Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Alfugen 10 mg retard tabletta

alfuzozin-hidroklorid

felnõtt férfiak számára

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Alfugen 10 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Alfugen 10 mg retard tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Alfugen 10 mg retard tablettát

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Alfugen 10 mg retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alfugen 10 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alfugen 10 mg retard tabletta hatóanyaga, az alfuzozin az ún. alfa-adrenoreceptor gátló szerek, vagy más néven alfa-blokkolók csoportjába tartozik.

Az alfuzozint az úgynevezett jóindulatú (nem rákos) prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztata-hiperplázia) esetén fellépõ közepes és súlyos tünetek kezelésére adják.

A prosztata a húgyhólyag alatt található mirigy. Körülveszi a húgycsövet, amely a vizeletet kivezeti a szervezetbõl. Ha a prosztata megnagyobbodik, nyomást gyakorol a húgycsõre, és ezáltal szûkíti azt.

A megnagyobbodott prosztata vizeletürítési problémákat, így gyakori és nehéz vizeletürítést okozhat, különösen éjjel. Az alfa blokkolók lazítják a prosztatában és a húgyhólyag-húgycsõ határán az izmokat. Ez lehetõvé teszi, hogy a vizelet a hólyagból könnyebben távozhasson.

2.       Tudnivalók az Alfugen 10 mg retard tabletta szedése elõtt

 

Ne szedje az Alfugen 10 mg tablettát, amennyiben:

·                túlérzékeny az alfuzozinnal, egyéb kinazolinokkal (pl. terazozinnal, doxazozinnal), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõivel szemben;

·                olyan betegségben szenved, amely azzal jár, hogy helyzetváltoztatáskor (például felálláskor) leesik a vérnyomása (orvosa ezt poszturalis vgy ortosztatikus hipotenziónak nevezhette). Ez szédülést okozhat Önnél;

·                májbetegségben szenved;

·                egyéb, az alfa-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszereket szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Alfugen” c. fejezetet.

Figyelmeztetések és óvíntézkedések

Az Alfugen szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·                súlyos veseproblémái vannak;

·                egyéb vérnyomáscsökkentõ szereket is szed. Ebben az esetben orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja vérnyomását, különösen a kezelés kezdeti idõszakában;

·                felálláskor hirtelen vérnyomáscsökkenést tapasztalt, amikor egy másik, az alfa-blokkolók családjába tartozó gyógyszert szedett. Ebben az esetben orvosa az alfuzozin-kezelést kis adagban kezdi, a dózist fokozatosan fogja emelni;

·                szívelégtelenségben (a szívizom gyengesége), vagy egyéb szívproblémában szenved;

·                agyi vérátáramlási zavarban szenved, vagy korábban szenvedett (agyi keringési zavar);

·                mellkasi fájdalomban (angina pektorisz) szenved, és emiatt nitrátot kap. A nitrátok és az alfuzozin együttes szedése emelheti a vérnyomásesés kockázatát. Orvosa abba fogja hagyni Önnél az alfuzozin-kezelést, ha az angina pektorisz ismételten jelentkezik, vagy súlyosbodik;

·                Ha Önnek veleszületett vagy a késõbbiekben kialakult bármilyen szívritmuszavara van (a szív elektromos mûködésének vizsgálata során, az EKG-n látható) vagy ha szívritmust befolyásoló gyógyszert szed.

A kezelés alatt

A gyógyszer szedése során felálláskor hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat. Ennek tünete a szédülés, fáradtság, gyengeség, vagy verejtékezés. Ez a jelenség a gyógyszer bevételét követõen néhány órán belül léphet fel. Amennyiben vérnyomása leesik, feküdjön a hátára, lábát és kezét polcolja fel, vagy emelje fel egészen addig, amíg a tünetek el nem múlnak. Általában ezek a tünetek csak rövid ideig tartanak és a kezelés kezdetekor lépnek fel. Többnyire ezek miatt nem kell megszakítani a kezelést.

 

Amennyiben szürkehályog (katarakta) mûtétre van elõjegyezve, tájékoztassa orvosát, hogy alfuzozint szed vagy korábban szedett. Ez azért fontos, mert az alfuzozin a mûtét során komplikációkat okozhat, amelyekre szemésze fel tud készülni ha idõben tájékoztatja a gyógyszer szedésérõl. 

