Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mgfilmtabletta

ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-          Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei serdülõknél 3napon belül, felnõtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a fejfájásvagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta (a továbbiakbanRhinathiol Cold filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Rhinathiol Cold filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rhinathiol Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuproféntés pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Azibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja alázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatásarévén csökkenti az orrdugulást.

A Rhinathiol Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregekdugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom,fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.

2.       Tudnivalóka Rhinathiol Cold filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:

-          ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-          jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

-          ha korábban emésztõrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett)vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentõkészítmények szedésével összefüggésben

-          jelenleg is fennálló vagy akórelõzményben szereplõ kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén(kettõ vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

-          korábban vagy jelenleg is fennálló hörgõgörcs, szénanátha vagycsalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentõ készítmények szedésévelösszefüggésben jelentkeztek)

-          ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved,szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése,magasvérnyomás-betegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy‑túlmûködése,cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), zártzúgúzöldhályogja, prosztata‑megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás(vizeletretenció) esetén

-          súlyos májmûködési zavar esetén

-          súlyos vesemûködési zavar esetén

-          véralvadást csökkentõ (antikoaguláns) kezelés, a kórelõzménybenszereplõ krónikus légúti fertõzés, Parkinson-kór, epilepszia, vérzésre valóhajlam

-          a különbözõ szerveket megtámadó, gyakran bõrjelenségekkel járóimmunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)

-          ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikusidegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún.triciklusos antidepresszánsok és monoaminooxidáz-gátlók) szedése esetén

-          ha kórtörténetében sztrók (agyi érkataszrófa) fordult elõ,illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata

-          ha terhes vagy szoptat

-          gyermekkorban 12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ibuprofén tartalma miatt:

-                Ha az Ön kórtörténetében emésztõrendszeri betegség, mint agyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelõcsõgyulladás, fekély, gyomor-,bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásosbetegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát!

-                Ha Ön idõskorú, mivel idõs betegeknél gyakrabbanjelentkezhetnek mellékhatások, fõleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagyátfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

-                Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémájavan.

-                Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapítógyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrókkockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl ajavasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát! A RhinathiolCold filmtabletta szedése elõtt mindig beszélje meg akezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

o     Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven azátmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA]is).

o     Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magaskoleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõ szívbetegség vagysztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

-                Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarokvagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal megkell szakítani.

-                Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókat jelentettek. A legtöbbesetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. A bõrkiütések,nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél azAlgoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot).

-                Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzetes elõny/kockázatmérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyenbetegségben szenved!

-                Asztmában,szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésbenszenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés,nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknekcsak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény.

-                Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtóalkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, fõleg idõs betegeknél.

-                Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkciórendszeres ellenõrzése és idõszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

-                Egyidejû kálium-megtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett aszérum káliumszint rendszeres ellenõrzése javasolt.

-                Egyidejû lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintetellenõrizni.

-                A peteérésre gyakorolt hatás révén a nõi termékenységet negatívanbefolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszûnik.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

-                Mûtét elõtt állóknál belégzésesérzéstelenítés esetén a mûtét körüli idõszak alatt vérnyomás‑emelkedésjöhet létre.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol Cold

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve apszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve apszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvostudtával szedhetõ.

Ibuprofén tartalma miatt:

A Rhinathiol Cold filmtabletta együttadása kerülendõ:

-                más fájdalomcsillapítókkal, fõleg egyéb nem‑szteroidgyulladáscsökkentõkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik agyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

-                szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

-                véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók,vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

-                glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatásokfokozódhatnak,

-                ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszióellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

-                húgysavürítõ köszvényellenes szerekkel,

-                mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adásaután 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

-                kinolon-típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltõhatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

-                vérnyomáscsökkentõkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók,pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-antagonisták),

-                vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

-                metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), azibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés elsõ heteiben hetenteajánlott a vérkép ellenõrzése,

-                lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzeltoxicitása megnõ,

-                szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szereksúlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a vesemûködést ésnövelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

-                fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitásamegnõhet),

-                szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõhatás fokozódhat),

-                szulfonamid-típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

-                növeli az ún. kálium-megtakarító vizelethajtók hatását (magaskáliumszintet okoz),

-                ciklosporinnal (megnõhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idõsbetegeknél),

-                zidovudinnal (nõ a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyosvérszegénység alakulhat ki),

-                trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

-                probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofénkiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmúkészítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretnebevenni, akkor azt

-                vagy az acetilszalicilsav bevételétkövetõen legalább 30 perc múlva,

-                vagy legalább 8 órával azacetilszalicilsav bevétele elõtt tegye.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

A pszeudoefedrin együttes alkalmazása a RhinathiolCold filmtablettával nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott

-                más orrdugulás-csökkentõkkel, étvágycsökkentõkkel

-                az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejûleg, illetveazok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhetõ

-                guanitidinnel, reszerpinnel, metildopával (központilag hatóvérnyomáscsökkentõkkel)

-                triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl.amitriptilin)

-                digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal)

-                migrénellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, érszûkítõk)

-                vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, béta-blokkolókkal (magas vérnyomás elleniszerek)

-                epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nemalkalmazható.

Szoptatás:

A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nemalkalmazható.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladásgátlószerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõitermékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követõen elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol Cold filmtabletta a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kellmeghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad jármûvetvezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Rhinathiol Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz

A Rhinathiol Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmazfilmtablettánként.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rhinathiol Cold filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A bevételt megelõzõen kérjük, ellenõrizze a filmtablettahatóanyag-tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, azesetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell gyõzõdni arról, hogy atöbbi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesenalkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Felnõttek és 12 évesvagy annál idõsebb gyermekek:

Kezdõ adag: 1‑2 filmtabletta.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtablettaismételhetõ. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehetõ be.

Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.

A kezelés maximális idõtartama 5 nap.

Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse felkezelõorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagyidõsebb serdülõknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tüneteksúlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyénileg kellmeghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Ha az elõírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vettbe

Haaz elõírtnál több Rhinathiol Cold-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenüllenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbikórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Az ibuprofén túladagolásának tüneteként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás,zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok,érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek,idegesség és ingerlékenység.

Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetekészlelésekor azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a RhinathiolCold filmtablettát

Haelfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következõ adagotazonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást.

Vegyefigyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetetkell tartani.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgõsen keressefel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztaljamagán, mivel sürgõs orvosi beavatkozásra lehet szükség:

-                Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságúmellékhatások):

-           testszerte megjelenõ kiütések

-           az arc, nyelv, torok duzzanata

-           légzési nehézségek

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

-                idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság

-                zöldhályog kialakulása

-                szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás

-                asztma, hörgõgörcs

-                szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély ésgyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása

-                bõrpír, viszketés, bõrkiütés, gyógyszerhasználat által kiváltott másbõrbetegség, mint az ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) (heveny, a test nagy részére kiterjedõgennyes bõrkiütésekkel járó bõrbetegség)

-                DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESStünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és azeozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése

-                mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat,túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok,gyors beszéd és szórakozottság

-                nehezített vizeletürítés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a RhianthiolCold filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC‑ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta?

-          A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofént,30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mgpszeudoefedrinnek) tartalmaz.

-          Egyéb összetevõk:

tablettamag: laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ, kroszkarmellóz‑nátrium,magnézium‑sztearát, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat: talkum, titán‑dioxid(E171), makrogol 400, hipromellóz.

Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzésselellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színû.

12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventisZrt,

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Magyarország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-9161/01          (12 db)

OGYI-T-9161/02          (20 db)

OGYI-T-9161/03          (24 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: +36/1-5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március