BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bonefos 400 mgkemény kapszula

dinátrium-klodronát

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 400 mgkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Bonefos 400 mgkemény kapszula szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Bonefos 400 mgkemény kapszulát

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Bonefos 400 mgkemény kapszulát tárolni?

6.            További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Bonefos 400 MG kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer aBonefos 400 mg kemény kapszula?

ABonefos kapszula az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyescsontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erõsenkötõdik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják acsontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely súlyos betegségesetén kórosan megnövekedhet. Következésképpen a szérumban a megemelkedettkalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklõdésefigyelhetõ meg a Bonefos-kezelés során.

Milyenbetegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?

A Bonefos kapszula akövetkezõ csontbetegségekkel összefüggõ esetekben alkalmazható:

·               csontkárosodáshoz (osteolízis)vezetõ betegségek kezelése,

·               a vér kalciumszintjénekmegemelkedésével járó (hiperkalcémia) súlyos betegségek kezelése,

·               a csontfájdalmak enyhítése.

2.       TUDNIVALÓK A Bonefos 400 MG kemény kapszula SZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza a Bonefos 400 mgkemény kapszulát

-                ha allergiás a dinátrium-klodronátra,egyéb biszfoszfonátra vagy a Bonefos egyéb összetevõjére,

-                ha más biszfoszfonátot máralkalmaz,

-                ha vesekárosodásbanszenved,

-                ha terhes vagy szoptat,

-                ha a gyomor-bélrendszer akutgyulladásában és vérzésében szenved,

-                gyermek esetén.

ABonefos fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

ABonefos kezelés folyamán megfelelõ mennyiségû folyadék bevitelérõl kellgondoskodni! Ezért tájékoztassa orvosát:

·               ha veseproblémái vannak,

·               ha vérében a kalcium szintjemagas.

Aklodronátot (a Bonefos hatóanyagát) fõként a vesék távolítják el aszervezetbõl. Ezért csökkent vesemûködés esetén óvatosan kell alkalmazni aBonefos kapszulát; a napi 1600 mg-ot (4 kapszula) meghaladó mennyiség nemhasználható folyamatosan.

Intravénás és orális biszfoszfonátokat istartalmazó (például Bonefos) kezelésben részesülõ daganatos betegeknél azállkapocs csontszövet-elhalás (oszteonekrózis) fordulhat elõ, amely általábanfogeltávolítással és/vagy helyi fertõzéssel (csontfertõzéssel) is jár.

Ezért a fogászati vizsgálatotés a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Bonefos kezelés megkezdéseelõtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

·               daganatos megbetegedése van,

·               kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,

·               szteroidokat szed,

·               nem ápolja rendszeresen a fogait,

·               fogínybetegsége van.

A Bonefos-kezeléssorán kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrássaljár.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Bonefos és más egyidejûlegalkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezértbeszéljen orvosával mielõtt beveszi a Bonefost és ezeket a gyógyszereket:

·               két-vegyértékû kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények(vaskészítmények, savközömbösítõk),

·               gyulladásgátló,fájdalomcsillapító gyógyszerek,

·               aminoglikozid antibiotikumok,

·               esztramusztin-foszfát tartalmú gyógyszer,

·               más biszfoszfonát készítmény.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Bonefos kapszulaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

Egyesételek és folyadékok csökkenhetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogya Bonefos kapszulát

·               NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegyebe.

·               Különösen fontos, hogy agyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak(lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Ételt vagy italt (a vízkivételével) a Bonefos bevételét követõ legalább 1 óra elteltével szabad csakfogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Bonefost terhes vagy szoptatóanyáknak nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terápiás elõnyök egyértelmûentúlsúlyban vannak bármely kockázathoz képest. Ezt orvosa fogja eldönteni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Bonefos hatása agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.       HOGYAN KELL SZEDNIA BONEFOS 400 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

Hogyan kell bevenni a Bonefoskapszulát?

·               A tablettát egy pohár simavízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelõ hatás érdekében aBonefos kapszulát NE valamilyen étellel vagy itallal (a sima vízkivételével) együtt vegye be.

·               A Bonefos kapszulákat egészbenkell lenyelni.

Mikor kell bevenni a Bonefos kapszulát?