Gyermekek és serdülõk

Az Alfugen 10 mg retard tabletta gyermekeken és 16 éves kor alatti serdülõkön történõ alkalmazása nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és az Alfugen

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje az Alfugen 10 mg retard tablettát egyéb, az alfa-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerekkel, mint doxazozin, indoramin, terazozin, prazozin vagy tamszulozin, együtt.

Az Alfugen 10 mg retard tabletta és egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                a ketokonazol és az itrakonazol (gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·                a HIV fertõzés kezelésére adott gyógyszerek (mint a ritonavir);

·                klaritromicin és telitromicin (bakteriális fertõzés kezelésére);

·                nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);

·                vérnyomáscsökkentõ szerek;

·                mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adott nitrátok.

·                az impotencia (erekciós diszfunkció) kezelésére szolgáló gyógyszerek

·                az alfuzozin egyéb, magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerekkel és egyes szívbetegségek kezelésére adott nitrátokkal vagy az impotencia kezelésére adott gyógyszerekkel együtt szedve alacsony vérnyomáshoz vezethet.

Ha általános anesztetikummal végzendõ altatásos mûtét elõtt áll, tájékoztassa kezelõorvosát és a kórházi személyzetet, hogy alfuzozint szed. Orvosa ajánlhatja, hogy az operáció elõtt 24 órával hagyja abba a gyógyszer szedését, hogy elkerülje a vérnyomás változás kockázatát.

 

Terhesség és szoptatás

Az alfuzozin csak férfiak számára adható.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen az Alfugen 10 mg retard tablettával végzett kezelés elején feledékennyé válhat, szédülhet, gyengének érezheti magát. Ne vezessen, vagy kezeljen gépet, vagy végezzen balesetveszélyes tevékenységet egészen addig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a kezelés milyen hatást fejt ki Önnél.

 

Az Alfugen 10 mg retard tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Alfugen 10 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer. Az elsõ tablettát lefekvéskor vegye be, ezt követõen a tablettát mindig ugyanazon étkezés után közvetlenül vegye be.

Egészben nyelje le, megfelelõ mennyiségû folyadékkal. Ne törje össze, ne porítsa el, ne felezze meg, és ne rágja el a tablettát, mivel túl hamar túl sok hatóanyag jut a szervezetébe. Ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha veseproblémái vannak

Ha enyhe vagy mérsékelt veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb kezdõ adagot javasolhat Önnek. Ha az alacsonyabb dózis hatása nem volt elegendõ, akkor naponta egyszer 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) szedését ajánlhatja. Az elsõ tablettát lefekvéskor vegye be.

 

Ha az elõírtnál több Alfugen 10 mg retard tablettát vett be

Nagy mennyiségû alfuzozin bevételekor vérnyomása hirtelen leeshet, ettõl megszédülhet, vagy akár el is ájulhat. Ha szédülni kezd, üljön le, vagy feküdjön le egészen addig, amíg nem érzi magát jobban. Amennyiben a tünetek nem szûnnek meg, hívjanak orvost, mivel lehet, hogy az alacsony vérnyomás miatt kórházi kezelésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Alfugen 10 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mivel ez hirtelen vérnyomáscsökkenéshez vezethet. Az elõírás szerinti idõpontban vegye be a következõ esedékes tablettát.

 

Ha idõ elõtt abbahagyja az Alfugen 10 mg retard tabletta szedését

Nem szabad az Alfugen 10 mg retard tabletta szedését megszakítani, vagy abbahagyni, anélkül, hogy elõször ne szólna orvosának.

Ha abba kívánja hagyni a kezelést, vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további kérdései lennének, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, ha a következõ mellékhatások bármelyikét észleli magán:

 

·                Mellkasi fájdalom (angina) rosszabbodása vagy újbóli fellépése A mellkasi fájdalom általában csak akkor fordul elõ, ha már volt anginája.

