Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Bucain Actavis2,5 mg/ml oldatos injekció

Bucain Actavis5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain‑hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bucain Actavis oldatos injekció a helyiérzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

Érzéstelenítia test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását amûtétek során, valamint a mûtétek után. A következőkre alkalmazható:

· Sebészeti beavatkozás területének érzéstelenítése felnőtteknél és12 évesnél idősebb gyermekeknél.

· Heveny fájdalom csillapítása felnőtteknél és 1 évesnélidősebb gyermekeknél.

· Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alattés akut sérülésnél.

· Ízületi beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítás.

· Heveny fájdalom kezelése gyermekeknél mûtét előtt és után.

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása:

· Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelőtestterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.

· Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábatvagy alsó testrészt kell érzésteleníteni a mûtéthez.

· Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.

A Bucain Actavis oldatos injekció hatása azon alapul, hogymegakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom, a hideg- vagy ameleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagyérintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrészelérzéstelenedik, és készen áll a mûtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogyaz adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeségetvagy bénulást okozhat.

2. Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazásaelőtt

A Bucain Actavis nemalkalmazható

· ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusúhelyi érzéstelenítőkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

· érbe adott injekcióként.

· jelentős mértékû vérnyomásesésben, pl. szív eredetû vagy csökkentvértérfogat okozta sokkos állapotban.

· adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (péniszblokád, Oberst blokád).

· intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád).

· nagyon alacsony szívfrekvencia, és egyes szív ingerületvezetési zavarokesetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel,

· ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nemkellően reagált a szervezete,

· ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre. A hasonló helyiérzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a BucainActavis oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.

· ha terhessége végén jár,

· ha szoptat,

· ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:

– epilepszia,

– nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,

– véralvadási problémák.

· ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová azinjekciót be fogják adni,

· ha bármilyen szívbetegsége van,

· ha májbetegsége van,

· ha vesebetegsége van,

· ha Ön idős,

· ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,

· ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).

Gyermekek

12 évalatti korú gyermekeknél nem állapították meg a Bucain Actavis oldatos injekciósebészeti beavatkozás alatti érzéstelenítő hatásosságát.

A BucainActavis oldatos injekció hatásossága nem bizonyított 1 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassaorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:

· ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (pl. lidokain,mexiletin) szed;

· ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszereket (pl. amiodaront) kap;

· ha Ön véralvadásgátlót szed (pl. dikumarol-származékok). Ilyenesetben kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.

· ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlókat szed vagy Önt plazmapótló szerekkel(különösen a dextrán) kezelik;

· ha Ön kis molekulatömegû heparin-kezelésben részesül.

A Bucain Actavis oldatosinjekció egyidejû alkalmazása alkohollal

Nemszabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

A BucainActavis oldatos injekció alkalmazható a terhesség alatt.

Máshelyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, decsak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülöttkárosodásának veszélyével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha Bucain Actavis oldatos injekciót adtak Önnek, addig nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelőorvosa erre engedélytnem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja abiztonságos gépjármûvezetést, ill. gépkezelést, ezért amíg a gyógyszer hatásatart, ne vezessen gépjármûvet, ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát,illetve ne fogyasszon alkoholt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosadönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mgbupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségiállapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja akészítményt.

A rosszegészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Kisebbmûtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amitoperálnak.

Agyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszûnik.

Nagyobbmûtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminekbeadása pár percig tart.

Azinjekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat)a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.

Alegtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a mûtét, többadagra is szükség lehet.

Ha az előírtnál több Bucain Actavis oldatos injekciótalkalmaztak Önnél

Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt olyan súlyosmellékhatások, amelyek különleges kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelésés képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.

Az enyhetúladagolást követően az alábbi tünetek fordulhatnak elő: az ajkak és a nyelv zsibbadása,a szájüregen belüli érzéketlenség, fülzúgás, hidegrázás, izomgörcs, hányás, tájékozódásizavar, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés. Közepesen súlyos esetben azelőbbiek mellett beszédzavar, aluszékonyság, hányinger, szédülés, zavartság, mozgászavar,rohamokban jelentkező izomgörcs, pupillatágulat, szívritmuszavar, oxigénhiány avérben jelentkezik.

Amennyibensúlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt az alábbi tünetek fordulhatnakelő: hányás (fulladás veszélyével), záróizmok bénulása, izomtónus megszûnése,stupor, rendszertelen légvétel, légzésleállás, nagyfokú szederjesség (bőr liláselszíneződése), szívritmuszavar (késleltetett szívdobbanás),vérnyomáscsökkenés, primer “szívelégtelenség”, pitvarfibrilláció, szívmegállás).

Azonnalközölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán!

Ha aBucain Actavis oldatos injekció beadását a túladagolás előjelei megjelenésekorleállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegből több, mint egynél jelentkezhetnek):

· vérnyomásesés

· lassú szívverés

· hányinger

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

· vérnyomás emelkedés

· hányás

· érzészavar (pl. zsibbadás), szédülés

· vizelési nehézség

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

· toxikus tünetek (görcsrohamok, száj körüli érzészavar,nyelvzsibbadás, nagyothallás, látászavar, eszméletvesztés, remegés, szédülés, fülzúgás,beszédzavar)

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

· szívmegállás, szívritmus-zavar

· idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, gyulladás agerinccsatornában, bénulás, alsó végtagok mozgásképességének csökkenése

· anafilaxiás reakció/sokk, allergiás reakció

· kettőslátás

· lassult légzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?

Ez arész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy gondozását végzőegészségügyi szakembernek szól.

Agyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

Azoldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell őkethasználni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bucain Actavis oldatos injekció?

Akészítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.

Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció: 2,5 mg bupivakain‑hidroklorid (2,64 mgbupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) 1 ml oldatosinjekcióban.

Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció: 5 mg bupivakain‑hidroklorid(5,28 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában)1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid(40%‑os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Bucain Actavis oldatos injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen,részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció:

5 ml oldat fehér színû törőponttal ellátott, színtelenüvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcánvagy mûanyagtálcán, és dobozban.

20 ml oldat lepattintható mûanyag védőlappal,rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

50 ml oldat lepattintható mûanyag védőlappal, rollnizottalumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 dbvagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció:

5 ml oldat fehér színû törőponttal ellátott, színtelenüvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampullapapírtálcán vagy mûanyagtálcán, és dobozban.

20 ml oldat lepattintható mûanyag védőlappal,rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

50 ml oldat lepattintható mûanyag védőlappal,rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

Solupharm

PharmazeutischeErzeugnisse GmbH

Industriestraße3, 34212 Melsungen

Németország

OGYI-T 6496/01 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 5 ml (5 db)

OGYI-T 6496/02 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 5 ml (10 db)

OGYI-T 6496/03 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 5 ml (50 db)

OGYI-T 6496/04 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 20 ml (1 db)

OGYI-T 6496/05 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 20 ml (10 db)

OGYI-T 6496/06 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 20 ml (50 db)

OGYI-T 6496/07 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 50 ml (1 db)

OGYI-T 6496/08 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 50 ml (10 db)

OGYI-T 6496/09 Bucain Actavis 2,5 mg/mloldatos injekció 50 ml (50 db)

OGYI-T 6496/10 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 5 ml (5 db)

OGYI-T 6496/11 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 5 ml (10 db)

OGYI-T 6496/12 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 5 ml (50 db)

OGYI-T 6496/13 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 20 ml (1 db)

OGYI-T 6496/14 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 20 ml (10 db)

OGYI-T 6496/15 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 20 ml (50 db)

OGYI-T 6496/16 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 50 ml (1 db)

OGYI-T 6496/17 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 50 ml (10 db)

OGYI-T 6496/18 Bucain Actavis 5 mg/mloldatos injekció 50 ml (50 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július