Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Precisa0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt,timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenmellékhatásra is vonatkozik.

Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Precisa 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp (továbbiakban: Precisa szemcsepp) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Precisa szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Precisa szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Precisa szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Precisa szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Precisa szemcsepp kéthatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt aprosztaglandin analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. Atimolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szembelsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásánakfokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződéscsökkentése révén fejti ki.

A Precisa szemcsepp azúgynevezett nyílt zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomásesetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot aszembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedéslátáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezeléshatástalansága esetén ír majd fel Önnek Precisa szemcseppet.

2. Tudnivalóka Precisa szemcsepp alkalmazása előtt

A Precisa szemcsepp felnőttférfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható. 18 éveskor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Ne alkalmazza a Precisaszemcseppet:

- ha allergiás a latanoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszerviprobléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartóköhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).

- ha bizonyos szívbetegségei vannak, lassú a szívverése,szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiekközül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdialkalmazni a Precisa szemcseppet.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Precisa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenlegfennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

· koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasiszorító érzés, légszomj vagy fulladás), Prinzmetal angina (mellkasi szorítóérzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

· szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.

· légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségenyhébb formái.

· vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagyRaynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).

· cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsonyvércukorszint jeleit és tüneteit.

· pajzsmirigy túlmûködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit éstüneteit.

· szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció,szemgyulladás vagy homályos látás).

· szaruhártya betegség, szemszárazság.

· szemfertőzés, ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) általokozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

· szemmûtétre vár, vagy szemmûtéten esett át (beleértve aszürkehályog (katarakta) mûtétet is).

· előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházikezelést igényelt.

Tájékoztassaorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Precisa szemcseppet használ,mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazottgyógyszerek hatását.

Ha kötőhártya-gyulladást (szembevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagyszemhéjduzzanat, bőrkiütés, vagy viszketés alakul ki a szemében és a szemekörül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakciókövetkezményei lehetnek.

Kontaktlencse használata

Amennyiben Önlágy kontaktlencsét visel, fontos, hogy a szemcsepp használata előtt távolítsael a kontaktlencséket, és ne tegye vissza őket a szemcsepp használata után 15percig, mivel a tartósítószerként alkalmazott benzalkónium-klorid elszínezhetia kontaktlencséket.

Gyermekekés serdülők

A készítménybiztonságos alkalmazását és hatékonyságát gyermekek és serdülőkorúak esetébenmég nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Precisa szemcsepp

A Precisaszemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve aPrecisa szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedettgyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére használt egyébszemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszertvagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmaz vagy tervezalkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi:

- prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandinszármazékok

- béta-blokkolók

- adrenalin

- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájonát szedendő kalcium-csatorna-blokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás(szívritmuszavarban alkalmazott) gyógyszerek, digitálisz glikozidok vagyparaszimpatomimetikumok.

- antidiabetikumok (cukorbetegségben alkalmazott készítmények)

- kinidin (szívproblémák és amalária egyes típusainak kezelésére használják)

- antidepresszánsok, mint például afluoxetin és a paroxetin.

A Precisaegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Szokásosétkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kellalkalmaznia a Precisa szemcseppet.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ne használjaa Precisa szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint errevalóban szükség van.

Nem javasolt a Precisa szemcsepphasználata alatt a szoptatás, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítményhatóanyagai nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Precisa szemcseppbecseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, nevezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nemtisztul.

A Precisa szemcseppbenzalkónium-klorid nevû tartósítószert tartalmaz

Abenzalkónium-klorid a szem irritációját illetve a szemfelszín károsodását(keratopátia) okozhatja.

Abenzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Kerüljea készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését!

A szemcseppalkalmazása előtt a lencséket ki kell venni, és csak 15 perccel a használatután szabad visszahelyezni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Precisaszemcseppet?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő adagolást és akezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) naponta 1 x 1 csepp azérintett szem(ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.

Ne használja a Precisa szemcseppetnaponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja akezelés hatásosságát.

A Precisa szemcseppet az orvosutasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kellhagynia az alkalmazást.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A készítmény biztonságosságát éshatásosságát gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták, ezérthasználata nem javasolt.

Kontaktlencse‑viselők

Ha Ön kontaktlencsét visel, vegyeki kontaktlencséit a Precisa szemcsepp alkalmazása előtt. A Precisa becseppentéseután várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.

A becseppentés technikája:

- Mossa meg a kezét, és vegyen felkényelmes testhelyzetet.

- Távolítsa el a külső védőkupakot a tartályról.

- Csavarja le a belső sapkát. A belső sapkát tartsa meg, a külsővédőkupakot eldobhatja.

- Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.

- A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintsemeg a szemét vagy a szemhéját, és finoman nyomja össze a tartályt, hogycsak 1 csepp távozzon belőle.

- A Precisa szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját abelső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni,hogy a latanoproszt és a timolol a szervezet más részeibe jusson.

- Ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessena másik szemébe is.

- Használat után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le atartályt.

Ha a Precisa szemcseppet másszemcseppekkel egyidejûleg alkalmazza

A Precisa és más szemcseppekalkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.

Ha azelőírtnál több Precisa szemcseppet alkalmazott

Ha azelőírtnál több Precisa szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációttapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetekáltalában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Halenyelte a Precisa szemcseppet

Havéletlenül lenyelte a Precisa szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Hanagy mennyiségû Precisa szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság,kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.

Haelfelejtette alkalmazni a Precisa szemcseppet

Ha egy napicsepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótoljaaz elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Precisaszemcsepp alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a Precisa szemcseppalkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásjelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve,ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljonorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Precisa szemcsepp használatát ne hagyja abbaanélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.

