Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adagadagolt inhalációs por

DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adagadagolt inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a DIMENIO‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A DIMENIO két gyógyszerttartalmaz: szalmeterolt és flutikazon-propionátot:

· A szalmeterol hosszú hatástartamúhörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik, hogy a tüdőben a légutak nyitvamaradjanak. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A hatása legalább 12 óránkeresztül tart.

· A flutikazon-propionát egykortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.

A kezelőorvos azért írta felezt a gyógyszert, hogy segítse a következő légzési problémák megelőzését:

· Asztma

· Krónikus obstruktív tüdőbetegség(COPD). A DIMENIO az 50/500 mikrogrammos adagban csökkenti a COPD tüneteinekfellángolását.

A DIMENIO‑t minden napalkalmaznia kell, a kezelőorvosa előírásai szerint. Ez biztosítja a gyógyszermegfelelő hatását az asztmája vagy a COPD‑je kontrollálásában.

A DIMENIO segítmegállítani a kezdődő légszomjat és zihálást. A hirtelen rohamként fellépőlégszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a DIMENIO nem alkalmazható.Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzésselbejuttatható (inhalációs) gyógyszert, pl. szalbutamolt kell alkalmazni. Mindigtartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DIMENIO‑t:

Ha allergiás a szalmeterolra,a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére, a laktóz‑monohidrátra (egy cukorfajta).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DIMENIO alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő betegségek állnak fenn:

· Szívbetegség, beleértve a szabálytalanvagy gyors szívverést

· Pajzsmirigy‑túlmûködés

· Magas vérnyomás

· Cukorbetegség (a DIMENIOmegemelheti a vércukorszintet)

· Alacsony káliumszint a vérben

· Jelenlegi vagy múltbelituberkulózis (TB) vagy egyéb tüdőfertőzés.

Egyéb gyógyszerek és aDIMENIO

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak az asztmaellenes gyógyszerek,valamint a vény nélkül kapható készítmények is. Erre azért van szükség, mert a DIMENIOnem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Mielőtt elkezdi alkalmazni a DIMENIO‑t,tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:

· Béta‑blokkolók (példáulatenolol, propranolol és szotalol). A béta‑blokkolókat elsősorban magasvérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

· Fertőzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) ideértve a HIVkezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint példáulritonavir, kobicisztáttartalmú termékek). Egyes gyógyszerek ezek közül megemelhetik szervezetében aflutikazon-propionát vagy szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye,hogy a DIMENIO alkalmazása során mellékhatásokat, beleértve a szabálytalan szívveréstis, észlel vagy azok esetleg súlyosbodnak. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed.

· Kortikoszteroidok (szájon át vagyinjekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélyeannak, hogy károsodik a mellékvese mûködése.

· Magas vérnyomás kezelésérealkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is mondanak).

· Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl.szalbutamol).

· Xantin-típusú gyógyszerek,amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, aDIMENIO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a DIMENIObefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A DIMENIO laktózttartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy érzékeny a laktózra (egy cukorfajta), keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Minden nap alkalmazza a DIMENIO‑tmindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépjetúl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Ne hagyja abba a DIMENIOalkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszélkezelőorvosával.

· A DIMENIO‑t szájon át kell atüdőbe lélegezni.

· Használat után öblítse ki a szájátvízzel, és köpje ki a vizet.

Felnőtteknek asztmakezelésére

· DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

· DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

Felnőtteknek krónikusobstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

· DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

Gyermekek és serdülők

A DIMENIO alkalmazása nemjavasolt gyermekek és serdülők esetében.

A naponta kétszer alkalmazottDIMENIO jól kontrollálhatja tüneteit. Ebben az esetben kezelőorvosa dönthetúgy, hogy csökkenti az adagot napi egyszeri alkalmazásra. Az adag akövetkezőképpen változhat:

· egyszer este – ha Önnek éjszakaitünetei vannak

· egyszer reggel – ha tünetei napközbenjelentkeznek

Rendkívül fontos, hogykövesse kezelőorvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hány belégzést kellvégeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.

Ha asztmára alkalmazza a DIMENIO‑t,előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja tüneteit.

Ha asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Azt veheti észre, hogy többször zihál, gyakrabban szoríta mellkasa, vagy gyakrabban kell használnia a gyorsan ható „rohamoldó”gyógyszerét. Ha ezek közül bármelyik előfordul, alkalmazza továbbra is a DIMENIO‑t,de ne növelje a belélegzett adagok számát. Mellkasi állapota rosszabbodhat, éssúlyosan megbetegedhet. Keresse fel kezelőorvosát, mert további kezelésre lehetszüksége.

