Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adagadagolt inhalációs por

DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adagadagolt inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a DIMENIO‑t tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A DIMENIO két gyógyszerttartalmaz: szalmeterolt és flutikazon-propionátot:

·               A szalmeterol hosszú hatástartamúhörgõtágító. A hörgõtágítók elõsegítik, hogy a tüdõben a légutak nyitvamaradjanak. Ez megkönnyíti a levegõ ki- és bejutását. A hatása legalább 12 óránkeresztül tart.

·               A flutikazon-propionát egykortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdõben.

A kezelõorvos azért írta felezt a gyógyszert, hogy segítse a következõ légzési problémák megelõzését:

·               Asztma

·               Krónikus obstruktív tüdõbetegség(COPD). A DIMENIO az 50/500 mikrogrammos adagban csökkenti a COPD tüneteinekfellángolását.

A DIMENIO‑t minden napalkalmaznia kell, a kezelõorvosa elõírásai szerint. Ez biztosítja a gyógyszermegfelelõ hatását az asztmája vagy a COPD‑je kontrollálásában.

A DIMENIO segítmegállítani a kezdõdõ légszomjat és zihálást. A hirtelen rohamként fellépõlégszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a DIMENIO nem alkalmazható.Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzésselbejuttatható (inhalációs) gyógyszert, pl. szalbutamolt kell alkalmazni. Mindigtartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2.       Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a DIMENIO‑t:

Ha allergiás a szalmeterolra,a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére, a laktóz‑monohidrátra (egy cukorfajta).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DIMENIO alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha Önnél a következõ betegségek állnak fenn:

·               Szívbetegség, beleértve a szabálytalanvagy gyors szívverést

·               Pajzsmirigy‑túlmûködés

·               Magas vérnyomás

·               Cukorbetegség (a DIMENIOmegemelheti a vércukorszintet)

·               Alacsony káliumszint a vérben

·               Jelenlegi vagy múltbelituberkulózis (TB) vagy egyéb tüdõfertõzés.

Egyéb gyógyszerek és aDIMENIO

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ide tartoznak az asztmaellenes gyógyszerek,valamint a vény nélkül kapható készítmények is. Erre azért van szükség, mert a DIMENIOnem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Mielõtt elkezdi alkalmazni a DIMENIO‑t,tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszereket szedi:

·               Béta‑blokkolók (példáulatenolol, propranolol és szotalol). A béta‑blokkolókat elsõsorban magasvérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

·               Fertõzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) ideértve a HIVkezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint példáulritonavir, kobicisztáttartalmú termékek). Egyes gyógyszerek ezek közül megemelhetik szervezetében aflutikazon-propionát vagy szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye,hogy a DIMENIO alkalmazása során mellékhatásokat, beleértve a szabálytalan szívveréstis, észlel vagy azok esetleg súlyosbodnak. Lehet, hogy kezelõorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed.

·               Kortikoszteroidok (szájon át vagyinjekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélyeannak, hogy károsodik a mellékvese mûködése.

·               Magas vérnyomás kezelésérealkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is mondanak).

·               Egyéb hörgõtágító gyógyszerek (pl.szalbutamol).

·               Xantin-típusú gyógyszerek,amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, aDIMENIO alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a DIMENIObefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A DIMENIO laktózttartalmaz

Ha kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy érzékeny a laktózra (egy cukorfajta), keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Minden nap alkalmazza a DIMENIO‑tmindaddig, amíg kezelõorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépjetúl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Ne hagyja abba a DIMENIOalkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy elõtte nem beszélkezelõorvosával.

·               A DIMENIO‑t szájon át kell atüdõbe lélegezni.

·               Használat után öblítse ki a szájátvízzel, és köpje ki a vizet.

Felnõtteknek asztmakezelésére

·               DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

·               DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

Felnõtteknek krónikusobstruktív tüdõbetegség (COPD) kezelésére

·               DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

Gyermekek és serdülõk

A DIMENIO alkalmazása nemjavasolt gyermekek és serdülõk esetében.

