Dimenio 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adagadagolt inhalációs por

DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adagadagolt inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a DIMENIO‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A DIMENIO két gyógyszerttartalmaz: szalmeterolt és flutikazon-propionátot:

· A szalmeterol hosszú hatástartamúhörgõtágító. A hörgõtágítók elõsegítik, hogy a tüdõben a légutak nyitvamaradjanak. Ez megkönnyíti a levegõ ki- és bejutását. A hatása legalább 12 óránkeresztül tart.

· A flutikazon-propionát egykortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdõben.

A kezelõorvos azért írta felezt a gyógyszert, hogy segítse a következõ légzési problémák megelõzését:

· Asztma

· Krónikus obstruktív tüdõbetegség(COPD). A DIMENIO az 50/500 mikrogrammos adagban csökkenti a COPD tüneteinekfellángolását.

A DIMENIO‑t minden napalkalmaznia kell, a kezelõorvosa elõírásai szerint. Ez biztosítja a gyógyszermegfelelõ hatását az asztmája vagy a COPD‑je kontrollálásában.

A DIMENIO segítmegállítani a kezdõdõ légszomjat és zihálást. A hirtelen rohamként fellépõlégszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a DIMENIO nem alkalmazható.Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzésselbejuttatható (inhalációs) gyógyszert, pl. szalbutamolt kell alkalmazni. Mindigtartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a DIMENIO‑t:

Ha allergiás a szalmeterolra,a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére, a laktóz‑monohidrátra (egy cukorfajta).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DIMENIO alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha Önnél a következõ betegségek állnak fenn:

· Szívbetegség, beleértve a szabálytalanvagy gyors szívverést

· Pajzsmirigy‑túlmûködés

· Magas vérnyomás

· Cukorbetegség (a DIMENIOmegemelheti a vércukorszintet)

· Alacsony káliumszint a vérben

· Jelenlegi vagy múltbelituberkulózis (TB) vagy egyéb tüdõfertõzés.

Egyéb gyógyszerek és aDIMENIO

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ide tartoznak az asztmaellenes gyógyszerek,valamint a vény nélkül kapható készítmények is. Erre azért van szükség, mert a DIMENIOnem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Mielõtt elkezdi alkalmazni a DIMENIO‑t,tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszereket szedi:

· Béta‑blokkolók (példáulatenolol, propranolol és szotalol). A béta‑blokkolókat elsõsorban magasvérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

· Fertõzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) ideértve a HIVkezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint példáulritonavir, kobicisztáttartalmú termékek). Egyes gyógyszerek ezek közül megemelhetik szervezetében aflutikazon-propionát vagy szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye,hogy a DIMENIO alkalmazása során mellékhatásokat, beleértve a szabálytalan szívveréstis, észlel vagy azok esetleg súlyosbodnak. Lehet, hogy kezelõorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed.

· Kortikoszteroidok (szájon át vagyinjekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélyeannak, hogy károsodik a mellékvese mûködése.

· Magas vérnyomás kezelésérealkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is mondanak).

· Egyéb hörgõtágító gyógyszerek (pl.szalbutamol).

· Xantin-típusú gyógyszerek,amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, aDIMENIO alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a DIMENIObefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A DIMENIO laktózttartalmaz

Ha kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy érzékeny a laktózra (egy cukorfajta), keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

· Minden nap alkalmazza a DIMENIO‑tmindaddig, amíg kezelõorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépjetúl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

· Ne hagyja abba a DIMENIOalkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy elõtte nem beszélkezelõorvosával.

· A DIMENIO‑t szájon át kell atüdõbe lélegezni.

· Használat után öblítse ki a szájátvízzel, és köpje ki a vizet.

Felnõtteknek asztmakezelésére

· DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

· DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

Felnõtteknek krónikusobstruktív tüdõbetegség (COPD) kezelésére

· DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag:Naponta kétszer egy belégzés.

Gyermekek és serdülõk

A DIMENIO alkalmazása nemjavasolt gyermekek és serdülõk esetében.

A naponta kétszer alkalmazottDIMENIO jól kontrollálhatja tüneteit. Ebben az esetben kezelõorvosa dönthetúgy, hogy csökkenti az adagot napi egyszeri alkalmazásra. Az adag akövetkezõképpen változhat:

· egyszer este – ha Önnek éjszakaitünetei vannak

· egyszer reggel – ha tünetei napközbenjelentkeznek

Rendkívül fontos, hogykövesse kezelõorvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hány belégzést kellvégeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.