Alkalmazási utasítások

Kezelőorvosa, a nővér vagygyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan használja az inhalációs eszközt (Elpenhaler).Időnként ellenőrizniük kell, hogyan használja azt. Ha nem megfelelően vagy nem azelőírtak szerint használja a DIMENIO‑t, az azzal járhat, hogy nem segítúgy az asztmáján vagy COPD‑jén, ahogy kellene.

ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK ÉS AZ ELPENHALER KEZELÉSE

Azalábbiak a betegnek szóló utasítások az Elpenhaler készülékben tároltegyadagos fóliacsík, két buborékcsomagolásába (két buborékcsomagolásúfóliacsík) csomagolt két gyógyszer megfelelő inhalálásához.

LEÍRÁS

Az Elpenhaler olyaneszköz, amely két por formájú gyógyszer egyidejû belélegzésére szolgál. A kétgyógyszer egy gyógyszerkombinációt alkot. Mindkét gyógyszer egymástól külön vancsomagolva a speciálisan kialakított két buborékcsomagolású fóliacsík egy-egybuborékcsomagolásába.

A két buborékcsomagolásúfóliacsík a gyógyszerkombináció egy (1) adagját tartalmazza.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZELPHENHALER eszközt?

A. Az eszköz előkészítése

B. Az adag inhalálása

C. Az eszköz tisztítása

- Minden használat után törölje mega szájfeltétet és a támasztó felületet egy száraz ruhával vagy száraz papírzsebkendővel. Ne használjon vizet az eszköz tisztításához.

- Csukja be a szájfeltétet, éscsukja rá a védőburkolatot.

Ha az előírtnál több DIMENIO‑t alkalmazott

Fontos, hogy az utasításoknakmegfelelően alkalmazza az inhalációs eszközt. Ha véletlenül a javasoltnálnagyobb adagot alkalmazott, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Előfordulhat, hogy a szokásosnál gyorsabb szívdobogást észlel és remegést érez.Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalmak is előfordulhatnak.

Ha hosszú időn keresztülalkalmazott nagyobb adagokat, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéheztanácsért. Erre azért van szükség, mert a DIMENIO nagyobb adagjai csökkenthetika mellékvese által termelt szteroid hormonok mennyiségét.

Ha elfelejtette alkalmaznia DIMENIO‑t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Csak lélegezze be a következő adagot aszokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a DIMENIOalkalmazását

Rendkívül fontos, hogy azutasításoknak megfelelően minden nap alkalmazza a DIMENIO‑t. Addig alkalmazza,amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba az alkalmazását. Ne hagyja abba,vagy ne csökkentse hirtelen a DIMENIO adagját. Ettől a légzéserosszabbodhat.

Ezen felül, ha Ön hirtelenhagyja abba a DIMENIO alkalmazását vagy csökkenti az adagját, ez (nagyonritkán) mellékvesekéreg problémákat (mellékvesekéreg-elégtelenséget) okozhat,ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.

E mellékhatások az alábbiakbármelyikét magukban foglalhatják:

· gyomorfájdalom

· fáradtság és étvágytalanság,hányinger

· hányás és hasmenés

· testsúlycsökkenés

· fejfájás vagy álmosság

· alacsony káliumszint a vérben

· alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

Ha szervezetét stresszhatáséri, mint amilyen pl. a láz, sérülés (pl. autóbaleset), fertőzés vagy mûtétibeavatkozás a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fentfelsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Bármely mellékhatás fellépéseesetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ilyen tünetekmegelőzése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroidot (példáulprednizolont) írhat fel tabletta formájában.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Annak érdekében, hogy a mellékhatások előfordulási esélyecsökkenjen, kezelőorvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek kontrollálásáhozelegendő legalacsonyabb DIMENIO adagot fogja felírni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy azt veszi észre, hogy légzésehirtelen rosszabbodik közvetlenül a DIMENIO alkalmazása után. Lehet, hogylégzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhetviszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok duzzanata, vagy hirtelen gyors szívverés, gyengeségérzés, kábultság(amely eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyikelőfordul Önnél, vagy azok a DIMENIO belégzése után hirtelen jelentkeznek,hagyja abba a DIMENIO alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. ADIMENIO nem gyakran okoz allergiás reakciókat (100 betegből legfeljebb1 esetben).

Az egyéb mellékhatásokfelsorolása alább található:

Nagyon gyakorimellékhatások: (10 betegbőltöbb mint 1‑et érinthet)

· Fejfájás – ez általában javul,ahogy a kezelés folytatódik

· COPD‑s betegeknél gyakrabbanfordult elő megfázás

Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

· Szájpenész (fájdalmas,krémes-sárgás kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban. Fájdalmas nyelv,rekedtség és torokirritáció is. Segíthet, ha minden adag gyógyszer alkalmazása utánazonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet és/vagy fogat mos. Kezelőorvosagombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

· Fájdalmas, duzzadt ízületek ésizomfájdalom.

