Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció

Marcain 5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain‑hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMarcain oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Marcain oldatos injekció alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazniMarcain oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Marcain oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Marcain oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marcain a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

A Marcain‑t a test egyesterületeinek elzsibbasztására (érzéstelenítésére) használják. A fájdalombekövetkezésének megakadályozására vagy fájdalomcsillapításra alkalmazzák.

Alkalmazható:

· a test egyes részeinek érzéstelenítésérefelnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.

· fájdalomcsillapításra felnőtteknél, csecsemőknélés 1 évesnél idősebbgyermekeknél.

A Marcain alkalmazása:

· Injekció az ideg- vagy az idegcsoport köré a megfelelőtestterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.

· Injekció aderéktáji‑háti gerincszakasz közelében, amikor alábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni.

· Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.

A Marcainhatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom‑,a hideg‑ és a melegérzet továbbítását. Így a testnek az adott ideg általbeidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sok esetbenazzal is jár, hogy az adott területen lévő izmokat beidegző idegek is blokkolvavannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

2. Tudnivalók a Marcain oldatos injekció alkalmazásaelőtt

A Marcain nem alkalmazható

· ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier‑blokád),

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMarcain oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

· ha előfordult már Önnel, hogyvalamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,

· ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre,

· ha terhessége végén jár,

· ha szoptat,

· ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:

- központi idegrendszeri betegségek,úgymint agyhártyagyulladás (meningitisz), gyermekbénulás, vérszegénység miattigerincvelői betegség

- súlyos fejfájás

- agyi, gerincvelői, vagy más tumor

- gerincvelői tuberkulózis

- nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat

- nagyon alacsony szívfrekvencia, egyes ritmuszavarok

- véralvadási problémák

- folyadék a tüdőben

- vérmérgezés

· ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon akörnyéken, ahová az injekciót be fogják adni,

· ha szívbetegsége van,

· ha májbetegsége van,

· ha vesebetegsége van,

· ha idős.

Gyermekek

A 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, mivel a Marcain‑nak atest egyes részeinek mûtét alatti elérzéstelenítésére történő alkalmazását12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem dokumentálták.

A Marcain alkalmazását1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem dokumentálták.

Egyéb gyógyszerek és a Marcain oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:

· párolgó anesztetikumok, minthalotán, izoflurán, vagy szevoflurán;

· rendszertelen szívverésre való gyógyszerek (pl.lidokain);

· véralvadásgátlók (pl. dikumarol‑származékok), nem‑szteroid gyulladásgátlók, plazmapótszerek.

A Marcain egyidejû alkalmazásaalkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha Marcaint adtak Önnek, addig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg az orvosától engedélyt nem kapott.A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítésiformáknál, megakadályozhatja a biztonságos vezetést, ill. gépkezelést.

3. Hogyan kell alkalmazni Marcain oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja.Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15‑150 mg bupivakain‑hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és azegészségi állapottól, és attól, hogy melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja akészítményt.

A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Kisebb és nagyobb mûtétekhez, valamint szüléshez is kaphatja ezt agyógyszert.

Kisebb mûtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez vanközel, amit operálnak.

A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosanmegszûnik.

Nagyobb mûtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása párpercig tart.

Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3‑4 óra hosszán át is fennmaradhat.

A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart amûtét, több adagra is szükség lehet.

Ha az előírtnál több Marcaint alkalmaztak Önnél

Igenritkán alakulnak ki a túladagolás miatt súlyos mellékhatások, amelyek speciáliskezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükségesaz ilyen esetek kezeléséhez.

Az elsőtünetek a túladagolást követően: feledékenység, szájzsibbadás, nyelvzsibbadás,látás‑, hallászavar. Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadástörtént; remegés, roham, eszméletvesztés előfordulhat. Azonnal közöljeorvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán! Komolyabb tünetek:beszédzavar, izomremegés.

Ha aMarcain beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyosmellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szükséges érzéstelenítés fajtájától függően aMarcain‑t egy, a gyermekekérzéstelenítési technikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi azepidurális térbe (a gerinc egy területe)vagy a szervezet más részeibe. Az adagolás a beteg életkorától és testtömegétőlfügg, és az aneszteziológus fogja azt meghatározni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

· Nagyon gyakori (10 betegből legalább egy): Vérnyomásesés, hányinger.

· Gyakori (100 betegből legalább egy): Szokatlan érzések (pl. tûszúrás), szédülés,lelassult szívverés, vérnyomás emelkedés, hányás, vizelési nehézség.

· Nem gyakori (1000 betegből legalább egy): Toxikus tünetek (görcsök,szájzsibbadás, nyelvzsibbadás, hallászavar, látászavar, eszméletvesztés,remegés, feledékenység, fülcsengés, beszédzavar).

· Ritka (1000 betegből legfeljebb egy): Allergiás reakció,anafilaxiás reakció/sokk, idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés,véletlenszerû gyulladás a gerinccsatornában, alsó végtagok bénulása, kettőslátás, szívmegállás, szívritmus‑zavar, nehézlégzés.

További mellékhatások gyermekeknél ésserdülőknél

A gyermekeknélészlelt, gyógyszer okozta mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Marcain oldatos injekciót tárolni?

Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznekés/vagy az osztályos nővérnek szól.

A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az oldatok tartósítószer‑mentesek,így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatokat megkell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékbaKérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Marcain oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga: a bupivakain‑hidroklorid.

Marcain 2,5 mg/mloldatos injekció: 50 mg bupivakain‑hidrokloridot tartalmaz üvegenként (20 ml).

1 ml Marcainoldatos injekció 2,5 mg bupivakain‑hidrokloridot tartalmaz.

Marcain 5 mg/mloldatos injekció: 100 mg bupivakain‑hidrokloridot tartalmaz üvegenként (20 ml).

1 ml Marcainoldatos injekció 5 mg bupivakain‑hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Marcain oldatosinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen, tiszta, sterilvizes oldat.

20 ml oldat gumidugóval,alumínium kupakkal és lepattintható mûanyag védőlappal lezárt színtelen üvegbetöltve.

5 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Írország.

Gyártó:

Recipharm Monts

Usine de Monts

18, Rue de Montbazon

F-37260 Monts

Franciaország

OGYI-T-6777/03 (Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció)

OGYI-T-6777/04 (Marcain 5 mg/ml oldatos injekció)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május