Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció

doxorubicin-hidroklorid

Mielõttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid, egy antraciklin-típusúdaganatellenes szer. A doxorubicin károsítja a daganatos sejteket ésbiztosítja, hogy a daganatos sejtek ne tudjanak tovább nõni.

A Doxorubicin-Teva-t a következõbetegségek kezelésére használják:

·               a nyirokmirigyekben képzõdõfehérvérsejtek daganata (akut limfoid leukémia)

·               a csontvelõben képzõdõfehérvérsejtek daganata (akut mieloid leukémia)

·               nyirokmirigyek daganata (Hodgin-és non-Hodgkin limfómák)

·               a csontszövet daganata (oszteoszarkóma)

·               a csontszövet serdülõkön kialakulódaganata (Ewing-szarkóma)

·               a lágy szövetek rosszindulatúdaganata (felnõttkori lágyrész-szarkóma)

·               elõrehaladott emlõdaganat

·               kissejtes tüdõdaganat

·               az idegszövet rosszindulatúdaganata (neuroblasztóma)

·               vesedaganat (Wilms-daganat)

·               húgyhólyag-daganat.

A Doxorubicin-Teva-t másdaganatellenes szerekkel kombinációban is alkalmazzák.

Mivel a Doxorubicin-Teva egydaganatellenes gyógyszer, ezért egy speciális szakintézményben és adaganatellenes kezelésben járatos szakorvos felügyelete mellett fogják beadni Önneka készítményt. Az egészségügyi szakszemélyzet el fogja magyarázni Önnek, amireszüksége lehet a gondos ápolást illetõen a kezelés alatt és azt követõen. Ez abetegtájékoztató segítségére lehet az emlékezésben.

2.             Tudnivalóka Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

Nem alkalmazzák Önnél aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót:

­     ha allergiás adoxorubicinra vagy egyéb ugyanebbe aterápiás csoportba tartozó gyógyszerre (antraciklinekre vagy antracéndionokra)vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

­     ha szoptat.

A Doxorubicin-Teva alkalmazásimódjától függõen a következõ helyzetekben NEM adható Önnek

Vénába történõ beadás (intravénásalkalmazás)

-                ha Önnek csökkent a vérsejtszáma, csökkenta csontvelõ mûködése (mieloszuppresszió) vagy gyulladás van a szájában(sztomatitisz) egy korábbi daganatellenes és/vagy sugárkezelés miatt.

-                ha fertõzése van.

-                ha súlyos májmûködési zavara van.

-                ha problémái vannak a szívével(súlyos szívritmus zavar, csökkent szívmûködés vagy korábbi szívinfarktus, akutgyulladás a szívben).

-                ha korábban már kezelték hasonlódaganatellenes szerekkel (egyéb antraciklinek) és azokból a maximális adagotkapta.

Hólyagba történõ beadás(intravezikális)

-                ha Önnek a hólyagfalra isátterjedt a daganata.

-                ha Önnek húgyúti fertõzése van.

-                ha Önnek hólyaggyulladása van.

-                ha Önnek a vizeletét nem lehetkatéterrel (egy csõ bevezetése a hólyagba, azért hogy a vizelet elfolyjon)elvezetni.

-                ha Önnek vér van a vizeletében(vérvizelés, vagy hematuria).

Kezelõorvosa fokozottelõvigyázatossággal fog eljárni a Doxorubicin-Teva alkalmazása közben,

-                ha Ön idõskorú.

-                ha Önnek szívbetegsége van.

-                ha Ön valaha kapott mársugárkezelést a mellkas területére (mediasztinumra).

-                ha valaha kezelték már Önt hasonlódaganatellenes szerekkel (egyéb antraciklinek).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Fontos információk aDoxorubicin-Teva-ról

-                A doxorubicin terméketlenségetokozhat mind a nõk mind pedig a férfiak esetében, mely tartóssá is válhat.