Mint más helyileg alkalmazottszemészeti készítmény, a Precisa szemcsepp is felszívódik a szervezetbe. Ezhasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon átbevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészetialkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor agyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A megfigyelt legsúlyosabbmellékhatások szisztémás jellegûek, köztük a, szívritmuszavar, szívroham,szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (a lábak és a lábfejek felgyülemlőfolyadék miatti megdagadásával jár), agyi érbetegséggel kapcsolatos események(sztrók), az agy csökkent vérellátása. Ezek a mellékhatások a szemcsepp helyesalkalmazásával, becseppentés után a belső szemzug nyomásával (lásd 3. pont)kivédhetők.

Amennyiben az egész testrekiterjedő allergiás reakciókat, mint például bőr alatti duzzanat (melymegjelenhet az arcon és a végtagokon, és elzárhatja a légutakat, amely légzésivagy nyelési nehézséget okozhat), illetve egyéb súlyos, hirtelen fellépő,életet veszélyeztető allergiás reakciót tapasztal, azonnal hagyja abba a Precisaszemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Alegfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának alehetősége.

A Precisa szemcsepp alkalmazásakor az alábbi szemészeti mellékhatásokfordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érintő) mellékhatások

· A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismertszínes részében a barna pigmentek mennyiségének felszaporodása miatt. A kevertszemszínûeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) aszínváltozás valószínûbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke,zöld vagy barna szemûek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. Aszínváltozás maradandó lehet és feltûnőbb, ha a Precisa szemcseppet csak azegyik szemben alkalmazza. Úgy tûnik, hogy a szemszín megváltozása nem okozegyéb problémákat. A Precisa-kezelés felfüggesztését követően a szem színénekváltozása nem folytatódik.

Gyakori (10-ből kevesebb, mint1 beteget érintő) mellékhatások

· Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagyidegentest érzés) és szemfájdalom.

Nemgyakori (100-ból kevesebb, mint egy beteget érintő) mellékhatások

· Fejfájás.

· A szem belövelltsége, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz),homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szaruhártyarendellenességei.

· Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).

Továbbimellékhatások

Mint másszemben alkalmazott gyógyszer, a Precisa (latanoproszt és timolol) felszívódika vérbe. A mellékhatások előfordulása szemcsepp alkalmazását követően ritkább,mint amikor a gyógyszert szájon át vagy injekcióban alkalmazzák.

Az alábbimellékhatásokat nem a Precisa szemcsepp, hanem a Precisa két hatóanyagánakegyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítményekalkalmazása során figyelték meg. Ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Precisaszemcseppet használ. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeketszemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók (pl. timolol) használata soránfigyeltek meg.

· Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzéskialakulása.

· Generalizált allergiás reakciók beleértve a bőr alatti duzzadást,ami előfordulhat az arcon, végtagokon, illetve elzárhatja a légutakat, ezzelnyelési vagy légzési nehézségeket okozva; csalánkiütés vagy viszkető kiütés;helyi vagy testszerte előforduló kiütés; viszketés; súlyos, hirtelen fellépőéletveszélyt okozó allergiás reakció.

· Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

· Szédülés.

· Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés.

· Ájulás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, egybizonyos, az izomzatot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása(miaszténia grávisz), érzészavar (tûszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.

· Duzzanat a szem hátsó részénél (makula ödéma), folyadékkal teltüreg a szem színes részében (írisz ciszta), fényérzékenység, beesett szemek.

· Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés,könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályoslátás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérerekettartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártyaérzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása(szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad),kettős látás.

· A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körülipiheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés),a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szemszínes részének a duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.

· Fülzúgás, fülcsengés.

· Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása márkorábban fennálló szívbetegség esetén.

· Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, vizenyő(ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás,pangásos szívelégtelenség, ami légzési nehézséggel és a folyadék felhalmozódásmiatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár, a szívritmuszavar egy típusa,szívroham, szívelégtelenség.

· Alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak.

· Légszomj, a légutak szûkülete a tüdőben (elsősorban azoknál abetegeknél, akiknél már előzetesen fennáll a betegség), légzési nehézség,köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.

· Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés,szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

· Hajhullás, fehéres-ezüstös színû bőrkiütések (pikkelysömörjellegû kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom, nem testmozgás okozta izomfájdalom,izomgyengeség, fáradtság.

· Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.

Nagyon ritkaesetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege)súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek aszaruhártyán a kalcium beépülése miatt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Precisa szemcseppet tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és atartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontatlan gyógyszerhûtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Felbontás után: legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekébena tartályt tartsa a dobozában.

A felbontást követő 4 héten belüla szemcseppet fel kell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Precisaszemcsepp

- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol. 1 mlszemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleátformájában) tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztotés 150 mikrogramm timololt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentesdinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid,nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 10%-os sósav (a 6,0-os pHbeállításához), 10%-os nátrium-hidroxid (a 6,0-os pH beállításához),injekcióhoz való víz.

Milyena Precisa szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta,színtelen, steril, látható részecskéktől mentes oldat.

2,5 ml oldat átlátszó, LDPEvagy MDPE cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályba töltve, mely sárga színû,HDPE csavaros kupakkal van lezárva, és LDPE biztonsági zárókupakkal vanellátva.

1 db vagy 3 db tartálydobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PfizerKft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

PfizerManufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12,2870 Puurs,

Belgium

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-22214/01 1x2,5 ml cseppentő feltéttel ellátott tartályban

OGYI-T-22214/02 3x 2,5 ml cseppentőfeltéttel ellátott tartályban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április