Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Bucain Actavis2,5 mg/ml oldatos injekció

Bucain Actavis5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain‑hidroklorid

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bucain Actavis oldatos injekció a helyiérzéstelenítõknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

Érzéstelenítia test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását amûtétek során, valamint a mûtétek után. A következõkre alkalmazható:

·               Sebészeti beavatkozás területének érzéstelenítése felnõtteknél és12 évesnél idõsebb gyermekeknél.

·               Heveny fájdalom csillapítása felnõtteknél és 1 évesnélidõsebb gyermekeknél.

·               Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alattés akut sérülésnél.

·               Ízületi beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítás.

·               Heveny fájdalom kezelése gyermekeknél mûtét elõtt és után.

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása:

·               Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelõtestterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.

·               Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábatvagy alsó testrészt kell érzésteleníteni a mûtéthez.

·               Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.

A Bucain Actavis oldatos injekció hatása azon alapul, hogymegakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom, a hideg- vagy ameleg-idegvégzõdések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagyérintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrészelérzéstelenedik, és készen áll a mûtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogyaz adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeségetvagy bénulást okozhat.

2.             Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazásaelõtt

A Bucain Actavis nemalkalmazható

·               ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusúhelyi érzéstelenítõkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

·               érbe adott injekcióként.

·               jelentõs mértékû vérnyomásesésben, pl. szív eredetû vagy csökkentvértérfogat okozta sokkos állapotban.

·               adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (péniszblokád, Oberst blokád).

·               intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád).

·               nagyon alacsony szívfrekvencia, és egyes szív ingerületvezetési zavarokesetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel,

·               ha elõfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nemkellõen reagált a szervezete,

·               ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítõre. A hasonló helyiérzéstelenítõszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a BucainActavis oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.

·               ha terhessége végén jár,

·               ha szoptat,

·               ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:

–              epilepszia,

–              nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,

–              véralvadási problémák.

·               ha bõrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová azinjekciót be fogják adni,

·               ha bármilyen szívbetegsége van,

·               ha májbetegsége van,

·               ha vesebetegsége van,

·               ha Ön idõs,

·               ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,

·               ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).

Gyermekek

12 évalatti korú gyermekeknél nem állapították meg a Bucain Actavis oldatos injekciósebészeti beavatkozás alatti érzéstelenítõ hatásosságát.

A BucainActavis oldatos injekció hatásossága nem bizonyított 1 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassaorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi idõben:

·               ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (pl. lidokain,mexiletin) szed;

·               ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszereket (pl. amiodaront) kap;

·               ha Ön véralvadásgátlót szed (pl. dikumarol-származékok). Ilyenesetben kezelõorvosa vérvizsgálatot írhat elõ.

·               ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlókat szed vagy Önt plazmapótló szerekkel(különösen a dextrán) kezelik;

·               ha Ön kis molekulatömegû heparin-kezelésben részesül.

A Bucain Actavis oldatosinjekció egyidejû alkalmazása alkohollal

Nemszabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

A BucainActavis oldatos injekció alkalmazható a terhesség alatt.

Máshelyi érzéstelenítõkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, decsak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülöttkárosodásának veszélyével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha Bucain Actavis oldatos injekciót adtak Önnek, addig nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelõorvosa erre engedélytnem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja abiztonságos gépjármûvezetést, ill. gépkezelést, ezért amíg a gyógyszer hatásatart, ne vezessen gépjármûvet, ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát,illetve ne fogyasszon alkoholt.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelõorvosadönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mgbupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtõl és az egészségiállapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja akészítményt.

A rosszegészségi állapotban lévõk, az idõsek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Kisebbmûtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amitoperálnak.

Agyógyszer érzéstelenséget okoz, ami késõbb fokozatosan megszûnik.

Nagyobbmûtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminekbeadása pár percig tart.

Azinjekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat)a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.

Alegtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a mûtét, többadagra is szükség lehet.

Ha az elõírtnál több Bucain Actavis oldatos injekciótalkalmaztak Önnél

Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt olyan súlyosmellékhatások, amelyek különleges kezelést igényelnek. Megfelelõ orvosi kezelésés képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.