-                Ha szúró vagy égõ érzést tapasztala doxorubicin beinjektálásának helyén, ennek oka az is lehet, hogy adoxorubicin a vénán kívülre szivárog. Amennyiben így van, kérjük, értesítsekezelõorvosát, mivel a kezelést egy másik vénába fogják elkezdeni és azérintett területet gondos megfigyelés alatt fogják tartani.

-                Ha Ön korábban már doxorubicinkezelés alatt állt (legfeljebb 20 éve) és terhes lesz, a kezelõorvosa ellenõriznifogja majd az Ön szívmûködését, még akkor is, ha Ön a múltban nem tapasztaltszívproblémákat.

-                A vizelete vöröses színû lehet aDoxorubicin-Teva kezelés alatt.

-                A Doxorubicin Teva kezelés alatt akövetkezõk súlyos tüneteit észlelheti: hányinger, hányás és a száj vagy az orr nyálkahártyájánakgyulladása. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát,aki amennyiben szükséges, kezelni fogja Önt.

-                Oltások beadása a Doxorubicin-Tevakezelés alatt nem ajánlott. Kerülnie kell még a kapcsolatot is az olyanemberrel, akit nemrégen oltottak poliovírus elleni vakcinával.

A Doxorubicin-Teva kezelés elõtt és alatt az Ön kezelõorvosa:

-                minden kezelési ciklus elõttellenõrizni fogja a vérsejtjeinek a számát, mivel a doxorubicin kezelésvalószínûleg károsítja az Ön csontvelõmûködését, melyfehérvérsejtszám-csökkenést okoz és fogékonyabbá teszi Önt a fertõzésekre és avérzésre. Amennyiben súlyosan károsodott a csontvelõ, kezelõorvosacsökkentheti, leállíthatja vagy késleltetheti a kezelést.

-                ellenõrizni fogja az Ön tüdejét ésmellkasát, hogy biztosítsa a megfelelõ tüdõfunkciót a kezelés alatt.

-                EKG vizsgálatot fog végezni, hogy feljegyezzeaz Ön szívének a mûködését a doxorubicin kezelés megkezdése elõtt, ill. ateljes kezelési idõ alatt, mivel a doxorubicin valószínûleg szívizomgyulladást (kardiomiopátiát)okoz. Ez különösen akkor fordulhat elõ, ha Önnek korábban szívbetegsége volt,elmúlt 70 éves vagy nincs még 15 éves, korábban már kezeltékdoxorubicinnel (vagy egyéb antraciklin típusú gyógyszerrel) vagy besugározták amellkas területén. A 450‑550 mg/m² összdózist nem szabadtúllépni, mert a szívelégtelenség kockázatának kialakulása a nagy dózissal nõ,elsõsorban a gyermekek és a szívbetegek esetében. Gyermekek esetében amaximális összdózis általában 300 mg/m² (12 éves koralatt) és 450 mg/m² (12 éves kor fölött). Csecsemõk esetében amaximális összdózis még alacsonyabb lehet. Kezelõorvosa egyéb vizsgálatokat isvégezhet, hogy ellenõrizze az Ön szívmûködését.

-                ellenõrizni fogja a húgysavszintetaz Ön vérében és biztosítja, hogy Ön elegendõ folyadékot vegyen magához, mivela doxorubicin emelheti a vérében a húgysavszintet (hiperurikémia).

-                ellenõrizni fogja rendszeresen azÖn száját és torkát a kezelés alatt, mivel a doxorubicin a szájban és atorokban elváltozásokat okozhat.

-                ellenõrizni fogja az Önvesemûködését. Az adag csökkentésére lehet szükség.

-                ellenõrizni fogja az Önmájmûködését (vérvizsgálatokkal). Az adag csökkentésére lehet szükség, ha az Önmájfunkciója csökken.

-                ellenõrizni fogja az Ön általánosegészségi állapotát, mivel a doxorubicint nem szabad alkalmazni, ha Önnekvalamilyen gyulladása, fekélye vagy hasmenése van. Minden fertõzést kezelni fogaz orvosa, mielõtt Ön megkapná a Doxorubicin-Teva-t.

Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha

-                Önt valaha kezelték már bármilyenegyéb antraciklinnel vagy egyéb gyógyszerrel, mely károsíthatja az Ön szívét, pl.5-fluorouracil, ciklofoszfamid vagy paklitaxel (daganatellenes gyógyszerek)vagy bármely gyógyszerrel, mely befolyásolja a szívmûködést (pl. akalciumcsatorna-blokkolók).

-                Önt valaha kezelték már vagykezelni kell trasztuzumabbal (daganatellenes gyógyszer), mivel orvosánakellenõriznie kell az Ön szívmûködését.

-                Önt valaha kezelték már6-merkaptopurinnal (daganatellenes gyógyszer); a májat érintõ mellékhatásokkockázata nõ.

-                Önt valaha kezelték már acsontvelõ mûködését befolyásoló szerekkel, úgymint daganatellenesgyógyszerekkel (pl. citarabin, ciszplatin vagy ciklofoszfamid), szulfonamidokkal(fertõzések kezelésére), kloramfenikollal (fertõzések kezelésére), fenitoinnal(epilepszia kezelésére), amidopirin származékokkal (fájdalom és gyulladás kezelésére),antiretrovirális szerekkel (AIDS kezelésére). Ezek csontvelõ-károsodástokozhatnak, mely a vérsejtek számának csökkenésével jár.

-                Ön ciklosporint (a természetesimmunitást csökkentõ szer) vagy cimetidint (gyomorfekély kezelésére) szed, nõheta doxorubicin mennyisége a vérben. Kezelõorvosa az adagcsökkentés mellettdönthet.

-                Ön fenobarbitált (epilepsziakezelésére) vagy rifampicint (antibiotikum) szed, csökkenhet a doxorubicinmennyisége a vérben és ennek eredménye lehet a Doxorubicin-Teva csökkenthatása.

-                Ön sugárkezelést kap vagy kapott,a mellékhatások fokozódhatnak.

-                Ön ciklofoszfamidot kapott(daganatellenes gyógyszer), a hólyagot érintõ mellékhatások (a hólyag gyulladása,mely néha vérvizelést okoz [hemorágiás cisztitisz]) kockázata nõ.

-                Önt paklitaxellel (daganatellenesgyógyszer) kezelik vagy valaha kezelték, a doxorubicin hatása vagymellékhatásai fokozódhatnak.

-                Ön húgysavszint csökkentõgyógyszereket szed. A gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség, mivel adoxorubicin emelheti a vérben a húgysav szintet.

-                Ön digoxint (szívgyógyszer) szed,a digoxin hatása csökkenhet.

-                Ön olyan gyógyszereket szed, melyeketaz epilepszia kezelésére használnak, úgymint fenitoin, karbamazepin, valproát,ezeknek a gyógyszereknek a hatása csökkenhet.

-                Önt heparinnal (a véralvadásgátlására) vagy 5-fluorouracillal (daganatellenes gyógyszer) is kezelik. Haezeket a gyógyszereket ugyanabba az infúzióban alkalmazzák, a doxorubicinkötõdhet ezekhez a gyógyszerekhez és lehetséges, hogy a gyógyszerek hatásacsökken.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Amennyiben Ön nõ, nem szabadteherbe esnie a doxorubicin kezelés ideje alatt, ill. azt követõen 6 hónapig.

Ha Ön terhes, aDoxorubicin-Teva-kezelés nem ajánlott. Kezelõorvosa a Doxorubicin-Teva kezelést- az Önnel történt megbeszélést követõen - csak akkor alkalmazza, hafeltétlenül szükséges.

Amennyiben Ön férfi,megfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, hogy a partnere ne legyenterhes a doxorubicin kezelés ideje alatt, ill. az azt követõ 6 hónapban.

Szoptatás

A szoptatást abba kell hagynia Doxorubicin-Teva kezelés ideje alatt.

