Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neogrand 800 mg filmtabletta

dinátrium-klodronát

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·        További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neogrand 800mg filmtabletta (továbbiakban Neogrand) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalóka Neogrand szedése elõtt

3.    Hogyankell szedni a Neogrand-ot?

4.    Lehetségesmellékhatások

5.    Hogyan kell a Neogrand-ottárolni?

6.    A csomagolástartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neogrand és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ANeogrand dinátrium-klodronátot tartalmaz, ami az úgynevezett biszfoszfonátokcsoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek nem hormonáliskezelésére javallottak. A gyógyszer erõsen kötõdik egyes szövetekhez, mint pl.a csonthoz, ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódását aszervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnõhet. Ennekkövetkeztében a Neogrand-kezelés során a szérumban a megemelkedett kalciumszintcsökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklõdése észlelhetõ.

ANeogrand az alábbi csontbetegségekkel összefüggõ esetekben alkalmazható:

·     csontkárosodáshoz(oszteolízis) vezetõ betegségek kezelése,

·     a vér kalciumszintjénekmegemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatú betegségek kezelése,

·     a csontfájdalmakenyhítése.

2.    Tudnivalók aNeogrand szedése elõtt

Ne szedje a Neogrand-ot és tájékoztassa orvosát abban azesetben:

-                ha Ön allergiás adinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha más biszfoszfonátot máralkalmaz.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Neogrand-kezelésfolyamán gondoskodni kell a megfelelõ mennyiségû folyadék bevitelérõl,különösen akkor, ha magas a vérében a kalciumszint (hiperkalcemia) vagy havesebetegsége van (vesekárosodás).

Ezért tájékoztassakezelõorvosát:

-         ha veseproblémái vannak.

-         ha magas a vérében akalciumszint.

Kezelõorvosaellenõrizni fogja az Ön vesemûködését (a vér kreatinin-, kalcium- és foszfátszintjét)a kezelés megkezdése elõtt és a kezelés alatt. Kezelõorvosa továbbivizsgálatokat is elrendelhet.

Csökkent vesemûködésesetén óvatosan kell alkalmazni a Neogrand-ot; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiségnem használható folyamatosan.

Intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazódaganatellenes kezelésben részesülõ betegeknél állkapocs csontszövet-elhalás(csontrész elhalás, amelyet általában a csont meghatározott területének a rosszvérellátása okozott - oszteonekrózis) alakulhat ki, ami kapcsolatba hozható foghúzássalés/vagy helyi fertõzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt - csont vagy acsontvelõ fertõzése).

A betegek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövetelhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát (daganatelleneskezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer,amely a kortizolhoz áll közel, egy olyan hormonhoz, amely az adrenalintermelést fokozza a szervezetben) kezelést.

Ezért a fogászativizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Neogrand-kezelésmegkezdése elõtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

·               daganatos megbetegedése van,

·               kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,

·               szteroidokat szed,

·               nem ápolja rendszeresen a fogait,

·               fogínybetegsége van.

Az orvosa fontolóraveheti, hogy a kezelés megkezdése elõtt megelõzõ fogorvosi kezelésre küldi Önt.A Neogrand-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amelyvágással vagy szúrással jár.

Rendellenescombcsonttörésekrõl (szubtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések acombcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatban,elsõsorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiábanrészesültek. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelõorvosakörültekintõen mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba akezelõorvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfortérzése van comb-, csípõ- vagy lágyék tájon, mert ez elõjele lehet egylehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi aszükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelõen (lásd 4. pont“Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek és a Neogrand

A Neogrand és másegyidejûleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel.

Az alábbi összetevõkvalamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolhatják a Neogrand hatását, ezértbeszéljen kezelõorvosával mielõtt együttesen alkalmazná a Neogrand-dal ezeket agyógyszereket:

·        más biszfoszfonátkészítmény

·        két-vegyértékûkationokat (pl: kalcium,magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),

·        nemszteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerekkülönösen a diklofenák, amely fokozza a vesekárosodás kockázatát

·        aminoglikozid antibiotikumok, mivel fokozza a csökkent kalciumszintkialakulásának a kockázatát (hipokalcemia)

·        esztramusztin-foszfát (prosztatadaganat gyógyszere) tartalmúgyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét avérben maximálisan 80%-ra

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Neogrand egyidejûbevétele étellel és itallal

Egyes ételek és folyadékok csökkenthetik a gyógyszer hatékonyságát.Ezért fontos, hogy a Neogrand-ot:

·               NE étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.

