Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt/timolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékha­tá­so­konkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd4-es pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Arucom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azArucom alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Arucomot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azArucomot tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer az Arucom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arucom két hatóanyagottartalmaz: latanoprosztot és timololt.

Alatanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjába tartozik. A timolol abéta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt a szemben lévő folyadékvéráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki a hatását. Atimolol a szemben lévő folyadék termelődésének lassítása révén hat.

Az Arucom a nyíltzugú glaukóma(zöldhályog) vagy megnövekedett szembelnyomás esetén a szembelnyomáscsökkentésére alkalmazható gyógyszer. Mindkét állapot emelkedett szembelnyomássalkap­csolatos, mely végső soron hatást gyakorol a látásra.

A kezelőorvosa rendszerintakkor írja fel Önnek az Arucomot, ha más gyógyszerekkel való kezelés nembizonyult hatásosnak.

2. Tudnivalók azArucom alkalmazása előtt

Az Arucom felnőtt férfiaknálés nőknél alkalmazható (beleértve az időskorúakat is).

A készítmény alkalmazása 18éves kor alatt nem ajánlott.

Ne alkalmazza az Arucomoldatos szemcseppet:

· ha Ön allergiás a latanoprosztravagy timololra, béta-blokkolókra vagy az Arucom egyéb összetevőjére (lásd a 6-ospontot)

· ha Ön jelenleg súlyos fokú légzőszervi betegségben szenved, vagykorábban bármikor ilyen betegsége volt, pl. asztma vagy súlyos krónikus vagyobstruktív bronchitis (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagyhosszantartó köhögést okoz) szerepel.

· ha Önnek súlyos szívbetegsége vagyszívritmuszavara van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arucom alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha jelenleg vagy a közelmúltbana következő betegsége van vagy volt:

· szívkoszorúér betegsége (a tünetekközé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

· szívritmuszavar, például bradikardia(lassú szívverés)

· légzési problémák, asztma vagykrónikus elzáródásos tüdőbetegség (tüdőbetegség, amely zihálást, légzésinehézséget és/vagy hosszantartó köhögést okoz)

· rossz vérkeringés (perifériálisartériás betegség, mint pl. a Raynaud betegség vagy a Raynaud szindróma)

· cukorbetegség, mivel a timololelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit

· pajzsmirigy túlmûködés, mivel atimolol elfedheti a jeleket és tüneteket

· bármilyen szemészeti mûtét előttáll (beleértve a szürkehályog-mûtétet is), vagy ha korábban bármilyen szemészetimûtéten esett át

· szemproblémák (mint aszemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás)

· szemszárazságban szenved

· kontaktlencsét visel. Alkalmazhatjaaz Arucomot, de kövesse a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó utasításokat,amelyek a 3. pontban találhatóak.

· tud róla, hogy anginája van(különösen a z úgynevezett Prinzmetal angina)

· súlyos allergiás reakció, amiáltalában kórházi kezelést igényel

· a szem herpesz szimplex vírus(HSV) által okozott vírusos fertőzése

Mûtéti érzéstelenítés előttmondja el orvosának, hogy Arucomot használ, mivel a timolol az érzéstelenítéssorán megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását.

Dopping céllal történővisszaélés

Az Arucom használata pozitíveredményt adhat a dopping vizsgálaton.

Egyéb gyógyszerek és azArucom

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/használt egyébgyógyszereiről, beleértve a szemcseppeket és a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

AzArucom befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerekbefolyásolhatják az Arucom hatását, beleértve más, a glaukóma kezelésérehasznált szemcseppeket is. Mondja el a kezelőorvosának, ha vérnyomáscsökkentőgyógyszereket, szívgyógyszereket, vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket szed,vagy szándékában áll szedni.

Feltétlenül beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbigyógyszertípusok bármelyikét szedi:

· prosztaglandinok,prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok

· béta-blokkolók

· epinefrin

· a magas vérnyomás kezelésérehasznált gyógyszerek, mint pl. az orális kalciumcsatorna-blokkolók, guanetidin,antiaritmiás szerek, digitálisz-glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok

· kinidin (szívbetegségek va­la­minta malária néhány típusánakke­ze­lésére használt gyógyszer).

· antidepresszánsok, mint például afluoxetin és a paroxetin

Az Arucom egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A normálétkezés, étel vagy ital nem befolyásolja, hogy Ön mikor vagy hogyan alkalmazzaaz Arucom szemcseppet.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne használja az Arucom szemcseppet terhesség idején, kivéve, ha ezta kezelőorvosa szükségesnek tartja. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, haterhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.

