Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Bucain Actavis5 mg/ml hyperbar oldatos injekció

bupivakain-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis hyperbar oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bucain Actavis hyperbaroldatos injekciót kortól függetlenül felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák mûtétekalatt a test egy bizonyos részének érzéstelenítésére és fájdalomcsillapításra.Legfontosabb szerepe a következő:

· Érzésteleníti az operálandó testrészt.

· A fájdalmat csillapítja szülésnél, mûtét után vagy akut sérülésnél.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót a gerinc előremeghatározott területére injekciózzák be, ezt nevezik gerincvelői (spinális)érzéstelenítésnek.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció hatása azonalapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg-vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás-vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrészelérzéstelenedik, és készen áll a mûtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogyaz adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeségetvagy bénulást okozhat.

2. Tudnivalók a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekcióalkalmazása előtt

A Bucain Actavis hyperbar oldatosinjekció nem alkalmazható

· ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusúhelyi érzéstelenítőkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· érbe adott injekcióként.

· jelentős mértékû vérnyomásesésben, pl. szív eredetû vagy csökkentvértérfogat okozta sokkos állapotban.

· adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (péniszblokád, Oberst blokád).

Nem alkalmazható Önnél gerincvelői (spinális)érzéstelenítés:

· ha központi idegrendszeri heveny, aktív megbetegedései vannak,például: agyhártya‑gyulladás (meningitisz), daganat, koponyaûri vérzésvagy járványos gyermekbénulásban (poliomielítisz) szenved.

· ha a csigolyákat érintő megbetegedése van (pl. csigolyagyulladás,gerinc-tuberkulózis, daganat) vagy friss sérülés (pl. törés) acsigolyaoszlopon.

· ha az egész szervezetre kiterjedő súlyos fertőzésben (szepszis) szenved.

· vészes vérszegénység esetén.

· a behatolási pont helyén vagy annak szomszédságában levő fertőzőbőrbetegség esetén.

· véralvadási zavarok esetén, vagy fennálló/folyamatban lévővérhígító kezelés alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel

· ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nemkellően reagált a szervezete,

· ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre. A hasonló helyiérzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a BucainActavis hyperbar oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.

· ha terhessége végén jár,

· ha szoptat,

· ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:

– nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,

– véralvadási problémák.

· ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová azinjekciót be fogják adni,

· ha bármilyen szívbetegsége van,

· ha májbetegsége van,

· ha vesebetegsége van,

· ha Ön idős,

· ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,

· ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).

Gyermekek

A BucainActavis hyperbar oldatos injekció alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis hyperbar oldatosinjekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása:

· ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (pl. lidokain,mexiletin) szed;

· ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszereket (pl. amiodaront) kap;

· ha Ön véralvadásgátlót szed (pl. dikumarol-származékok). Ilyenesetben kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.

ABucain Actavis hyperbar oldatos injekció egyidejû alkalmazása alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatásatart.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazható a terhességalatt.

Máshelyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, decsak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülöttkárosodásának veszélyével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót adtak Önnek,addig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelőorvosa erreengedélyt nem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál,megakadályozhatja a biztonságos gépjármûvezetést, ill. gépkezelést, ezért amíga gyógyszer hatása tart, ne vezessen gépjármûvet, ne végezzen balesetiveszéllyel járó munkát, illetve ne fogyasszon alkoholt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis hyperbar oldatosinjekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosadönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 7,5-20 mgbupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ az Ön testtömegétől, egészségiállapotától és attól, hogy milyen okból kapja a készítményt.

Idősek,a terhesség késői szakaszában és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A BucainActavis hyperbar oldatos injekciót lassan fecskendezik be a gerinccsatornába. Amûveletet a gyermekgyógyászati érzéstelenítés terén tapasztalt altatóorvos(aneszteziológus) fogja elvégezni. Az adagot a beteg korától és testtömegétőlfüggően az altatóorvos fogja meghatározni.

Ha azelőírtnál több Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás miatt nagyon ritkán alakul ki olyan súlyosmellékhatás, ami különleges ellátást igényel. Az Ön kezelőorvosa megfelelőenképzett és rendelkezik a szükséges eszközökkel. Egészen addig felügyeli az Ön állapotát,amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás első jelei rendszerint látás‑ vagyhallászavarok, ajak‑ és szájkörnyéki zsibbadás, szédülés, bódultság, fülzúgás,néha beszédzavar és izommerevség. Súlyos túladagolásban, vagy ha nem megfelelőhelyre adták be a gyógyszert, remegés, görcsroham vagy ájulás léphet fel.

Ha már az első túladagolásra utaló tünetek jelentkezésekorleállítják a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció adagolását, akkor csökkena súlyos, nemkívánatos mellékhatások kockázata.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint1 betegnél jelentkezhetnek): alacsony vérnyomás, lassú szívverés,hányinger.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek): érzéstelenítés utáni fejfájás, hányás, vizelésinehézségek, vizelettartási problémák.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek): érzészavar, részleges bénulás, kóros érzékelések,izomgyengeség, hátfájás.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek): szívmegállás, allergiás reakció, allergiás eredetû sokk,a karok, lábak, illetve a légzőizmok ideiglenes zsibbadása, kétoldali bénulás, bénulás,idegrendszeri zavarok, a gerinccsatorna véletlenszerû gyulladásos reakciója, lassultlégzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót tárolni?

Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagyaz osztályos nővérnek szól.

Agyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

Azoldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell őkethasználni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bucain Actavis 5 mg/ml hyperbaroldatos injekció?

Akészítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.

5 mg bupivakain‑hidroklorid (5,28 mgbupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) 1 ml oldatosinjekcióban.

Egyéb összetevők: glükóz‑monohidrát, nátrium‑klorid,nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Bucain Actavis 5 mg/ml hyperbar oldatos injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes,steril vizes oldat.

Csomagolás:

4 ml oldat fehér színûtörőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 dbüvegampulla papírtálcán vagy mûanyagtálcán, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

Solupharm

PharmazeutischeErzeugnisse GmbH

Industriestraße3, 34212 Melsungen

Németország

OGYI-T 6496/19 Bucain Actavis 5 mg/mlhyperbar oldatos injekció 4 ml (5 db)

OGYI-T 6496/20 Bucain Actavis 5 mg/mlhyperbar oldatos injekció 4 ml (10 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július