Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer az AirFluSol Forspiro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az AirFluSol Forspiro alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az AirFluSol Forspiro-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az AirFluSol Forspiro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AirFluSol Forspiro-t az alábbi betegség kezelésére használják:

·                asztma

Az AirFluSol Forspiro két hatóanyagot tartalmaz.

•           Szalmeterol: egy hosszú hatástartamú hatóanyag, amely tágítja a légutakat.

•           Flutikazon: egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és gyulladást a tüdõben.

2.       Tudnivalók az AirFluSol Forspiro alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az AirFluSol Forspiro-t:

·                ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AirFluSol Forspiro alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha szívbetegsége van, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,

·                pajzsmirigy‑túlmûködés esetén,

·                ha magas vérnyomása van,

·                ha cukorbetegsége van,

·                ha alacsony a káliumszint a vérében,

·                ha tuberkulózisa van, vagy volt korábban (tbc), vagy egyéb tüdõfertõzés.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Az AirFluSol Forspiro megakadályozza a légszomj és a zihálás kialakulását. Kérjük vegye figyelembe, hogy a már kialakult légszomjra és ziháló légzésre azonban nincs hatása.

Amennyiben ilyen nehézlégzéses roham fordul elõ, olyan gyógyszert kell alkalmaznia, amely gyorsan kitágítja a légutakat, mint például a szalbutamol.

 

Azonnal forduljon kezelõorvosához ha asztmája vagy légzése rosszabbodik!

Ilyenkor a következõket tapasztalhatja:

•           légzése zihálóbbá válik,

•           gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzés,

•           gyakrabban van szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére.

Ha ezek közül bármelyik elõfordul, folytassa az AirFluSol Forspiro alkalmazását, de ne növelje az inhalációk számát. Mellkasi betegsége romolhat, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon kezelõorvosához, mivel lehet, hogy további kezelésre lesz szüksége!

 

Gyermekek és serdülõk

Az AirFluSol Forspiro nem ajánlott 12 éven aluli gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és az AirFluSol Forspiro

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következõ gyógyszerek befolyásolhatják az AirFluSol Forspiro hatását, illetve az AirFluSol Forspiro ezeknek a gyógyszereknek a hatását befolyásolhatja:

·                Magas vérnyomás, szív- vagy egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve „olol”-ra végzõdik (béta-blokkolók), mint például az atenolol, a propranolol és a szotalol.

·                Vírusok kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket, mint például a ritonavir vagy kobicisztát;

Lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi/alkalmazza.

·                Fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és az eritromicin.

·                Szájon át vagy injekcióban adott kortikoszteroidok: gyógyszerek, melyeket gyulladások kezelésére használnak, vagy amelyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökõdését.

·                Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket „vízhajtóként” is ismertek).

·                Egyéb hörgõtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).

·                Xantin‑típusú gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e az AirFluSol Forspiro-t ebben az idõszakban.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az AirFluSol Forspiro gyengítené a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az AirFluSol Forspiro laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben lévõ laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukor‑érzékenység esetén.

3.       Hogyan kell alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

·                Asztma

A készítmény ajánlott adagja felnõttek és serdülõk részére 12 éves kortól:

Egy belélegzés naponta kétszer.

A kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az asztmája tüneteit.

 

Ha tünetei mérséklõdnek az AirFluSol Forspiro napi kétszeri alkalmazása mellett, kezelõorvosa csökkentheti az Ön adagját napi egyszeri belégzésre:

·                egyszer este - ha Önnek éjszaka jelentkezõ tünetei vannak,

·                egyszer reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.

Az alkalmazás módja

Használja az AirFluSol Forspiro-t mindennap, ahogyan azt a kezelõorvosa elõírta Önnek, lehetõleg étkezések elõtt reggel és/vagy este.

Használat után öblítse ki a száját vízzel.

Az AirFluSol Forspiro helytelen, vagy nem az elõírtaknak megfelelõ alkalmazása súlyosbíthatja a légzési nehézségeket. Az optimális terápia érdekében használja az AirFluSol Forspiro-t naponta, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

 

Használati utasítás

Kezelõorvosa, a gondozását végzõ egészségügyi szakember, vagy gyógyszerésze mutatja be Önnek az inhalátor használatát, majd rendszeresen kell ellenõriznie azt.

Az inhalátor 60 adag porkeveréket tartalmaz buborékcsomagolásban. Egy adagszámláló található rajta, amely 60-tól 0-ig visszafelé számolva kijelzi, hogy még hány adag áll a rendelkezésére. Az utolsó 10 adagot kijelzõ számok piros háttérrel jelennek meg.

Az inhalátor nem újratölthetõ – amikor kiürült, dobja ki, és használjon egy újat helyette.

 

 

Az inhalátor használata elõtt

·                Nyissa ki az oldalsó rekesz átlátszó ajtaját.

