4.sz. melléklete az OGYI-T-4352/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

                                                                                                                                             Budapest, 2006. április 4.

                                                                                                                                                                                                       Szám:  2705/41/2006.

                                                                                                                                                                                                       Elõadó:  Dr. Mészáros Gabriella

                                                                                                                                                                                                        Módosította: Csontos G./HTM

                                                                                                             Tárgy:  Betegtájékoztató módosítása.

                                                                                                             (gyártó névváltozás)

Adriblastina PFS/RTU 50 mg injekció

 

 

Mielõtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·       E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Adriblastina injekció milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Adriblastina injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       A készítmény tárolása

6.       További információk

 

Hatóanyaga: 50 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.

Segédanyagok: 0,5 M sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 53. MOM Park „F” Épület.

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l. Nerviano, (MI) Olaszország.

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Az adriblastina INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Adriblastina, injekció vagy infúzió készítéséhez alkalmazandó por vagy oldatos injekció formájában kerül forgalomba.

 

Mell-, tüdõ -, hólyag-, pajzsmirigy-, petefészek rosszindulatú daganat (karcinóma); nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphoma); az idegrendszer rosszindulatú daganatos megbetegedése (neuro­blas­toma); rosszindulatú vesedaganat, fõleg gyermekkorban (Wilms-tumor), akut nyirok, és csontvelõ eredetû fehérvérûség (leukémia); hólyag rosszindulatú daganat (karcinóma) kezelésére alkalmazható

 

Az Adriblastina a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékû szaporodása és növekedése súlyos betegség kiala­kulásához vezetne.

Szükség esetén kezelõorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerrõl.

 

 

2.       Tudnivalók az Adriblastina injekció alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazható a gyógyszer:

-          a készítmény összetevõivel (antraciklin) szembeni túlérzékenység esetén,

-          elõzetes vagy fennálló súlyos szívbetegség, súlyos vérképzõrendszeri zavarok, súlyos májká­rosodás, súlyos fertõzések, továbbá a húgyhólyag kezelése esetén húgyúti fertõzés, hólyag­gyulladás, húgycsõszûkület fennállásakor.

 

Fokozott elõvigyázattal adható:

-                      más potenciálisan szívkárosító (cardiotoxikus) gyógyszerekkel (pl. ciklofoszfamid, 5-fluoroura­cil)

-          szívreható gyógyszerekkel (kalciumcsatorna blokkolók)

-          májmûködésre ható gyógyszerekkel 

-          ha Önnek a vérképével kapcsolatos betegsége vagy szívmûködési zavarai vannak

 

Az Adriblastina-kezelésben részesülõ beteg gondos megfigyelést igényel. A kezelés elõtt és alatt rend­szeres laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatok (májfunkció, minõségi és mennyiségi vérképellenõrzés, szé­rum- húgysavszint mérés) és a szívmûködés gondos ellenõrzése (minden kezelési ciklus elõtt és után EKG ellenõrzés) szükséges.

Fokozott elõvigyázattal alkalmazható, már meglévõ szívmûködési zavarok esetén.

 

Az Adriblastina a kezelés után a vizeletet 1-2 napig vörösre színezheti.

 

Együttes alkalmazása étellel, itallal:

A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elõ, ezért különösen a folyadékpótlás miatt, elegendõ folyadék fogyasztása javasolt.

 

Terhesség:

A kezelés megkezdése elõtt közölje orvosával:

-   ha Ön terhes vagy gyanítja, hogy terhes

-   ha gyermeket szeretnének vállalni, ugyanis ez nem tanácsos az Ön vagy partnere kezelése folyamán és az azt követõ legalább 6 hónap során.

 

Szoptatás:

A kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani, mert a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja kedvezõtlenül az autóvezetési vagy egyéb gépkezelési képességeket. Elõfordulhat azonban, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után. Amennyiben ezt tapasztalná, gépkocsit vezetni vagy veszélyes munkát végezni tilos.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

 

Bármilyen más kezelést kap vagy, ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Adriblastina kezelésben részesül.

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina injekciót?

 

A kezelés olyan orvos felügyelete alatt történik, aki ennek a területnek szakembere.

Kezelõorvosának minden utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítéstõl és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az EKG vizsgálatok szintén szerepet játszhatnak a megfelelõ gyógyszeradagolás kialakításában.

Általában infúzió formájában visszérbe (vénába), ritkábban más érbe, esetleg közvetlenül a húgyhólyagba adva juttatják szervezetébe.

Vénába adva (intravénásan) (általában infúzió formájában) a szokásosan alkalmazott adag:

Felnõtteknek 60-90 mg/m², ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 60-90 mg hatóanyagot számol az orvos. A gyógyszert 3-5 perc alatt adják be és a kezelés 4 hetes idõközönként ismételhetõ.

 

A doxorubicint helyi kezelés formájában általában 0,1%-os infúziós oldatban juttatják közvetlenül a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag, 30-50 mg doxorubicin.

 

Más kezelési sémák is lehetségesek.

 

 

4.   Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer esetén, az Adriblastina-kezelés során is jelentkezhetnek mellékhatások. Némelyek ezek közül azonnali intézkedést igényelhetnek, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának.

 

A csontvelõre gyakorolt hatása miatt az Adriblastina a vérképben zavarokat (a fehérvérsejt, a vérlemez­keszám csökkenése) idézhet elõ. Ennek ellenõrzésére az orvos rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el.

 

Heveny és általában átmeneti szívritmus zavarok (aritmiák) és /vagy EKG változások, mellkasi fájdalom, dózisfüggõ szívizombántalmak, extrém nagy adagok alkalmazásakor esetenként pangásos szívelégtelenség alakulhat ki, amely a doxorubicin-kezelés befejezése után hetekkel, hónapokkal is jelentkezhet.

