Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bonefos 60 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium-klodronát

Mielõtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bonefos60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Bonefos infúzió) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bonefos 60 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Bonefos60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Bonefos60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 60 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonefos infúzió az ún.biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek nemhormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erõsen kötõdik egyes szövetekhez,mint pl. a csonthoz, ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódása aszervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnövekedhet. Így aszérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése figyelhetõ meg a Bonefos-kezeléssorán.

Milyenbetegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?

A Bonefos infúzió a vérkalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatúbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény.

2.       Tudnivalóka Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Bonefos infúziót:

·               ha allergiás a dinátrium-klodronátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha más biszfoszfonátot máralkalmaz.

Ha úgygondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azt beszélje meg orvosávalaz infúzió beadása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABonefos-kezelés folyamán megfelelõ mennyiségû folyadék bevitelérõl kellgondoskodni, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint(hiperkalcemia) vagy ha vesemegbetegedése van (vesekárosodás).

Ezért tájékoztassa orvosát:

·               ha veseproblémái vannak,

·               ha vérében a kalcium szintjemagas.

A vesemûködése megfigyelésérõl (a vér kreatinin-, kalcium- és foszfátszintje) akezelés megkezdése elõtt és a kezelés alatt a kezelõorvosának gondoskodni kell.Kezelõorvosa további vizsgálatokat is elrendelhet.

Állkapocs csontszövet-elhalás (csont rész elhalás, amelyetáltalában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott -oszteonekrózis), ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertõzéssel(magába foglalja az oszteomielitiszt (csont vagy a csontvelõ fertõzése))elõfordulhat, ha intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó rák‑kezelésbenrészesül.

A betegeknek nagy részénél, akiknél állkapocscsontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát(rák‑kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikusgyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, amely olyan hormon, amely azadrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.

Ezért a megfelelõ fogászatibeavatkozással egybekötött vizsgálatot ajánlatos a Bonefos-kezelés megkezdéseelõtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

·               daganatos megbetegedése van,

·               kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,

·               szteroidokat szed,

·               nem ápolja rendszeresen a fogait,

·               fogínybetegsége van.

Azorvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése elõtt megelõzõ fogorvosikezelésre küldi Önt. A Bonefos-kezelés során kerülje az olyan fogászatibeavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.

Rendellenescombcsonttörésekrõl (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések acombcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatban,elsõsorban azoknál a betegeknél, akik hosszú távú oszteoporózis terápiábanrészesültek. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosakörültekintõen mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba orvosával,ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, acsípõ vagy a lágyék tájon, mert ez elõjele lehet egy lehetséges törésnek acombcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket éstanácsokat ad ennek megfelelõen (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek és Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

A Bonefos és más egyidejûlegalkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezértbeszéljen kezelõorvosával mielõtt alkalmazza a Bonefost és ezeket agyógyszereket:

·               más biszfoszfonát készítmény,

·               nemszteroid gyulladásgátlók, különösen diklofenák, amely emeli a vesekárosodáskockázatát,

·               aminoglikozid antibiotikumok, mivel emeli a csökkent kalcium szintkialakulásának a kockázatát (hiperkalcémia),

·               esztramusztin-foszfát (prosztata rák gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivelegyüttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérbenmaximálisan 80%-ra,

·               két-vegyértékû kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl.Ringer oldat).

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Gyermekek és idõskorúak

A Bonefost tilos gyermekeknekhasználni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nemállapították meg.

Idõskorú betegeknél nincsszükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikusmellékhatásokat a 65 év feletti csoportban.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Terhesség

A Bonefos nem ajánlottterheseknek. A klodronát átjut a placentán állatokban, de nem ismert, hogy ahumán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a klodronátkiválasztódik-e az anyatejbe. Bonefos kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

Termékenység

Állatkísérletekben aklodronát nem okozott magzati károsodást, de magas dózisban csökkentette ahímek termékenységet. A klodronát hatásával kapcsolatban nincsenek humántermékenységre vonatkozó klinikai adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nincs ismerthatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Bonefos infúzió nátriumottartalmaz

A készítmény 53 mg per adagnátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert?

Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakemberfogja Önnek beadni.

A kezelés idõtartama

A kezelés a normális kalciumszint eléréséig folytatandó, ami általában 5 nap alatt következik be. Aterápiát általában 7 napon túl nem ajánlott folytatni.

Bonefosintravénás infúzió – rövid távú kezelésre

Akezelés elõtt, közben és után kellõ mennyiségû folyadékot szükséges innia (pl.vizet).

Akezelõorvosa az elõírások szerinti tesztet fog végezni, hogy ellenõrizze az Önállapotát a kezelés elõtt és alatt.

Azhogy a kalcium szintek meddig maradnak meg az egészséges határértékek közöttBonefos infúzió kezelése után betegrõl betegre eltérõ.

Alkalmazása normálvesefunkciójú felnõtt betegeknél

·               1 ampulla naponta (megfelel300 mg dinátrium-klodronátnak) megfelelõen hígítva egy infúzióval.

          Beadása legalább 2 órán át lassú intravénás(visszérbe) infúzióban, vagy

·               5 ampulla (megfelel 1500 mg dinátrium-klodronátnak)megfelelõen hígítva, négy órán át tartó 500 ml-es lassú infúzióban.

Alkalmazása károsodottvesemûködésû betegeknél

Azinfúzióval adott klodronát dózisát a vesekárosodás mértéke szerint ajánlottcsökkenteni.

A300 mg infúziós dinátrium-klodronátot ajánlott a hemodialízis elõtt beadni, adózist a dialízismentes napokon 50%-kal csökkenteni, a kezelési ciklust pedig 5napra beállítani. Figyelembe kell venni, hogy a peritoneális dialízis csekélymértékben távolítja el a klodronátot a keringésbõl.

