Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bonefos 800 mgtabletta

dinátrium-klodronát

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bonefos 800 mgtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mgtablettát

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bonefos 800 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBonefos 800 mg tabletta?

ABonefos tabletta az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyescsontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erősen kötődikegyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják a csontreszorpciót (acsont felszívódása a szervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosanmegnövekedhet. Így a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése,valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése figyelhető meg aBonefos-kezelés során.

Milyenbetegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?

ABonefos tabletta a következő csontbetegségekkel összefüggő esetekbenalkalmazható:

· csontkárosodáshoz (oszteolízis)vezető betegségek kezelése,

· a vér kalciumszintjénekmegemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatú betegségek kezelése,

· a csontfájdalmak enyhítése.

2. Tudnivalók a Bonefos 800 mg tabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Bonefos 800 mgtablettát

- ha allergiás a dinátrium-klodronátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha más biszfoszfonátot máralkalmaz.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABonefos-kezelés folyamán megfelelő mennyiségû folyadék beviteléről kellgondoskodni, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint(hiperkalcemia) vagy ha vesemegbetegedése van (vesekárosodás).

Ezérttájékoztassa orvosát:

· ha veseproblémái vannak,

· ha vérében a kalcium szintjemagas.

A vesemûködése megfigyeléséről (a vér kreatinin-, kalcium- és foszfátszintje) akezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának gondoskodni kell. Kezelőorvosatovábbi vizsgálatokat is elrendelhet.

Csökkentvesemûködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Bonefos tablettát; a napi 1600mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.

Állkapocs csontszövet-elhalás (csont rész elhalás, amelyetáltalában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott -oszteonekrózis), ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel(magába foglalja az oszteomielitiszt (csont vagy a csontvelő fertőzése))előfordulhat, ha intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó rák‑kezelésbenrészesül.

A betegeknek nagy részénél, akiknél állkapocscsontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát(rák‑kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikusgyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, amely olyan hormon, amely azadrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.

Ezért a megfelelő fogászati beavatkozássalegybekötött vizsgálatot ajánlatos a Bonefos-kezelés megkezdése előttelvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

· daganatos megbetegedése van,

· kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,

· szteroidokat szed,

· nem ápolja rendszeresen a fogait,

· fogínybetegsége van.

Az orvosa fontolóra veheti,hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. ABonefos-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágássalvagy szúrással jár.

Rendellenes combcsonttörésekről(subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltakbe biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél,akik hosszú távú oszteoporózis terápiában részesültek. Ha Önnél fennáll arendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja,hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba orvosával,ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, acsípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek acombcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket éstanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek és a Bonefos 800 mgtabletta

A Bonefos és más egyidejûlegalkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezértbeszéljen kezelőorvosával mielőtt beveszi a Bonefos-t és ezeket agyógyszereket:

· más biszfoszfonát készítmény,

· nemszteroid gyulladásgátlók, különösen diklofenák, amely emeli a vesekárosodáskockázatát,

· aminoglikozid antibiotikumok, mivel emeli a csökkent kalcium szintkialakulásának a kockázatát (hiperkalcémia),

· esztramusztin-foszfát (prosztata rák gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivelegyüttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérbenmaximálisan 80%-ra,

· két-vegyértékû kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl.Ringer oldat).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Bonefos tablettabevétele étellel és itallal

Egyesételek és folyadékok csökkenhetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogya Bonefos tablettát:

· NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.

· Különösen fontos, hogy agyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumottartalmaznak (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek”).

Ételt vagy italt (a vízkivételével) a Bonefos bevételét megelőzően 2 órával, vagy a bevételt követőlegalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.

Gyermekek és időskorúak

A Bonefost tilos gyermekeknek használni,mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.

Időskorú betegeknél nincsszükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikusmellékhatásokat a 65 év feletti csoportban.

Terhesség, szoptatás éstermékenyság

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

A Bonefos nem ajánlottterheseknek. A klodronát átjut a placentán állatokban, de nem ismert, hogy ahumán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a klodronátkiválasztódik-e az anyatejbe. Bonefos kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

Termékenység

Állatkísérletekben aklodronát nem okozott magzati károsodást, de magas dózisban csökkentette ahímek termékenységet. A klodronát hatásával kapcsolatban nincsenek humántermékenységre vonatkozó klinikai adatok.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nincs ismerthatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mgtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell bevenni a Bonefostablettát?

· A tablettát egy pohár simavízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében aBonefos tablettát NE valamilyen étellel vagy itallal (a sima vízkivételével) együtt vegye be.

· A Bonefos tablettát szétrágásnélkül kell lenyelni.

· A tablettát a könnyebb alkalmazásérdekében a felezővonal mentén két részre lehet osztani, de a két fél tablettátbe kell venni ugyanazon gyógyszerbevétel alkalmával.

· A tablettákat nem szabad kisebbdarabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.

Mikor kell bevenni a Bonefostablettát?