Termékenység

Ha Ön férfi és a kezeléstkövetõen partnerével szülõvé szeretnének válni, kérjük, beszélje ezt megkezelõorvosával. Mivel a doxorubicin maradandó terméketlenséget okozhat,tanácsos beszélni a kezelõorvossal a hímivarsejtek lefagyasztásának(konzerválásának) lehetõségérõl még a kezelés megkezdése elõtt.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel gyakran elõfordulhányinger, hányás, nem tanácsos, hogy gépjármûvet vezessen és gépeket kezeljen.

3.             Hogyankell alkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót?

A Doxorubicin-Teva-t orvosfogja beadni Önnek. Kezelõorvosa néhány vizsgálatot fog elvégezni Önnél,úgymint vérvizsgálat, EKG stb., mielõtt elkezdi a kezelést vagy a Doxorubicin-Tevakezelés ideje alatt, azért hogy eldöntse, mekkora adagot kell Önnek adnia.

A Doxorubicin-Tevaalkalmazása történhet vénába, intravénás infúzión keresztül, vagy ahúgyhólyagba.

A gyógyszer elkészítését és abeadást csak képzett egészségügyi szakember végezheti, kórházban.

Az adag függ az Önéletkorától (kisebb dózis lehet gyermekek és idõskorú betegek esetén), testméretétõlés általános egészségi állapotától. Továbbá az adag függhet az egyébkezelésektõl, melyeket Ön a daganatos betegsége miatt kaphat. Kezelõorvosa kifogja számolni az Ön testfelszínét négyzetméterre (m²). A gyógyszert6‑12 hónapon keresztül, minden 3. héten fogják alkalmazni Önnél.

A hólyagba történõ alkalmazástmeg lehet ismételni 1-4 hetes idõközökkel.

Vese- vagy májmûködési zavarok

Ha csökkent az Ön májmûködésevagy a vesemûködése súlyosan károsodott, dóziscsökkentésre lehet szükség.

Ha az elõírtnál több Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott

Mivelorvos fogja beadni a gyógyszert Önnek, így valószínûtlen, hogy túladagolástörténjen. Azonban, ha kétségei vannak, azonnal tudassakezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

A doxorubicin emésztõrendszeri(különösen a nyálkahártya gyulladása) vagy szív mellékhatásai egyszeri nagydózis beadását követõen 24 órán belül jelentkezhetnek.

Továbbá, súlyos csontvelõ-alulmûködés(mieloszuppresszió) elõfordulhat 10‑14 nap után. Ezt a vérzéskockázatának megnövekedése, bõrbevérzések (véraláfutások) elõfordulása (a trombocitopéniamiatt) és a fertõzések kockázatának fokozódása (a leukopénia miatt) kísérheti. Akezelést kórházban fogják végezni, és antibiotikumos kezelésbõl,vérátömlesztésbõl (fõleg fehérvérsejtek és vérlemezkék) és az emésztõrendszeriés szív mellékhatások kezelésébõl áll. Lehetséges, hogy steril szobába fogjákÖnt elhelyezni.

Szív mellékhatások esetén egykardiológusnak kell megvizsgálnia Önt.

Véletlen vénán kívülialkalmazás (extravazáció) súlyos helyi mellékhatást okozhat, beleértve aszöveti elhalást (nekrózis) és vérrög kialakulásával a véna gyulladását(trombolflebitisz). Az infúzió helyén kialakuló égõ érzés jelezheti azextravazációt, azonnal figyelmeztesse az orvosát, ha úgygondolja, hogy ez történt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát,ha a következõ történik:

·               Allergiás reakció miatt megdagadaz ajka, arca vagy a nyaka, mely súlyos légzési nehézséghez vezethet; bõrkiütésvagy csalánkiütés (angioneurotikus ödéma) vagy anafilaxiás sokk (súlyosvérnyomás csökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, tudatzavar).

·               Súlyos hányinger, hányás és a száj,ill. orrnyálkahártyájának gyulladása.

Ezek súlyos, de ritkánelõforduló mellékhatások. Azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.

