Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Occhistil0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt/timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Occhistil és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Occhistil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Occhistil‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Occhistil‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Occhistil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOcchistil két gyógyszert tartalmaz: a latanoprosztot és a timololt. Alatanoproszt a prosztaglandin‑analógoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. A timolol az úgynevezett béta‑blokkolók gyógyszercsoportjábatartozik. A latanoproszt a szemben lévő folyadék természetes kiáramlásátfokozza a vérbe. A timolol úgy hat, hogy csökkenti a szemfolyadék termelődését.

Az Occhistil‑t a szemenbelül megnövekedett nyomás csökkentésére alkalmazzák, ha Ön nyílt zugúzöldhályogban szenved vagy emelkedett a szembelnyomása. Mindkét állapot aszemen belüli nyomás növekedésével hozható összefüggésbe, ami hosszú távonbefolyásolja a látását. Kezelőorvosa valószínûleg akkor fogja felírni Önnek azOcchistil‑t, ha más gyógyszerek hatása nem volt megfelelő.

2. Tudnivalók az Occhistil alkalmazása előtt

AzOcchistil felnőtt férfiaknál és nőknél alkalmazható (beleértve ebbe az időseketis), de nem javasolt 18 év alatti betegek számára.

Nealkalmazza az Occhistil‑t:

- ha allergiás a latanoprosztra, timololra, béta‑blokkolókravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha olyan légzőszervi problémája van, vagy volt a múltban, mintamilyen az asztma, vagy a súlyos, idült obstruktív bronhítisz (súlyostüdőbetegség, amely sípoló légzést, nehézlégzést és/vagy tartós köhögéstokozhat).

- ha bizonyos szívbetegségekben szenved, pl. lassú a szívverése(szinusz bradikardia, másod‑ vagy harmadfokú pitvar‑kamrai blokk)gyenge a szíve (kimutatták, hogy szívelégtelensége van) vagy heveny, illetveidült szívelégtelensége van (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbi betegségek/állapotokbármelyikében szenved, illetve szenvedett a múltban:

- szívkoszorúér betegség (a tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom vagyszorítás, légszomj, illetve fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás,

- szívritmus‑zavarok, mint amilyen a lassú szívverés,

- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség,

- elégtelen vérkeringés általelőidézett betegségek (mint amilyen a Raynaud betegség vagy Raynaud-szindróma),

- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszintjeleit és tüneteit,

- pajzsmirigy túlmûködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit éstüneteit,

- ha bármilyen szemmûtétet (beleértve a szürkehályog‑mûtétet is)terveznek Önnél vagy ilyen jellegû szemsebészeti beavatkozáson esett át amúltban,

- ha szemproblémáktól szenved (pl. szemfájdalom, szem irritáció,szemgyulladás, vagy homályos látás),

- ha tud arról, hogy szemszárazságban szenved,

- ha Ön kontaktlencsét visel. Ennek ellenére használhatja az Occhistil‑t,de követnie kell a kontaktlencsét viselőknek szóló utasításokat, amelyek a3. pontban találhatók,

- ha tud arról, hogy szív eredetû szorító mellkasi fájdalomban (angina)szenved, (különösen a nyugalomban jelentkező úgynevezett Prinzmetal típusúanginában),

- ha tud arról, hogy olyan súlyos allergiás reakcióktól szenved, amelyekrendszerint kórházi ellátást igényelnek,

- ha jelenleg vagy a múltban a szem olyan vírusfertőzésébenszenved/szenvedett, amit herpesz szimplex vírus (HSV) idéz elő.

Mûtéti beavatkozás előtttájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Occhistil‑t alkalmaz, mivel atimolol megváltoztathatja az altatás/érzéstelenítés (anesztézia) során adottnéhány gyógyszer hatását.

Egyéb gyógyszerek és az Occhistil

AzOcchistil hatását befolyásolhatják az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek,beleértve ebbe más, ugyancsak zöldhályog kezelésére szolgáló készítményeket is,illetve az Occhistil is befolyásolhatja ezek hatását. Tájékoztassa orvosátarról, ha más gyógyszereket, vérnyomáscsökkentő készítményeket, szívgyógyszereketvagy cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményeket szed. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbi gyógyszerek bármelyikét szediegyidejûleg:

- Prosztaglandinok, prosztaglandin‑analógok vagy prosztaglandin‑származékok.