·                Bõrpír és a bõrbõl kiemelkedõ kiütések, duzzanat (a szemhéjakon, az arcon, az ajkakon, a szájon és a nyelven), nehézlégzés és nyelési nehézség, Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

·                Fertõzés gyakoribbá válása (mint torokfájás, száj kifekélyesedése, láz). Ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése okozhatja.

·                Szokatlan vagy abnormális szívritmus - nagyon gyors vagy rendszertelen szívdobogást észlelhet, amely légszomjat, szédülést vagy ájulást okozhat.

·                Májproblémák, ami az epevezeték elzáródása miatt következhet be. Hányingert, étvágytalanságot, világos színû székletet és sötét színû vizeletet, a bõr és a szemfehérje sárgás elszinezõdését okozhatja.

·                Hirtelen ájulás, zsibbadás és gyengeségérzés a karban és a lábakban, szédülés és zavartság, látászavar, nyelési nehézség, elkent beszéd, vagy beszédképtelenség (ezek a sztrók vagy mini-sztrók jelei lehetnek, agyi vérelleátási zavar következményeként). Valószínûbb, hogy olyan betegeknél fordul elõ, akiknek már korábban is volt agyi vérellátási zavara.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget éinthet):

Fáradtság, szédülés, fejfájás, gyengeség, hasi fájdalom, émelygés (hányinger), emésztési panaszok, , általános gyengeségérzés, általános rossz közérzet.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Álmosság, látási/szemproblémák, gyors szívverés, ájulás (különösen a kezelés elején magas dózisnál, vagy a amikor kezelést újra indítják), erõs vagy rendszertelen szívverés, szájszárazság, orrfolyás, bõrkiütés viszketés, vizelet visszatartási képtelenség, vízvisszatartás (boka- és lábduzzanat), arc kipirulása (hõhullámok), izzadás, forgó jellegû szédülés (vertigo), hasmenés, felálláskor kifejezett vérnyomáscsökkenés (különösen akkor, ha a kezelést túl magas dózissal kezdik, vagy ha a kezelést újrakezdik).

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A hímvesszõ fájdalmas merevedése (priapizmus), hányás, megmagyarázhatatlan véraláfutások és vérzések (a vérlemezkék számának csökkenése okozhatja, amelyek elõsegítik a vér alvadását).

Amennyiben szürkehályog (szemlencse homály) mûtétre van elõjegyezve, tájékoztassa orvosát, hogy alfuzozint szed vagy korábban szedett. A pupilla nehezen tágulhat, és az irisz (a szem körkörös színes része) lapossá válik az operáció során. Ez csak a mûtét alatt történik meg és a szemsebészt errõl tájékoztatni kell, hogy az operációt ennek megfelelõen módosíthassa (lásd „Figyelmeztetések és óvíntézkedések”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóben fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Alfugen 10 mg retard tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alfugen 10 mg retard tabletta?

-               Hatóanyaga az alfuzozin-hidroklorid. Egy retard tabletta 10 mg alfuzozin-hidrokloridot tartalmaz.

-               Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát.

Milyen az Alfugen 10 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alfugen 10 mg retard tabletta fehér, kerek, metszett élû, bevonat nélküli tabletta.

PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban 10, 20, 30, 50, 60, 60xl, 90 és 100 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire,  EN6  1TL

Egyesült Királyság

Gyártók

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Lab.

Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan u.1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                    Alfuzosine Mylan 10 mg en lomg tabletten met verlengde afgifte

Csehország                Alfuzosin Mylan 10mg

Dánia                        Alfumylan Retard 10mg

Egyesült Királyság    Taurazil XL 10 mg Tablets

Finnország                Alfumylan 10 mg

Görögország              Alfuzosin/Mylan Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 10mg/TAB

Hollandia                  Alfuzosine HCL Retard Mylan 10mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Írország                     Xatger 10 mg prolonged release tablet

Lengyelország           Alugen 10 mg

Magyarország           Alfugen 10 mg retard tabletta

Németország             Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

Olaszország               Alfuzosina Mylan Generics 10 mg

Portugália                  Cloridrato de Alfuzosina Mylan 10mg

spanyolország           Alfuzosina YES 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svédország                Alfumylan Retard 10 mg

Szlovákia                  Alfuzosin Mylan 10 mg

OGYI-T-20279/01     (30 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október