Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Fullhale25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

szalmeterol/flutikazon‑propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag vagy 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió (továbbiakbanFullhale inhalátor) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fullhaleinhalátor alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fullhale inhalátort?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell a Fullhale inhalátort tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fullhale inhalátor és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Fullhale inhalátor az asztmaellenes gyógyszerek csoportjábatartozik. A Fullhale inhalátorkét gyógyszert tartalmaz: szalmeterolt és flutikazon‑propionátot.

-                A szalmeterol tartós hatású hörgõtágító. A hörgõtágítók elõsegítik, hogya tüdõben a légutak nyitva maradjanak. Ez megkönnyíti a levegõ ki‑ ésbejutását. Hatása legalább 12 órán keresztül tart.

-                A flutikazon‑propionát olyan kortikoszteroid, amely csökkenti aduzzanatot és az irritációt a tüdõben.

Kezelõorvosa ezt a gyógyszert az Önlégzési problémája, mint például az asztmája megelõzésére írta fel.

A Fullhale inhalátort minden napalkalmaznia kell, az orvosa elõírásai szerint. Így biztosítható a gyógyszermegfelelõ hatása az asztma kontrollálásában.

A Fullhale inhalátor segít megállítani a légszomj észihálás kialakulását. Ugyanakkor a hirtelen rohamként fellépõ légszomj észiháló légzés megszüntetésére a Fullhale nem alkalmazható. Amikor már kialakulta légszomja és zihál, akkor ez a gyógyszer nem használ. Ilyen esetben egy gyorsanható, úgynevezett „rohamoldó” (készenléti), belégzéssel bejuttatható(inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmaznia. Mindig tartsa magánála gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2.             Tudnivalók a Fullhale inhalátoralkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fullhale inhalátort:

-              ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon‑propionátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fullhale inhalátor alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fokozottfigyelemmel fogja ellenõrizni kezelését, ha Önnél az alábbi betegségek állnakfenn:

-                szívbetegség, például szabálytalan vagy gyors szívverés

-                pajzsmirigy‑túlmûködés

-                magas vérnyomás

-                cukorbetegség (a Fullhale inhalátornövelheti az Ön vércukorszintjét)

-                alacsony káliumszint az Ön vérében

-                jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis (TBC) vagy egyéb tüdõfertõzés.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Ha a fentiekbármelyike bármikor elõfordult Önnél, tájékoztassa errõl kezelõorvosát a Fullhale inhalátor alkalmazása elõtt.

Serdülõk

Nagyflutikazon‑propionát (rendszerint ≥ 1000 mikrogramm/nap) adagokkalkezelt 16 évesnél fiatalabb serdülõk esetében a szisztémás (az egészszerevezetet érintõ) hatások kockázata kifejezett lehet. Szisztémás hatásokjelentkezhetnek, különösen nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a Cushing‑szindróma(kerek arc, holdvilágarc), a cushingoidküllem, a mellékvese‑mûködés gátlása, akut mellékvese‑krízis, anövekedés visszamaradása, valamint ritkábban egy sor pszichológiai vagymagatartásbeli hatás, például szokatlan aktivitás és ingerlékenység,alvászavar, szorongás, depresszió vagy agresszió.

Inhalációskortikoszteroiddal tartósan kezelt serdülõk testmagasságát tanácsosrendszeresen ellenõrizni.

Az inhalációskortikoszteroid adagját arra a legalacsonyabbra kell beállítani, mellyel azasztma hatékony kontrollja biztosítható és fenntartható.

Egyébgyógyszerek és a Fullhale inhalátor

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez az egyébasztmagyógyszerekre, illetve a recept nélkül kapható készítményekre isvonatkozik. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy a Fullhale inhalátor nem alkalmazhatóbizonyos más gyógyszerekkel együtt.

Mielõtt elkezdialkalmazni a Fullhale inhalátort tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszereketszedi:

-                béta‑blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta‑blokkolókatelsõsorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

-                Fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, azitrakonazol vagy az eritromicin). Egyes gyógyszerek ezek közül, megemelhetikszervezetében a flutikazon‑propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Ígynagyobb lehet az esélye, hogy a Fullhale inhalátor alkalmazása során mellékhatásokat, példáulszabálytalan szívverést észlel vagy a mellékhatások súlyosbodását észleli.