A naponta kétszer alkalmazottDIMENIO jól kontrollálhatja tüneteit. Ebben az esetben kezelõorvosa dönthetúgy, hogy csökkenti az adagot napi egyszeri alkalmazásra. Az adag akövetkezõképpen változhat:

·               egyszer este – ha Önnek éjszakaitünetei vannak

·               egyszer reggel – ha tünetei napközbenjelentkeznek

Rendkívül fontos, hogykövesse kezelõorvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hány belégzést kellvégeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.

Ha asztmára alkalmazza a DIMENIO‑t,elõfordulhat, hogy kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni kívánja tüneteit.

Ha asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal beszéljen kezelõorvosával. Azt veheti észre, hogy többször zihál, gyakrabban szoríta mellkasa, vagy gyakrabban kell használnia a gyorsan ható „rohamoldó”gyógyszerét. Ha ezek közül bármelyik elõfordul, alkalmazza továbbra is a DIMENIO‑t,de ne növelje a belélegzett adagok számát. Mellkasi állapota rosszabbodhat, éssúlyosan megbetegedhet. Keresse fel kezelõorvosát, mert további kezelésre lehetszüksége.

Alkalmazási utasítások

Kezelõorvosa, a nõvér vagygyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan használja az inhalációs eszközt (Elpenhaler).Idõnként ellenõrizniük kell, hogyan használja azt. Ha nem megfelelõen vagy nem azelõírtak szerint használja a DIMENIO‑t, az azzal járhat, hogy nem segítúgy az asztmáján vagy COPD‑jén, ahogy kellene.

ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK ÉS AZ ELPENHALER KEZELÉSE

Azalábbiak a betegnek szóló utasítások az Elpenhaler készülékben tároltegyadagos fóliacsík, két buborékcsomagolásába (két buborékcsomagolásúfóliacsík) csomagolt két gyógyszer megfelelõ inhalálásához.

LEÍRÁS

Az Elpenhaler olyaneszköz, amely két por formájú gyógyszer egyidejû belélegzésére szolgál. A kétgyógyszer egy gyógyszerkombinációt alkot. Mindkét gyógyszer egymástól külön vancsomagolva a speciálisan kialakított két buborékcsomagolású fóliacsík egy-egybuborékcsomagolásába.

A két buborékcsomagolásúfóliacsík a gyógyszerkombináció egy (1) adagját tartalmazza.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZELPHENHALER eszközt?

A. Az eszköz elõkészítése

B. Az adag inhalálása

C. Az eszköz tisztítása

-          Minden használat után törölje mega szájfeltétet és a támasztó felületet egy száraz ruhával vagy száraz papírzsebkendõvel. Ne használjon vizet az eszköz tisztításához.

-          Csukja be a szájfeltétet, éscsukja rá a védõburkolatot.

Ha az elõírtnál több DIMENIO‑t alkalmazott

Fontos, hogy az utasításoknakmegfelelõen alkalmazza az inhalációs eszközt. Ha véletlenül a javasoltnálnagyobb adagot alkalmazott, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Elõfordulhat, hogy a szokásosnál gyorsabb szívdobogást észlel és remegést érez.Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalmak is elõfordulhatnak.

Ha hosszú idõn keresztülalkalmazott nagyobb adagokat, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéheztanácsért. Erre azért van szükség, mert a DIMENIO nagyobb adagjai csökkenthetika mellékvese által termelt szteroid hormonok mennyiségét.

Ha elfelejtette alkalmaznia DIMENIO‑t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Csak lélegezze be a következõ adagot aszokásos idõpontban.