Ne használja az Arucom szemcseppet szoptatás idején. Alatanoproszt/timolol bekerülhet az anyatejbe.

Az állatkísérletekben alatanoproszt és a timolol nem befolyásolta a hím vagy nőstény egyedek termékenységét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arucom alkalmazásakorelőfordulhat rövid ideig tartó homályos látás. Ha ez előfordul, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása újból kinem tisztul.

Az Arucombenzalkónium-kloridot tartalmaz

Az Arucom benzalkónium-klorid(0,20 mg/ml) nevû tartósítószert tartalmaz. A lágy kontaktlencse megkötheti abenzalkónium-kloridot, ami a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja.

Távolítsa el a lágykontaktlencséit a szemcsepp alkalmazása előtt és várjon legalább15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat (akontaktlencse viselésre vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban).

A bezalkónium-klorid szemirritációtvagy a szem felszínének károsodását okozhatja. Az Arucom gyakori vagy hosszantartó használatakor szemszárazság vagy szaruhártya-érintettséggel járóbetegségek esetén kellő óvatosság és szigorú nyomonkövetés szükséges.

3. Hogyan kellalkalmazni az Arucomot?

Ezt a gyógyszert mindig azorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnőtteknél (beleértve az időseket is) 1 csepp az érintett szem(ek)be.

Az Arucomot ne alkalmazzanapi egy alkalomnál többször, mert a kezelés hatékonysága csökkenhet, hagyakrabban alkalmazza a készítményt.

Az Arucom szemcseppet addighasználja a kezelőorvosa utasítása szerint, amíg az orvosa a kezelés abbahagyásátnem javasolja. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Arucom alkalmazása alattellenőrzi az Ön szívmûködését és keringését.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Az Arucom nem ajánlottgyermekeknek vagy serdülőknek (18 évnél fiatalabbaknak).

Kontaktlencsét viselők

Ha kontaktlencsét visel, vegyeki kontaktlencséit az Arucom alkalmazása előtt.

Az Arucom alkalmazását követőenvárjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

Használati útmutató

1. Mosson kezet, ésüljön le vagy álljon kényelmesen.

2. Csavarja le akupakot.

3. Ujjával gyengénhúzza le a beteg szem alsó szemhéját.

4. A tartály cseppentősvégét vigye közel szeméhez, úgy hogy az ne érjen hozzá. A tartály vége ne érjena szeméhez, az ujjaihoz vagy más felülethez.

5. Finoman nyomjaössze a tartályt, úgy, hogy csak 1 csepp cseppenjen a szemébe (1. ábra),majd engedje el az alsó szemhéját.

1. ábra

6. Az Arucom alkalmazásaután gyengéden nyomja meg az érintett szemének az orr felőli zugát, és tartsaígy 2 percen keresztül (2. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy alatanoproszt + timolol a szervezet más részeibe is bekerüljön.

2. ábra

7. Ha a kezelőorvosajavasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen másik szemébe is.

8. Helyezzevissza a tartályra a kupakot.

Ha Arucomotmás szemcseppel egyidejûleg alkalmazza

Várjonlegalább 5 percet az Arucom és az egyéb szemcsepp alkalmazása között.

Ha azelőírtnál több Arucomot alkalmazott

Ha túl sokatcseppentett a szemébe, enyhe fokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, ésszeme bepirosodhat. Ennek el kell múlnia, de ha aggódik, keresse fel a kezelőorvosát,és kérjen tőle tanácsot.

Ha lenyelteaz Arucomot

Ha véletlenül lenyelteaz Arucomot, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, és kérjen tőle tanácsot.Ha nagy mennyiségû Arucomot nyelt le, rosszul érezheti magát, gyomorfájdalmalehet, fáradtnak érezheti magát, kipirulhat, szédülhet, és izzadni kezdhet.

Haelfelejtette alkalmazni az Arucomot

Folytassa aszokásos adagok alkalmazását a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg akezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Általábanfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Haaggódik emiatt, beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Ne hagyja abba azArucom alkalmazását anélkül, hogy előtte ezt megbeszélte volna a kezelőorvosával.

