Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Naltrexone aop 50 mg filmtabletta

Naltrexon hidroklorid

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azNaltrexone aop és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Naltrexone aopalkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Naltrexone aop-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer a Naltrexone aop ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Naltrexone aop filmtablettátegy olyan kezelési program keretében alkalmazzák, melynek célja az ópiátokrólvaló leszokás és a további absztinencia megkönnyítése. A Naltrexone az ópiátantagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja az ópiátokbevitele utáni eufóriát („high érzést”), és az elvonókúra kapcsán az ópiátokiránti vágyat is.

A Naltrexone aoptabletta nem okoz függőséget.

2 Tudnivalók a Naltrexone aop szedése előtt

Ne szedje aNaltrexone aop-et,

- ha allergiás a Naltrexone hidrokloridra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.;

- ha súlyos májbetegségben szenved;

- ha súlyos vesebetegségben szenved;

- ha még mindig alkalmaz ópiátokat;

- ha naloxon injekció után elvonási tünetektapasztal vagy vizeletében ópiátokat lehet kimutatni.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Kezelését a gyógyszer-hozzászokásokbanjáratos orvosnak kell elkezdenie.

- A Naltrexone aop tabletta szedéseidején ne alkalmazzon ópiátokat. Noha a Naltrexone gátolja az ópiátokbizonyos hatásait (pl. az eufóriát), ha nagy ópiát adagokat alkalmaz, akkorlégzési nehézségei és vérkeringési zavarai támadhatnak (ópiát mérgezés).

- Ne szedjen Naltrexone aop-et, haaz ópiátokhoz való hozzászokása (addikciója) még fennáll, mivel ilyenállapotban a Naltrexone súlyos elvonási tüneteket okoz.

- Tájékoztasson minden orvost, akiÖnt kezeli, arról, hogy Naltrexone aop-et szed. Ha sürgős szükség eseténérzéstelenítésre szorul, akkor csak nem-ópiát természetû érzéstelenítő szertkaphat. Ha mégis ópiát-tartalmú érzéstelenítőre szorul, akkor a szokásosnálnagyobb adagokra van szüksége. Az ilyen gyógyszerek mellékhatásaira (légzésinehézségek, vérkeringési zavarok) is hajlamosabb lehet.

- Nem szabad megkísérelni a Naltrexone gátló hatásának áttörésétnagy ópiát adagokkal. Ilyenkor fennáll annak a veszélye, hogy a Naltrexonehatásának lezajlása után is maradnak ópiátok a szervezetében. Ilyen esetbenönkéntelenül túladagolhatja a szert, ami súlyos következményekkel jár.

- A Naltrexone-t a máj és a vesetávolítja el a szervezetből. Ópiát-függő személyek gyakran szenvednekmájbetegségben. Orvosa ezért a kezelés előtt és a kezelés folyamánlaboratóriumi májfunkciós próbákat fog végeztetni.

Egyébgyógyszerek és a Naltrexone aop

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyakranszedett gyógyszer tartalmaz ópiátokat, és ezek a Naltrexone szedése idejénhatástalanná válhatnak.

Tájékoztassaorvosát, ha köhögéscsillapítóra, vagy hasmenés elleni gyógyszerre, vagyfájdalomcsillapítóra van szüksége, mivel az ilyen gyógyszerek ópiátokattartalmazhatnak.

A Naltrexoneaop egyidejû bevétele alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italoknem befolyásolják a Naltrexone hatását.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Naltrexoneterhesség idején csak akkor szedhető, ha az anya számára várható előny nagyobb,mint a magzatot fenyegető veszély.

Naltrexone szedésealatt a szoptatás nem ajánlott.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni ésgépekkel munkát végezni, mert a Naltrexone csökkentheti az éberséget vagyálmosságot okozhat.

A Naltrexone aop laktóz tartalmaz t

A Naltrexone aoptabletta laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Naltrexone aopkezdő adagja fél tabletta (25 mg) a kezelés első napján. Ezt követően aszokásos adag napi egy tabletta (50 mg). Orvosa, az Ön egyedi szükségleténekmegfelelően, más adagolást is előírhat.