-                kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyengyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy a gyógyszer befolyásolja amellékvese mûködését.

-                Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeketvízhajtónak is mondanak).

-                Egyéb hörgõtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).

-                Xantin‑típusú gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak asztmakezelésére.

-                Egyes gyógyszerek fokozhatják a Fullhale inhalátor hatásait, és lehet,hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket:ritonavir, kobicisztát).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható‑eÖnnél a Fullhale inhalátor ebben az idõszakban.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû,hogy a Fullhale inhalátor befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Fullhale inhalátort?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Minden nap alkalmazza a Fullhale‑t mindaddig, amígkezelõorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlottadagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

·               Ne hagyja abba a Fullhale alkalmazását, illetve ne csökkentse azadagját anélkül, hogy elõtte nem beszél a kezelõorvosával.

·               A Fullhale‑t szájon át kell a tüdõbe lélegezni.

Alkalmazása felnõtteknél és 12 éves vagy idõsebbserdülõknél

-                Naponta kétszer két adag Fullhale 25 mikrogramm /125 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió belégzése, vagy

-                Naponta kétszer két adag Fullhale 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió belégzése.

Ha tüneteimérséklõdnek a napi kétszer 2 adag belégzése mellett, kezelõorvosa csökkenthetiaz adagot napi egyszer 2 adag belégzésre a következõképpen:

-                Egyszer 2 adag, este – ha Önnek éjszaka jelentkezõ tünetei vannak

-                Egyszer 2 adag, reggel – ha tünetei napközben jelentkeznek.

Rendkívülfontos, hogy kövesse kezelõorvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hánybelégzést kell végeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.

Ha asztmakezelésére alkalmazza a Fullhale inhalátort,kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni kívánja majd a tüneteit.

Haasztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Elõfordulhat,hogy többször zihál, gyakrabban szorít a mellkasa, vagy gyakrabban kellhasználnia a gyorsan ható „rohamoldó” gyógyszerét. Ha ezek közül bármelyikettapasztalja, folytassa továbbra is a Fullhale inhalátor‑kezelést, de nenövelje a belélegzett adagok számát, mert azzal súlyosbíthatja az állapotát ésbetegsége rosszabbra fordulhat. Keresse fel kezelõorvosát, mert kiegészítõkezelésre lehet szüksége.

Használatiútmutató

·               Kezelõorvosa, a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagygyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan kell használni az inhalátort, majdrendszeresen ellenõrzik, hogy helyesen használja-e. Ha nem megfelelõen vagy nemaz elõírtak szerint alkalmazza a Fullhale inhalátort, az azzal járhat, hogy agyógyszer nem fogja annyira enyhíteni az asztmáját, mint ahogyan kellene.

·               A gyógyszer szájfeltéttel ellátott, mûanyag burkolatú túlnyomásosfémtartályban kerül forgalomba.

·               Az inhalátor elülsõ oldalán látható egy adagszámláló, amelyjelzi, hogy hány adag van még a tartályban. Az inhalátor használata során azadagszámláló általában 5–7 kifújás után ugrik visszafelé a következõ kisebbszámra. Az adagszámláló az inhalátorban maradt adagok körülbelüli számátmutatja.

·               Ügyeljen rá, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel akkorelállítódhat az adagszámláló.

Az inhalátor ellenõrzése

1.       Az inhalátor elsõ használatakorbizonyosodjon meg arról, hogy a készülék megfelelõen mûködik. Vegye le a szájfeltétvédõkupakját úgy, hogy két oldalát a hüvelykujjával és a mutatóujjával óvatosanösszenyomja, majd lehúzza az inhalátorról..

2.       Rázza feljól az inhalátort, tartsa el magától a szájfeltétet, majd nyomja le a tartálytés fújjon négy adagot a levegõbe, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az inhalátormûködik. Az adagszámláló „120”‑at mutat, ami azinhalátorban lévõ adagok száma. Ha egy hétig vagy még tovább nem használta azinhalátort, akkor rázza fel jól, és fújjon két adagot a levegõbe.

Az inhalátor használata

Fontos, hogyközvetlenül az inhalátor használata elõtt kezdjen el a lehetõ leglassabbanlélegezni.

1.                  Az inhalátor használata során álljon, vagy üljön függõleges helyzetben.

2.             Vegye le a szájfeltét védõkupakját. Kívül‑belül ellenõrizze, ésbizonyosodjon meg róla, hogy a szájfeltét tiszta, és nincs benne idegen anyag(„A” jelû ábra).

3.             4‑5 alkalommal rázza meg az inhalátort, biztosítva, hogy mindenidegen anyag eltávozzon, és az inhalátor tartalma egyenletesen összekeveredjen(„B” jelû ábra).

4.             Tartsa az inhalátort függõleges helyzetben, szájfeltéttel lefelé, úgy,hogy hüvelykujja legyen lent, a szájfeltét alatt. Lélegezzen ki, amíg csak tud(„C” jelû ábra). Ezt követõen ne lélegezzen be azonnal.

5.             Vegye a szájfeltétet a szájába, a fogai közé. Zárja összekörülötte az ajkait.

          Ne harapjon rá a szájfeltétre („D” jelû ábra).

6.             Lassan és mélyen lélegezzen be a száján keresztül. Közvetlenül abelégzés megkezdése után határozottan nyomja le a tartály tetejét, hogykifújjon egy gyógyszeradagot. Eközben hosszan és mélyen lélegezzen be („D” jelûábra).

7.             Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájfeltétet a szájából,és vegye le az ujját az inhalátor tetejérõl.

A lélegzetét mégtartsa vissza néhány másodpercig, vagy amíg tudja („E” jelû ábra).

8.             Ha kezelõorvosa két adagot rendelt Önnek, akkor várjon körülbelül félpercet, mielõtt a 3‑7. lépéseket megismételve újabb adagotalkalmazna.

9.             Ezt követõen öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki és/vagymosson fogat. Ez segít megelõzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.

10.         A porosodás elkerülése érdekében az inhalátor használata utánmindig azonnal tegye vissza a szájfeltét védõkupakját. Amikora védõkupak a megfelelõ helyzetbe kerül bepattan a helyére. Amennyibennem pattan be a helyére, fordítsa el körbe a védõkupakot az ellenkezõ iránybaés próbálja újra. Ne alkalmazzon túl nagy erõt.

Ne siessen a 4., 5., 6. és 7. lépésnél. Fontos,hogy közvetlenül az inhalátor használata elõtt olyan lassan lélegezzen be,amennyire csak lehetséges. Az elsõ néhány alkalommal úgy kell használnia azinhalátort, hogy egy tükör elõtt áll. Ha „ködöt” lát kijönni az inhalátortetejébõl vagy a szája sarkaiból, akkor a gyógyszer használatát elölrõl kellkezdenie a 3. lépéstõl.

Mint minden inhalátor esetén, a gondviselõnekkell biztosítania azt, hogy a Fullhale-t használó gyermekek a fent leírt helyesbelégzési technikát alkalmazzák.

Ha nehézséget okoz az inhalátor használata, akkor belégzésisegédeszközt, mint például a Volumatic vagy az AeroChamber Plus vagy egyébbelégzési segédeszközt (az országos irányelvektõl függõen) alkalmazhat. A belégzési segédeszközelsõ használata elõtt, vagy másik típusú belégzési segédeszközre történõ váltáselõtt beszéljen kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrelvagy gyógyszerészével.

Ha azinhalátoron a „40”‑es szám látható, és az adagszámláló színe zöldrõlpirosra változik, akkor be kell szereznie egy új inhalátort. Az inhalátort már nemszabad használni, ha „0” látható a számlálón, mivel lehetséges, hogy akészülékbõl távozó permet már nem tartalmaz egy teljes gyógyszeradagot. Soha nem szabadmegpróbálni megváltoztatni az adagszámlálón lévõ számokat, illetve leszedni azindikátort az inhalátorról. Az adagszámláló nem indítható újra, és nem szedhetõ le azinhalátorról.

Az inhalátor tisztítása

Az inhalátoreldugulásának megelõzése érdekében fontos hetente legalább egyszermegtisztítani az inhalátort.

Az inhalátor tisztítása:

-                Vegye le a szájfeltét védõkupakját.

-                A fémtartályt soha ne vegye ki a mûanyag burkolatból.

-                Száraz ruhával vagy papírzsebkendõvel törölje meg kívül‑belüla szájfeltétet és a mûanyag burkolatot.

-                Helyezze vissza a szájfeltét védõkupakját. Ha jól illeszti fel,akkor a helyére fog pattanni. Ha nem pattan a helyére, akkor fordítsa el a szájfeltétkupakját a másik irányba, és próbálja újra. Ne alkalmazzon túl nagy erõt.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha azelõírtnál több Fullhale inhalátortalkalmazott

Fontos, hogyaz inhalátort az elõírásnak megfelelõen alkalmazza. Ha véletlenül a javasoltnálnagyobb adagot alkalmaz, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Azt tapasztalhatja,hogy a szokásosnál gyorsabban ver a szíve és remeghet. Szédülés, fejfájás,izomgyengeség és ízületi fájdalom is jelentkezhet.

Ha hosszúideig nagyobb adagokat alkalmazott, akkor kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerészetanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva, a Fullhale inhalátor csökkentheti amellékvesék által termelt szteroidhormonok mennyiségét.

Haelfelejtette alkalmazni a Fullhaleinhalátort

Haelfelejtette alkalmazni az inhalátort, akkor a következõ adagot a következõesedékes idõpontban alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Fullhaleinhalátor alkalmazását

Fontos, hogy a Fullhale inhalátort minden nap az orvosi utasításszerint alkalmazza. Addig alkalmazza, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abbaaz alkalmazását. Ne hagyja abba, illetve ne csökkentse hirtelen a Fullhale inhalátor adagját. A kezelés hirtelen abbahagyása súlyosbíthatjalégzési problémáját.

Ezen felül, haÖn hirtelen hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását vagy csökkenti azadagját, ez nagyon ritkán mellékvese-problémákat (mellékvese-elégtelenséget)okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elõ.

Emellékhatások az alábbiak bármelyikét magukban foglalhatják:

-                gyomorfájás

-                fáradékonyság és étvágytalanság és hányinger

-                hányás és hasmenés

-                fogyás

-                fejfájás vagy szédülés

-                alacsony káliumszint a vérben

-                alacsony vérnyomás és görcsrohamok

-                alacsony vércukorszint.

Haszervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, sérülés (pl. autóbalaset),fertõzés vagy mûtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat ésÖnnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Bármelymellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Azilyen tünetek megelõzése érdekében kezelõorvosa kiegészítõ kortikoszteroidot(például prednizolont) írhat fel tabletta formájában.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatánakcsökkentése érdekében kezelõorvosa az asztma kontrollálásához szükséges lehetõlegkisebb adagban fogja felírni Önnek a Fullhale inhalátort.

Allergiásreakciók: elõfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül a Fullhale inhalátor alkalmazása után.Lehet, hogy légzése zihálóvá válik és köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhetviszketés, bõrkiütés (csalánkiütés) és fõként az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok duzzanata vagy hirtelen nagyon szapora szívverést, gyengeségérzést,kábultságot (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet) tapasztalhat. Haiyen tüneteket észlel, vagy ezek a Fullhale inhalátor alkalmazása után hirtelenjelentkeznek, hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását és azonnal forduljonkezelõorvosához. A Fullhale inhalátorralszembeni allergiás reakció kialakulása nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb1-et érinthetnek).

Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

-                Fejfájás – ez általában javul, ahogy a kezelés folytatódik

-                Krónikus légúti szûkülettel járó (obstruktív) légzõszervi betegséggelkezelt betegeknél a megfázások nagyobb számát jelentették

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-                Szájpenész (fájdalmas, krémes‑sárgás kiemelkedõ foltok) a szájbanés a torokban. Nyelvfájdalom és rekedtség valamint torokirritáció is felléphet.Segíthet, ha minden adag belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majdkiköpi a vizet és/vagy fogat mos. Kezelõorvosa gombaellenes gyógyszert írhatfel a szájpenész kezelésére.

-                Fájdalmas, duzzadt ízületek és izomfájdalom

-                Izomgörcsök

Krónikusobstruktív tüdõbetegségben (COPD-ben) szenvedõ betegeknél az alábbimellékhatások is elõfordultak:

-                Tüdõgyulladás (tüdõfertõzés) COPD-s betegeknél. Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a Fullhale inhalátor alkalmazásasorán, mert ezek tüdõfertõzés tünetei is lehetnek:

o     láz vagy hidegrázás

o     fokozott köpettermelõdés, a köpet színének elváltozása

o     erõsebb köhögés, vagy a légzési problémák fokozódása

-                Torokirritáció. Segíthet, ha minden adag alkalmazása után azonnalkiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet

-                Zúzódások és csonttörések

-                Orr-, arc- és homloküreg‑gyulladások (feszülés vagytelítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, idõnként lüktetõfájdalommal)

-                Csökkent káliumszint a vérben (egyenetlen szívverést, izomgyengeséget,görcsöt tapasztalhat)

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-                A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Amennyiben Ön cukorbeteggyakoribb vércukorszint‑ellenõrzésre van szükség, és lehetséges, hogyváltoztatni kell a cukorbetegsége szokásos kezelésén

-                Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása).

-                Nagyon gyors szívverés (tahikardia)

-                Remegés (tremor) és gyors vagy egyenetlen szívverés (szívdobogásérzés) –ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés elõrehaladtával

-                Mellkasi fájdalom

-                Szorongás (fõként gyermekeknél fordul elõ)

-                Alvászavarok

-                Allergiás bõrkiütés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-                Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely közvetlenül a Fullhale inhalátor belégzése után súlyosbodik. Ilyenesetben hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását és használja a gyors hatású „rohamoldó”gyógyszerét, hogy ezzel segítse a légzését. Azonnal forduljonkezelõorvosához.

-                A Fullhale inhalátorbefolyásolhatja a szteroidhormonok képzõdését a szervezetben, különösen, nagyadagok tartós alkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményeilehetnek:

o     gyermekek és serdülõk a növekedési ütemének lelassulása

o     csontritkulás

o     zöld hályog (látászavart okozó megnövekedett szembelnyomás)

o     súlygyarapodás

o     kerek (holdvilág) arc (Cushing‑szindróma)

o     homályos látás.

Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát, figyelve az alább felsoroltmellékhatásokra, és biztosítja, hogy a Fullhale inhalátort a legkisebb adagban kapja az asztmakontrollálására:

-                Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (ritmuszavarok). Értesítse kezelõorvosát,de ne hagyja abba a Fullhale inhalátoralkalmazását, hacsak orvosa ezt nem javasolja Önnek.

-                Magatartászavarok, például szokatlanaktivitás és ingerlékenység (ezek a mellékhatások fõként gyermekeknéljelentkeznek).

-                A nyelõcsõ gombás fertõzése(kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nem ismert(gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

-                Depresszió vagy agresszió. Ezek ahatások gyakrabban jelentkeznek gyermekek körében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Fullhaleinhalátort tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A szájfeltét védõkupakjáta használat után azonnal nyomja vissza egy határozott mozdulattal, amíg ahelyére nem pattan. Ne alkalmazzon túlzott erõt.

A tartálytúlnyomásos folyadékot tartalmaz.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Ne tegye ki 50°C‑nál magasabb hõmérsékletnek.

A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni, még akkor sem,ha üresnek tûnik.

A legtöbbtúlnyomásos tartályban lévõ inhalációs készítményhez hasonlóan, a gyógyszerterápiás hatása csökkenhet, ha a tartály hideg.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Fullhale inhalátor?

-                A készítmény hatóanyagai 25 mikrogramm szalmeterol(szalmeterol‑xinafoát formájában) és 125 vagy 250 mikrogrammflutikazon‑propionát.

-                Egyéb összetevõ a norflurán (HFA 134a).

Milyen a Fullhale inhalátor külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió adagolószeleppel ellátottalumínium tartályba töltve, amelyhez mûanyag védõkupakkal és dózisszámlálóvalellátott, adagolást segítõ szájfeltét csatlakozik. Egy tartály szilikagélnedvességmegkötõvel ellátott tasakban.

Egy túlnyomásos tartály 120 adagot tartalmaz.

A Fullhale inhalátor1×120 adagos kiszerelésben kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Przemyslowa 2st., 35-959 Rzeszow

Lengyelország

Gyártó

S&DPharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28,

273 08Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Csehország

Cipla (EU) Ltd,

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE,

Nagy-Britannia

Cipla EuropeNV

De Keyserlei58-60, Box-19,

2018 Antwerp,

Belgium

Orion Corporation

Orion Pharma,

Joensuunkatu 7,

24100 Salo,

Finnország

Orion Corporation OrionPharma

Orionintie 1,

02200 Espoo,

Finnország

OGYI-T-22783/01        1×120 adag

OGYI-T-22783/02        1×120 adag

Ezt a gyógyszert azEurópai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április