Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció

Marcain 5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain‑hidroklorid

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aMarcain oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Marcain oldatos injekció alkalmazása elõtt.

3.       Hogyan kell alkalmazniMarcain oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Marcain oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Marcain oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marcain a helyi érzéstelenítõknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

A Marcain‑t a test egyesterületeinek elzsibbasztására (érzéstelenítésére) használják. A fájdalombekövetkezésének megakadályozására vagy fájdalomcsillapításra alkalmazzák.

Alkalmazható:

·               a test egyes részeinek érzéstelenítésérefelnõtteknél és 12 évesnél idõsebb gyermekeknél.

·               fájdalomcsillapításra felnõtteknél, csecsemõknélés 1 évesnél idõsebbgyermekeknél.

A Marcain alkalmazása:

·               Injekció az ideg- vagy az idegcsoport köré a megfelelõtestterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.

·               Injekció aderéktáji‑háti gerincszakasz közelében, amikor alábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni.

·               Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.

A Marcainhatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom‑,a hideg‑ és a melegérzet továbbítását. Így a testnek az adott ideg általbeidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sok esetbenazzal is jár, hogy az adott területen lévõ izmokat beidegzõ idegek is blokkolvavannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

2.             Tudnivalók a Marcain oldatos injekció alkalmazásaelõtt

A Marcain nem alkalmazható

·               ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid típusú helyi érzéstelenítõkre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·               intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier‑blokád),

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMarcain oldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·               ha elõfordult már Önnel, hogyvalamely fájdalomcsillapítóra nem kellõen reagált a szervezete,

·               ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítõre,

·               ha terhessége végén jár,

·               ha szoptat,

·               ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:

-         központi idegrendszeri betegségek,úgymint agyhártyagyulladás (meningitisz), gyermekbénulás, vérszegénység miattigerincvelõi betegség

-         súlyos fejfájás

-         agyi, gerincvelõi, vagy más tumor

-         gerincvelõi tuberkulózis

-         nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat

-         nagyon alacsony szívfrekvencia, egyes ritmuszavarok

-         véralvadási problémák

-         folyadék a tüdõben

-         vérmérgezés

·               ha bõrbetegsége van azon a helyen vagy azon akörnyéken, ahová az injekciót be fogják adni,

·               ha szívbetegsége van,

·               ha májbetegsége van,

·               ha vesebetegsége van,

·               ha idõs.

Gyermekek

A 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél fokozott elõvigyázatosság szükséges, mivel a Marcain‑nak atest egyes részeinek mûtét alatti elérzéstelenítésére történõ alkalmazását12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem dokumentálták.

A Marcain alkalmazását1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem dokumentálták.

Egyéb gyógyszerek és a Marcain oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi idõben:

·               párolgó anesztetikumok, minthalotán, izoflurán, vagy szevoflurán;

·               rendszertelen szívverésre való gyógyszerek (pl.lidokain);

·               véralvadásgátlók (pl. dikumarol‑származékok), nem‑szteroid gyulladásgátlók, plazmapótszerek.

A Marcain egyidejû alkalmazásaalkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha Marcaint adtak Önnek, addig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg az orvosától engedélyt nem kapott.A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítésiformáknál, megakadályozhatja a biztonságos vezetést, ill. gépkezelést.

3.             Hogyan kell alkalmazni Marcain oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja.Kezelõorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15‑150 mg bupivakain‑hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtõl és azegészségi állapottól, és attól, hogy melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja akészítményt.

A rossz egészségi állapotban lévõk, az idõsek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Kisebb és nagyobb mûtétekhez, valamint szüléshez is kaphatja ezt agyógyszert.

Kisebb mûtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez vanközel, amit operálnak.

A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami késõbb fokozatosanmegszûnik.

Nagyobb mûtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása párpercig tart.

Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3‑4 óra hosszán át is fennmaradhat.

A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart amûtét, több adagra is szükség lehet.

Ha az elõírtnál több Marcaint alkalmaztak Önnél

Igenritkán alakulnak ki a túladagolás miatt súlyos mellékhatások, amelyek speciáliskezelést igényelnek. Megfelelõ orvosi kezelés és képzett személyzet szükségesaz ilyen esetek kezeléséhez.

Az elsõtünetek a túladagolást követõen: feledékenység, szájzsibbadás, nyelvzsibbadás,látás‑, hallászavar. Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadástörtént; remegés, roham, eszméletvesztés elõfordulhat. Azonnal közöljeorvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán! Komolyabb tünetek:beszédzavar, izomremegés.

Ha aMarcain beadását a túladagolás elõjelei megjelenésekor leállítják, a súlyosmellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A szükséges érzéstelenítés fajtájától függõen aMarcain‑t egy, a gyermekekérzéstelenítési technikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi azepidurális térbe (a gerinc egy területe)vagy a szervezet más részeibe. Az adagolás a beteg életkorától és testtömegétõlfügg, és az aneszteziológus fogja azt meghatározni.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·               Nagyon gyakori (10 betegbõl legalább egy): Vérnyomásesés, hányinger.

·               Gyakori (100 betegbõl legalább egy): Szokatlan érzések (pl. tûszúrás), szédülés,lelassult szívverés, vérnyomás emelkedés, hányás, vizelési nehézség.

·               Nem gyakori (1000 betegbõl legalább egy): Toxikus tünetek (görcsök,szájzsibbadás, nyelvzsibbadás, hallászavar, látászavar, eszméletvesztés,remegés, feledékenység, fülcsengés, beszédzavar).

·               Ritka (1000 betegbõl legfeljebb egy): Allergiás reakció,anafilaxiás reakció/sokk, idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés,véletlenszerû gyulladás a gerinccsatornában, alsó végtagok bénulása, kettõslátás, szívmegállás, szívritmus‑zavar, nehézlégzés.

További mellékhatások gyermekeknél ésserdülõknél

A gyermekeknélészlelt, gyógyszer okozta mellékhatások a felnõtteknél észleltekhez hasonlóak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Marcain oldatos injekciót tárolni?

Ez a rész elsõsorban a kórháznak/gyógyszerésznekés/vagy az osztályos nõvérnek szól.

A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az oldatok tartósítószer‑mentesek,így felbontás után azonnal fel kell õket használni. A megmaradó oldatokat megkell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékbaKérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Marcain oldatos injekció?

-                A készítmény hatóanyaga: a bupivakain‑hidroklorid.

Marcain 2,5 mg/mloldatos injekció: 50 mg bupivakain‑hidrokloridot tartalmaz üvegenként (20 ml).

1 ml Marcainoldatos injekció 2,5 mg bupivakain‑hidrokloridot tartalmaz.

Marcain 5 mg/mloldatos injekció: 100 mg bupivakain‑hidrokloridot tartalmaz üvegenként (20 ml).

1 ml Marcainoldatos injekció 5 mg bupivakain‑hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Marcain oldatosinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen, tiszta, sterilvizes oldat.

20 ml oldat gumidugóval,alumínium kupakkal és lepattintható mûanyag védõlappal lezárt színtelen üvegbetöltve.

5 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Írország.

Gyártó:

Recipharm Monts

Usine de Monts

18, Rue de Montbazon

F-37260 Monts

Franciaország

OGYI-T-6777/03       (Marcain 2,5 mg/ml oldatos injekció)

OGYI-T-6777/04       (Marcain 5 mg/ml oldatos injekció)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május