AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AirFluSol Forspiro

50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az AirFluSol Forspiro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AirFluSol Forspiro alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az AirFluSol Forspiro-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AirFluSol Forspiroés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AirFluSol Forspiro-t az alábbi betegség kezelésére használják:

· asztma

Az AirFluSol Forspiro két hatóanyagot tartalmaz.

• Szalmeterol: egy hosszú hatástartamú hatóanyag, amely tágítja a légutakat.

• Flutikazon: egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és gyulladást a tüdõben.

2. Tudnivalók az AirFluSol Forspiroalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az AirFluSol Forspiro-t:

· ha allergiás

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AirFluSol Forspiro alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha szívbetegsége van, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,

· pajzsmirigy‑túlmûködés esetén,

· ha magas vérnyomása van,

· ha cukorbetegsége van,

· ha alacsony a káliumszint a vérében,

· ha tuberkulózisa van, vagy volt korábban (tbc), vagy egyéb tüdõfertõzés.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Az AirFluSol Forspiro megakadályozza a légszomj és a zihálás kialakulását. Kérjük vegye figyelembe, hogy a már kialakult légszomjra és ziháló légzésre azonban nincs hatása.

Amennyiben ilyen nehézlégzéses roham

Azonnal forduljon kezelõorvosához ha asztmája vagy légzése rosszabbodik!

Ilyenkor a következõket tapasztalhatja:

• légzése zihálóbbá válik,

• gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzés,

• gyakrabban van szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére.

Ha ezek közül bármelyik elõfordul, folytassa az

Gyermekek és serdülõk

Az AirFluSol Forspiro nem ajánlott 12 éven aluli gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és az AirFluSol Forspiro

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következõ gyógyszerek befolyásolhatják az AirFluSol Forspiro hatását, illetve az AirFluSol Forspiro ezeknek a gyógyszereknek a hatását befolyásolhatja:

· Magas vérnyomás, szív- vagy egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve „olol”-ra végzõdik (béta-blokkolók), mint például az atenolol, a propranolol és a szotalol.

· Vírusok kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket, mint például a ritonavir vagy kobicisztát;

Lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi/alkalmazza.

· Fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és az eritromicin.

· Szájon át vagy injekcióban adott kortikoszteroidok: gyógyszerek, melyeket gyulladások kezelésére használnak, vagy amelyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökõdését.

· Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket „vízhajtóként” is ismertek).

· Egyéb hörgõtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).

· Xantin‑típusú gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e az AirFluSol Forspiro-

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az

Az AirFluSol Forspirolaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben lévõ laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukor‑érzékenység esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

· Asztma

A készítmény ajánlott adagja :

Egy belélegzés naponta kétszer.

A kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az asztmája tüneteit.

Ha tünetei mérséklõdnek az AirFluSol Forspiro napi kétszeri alkalmazása mellett, kezelõorvosa csökkentheti az Ön adagját napi egyszeri belégzésre:

· egyszer este - ha Önnek éjszaka

· egyszer reggel - ha a tünetek napközben

Az alkalmazás módja

Használja az AirFluSol Forspiro-t mindennap, ahogyan azt a kezelõorvosa elõírta Önnek, lehetõleg étkezések elõtt

Használat után öblítse ki a száját vízzel.

Az AirFluSol Forspiro

Használati utasítás

Kezelõorvosa, a gondozását végzõ egészségügyi szakember, vagy gyógyszerésze mutatja be Önnek az inhalátor használatát, majd rendszeresen kell ellenõriznie azt.

Az inhalátor 60 adag porkeveréket tartalmaz buborékcsomagolásban. Egy adagszámláló található rajta, amely 60-tól 0-ig visszafelé számolva kijelzi, hogy még hány adag áll a rendelkezésére. Az utolsó 10 adagot kijelzõ számok piros háttérrel jelennek meg.

Az inhalátor nem újratölthetõ – amikor kiürült, dobja ki, és használjon egy újat helyette.