Ha idõ elõtt abbahagyja a DIMENIOalkalmazását

Rendkívül fontos, hogy azutasításoknak megfelelõen minden nap alkalmazza a DIMENIO‑t. Addig alkalmazza,amíg kezelõorvosa nem mondja, hogy hagyja abba az alkalmazását. Ne hagyja abba,vagy ne csökkentse hirtelen a DIMENIO adagját. Ettõl a légzéserosszabbodhat.

Ezen felül, ha Ön hirtelenhagyja abba a DIMENIO alkalmazását vagy csökkenti az adagját, ez (nagyonritkán) mellékvesekéreg problémákat (mellékvesekéreg-elégtelenséget) okozhat,ami esetenként mellékhatásokat idéz elõ.

E mellékhatások az alábbiakbármelyikét magukban foglalhatják:

·              gyomorfájdalom

·              fáradtság és étvágytalanság,hányinger

·              hányás és hasmenés

·              testsúlycsökkenés

·              fejfájás vagy álmosság

·              alacsony káliumszint a vérben

·              alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

Ha szervezetét stresszhatáséri, mint amilyen pl. a láz, sérülés (pl. autóbaleset), fertõzés vagy mûtétibeavatkozás a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fentfelsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Bármely mellékhatás fellépéseesetén beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az ilyen tünetekmegelõzése érdekében kezelõorvosa kiegészítõ kortikoszteroidot (példáulprednizolont) írhat fel tabletta formájában.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Annak érdekében, hogy a mellékhatások elõfordulási esélyecsökkenjen, kezelõorvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek kontrollálásáhozelegendõ legalacsonyabb DIMENIO adagot fogja felírni.

Allergiás reakciók: elõfordulhat, hogy azt veszi észre, hogy légzésehirtelen rosszabbodik közvetlenül a DIMENIO alkalmazása után. Lehet, hogylégzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhetviszketés, bõrkiütés (csalánkiütés), és fõként az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok duzzanata, vagy hirtelen gyors szívverés, gyengeségérzés, kábultság(amely eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyikelõfordul Önnél, vagy azok a DIMENIO belégzése után hirtelen jelentkeznek,hagyja abba a DIMENIO alkalmazását és azonnal forduljon kezelõorvosához. ADIMENIO nem gyakran okoz allergiás reakciókat (100 betegbõl legfeljebb1 esetben).

Az egyéb mellékhatásokfelsorolása alább található:

Nagyon gyakorimellékhatások: (10 betegbõltöbb mint 1‑et érinthet)

·              Fejfájás – ez általában javul,ahogy a kezelés folytatódik

·              COPD‑s betegeknél gyakrabbanfordult elõ megfázás

Gyakori mellékhatások: (10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

·               Szájpenész (fájdalmas,krémes-sárgás kiemelkedõ foltok) a szájban és a torokban. Fájdalmas nyelv,rekedtség és torokirritáció is. Segíthet, ha minden adag gyógyszer alkalmazása utánazonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet és/vagy fogat mos. Kezelõorvosagombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

·              Fájdalmas, duzzadt ízületek ésizomfájdalom.

·              Izomgörcsök.

Krónikus obstruktívtüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél a következõ mellékhatások is elõfordultak:

·              Pneumónia (a tüdõfertõzése) a COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbi tünetekbármelyike alakul ki a DIMENIO alkalmazása során, mert ezek a tüdõ fertõzésénektünetei lehetnek:

•         láz vagy hidegrázás;

•         fokozott nyáktermelõdés vagy a nyák színénekmegváltozása;

•         a köhögés fokozódása vagy erõsödõ légzésinehézségek.

•          Véraláfutás és csonttörés.

·              Melléküreg-gyulladások (feszülésvagy telítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, idõnként lüktetõfájdalommal).

·              A vér káliumszintjének csökkenése(szabálytalan szívverést, izomgyengeséget, görcsöt tapasztalhat).

Nem gyakorimellékhatások: (100 betegbõllegfeljebb 1–et érinthet)

·               A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).Ha Ön cukorbeteg gyakrabban kell ellenõrizni a vércukorszintjét és esetlegmódosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.