Az enyhetúladagolást követõen az alábbi tünetek fordulhatnak elõ: az ajkak és a nyelv zsibbadása,a szájüregen belüli érzéketlenség, fülzúgás, hidegrázás, izomgörcs, hányás, tájékozódásizavar, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés. Közepesen súlyos esetben azelõbbiek mellett beszédzavar, aluszékonyság, hányinger, szédülés, zavartság, mozgászavar,rohamokban jelentkezõ izomgörcs, pupillatágulat, szívritmuszavar, oxigénhiány avérben jelentkezik.

Amennyibensúlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt az alábbi tünetek fordulhatnakelõ: hányás (fulladás veszélyével), záróizmok bénulása, izomtónus megszûnése,stupor, rendszertelen légvétel, légzésleállás, nagyfokú szederjesség (bõr liláselszínezõdése), szívritmuszavar (késleltetett szívdobbanás),vérnyomáscsökkenés, primer “szívelégtelenség”, pitvarfibrilláció, szívmegállás).

Azonnalközölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán!

Ha aBucain Actavis oldatos injekció beadását a túladagolás elõjelei megjelenésekorleállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegbõl több, mint egynél jelentkezhetnek):

·               vérnyomásesés

·               lassú szívverés

·               hányinger

Gyakori mellékhatások(10 betegbõl legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

·               vérnyomás emelkedés

·               hányás

·               érzészavar (pl. zsibbadás), szédülés

·               vizelési nehézség

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

·               toxikus tünetek (görcsrohamok, száj körüli érzészavar,nyelvzsibbadás, nagyothallás, látászavar, eszméletvesztés, remegés, szédülés, fülzúgás,beszédzavar)

Ritka mellékhatások(1000 betegbõl legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

·               szívmegállás, szívritmus-zavar

·               idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, gyulladás agerinccsatornában, bénulás, alsó végtagok mozgásképességének csökkenése

·               anafilaxiás reakció/sokk, allergiás reakció

·               kettõslátás

·               lassult légzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?

Ez arész elsõsorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy gondozását végzõegészségügyi szakembernek szól.

Agyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: /Felh.:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

Azoldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell õkethasználni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bucain Actavis oldatos injekció?

Akészítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.

Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció: 2,5 mg bupivakain‑hidroklorid (2,64 mgbupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) 1 ml oldatosinjekcióban.

Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció: 5 mg bupivakain‑hidroklorid(5,28 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában)1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevõk: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid(40%‑os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Bucain Actavis oldatos injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen,részecskéktõl gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció:

5 ml oldat fehér színû törõponttal ellátott, színtelenüvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcánvagy mûanyagtálcán, és dobozban.

20 ml oldat lepattintható mûanyag védõlappal,rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

50 ml oldat lepattintható mûanyag védõlappal, rollnizottalumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 dbvagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció:

5 ml oldat fehér színû törõponttal ellátott, színtelenüvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampullapapírtálcán vagy mûanyagtálcán, és dobozban.

20 ml oldat lepattintható mûanyag védõlappal,rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

50 ml oldat lepattintható mûanyag védõlappal,rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

Solupharm

PharmazeutischeErzeugnisse GmbH

Industriestraße3, 34212 Melsungen

Németország

OGYI-T 6496/01                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 5 ml (5 db)

OGYI-T 6496/02                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 5 ml (10 db)

OGYI-T 6496/03                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 5 ml (50 db)

OGYI-T 6496/04                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 20 ml (1 db)

OGYI-T 6496/05                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 20 ml (10 db)

OGYI-T 6496/06                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 20 ml (50 db)

OGYI-T 6496/07                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 50 ml (1 db)

OGYI-T 6496/08                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 50 ml (10 db)

OGYI-T 6496/09                      Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 50 ml (50 db)

OGYI-T 6496/10                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 5 ml (5 db)

OGYI-T 6496/11                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 5 ml (10 db)

OGYI-T 6496/12                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 5 ml (50 db)

OGYI-T 6496/13                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 20 ml (1 db)

OGYI-T 6496/14                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 20 ml (10 db)

OGYI-T 6496/15                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 20 ml (50 db)

OGYI-T 6496/16                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 50 ml (1 db)

OGYI-T 6496/17                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 50 ml (10 db)

OGYI-T 6496/18                      Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 50 ml (50 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július