Néhány mellékhatás nagyonsúlyos is lehet, és szükség lehet a beteg gondos megfigyelésére. Néhány mellékhatásta beadás sebessége és az adagolás befolyásol. A csontvelõ-károsodás egy ilyenmellékhatás és nagyon súlyos lehet, bár általában átmeneti. A csontvelõ-károsodásleggyakoribb tünete a láz, a fertõzések, a vérmérgezés (szepszis, ami aztjelenti, hogy baktérium van a vérben az immunrendszer alulmûködése miatt), avérmérgezés eredményeként (szeptikus) sokk (súlyos vérnyomásesés, sápadtság,nyugtalanság, gyenge szapora pulzus, nyirkos bõr, tudatzavar), a vérzés, a szövetioxigén hiány (szöveti hipoxia) és a szöveti elhalás.

Véletlen vénán kívülialkalmazás (extravazáció) súlyos bõrgyulladást (cellulitiszt), hólyagosodást, vérrögkialakulásával a véna gyulladását (tromboflebitisz), a mirigyekben fájdalmasgyulladást, a bõr alatt piros csíkokat (limfangitisz) és helyileg sejtelhalástokozhat, mely sebészeti beavatkozást (bõrátültetést) is igényelhet.

Akövetkezõ mellékhatásokat jelentették megközelítõ gyakorisággal:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               hányinger, hányás, hasi fájdalom,emésztõrendszeri problémák, hasmenés

·               hajhullás, szõrzetvesztés (átmeneti)

·               vörös színû vizelet

·               csontvelõ-károsodás(mieloszuppresszió) beleértve a fehérvérsejt- és a vérlemezkeszám-csökkenést,mely valószínûbbé teszi a fertõzéseket és növeli a vérzés, ill. a véraláfutáskialakulásának kockázatát

·               vérszegénység (a vörösvértestekszáma csökken, mely sápadt bõrt, gyengeséget vagy légszomjat okozhat)

·               szívizom-károsodás(kardiotoxicitás). Ennek kockázata fokozódik, ha a beteg sugárkezelést vagyegyéb, a szívre toxikus gyógyszert is kap, vagy ha idõskorú (60 évesnélidõsebb) a beteg, vagy ha magas vérnyomása van. A hatások röviddel vagy többévvel a kezelést követõen is kialakulhatnak.

·               az orr, a száj vagy a hüvely nyálkahártyájánakgyulladása

·               a száj, az orr vagy a torok nyálkahártyájánaka gyulladása vagy fekélyesedése, pl. szájüregi fekélyek és az ajkak hólyagoselváltozása

·               a bõr érzékenysége a mesterségesvagy a természetes fénnyel szemben (fényérzékenység), bõrvörösség

·               láz.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·               szívritmuszavarok (szabálytalanszívverés, szapora szívverés, csökkent szívfrekvencia), szívkamra kontrakció, atestbe a szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése, a szívizommûködésének romlása, mely életveszélyes lehet

·               vérzési problémák

·               étvágycsökkenés (anorexia)

·               allergiás reakció azon a helyen,ahol Ön sugárkezelést kapott (sugárkezeléses túlérzékenységi reakció – „recall”szindróma)

·               viszketés.

A húgyhólyagba történõalkalmazást követõen a következõ gyakori mellékhatások fordulhatnak elõ:

·               vizelési nehézség, fájdalom vagyégõ érzés vizeletürítés közben

·               a vizelet mennyiségének csökkenése

·               gyakori vizelés

·               húgyhólyag görcs

·               húgyhólyag-gyulladás, mely néhavérvizelést okoz

·               helyi hatások a húgyhólyagbatörténõ alkalmazás során, úgymint a hólyaggyulladás (kémiai anyag okoztahólyaggyulladás).

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               a doxorubicin egyéb daganatellenesgyógyszerrel kombinációban a vérképzõszervi daganatok egy bizonyos formájának(leukémia) 1-7 éven belüli kialakulását segítheti elõ

·               vérmérgezés (szepszis)

·               gyomor- vagy bélvérzés, hasifájdalom, a vastagbél fekélyesedése és szöveti elhalása vérzéssel ésfertõzésekkel. Ez elõfordulhat, ha a doxorubicint citarabinnal (daganatellenesgyógyszer) együtt alkalmazzák

·               vízvesztés (dehidráció).