- Béta‑blokkolók.

- Epinefrin.

- Magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. szájon át szedett kalciumcsatorna-blokkolók,guanetidin,

- Digitálisz glikozidok (szívelégtelenség enyhítésére vagy szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin)

- A vizeletürítés megkönnyítését vagy a normál bélmûködéshelyreállítását szolgáló gyógyszerek (paraszimpatomimetikumok).

- Klonidin: ha az Occhistil alkalmazásával egyidejûleg klonidinnevû gyógyszert is szed, és hirtelen abbahagyja a klonidin szedését, akkor megemelkedheta vérnyomása.

- Kinidin(szívbetegségek és a malária egyes típusainak kezelésére szolgáló készítmény).

- Antidepresszánsok,pl. fluoxetin és paroxetin.

Az Occhistil egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A szokásosétkezés, ételek vagy italok nem befolyásolják azt, hogy mikor és hogyanalkalmazza az Occhistil‑t.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességalatt ne alkalmazza az Occhistil‑t, kivéve, ha orvosa ezt szükségesnektartja.

Nealkalmazza az Occhistil‑t szoptatás ideje alatt. Az Occhistil bejuthat azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AzOcchistil alkalmazása alatt rövid ideig homályossá válhat a látása. Amennyibenez bekövetkezik, ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amíg a látásaki nem tisztul.

Az Occhistil oldatos szemcsepp benzalkónium‑kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszerbenzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami a szem irritációját okozhatja.Kerülje el a gyógyszer közvetlen érintkezését a lágy kontaktlencsékkel. A becseppentés előtt a kontaktlencsétvegye ki, majd várjon legalább 15 percet, mielőtt azokat visszahelyezné. Abenzalkónium‑kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Occhistil‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja felnőttek számára (beleértve az időseket is) naponta 1 × 1 cseppaz érintett szem(ek)be.

Naponta egyalkalomnál többször ne használja az Occhistil‑t, mert a kezeléshatásossága gyakoribb alkalmazás mellett csökkenhet.

Az Occhistil‑tegészen addig használja kezelőorvosa utasításainak megfelelően, amíg az orvosazt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Kezelőorvosa aszokásosnál gyakrabban ellenőrizheti az Ön szívmûködését és a vérkeringését azOcchistil alkalmazása alatt.

Kontaktlencsétviselők

Ha Önkontaktlencsét hord, ezeket az Occhistil alkalmazása előtt el kell távolítani.Az Occhistil alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezia kontaktlencséket.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Az Occhistil gyermekeknél, illetve serdülőknél történőalkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Ha azOcchistil‑t más szemcseppekkel együtt alkalmazza

Legalább5 percet várjon az Occhistil és a másik szemcsepp alkalmazása között.

Ha azelőírtnál több Occhistil‑t alkalmazott

Ha túlsokat csöpögtetett a szemébe, enyhe irritációt tapasztalhat, és a szemeikönnyezhetnek, bevörösödhetnek. Mindezek elmúlnak, de ha Önt aggasztják ezek atünetek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Halenyeli az Occhistil‑t

Havéletlenül lenyeli az Occhistil‑t, kérjen tanácsot kezelőorvosától.Amennyiben nagymennyiségû Occhistil‑t nyel le, hányingere, gyomorfájásalehet, fáradtnak érezheti magát, elvörösödhet, szédülést érezhet és elkezdhetverítékezni.

Haelfelejtette alkalmazni az Occhistil‑t

Folytassaa kezelést a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azokat azeseteket kivéve, amikor súlyos mellékhatások jelentkeznek, Ön általábanfolytathatja a cseppek alkalmazását. Ha bármi aggasztja, beszéljen egy orvossalvagy gyógyszerésszel. Ne hagyja abba az Occhistil alkalmazását, csak akkor, haezt megbeszélte orvosával.

Azalábbiakban az Occhistil alkalmazásával kapcsolatos ismert mellékhatásokkerülnek felsorolásra. Az esetleg előforduló legfontosabb mellékhatás aszemszín fokozatos megváltozása, ami állandósulhat. Az Occhistil aszívmûködésben is súlyos változásokat idézhet elő. Ha változást észlel aszívritmusában, vagy szívmûködésében, beszéljen kezelőorvosával és mondja elneki, hogy Occhistil‑t használ.