Az inhalátor használata elõtt

· Nyissa ki az oldalsó rekesz átlátszó ajtaját.

· Távolítsa el a fóliacsík elhasznált szakaszát az oldalsó rekeszbõl óvatosan letépve azt, teljes szélességében az oldalsó rekesz „fogainak” segítségével, az alábbi ábra szerint. nem szabad kihúzni vagy megrántani

· Zárja be az oldalsó rekesz ajtaját, és dobja ki a használt fóliacsíkot.

Fontos

Az inhalátor használata során az oldalsó rekesz fokozatosan megtelik a használt fóliacsíkkal. A fóliacsík fekete sávval jelölt szakaszai nem tartalmaznak gyógyszert

Az oldalsó kamrában ne hagyjon 2-nél több fóliacsík-szakaszt

Az inhalátor használata

Az inhalátort tartsa a kezében, a képeken látható módon.

1. Kinyitás

· Nyissa le a védõsapkát

· Ellenõrizze az adagszámlálón, hogy még hány adag gyógyszer van az inhalátorban.

2. Az adag elõkészítése

· Emelje fel a fehér kar

Ne feledje

· KinyitásMozdítsa át teljesen a fehér kartkattanásig

· Bezárásfehér kart teljesen vissza kell zárnikattan

3. Az adag belélegzése

· A szájtól elvéve a szájrészt, fújjon ki annyi levegõt, amennyit megerõltetés nélkül tud. Soha nem szabad visszalélegezni az inhalátorba

· Tartsa az inhalátort vízszintesen úgy, hogy a védõsapka lefelé nézzen

· A szájrészt szorosan az ajkak közé kell helyezni.

· Lélegezzen be mélyen

· Vegye ki a szájából az inhalátort, és tartsa bent a lélegzetet 5–10 másodpercig

· Ezután lassan fújja ki a levegõt, de ne az inhalátorba

· Zárja rá a védõsapkát a szájrészre.

· A száját vízzel öblítse ki, majd köpje ki a vizet. Ez segít megelõzni a szájban a gombás fertõzések és a rekedtség kialakulását.

Tisztítás

· Törölje le a szájrész külsejét tiszta, száraz ruhával, ha szükséges.

· Ne szedje szét az inhalátort sem tisztítás, sem egyéb más célból!

· Ne tisztítsa vízzel vagy nedves törlõkendõvel az inhalátort, mert a nedvesség károsíthatja az adagot!

· Semmilyen hegyes vagy éles tárgyat nem szabad behelyezni a szájrészbe vagy az inhalátor bármely egyéb részébe, mert károsodhat az inhalátor!

Ha az elõírtnál több AirFluSol Forspiro-t lélegzett be

Keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás tünetei:

· szédülés

· fejfájás

· szapora szívverés

· izomgyengeség

· ízületi fájdalom

· remegésérzés

Ha hosszú idõn keresztül nagyobb adagokat alkalmaz, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva az AirFluSol Forspiro csökkentheti a mellékvesében a szteroidhormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! A következõ adagot a szokásos idõpontban alkalmazza.

Ha idõ elõtt abbahagyja az AirFluSol Forspiroalkalmazását

Ne hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettõl a légzési tünetei rosszabbodhatnak, valamint nagyon ritkán mellékhatások is felléphetnek. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

· gyomorfájdalom

· fáradtság, étvágytalanság, hányinger

· hányinger és hasmenés

· súlyvesztés

· fejfájás vagy álmosság

· alacsony vércukorszint

· alacsony vérnyomás és görcsrohamok

Nagyon ritkán, ha fertõzõ betegséget kap, vagy néha rendkívüli stresszhelyzetekben (pl. súlyos balesetnél vagy mûtét kapcsán) elõfordulhatnak hasonló mellékhatások. Ezen tünetek kivédése érdekében kezelõorvosa kiegészítõ kortikoszteroid (pl. prednizolon) kezelést írhat elõ.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: elõfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik az AirFluSol Forspiroalkalmazása után.Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok az AirFluSol Forspirohasználata után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon kezelõorvosához

További mellékhatások léphetnek fel a következõ gyakorisággal:

Nagyon gyakori, 10-bõl több mint 1 beteget érinthet:

· fejfájás

Ez általában csökken a kezelés folytatása során.