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·               bõrkiütés, csalánkiütés

·               a bõr és a köröm elszínezõdése(pigmentációja), a köröm leválása

·               hidegrázás, szédülés

·               az injekció beadása helyén fellépõreakciók, beleértve a viszketést, kiütést és fájdalmat, a véna gyulladását, avéna falának megvastagodását és megkeményedését

·               súlyos allergiás reakció, melynehézlégzést vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció).

Nagyon ritka(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint)

·               szívritmuszavar (nem jellegzetesEKG elváltozások)

·               életveszélyes szabálytalanszívverés egyedi esetei, bal szívfél-elégtelenség, a szívet körülvevõ burokgyulladása által okozott mellkasi fájdalom és folyadék felhalmozódás a szívkörül (perikarditisz), szívizom és a szívburok gyulladása(perikarditisz-miokarditisz), az idegi impulzusok csökkenése a szívben

·               az erek elzáródása vérrög miatt

·               fekélyek a száj, a torok, a garat,a gyomor vagy a belek nyálkahártyájában, a száj nyálkahártyájának elszínezõdése

·               a kezek és a lábak dagadása, zsibbadása,hólyagosodás

·               elsõsorban a kezeket és a lábakatérintõ szöveti károsodás, mely bõrpírhez, dagadáshoz, hólyagosodáshoz, bizsergõvagy égõ érzéshez vezet, és melyet a gyógyszer a szövetekbe történõ szivárgása okoz(tenyér-talp eritrodizesztézia szindróma)

·               olyan állapot, amikor a vesékmegfelelõ mûködése megszûnik (akut veseelégtelenség)

·               kórosan magas húgysavszint avérben (hiperurikémia) a gyors tumor szétesés miatt, mely köszvényes rohamot,vesekövet vagy vesekárosodást okozhat

·               a menstruációs ciklus hiánya(amenorrea)

·               férfiak esetében termékenységiprobléma (az aktív hímivarsejtek csökkenése vagy hiánya)

·               arcpír.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               légszomj a légzõ izmok görcsemiatt (bronhospazmus)

·               májenzimszintek átmeneti emelkedése

·               súlyos májkárosodás, mely néha anormál májszövetet is érintõ állandó károsodássá alakul (cirrózis)

·               gyulladás a szemhéjak felületén, aszemek külsõ rétegén vagy a szaruhártyán (kötõhártya-gyulladás/szaruhártya-gyulladás),fokozott könnytermelés

·               súlyos fájdalom és dagadás azízületekben

·               már gyógyulófélben lévõ, asugárkezelés miatti károsodás (a bõrt, tüdõket, torkot, nyelõcsövet, a gyomorés a belek nyálkahártyáját, szívet érintõ károsodás), mely kiújulhat adoxorubicin kezelés hatására

·               vastag, pikkelyes vagy kérgesfoltok a bõrön (aktinikus keratózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A felbontatlan üveg:

Hûtõszekrényben 2°C‑8°C-on,fénytõl védve tárolandó.

Az injekciós oldat továbbihígítása esetén:

A hígított oldat fénytõlvédve, legfeljebb 25°C-on tárolva legalább 7 napig megõrzi fizikai és kémiaistabilitását. Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartásiidõ és a tárolási körülmények a felhasználó felelõssége, amely általánosesetben 2°C‑8°C közötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát.

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható:/Felh.:/ EXP) nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. eltér az oldat színe) vagy azinjekciós üveg, a dugó vagy a kupak sérülését észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mittartalmaz a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció

-              A készítmény hatóanyaga:

10 mgdoxorubicin-hidroklorid üvegenként (5 ml).

20 mgdoxorubicin-hidroklorid üvegenként (10 ml)

50 mgdoxorubicin-hidroklorid üvegenként (25 ml)

200 mgdoxorubicin-hidroklorid üvegenként (100 ml)

-              Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, (nitrogén).