Az alábbiakaz Occhistil alkalmazásának ismert mellékhatásai:

Nagyongyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):

- A szemszín fokozatos megváltozása, melynek során a szem íriszkéntismert, színes területén megnövekszik a barna festékanyag (pigment) mennyisége.Ha az Ön szemszíne kevert színekből tevődik össze (kékes‑barna, szürkés‑barna,sárgás‑barna vagy zöldes‑barna) nagyobb a valószínûsége annak, hogyezek megváltoznak, mint abban az esetben, ha a szemszín egyetlen színből áll (kék,szürke, zöld, vagy barna szemek). A szemszín bármilyen változása évek alattalakulhat ki. A szemszín változása állandósulhat és jobban észrevehető, ha azOcchistil‑t csak az egyik szemén alkalmazza. A szemszín változása - úgytûnik - nem okoz problémát. A szemszín változása a kezelés leállítása után nemfolytatódik.

Gyakori(100‑ból 1‑10 beteget érinthetnek):

- szem irritáció (égő, dörzsölő érzés, viszketés, szúró fájdalomvagy idegentest‑érzés a szemben) és fájdalomérzés a szemben.

Nemgyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érinthetnek):

- fejfájás;

- a szem belövelltsége, szemfertőzés (kötőhártya‑gyulladás), homályoslátás, könnyezés, szemhéjgyulladás, a szem felszínének irritációja, sérülése;

- bőrkiütés vagy viszketés (pruritusz).

Továbbimellékhatások

Nagyonritka esetekben a szaruhártya (a szem elülső részét borító, átlátszó réteg)súlyos károsodásában szenvedő betegeknél a kezelés alatti kalcium-felhalmozódásmiatt a szaruhártya foltokban jelentkező elhomályosodása alakul ki.

Bár azOcchistil‑lel kapcsolatosan nem figyelték meg az alábbi mellékhatásokat, azOcchistil‑ben lévő összetevők (latanoproszt és timolol) esetébenbeszámoltak róluk, így ezek előfordulhatnak, amikor Ön Occhistil‑thasznál.

A következő mellékhatásokrólszámoltak be a latanoproszt esetében:

- A szemvírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HSV) idéz elő.

- Szédülés.

- Aszempillák és a szem körüli finomszőrök változásai (sûrûbb, hosszabb,vastagabb, sötétebb szőrszálak), rendellenes irányba növő szempillák, szemekkörüli duzzanat, a szem színes részének duzzanata (iritisz/uveítisz), a szemhátsó részének duzzanata (makula ödéma), a szem felszínénekgyulladása/irritációja (keratítisz), szemszárazság, a szem színes területénkialakuló, folyadékkal töltött ciszták (írisz ciszták), fényérzékenység(fotofóbia), beesett szem (a szemhéj alatti barázda mélyülése miatt).

- Ameglévő mellkasi szorító fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogás érzés (palpitáció).

- Asztma,az asztma súlyosbodása, légszomj.

- A szemkörüli bőrterület besötétedése.

- Ízületifájdalom, izomfájdalom.

- Mellkasi fájdalom.

Mint minden egyéb, szembejuttatott gyógyszer, az Occhistil is felszívódik a vérbe. A kombináció timolol összetevőjehasonló mellékhatásokat idézhet elő, mint amelyeket a vénába adott és/vagyszájon át szedett béta‑blokkoló készítmények okoznak. A mellékhatásokelőfordulási gyakorisága alacsonyabb a helyi, szemészeti alkalmazás után, mintpéldául a szájon át szedett vagy injekcióban adott készítmények esetében. Afelsorolt mellékhatások között szerepelnek azok a reakciók, amelyeket akkortapasztaltak, ha a béta‑blokkoló gyógyszerosztályba tartozókészítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazták.

- Generalizáltallergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatokat is, amelyek az arc és avégtagok területén jelentkezhetnek és a légutak elzáródását idézhetik elő,aminek következménye nehézlégzés, nyelési nehézség, csalánkiütés, vagy viszketőkiütés, helyi, illetve egész testre kiterjedő bőrkiütés, viszketés, valamintsúlyos, életveszélyes, hirtelen jelentkező allergiás reakció lehet.

