Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta

ibuprofén / pszeudoefedrin-hidroklorid

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése elõtt

3.              Hogyan kell szedni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta csökkenti a megfázáshoz és az influenzához társuló orr,-illetve orrmelléküreg-dugulást, mely fejfájással, lázzal és fájdalommal jár.

Ez a gyógyszer ibuprofént, egy nem-szteroid gyulladáscsökkentõt (NSAID) tartalmaz, mely csillapítja a fájdalmat, valamint a hõemelkedést és a lázat. A tabletta pszeudoefedrin-hidrokloridot is tartalmaz, egy nyálkahártya-duzzanat csökkentõt, mely segít megtisztítani az orrjáratokat, és csökkenti az orrdugulást.

Csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha orrdugulása fejfájással, fájdalommal és/vagy lázzal társul. Ne használja, ha csak a tünetek egyike áll fenn.

2.              Tudnivalók az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése elõtt

 

Ne szedje az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, vagy ha korábban ezek bármelyike bõrkiütést, csalánkiütést, viszketést, nehézlégzést, mellkasi szorítást, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanatot váltott ki.
• ha gyomorfekélye, gyomorvérzése vagy –perforációja van aktuálisan vagy kórelõzményében.
• ha cukorbetegségben, prosztata-problémában, pajzsmirigy-megbetegedésben, zöld hályogban vagy feokromocitómában (a mellékvesevelõ daganatában) szenved.

·         súlyos vesebetegség (veseelégtelenség), súlyos májbetegség, szívbetegség, súlyos szívelégtelenség, magasvérnyomás vagy keringési problémák (angina) esetén.

·         ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót vagy triciklusos antidepresszánst szed (vagy szedett az elmúlt 14 napban).

·         ha bármilyen egyéb vérzési problémái vannak.

·         ha kórelõzményében sztrók szerepel.

·         ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõt, fájdalomcsillapítót vagy nyálkahártya-duzzanat csökkentõt szed.

• 12 éves életkor alatt.
• ha várandós vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentõ/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési idõtartamot.

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívproblémái vannak (pl. szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy elõzõleg volt szívrohama, ”bypass” mûtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszûkült vagy blokkolt artériák miatt) vagy bármilyen sztrókja (pl. ”mini-sztrók” vagy átmeneti iszkémiás roham ”TIA”).
• ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családban elõfordult sztrók vagy szívbetegség, vagy dohányzik. Bármely kockázat fokozódik nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési idõtartamot.
• ha vérzési zavarban szenved.
• ha gyomorfekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben szenved (pl. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség).
• ha asztmás, allergiában szenved.
• ha szív-, vese-, máj- vagy prosztatabetegsége van.
• ha idõskorú. Az idõs emberek nagyobb valószínûséggel tapasztalhatnak nemkívánatos mellékhatásokat, úgymint gyomorvérzés és –perforáció, amely végzetes kimenetelû is lehet.
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban (”bõrfarkasban”) szenved. Ez egy olyan, az immunrendszert érintõ megbetegedés, amely ízületi fájdalmat, bõrelváltozásokat és egyéb tüneteket okoz.
• ha teherbe kíván esni.
• ha folyadékhiányos 12-17 éves, mivel fennáll a veseproblémák kockázata. Ezért a gyógyszer alkalmazása elõtt konzultáljon kezelõorvossal, ha a 12-17 éves nem fogyaszt elegendõ folyadékot, vagy folyamatos hányás vagy hasmenés következtében folyadékot veszített.
• Az alkoholos italok fogyasztása a kezelés idején kerülendõ.
• A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat.

Gyermekek és serdülõk

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta felnõttek és 12 év feletti serdülõk számára javasolt. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.

 

Egyéb gyógyszerek és az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha:

• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõt szed.
• egyéb nyálkahártya-ödéma csökkentõt használ (orrban vagy szájon át).
• depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
• triciklusos antidepresszánst szed (depresszió kezelésére).

