Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Algoflex Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-           További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-           Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei serdülõknél 3 napon belül, felnõtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Cold 200 mg/30 mg filmtabletta (a továbbiakban Algoflex Cold filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Algoflex Cold filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Cold filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Algoflex Cold filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Az ibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja a lázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatása révén csökkenti az orrdugulást.

Az Algoflex Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.

2.       Tudnivalók az Algoflex Cold filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Algoflex Cold filmtablettát:

-           ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-           jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

-           ha korábban emésztõrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények (pl. ibuprofén, paracetamol, acetilszalicilsav) szedésével összefüggésben

-           jelenleg is fennálló vagy a kórelõzményben szereplõ kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettõ vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

-           korábban vagy jelenleg is fennálló asztma, hörgõgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)

-           ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved, szívelégtelensége, szapora szívverése, magasvérnyomás-betegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy‑túlmûködése, cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), zártzúgú zöldhályogja, prosztata‑megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás (vizeletretenció) esetén

-           súlyos májmûködési zavar esetén

-           súlyos vesemûködési zavar esetén

-           véralvadást csökkentõ (antikoaguláns) kezelés, a kórelõzményben szereplõ krónikus légúti fertõzés, epilepszia, vérzésre való hajlam

-           a különbözõ szerveket megtámadó, gyakran bõrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)

-           ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún. triciklusos antidepresszánsok és monoaminooxidáz-gátlók) szedése esetén

-           ha kórtörténetében sztrók (agyi érkatasztrófa) fordult elõ, illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata

-           ha terhes vagy szoptat

-           gyermekkorban 12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bár az Algoflex Cold filmtabletta orvosi rendelvény nélkül is kapható gyógyszer, az alább felsorolt betegségek vagy párhuzamosan alkalmazott gyógyszeres kezelések esetén fennáll az akár súlyos mellékhatások kialakulásának lehetõsége, ezért az Algoflex Cold filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

 

Ibuprofén tartalma miatt:

-                 Ha az Ön kórtörténetében emésztõrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelõcsõgyulladás, fekély, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát!

-                 Ha Ön idõskorú, mivel idõs betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, fõleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

-                 Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

-                 Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát! Az Algoflex Cold szedése elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

o      Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

o      Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

-                 Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

-                 Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

-                 Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzetes elõny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

-                 Krónikus orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésben szenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény.

-                 Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, fõleg idõs betegeknél.

-                 Egyidejû kálium-megtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenõrzése javasolt.

-                 Egyidejû lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenõrizni.

-                 A peteérésre gyakorolt hatás révén a nõi termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszûnik.

 

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

-                 Mûtét elõtt állóknál belégzéses érzéstelenítés esetén a mûtét körüli idõszak alatt vérnyomás‑emelkedés jöhet létre.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Cold

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtával szedhetõ.

Ibuprofén tartalma miatt:

 

Az Algoflex Cold filmtabletta együttadása kerülendõ:

-                 más fájdalomcsillapítókkal, fõleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

-                 szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

-                 véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

-                 glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

-                 ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

-                 húgysavürítõ köszvényellenes szerekkel,

-                 mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

-                 kinolon-típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltõ hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

-                 vérnyomáscsökkentõkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-antagonisták),

-                 vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

-                 metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés elsõ heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenõrzése,

-                 lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnõ,

-                 szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a vesemûködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

-                 fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnõhet),

-                 szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõ hatás fokozódhat),

-                 szulfonamid-típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

-                 növeli az ún. kálium-megtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

-                 ciklosporinnal (megnõhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idõs betegeknél),

-                 zidovudinnal (nõ a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

-                 trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

-                 probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

-                 vagy az acetilszalicilsav bevételét követõen legalább 30 perc múlva,

-                 vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele elõtt tegye.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

Az Algoflex Cold filmtabletta együttes alkalmazása nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott

-                 más orrdugulás-csökkentõkkel, étvágycsökkentõkkel

-                 az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejûleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhetõ

-                 metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentõkkel)

-                 triciklusos antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl. amitriptilin)

-                 digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal)

-                 migrénellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, érszûkítõk)

-                 vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, béta-blokkolókkal (magas vérnyomás elleni szerek)

-                 epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Az Algoflex Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható.

Szoptatás:

Az Algoflex Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követõen elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex Cold filmtabletta a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Az Algoflex Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Az Algoflex Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Cold filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Algoflex Cold filmtablettát csak a szükséges legkisebb adagban és a legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetõsége.

A bevételt megelõzõen kérjük, ellenõrizze a filmtabletta hatóanyag-tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell gyõzõdni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Felnõttek és 12 éves vagy annál idõsebb gyermekek:

Kezdõ adag: 1‑2 filmtabletta.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhetõ. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehetõ be.

Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.

A kezelés maximális idõtartama 5 nap.

Amennyiben tünetei fájdalom esetén 4 napon belül, illetve a fejfájás vagy láz esetén 3 napon belül keresse fel kezelõorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.

 

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idõsebb serdülõknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

 

Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

 

Ha az elõírtnál több Algoflex Cold filmtablettát vett be

Az ibuprofén túladagolásának tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés.

A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.

Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Cold filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Vegye figyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetet kell tartani.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgõs orvosi beavatkozásra lehet szükség:

-                 Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

-            testszerte megjelenõ kiütések

-            az arc, nyelv, torok duzzanata

-            légzési nehézségek

Egyéb mellékhatások lehetnek:

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-                 idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság

-                 zöldhályog kialakulása

-                 szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás

-                 asztma, hörgõgörcs

-                 szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása

-                 bõrpír, viszketés, bõrkiütés, gyógyszerhasználat által kiváltott más bõrbetegség, mint az ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) (heveny, a test nagy részére kiterjedõ gennyes bõrkiütésekkel járó bõrbetegség)

-                 mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság

-                 nehezített vizeletürítés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Algoflex Cold filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Cold filmtabletta?

-           A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofént, 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz.

-           Egyéb összetevõk:

tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat: talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz.

Milyen az Algoflex Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színû.

12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt,

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Magyarország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-22831/01        12×      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22831/02        20×      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22831/03        24×      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: +36/1-5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július