Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alfuzostad 10 mg retard tabletta

alfuzozin-hidroklorid

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alfuzostad 10 mg retard tabletta (a továbbiakban Alfuzostad) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Alfuzostad szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Alfuzostadot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni az Alfuzostadot?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alfuzostad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alfuzostad az ún. alfa‑adrenoreceptor antagonista, más néven alfa‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A dülmirigy-megnagyobbodás – más néven jóindulatú prosztata hiperplázia – középsúlyos és súlyos tüneteinek kezelésére szolgál.

A megnagyobbodott prosztata különösen éjszaka vizelési problémákat okozhat, mint gyakori vagy nehéz vizelés. Az alfa-gátlók ellazítják az izmokat a prosztatában és a húgyhólyagnyakban. Ez lehetõvé teszi, hogy a vizelet könnyebben távozzon a húgyhólyagból.

2.       Tudnivalók az Alfuzostad szedése elõtt

Ne szedje az Alfuzostadot:

-          ha allergiás az alfuzozinra, egyéb kinazolin származékokra (pl. terazozin, doxazozin, prazozin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünetei: kiütés, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség.

-          ha olyan betegségben szenved, hogy felálláskor jelentõsen leesik a vérnyomása,

-          ha májproblémái vannak,

-          ha az alfa-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszert is szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alfuzostad szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-          ha súlyos veseproblémái vannak, mivel az Alfuzostad biztonságossága ebben az esetben nincs alátámasztva.

-          ha egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszert is szed. Ebben az esetben kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a vérnyomását, különösen a kezelés kezdetén.

-          A vérnyomásesés lehetõsége miatt elsõsorban a kezelés kezdetén a vérnyomást rendszeresen ellenõrizni kell. Ha az Alfuzostad bevételét követõ néhány órában felálláskor hirtelen leesik a vérnyomása, aminek a tünetei a szédülés, gyengeség és, verejtékezés. Ha vérnyomásesést tapasztal, feküdjön le, úgy hogy a keze és lába magasabban legyen, amíg a tünetek teljesen el nem múlnak. Általában ezek a hatások csak rövid ideig tartanak és a kezelés kezdetén jelentkeznek. Általában nem szükséges a kezelés abbahagyása.

-          ha korábban az alfa-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszer bevétele után jelentõs mértékû vérnyomásesés lépett fel Önnél. Ebben az esetben kezelõorvosa az alfuzozin kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és fokozatosan fogja emelni az adagot.

-          ha korábban volt már sztrókja vagy rövid ideig tartó sztrókhoz hasonló tüneteket észlelt, fennáll az agyi vérkeringés csökkenésének kockázata.

-          ha 65 évesnél idõsebb.

-          ha a szíve nem mûködik jól (heveny szívelégtelenség).

-          ha szorító mellkasi fájdalma (angina) van és nitrátkezelésben részesül. Az alfuzozinnal folytatott kezelés növelheti az alacsony vérnyomás elõfordulásának kockázatát. Az angina kiújulásakor vagy súlyosbodásakor kezelõorvosa le fogja állítani az alfuzozin adását.

-          Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy folytatja-e a kezelést a mellkasi fájdalom ellen vagy leállítja az Alfuzostad kezelést, különösen, ha a mellkasi fájdalom kiújul vagy súlyosbodik.

-          Ha katarakta (homályos szemlencse, szürkehályog) mûtétet terveznek Önnél, kérjük, tájékoztassa szemészét a mûtét elõtt, hogy Alfuzostadot szed vagy szedett korábban. Ez azért szükséges, mert az Alfuzostad komplikációt okozhat a mûtét során, amit a sebész kezelni tud, ha idõben fel van rá készülve.

-          Ha egy bizonyos szívritmuszavarban szenved vagy olyan gyógyszert szed, ami ilyen típusú szívritmuszavart okozhat (ennek a zavarnak az orvosi megnevezése QTc megnyúlás). Ebben az esetben kezelõorvosának meg kell vizsgálnia Önt az Alfuzostad alkalmazása elõtt és a kezelés alatt is.

Egyéb gyógyszerek és az Alfuzostad

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Alfuzostadot nem szabad bevenni, ha az alfa‑gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszert szed.

Az Alfuzostad és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását. Ezek az alábbiak:

-          ketokonazol és itrakonazol (gombás fertõzések kezelésére használt gyógyszerek) és ritonavir (a HIV kezelésére használt gyógyszer).

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy kell szednie, az Alfuzostad kezelés vérnyomásesést okozhat:

-          magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-          mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek (nitrátok),

-          mûtétek elõtt használt gyógyszerek (általános érzéstelenítõk). Vérnyomása jelentõsen csökkenhet. Mûtét elõtt mondja el orvosának, hogy Alfuzostadot szed.

