Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta

ibuprofén / pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta csökkenti a megfázáshoz és az influenzához társuló orr,-illetve orrmelléküreg-dugulást, mely fejfájással, lázzal és fájdalommal jár.

Ez a gyógyszer ibuprofént, egy nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) tartalmaz, mely csillapítja a fájdalmat, valamint a hőemelkedést és a lázat. A tabletta pszeudoefedrin-hidrokloridot is tartalmaz, egy nyálkahártya-duzzanat csökkentőt, mely segít megtisztítani az orrjáratokat, és csökkenti az orrdugulást.

Csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha orrdugulása fejfájással, fájdalommal és/vagy lázzal társul. Ne használja, ha csak a tünetek egyike áll fenn.

2. Tudnivalók az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha korábban ezek bármelyike bőrkiütést, csalánkiütést, viszketést, nehézlégzést, mellkasi szorítást, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanatot váltott ki.
• ha gyomorfekélye, gyomorvérzése vagy –perforációja van aktuálisan vagy kórelőzményében.
• ha cukorbetegségben, prosztata-problémában, pajzsmirigy-megbetegedésben, zöld hályogban vagy feokromocitómában (a mellékvesevelő daganatában) szenved.

· súlyos vesebetegség (veseelégtelenség), súlyos májbetegség, szívbetegség, súlyos szívelégtelenség, magasvérnyomás vagy keringési problémák (angina) esetén.

· ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót vagy triciklusos antidepresszánst szed (vagy szedett az elmúlt 14 napban).

· ha bármilyen egyéb vérzési problémái vannak.

· ha kórelőzményében sztrók szerepel.

· ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőt, fájdalomcsillapítót vagy nyálkahártya-duzzanat csökkentőt szed.

• 12 éves életkor alatt.
• ha várandós vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot.

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívproblémái vannak (pl. szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy előzőleg volt szívrohama, ”bypass” mûtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszûkült vagy blokkolt artériák miatt) vagy bármilyen sztrókja (pl. ”mini-sztrók” vagy átmeneti iszkémiás roham ”TIA”).
• ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családban előfordult sztrók vagy szívbetegség, vagy dohányzik. Bármely kockázat fokozódik nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot.
• ha vérzési zavarban szenved.
• ha gyomorfekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben szenved (pl. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség).
• ha asztmás, allergiában szenved.
• ha szív-, vese-, máj- vagy prosztatabetegsége van.
• ha időskorú. Az idős emberek nagyobb valószínûséggel tapasztalhatnak nemkívánatos mellékhatásokat, úgymint gyomorvérzés és –perforáció, amely végzetes kimenetelû is lehet.
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban (”bőrfarkasban”) szenved. Ez egy olyan, az immunrendszert érintő megbetegedés, amely ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb tüneteket okoz.
• ha teherbe kíván esni.
• ha folyadékhiányos 12-17 éves, mivel fennáll a veseproblémák kockázata. Ezért a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvossal, ha a 12-17 éves nem fogyaszt elegendő folyadékot, vagy folyamatos hányás vagy hasmenés következtében folyadékot veszített.
• Az alkoholos italok fogyasztása a kezelés idején kerülendő.
• A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat.

Gyermekek és serdülők

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha:

• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed.
• egyéb nyálkahártya-ödéma csökkentőt használ (orrban vagy szájon át).
• depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
• triciklusos antidepresszánst szed (depresszió kezelésére).

Konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• antikoagulánsok (azaz vérhígítók/véralvadásgátlók) (pl. warfarin, tiklopidin vagy acetilszalicilsav).
• magas vérnyomás csökkentésére szánt gyógyszerek (pl. ACE-gátlók, mint pl. kaptopril; béta-blokkolók, mint pl. atenolol vagy angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) vagy vízhajtó tabletták (diuretikumok).
• szívglikozidok, mint pl. digoxin (digitálisz) vagy kinidin szívproblémák kezelésére.
• fenitoin (epilepszia kezelésére való gyógyszer).
• lítium (hangulatzavarok kezelésére).
• metotrexát (ízületi gyulladás kezelésére).
• gyomorsavlekötők (a gyomorfekély tüneteinek, pl. gyomorégés enyhítésére).
• ciklosporinok (az immunreakciók elnyomására, pl. szervátültetést követően).
• mifepriszton (terhesség megszakítására).
• kinolon antibiotikumok (fertőzések széles spektrumának kezelésére).
• takrolimusz (szervátültetésnél használt gyógyszer).
• a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerek, mint pl. glibenklamid (cukorbetegség kezelésére).
• kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa, pl. hidrokortizon).
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k, pl. fluoxetin) (depresszió kezelésére).
• aminoglikozidok (pl. gentamicin vagy amikacin) (fertőzések kezelésére).
• az antibakteriális hatású furazolidon (fertőzések kezelésére).
• zidovudin (HIV kezelésére).
• guanetidin, reszerpin vagy metildopa (szív- és keringési problémákra való gyógyszerek).
• szulfinpirazon és probenecid.
• kálium-spóroló vízhajtók (szívproblémák kezelésére).
• ergot-származékok (migrén kezelésére).
• dopamin-receptor agonisták (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére).
• heparinok, Ginkgo biloba (a vérrögök kezelésére).

Érzéstelenítő alkalmazása előtt függessze fel a kezelést, és tájékoztassa az aneszteziológust.

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta hatását vagy az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával történő kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás esetén nem alkalmazható.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható, a kezelés abbahagyását követően megszûnik. Valószínûtlen, hogy az alkalmanként használt ibuprofén csökkentené a teherbeesés esélyét, azonban a gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával, ha a teherbeeséssel problémái vannak.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatása nem ismert. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta néhány embernél okozhat olyan mellékhatásokat, mint szédülés, hallucinációk, szokatlan fejfájások, látás- vagy hallászavarok. Ha Ön a felsorolt mellékhatások valamelyikét tapasztalja, a legjobb, ha nem vezet vagy nem kezel gépeket.

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta nátriumot, szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot és propil- parahidroxibenzoátot tartalmaz

• Egy bevont tabletta kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
• Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mert szacharózt tartalmaz.
• Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra, és csak rövid távú használatra javasolt.

Felnőtteknek, időseknek és 12 éven felüli gyermekeknek: A legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.

A készítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, szükség szerint. A tablettákat vízzel kell bevenni. Csak a szükséges adagot vegye be, és hagyjon ki legalább 4-6 órát az adagok bevétele között. Ne vegyen be 6 tablettánál többet 24 óra alatt. Ha tünetei 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Ne adja 12 év alatti gyermekeknek.

Ne lépje túl a megadott adagot.

Ha az előírtnál több Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A megmaradt tablettákat vigye magával, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Véletlen túladagolás esetén függessze fel a gyógyszer alkalmazását.

Ha elfelejtette bevenni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szükséges legkisebb dózis alkalmazásával csökkentheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal FÜGGESSZE FEL a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

A fentieken kívül a következő mellékhatások léphetnek fel a kezelés során:

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta?

A készítmény hatóanyagai tablettánként:

200 mg ibuprofén

30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, sztearinsav. Tablettabevonat: szacharóz, mikrokristályos cellulóz, karnauba viasz, sellak, povidon, acetilezett monoglicerid, denaturált szesz, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E 172), metil-parahidroxibenzoát (E 218), propil-parahidroxibenzoát (E 216). Fekete jelölőfesték: sellak máz, vas-oxid (E 172), propilénglikol vagy sellak máz, vas-oxid (E 172), propilénglikol és ammónium-hidroxid.

Milyen az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, tejkaramella színû, cukor bevonatú tabletta, egyik oldalán fekete színû „200/30” jelöléssel. A gyógyszer kizárólag gyógyszertárban kapható 2, 4, 10, 12, 20 és 24 db-os kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Bécs, Ausztria

Gyártó:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense 90, Aprilia, Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer

Cseh Köztársaság: Robicold

Magyarország: Advil Cold

Írország: Advil Cold & Flu

Luxemburg: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer

Lengyelország: Advil Zatoki

Szlovák Köztársaság: Robicold

Egyesült Királyság: Robicold Sinus Relief

OGYI-T-22705/01 10x uPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22705/02 20x uPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május