Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Alfetim Uno 10 mg retard tabletta

alfuzozin-hidroklorid

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta (a továbbiakban: Alfetim Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Alfetim Uno szedése elõtt.

3.       Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta (a továbbiakban: Alfetim Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az alfuzosin az ún. alfa 1-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek vérnyomáscsökkentõ hatásuk mellett izomlazító hatásuk révén a prosztata és a húgyutak izomzatát lazítják el, ezáltal megkönnyítik a vizeletürítést.

Az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta nyújtott felszívódású tabletta; a jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodás tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer, beleértve a jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás következményeként jelentkezõ akut vizeletelakadás miatt végzett húgyúti katéterezés és a katéter eltávolítását követõ idõszak kiegészítõ kezelését.

2.       Tudnivalók az Alfetim Uno szedése elõtt

 

Ne szedje az Alfetim Uno-t

·         ha allergiás a hatóanyagra (alfuzozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·         ha Ön nõ, mert ez az állapot csak férfiakban fordul elõ. A gyógyszereket nõknek és gyermekeknek tilos bevenni.

·         ismert, helyzetváltoztatáskor jelentkezõ vérnyomásesés esetén,

·         más, hasonló hatású (alfa--1-blokkoló ) vérnyomáscsökkentõvel egyidejûleg,

·         májelégtelenség esetén,

·         súlyos veseelégtelenségben kellõ tapasztalat hiányában alkalmazása nem ajánlott

Egyéb vérnyomáscsökkentõkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követõ órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkezõ, helyzetváltoztatásra fellépõ vérnyomásesés elõfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszûnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek, és a kezelés folytatását általában nem gátolják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alfetim Uno szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alfetim Uno fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·           Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (alfa--1-blokkolók) készítményekkel történõ kezelés vagy korábban kezelt betegek esetén, szürkehályogmûtét "renyhe irisz tünetegyüttes" – mely a mûtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszûkülettel is együtt járó tünetegyüttes jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülõk esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínûsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályogmûtétet megelõzõen tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi alfa--1-blokkoló szedésérõl, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépõ komplikációkra.

·           Amennyiben korábban már jelentkezett ezzel a gyógyszercsoporttal szemben túlérzékenység, vagy korábban is tapasztalt már helyzetváltoztatásra jelentkezõ vérnyomásesést.

·           Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim szedését abba kell hagyni.

·           Veleszületett, vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlás esetén (EKG-n kimutatható rendellenesség, ami a szív ingervezetõ rendszerének zavarát jelzi), vagy a QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszer szedése estén (pl. amiodaron, klórpromazin, pimozid, eritromicin, terfenadin, cizaprid.

·           Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim Uno csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.

·                Forgalomba hozatal utáni felmérések során erõteljes vérnyomásesést jelentettek kockázati tényezõkkel rendelkezõ betegek esetében (mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentõvel egyidejûleg alkalmazott kezelés) (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim). Az alacsony vérnyomás és az ezzel összefüggõ mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet idõskorú betegek esetében.

·                Az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan az alfuzozin alkalmazása során is elõfordulhat hosszantartó, fájdalmas erekció (priapizmus), ami szexuális ingertõl teljesen független. Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni a tartósan kialakuló impotencia veszélyének elkerülése érdekében.

·           A készítmény ricinusolajat tartalmaz, mely esetlegesen gyomor irritációt és hasmenést okozhat.

·           Egyes gombaellenes és vírusellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir

Gyermekek és serdülõk

Az Alfetim UNO hatékonyságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim UNO gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Alfetim Uno:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem szedhetõ együtt:

·                Más, hasonló hatású (alfa--1-blokkoló ) vérnyomáscsökkentõvel.

Fokozott körültekintéssel alkalmazható:

·                Egyéb vérnyomáscsökkentõvel csak orvosi utasítás alapján szedhetõ együtt (fokozott vérnyomáscsökkentõ hatás).

·                Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata miatt

·                Egyes gombaellenes és vírusellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir: az alfuzozin plazmaszintjét emelik.

A mûtétek során alkalmazott általános altatószerek (anesztetikumok) az alfuzozinnal kezelt betegeknél a vérnyomás ingadozásának kialakulását idézhetik elõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. De mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elõvigyázatosság javasolt jármûvezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.

3.       Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?

 

Gyógyszerét kizárólag a kezelõorvosa által elõírt adagban és ideig alkalmazza.

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott napi adagja 1 tabletta (10 mg), esti étkezés után bevéve.

A gyógyszer alkalmazását és annak idõtartamát kizárólag a kezelõorvos határozza meg.

Tilos a tablettát szétrágni, összetörni, morzsolni, vagy porítani. A tablettát egészben kell lenyelni.

Ha az Alfetim Uno alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az elõírtnál több Alfetim Uno-t vett be

Ha az elõírtnál több Alfetim Uno-t vett be, feltétlenül keresse fel kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Alfetim Uno-t

A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet, ezért ha az alábbi, tünetek valamelyikét észleli (10 000 -bõl kevesebb mint 1 beteget érintõ, nagyon ritkán elõforduló mellékhatás), hagyja abba az Alfetim UNO szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához:

-        a gyógyszerszedés során ismételten szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) jelentkezése vagy súlyosbodása olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn

-        a bõr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló jelentõs duzzanata a kezek, a szemhéjak, az arc, a torok, a gége és a külsõ nemi szervek területén (angioödéma). A torok és a gége duzzanata esetén hirtelen kialakuló fulladás, légzészavar alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        gyengeség/szédülés, fejfájás.

-        hányinger, hasi fájdalom,.

-        erõtlenség.

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        ájulás, forgó jellegû szédülés.

-        szapora szívmûködés

-        vérnyomásesés (hirtelen felálláskor, helyzetváltoztatáskor),

-        kipirulás

-        náthás tünetek.

-        hasmenés, hányás

-        kiütés, viszketés.

-        vizenyõ (ödéma), mellkasi fájdalom,

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

-        csalánkiütés

-        .

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-        csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám.

-        agyi keringési zavarokkal rendelkezõ betegeknél csökkent agyi vérellátás.

-        szürkehályogmûtét során un. „renyhe irisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére pupillaszûkülettel járó tünetegyüttes)

-        szívritmuszavar (pitvarfibrilláció)

-        májkárosodás, epepangásos májbetegség

-        a hímvesszõ szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?

 

A gyógyszer a gyermekektõl elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alfetim Uno?

·                A készítmény hatóanyaga: 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként.

·                Egyéb összetevõk: mannit (10 mg), etilcellulóz 20, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium‑dioxid, povidon.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalán domború, háromrétegû retard tabletta, egy fehér réteg két sárga réteg között.

30 db retard tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt., Magyarország

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon +36 1 505 0050

OGYI-T-8022/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.