- Alacsony vércukorszint.

- Alvászavarok (álmatlanság), depresszió, rémálmok,emlékezetkiesés.

- Ájulás,szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, a miaszténia grávisz nevûizombetegség jeleinek és tüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek,pl. zsibbadás és fejfájás.

- Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, a szem bevörösödése),a szemhéjak gyulladása, szaruhártya gyulladás, homályos látás és az ideghártyaalatti, vérereket tartalmazó réteg leválása úgynevezett filtrációs mûtét után,ami látászavarokat idézhet elő, a szaruhártya csökkent érzékenysége,szemszárazság, szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső felszínének károsodása),lógó felső szemhéj (ptózis, ami miatt a szem félig csukott állapotban van),kettőslátás.

- Fülzúgás,fülcsengés (tinnitusz).

- Lassúszívverés, mellkasi fájdalom, heves szívdobogás érzet, vizenyő (folyadékfelszaporodás), a szív ritmusának a szívverések számának változása, pangásosszívelégtelenség (nehézlégzéssel, a lábak és lábfejek folyadékgyülem miattiduzzanatával járó szívbetegség), egy bizonyos típusú ritmuszavar, szívroham,szívelégtelenség.

- Alacsonyvérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kéz‑, illetve lábfejek.

- Légutakszûkülete a tüdőkben (főként azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll ez abetegség), légzési nehézség, köhögés.

- Ízérzészavarok, hányinger, gyomorrontás, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom,hányás.

- Hajhullás,ezüstös pikkelyképződéssel megjelenő bőrkiütések (pikkelysömörszerû bőrkiütés),vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrkiütés.

- Nemfizikai aktivitás miatt jelentkező izomfájdalom.

- Szexuáliszavarok, csökkent nemi vágy.

- Izomgyengeség/fáradtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Occhistil‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az Occhistil az első felbontáselőtt hûtve (2°C‑8°C) tárolandó és szállítandó.

A tartályfelbontása után az Occhistil szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C‑on) tárolandó, és legfeljebb 28 napighasználható fel.

A fénytőlvaló védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A dobozonés cseppentőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Occhistil?

AzOcchistil az alábbiakat tartalmazza milliliterenként:

- Hatóanyagok: 50 mikrogramm latanoproszt és 5 mgtimololnak megfelelő timolol‑maleát.

- Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát,nátrium‑klorid, vízmentes dinátrium‑hidrogén-foszfát, benzalkónium‑klorid(tartósítószer), és injekcióhoz való víz.

Az Occhistil tartály 2,5 mlszemcseppet tartalmaz.

Milyen azOcchistil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzOcchistil tiszta, színtelen folyadék. 2,5 ml oldatos szemcseppettartalmazó LDPE cseppentővel, HDPE kupakkalés garanciazáras LDPE védőkupakkal, ellátott LDPE tartályban kerülforgalomba.

1 db tartály dobozonként.

Az Occhistil az alábbikiszerelésekben kapható:

1 × 2,5 mltartályonként

3 × 2,5 mltartályonként

6 × 2,5 mltartályonként

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78.,

220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártó

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30,

SK-036 80Martin

Szlovákia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Laprol 50 Mikrogramm/ml+5 mg/mlAugentropfen

Belgium Laprol

Ciprus Laprol

Dánia Alatopran

Észtország Latanoprost/Timolol Actavis

Finnország Latanoprost/Timolol Actavis 50 µg/5 mg/mlsilmätipat, liuos

Írország Latanoprost/Timolol Actavis

Lettország Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogrami/5mg/ml acu pilieni, skidums

Litvánia Latanoprsot/Timolol Actavis 50mikrogramu/5 mg/ml akiu lasai tirpalas

Magyarország Occhistil 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatosszemcsepp

Málta Laprol

Portugália Latanoprost+Timolol Aurovitas

spanyolország Latanoprost/Timolol Actavis 50microgramos/ml+ 5mg/ml colirio en solución

OGYI-T-21901/01 1 × 2,5 ml

OGYI-T-21901/02 3 × 2,5 ml

OGYI-T-21901/03 6 × 2,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május