4.sz. melléklete az OGYI-T-4352/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

Budapest, 2006. április 4.

Szám: 2705/41/2006.

Előadó: Dr. Mészáros Gabriella

Módosította: Csontos G./HTM

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.

(gyártó névváltozás)

Adriblastina PFS/RTU 50 mg injekció

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Adriblastina injekció milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Adriblastina injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk

Hatóanyaga: 50 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.

Segédanyagok: 0,5 M sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 53. MOM Park „F” Épület.

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l. Nerviano, (MI) Olaszország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Az adriblastina INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Adriblastina, injekció vagy infúzió készítéséhez alkalmazandó por vagy oldatos injekció formájában kerül forgalomba.

Mell-, tüdő -, hólyag-, pajzsmirigy-, petefészek rosszindulatú daganat (karcinóma); nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphoma); az idegrendszer rosszindulatú daganatos megbetegedése (neuro­blas­toma); rosszindulatú vesedaganat, főleg gyermekkorban (Wilms-tumor), akut nyirok, és csontvelő eredetû fehérvérûség (leukémia); hólyag rosszindulatú daganat (karcinóma) kezelésére alkalmazható

Az Adriblastina a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékû szaporodása és növekedése súlyos betegség kiala­kulásához vezetne.

Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.

2. Tudnivalók az Adriblastina injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a gyógyszer:

- a készítmény összetevőivel (antraciklin) szembeni túlérzékenység esetén,

- előzetes vagy fennálló súlyos szívbetegség, súlyos vérképzőrendszeri zavarok, súlyos májká­rosodás, súlyos fertőzések, továbbá a húgyhólyag kezelése esetén húgyúti fertőzés, hólyag­gyulladás, húgycsőszûkület fennállásakor.

Fokozott elővigyázattal adható:

- más potenciálisan szívkárosító (cardiotoxikus) gyógyszerekkel (pl. ciklofoszfamid, 5-fluoroura­cil)

- szívreható gyógyszerekkel (kalciumcsatorna blokkolók)

- májmûködésre ható gyógyszerekkel

- ha Önnek a vérképével kapcsolatos betegsége vagy szívmûködési zavarai vannak

Az Adriblastina-kezelésben részesülő beteg gondos megfigyelést igényel. A kezelés előtt és alatt rend­szeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok (májfunkció, minőségi és mennyiségi vérképellenőrzés, szé­rum- húgysavszint mérés) és a szívmûködés gondos ellenőrzése (minden kezelési ciklus előtt és után EKG ellenőrzés) szükséges.

Fokozott elővigyázattal alkalmazható, már meglévő szívmûködési zavarok esetén.

Az Adriblastina a kezelés után a vizeletet 1-2 napig vörösre színezheti.

Együttes alkalmazása étellel, itallal:

A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elő, ezért különösen a folyadékpótlás miatt, elegendő folyadék fogyasztása javasolt.

Terhesség:

A kezelés megkezdése előtt közölje orvosával:

- ha Ön terhes vagy gyanítja, hogy terhes

- ha gyermeket szeretnének vállalni, ugyanis ez nem tanácsos az Ön vagy partnere kezelése folyamán és az azt követő legalább 6 hónap során.

Szoptatás:

A kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani, mert a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja kedvezőtlenül az autóvezetési vagy egyéb gépkezelési képességeket. Előfordulhat azonban, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után. Amennyiben ezt tapasztalná, gépkocsit vezetni vagy veszélyes munkát végezni tilos.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Bármilyen más kezelést kap vagy, ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Adriblastina kezelésben részesül.

3. Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina injekciót?

A kezelés olyan orvos felügyelete alatt történik, aki ennek a területnek szakembere.

Kezelőorvosának minden utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítéstől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az EKG vizsgálatok szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagolás kialakításában.

Általában infúzió formájában visszérbe (vénába), ritkábban más érbe, esetleg közvetlenül a húgyhólyagba adva juttatják szervezetébe.

Vénába adva (intravénásan) (általában infúzió formájában) a szokásosan alkalmazott adag:

Felnőtteknek 60-90 mg/m², ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 60-90 mg hatóanyagot számol az orvos. A gyógyszert 3-5 perc alatt adják be és a kezelés 4 hetes időközönként ismételhető.

A doxorubicint helyi kezelés formájában általában 0,1%-os infúziós oldatban juttatják közvetlenül a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag, 30-50 mg doxorubicin.

Más kezelési sémák is lehetségesek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer esetén, az Adriblastina-kezelés során is jelentkezhetnek mellékhatások. Némelyek ezek közül azonnali intézkedést igényelhetnek, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának.

A csontvelőre gyakorolt hatása miatt az Adriblastina a vérképben zavarokat (a fehérvérsejt, a vérlemez­keszám csökkenése) idézhet elő. Ennek ellenőrzésére az orvos rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el.

Heveny és általában átmeneti szívritmus zavarok (aritmiák) és /vagy EKG változások, mellkasi fájdalom, dózisfüggő szívizombántalmak, extrém nagy adagok alkalmazásakor esetenként pangásos szívelégtelenség alakulhat ki, amely a doxorubicin-kezelés befejezése után hetekkel, hónapokkal is jelentkezhet.