·               Szürke hályog (a szemlencseelhomályosodása).

·              Nagyon gyors szívverés(tachycardia).

·              Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalanszívverés (szívdobogásérzés) – ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek akezelés elõrehaladásával.

·              Mellkasi fájdalom.

·              Szorongás (fõként gyermekeknélfordul elõ).

·               Alvászavarok.

·               Allergiás bõrkiütés.

Ritka mellékhatások: (1000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

·              Nehézlégzés vagy zihálás, amelyrögtön a DIMENIO bevételét követõen rosszabbodik. Ha ez elõfordul, hagyja abba a DIMENIO inhalátor alkalmazását.Alkalmazza a gyorsan ható rohamoldó inhalációs eszközét a légzés segítéseérdekében, és azonnal értesítse kezelõorvosát.

·              A DIMENIO befolyásolhatja aszteroid hormonok normál képzõdését a szervezetben, különösen, nagy adagok tartósalkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményei lehetnek:

-              Gyermekek és serdülõk esetében anövekedés lelassulása

-              A csontok elvékonyodása

-              Zöld hályog (glaukóma)

-              Súlygyarapodás

-              Kikerekedett arc (holdvilágarc)(Cushing-szindróma).

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizni fogja Önt, figyelve ezeket a mellékhatásokat, és biztosítja, hogy alegkisebb adag DIMENIO‑t kapja az asztma kontrollálására.

·              Viselkedésbeli változások, mintszokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek fõleg gyermekeknél fordulnak elõ).

·              Egyenetlen szívverés vagy szíveextra ütéseket végez (aritmiák). Értesítse kezelõorvosát, de ne hagyja abba aDIMENIO alkalmazását, hacsak kezelõorvosa ezt nem mondja Önnek.

·              A nyelõcsõ gombás fertõzése(kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg:

·               Depresszió, agresszió. Ezen hatások elõfordulása gyermekekben valószínûbb.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a DIMENIO‑ttárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DIMENIO?

A készítmény hatóanyagai:

50 mikrogrammszalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionát.

vagy

50 mikrogrammszalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 500 mikrogramm flutikazon‑propionát.

Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát.

Milyen a DIMENIO küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A DIMENIO szalmeterolt ésflutikazon-propionátot tartalmaz az Elpenhaler inhalációs eszközben tároltegyadagos fóliacsík két buborékcsomagolásába csomagolva (két buborékcsomagolásúfóliacsík).

A fólia megvédi az inhalációsport a levegõ hatásaitól.

Minden adag elõreadagolt egykét buborékcsomagolású fóliacsíkban.

Minden dobozban egy Elpenhalerinhalációs eszköz van, mely 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkottartalmaz (mintacsomag). Csomagolásonként 30 adag.

Minden dobozban egy Elpenhalerinhalációs eszköz, mely 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkottartalmaz és egy tartalék doboz van, utóbbiban további 30 darab kétbuborékcsomagolású fóliacsík található. Csomagolásonként 60 adag.

Minden dobozban Elpenhalerinhalációs eszköz van, mely 60 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkottartalmaz. Csomagolásonként 60 adag.

Minden dobozban három Elpenhalerinhalációs eszköz van, mely egenként 30 darab két buborékcsomagolásúfóliacsíkot tartalmaz. Csomagolásonként 180 adag.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009Pikermi, Attica

Görögország

OGYI-T-22078/01     DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag   60× (30+30)

OGYI-T-22078/02     DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag   60× (30+30)

OGYI-T-22078/03     DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag   30×

OGYI-T-22078/04     DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag   30×

OGYI-T-22078/05     DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag   60×

OGYI-T-22078/06     DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag   60×

OGYI-T-22078/07     DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag   180×

OGYI-T-22078/08     DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag   180×

A betegtájékoztató utolsófelülvizsgálatának dátuma: 2018. június