Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mgfilmtabletta

ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei serdülőknél 3napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a fejfájásvagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta (a továbbiakbanRhinathiol Cold filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rhinathiol Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuproféntés pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Azibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja alázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatásarévén csökkenti az orrdugulást.

A Rhinathiol Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregekdugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom,fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.

2. Tudnivalóka Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:

- ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

- ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett)vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkészítmények szedésével összefüggésben

- jelenleg is fennálló vagy akórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén(kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

- korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagycsalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentő készítmények szedésévelösszefüggésben jelentkeztek)

- ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved,szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése,magasvérnyomás-betegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy‑túlmûködése,cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), zártzúgúzöldhályogja, prosztata‑megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás(vizeletretenció) esetén

- súlyos májmûködési zavar esetén

- súlyos vesemûködési zavar esetén

- véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, a kórelőzménybenszereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, vérzésre valóhajlam

- a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járóimmunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)

- ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikusidegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún.triciklusos antidepresszánsok és monoaminooxidáz-gátlók) szedése esetén

- ha kórtörténetében sztrók (agyi érkataszrófa) fordult elő,illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata

- ha terhes vagy szoptat

- gyermekkorban 12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ibuprofén tartalma miatt:

- Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint agyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-,bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásosbetegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!

- Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabbanjelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagyátfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

- Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémájavan.

- Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapítógyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrókkockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl ajavasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! A RhinathiolCold filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg akezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

o Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven azátmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA]is).

o Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magaskoleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagysztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

- Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarokvagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal megkell szakítani.

- Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbbesetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések,nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél azAlgoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot).

- Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázatmérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyenbetegségben szenved!

- Asztmában,szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésbenszenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés,nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknekcsak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

- Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtóalkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.

- Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkciórendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

- Egyidejû kálium-megtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett aszérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

- Egyidejû lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintetellenőrizni.

- A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívanbefolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszûnik.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

- Mûtét előtt állóknál belégzésesérzéstelenítés esetén a mûtét körüli időszak alatt vérnyomás‑emelkedésjöhet létre.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol Cold

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve apszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve apszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelőorvostudtával szedhető.

Ibuprofén tartalma miatt:

A Rhinathiol Cold filmtabletta együttadása kerülendő:

- más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroidgyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik agyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

- szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

- véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók,vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

- glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatásokfokozódhatnak,

- ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszióellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

- húgysavürítő köszvényellenes szerekkel,

- mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adásaután 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

- kinolon-típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltőhatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

- vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók,pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-antagonisták),

- vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

- metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), azibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetenteajánlott a vérkép ellenőrzése,

- lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzeltoxicitása megnő,

- szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereksúlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a vesemûködést ésnövelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

- fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitásamegnőhet),

- szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentőhatás fokozódhat),

- szulfonamid-típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

- növeli az ún. kálium-megtakarító vizelethajtók hatását (magaskáliumszintet okoz),

- ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idősbetegeknél),

- zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyosvérszegénység alakulhat ki),

- trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

- probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofénkiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmúkészítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretnebevenni, akkor azt

- vagy az acetilszalicilsav bevételétkövetően legalább 30 perc múlva,

- vagy legalább 8 órával azacetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

A pszeudoefedrin együttes alkalmazása a RhinathiolCold filmtablettával nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott

- más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel

- az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejûleg, illetveazok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető

- guanitidinnel, reszerpinnel, metildopával (központilag hatóvérnyomáscsökkentőkkel)

- triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl.amitriptilin)

- digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal)

- migrénellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, érszûkítők)

- vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, béta-blokkolókkal (magas vérnyomás elleniszerek)

- epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nemalkalmazható.

Szoptatás:

A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nemalkalmazható.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladásgátlószerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a nőitermékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol Cold filmtabletta a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kellmeghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad jármûvetvezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Rhinathiol Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz

A Rhinathiol Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmazfilmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rhinathiol Cold filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtablettahatóanyag-tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, azesetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy atöbbi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesenalkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Felnőttek és 12 évesvagy annál idősebb gyermekek:

Kezdő adag: 1‑2 filmtabletta.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtablettaismételhető. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be.

Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.

A kezelés maximális időtartama 5 nap.

Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse felkezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagyidősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tüneteksúlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyénileg kellmeghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vettbe

Haaz előírtnál több Rhinathiol Cold-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenüllenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbikórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Az ibuprofén túladagolásának tüneteként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás,zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok,érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek,idegesség és ingerlékenység.

Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetekészlelésekor azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a RhinathiolCold filmtablettát

Haelfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következő adagotazonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást.

Vegyefigyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetetkell tartani.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keressefel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztaljamagán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

- Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságúmellékhatások):

- testszerte megjelenő kiütések

- az arc, nyelv, torok duzzanata

- légzési nehézségek

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság

- zöldhályog kialakulása

- szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás

- asztma, hörgőgörcs

- szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély ésgyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása

- bőrpír, viszketés, bőrkiütés, gyógyszerhasználat által kiváltott másbőrbetegség, mint az ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) (heveny, a test nagy részére kiterjedőgennyes bőrkiütésekkel járó bőrbetegség)

- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESStünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és azeozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése

- mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat,túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok,gyors beszéd és szórakozottság

- nehezített vizeletürítés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a RhianthiolCold filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC‑ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofént,30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mgpszeudoefedrinnek) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz‑nátrium,magnézium‑sztearát, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat: talkum, titán‑dioxid(E171), makrogol 400, hipromellóz.

Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzésselellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színû.

12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventisZrt,

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Magyarország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-9161/01 (12 db)

OGYI-T-9161/02 (20 db)

OGYI-T-9161/03 (24 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: +36/1-5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március