Milyen a Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A doxorubicin oldata átlátszó,narancssárga-piros színû.

5 ml oldat szürke, lepattintható PP védõlappal,rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutil gumidugóvallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg átlátszó mûanyag védõfóliában,dobozban.

Csomagolásonként 1 db vagy 10 db injekciósüveg.

10 ml oldat lila, lepattintható PP védõlappal,rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutil gumidugóvallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg átlátszó mûanyag védõfóliában,dobozban.

Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.

25 ml oldat narancssárga, lepattintható PPvédõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutilgumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üvegátlátszó mûanyag védõfóliában, dobozban.

Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.

100 ml oldat fehér, lepattintható PPvédõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és fluoropolimer bevonatú klórbutilgumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üvegátlátszó mûanyag védõfóliában, dobozban.

Csomagolásonként 1 db injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552

2003 RN, Haarlem

Hollandia

OGYI-T-8808/01  (1x10 mg/5 ml,ISO 6R üvegben)

OGYI-T-8808/02  (10x10 mg/5 ml,ISO 6R üvegben)

OGYI-T-8808/03  (20 mg/10 ml)

OGYI-T-8808/04  (50 mg/25 ml)

OGYI-T-8808/05  (200 mg/100 ml,100 ml-es üvegben)

OGYI-T-8808/06  (1x10 mg/5 ml,6 ml-es üvegben)

OGYI-T-8808/07  (10x10 mg/5 ml,6 ml-es üvegben)

OGYI-T-8808/08  (200 mg/100 ml,ISO 100R üvegben)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Inkompatibilitások

A gyógyszer inkompatibilisheparinnal és 5-fluorouracillal.

Adagolás és alkalmazás

A Doxorubicin-Teva2 mg/ml oldatos injekciót és a belõle elkészített infúziós oldatotóvatosan kell kezelni. Az oldatos injekcióval vagy az infúziós oldattal azérintkezést kerülni kell. Az oldat elkészítését szigorú, aszeptikus körülményekközött és védelmi intézkedések mellett kell végezni, beleértve a kesztyû, amaszk, a védõszemüveg és a védõruházat viselését is. Vertikális laminar airflow(LAF) használata ajánlott.

Az oldat beadásakorgumikesztyût kell viselni.

A személyzetet ki kellképezni a citotoxikus gyógyszerek kezelésének helyes technikájáról. A terhesmunkatársakat ki kell zárni ezzel a gyógyszerrel történõ munkából.

Ha a bõr vagy a nyálkahártyadoxorubicinnel érintkezik, az érintett területet alaposan le kell mosniszappannal és vízzel. Ha a hatóanyag szembe kerül, vízzel vagy sterilfiziológiás sóoldattal ki kell öblíteni, és ezt követõen szemész szakorvoshozkell fordulni.

Az alkalmazást követõen, azüveget és az injekciós szereléket, beleértve a kesztyût is, a citosztatikumokravonatkozó szabályok szerint kell megsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóhelyi elõírások szerint kell végrehajtani.

A kifröccsent vagy kifolytgyógyszert 1%-os nátrium-hipoklorit oldattal vagy a legegyszerûbb módon foszfátpuffer oldattal (pH˃8) lehet közömbösíteni. Minden, a takarításnálfelhasznált anyagot a fentiekben leírtak szerint kell megsemmisíteni.

Az injekciós üvegetszobahõmérsékleten kell tartani, mielõtt egy tûvel megszúrnánk.

A doxorubicin kezelést a daganatelleneskezelésben nagy tapasztalattal rendelkezõ orvossal vagy a vele történõkonzultációt követõen kell elkezdeni.

Az injekciós oldat 0,9%-osnátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal tovább hígítható.

Intravénás alkalmazás

A doxorubicin adagolása függ azadagolási sémától, az általános egészségi állapottól és a beteg korábbikezeléseitõl.