Azalábbiakban felsoroljuk az Arucom alkalmazása során jelentkező ismertmellékhatásokat. A legfontosabb mellékhatás a szem színének esetlegesfokozatos, tartós megváltozása. Az is előfordulhat, hogy az Arucom súlyosankárosíthatja a szívmûködést. Ha azt veszi észre, hogy megváltozott aszívritmusa vagy a szívmûködése, keresse fel kezelőorvosát, és mondja el neki,hogy Ön Arucom szemcseppet használ.

Az Arucomalkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyongyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet):

A szem színének fokozatos megváltozása a színes részében, azíriszben lévő barna pigment mennyiségének felszaporodása miatt. A kevertszemszínûeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) aszínváltozás valószínûbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke,zöld vagy barna szemûek). A szem színének megváltozása több év alatt alakul ki.A színváltozás állandósulhat, és feltûnőbb lehet, ha csak az egyik szeménélalkalmazza az Arucomot. Úgytûnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A szemszínváltozása nem folytatódik, miután abbahagyta az Arucom kezelést.

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 embert érinthet):

· Szemirritáció(égő érzés, szemcsésség érzése, viszketés, szúró érzés vagy idegentest érzés aszemben) és szemfájdalom.

Nem gyakori(100 –ból legfeljebb 1 embert érinthet):

· Fejfájás.

· A szem belövelltsége, szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás), homályos látás, könnyezés, a szemhéjak gyulladása,a szem felszínének irritációja vagy károsodása.

· Bőrkiütés vagyviszketés (pruritusz)

Egyébmellékhatások

Bár az alábbi mellékhatásokatnem az Arucom szemcsepp esetén észlelték, hanem az Arucom két hatóanyagát(latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása soránfigyelték meg, ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Arucom szemcseppethasznál:

A latanoprosztalkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték:

Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések:

· A szem vírusfertőzése, amelyet a Herpesz szimplex vírus (HSV) okoz.

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

· Allergiás reakciótünetei (vizenyős duzzanat, bőrpír és bőrkiütés).

Pszichiátriaikórképek:

· Depresszió,emlékezetkiesés, a szexuális vágy csökkenése, alvásképtelenség, rémálmok.

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

· Szédülés, a bőrzsibbadása vagy bizsergése, agyi vérellátási zavar, a kóros izomgyengeség(miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodása (ha Ön ebben a betegségbenszenved), hirtelen ájulás vagy ájulásérzés (szinkópe).

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

· A szempilla és aszem körüli piheszőrök megváltozása (számbeli, hosszbeli,vastagságbeli növekedés és sötétedés), a szempillák növekedési irányánakmegváltozása, szem körüli duzzanat, a szivárványhártya duzzanata(iritisz/uveitisz), a szem hátsó részének duzzanata (makula ödéma), a szemfelszínének gyulladása/irritációja (keratitisz), szemszárazság, folyadékkaltelt ciszta a szivárványhártyában (írisz ciszta), fényérzékenység, árkoltszemek.

A fül betegségeiés tünetei:

· Fülzúgás/fülcsengés(tinnitusz).

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek:

· Az anginasúlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció)

· Légzőrendszeribetegségek:Asztma,asztma súlyosbodása, légszomj

A bőrbetegségei és tünetei:

· A szem körüli bőrsötétedése

A csont- ésizomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

· Ízületi fájdalom,izomfájdalom

Általánosbetegségek és tünetek:

· Mellkasi fájdalom

Más helyileg alkalmazott szemészeti készítményhezhasonlóan a latanoproszt/timolol is felszívódik a vérbe. A kombináció timolol összetevője azintravénás és/vagy szájon át alkalmazott béta-blokkoló szerekéhez hasonlómellékhatásokat eredményezhet. A helyi szemészeti készítmények alkalmazása utána mellékhatások előfordulásának gyakorisága kisebb, mint pl. a szájon át ésinjekcióval beadott gyógyszerek esetében.

Afelsorolt mellékhatások között megtalálhatók a szembetegségek kezelése során a béta-blokkolókcsoportjánál megfigyelt reakciók is:

· Általánosallergiás reakciók, beleértve a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanatát (mely akövetkező területeken fordulhat elő: az arc és a végtagok, valamint a légutakelzáródását okozhatja (az ajkak-, a száj-, a nyelv duzzanata által), illetve nyelésivagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma), csalánkiütés (urtikária),lokalizált és generalizált bőrkiütés, viszketés (pruritusz), hirtelen kialakulóéletveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás reakció).

· Alacsony vércukorszint(hipoglikémia).