Előfordulhat étvágytalanság; szájnyálkahártyagyulladás, nyelőcsőgyulladás; hányinger, hányás, kevésbé gyakran hasmenés, hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, láz, fertőzés, túlérzékenységi reakciók, menstruáció kimaradása; hidegrázás; sokk; gyengeség; kötőhártyagyulladás; könnyezés.

Továbbá, felléphet még átmeneti, nagymérvû hajhullás, kipirulás, csalánkiütés, a bőr- és köröm elszíne­ződése, fény- és sugárérzékenység; érgyulladás.

Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, könnyen lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelent­kezni.

Bizonyos esetekben dóziscsökkentés vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.

5. A késztermék tárolása

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Hûtőszekrényben tárolandó (2-8°C).

A gyógyszer csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

6. További információk

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások.

Az infúzió 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glukóz-oldattal készítendő.

Vénába adva (intravénásan), artériába adva (intraarteriálisan) és hólyagba adva (intravesicalisan) alkalmazható mono-, illetve kombinált terápiában.

Vénába adott (intravénás) alkalmazás

- monoterápiában általában 60-90 mg/testfelület m² (egy adagban vagy 2-3 egymást követő napon 2, ill. 3 részre osztva, vagy az első és nyolcadik napon, vagy 20 mg/ testfelület m² hetente egyszer. Elsősorban gyermekgyógyászatban alkalmazható a 30 mg/testtömeg m² doxorubicin három egymást követő napon át történő adagolása 4 hetenként ismételve;

- kombinált terápiában egyéb myelosuppressiv citosztatikumokkal, a fokozott toxicitás veszélye miatt az adag általában 30-40 mg/ testfelület m² 3 hetenként;

A doxorubicin 3 hetenként egy adagban történő alkalmazása kevésbé toxikus, míg a 3 napra elosztott adagolás hatásosabbnak bizonyult a nagyobb toxicitás veszélye mellett. Tapasztalatok szerint a heten­ként egy adagban (10-20mg/m²) történő alkalmazás ugyanolyan hatásos, de kevésbé cardiotoxikus, mint a 3 hetenként történő adagolás.

A doxorubicin összadagja nem haladhatja meg az 550 mg/m²-t.

Általában alacsonyabb kezdőadag szükséges előzetes kemo-, ill. sugárterápiában részesült betegek, csontvelőt beszûrő daganat (infiltráló neoplazma) esetén, valamint idős- és gyermekkorban.

Májkárosodás esetén a doxorubicin adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni:

Szérum bilirubinszint Javasolt adag

1,2-3,0 mg/100 ml a szokásos adag fele

>3,0 mg/100 ml a szokásos adag negyede

Mérsékelt vesekárosodás esetén, mivel a doxorubicin csak kis mértékben választódik ki a vesén keresztül általában nem szükséges az adag csökkentése.

Az elkészített doxorubicin injekciós oldatot nátrium-klorid infúzió alkalmazásával egyidejûleg, az infúzió szerelékcsövén keresztül ajánlatos 3-10 perc alatt beadni. Ezzel a módszerrel minimálisra csökkenthető a vérrög kialakulása (thrombosis) és az extravasatio veszélye.

Artériába adott (intraarteriális) alkalmazás:

akkor választandó, ha intenzív lokális hatás (májmetasztázis) elérése a cél, miközben a teljes doxorubicin adag alacsony és ezáltal az általános toxicitás veszélye csökkenthető. Ez az adagolási mód azonban igen nagy kockázattal jár és kiterjedt nekrózist okozhat az érintett szövetben a megfelelő óvintézkedések hiányában.

Hólyagba adott (intravesicalis) alkalmazás:

elsősorban átmeneti sejtes daganat (karcinoma), szemölcs (papilláris) hólyagtumor és in situ karcinóma esetén javasolt. Ez az alkalmazási mód nem javasolt a hólyag falát már érintő szervezetbe hatoló (invaziv) daganat (tumorok) kezelésekor.

Az ajánlott adag 30-50 mg doxorubicin 25-50 ml kompatibilis infúziós oldatban (1 mg/ ml) instillá­cióként.

A megfelelő koncentráció hígulásának elkerülésére a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot a beteg. A becseppentés (instilláció) után a beteget 15 percenként negyed fordulattal el kell forgatni 1 órán keresztül.

Ha lokális mérgezés (intoxikáció) lépett fel (“chemocystitis”), az adag 50-100 ml sóoldatban is instillálható, ami heti vagy havi időközönként ismételhető.

A gyógyszer mérgező (toxikus) tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

- a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania,

- terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak,

- a doxorubicinnal dolgozó személyeknek védőfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyû és maszk) kell viselniük,

- a feloldást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni,

- a munkafelületet eldobható mûanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni,

- a feloldáshoz használt anyagokat, tisztítószereket, kesztyûket veszélyes hulladékgyûjtő zsákba kell tenni és magas hőmérsékleten elégetni,

- ha véletlenül a szer bőrre vagy nyálkahártyára kerül, bő vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kell leöblíteni és orvosi segítséget kell kérni,

- ha kiömlik, 1% klórt tartalmazó nátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni,

- minden tisztítóeszköz megsemmisítendő a fentiek szerint.

OGYI-T-4352/01