Ha asztmára alkalmazza a DIMENIO‑t,elõfordulhat, hogy kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni kívánja tüneteit.

Ha asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Alkalmazási utasítások

Kezelõorvosa, a nõvér vagygyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan használja az inhalációs eszközt (Elpenhaler

ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK ÉS AZ ELPENHALER KEZELÉSE

Azalábbiak a betegnek szóló utasítások az Elpenhaler

LEÍRÁS

Az Elpenhaler

A két buborékcsomagolásúfóliacsík a gyógyszerkombináció egy (1) adagját tartalmazza.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZELPHENHALER

A. Az eszköz elõkészítése

B. Az adag inhalálása

C. Az eszköz tisztítása

- Minden használat után törölje mega szájfeltétet és a támasztó felületet egy száraz ruhával vagy száraz papírzsebkendõvel. Ne használjon vizet az eszköz tisztításához.

- Csukja be a szájfeltétet, éscsukja rá a védõburkolatot.

Ha az elõírtnál több DIMENIO‑t alkalmazott

Fontos, hogy az utasításoknakmegfelelõen alkalmazza az inhalációs eszközt. Ha véletlenül a javasoltnálnagyobb adagot alkalmazott, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Elõfordulhat, hogy a szokásosnál gyorsabb szívdobogást észlel és remegést érez.Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalmak is elõfordulhatnak.

Ha hosszú idõn keresztülalkalmazott nagyobb adagokat, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéheztanácsért. Erre azért van szükség, mert a DIMENIO nagyobb adagjai csökkenthetika mellékvese által termelt szteroid hormonok mennyiségét.

Ha elfelejtette alkalmaznia DIMENIO‑t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Csak lélegezze be a következõ adagot aszokásos idõpontban.

Ha idõ elõtt abbahagyja a DIMENIOalkalmazását

Rendkívül fontos, hogy azutasításoknak megfelelõen minden nap alkalmazza a DIMENIO‑t. Addig alkalmazza,amíg kezelõorvosa nem mondja, hogy hagyja abba az alkalmazását. Ne hagyja abba,vagy ne csökkentse hirtelen a DIMENIO adagját.

Ezen felül, ha Ön hirtelenhagyja abba a DIMENIO alkalmazását vagy csökkenti az adagját, ez (nagyonritkán) mellékvesekéreg problémákat (mellékvesekéreg-elégtelenséget) okozhat,ami esetenként mellékhatásokat idéz elõ.

E mellékhatások az alábbiakbármelyikét magukban foglalhatják:

· gyomorfájdalom

· fáradtság és étvágytalanság,hányinger

· hányás és hasmenés

· testsúlycsökkenés

· fejfájás vagy álmosság

· alacsony káliumszint a vérben

· alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

Ha szervezetét stresszhatáséri, mint amilyen pl. a láz, sérülés (pl. autóbaleset), fertõzés vagy mûtétibeavatkozás a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fentfelsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Bármely mellékhatás fellépéseesetén beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az ilyen tünetekmegelõzése érdekében kezelõorvosa kiegészítõ kortikoszteroidot (példáulprednizolont) írhat fel tabletta formájában.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Annak érdekében, hogy a mellékhatások elõfordulási esélyecsökkenjen, kezelõorvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek kontrollálásáhozelegendõ legalacsonyabb DIMENIO adagot fogja felírni.

Allergiás reakciókelõfordulhat, hogy azt veszi észre, hogy légzésehirtelen rosszabbodik közvetlenül a DIMENIO alkalmazása után.Ha a fent felsoroltak közül bármelyikelõfordul Önnél, vagy azok a DIMENIO belégzése után hirtelen jelentkeznek,hagyja abba a DIMENIO alkalmazását és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Az egyéb mellékhatásokfelsorolása alább található:

Nagyon gyakorimellékhatások: (10 betegbõltöbb mint 1‑et érinthet)

· Fejfájás – ez általában javul,ahogy a kezelés folytatódik

· COPD‑s betegeknél gyakrabbanfordult elõ megfázás

Gyakori mellékhatások: (10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

· Szájpenész (fájdalmas,krémes-sárgás kiemelkedõ foltok) a szájban és a torokban. Fájdalmas nyelv,rekedtség és torokirritáció is. Segíthet, ha minden adag gyógyszer alkalmazása utánazonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet és/vagy fogat mos. Kezelõorvosagombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

· Fájdalmas, duzzadt ízületek ésizomfájdalom.