· Izomgörcsök.

Krónikus obstruktívtüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

· Pneumónia (a tüdőfertőzése) a COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetekbármelyike alakul ki a DIMENIO alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésénektünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;

• fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színénekmegváltozása;

• a köhögés fokozódása vagy erősödő légzésinehézségek.

• Véraláfutás és csonttörés.

· Melléküreg-gyulladások (feszülésvagy telítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, időnként lüktetőfájdalommal).

· A vér káliumszintjének csökkenése(szabálytalan szívverést, izomgyengeséget, görcsöt tapasztalhat).

Nem gyakorimellékhatások: (100 betegbőllegfeljebb 1–et érinthet)

· A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).Ha Ön cukorbeteg gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetlegmódosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.

· Szürke hályog (a szemlencseelhomályosodása).

· Nagyon gyors szívverés(tachycardia).

· Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalanszívverés (szívdobogásérzés) – ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek akezelés előrehaladásával.

· Mellkasi fájdalom.

· Szorongás (főként gyermekeknélfordul elő).

· Alvászavarok.

· Allergiás bőrkiütés.

Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

· Nehézlégzés vagy zihálás, amelyrögtön a DIMENIO bevételét követően rosszabbodik. Ha ez előfordul, hagyja abba a DIMENIO inhalátor alkalmazását.Alkalmazza a gyorsan ható rohamoldó inhalációs eszközét a légzés segítéseérdekében, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

· A DIMENIO befolyásolhatja aszteroid hormonok normál képződését a szervezetben, különösen, nagy adagok tartósalkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményei lehetnek:

- Gyermekek és serdülők esetében anövekedés lelassulása

- A csontok elvékonyodása

- Zöld hályog (glaukóma)

- Súlygyarapodás

- Kikerekedett arc (holdvilágarc)(Cushing-szindróma).

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizni fogja Önt, figyelve ezeket a mellékhatásokat, és biztosítja, hogy alegkisebb adag DIMENIO‑t kapja az asztma kontrollálására.

· Viselkedésbeli változások, mintszokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).

· Egyenetlen szívverés vagy szíveextra ütéseket végez (aritmiák). Értesítse kezelőorvosát, de ne hagyja abba aDIMENIO alkalmazását, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondja Önnek.

· A nyelőcső gombás fertőzése(kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg:

· Depresszió, agresszió. Ezen hatások előfordulása gyermekekben valószínûbb.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a DIMENIO‑ttárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

· Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DIMENIO?

A készítmény hatóanyagai:

50 mikrogrammszalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionát.

vagy

50 mikrogrammszalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 500 mikrogramm flutikazon‑propionát.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát.

Milyen a DIMENIO küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A DIMENIO szalmeterolt ésflutikazon-propionátot tartalmaz az Elpenhaler inhalációs eszközben tároltegyadagos fóliacsík két buborékcsomagolásába csomagolva (két buborékcsomagolásúfóliacsík).

A fólia megvédi az inhalációsport a levegő hatásaitól.

Minden adag előreadagolt egykét buborékcsomagolású fóliacsíkban.

Minden dobozban egy Elpenhalerinhalációs eszköz van, mely 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkottartalmaz (mintacsomag). Csomagolásonként 30 adag.

Minden dobozban egy Elpenhalerinhalációs eszköz, mely 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkottartalmaz és egy tartalék doboz van, utóbbiban további 30 darab kétbuborékcsomagolású fóliacsík található. Csomagolásonként 60 adag.

Minden dobozban Elpenhalerinhalációs eszköz van, mely 60 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkottartalmaz. Csomagolásonként 60 adag.

Minden dobozban három Elpenhalerinhalációs eszköz van, mely egenként 30 darab két buborékcsomagolásúfóliacsíkot tartalmaz. Csomagolásonként 180 adag.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009Pikermi, Attica

Görögország

OGYI-T-22078/01 DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 60× (30+30)

OGYI-T-22078/02 DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 60× (30+30)

OGYI-T-22078/03 DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 30×

OGYI-T-22078/04 DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 30×

OGYI-T-22078/05 DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 60×

OGYI-T-22078/06 DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 60×

OGYI-T-22078/07 DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 180×

OGYI-T-22078/08 DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 180×

A betegtájékoztató utolsófelülvizsgálatának dátuma: 2018. június