·               Különösen fontos, hogy agyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumottartalmaznak (lásd 2. pont).

Ételt vagy italt (a simavíz kivételével) a Neogrand bevételét követõ legalább 1 óra elteltével szabadcsak fogyasztani.

Gyermekek ésidõskorúak

A Neogrand-ot tilosgyermekeknél alkalmazni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknélmég nem állapították meg.

Idõskorú betegeknélnincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek megspecifikus mellékhatásokat a 65 év felettiek csoportjában.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

A Neogrand nem ajánlottterheseknek. Bár állatok esetében a dinátrium-klodronát átjut a méhlepényen,nem ismert, hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a dinátrium-klodronátkiválasztódik-e az anyatejbe. A Neogrand-kezelés alatt a szoptatás nemajánlott.

Termékenység

Állatokon végzett vizsgálatokban a klodronát nem okozott magzatikárosodást, de nagy dózisai csökkentették a hím példányok termékenységét. Nincsklinikai adat arra nézve, hogy a klodronát befolyással van-e a termékenységreaz emberek esetében.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Neograndhatása a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ez a gyógyszer 61 mgnátriumot (a konyhasó fõ összetevõje) tartalmaz adagolási egységenként, amimegfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 3%-ának felnõtteknél.

3.    Hogyan kell szednia Neogrand-ot?

A filmtablettátmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Neograndfilmtablettát csak felnõttek szedhetik.

Hogyan kellbevenni a Neogrand-ot?

·               A tablettát egy pohár simavízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelõ hatás érdekében a Neogrand-otNE valamilyen étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegyebe.

·               A Neogrand-ot szétrágásnélkül kell lenyelni.

·               A tabletta a felezõvonalmentén két egyenlõ részre osztható (felezhetõ), amennyiben kezelõorvosa eztelõírja.

·               A tablettákat nem szabadkisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel elõtt.

Mikor kell bevennia Neogrand-ot?

Amennyiben az orvos aNeogrand napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elõ:

·               A gyógyszer bevételelehetõleg reggel, éhgyomorra és egy pohár sima vízzel történjen.

·               A tabletta bevételétkövetõen 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és nevegyen be egyéb gyógyszert.

Amennyiben az orvos aNeogrand napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elõ:

·               Az elsõ adagot a fentielõírás szerint kell bevenni.

·               A második adagot:

-       egy pohár sima vízzel,

-       étkezések között: legalább2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása,illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 óránát ne egyen és igyon semmit (kivéve a sima vizet) és ne vegyen be egyéb szájonát alkalmazott gyógyszert.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása normál vesefunkciójú felnõtt betegeknél:

Az adag egyénreszabott, és függ a Neogrand javallatától.

Az ajánlott kezdõadag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve.

Ha klinikailagszükséges, az adag növelhetõ, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatostúllépni.

Alkalmazása károsodott vesemûködésû betegeknél:

A klodronátot fõleg avesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Neogrand-ot csak kellõ óvatossággalszabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatókfolyamatosan.

Ha az elõírtnál többNeogrand-ot vett be

Magas intravénás dinátrium-klodronátdózis bevitele esetén emelkedett szérum-kreatinin szinteket és vesemûködésizavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse felkezelõorvosát, aki meg fogja vizsgálni az Ön vese- és májmûködését éskalciumszintjének változását.

Ha elfelejtettebevenni a Neogrand-ot

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására. A következõ filmtablettát a szokásosidõben vegye be.

Ha idõ elõttabbahagyja a Neogrand-kezelést

Ne hagyja abba a Neograndszedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Neogrand-kezelést,elõször beszélje meg a kezelõorvosával.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabbanelõforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabbanelõfordul nagyobb adagoknál.