Amennyiben az orvos a Bonefos tablettanapi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:

· A gyógyszer bevétele lehetőlegreggel, éhgyomorra és egy pohár sima vízzel történjen.

· A tabletta bevételét követően 1órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és ne vegyen beegyéb szájon át alkalmazott gyógyszert.

Amennyiben az orvos a Bonefos tablettanapi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:

· Az első adagot a fenti előírásszerint kell bevenni.

· A második adagot:

-

-

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A tablettán lévő bemetszés csaka széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészbenlenyelni.

Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:

Az adag egyénre szabott és függa Bonefos tabletta javallatától.

Az ajánlott kezdő adag általában1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve. Ha klinikailagszükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatostúllépni.

Alkalmazása károsodott vesemûködésû betegeknél:

A klodronátot főleg a veséktávolítják el. Ezért vesebetegeknek a Bonefost csak kellő óvatossággal szabadalkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatókfolyamatosan.

Ha az előírtnál több Bonefostablettát vett be

Magas intravénás klodronátadagok alkalmazásakor a szérum‑kreatinin szint emelkedéséről ésvesemûködési rendellenességről számoltak be.

Ilyen esetben igyon sok vizet éskeresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja figyelni az Ön vese- és májmûködésétés kalcium szintjének változását.

Ha elfelejtette bevenni aBonefos tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja aBonefos kezelést

Ne hagyja abba a Bonefos tablettaszedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos-kezelést,először beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A leggyakrabban előfordulómellékhatás a hasmenés, amely általában enyhe lefolyású és gyakrabban fordul előnagyobb adagoknál. A felsorolt mellékhatások előfordulhatnak Bonefos tablettaés infúzió alkalmazása során, de az előfordulási gyakoriság változhat.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 embernél fordul elő):

· Hasmenés, hányinger, hányás(mindegyik általában enyhe jellegû).

· Alacsony vér kalciumszint (tüneteknélkül).

· A transzamináz szint (a májenzimekegyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 embernél fordul elő):

· Alacsony vér kalciumszint(tünetekkel).

· Emelkedett szérum-parathormonszint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.

· Emelkedett alkalikus-foszfatázszérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miattis lehet).

· A normál tartomány kétszeresétmeghaladó transzamináz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.

· Túlérzékenység (bőrreakció).

Nagyon ritka mellékhatások (100 000 betegből 1-10 embernél fordul elő):

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Akészítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:

· Szemgyulladás (uveitisz –szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása– duzzadás és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján)

· Kötőhártya‑gyulladás(konjunktivsz - duzzadás és fertőzés a kötőhártyán) – csak 1 esetben fordultelő és a Bonefos-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg

· Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz – duzzadás és iritáció a felületiínhártyán)

· Szem ínhártyagyulladás (szkleritisz - szempirossággalés állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás)

· Aszpirin-érzékeny asztmábanszenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.

· Túlérzékenységi reakciókmegjelenése légzési rendellenességként.

· A vesefunkció romlása (a szérumkreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria [túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben)].

· Súlyos vesekárosodás, különösen agyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.

· Vesekárosodás - ritkán haláloskimenetellel –, főként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabbana diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.

· Állkapocs csontszövet elhalás (oszteonekrózis)- elsősorban azon betegek esetén, akiket azt megelőzően amino-bifoszfonátokkal,mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.

· Súlyos csont, izület és/vagy izomfájdalomról számoltak be Bonefos alkalmazása során. A tünetek a Bonefos-terápiakezdetétől számítva napok‑hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollosklinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.

Rendellenescombcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések acombcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan,elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszú távú oszteoporózis terápiábanrészesültek.

Ezek a haránt vagy rövidferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimálistrauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagyhónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb‑ vagylágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utalóképalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek,ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, az orvosa az ellenoldalicombcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról isbeszámoltak.

Ha Önnél fennáll arendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja,hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba orvosával,ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, acsípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek acombcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket éstanácsokat ad ennek megfelelően.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bonefos 800 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonefos 800 mgtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 800 mgvízmentes dinátrium-klodronát (1000 mg dinátrium-klodronát-tetrahidrátformájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, sztearinsav,kroszkarmellóz-nátrium, 96%-os etanol, szilikátos mikrokristályos cellulóz(mikrokristályos cellulóz 98%, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid 2%).

Bevonat: Opadry II white [makrogol 3350,polivinyl-alkohol (részben hidrolizált), tisztított víz, talkum, titán-dioxid(E 171)].

Milyen a Bonefos tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ovális alakú, mindkétoldalán domború, törővonallal és egyik oldalán mélynyomású „L 134” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csaka széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlő adagokra ossza.

A tabletta hossza: kb.20 mm, szélessége: kb. 9 mm, magassága: kb. 6,3 mm

A Bonefos 800 mg tabletta 60tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Bayer Oy

20210Turku, Pansiontie 47.

Finnország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft

1123 Budapest

Alkotás u.50.

OGYI-T- 2027/04

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november