Alkalmazása gyermekeknél

A biztonságosságot és ahatékonyságot gyermekkorú betegek esetében nem vizsgálták.

Alkalmazása idõskorúaknál

Nincs különleges adagolásiútmutató az idõskorúak részére.

Egyénenként változó, hogy aklodronát infúzió után kialakuló szérum kalciumszint meddig marad azelfogadható tartományban. Szükség szerint az infúzió megismételhetõ, vagy akezelés szájon át adott Bonefossal is folytatható.

Ha az elõírtnál több Bonefostkapott

Magas intravénás klodronátadagok alkalmazásakor a szérum-kreatinin szint emelkedésérõl és vesemûködésirendellenességrõl számoltak be.

Ilyen esetben igyon sok vizet éskeresse fel kezelõorvosát, aki meg fogja figyelni az Ön vese- és májmûködésétés kalcium szintjének változását.

Ha idõ elõtt abbahagyja aBonefos kezelést:

Ne hagyja abba a Bonefos-kezelést,amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos-kezelést,elõször beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A leggyakrabban elõfordulómellékhatás a hasmenés, amely általában enyhe lefolyású és gyakrabban fordul elõnagyobb adagoknál. A felsorolt mellékhatások elõfordulhatnak Bonefos tablettaés infúzió alkalmazása során, de az elõfordulási gyakoriság változhat.

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10 embernél fordul elõ):

·               Hasmenés, hányinger, hányás(mindegyik általában enyhe jellegû).

·               Alacsony vér kalciumszint (tüneteknélkül).

·               A transzamináz szint (a májenzimekegyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10000 betegbõl 1-10 embernél fordul elõ):

·               Alacsony vér kalciumszint(tünetekkel).

·               Emelkedett szérum-parathormonszint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.

·               Emelkedett alkalikus-foszfatázszérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miattis lehet).

·               A normál tartomány kétszeresétmeghaladó transzamináz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.

·               Túlérzékenység (bõrreakció).

Nagyon ritka mellékhatások (100.000 betegbõl 1-10 embernél fordul elõ):

·               Beszéljen kezelõorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Akészítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:

·               Szemgyulladás (uveitisz –szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása– duzzadás és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján)

·               Kötõhártya‑gyulladás(konjunktivsz - duzzadás és fertõzés a kötõhártyán) – csak 1 esetben fordultelõ és a Bonefos-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg

·               Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz – duzzadás és iritáció a felületiínhártyán)

·               Szem ínhártyagyulladás (szkleritisz - szempirossággalés állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás)

·               Aszpirin-érzékeny asztmábanszenvedõ betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.

·               Túlérzékenységi reakciókmegjelenése légzési rendellenességként.

·               A vesefunkció romlása [a szérumkreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben)].

·               Súlyos vesekárosodás, különösen agyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követõen.

·               Vesekárosodás - ritkán haláloskimenetellel –, fõként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabbana diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.

·               Állkapocs csontszövet elhalás (oszteonekrózis)- elsõsorban azon betegek esetén, akiket azt megelõzõen amino-bifoszfonátokkal,mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.

·               Súlyos csont, izület és/vagy izomfájdalomról számoltak be Bonefos alkalmazása során. A tünetek a Bonefos-terápiakezdetétõl számítva napok‑hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltalkontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erõsítették meg.

Rendellenescombcsonttörésekrõl (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések acombcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan,elsõsorban azoknál a betegeknél, akik hosszú távú oszteoporózis terápiábanrészesültek.

Ezek a haránt vagy rövidferde törések bárhol elõfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimálistrauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagyhónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése elõtt comb‑ vagylágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utalóképalkotó jellemzõkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek,ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, az orvosa azellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulásihajlamról is beszámoltak.

Ha Önnél fennáll arendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintõen mérlegelni fogja,hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba orvosával,ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, acsípõ vagy a lágyék tájon, mert ez elõjele lehet egy lehetséges törésnek acombcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket éstanácsokat ad ennek megfelelõen.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bonefos 60 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.Nem fagyasztható!

Felhasználhatósági idõtartam: 3év.

A hígított infúziós oldatot 12órán belül fel kell használni!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A hígított infúziótárolása

Igazolták, hogy a hígítottinfúziós oldat 24 órán át megtartja kémiai-fizikai stabilitását, ha az oldatot15-25°C közötti hõmérsékleten tárolják. Mikrobiológiai szempontból viszont ahígított oldatot azonnal fel kell használni! Ha nem használják fel azonnalaz alkalmazást megelõzõ tárolási idõért és körülményekért a felhasználó afelelõs, de ez az idõtartam semmiképpen nem lehet hosszabb, mint 12 óra 2-8°Cközötti hõmérsékleten.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz gyógyszer?

-                A készítmény hatóanyaga: vízmentesdinátrium-klodronát 60 mg (dinátrium‑klodronát‑tetrahidrátformájában) 1 ml-enként.

-                Egyéb összetevõk:nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Bonefos infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

ABonefos 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen, láthatórészecskéktõl mentes steril oldat.

5 mloldat átlátszó, színtelen, 1-es típusú üvegbõl készült, kék törõponttalellátott ampullába töltve. 5x5 ml ampulla rögzített papírtartóban éskartondobozban.

Forgalombahozatali engedélyjogosultja

Bayer Oy

Pansiontie 47.

20210 Turku

Finnország

Gyártó

Bayer Oy

Pansiontie 47.

20210 Turku

Finnország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft

1123 Budapest

Alkotás u.50.

OGYI-T-2027/01         (5x5 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november