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10betegnél fordulhat elõ):

·           Rosszullét, émelygés (hányinger)vagy hasmenés (mindegyik általában enyhe jellegû).

·           Alacsony vér kalciumszint(tünetek nélkül).

·           A transzaminázszint (amájenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 betegnél fordulhat elõ):

·        Alacsony vér kalciumszint(tünetekkel).

·        Emelkedettszérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent vérkalciumszinttel jár.

·        Emelkedettalkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagycsontbetegség miatt is lehet).

·        A normál tartománykétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlásanélkül.

·        Túlérzékenység(bõrreakció).

Nagyon ritkamellékhatások (100 000-bõl1-10 betegnél fordulhat elõ):

·          Beszéljen kezelõorvosával,ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülbenkialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A készítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:

·        Szemgyulladás(uveitisz – szem szivárványhártya, sugártest és azérhártya gyulladása – duzzanat és irritáció a szem ezen részein, a szemközéptáján).

·        Kötõhártya‑gyulladás(konjunktivitisz - duzzanat és fertõzés a kötõhártyán) – csak 1 esetben fordultelõ és a klodronát-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg.

·        Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz – duzzadás és irritáció afelületi ínhártyán)

·        Szemínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommaljáró gyulladás).

·        Acetilszalicilsavra érzékeny, asztmában szenvedõ betegek esetébena légzésfunkció rosszabbodása.

·        Túlérzékenységi reakciókmegjelenése légzési rendellenességként.

·        A vesefunkció romlása (aszérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria [túl nagy mennyiségûfehérje a vizeletben]).

·        Súlyos vesekárosodás,különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követõen.

·        Vesekárosodás – ritkánhalálos kimenetellel. Leggyakrabban a klodronát nem szteroid gyulladásgátlókkal(NSAID) fõként diklofenákkal való együttes alkalmazása esetén fordulhatnak elõ.

·        Esetenként azállkapocscsont súlyos elváltozása (oszteonekrózis – a csont károsodása éselhalása) fordulhat elõ fõként azoknál a betegeknél, akik a kezelés elõtt amino-biszfoszfonátokatpl. zoledronátot és pamidronátot szedtek.

·        Súlyos csont-, ízületi- ésizomfájdalom. A tünetek a Neogrand-kezelés kezdetétõl számítva napok-hónapokmúlva jelentkeztek. Mindazonáltalkontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erõsítették meg.

Rendellenes combcsonttörésekrõl(szubtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltakbe biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsõsorban azoknál abetegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Dinátrium-klodronáttaltörtént kezelés kapcsán ilyen törésekrõl ezidáig nem érkezett bejelentés.

Ezek a haránt vagyrövid ferde törések a kistompor és a combcsont térdízület feletti kiöblösödéseközötti részen bárhol elõfordulhatnak. Ezek a törések minimális trauma utánvagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal abekövetkezett combcsonttörés jelentkezése elõtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmatészlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotójellemzõkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért habiszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, a kezelõorvosa azellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulásihajlamról is beszámoltak.

Ha Önnél fennáll arendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelõorvosa körültekintõen mérlegelnifogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlenérzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetlegestörésének korai jele lehet.

Ebben az esetben azorvosa elvégzi a szükséges vizsgálatokat és ennek megfelelõen ad tanácsot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.        Hogyan kell a Neogrand-ottárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6.        A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neogrand?

A készítményhatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (dinátrium-klodronát-tetrahidrátformájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, karboximetil-keményítõ-nátrium és magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171)és makrogol 400.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neograndfilmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

A Neograndfilmtabletta 10 db, 30 db, 60 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés dobozban kerül forgalomba.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Pharmacenter EuropeKft.

2089 Telki, Zápor u.1.

Gyártó

Abiogen PharmaS.p.A.,

via Meucci 36,

Ospedaletto

Pisa

Olaszország

OGYI-T-22548/01          10×           PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/02          30×           PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/03          60×           PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/04         180×         PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július