleges oldatszorbitot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoátesetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni az Antaxon kemény kapszulát ill. belsõleges oldatot?

Az Antaxon kemény kapszulát ill.oldatot mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen  alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés bevezetõszakasza:

Ha Ön megkezdte azAntaxon-kezelést, az alábbi utasításokat kell követnie:

1.             A kezelést csak akkor szabad elkezdenie, amikor már 7-10 napja nem használtkábítószert. Az ópiátmentességet vizeletvizsgálattal kell igazolni. Nemlehetnek elvo­ná­si tünetei.

A naloxon próbát akkor szabadelvégezni, ha nem jelentkeznek ópiátelvonási tünetei és a vizeletében nemtalálhatók ópiátok.

2.             A naloxon próbát el kell végezni Önnél. Ha vannak még elvonási tünetei,az Antaxon-kezelést nem szabadelkezdeni. A naloxon próbát 24 óra múlva meg lehet ismé­telni.

3.             A kezelést óvatosan kell kezdeni, az Antaxon adagjának fokozatosnövelésével. Ezt 25 mg Antaxon adásával lehet indítani, és célszerû Öntmegfigyelés alatt tartani egy órán át. Ha elvonási tünetek nem lépnek fel, anapi adag fennmaradó részét is meg­kaphatja.

A második naptól kezdve napi egy 50 mg-osnaltrexon adagot kap addig, amíg be nem fejezi az elsõ heti kezelést (3., 4.,5., 6. és 7. nap).

Fenntartó kezelés:

A javasolt teljes adag 350 mg/hét, különbözõadagolási módok szerint. A következõk a leginkább javasoltak: az egyiklehetséges adagolási mód: napi 50 mg  naltrexon mindennap. Egy másiklehetséges adagolási mód: 2 adag 50 mg-os naltrexon hétfõn ésszerdán, és 3 adag pénteken.

Nem javasolt 150 mg-nál nagyobb napi adagbeadása, mivel ilyen esetben a mellékhatások nagyobb arányban fordultak elõ.

Az Antaxon szokásos adagja felnõtteknek:

24 óránként 50 mg, azaz 1 üveg 50 mg-osbelsõleges oldat (50 mg naltrexon) vagy 1 db 50 mg-os kemény kapszula(50 mg naltrexon).

A napi összadag lehet 100 mg, azaz 1 üveg 100 mg-osvagy 2 üveg 50 mg-os belsõleges oldat (100 mg naltrexon), ill. 2 db50 mg-os kemény kapszula (100 mg naltrexon).

A napi összadag 150 mg-ig emelhetõ, ami 1 üveg 100 mg-osés egy üveg 50 mg-os belsõleges oldat (150 mg naltrexon) vagy 3 üveg50 mg-os belsõleges oldat (150 mg naltrexon), ill. 3 db 50 mg-oskemény kap­szu­la (150 mg naltrexon) bevételét jelenti.

A gyógyszert az orvos által elõírt adagban, módon és ideigszabad alkalmazni.

Ne szakítsa meg idõ elõtt önkényesen a kezelést.

Alkalmazás idõskorban:

Az eddig elvégzett megfelelõ vizsgálatok nemállapítottak meg olyan, korspecifikus problémákat, amelyek az idõs betegeknélkorlátoznák a naltrexon alkalmazhatóságát. Az ópiátfüggõség kezelésénekbiztonságosságát azonban idõs betegeknél nem igazolták.

Alkalmazásgyermekeknél és serdülõknél:

Az Antaxon alkalmazása nem javasolt 18 év alattigyermekeknél. Gyermekeknél nem igazolták a biztonságos alkalmazhatóságot.

Ha az elõírtnál több Antaxonkemény kapszulát ill. belsõleges oldatot vett be

Az Antaxon túladagolásával kapcsolatban kevés arendelkezésre álló klinikai tapasztalat. Túladagolás esetén azonnal forduljonkezelõorvosához vagy menjen legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Vigyemagával a dobozt és a megmaradt gyógyszert, hogy a kórházi személyzetkönnyebben megállapíthassa milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni azAntaxon kemény kapszulát ill. belsõleges oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatásokatészlelték a gyógyszerrel történõ kezelés során:

Nagyon gyakori (10 betegbõltöbb, mint 1-nél jelentkezik)

-              alvászavar, szorongás, idegesség, fejfájás, nyugtalanság, hasifájdalom, hányinger és/vagy hányás, izomfájdalom, izületi fájdalom, gyengeség.