·                Távolítsa el a fóliacsík elhasznált szakaszát az oldalsó rekeszbõl óvatosan letépve azt, teljes szélességében az oldalsó rekesz „fogainak” segítségével, az alábbi ábra szerint. A fóliacsíkot nem szabad kihúzni vagy megrántani.

 

·                Zárja be az oldalsó rekesz ajtaját, és dobja ki a használt fóliacsíkot.

Fontos:

Az inhalátor használata során az oldalsó rekesz fokozatosan megtelik a használt fóliacsíkkal. A fóliacsík fekete sávval jelölt szakaszai nem tartalmaznak gyógyszert. Ezután a fóliacsík számozott szakaszai lesznek láthatók az oldalsó rekeszben.

Az oldalsó kamrában ne hagyjon 2-nél több fóliacsík-szakaszt, mert eltömõdhet az inhalátor. A fóliacsík használt szakaszát óvatosan tépje le (a fenti ábra szerint), és biztonságosan dobja ki.

Az inhalátor használata

Az inhalátort tartsa a kezében, a képeken látható módon.

1.              Kinyitás

 

 

·                Nyissa le a védõsapkát, hogy szabaddá váljon a szájrész.

·                Ellenõrizze az adagszámlálón, hogy még hány adag gyógyszer van az inhalátorban.

 

2.              Az adag elõkészítése

 

        

 

·                Emelje fel a fehér kar peremét. Az oldalsó rekesznek zárva kell lennie.

Ne feledje: A fehér kart csak akkor használja, ha már készen áll a gyógyszeradag belélegzésére. Ha indok nélkül mozgatja a fehér kart, több adag gyógyszer is kárba veszhet.

    

 

·                Kinyitás: Mozdítsa át teljesen a fehér kart annak végsõ helyzetébe, kattanásig. Ezzel új adagot helyez készenlétbe, amit a felsõ adagszámláló is mutat.

 

 

·                Bezárás: Ezután a fehér kart teljesen vissza kell zárni, amíg az eredeti helyére újból be nem kattan. Az inhalátor most ismét használatra kész.

 

3.              Az adag belélegzése

·                A szájtól elvéve a szájrészt, fújjon ki annyi levegõt, amennyit megerõltetés nélkül tud. Soha nem szabad visszalélegezni az inhalátorba, mert az károsíthatja a gyógyszert.

·                Tartsa az inhalátort vízszintesen úgy, hogy a védõsapka lefelé nézzen.

·                A szájrészt szorosan az ajkak közé kell helyezni.

·                Lélegezzen be gyorsan, mélyen az inhalátoron át és nem az orrán keresztül.

 

·                Vegye ki a szájából az inhalátort, és tartsa bent a lélegzetet 5–10 másodpercig, illetve annyi ideig, amíg még nem kellemetlen.

·                Ezután lassan fújja ki a levegõt, de ne az inhalátorba.

·                Zárja rá a védõsapkát a szájrészre.

·                A száját vízzel öblítse ki, majd köpje ki a vizet. Ez segít megelõzni a szájban a gombás fertõzések és a rekedtség kialakulását.

 

Tisztítás

·                Törölje le a szájrész külsejét tiszta, száraz ruhával, ha szükséges.

·                Ne szedje szét az inhalátort sem tisztítás, sem egyéb más célból!

·                Ne tisztítsa vízzel vagy nedves törlõkendõvel az inhalátort, mert a nedvesség károsíthatja az adagot!

·                Semmilyen hegyes vagy éles tárgyat nem szabad behelyezni a szájrészbe vagy az inhalátor bármely egyéb részébe, mert károsodhat az inhalátor!

Ha az elõírtnál több AirFluSol Forspiro-t lélegzett be

Keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás tünetei:

·                szédülés

·                fejfájás

·                szapora szívverés

·                izomgyengeség

·                ízületi fájdalom

·                remegésérzés

Ha hosszú idõn keresztül nagyobb adagokat alkalmaz, kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva az AirFluSol Forspiro csökkentheti a mellékvesében a szteroidhormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni az AirFluSol Forspiro-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! A következõ adagot a szokásos idõpontban alkalmazza.