Amennyiben az orvos a Bonefosnapi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elõ:

·               A gyógyszer bevétele lehetõlegreggel, éhgyomorra egy pohár sima vízzel történjen.

·               A kapszula bevételét követõen 1órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és ne vegyen beegyéb gyógyszert.

Amennyiben az orvos a Bonefos kapszulanapi adagjának bevételét többszöri adagban írta elõ:

·               Az elsõ adagot a fenti elõírásszerint kell bevenni.

·               A második adagot:

-          egy pohár sima vízzel,

-          étkezések között: legalább 2órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével)

elfogyasztása,illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A kapszula bevétele után legalább 1 óránát ne egyen és igyon semmit (kivéve sima vizet) és ne vegyen be egyébgyógyszert.

Adagolás gyermekeknél:

A Bonefos 400 mg keménykapszula gyermekek számára nem ajánlott.

Adagolás idõskorúaknál:

Nincs különleges adagolásiútmutató az idõskorúak részére.

Adagolás normál vesefunkciójúfelnõtt betegeknél:

Az adag egyénre szabott és függa Bonefos kapszula javallatától.

Azajánlott kezdõ adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 4 kapszula) egy adagbanbevéve. Ha klinikailag szükséges, az adag növelhetõ, de a napi 3200 mgmennyiséget nem ajánlatos túllépni.

Adagoláskárosodott vesemûködésû betegeknél:

Aklodronátot fõleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Bonefos-t csakkellõ óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nemalkalmazhatók folyamatosan.

Ha az elõírtnál több Bonefoskapszulát alkalmazott

Ilyen esetben igyon sok vizet éskeresse fel kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aBonefos kapszulát

Ne alkalmazzon dupla adagot azelfelejtett adag pótlására. A következõ adagot a szokásos idõben vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja aBonefos kezelést

Ne hagyja abba a Bonefos kapszulaszedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefoskezelést, elõször beszélje meg orvosával.

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aBonefos kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10 embernél fordul elõ):

·               Hasmenés, hányinger, hányás(mindegyik általában enyhe jellegû).

·               Alacsony vér kalciumszint (tüneteknélkül).

·               A transzamináz szint (a májenzimekegyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10000 betegbõl 1-10 embernél fordul elõ):

·               Alacsony vér kalciumszint(tünetekkel).

·               Emelkedett szérum-parathormonszint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.

·               Emelkedett alkalikus-foszfatázszérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez amáj- vagy csontbetegség miatt is lehet).

·               A normál tartomány kétszeresétmeghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.

·               Túlérzékenység (bõrreakció).

Ismeretlengyakoriságú mellékhatások:

·               Aszpirin-érzékeny asztmábanszenvedõ betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.

·               Túlérzékenységi reakciókmegjelenése légzési rendellenességként.

·               A vesefunkció romlása [a szérumkreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben)].

·               Súlyos vesekárosodás, különösen agyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követõen.

·               Vesekárosodás - ritkán haláloskimenetellel –, fõként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabbana diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.

·               Állkapocs csontszövet elhalás(osteonecrosis) - elsõsorban azon betegek esetén, akiket azt megelõzõenamino-bifoszfonátokkal, mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Egyes mellékhatásokat csakorvosi vizsgálattal lehet kimutatni.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.            Hogyankell A BONEFOS 400 MG KEMÉNY KAPSZULÁTtárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Bonefos kapszulát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bonefos 400 mgkemény kapszula?

-        A készítmény hatóanyaga: 400 mg vízmentesdinátrium-klodronát (500 mg dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában)kapszulánként.

-              Egyéb összetevõk:kalcium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, vízmentes laktóz‑monohidrát(41,5 mg).

Kapszulatok: vörös vas-oxid (E172, C.I. 77491), sárga vas-oxid (E172, C.I. 77492),titán-dioxid, zselatin.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárgaszínû, átlátszatlan, "BONEFOS" jelzéssel ellátott, önzáró, keményzselatin kapszula.

Acsomagolás 60 db, ill. 120 db fehér kapszulát tartalmaz, LDPEkupakkal lezárt, fehér színû, garanciazáras HDPE tartályban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Bayer Oy

20210Turku, Pansiontie 47.

Finnország.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft

1123 Budapest

Alkotás u.50.

OGYI-T- 2027/02        (60db kapszula)

OGYI-T-2027/03         (120 dbkapszula)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 27.