Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neogrand 800 mg filmtabletta

dinátrium-klodronát

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Neogrand 800mg filmtabletta (továbbiakban Neogrand) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Neogrand szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Neogrand-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Neogrand-ottárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Neogrand és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ANeogrand dinátrium-klodronátot tartalmaz, ami az úgynevezett biszfoszfonátokcsoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek nem hormonáliskezelésére javallottak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl.a csonthoz, ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódását aszervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnőhet. Ennekkövetkeztében a Neogrand-kezelés során a szérumban a megemelkedett kalciumszintcsökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése észlelhető.

ANeogrand az alábbi csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:

· csontkárosodáshoz(oszteolízis) vezető betegségek kezelése,

· a vér kalciumszintjénekmegemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatú betegségek kezelése,

· a csontfájdalmakenyhítése.

2. Tudnivalók aNeogrand szedése előtt

Ne szedje a Neogrand-ot és tájékoztassa orvosát abban azesetben:

- ha Ön allergiás adinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha más biszfoszfonátot máralkalmaz.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Neogrand-kezelésfolyamán gondoskodni kell a megfelelő mennyiségû folyadék beviteléről,különösen akkor, ha magas a vérében a kalciumszint (hiperkalcemia) vagy havesebetegsége van (vesekárosodás).

Ezért tájékoztassakezelőorvosát:

- ha veseproblémái vannak.

- ha magas a vérében akalciumszint.

Kezelőorvosaellenőrizni fogja az Ön vesemûködését (a vér kreatinin-, kalcium- és foszfátszintjét)a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Kezelőorvosa továbbivizsgálatokat is elrendelhet.

Csökkent vesemûködésesetén óvatosan kell alkalmazni a Neogrand-ot; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiségnem használható folyamatosan.

Intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazódaganatellenes kezelésben részesülő betegeknél állkapocs csontszövet-elhalás(csontrész elhalás, amelyet általában a csont meghatározott területének a rosszvérellátása okozott - oszteonekrózis) alakulhat ki, ami kapcsolatba hozható foghúzássalés/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt - csont vagy acsontvelő fertőzése).

A betegek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövetelhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát (daganatelleneskezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer,amely a kortizolhoz áll közel, egy olyan hormonhoz, amely az adrenalintermelést fokozza a szervezetben) kezelést.

Ezért a fogászativizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Neogrand-kezelésmegkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

· daganatos megbetegedése van,

· kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,

· szteroidokat szed,

· nem ápolja rendszeresen a fogait,

· fogínybetegsége van.

Az orvosa fontolóraveheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt.A Neogrand-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amelyvágással vagy szúrással jár.

Rendellenescombcsonttörésekről (szubtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések acombcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatban,elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiábanrészesültek. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosakörültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba akezelőorvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfortérzése van comb-, csípő- vagy lágyék tájon, mert ez előjele lehet egylehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi aszükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont“Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek és a Neogrand

A Neogrand és másegyidejûleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel.

Az alábbi összetevőkvalamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolhatják a Neogrand hatását, ezértbeszéljen kezelőorvosával mielőtt együttesen alkalmazná a Neogrand-dal ezeket agyógyszereket:

· más biszfoszfonátkészítmény

· két-vegyértékûkationokat (pl: kalcium,magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),

· nemszteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerekkülönösen a diklofenák, amely fokozza a vesekárosodás kockázatát

· aminoglikozid antibiotikumok, mivel fokozza a csökkent kalciumszintkialakulásának a kockázatát (hipokalcemia)

· esztramusztin-foszfát (prosztatadaganat gyógyszere) tartalmúgyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét avérben maximálisan 80%-ra

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Neogrand egyidejûbevétele étellel és itallal

Egyes ételek és folyadékok csökkenthetik a gyógyszer hatékonyságát.Ezért fontos, hogy a Neogrand-ot:

· NE étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.

· Különösen fontos, hogy agyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumottartalmaznak (lásd 2. pont).

Ételt vagy italt (a simavíz kivételével) a Neogrand bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabadcsak fogyasztani.

Gyermekek ésidőskorúak

A Neogrand-ot tilosgyermekeknél alkalmazni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknélmég nem állapították meg.

Időskorú betegeknélnincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek megspecifikus mellékhatásokat a 65 év felettiek csoportjában.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Neogrand nem ajánlottterheseknek. Bár állatok esetében a dinátrium-klodronát átjut a méhlepényen,nem ismert, hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a dinátrium-klodronátkiválasztódik-e az anyatejbe. A Neogrand-kezelés alatt a szoptatás nemajánlott.

Termékenység

Állatokon végzett vizsgálatokban a klodronát nem okozott magzatikárosodást, de nagy dózisai csökkentették a hím példányok termékenységét. Nincsklinikai adat arra nézve, hogy a klodronát befolyással van-e a termékenységreaz emberek esetében.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Neograndhatása a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ez a gyógyszer 61 mgnátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási egységenként, amimegfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 3%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szednia Neogrand-ot?

A filmtablettátmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Neograndfilmtablettát csak felnőttek szedhetik.

Hogyan kellbevenni a Neogrand-ot?

· A tablettát egy pohár simavízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Neogrand-otNE valamilyen étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegyebe.

· A Neogrand-ot szétrágásnélkül kell lenyelni.