· Izomgörcsök.

Krónikus obstruktívtüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél a következõ mellékhatások is elõfordultak:

· Pneumónia (a tüdõfertõzése) a COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbi tünetekbármelyike alakul ki a DIMENIO alkalmazása során, mert ezek a tüdõ fertõzésénektünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;

• fokozott nyáktermelõdés vagy a nyák színénekmegváltozása;

• a köhögés fokozódása vagy erõsödõ légzésinehézségek.

• Véraláfutás és csonttörés.

· Melléküreg-gyulladások (feszülésvagy telítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, idõnként lüktetõfájdalommal).

· A vér káliumszintjének csökkenése(szabálytalan szívverést, izomgyengeséget, görcsöt tapasztalhat).

Nem gyakorimellékhatások: (100 betegbõllegfeljebb 1–et érinthet)

· A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).Ha Ön cukorbeteg gyakrabban kell ellenõrizni a vércukorszintjét és esetlegmódosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelést.

· Szürke hályog (a szemlencseelhomályosodása).

· Nagyon gyors szívverés(tachycardia).

· Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalanszívverés (szívdobogásérzés) – ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek akezelés elõrehaladásával.

· Mellkasi fájdalom.

· Szorongás (fõként gyermekeknélfordul elõ).

· Alvászavarok.

· Allergiás bõrkiütés.

Ritka mellékhatások: (1000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

· Nehézlégzés vagy zihálás, amelyrögtön a DIMENIO bevételét követõen rosszabbodik.hagyja abba a DIMENIO inhalátor alkalmazását.azonnal értesítse kezelõorvosát

· A DIMENIO befolyásolhatja aszteroid hormonok normál képzõdését a szervezetben, különösen, nagy adagok tartósalkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményei lehetnek:

- Gyermekek és serdülõk esetében anövekedés lelassulása

- A csontok elvékonyodása

- Zöld hályog (glaukóma)

- Súlygyarapodás

- Kikerekedett arc (holdvilágarc)(Cushing-szindróma).

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizni fogja Önt, figyelve ezeket a mellékhatásokat, és biztosítja, hogy alegkisebb adag DIMENIO‑t kapja az asztma kontrollálására.

· Viselkedésbeli változások, mintszokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek fõleg gyermekeknél fordulnak elõ).

· Egyenetlen szívverés vagy szíveextra ütéseket végez (aritmiák). Értesítse kezelõorvosát, de ne hagyja abba aDIMENIO alkalmazását, hacsak kezelõorvosa ezt nem mondja Önnek.

· A nyelõcsõ gombás fertõzése(kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg:

· Depresszió, agresszió. Ezen hatások elõfordulása gyermekekben valószínûbb.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a DIMENIO‑ttárolni?

· A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

· A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

· Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DIMENIO?

A készítmény hatóanyagai

50 mikrogrammszalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionát.

vagy

50 mikrogrammszalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 500 mikrogramm flutikazon‑propionát.

Egyéb összetevõk

Milyen a DIMENIO küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A DIMENIO szalmeterolt ésflutikazon-propionátot tartalmaz az Elpenhaler

A fólia megvédi az inhalációsport a levegõ hatásaitól.

Minden adag elõreadagolt egykét buborékcsomagolású fóliacsíkban.

Minden dobozban egy Elpenhaler

Minden dobozban egy Elpenhaler

Minden dobozban Elpenhaler

Minden dobozban három Elpenhaler

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009Pikermi, Attica

Görögország

OGYI-T-22078/01 DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 60× (30+30)

OGYI-T-22078/02 DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 60× (30+30)

OGYI-T-22078/03 DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 30×

OGYI-T-22078/04 DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 30×

OGYI-T-22078/05 DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 60×

OGYI-T-22078/06 DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 60×

OGYI-T-22078/07 DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 180×

OGYI-T-22078/08 DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 180×

A betegtájékoztató utolsófelülvizsgálatának dátuma: 2018. június