· gyakrabban elõforduló meghûlések COPD-vel kezelt betegeknél

Gyakori, 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

· szájpenész (gyulladt, krémszínû vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban és a torokban. Továbbá gyulladt nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi és/vagy fogat mos. Kezelõorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes gyógyszert írhat fel.

· ízületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom

· izomgörcsök

Krónikus obstruktív tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél a következõ mellékhatások is elõfordultak:

· pneumónia (a tüdõ fertõzése) COPD-s betegeknél

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a szalmeterol/flutikazon-propionát alkalmazása során, mert ezek a tüdõ fertõzésének tünetei lehetnek:

- fokozott nyáktermelõdés

- a nyák színének megváltozása

- láz, hidegrázás

- a köhögés fokozódása

- erõsödõ légzési nehézségek

· zúzódások, csonttörések az egész test területén

· az orrmelléküregek gyulladása

· a vér káliumszintjének csökkenése (egyenetlen szívverést, izomgyengeséget és/vagy izomgörcsöt észlelhet)

Nem gyakori100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

· nagyon gyors szívverés (tahikardia)

· remegésérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)

Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés tartama alatt.

· szorongás

Ez a mellékhatás fõleg gyermekeknél fordul elõ.

· a vércukorszint emelkedése

Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenõrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.

· alvászavarok

· allergiás bõrkiütés

· mellkasi fájdalom

· a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)

Ritka, 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

· nehézlégzés ziháló légzés, súlyosbodik hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását

Azonnal forduljon kezelõorvosához

· egyes hormonok a normálistól eltérõ termelése, különösen a gyógyszer nagy adagokban való tartós alkalmazása esetén. Tünetek:

- gyermekek és serdülõk esetében a növekedés lelassulása

- csontritkulás

- megnövekedett szemnyomás (zöld hályog)

- súlygyarapodás

- kerek arc, holdvilágarc (Cushing-szindróma)

Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát, figyelve a felsorolt mellékhatásokra, és arra, hogy a lehetõ legalacsonyabb adagot kapja.

· viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység

Ezek fõleg gyermekeknél fordulnak elõ.

· egyenetlen vagy szabálytalan szívverés

Mondja el kezelõorvosának, de ne hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását, hacsak kezelõorvosa nem tanácsolja.

· a nyelõcsõ (özopfágusz) gombás fertõzése, amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Gyakorisága nem ismert, de elõfordulhat:

· depresszió vagy agresszió. Ezek a mellékhatások fõleg gyermekeknél fordulnak elõ.

· homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AirFluSol Forspiro-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azAirFluSol Forspiro?

AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por:

· A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon. Az AirFluSol Forspiro minden egyes kimért adagja 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz. Ez a következõ belélegzett adagnak felel meg: 45 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 233 mikrogramm flutikazon-propionát.

· Egyéb összetevõ: laktóz-monohidrát.

Milyen az AirFluSol Forspiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· Lila színû mûanyag porinhaláló készülék, amely 60 adag porkeveréket tartalmaz alumínium buborékcsomagolásban.

· Az egyes adagok elõre elosztva vannak elhelyezve a buborékcsomagolásban.

· Kiszerelések:

60 adagot tartalmazó, 1, 2, 3, 4, 5, 6 vagy 10 db inhaláló készülék.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: AirFluSal Forspiro 50 micrograms + 250 micrograms/dose inhalation powder, predispensed

Magyarország: AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Románia: AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/ doza, pulbere unidozã de inhalat

Svédország: Salmetorol/Fluticasone Sandoz 50 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

OGYI-T-22596/04 1× mûanyag inhalációs készülék

OGYI-T-22596/05 2× mûanyag inhalációs készülék

OGYI-T-22596/06 3× mûanyag inhalációs készülék

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április