Konzultáljon kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• antikoagulánsok (azaz vérhígítók/véralvadásgátlók) (pl. warfarin, tiklopidin vagy acetilszalicilsav).
• magas vérnyomás csökkentésére szánt gyógyszerek (pl. ACE-gátlók, mint pl. kaptopril; béta-blokkolók, mint pl. atenolol vagy angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) vagy vízhajtó tabletták (diuretikumok).
• szívglikozidok, mint pl. digoxin (digitálisz) vagy kinidin szívproblémák kezelésére.
• fenitoin (epilepszia kezelésére való gyógyszer).
• lítium (hangulatzavarok kezelésére).
• metotrexát (ízületi gyulladás kezelésére).
• gyomorsavlekötõk (a gyomorfekély tüneteinek, pl. gyomorégés enyhítésére).
• ciklosporinok (az immunreakciók elnyomására, pl. szervátültetést követõen).
• mifepriszton (terhesség megszakítására).
• kinolon antibiotikumok (fertõzések széles spektrumának kezelésére).
• takrolimusz (szervátültetésnél használt gyógyszer).
• a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerek, mint pl. glibenklamid (cukorbetegség kezelésére).
• kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentõ gyógyszerek egyik típusa, pl. hidrokortizon).
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k, pl. fluoxetin) (depresszió kezelésére).
• aminoglikozidok (pl. gentamicin vagy amikacin) (fertõzések kezelésére).
• az antibakteriális hatású furazolidon (fertõzések kezelésére).
• zidovudin (HIV kezelésére).
• guanetidin, reszerpin vagy metildopa (szív- és keringési problémákra való gyógyszerek).
• szulfinpirazon és probenecid.
• kálium-spóroló vízhajtók (szívproblémák kezelésére).
• ergot-származékok (migrén kezelésére).
• dopamin-receptor agonisták (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére).
• heparinok, Ginkgo biloba (a vérrögök kezelésére).

Érzéstelenítõ alkalmazása elõtt függessze fel a kezelést, és tájékoztassa az aneszteziológust.

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta hatását vagy az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával történõ kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért mindig kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielõtt elkezdi alkalmazni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás esetén nem alkalmazható.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás visszafordítható, a kezelés abbahagyását követõen megszûnik. Valószínûtlen, hogy az alkalmanként használt ibuprofén csökkentené a teherbeesés esélyét, azonban a gyógyszer szedése elõtt beszéljen orvosával, ha a teherbeeséssel problémái vannak.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatása nem ismert. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta néhány embernél okozhat olyan mellékhatásokat, mint szédülés, hallucinációk, szokatlan fejfájások, látás- vagy hallászavarok. Ha Ön a felsorolt mellékhatások valamelyikét tapasztalja, a legjobb, ha nem vezet vagy nem kezel gépeket.

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta nátriumot, szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot és propil- parahidroxibenzoátot tartalmaz

• Egy bevont tabletta kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
• Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mert szacharózt tartalmaz.
• Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, melyek esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak.

3.              Hogyan kell szedni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Szájon át történõ alkalmazásra, és csak rövid távú használatra javasolt.

 

Felnõtteknek, idõseknek és 12 éven felüli gyermekeknek: A legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.

A készítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, szükség szerint. A tablettákat vízzel kell bevenni. Csak a szükséges adagot vegye be, és hagyjon ki legalább 4-6 órát az adagok bevétele között. Ne vegyen be 6 tablettánál többet 24 óra alatt. Ha tünetei 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelõorvosához.

Ne adja 12 év alatti gyermekeknek.

Ne lépje túl a megadott adagot.

Ha az elõírtnál több Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

A megmaradt tablettákat vigye magával, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

 

Véletlen túladagolás esetén függessze fel a gyógyszer alkalmazását.