Ha idõ elõtt abbahagyja az AirFluSol Forspiro alkalmazását

Ne hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettõl a légzési tünetei rosszabbodhatnak, valamint nagyon ritkán mellékhatások is felléphetnek. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

·                gyomorfájdalom

·                fáradtság, étvágytalanság, hányinger

·                hányinger és hasmenés

·                súlyvesztés

·                fejfájás vagy álmosság

·                alacsony vércukorszint

·                alacsony vérnyomás és görcsrohamok

Nagyon ritkán, ha fertõzõ betegséget kap, vagy néha rendkívüli stresszhelyzetekben (pl. súlyos balesetnél vagy mûtét kapcsán) elõfordulhatnak hasonló mellékhatások. Ezen tünetek kivédése érdekében kezelõorvosa kiegészítõ kortikoszteroid (pl. prednizolon) kezelést írhat elõ.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: elõfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik az AirFluSol Forspiro alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik és köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, bõrkiütés (csalánkiütés) és fõként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy hirtelen nagyon gyors szívverés, vagy gyengeségérzés és kábultság (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok az AirFluSol Forspiro használata után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon kezelõorvosához. Az AirFluSol Forspiro nem gyakran okoz allergiás reakciókat (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

További mellékhatások léphetnek fel a következõ gyakorisággal:

 

Nagyon gyakori, 10-bõl több mint 1 beteget érinthet:

·                fejfájás

Ez általában csökken a kezelés folytatása során.

·                gyakrabban elõforduló meghûlések COPD-vel kezelt betegeknél

 

Gyakori, 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

·                szájpenész (gyulladt, krémszínû vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban és a torokban. Továbbá gyulladt nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi és/vagy fogat mos. Kezelõorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes gyógyszert írhat fel.

·                ízületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom

·                izomgörcsök

Krónikus obstruktív tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél a következõ mellékhatások is elõfordultak:

·                pneumónia (a tüdõ fertõzése) COPD-s betegeknél

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a szalmeterol/flutikazon-propionát alkalmazása során, mert ezek a tüdõ fertõzésének tünetei lehetnek:

-                 fokozott nyáktermelõdés

-                 a nyák színének megváltozása

-                 láz, hidegrázás

-                 a köhögés fokozódása

-                 erõsödõ légzési nehézségek

·                zúzódások, csonttörések az egész test területén

·                az orrmelléküregek gyulladása

·                a vér káliumszintjének csökkenése (egyenetlen szívverést, izomgyengeséget és/vagy izomgörcsöt észlelhet)

 

Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

·                nagyon gyors szívverés (tahikardia)

·                remegésérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)

Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés tartama alatt.

·                szorongás

Ez a mellékhatás fõleg gyermekeknél fordul elõ.

·                a vércukorszint emelkedése

Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenõrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.

·                alvászavarok

·                allergiás bõrkiütés

·                mellkasi fájdalom

·                a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)

Ritka, 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

·                nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül az AirFluSol Forspiro belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását és használja a gyorsan ható készenléti (légút tágító) gyógyszerét, hogy ezzel segítse a légzését.

          Azonnal forduljon kezelõorvosához.

·                egyes hormonok a normálistól eltérõ termelése, különösen a gyógyszer nagy adagokban való tartós alkalmazása esetén. Tünetek:

-                 gyermekek és serdülõk esetében a növekedés lelassulása

-                 csontritkulás

-                 megnövekedett szemnyomás (zöld hályog)

-                 súlygyarapodás

-                 kerek arc, holdvilágarc (Cushing-szindróma)

Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát, figyelve a felsorolt mellékhatásokra, és arra, hogy a lehetõ legalacsonyabb adagot kapja.

·                viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység

Ezek fõleg gyermekeknél fordulnak elõ.

·                egyenetlen vagy szabálytalan szívverés

Mondja el kezelõorvosának, de ne hagyja abba az AirFluSol Forspiro alkalmazását, hacsak kezelõorvosa nem tanácsolja.

·              a nyelõcsõ (özopfágusz) gombás fertõzése, amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Gyakorisága nem ismert, de elõfordulhat:

·                depresszió vagy agresszió. Ezek a mellékhatások fõleg gyermekeknél fordulnak elõ.

·                homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az AirFluSol Forspiro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AirFluSol Forspiro?

AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por:

·                A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon. Az AirFluSol Forspiro minden egyes kimért adagja 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz. Ez a következõ belélegzett adagnak felel meg: 45 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 233 mikrogramm flutikazon-propionát.

·               Egyéb összetevõ: laktóz-monohidrát.

 

Milyen az AirFluSol Forspiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

·                Lila színû mûanyag porinhaláló készülék, amely 60 adag porkeveréket tartalmaz alumínium buborékcsomagolásban.

·                Az egyes adagok elõre elosztva vannak elhelyezve a buborékcsomagolásban.

·                Kiszerelések:

60 adagot tartalmazó, 1, 2, 3, 4, 5, 6 vagy 10 db inhaláló készülék.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártó:

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:            AirFluSal Forspiro 50 micrograms + 250 micrograms/dose inhalation powder, predispensed

Magyarország:   AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Románia:           AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/ doza, pulbere unidozã de inhalat

Svédország:        Salmetorol/Fluticasone Sandoz 50 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

OGYI-T-22596/04       1×        mûanyag inhalációs készülék   

OGYI-T-22596/05       2×        mûanyag inhalációs készülék   

OGYI-T-22596/06       3×        mûanyag inhalációs készülék   

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április