Az Alfuzostad egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Alfuzostadot étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez az információ nem lényeges, mivel az Alfuzostad csak férfiak kezelésére szolgál.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alfuzostad kezelés kezdetén feledékenységet, szédülést és gyengeséget érezhet, Ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen veszélyes munkát, amíg nem tudja, hogyan reagál a kezelésre.

Az Alfuzostad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Alfuzostad tablettát

Az gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje, porítsa vagy rágja össze a tablettákat, mert így túl sok alfuzozin hatóanyag juthat a szervezetébe túl gyorsan. Ez növeli a nem kívánt hatások kockázatát.

Az elsõ tablettát lefekvés elõtt vegye be. A tablettákat mindennap közvetlenül ugyanazon étkezés után vegye be és elegendõ mennyiségû folyadékkal nyelje le. Ne törje, rágja, vagy ossza el a tablettákat.

Felnõttek:

A szokásos adag 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer.

Idõs betegeknek:

Idõs betegek (65 év felett) szokásos adagja 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer. ha az alacsonyabb alfuzozin adagot a beteg jól tolerálja és erõsebb hatás szükséges.

Károsodott vesefunkciójú betegeknek:

A szokásos adag enyhe-középsúlyos veseproblémák esetén 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer, ha az alacsonyabb adag nem elegendõ és attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Ha az elõírtnál több Alfuzostadot vett be

Ha nagy mennyiségû Alfuzostadot vett be forduljon azonnal tanácsért kezelõorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Vérnyomása hirtelen leeshet és szédülhet vagy akár el is ájulhat. Ha szédülés érzete van, üljön vagy feküdjön le amíg jobban nem érzi magát.

Ha elfelejtette bevenni az Alfuzostadot

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására, mert ez hirtelen vérnyomásesést okozhat, különösen, ha vérnyomáscsökkentõ gyógyszert is szed. A következõ tablettát az elõírás szerint vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Alfuzostad szedését

Nem szabad abbahagynia az Alfuzostad szedését anélkül, hogy elõször beszélne kezelõorvosával.

Ha abba szeretné hagyni a kezelést vagy bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet) az angioödémának nevezett életveszélyes reakcióról is beszámoltak. Hagyja abba az Alfuzostad szedését és azonnal forduljon orvoshoz, az angioödéma bármelyik tünetét tapasztalja, mint:

-          az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

-          nyelési nehézség,

-          csalánkiütés és légzési nehézség.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

Fáradtság, gyengeség/szédülékenység, fejfájás, forgás érzése a fejben (szédülés), felálláskor jelentkezõ kifejezett vérnyomásesés (fõleg a kezelés kezdetén, fõleg túl nagy dózisok, ill. rövid idõre félbeszakított kezelés újrakezdése után), gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, általános rossz közérzet, gyengeség-érzés.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

Álmosság, látászavarok, szapora szívverés, ájulás (különösen a kezelés kezdetén), szívdobogásérzés, orrfolyás, hányás, bõrkiütés (csalánkiütés, kiütés), viszketés, vizelettartási zavar, boka- és lábduzzanat, az arc kipirulás, mellkasi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

Mellkasi fájdalom (angina pectoris) jelentkezése, súlyosbodása vagy kiújulása, májkárosodás, bõr és nyálkahártya duzzanat különösen az arcon és a száj körül, a hímvesszõ tartós fájdalmas merevedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), a szûk pupilla szindróma egy variánsa az ún. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS), ami a szemlencse homálya (szürkehályog, katarakta) miatt végzett mûtét közben jelentkezõ komplikáció, rendellenes szívritmus, májproblémák vagy májbetegség (tünetei lehetnek a bõr és a szemfehérje besárgulása), agyi keringési zavarokban szenvedõ betegeknél csökkent agyi vérellátás. A csökkent vérlemezkeszám, aminek tünetei lehetnek a fogínyvérzés, orrvérzés, sérüléseknél a vérzés elhúzódása, apró bevérzések a bõrön.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell tárolni az Alfuzostadot?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje az Alfuzostadot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Alfuzostad?

-                 A készítmény hatóanyaga az alfuzozin hidroklorid. Egy retard tabletta 10 mg alfuzozin hidrokloridot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alfuzostad fehér színû, kerek, metszett élû, bevonat nélküli tabletta.

Az Alfuzostad 10 db, 28 db, 30 db és 90 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Bécs

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                        Alfuzosin STADA 10mg - Retardtabletten

Csehország:                   Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim

Dánia:                            Alfuzosin STADA 10mg

spanyolország:               ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de linbración prolongada

Magyarország:               Alfuzostad 10 mg retard tabletta

Olaszország:                  Alfuzosina EG 10mg Compresse a rilascio prolungato

Lengyelország:               Alfuzostad 10mg

Svédország:                   Alfuzosin Stada 10 mg depottablett

OGYI-T-20171/02         Alfuzostad 10 mg retard tabletta (30x)

OGYI-T-20171/03         Alfuzostad 10 mg retard tabletta (90x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június