Ha elfelejtette bevenni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szükséges legkisebb dózis alkalmazásával csökkentheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal FÜGGESSZE FEL a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét:

Gyakori	·    gyomor-bélrendszeri vérzés (vérhányás vagy vér megjelenése a székletben, a széklet fekete elszínezõdése)
Nem gyakori	·    súlyos fejfájás vagy a szokásosnál súlyosabb fejfájás
Nagyon ritka	·    szívroham ·    gyors szívverés vagy szívdobogásérzés ·    az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával szembeni allergiára utaló tünetek, pl. bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, nehézlégzés, mellkasi szorítás, a száj-, az arc-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanata ·    hólyagos bõr- vagy nyálkahártya-elváltozások, pl. a száj belsejében, olyan tünetekkel, mint égõ érzés vörösséggel, hólyagokkal, fekélyekkel
Nem ismert	·    sztrók ·    viselkedési zavarok, mint pl. izgatottság, agitáltság, szorongás, nyugtalanság vagy idegesség

A fentieken kívül a következõ mellékhatások léphetnek fel a kezelés során:

Gyakori	·    emésztési zavar, gyomorfájdalom, émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, székrekedés, puffadás
Nem gyakori	·    gyomorfekély ·    álmatlanság ·    álmosság vagy fáradtság ·    szédülés vagy ingerlékenység ·    látászavarok ·    nem múló fejfájás ·    kiütések a bõrön (kiütés, viszketés) ·    gyulladt gyomor vagy bél, meglévõ gyulladásos bélbetegség súlyosbodása ·    túlérzékenység, pl. zihálás és nehézlégzés azoknál a betegeknél, akik már szenvedtek asztmában vagy allergiás betegségben
Ritka	·    veseproblémák ·    hallászavarok (fülcsengés)
Nagyon ritka	·    depresszió ·    szívelégtelenség ·    veseelégtelenség ·    magas vérnyomás ·    fájó vagy gyulladt száj ·    hasnyálmirigy-gyulladás ·    bélszûkület ·    aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás), a fertõzéses gyulladások súlyosbodása ·    károsodott vérsejt-képzõdés, ami fokozza a véraláfutások elõfordulását és a fertõzésre való fogékonyságot ·    májmûködési zavarok, mint abnormális májfunkció, májgyulladás vagy sárgaság (a bõr és a szemek sárga elszínezõdése)
Nem ismert	·    mellkasi fájdalom ·    szájszárazság, szomjúság ·    abnormális görcsök, görcsrohamok ·    forgó jellegû szédülés (vertigó) ·    csökkent Hematokrit és haemoglobin ·    olyan dolgok látása és hallása, melyek nincsenek ott (hallucinációk) ·    bõrkiütés, vörös vagy lila bõrelszínezõdés, folyadékvisszatartás (ödéma) ·    kevésbé gyakori vizeletürítés, vér vagy fehérje a vizeletben (vizsgálatokkal alátámasztott) ·    DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta?

A készítmény hatóanyagai tablettánként:

200 mg ibuprofén

30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid

 

Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, sztearinsav. Tablettabevonat: szacharóz, mikrokristályos cellulóz, karnauba viasz, sellak, povidon, acetilezett monoglicerid, denaturált szesz, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E 172), metil-parahidroxibenzoát (E 218), propil-parahidroxibenzoát (E 216). Fekete jelölõfesték: sellak máz, vas-oxid (E 172), propilénglikol vagy sellak máz, vas-oxid (E 172), propilénglikol és ammónium-hidroxid.

 

Milyen az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, tejkaramella színû, cukor bevonatú tabletta, egyik oldalán fekete színû „200/30” jelöléssel. A gyógyszer kizárólag gyógyszertárban kapható 2, 4, 10, 12, 20 és 24 db-os kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Bécs, Ausztria

 

Gyártó:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense 90, Aprilia, Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer

Cseh Köztársaság: Robicold 

Magyarország: Advil Cold

Írország: Advil Cold & Flu

Luxemburg: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer  

Lengyelország: Advil Zatoki

Szlovák Köztársaság: Robicold

Egyesült Királyság: Robicold Sinus Relief

OGYI-T-22705/01            10x           uPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22705/02            20x           uPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban    

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május