 

Elõfordulhat étvágytalanság; szájnyálkahártyagyulladás, nyelõcsõgyulladás; hányinger, hányás, kevésbé gyakran hasmenés, hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, láz, fertõzés, túlérzékenységi reakciók, menstruáció kimaradása; hidegrázás; sokk; gyengeség; kötõhártyagyulladás; könnyezés.

 

Továbbá, felléphet még átmeneti, nagymérvû hajhullás, kipirulás, csalánkiütés, a bõr- és köröm elszíne­zõdése, fény- és sugárérzékenység; érgyulladás.

 

Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, könnyen lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelent­kezni.

Bizonyos esetekben dóziscsökkentés vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.

 

 

5.        A késztermék tárolása

 

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

 

Hûtõszekrényben tárolandó (2-8°C).

A gyógyszer csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel.

 

 

 

6. További információk

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások.

Az infúzió 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glukóz-oldattal készítendõ.

 

Vénába adva (intravénásan), artériába adva (intraarteriálisan) és hólyagba adva (intravesicalisan) alkalmazható mono-, illetve kombinált terápiában.

Vénába adott (intravénás) alkalmazás 

-          monoterápiában általában 60-90 mg/testfelület m² (egy adagban vagy 2-3 egymást követõ napon 2, ill. 3 részre osztva, vagy az elsõ és nyolcadik napon, vagy 20 mg/ testfelület m² hetente egyszer. Elsõsorban gyermekgyógyászatban alkalmazható a 30 mg/testtömeg m² doxorubicin  három egymást követõ napon át történõ adagolása 4 hetenként ismételve;

-          kombinált terápiában egyéb myelosuppressiv citosztatikumokkal, a fokozott toxicitás veszélye miatt az adag általában 30-40 mg/ testfelület m² 3 hetenként;

A doxorubicin 3 hetenként egy adagban történõ alkalmazása kevésbé toxikus, míg a 3 napra elosztott adagolás hatásosabbnak bizonyult a nagyobb toxicitás veszélye mellett. Tapasztalatok szerint a heten­ként egy adagban (10-20mg/m²) történõ alkalmazás ugyanolyan hatásos, de kevésbé cardiotoxikus, mint a 3 hetenként történõ adagolás.

A doxorubicin összadagja nem haladhatja meg az 550 mg/m²-t.

 

Általában alacsonyabb kezdõadag szükséges elõzetes kemo-, ill. sugárterápiában részesült betegek, csontvelõt beszûrõ daganat (infiltráló neoplazma) esetén, valamint idõs- és gyermekkorban.

 

      Májkárosodás esetén a doxorubicin adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni:

 

Szérum bilirubinszint                                                  Javasolt adag

1,2-3,0 mg/100 ml                                                       a szokásos adag fele

    >3,0 mg/100 ml                                                       a szokásos adag negyede

    

Mérsékelt vesekárosodás esetén, mivel a doxorubicin csak kis mértékben választódik ki a vesén keresztül általában nem szükséges az adag csökkentése.

 

Az elkészített doxorubicin injekciós oldatot nátrium-klorid infúzió alkalmazásával egyidejûleg, az infúzió szerelékcsövén keresztül ajánlatos 3-10 perc alatt beadni. Ezzel a módszerrel minimálisra csökkenthetõ a vérrög kialakulása (thrombosis) és az extravasatio veszélye.

 

Artériába adott (intraarteriális) alkalmazás:

akkor választandó, ha intenzív lokális hatás (májmetasztázis) elérése a cél, miközben a teljes doxorubicin adag alacsony és ezáltal az általános toxicitás veszélye csökkenthetõ. Ez az adagolási mód azonban  igen nagy kockázattal jár és kiterjedt nekrózist okozhat az érintett szövetben a megfelelõ óvintézkedések hiányában.

Hólyagba adott (intravesicalis) alkalmazás:

elsõsorban átmeneti sejtes daganat (karcinoma), szemölcs (papilláris) hólyagtumor és in situ karcinóma esetén javasolt. Ez az alkalmazási mód nem javasolt a hólyag falát már érintõ szervezetbe hatoló (invaziv) daganat (tumorok) kezelésekor.

Az ajánlott adag 30-50 mg doxorubicin 25-50 ml kompatibilis infúziós oldatban (1 mg/ ml) instillá­cióként.

A megfelelõ koncentráció hígulásának elkerülésére a kezelés megkezdése elõtt 12 órával már ne igyon folyadékot a beteg. A becseppentés (instilláció) után a beteget 15 percenként negyed fordulattal el kell forgatni 1 órán keresztül.

 

Ha lokális mérgezés (intoxikáció) lépett fel (“chemocystitis”), az adag 50-100 ml sóoldatban is instillálható, ami heti vagy havi idõközönként ismételhetõ.

 

 

A gyógyszer mérgezõ (toxikus) tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

-          a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelõ technikát a személyzetnek el kell sajátítania,

-          terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak,

-          a doxorubicinnal dolgozó személyeknek védõfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyû és maszk) kell viselniük,

-          a feloldást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni,

-          a munkafelületet eldobható mûanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni,

-          a feloldáshoz használt anyagokat, tisztítószereket, kesztyûket veszélyes hulladékgyûjtõ zsákba kell tenni és magas hõmérsékleten elégetni,

-          ha véletlenül a szer bõrre vagy nyálkahártyára kerül, bõ vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kell leöblíteni és orvosi segítséget kell kérni,

-          ha kiömlik, 1% klórt tartalmazó nátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni,

-          minden tisztítóeszköz megsemmisítendõ a fentiek szerint.

 

 

OGYI-T-4352/01