Gyakori (100-ból1-10 beteget érint)

-              étvágycsökkenés, ingerlékenység, indulat zavarok, szédülés,fokozott könnytermelés, heves szívdobogás érzés, szapora szívverés, EKGeltérések, mellkasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bõrkiütés, késleltetett magömlés,merevedési zavarok, szomjúság, kimerültség, hidegrázás, fokozott energia, kórosizzadékonyság.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint)

-              nyirokcsomó gyulladás, megnövekedett étvágy, libidózavarok pl.megnövekedett libidó, csökkent libidó, depresszió, paranoia (nagyzási vagyüldözési téveszme), izgatottság, zavartság, tájékozódási zavar (dezorientáció),hallucinációk (téveszmék), rémálmok, szokatlan álmok, remegés, aluszékonyság, homályoslátás, szem irritációja, fényérzékenység, a szem duzzanata, szemfájdalom, szemfáradtság, kellemetlen érzés a fülben, fájdalmas fül, fülzúgás, forgó jellegû szédülés,visszérgyulladás, hõhullámok, ingadozó vérnyomás, bõrpír, orrdugulás,kellemetlen érzés az orrban (nazális diszkomfort), orrfolyás, tüsszögés,szájgarat fájdalom, fokozott köpetürítés, a melléküregek rendellenességei,légszomj, rekedtség, köhögés, orrvérzés, ásítozás, bélgázképzõdés, aranyér,szájszárazság, gyomorbélrendszeri fekély, a májfunkciós tesztek kóroseredményei, a vér emelkedett bilirubin (epefesték) szintje, májgyulladás,zsíros bõr, viszketés, pattanás (akné), hajhullás, csontfájdalmak,végtagfájdalom, izomrángás, ágyékfájdalom, idült hólyaggyulladás, vizelésifájdalom, ajakherpesz, láb gombás fertõzése, ödéma (vizenyõ), láz, fájdalom,perifériás hidegérzés (hidegérzés a végtagokban), melegségérzet,súlygyarapodás, súlycsökkenés, megnövekedett vérnyomás.

Ritka (10 000-bõl1-10 beteget érint)

-              vérlemezkék számának csökkenése, öngyilkossági gondolatok,öngyilkossági kísérlet, tartós és fájdalmas merevedés, elvonási szindróma.

Nagyon ritka (10 000betegbõl kevesebb mint 1-et érint)

-              túlérzékenység, vázizomszövet lebomlása (rabdomiolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Antaxon kemény kapszulát ill. belsõleges oldatot tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartamaés egyéb információk

Mit tartalmaz az Antaxon kemény kapszula ill. belsõlegesoldat?

-                A készítmény hatóanyaga:

Antaxon 50 mg kemény kapszula:50,0 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 45,17 mg naltrexonnak) kapszulánként.

Antaxon 50 mg belsõlegesoldat: 50,0 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 45,17 mg naltrexonnak)üvegenként (10 ml).

Antaxon 100 mg belsõlegesoldat: 100 mg  naltrexon-hidroklorid (megfelel 90,35 mg naltrexonnak)üvegenként (20ml).

-                Egyéb összetevõk:

Antaxon 50 mg kemény kapszula: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.Kapszulahéj:

Felsõ rész: indigókék (E132), titán-dioxid (E171),zselatin. Alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin.

Antaxon 50 mg és 100 mg belsõleges oldat: szacharin, propil-parahidroxibenzoát,metil‑parahidroxibenzoát, Aromatic Bitter 1631, nem kristályosodó szorbitszirup, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Kemény kapszula: fehér por 4-es méretû, alsó részénfehér, felsõ részén kék színû, felsõ részén „ANTAXONE 50”,alsó részén „Zambon” logóval ellátott kemény zselatin kapszulába töltve.

Belsõleges oldat: halványsárga színû, tiszta oldataromás illattal.

Csomagolás:

Antaxon 50 mg kemény kapszula: 10 db kapszula PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Antaxon 50 mg belsõleges oldat: 10 ml oldat fehér, csavaros, PE betéttel ellátott,gyermekbiztonsági, PP kupakkal lezárt színtelen, III-as típusú üvegbe töltve. 1db üveg dobozban.

Antaxon 100 mg belsõleges oldat: 20 ml oldat fehér, csavaros, PE betéttel ellátott,gyermekbiztonsági, PP kupakkal lezárt színtelen, III-as típusú üvegbe töltve. 5db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10.

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9.

36100 Vicenza

Olaszország

OGYI-T-7922/01         (50 mg kemény kapszula)

OGYI-T-7922/02         (50 mg belsõleges oldat)

OGYI-T-7922/03         (100 mg belsõleges oldat)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember