Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Fullhale25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

szalmeterol/flutikazon‑propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag vagy 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió (továbbiakbanFullhale inhalátor) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Fullhaleinhalátor alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fullhale inhalátort?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Fullhale inhalátort tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fullhale inhalátor és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Fullhale inhalátor az asztmaellenes gyógyszerek csoportjábatartozik. A Fullhale inhalátorkét gyógyszert tartalmaz: szalmeterolt és flutikazon‑propionátot.

- A szalmeterol tartós hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik, hogya tüdőben a légutak nyitva maradjanak. Ez megkönnyíti a levegő ki‑ ésbejutását. Hatása legalább 12 órán keresztül tart.

- A flutikazon‑propionát olyan kortikoszteroid, amely csökkenti aduzzanatot és az irritációt a tüdőben.

Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Önlégzési problémája, mint például az asztmája megelőzésére írta fel.

A Fullhale inhalátort minden napalkalmaznia kell, az orvosa előírásai szerint. Így biztosítható a gyógyszermegfelelő hatása az asztma kontrollálásában.

A Fullhale inhalátor segít megállítani a légszomj észihálás kialakulását. Ugyanakkor a hirtelen rohamként fellépő légszomj észiháló légzés megszüntetésére a Fullhale nem alkalmazható. Amikor már kialakulta légszomja és zihál, akkor ez a gyógyszer nem használ. Ilyen esetben egy gyorsanható, úgynevezett „rohamoldó” (készenléti), belégzéssel bejuttatható(inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmaznia. Mindig tartsa magánála gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a Fullhale inhalátoralkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fullhale inhalátort:

- ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon‑propionátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fullhale inhalátor alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fokozottfigyelemmel fogja ellenőrizni kezelését, ha Önnél az alábbi betegségek állnakfenn:

- szívbetegség, például szabálytalan vagy gyors szívverés

- pajzsmirigy‑túlmûködés

- magas vérnyomás

- cukorbetegség (a Fullhale inhalátornövelheti az Ön vércukorszintjét)

- alacsony káliumszint az Ön vérében

- jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis (TBC) vagy egyéb tüdőfertőzés.

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Ha a fentiekbármelyike bármikor előfordult Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Fullhale inhalátor alkalmazása előtt.

Serdülők

Nagyflutikazon‑propionát (rendszerint ≥ 1000 mikrogramm/nap) adagokkalkezelt 16 évesnél fiatalabb serdülők esetében a szisztémás (az egészszerevezetet érintő) hatások kockázata kifejezett lehet. Szisztémás hatásokjelentkezhetnek, különösen nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a Cushing‑szindróma(kerek arc, holdvilágarc), a cushingoidküllem, a mellékvese‑mûködés gátlása, akut mellékvese‑krízis, anövekedés visszamaradása, valamint ritkábban egy sor pszichológiai vagymagatartásbeli hatás, például szokatlan aktivitás és ingerlékenység,alvászavar, szorongás, depresszió vagy agresszió.

Inhalációskortikoszteroiddal tartósan kezelt serdülők testmagasságát tanácsosrendszeresen ellenőrizni.

Az inhalációskortikoszteroid adagját arra a legalacsonyabbra kell beállítani, mellyel azasztma hatékony kontrollja biztosítható és fenntartható.

Egyébgyógyszerek és a Fullhale inhalátor

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az egyébasztmagyógyszerekre, illetve a recept nélkül kapható készítményekre isvonatkozik. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy a Fullhale inhalátor nem alkalmazhatóbizonyos más gyógyszerekkel együtt.

Mielőtt elkezdialkalmazni a Fullhale inhalátort tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereketszedi:

- béta‑blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta‑blokkolókatelsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

- Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, azitrakonazol vagy az eritromicin). Egyes gyógyszerek ezek közül, megemelhetikszervezetében a flutikazon‑propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Ígynagyobb lehet az esélye, hogy a Fullhale inhalátor alkalmazása során mellékhatásokat, példáulszabálytalan szívverést észlel vagy a mellékhatások súlyosbodását észleli.

- kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyengyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy a gyógyszer befolyásolja amellékvese mûködését.

- Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeketvízhajtónak is mondanak).

- Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).

- Xantin‑típusú gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak asztmakezelésére.

- Egyes gyógyszerek fokozhatják a Fullhale inhalátor hatásait, és lehet,hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket:ritonavir, kobicisztát).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható‑eÖnnél a Fullhale inhalátor ebben az időszakban.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû,hogy a Fullhale inhalátor befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fullhale inhalátort?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Minden nap alkalmazza a Fullhale‑t mindaddig, amígkezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlottadagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

· Ne hagyja abba a Fullhale alkalmazását, illetve ne csökkentse azadagját anélkül, hogy előtte nem beszél a kezelőorvosával.

· A Fullhale‑t szájon át kell a tüdőbe lélegezni.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves vagy idősebbserdülőknél

- Naponta kétszer két adag Fullhale 25 mikrogramm /125 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió belégzése, vagy

- Naponta kétszer két adag Fullhale 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió belégzése.

Ha tüneteimérséklődnek a napi kétszer 2 adag belégzése mellett, kezelőorvosa csökkenthetiaz adagot napi egyszer 2 adag belégzésre a következőképpen:

- Egyszer 2 adag, este – ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak

- Egyszer 2 adag, reggel – ha tünetei napközben jelentkeznek.

Rendkívülfontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hánybelégzést kell végeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.

Ha asztmakezelésére alkalmazza a Fullhale inhalátort,kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja majd a tüneteit.

Haasztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat,hogy többször zihál, gyakrabban szorít a mellkasa, vagy gyakrabban kellhasználnia a gyorsan ható „rohamoldó” gyógyszerét. Ha ezek közül bármelyikettapasztalja, folytassa továbbra is a Fullhale inhalátor‑kezelést, de nenövelje a belélegzett adagok számát, mert azzal súlyosbíthatja az állapotát ésbetegsége rosszabbra fordulhat. Keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítőkezelésre lehet szüksége.

Használatiútmutató

· Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagygyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan kell használni az inhalátort, majdrendszeresen ellenőrzik, hogy helyesen használja-e. Ha nem megfelelően vagy nemaz előírtak szerint alkalmazza a Fullhale inhalátort, az azzal járhat, hogy agyógyszer nem fogja annyira enyhíteni az asztmáját, mint ahogyan kellene.

· A gyógyszer szájfeltéttel ellátott, mûanyag burkolatú túlnyomásosfémtartályban kerül forgalomba.

· Az inhalátor elülső oldalán látható egy adagszámláló, amelyjelzi, hogy hány adag van még a tartályban. Az inhalátor használata során azadagszámláló általában 5–7 kifújás után ugrik visszafelé a következő kisebbszámra. Az adagszámláló az inhalátorban maradt adagok körülbelüli számátmutatja.

· Ügyeljen rá, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel akkorelállítódhat az adagszámláló.

Az inhalátor ellenőrzése

1. Az inhalátor első használatakorbizonyosodjon meg arról, hogy a készülék megfelelően mûködik. Vegye le a szájfeltétvédőkupakját úgy, hogy két oldalát a hüvelykujjával és a mutatóujjával óvatosanösszenyomja, majd lehúzza az inhalátorról..

2. Rázza feljól az inhalátort, tartsa el magától a szájfeltétet, majd nyomja le a tartálytés fújjon négy adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az inhalátormûködik. Az adagszámláló „120”‑at mutat, ami azinhalátorban lévő adagok száma. Ha egy hétig vagy még tovább nem használta azinhalátort, akkor rázza fel jól, és fújjon két adagot a levegőbe.

Az inhalátor használata

Fontos, hogyközvetlenül az inhalátor használata előtt kezdjen el a lehető leglassabbanlélegezni.

1. Az inhalátor használata során álljon, vagy üljön függőleges helyzetben.

2. Vegye le a szájfeltét védőkupakját. Kívül‑belül ellenőrizze, ésbizonyosodjon meg róla, hogy a szájfeltét tiszta, és nincs benne idegen anyag(„A” jelû ábra).

3. 4‑5 alkalommal rázza meg az inhalátort, biztosítva, hogy mindenidegen anyag eltávozzon, és az inhalátor tartalma egyenletesen összekeveredjen(„B” jelû ábra).

4. Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, szájfeltéttel lefelé, úgy,hogy hüvelykujja legyen lent, a szájfeltét alatt. Lélegezzen ki, amíg csak tud(„C” jelû ábra). Ezt követően ne lélegezzen be azonnal.

5. Vegye a szájfeltétet a szájába, a fogai közé. Zárja összekörülötte az ajkait.

Ne harapjon rá a szájfeltétre („D” jelû ábra).

6. Lassan és mélyen lélegezzen be a száján keresztül. Közvetlenül abelégzés megkezdése után határozottan nyomja le a tartály tetejét, hogykifújjon egy gyógyszeradagot. Eközben hosszan és mélyen lélegezzen be („D” jelûábra).

7. Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájfeltétet a szájából,és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről.

A lélegzetét mégtartsa vissza néhány másodpercig, vagy amíg tudja („E” jelû ábra).

8. Ha kezelőorvosa két adagot rendelt Önnek, akkor várjon körülbelül félpercet, mielőtt a 3‑7. lépéseket megismételve újabb adagotalkalmazna.

9. Ezt követően öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki és/vagymosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.

10. A porosodás elkerülése érdekében az inhalátor használata utánmindig azonnal tegye vissza a szájfeltét védőkupakját. Amikora védőkupak a megfelelő helyzetbe kerül bepattan a helyére. Amennyibennem pattan be a helyére, fordítsa el körbe a védőkupakot az ellenkező iránybaés próbálja újra. Ne alkalmazzon túl nagy erőt.

Ne siessen a 4., 5., 6. és 7. lépésnél. Fontos,hogy közvetlenül az inhalátor használata előtt olyan lassan lélegezzen be,amennyire csak lehetséges. Az első néhány alkalommal úgy kell használnia azinhalátort, hogy egy tükör előtt áll. Ha „ködöt” lát kijönni az inhalátortetejéből vagy a szája sarkaiból, akkor a gyógyszer használatát elölről kellkezdenie a 3. lépéstől.

Mint minden inhalátor esetén, a gondviselőnekkell biztosítania azt, hogy a Fullhale-t használó gyermekek a fent leírt helyesbelégzési technikát alkalmazzák.

Ha nehézséget okoz az inhalátor használata, akkor belégzésisegédeszközt, mint például a Volumatic vagy az AeroChamber Plus vagy egyébbelégzési segédeszközt (az országos irányelvektől függően) alkalmazhat. A belégzési segédeszközelső használata előtt, vagy másik típusú belégzési segédeszközre történő váltáselőtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrelvagy gyógyszerészével.

Ha azinhalátoron a „40”‑es szám látható, és az adagszámláló színe zöldrőlpirosra változik, akkor be kell szereznie egy új inhalátort. Az inhalátort már nemszabad használni, ha „0” látható a számlálón, mivel lehetséges, hogy akészülékből távozó permet már nem tartalmaz egy teljes gyógyszeradagot. Soha nem szabadmegpróbálni megváltoztatni az adagszámlálón lévő számokat, illetve leszedni azindikátort az inhalátorról. Az adagszámláló nem indítható újra, és nem szedhető le azinhalátorról.

Az inhalátor tisztítása

Az inhalátoreldugulásának megelőzése érdekében fontos hetente legalább egyszermegtisztítani az inhalátort.

Az inhalátor tisztítása:

- Vegye le a szájfeltét védőkupakját.

- A fémtartályt soha ne vegye ki a mûanyag burkolatból.

- Száraz ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg kívül‑belüla szájfeltétet és a mûanyag burkolatot.

- Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját. Ha jól illeszti fel,akkor a helyére fog pattanni. Ha nem pattan a helyére, akkor fordítsa el a szájfeltétkupakját a másik irányba, és próbálja újra. Ne alkalmazzon túl nagy erőt.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha azelőírtnál több Fullhale inhalátortalkalmazott

Fontos, hogyaz inhalátort az előírásnak megfelelően alkalmazza. Ha véletlenül a javasoltnálnagyobb adagot alkalmaz, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Azt tapasztalhatja,hogy a szokásosnál gyorsabban ver a szíve és remeghet. Szédülés, fejfájás,izomgyengeség és ízületi fájdalom is jelentkezhet.

Ha hosszúideig nagyobb adagokat alkalmazott, akkor kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerészetanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva, a Fullhale inhalátor csökkentheti amellékvesék által termelt szteroidhormonok mennyiségét.

Haelfelejtette alkalmazni a Fullhaleinhalátort

Haelfelejtette alkalmazni az inhalátort, akkor a következő adagot a következőesedékes időpontban alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Fullhaleinhalátor alkalmazását

Fontos, hogy a Fullhale inhalátort minden nap az orvosi utasításszerint alkalmazza. Addig alkalmazza, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abbaaz alkalmazását. Ne hagyja abba, illetve ne csökkentse hirtelen a Fullhale inhalátor adagját. A kezelés hirtelen abbahagyása súlyosbíthatjalégzési problémáját.

Ezen felül, haÖn hirtelen hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását vagy csökkenti azadagját, ez nagyon ritkán mellékvese-problémákat (mellékvese-elégtelenséget)okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.

Emellékhatások az alábbiak bármelyikét magukban foglalhatják:

- gyomorfájás

- fáradékonyság és étvágytalanság és hányinger

- hányás és hasmenés

- fogyás

- fejfájás vagy szédülés

- alacsony káliumszint a vérben

- alacsony vérnyomás és görcsrohamok

- alacsony vércukorszint.

Haszervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, sérülés (pl. autóbalaset),fertőzés vagy mûtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat ésÖnnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Bármelymellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Azilyen tünetek megelőzése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroidot(például prednizolont) írhat fel tabletta formájában.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatánakcsökkentése érdekében kezelőorvosa az asztma kontrollálásához szükséges lehetőlegkisebb adagban fogja felírni Önnek a Fullhale inhalátort.

Allergiásreakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül a Fullhale inhalátor alkalmazása után.Lehet, hogy légzése zihálóvá válik és köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhetviszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok duzzanata vagy hirtelen nagyon szapora szívverést, gyengeségérzést,kábultságot (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet) tapasztalhat. Haiyen tüneteket észlel, vagy ezek a Fullhale inhalátor alkalmazása után hirtelenjelentkeznek, hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását és azonnal forduljonkezelőorvosához. A Fullhale inhalátorralszembeni allergiás reakció kialakulása nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb1-et érinthetnek).

Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

- Fejfájás – ez általában javul, ahogy a kezelés folytatódik

- Krónikus légúti szûkülettel járó (obstruktív) légzőszervi betegséggelkezelt betegeknél a megfázások nagyobb számát jelentették

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- Szájpenész (fájdalmas, krémes‑sárgás kiemelkedő foltok) a szájbanés a torokban. Nyelvfájdalom és rekedtség valamint torokirritáció is felléphet.Segíthet, ha minden adag belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majdkiköpi a vizet és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhatfel a szájpenész kezelésére.

- Fájdalmas, duzzadt ízületek és izomfájdalom

- Izomgörcsök

Krónikusobstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél az alábbimellékhatások is előfordultak:

- Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) COPD-s betegeknél. Tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a Fullhale inhalátor alkalmazásasorán, mert ezek tüdőfertőzés tünetei is lehetnek:

o láz vagy hidegrázás

o fokozott köpettermelődés, a köpet színének elváltozása

o erősebb köhögés, vagy a légzési problémák fokozódása

- Torokirritáció. Segíthet, ha minden adag alkalmazása után azonnalkiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet

- Zúzódások és csonttörések

- Orr-, arc- és homloküreg‑gyulladások (feszülés vagytelítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, időnként lüktetőfájdalommal)

- Csökkent káliumszint a vérben (egyenetlen szívverést, izomgyengeséget,görcsöt tapasztalhat)

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Amennyiben Ön cukorbeteggyakoribb vércukorszint‑ellenőrzésre van szükség, és lehetséges, hogyváltoztatni kell a cukorbetegsége szokásos kezelésén

- Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása).

- Nagyon gyors szívverés (tahikardia)

- Remegés (tremor) és gyors vagy egyenetlen szívverés (szívdobogásérzés) –ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés előrehaladtával

- Mellkasi fájdalom

- Szorongás (főként gyermekeknél fordul elő)

- Alvászavarok

- Allergiás bőrkiütés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely közvetlenül a Fullhale inhalátor belégzése után súlyosbodik. Ilyenesetben hagyja abba a Fullhale inhalátor alkalmazását és használja a gyors hatású „rohamoldó”gyógyszerét, hogy ezzel segítse a légzését. Azonnal forduljonkezelőorvosához.

- A Fullhale inhalátorbefolyásolhatja a szteroidhormonok képződését a szervezetben, különösen, nagyadagok tartós alkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményeilehetnek:

o gyermekek és serdülők a növekedési ütemének lelassulása

o csontritkulás

o zöld hályog (látászavart okozó megnövekedett szembelnyomás)

o súlygyarapodás

o kerek (holdvilág) arc (Cushing‑szindróma)

o homályos látás.

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve az alább felsoroltmellékhatásokra, és biztosítja, hogy a Fullhale inhalátort a legkisebb adagban kapja az asztmakontrollálására:

- Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (ritmuszavarok). Értesítse kezelőorvosát,de ne hagyja abba a Fullhale inhalátoralkalmazását, hacsak orvosa ezt nem javasolja Önnek.

- Magatartászavarok, például szokatlanaktivitás és ingerlékenység (ezek a mellékhatások főként gyermekeknéljelentkeznek).

- A nyelőcső gombás fertőzése(kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nem ismert(gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

- Depresszió vagy agresszió. Ezek ahatások gyakrabban jelentkeznek gyermekek körében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fullhaleinhalátort tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A szájfeltét védőkupakjáta használat után azonnal nyomja vissza egy határozott mozdulattal, amíg ahelyére nem pattan. Ne alkalmazzon túlzott erőt.

A tartálytúlnyomásos folyadékot tartalmaz.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Ne tegye ki 50°C‑nál magasabb hőmérsékletnek.

A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni, még akkor sem,ha üresnek tûnik.

A legtöbbtúlnyomásos tartályban lévő inhalációs készítményhez hasonlóan, a gyógyszerterápiás hatása csökkenhet, ha a tartály hideg.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Fullhale inhalátor?

- A készítmény hatóanyagai 25 mikrogramm szalmeterol(szalmeterol‑xinafoát formájában) és 125 vagy 250 mikrogrammflutikazon‑propionát.

- Egyéb összetevő a norflurán (HFA 134a).

Milyen a Fullhale inhalátor külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió adagolószeleppel ellátottalumínium tartályba töltve, amelyhez mûanyag védőkupakkal és dózisszámlálóvalellátott, adagolást segítő szájfeltét csatlakozik. Egy tartály szilikagélnedvességmegkötővel ellátott tasakban.

Egy túlnyomásos tartály 120 adagot tartalmaz.

A Fullhale inhalátor1×120 adagos kiszerelésben kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Przemyslowa 2st., 35-959 Rzeszow

Lengyelország

Gyártó

S&DPharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28,

273 08Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Csehország

Cipla (EU) Ltd,

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE,

Nagy-Britannia

Cipla EuropeNV

De Keyserlei58-60, Box-19,

2018 Antwerp,

Belgium

Orion Corporation

Orion Pharma,

Joensuunkatu 7,

24100 Salo,

Finnország

Orion Corporation OrionPharma

Orionintie 1,

02200 Espoo,

Finnország

OGYI-T-22783/01 1×120 adag

OGYI-T-22783/02 1×120 adag

Ezt a gyógyszert azEurópai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április