Orvosa fogjaeldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell Naltrexone-t szednie. A kezelésszokásos időtartama 3 hónap. Bizonyos esetekben azonban előnyös lehet ahosszabb kezelés.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Naltrexone-tgyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Ha az előírtnáltöbb Naltrexone aop tablettát vett be

Ha az előírtnáltöbb Naltrexone aop tablettát vett be, mondja meg orvosának vagygyógyszerészének, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Naltrexone aop-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag. Sohase vegyen be azelőírt adagnál többet egy-egy alkalommal.

Ha időelőtt abbahagyja a Naltrexone aop szedését

A Naltrexone kezelés befejezése után érzékenyebb lehet az ópiátokhatásával szemben. Ezeket ilyenkor önkéntelenül is túladagolhatja, még akkor is,ha a korábban megszokott adagot alkalmazza. Ennek az az oka, hogy az ópiátokalkalmazása során Önnél tolerancia alakult ki, és amikor alkalmazásukatabbahagyta, ez a tolerancia megszûnt. Ha ilyenkor nagy adagot alkalmaz, azsúlyos következményekkel járhat, végső esetben akár halálos is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Naltrexoneszedése során előforduló legsúlyosabb mellékhatások a nagyfokú levertség(depresszió) érzete, öngyilkossági késztetés, öngyilkossági kísérlet éshallucinációk. Noha ezek a tünetek ritkák, ha bármelyiküket tapasztalja,azonnal lépjen kapcsolatba segítségért és támogatásért orvosával vagygyógyszerészével.

A Naltrexone egyébmellékhatásai:

Nagyon gyakori (10eset közül több mint 1 alkalommal)

Fejfájás,alvászavar, idegesség, nyugtalanság érzés, gyomorfájás vagy gyomorgörcs, rosszközérzet, izületi és izom-fájdalom, gyengeség, csökkent energia.

Gyakori (10 eset közül kevesebb, mint 1, de 100 eset közültöbb mint 1 alkalommal)

Szomjúságérzés,szédülés, borzongás, fokozott verejtékezés, könnyezés, mellkasi fájdalom,hasmenés vagy székrekedés, vizelési nehézségek, kiütés, étvágytalanság,késleltetett magömlés, potencia csökkenés, szorongás, fokozott energia,levertség vagy ingerlékenység, hangulatingadozások.

Ritka (1000 eset közül kevesebb, mint 1, de 10.000 esetközül több mint 1 alkalommal)

Depresszió,öngyilkossági késztetés, öngyilkossági kísérlet, beszédzavar, májkárosodás.

Nagyon ritka (10.000 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal)

Csökkent vérlemezke-szám,aminek következtében könnyebben keletkeznek vérző sérülései, izgatottság,hallucinációk, eufória, bizonytalanság, bőrkiütések.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Naltrexone aop 50 mg tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Naltrexone filmtablettát.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Ha valami hibát láta tablettán (kicsorbult vagy eltörött), kérdezze meg gyógyszerészét, hogybeveheti-e?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Naltrexone aop tabletta?

- A készítmény hatóanyaga naltrexon hidroklorid. Minden filmtabletta 50 mgnaltrexon hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, porított cellulóz, mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szilicium-dioxid, kroszpovidon, magnézium sztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E172), vörösvas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a Naltrexone aop tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Naltrexone aop kapszulaalakú, bézs színû filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

A Naltrexone aop 7,14, 28, 30 és 56 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

AOP OrphanPharmaceuticals AG, Bécs, Ausztria

Gyártó

Haupt Pharma GmbH,Wolfratshausen, Németország

Amomed Pharma GmbH,1150 Bécs, Ausztria

OGY-T-10 512/01-03

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság NaltrexoneAOP 50 mg potahované tablety

Dánia Naltrexon“AOP” filmovertrukne tabletter

Németország NaltrexonHCl aop 50 mg Filmtabletten

Magyarország Naltrexoneaop 50 mg filmtabletta

Irország Naltrexone50 mg film-coated tablets

Lettország Naltrexoneaop 50 mg apvalkotās tablets

Litvánia Naltrexoneaop 50 mg plėvele dengtos tabletės

Hollandia NaltrexonHCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten

Szlovénia Naltreksonaop 50 mg filmsko obložene tablet

EgyesültKirályság Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablet

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. szeptember