· Alvásiproblémák (álmatlanság), depresszió, rémálmok, memóriavesztés.

· Ájulás (szinkópe),sztrók (cerebrovaszkuláris történés), csökkent agyi véráramlás (agyi iszkémia),súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz)fokozódó jelei éstünetei, szédülés, a kéz és láb zsibbadás vagy bizsergés, szokatlan érzékelés,mint például tûszúrás-szerû érzések (paresztézia) és fejfájás.

· Szemirritáció jelei és tünetei (pl.égő-,szúró-, viszkető érzés, könnyezés, a szem belövelltsége), szemhéjduzzanat ésgyulladás (blefaritisz), irritáció vagy idegentest érzés a szemben (aszaruhártya gyulladása - keratitisz), homályos látás, érhártya leválásfiltrációs mûtét után, ami látászavart okozhat, szemszárazság, a szemgolyó elülsőrétegének károsodása (szaruhártya erózió), az alsó vagy felső szemhéjpetyhüdtsége (ptózis- így a szem félig zárt marad), kettőslátás (diplópia).

· Lassú szívverés (bradikardia),mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzés, folyadékgyülem (ödéma), a szívritmusmegváltozása (aritmia), szívbetegség légszomjjal, és a lábak és lábfejekfolyadékgyülem miatti duzzanatával (pangásos szívelégtelenség), szívbetegség (atrioventrikulárisblokk), a szívritmus- zavar egyik formája, szívroham (szívmegállás), szívelégtelenség.

• Alacsony vérnyomás (hipotónia), rossz vérkeringés, amelytől a kéz- és lábujjak zsibbadnak, és a színük megváltozik (Raynaud jelenség), hideg kéz és láb.
• Hörgőgörcs (zihálás vagy légzési nehézségek - elsődlegesen a korábban hörgőgörcsben szenvedő betegeknél), légszomj (diszpnoé), légzési nehézség, köhögés.
• Ízérzékelési zavar (diszgeuzia), hányinger, emésztési zavarok (diszpepszia), hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
• Hajhullás (alopécia), pikkelysömörhöz hasonló ezüstfehér bőrkiütés vagy a pikkelysömör tüneteinek felerősödése, bőrkiütés.
• Izomgyengeség vagy fájdalom, amelyet nem fokozott testmozgás okozott (mialgia).
• Szexuális diszfunkció, csökkent libidó.
• Gyengeség/fáradékonyság.
• Szokatlan izomgyengeség vagy fájdalom, amelyet nem fokozott testmozgás okozott (aszténia) vagy fáradtság (kimerültség).

Nagyon ritkán,egyes olyan betegeknél, akinek súlyosan károsodott a szem elülső részénekátlátszó rétege (kornea vagy szaruhártya), homályok alakultak ki a szaruhártyána kezelés alatt létrejövő kalcium beépülés miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Arucomot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és atartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza azArucomot.

A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontatlantartály hûtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó.

Felbontás után a tartályt nemszükséges hûtőszekrényben tárolni, de legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ez akészítmény az első felbontás után 4 hétig alkalmazható.

Ha nemhasználja az Arucomot, a tartályt a fénytől való védelem érdekében tartsa adobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz az Arucom?

A készítményhatóanyagai a latanoproszt (0,05 mg/ml) és a timolol (mint timolol-maleát). 5mg/ml.

Egyébösszetevők:

Nátrium-klorid

Benzalkónium-klorid

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

Vízmentesdinátrium-hidrogén-foszfát

Injekcióhozvaló víz

Milyen azArucom oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arucomtiszta, színtelen folyadék.

2,5 ml Arucomoldatos szemcsepp tartályonként.

1 x 2,5 ml, 3x 2,5 ml vagy 6 x 2,5 ml oldat tartályonként, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr.Gerhard Mann

chem.-pharm.Fabrik GmbH

BrunsbüttelerDamm 165 ‑ 173

13581Berlin

Németország

e-mail:kontakt@bausch.com

Bausch+ Lomb logó

OGYI-T-22081/01 1x2,5 ml LDPEtartályban

OGYI-T-22081/02 3x2,5ml LDPE tartályban

OGYI-T-22081/03 6x2,5ml LDPE tartályban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/mlAugentropfen, Lösung

Magyarország Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp

Románia Arucom 50 micrograme/ml +5 mg/mlpicãturi oftalmice, soluþie

spanyolország Arucom50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március