· A tabletta a felezővonalmentén két egyenlő részre osztható (felezhető), amennyiben kezelőorvosa eztelőírja.

· A tablettákat nem szabadkisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.

Mikor kell bevennia Neogrand-ot?

Amennyiben az orvos aNeogrand napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:

· A gyógyszer bevételelehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár sima vízzel történjen.

· A tabletta bevételétkövetően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és nevegyen be egyéb gyógyszert.

Amennyiben az orvos aNeogrand napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:

· Az első adagot a fentielőírás szerint kell bevenni.

· A második adagot:

- egy pohár sima vízzel,

- étkezések között: legalább2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása,illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 óránát ne egyen és igyon semmit (kivéve a sima vizet) és ne vegyen be egyéb szájonát alkalmazott gyógyszert.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:

Az adag egyénreszabott, és függ a Neogrand javallatától.

Az ajánlott kezdőadag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve.

Ha klinikailagszükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatostúllépni.

Alkalmazása károsodott vesemûködésû betegeknél:

A klodronátot főleg avesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Neogrand-ot csak kellő óvatossággalszabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatókfolyamatosan.

Ha az előírtnál többNeogrand-ot vett be

Magas intravénás dinátrium-klodronátdózis bevitele esetén emelkedett szérum-kreatinin szinteket és vesemûködésizavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse felkezelőorvosát, aki meg fogja vizsgálni az Ön vese- és májmûködését éskalciumszintjének változását.

Ha elfelejtettebevenni a Neogrand-ot

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására. A következő filmtablettát a szokásosidőben vegye be.

Ha idő előttabbahagyja a Neogrand-kezelést

Ne hagyja abba a Neograndszedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Neogrand-kezelést,először beszélje meg a kezelőorvosával.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabbanelőforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabbanelőfordul nagyobb adagoknál.

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10betegnél fordulhat elő):

· Rosszullét, émelygés (hányinger)vagy hasmenés (mindegyik általában enyhe jellegû).

· Alacsony vér kalciumszint(tünetek nélkül).

· A transzaminázszint (amájenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő):

· Alacsony vér kalciumszint(tünetekkel).

· Emelkedettszérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent vérkalciumszinttel jár.

· Emelkedettalkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagycsontbetegség miatt is lehet).

· A normál tartománykétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlásanélkül.

· Túlérzékenység(bőrreakció).

Nagyon ritkamellékhatások (100 000-ből1-10 betegnél fordulhat elő):

· Beszéljen kezelőorvosával,ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülbenkialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A készítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:

· Szemgyulladás(uveitisz – szem szivárványhártya, sugártest és azérhártya gyulladása – duzzanat és irritáció a szem ezen részein, a szemközéptáján).

· Kötőhártya‑gyulladás(konjunktivitisz - duzzanat és fertőzés a kötőhártyán) – csak 1 esetben fordultelő és a klodronát-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg.

· Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz – duzzadás és irritáció afelületi ínhártyán)

· Szemínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommaljáró gyulladás).

· Acetilszalicilsavra érzékeny, asztmában szenvedő betegek esetébena légzésfunkció rosszabbodása.

· Túlérzékenységi reakciókmegjelenése légzési rendellenességként.

· A vesefunkció romlása (aszérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria [túl nagy mennyiségûfehérje a vizeletben]).

· Súlyos vesekárosodás,különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.

· Vesekárosodás – ritkánhalálos kimenetellel. Leggyakrabban a klodronát nem szteroid gyulladásgátlókkal(NSAID) főként diklofenákkal való együttes alkalmazása esetén fordulhatnak elő.

· Esetenként azállkapocscsont súlyos elváltozása (oszteonekrózis – a csont károsodása éselhalása) fordulhat elő főként azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt amino-biszfoszfonátokatpl. zoledronátot és pamidronátot szedtek.

· Súlyos csont-, ízületi- ésizomfájdalom. A tünetek a Neogrand-kezelés kezdetétől számítva napok-hónapokmúlva jelentkeztek. Mindazonáltalkontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.

Rendellenes combcsonttörésekről(szubtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltakbe biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál abetegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Dinátrium-klodronáttaltörtént kezelés kapcsán ilyen törésekről ezidáig nem érkezett bejelentés.

Ezek a haránt vagyrövid ferde törések a kistompor és a combcsont térdízület feletti kiöblösödéseközötti részen bárhol előfordulhatnak. Ezek a törések minimális trauma utánvagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal abekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmatészlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotójellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért habiszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, a kezelőorvosa azellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulásihajlamról is beszámoltak.

Ha Önnél fennáll arendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelnifogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlenérzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetlegestörésének korai jele lehet.

Ebben az esetben azorvosa elvégzi a szükséges vizsgálatokat és ennek megfelelően ad tanácsot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neogrand-ottárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neogrand?

A készítményhatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (dinátrium-klodronát-tetrahidrátformájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171)és makrogol 400.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neograndfilmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Neograndfilmtabletta 10 db, 30 db, 60 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés dobozban kerül forgalomba.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Pharmacenter EuropeKft.

2089 Telki, Zápor u.1.

Gyártó

Abiogen PharmaS.p.A.,

via Meucci 36,

Ospedaletto

Pisa

Olaszország

OGYI-T-22548/01 10× PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/02 30× PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/03 60× PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/04 180× PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július