Számos adagolás létezik

Az ajánlott adag 60‑75 mg/testfelszínm² iv. egyszeri dózisban, vagy 2‑3 egymást követõ napon iv.21 napos idõközönként osztott dózisban. Kisebb adag szükséges acsontvelõ-depresszióban szenvedõ betegnek.

Ha a Doxorubicin-Teva-tkombinációban alkalmazzák egyéb daganatellenes gyógyszerrel, az adagolástcsökkenteni kell 30‑60 mg/m²-re.

Az olyan betegek estében,akik nem kaphatják a teljes adagot (pl. immunszuppresszált betegek, idõkorúak),egy lehetséges adag a 15‑20 mg/testfelszín m², hetente.

A cardiomyopathiaelkerülésének érdekében, ajánlott, hogy a teljes élettartam dózisa adoxorubicinnek (beleértve a hasonló gyógyszereket is, úgymint daunorubicin) nehaladja meg a 450‑550 mg/testfelszín m²-t. Különösóvatosság szükséges, ha a kummulatív dózis meghaladja a 400 mg/m²-tés korábban a mediastinum területére sugárkezelést kapott a beteg, ill. egypotenciálisan kardiotoxikus szerrel korábban kezelték vagy jelenleg kezelik abeteget (lásd 4.4 pont).

Csökkent májmûködés esetén, azadagolást a következõ táblázat szerint kell csökkenteni:

A Doxorubicin-Teva nemalkalmazható intramuscularisan, subcutan, per os és intrathecalisan.

A Doxorubicin-Teva nemcserélhetõ ki a doxorubicin liposzómális formulációjával.

Gyermekek esetén az adagcsökkentésére lehet szükség; kérjük, olvassa el a kezelési protokollokat és aszakirodalmat.

Intravesicalis alkalmazása

A doxorubicin intravesicalisinstillációval alkalmazható a felületes hólyagdaganat kezelésére, vagy a tumorkiújulásának megelõzésére transurethralis reszekciót (T.U.R.) követõen. Azajánlott adag a felületes hólyagdaganat intravesicalis kezelés esetén 30‑50 mg,25‑50 ml fiziológiás sóoldatban instillációként. Az optimáliskoncentráció kb. 1 mg/ml. Az oldatnak 1‑2 órát a hólyagban kellmaradnia. Ezen idõ alatt a beteget 15 percenként 90^o-kal elkell fordítani. A nemkívánatos hígítás elkerülésére a beteget tájékoztatni kellarról, hogy az installáció elõtt 12 órával már ne igyon semmit (ennek amódszernek a vizelet termelõdését 50 ml/órára csökkentenie kell). Azinstallációt ismételni lehet 1 hetestõl 1 hónapos idõközzel, attól függõen,hogy terápiás kezelésrõl vagy profilaxisról van szó.

Kezelés ellenõrzése

Az általában használt labortesztekkel, úgymint GOT, GPT,AP és bilirubin a májfunkciót, valamint a vesefunkciót is ajánlott megmérni akezelés megkezdése elõtt (lásd 4.4 pont).

A balkamra funkcióellenõrzése

Ultrahanggal és szív-szcintiográfiával LVEFvizsgálatokat kell végezni, hogy felmérjék a beteg szívének állapotát. Ezt azellenõrzést a kezelés megkezdése elõtt és minden egyes megközelítõleg100 mg/m² kumulatív dózis után el kell végezni (lásd 4.4 pont).

A felbontatlan üveg:

Hûtõszekrényben 2°C‑8°C-on,fénytõl védve tárolandó.

Az injekciós oldat továbbihígítása esetén:

A hígított oldat fénytõlvédve, legfeljebb 25°C-on tárolva legalább 7 napig megõrzi fizikai és kémiaistabilitását.

Mikrobiológiai szempontbólazonban az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nem használjákfel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történõtárolási idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, ez azonban 2°C‑8°Chõmérsékleten tárolva sem lehet több 24 óránál.

Egy injekciós üveg csakegyszer használható fel, és fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.

A hulladék anyag kezelésénélfigyelembe kell venni, hogy a hatóanyag citotoxikus hatású.