Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Bucain Actavis5 mg/ml hyperbar oldatos injekció

bupivakain-hidroklorid

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis hyperbar oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bucain Actavis hyperbaroldatos injekciót kortól függetlenül felnõtteknél és gyermekeknél alkalmazzák mûtétekalatt a test egy bizonyos részének érzéstelenítésére és fájdalomcsillapításra.Legfontosabb szerepe a következõ:

·               Érzésteleníti az operálandó testrészt.

·               A fájdalmat csillapítja szülésnél, mûtét után vagy akut sérülésnél.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót a gerinc elõremeghatározott területére injekciózzák be, ezt nevezik gerincvelõi (spinális)érzéstelenítésnek.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció hatása azonalapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg-vagy a meleg-idegvégzõdések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás-vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrészelérzéstelenedik, és készen áll a mûtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogyaz adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeségetvagy bénulást okozhat.

2.             Tudnivalók a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekcióalkalmazása elõtt

A Bucain Actavis hyperbar oldatosinjekció nem alkalmazható

·               ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusúhelyi érzéstelenítõkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               érbe adott injekcióként.

·               jelentõs mértékû vérnyomásesésben, pl. szív eredetû vagy csökkentvértérfogat okozta sokkos állapotban.

·               adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (péniszblokád, Oberst blokád).

Nem alkalmazható Önnél gerincvelõi (spinális)érzéstelenítés:

·               ha központi idegrendszeri heveny, aktív megbetegedései vannak,például: agyhártya‑gyulladás (meningitisz), daganat, koponyaûri vérzésvagy járványos gyermekbénulásban (poliomielítisz) szenved.

·               ha a csigolyákat érintõ megbetegedése van (pl. csigolyagyulladás,gerinc-tuberkulózis, daganat) vagy friss sérülés (pl. törés) acsigolyaoszlopon.

·               ha az egész szervezetre kiterjedõ súlyos fertõzésben (szepszis) szenved.

·               vészes vérszegénység esetén.

·               a behatolási pont helyén vagy annak szomszédságában levõ fertõzõbõrbetegség esetén.

·               véralvadási zavarok esetén, vagy fennálló/folyamatban lévõvérhígító kezelés alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel

·               ha elõfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nemkellõen reagált a szervezete,

·               ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítõre. A hasonló helyiérzéstelenítõszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a BucainActavis hyperbar oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.

·               ha terhessége végén jár,

·               ha szoptat,

·               ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:

–              nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,

–              véralvadási problémák.

·               ha bõrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová azinjekciót be fogják adni,

·               ha bármilyen szívbetegsége van,

·               ha májbetegsége van,

·               ha vesebetegsége van,

·               ha Ön idõs,

·               ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,

·               ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).

Gyermekek

A BucainActavis hyperbar oldatos injekció alkalmazható gyermekeknél és serdülõknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis hyperbar oldatosinjekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos a kezelõorvos tájékoztatása:

·               ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (pl. lidokain,mexiletin) szed;

·               ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszereket (pl. amiodaront) kap;

·               ha Ön véralvadásgátlót szed (pl. dikumarol-származékok). Ilyenesetben kezelõorvosa vérvizsgálatot írhat elõ.

ABucain Actavis hyperbar oldatos injekció egyidejû alkalmazása alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatásatart.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazható a terhességalatt.

Máshelyi érzéstelenítõkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, decsak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülöttkárosodásának veszélyével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót adtak Önnek,addig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelõorvosa erreengedélyt nem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál,megakadályozhatja a biztonságos gépjármûvezetést, ill. gépkezelést, ezért amíga gyógyszer hatása tart, ne vezessen gépjármûvet, ne végezzen balesetiveszéllyel járó munkát, illetve ne fogyasszon alkoholt.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis hyperbar oldatosinjekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelõorvosadönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 7,5-20 mgbupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ az Ön testtömegétõl, egészségiállapotától és attól, hogy milyen okból kapja a készítményt.

Idõsek,a terhesség késõi szakaszában és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A BucainActavis hyperbar oldatos injekciót lassan fecskendezik be a gerinccsatornába. Amûveletet a gyermekgyógyászati érzéstelenítés terén tapasztalt altatóorvos(aneszteziológus) fogja elvégezni. Az adagot a beteg korától és testtömegétõlfüggõen az altatóorvos fogja meghatározni.

Ha azelõírtnál több Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás miatt nagyon ritkán alakul ki olyan súlyosmellékhatás, ami különleges ellátást igényel. Az Ön kezelõorvosa megfelelõenképzett és rendelkezik a szükséges eszközökkel. Egészen addig felügyeli az Ön állapotát,amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás elsõ jelei rendszerint látás‑ vagyhallászavarok, ajak‑ és szájkörnyéki zsibbadás, szédülés, bódultság, fülzúgás,néha beszédzavar és izommerevség. Súlyos túladagolásban, vagy ha nem megfelelõhelyre adták be a gyógyszert, remegés, görcsroham vagy ájulás léphet fel.

Ha már az elsõ túladagolásra utaló tünetek jelentkezésekorleállítják a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció adagolását, akkor csökkena súlyos, nemkívánatos mellékhatások kockázata.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑bõl több, mint1 betegnél jelentkezhetnek): alacsony vérnyomás, lassú szívverés,hányinger.

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek): érzéstelenítés utáni fejfájás, hányás, vizelésinehézségek, vizelettartási problémák.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek): érzészavar, részleges bénulás, kóros érzékelések,izomgyengeség, hátfájás.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek): szívmegállás, allergiás reakció, allergiás eredetû sokk,a karok, lábak, illetve a légzõizmok ideiglenes zsibbadása, kétoldali bénulás, bénulás,idegrendszeri zavarok, a gerinccsatorna véletlenszerû gyulladásos reakciója, lassultlégzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót tárolni?

Ez a rész elsõsorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagyaz osztályos nõvérnek szól.

Agyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: /Felh.:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

Azoldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell õkethasználni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bucain Actavis 5 mg/ml hyperbaroldatos injekció?

Akészítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.

5 mg bupivakain‑hidroklorid (5,28 mgbupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) 1 ml oldatosinjekcióban.

Egyéb összetevõk: glükóz‑monohidrát, nátrium‑klorid,nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Bucain Actavis 5 mg/ml hyperbar oldatos injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen, részecskéktõl gyakorlatilag mentes,steril vizes oldat.

Csomagolás:

4 ml oldat fehér színûtörõponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 dbüvegampulla papírtálcán vagy mûanyagtálcán, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

Solupharm

PharmazeutischeErzeugnisse GmbH

Industriestraße3, 34212 Melsungen

Németország

OGYI-T 6496/19                      Bucain Actavis 5 mg/mlhyperbar oldatos injekció 4 ml (5 db)

OGYI-T 6496/20                      Bucain Actavis 5 mg/mlhyperbar oldatos injekció 4 ml (10 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július