Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció

kalcium-folinát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekcióttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekcióméregtelenítõ szer, melyet bizonyos daganatellenes szerek adása eseténhasználnak.

A citotoxikus kezelés soránezt kalcium-folinát „rescue” (mentõ) terápiának nevezik.

A kalcium-folinátalkalmazása javasolt:

·               a folsav-antagonisták, mint példáula metotrexát toxicitásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citotoxikuskezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolás esetén felnõtteknél ésgyerekeknél.

·               5-fluorouracillal kombinálva acitotoxikus kezelésben.

Kérdezze meg orvosát, hatovábbi kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszertkapnia.

2.       Tudnivalók aCalciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót:

·               ha allergiás a kalcium-folinátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Ön anémia pernicióza (vészesvérszegénység) nevû betegségben vagy más, vitamin-hiány következtében létrejövõvérszegénységben szenved.

·               ha B₁₂-vitamin-hiánybanszenved.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A kalcium-folinát injekciócsak izomba vagy vénába adható!

Amikor kalcium-folinát/5-fluorouracil kezelést alkalmaznak:

A kalcium-folinát fõként idõsvagy elesett állapotú betegeknél fokozhatja az 5-fluorouracil toxicitás kockázatát.A toxicitás leggyakoribb tünetei a leukopénia, mukozitisz, sztomatitisz,és/vagy a hasmenés, ezek miatt a dózis módosítására lehet szükség. A kalcium-folinátés az 5-fluorouracil kombinációban történõ használata esetén az 5-fluorouraciladagját toxicitás esetén jobban kell csökkenteni, mint az 5-fluorouracilönmagában történõ alkalmazása esetén.

A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinátkezelést se elkezdeni, se folytatni nem szabad olyan betegeknél, akiknélemésztõrendszeri toxicitási tünetek vannak jelen, függetlenül a tüneteksúlyosságától, mindaddig, ameddig ezek a tünetek teljesen meg nem szûnnek.

A hasmenés azemésztõrendszeri toxicitás jele lehet, ezért a hasmenésben szenvedõ betegeket atünetek teljes megszûnéséig gondosan felügyelni kell, mivel gyors, halálhozvezetõ klinikai állapotromlás következhet be. Hasmenés és/vagy szájgyulladásesetén ajánlatos az 5-fluorouracil adagját csökkenteni a tünetek teljesmegszûnéséig. Elsõsorban idõs és betegség miatt alacsony teherbíró-képességgelrendelkezõ betegek fogékonyak ezen toxikus hatásokra. Ezért ezeknek abetegeknek a kezelése különös figyelmet igényel.

Idõs, illetve korábbansugárterápiás kezelésben részesülõ betegeknél ajánlatos csökkentett5-fluorouracil dózissal kezdeni a kezelést.

A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinátkezelésben részesülõ betegeknél rendszeresen ellenõrizni kell a kalciumszintet, illetve alacsony kalcium szint esetén a kalciumot pótolni kell.

Amikor kalcium-folinát/metotrexátkezelést alkalmaznak:

Metotrexát toxicitás eseténszükséges dózismódosítást illetõen lásd a metotrexát alkalmazási elõírását.

A kalcium-folinát nembefolyásolja a metotrexát nem vérképzõszervi mérgezõ hatásait, mint például ametotrexát és/vagy anyagcsere termékeinek vesében történõ kicsapódása miattlétrejövõ vesekárosító hatást. Azoknál a betegeknél, akiknél késleltetett,korai metotrexát szint csökkenés figyelhetõ meg, nagyobb a valószínûségevisszafordítható veseelégtelenség, és minden metotrexáttal társuló toxicitáskialakulásának (kérjük, nézze meg a metotrexát alkalmazási elõírását). Akorábban már fennálló vagy metotrexát kiváltotta veseelégtelenség potenciálisankésleltetett metotrexát kiválasztással társul, s nagyobb dózist vagy hosszabbidõtartamú kalcium-folinát kezelést tehet szükségessé.

A kalcium-folinát nagydózisban való alkalmazása kerülendõ, mivel ez ronthatja a metotrexátdaganatellenes hatását, különösképpen a központi idegrendszeri daganatokesetén, ahol a kalcium-folinát az ismételt kezelési ciklusok soránfelhalmozódik.

A csökkent membrán transzporteredményeképpen kialakuló metotrexát rezisztencia a kalcium-folinát „rescue”terápiával szembeni rezisztenciával jár együtt, mivel mindkét gyógyszerugyanazt a transzportrendszert használja. Folsav-antagonista, mint például ametotrexát véletlenszerû túladagolása sürgõsségi ellátást igényel. Minél többidõ telik el a metotrexát alkalmazása és a kalcium-folinát „rescue” terápiaközött, annál kevésbé hatékony a kalcium-folinát a toxicitás semlegesítésében.

Laboratóriumi eltérések vagyklinikai toxicitások esetén mindig figyelembe kell venni azt a lehetõséget is,hogy a beteg esetleg más, a metotrexáttal kölcsönhatásba lépõ gyógyszereketszed (például olyan gyógyszereket, melyek befolyásolják a metotrexáteliminációját vagy a szérum albuminhoz való kötõdését).

Egyéb gyógyszerek és a CalciumfolinatSandoz 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Ha a kalcium-folinátfolsav-antagonistával együtt kerül alkalmazásra (például: ko-trimoxazol,pirimetamin) akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesenmegszûnhet.

A kalcium-folinát kezeléselfedheti az anémia pernicióza és más B₁₂-vitamin hiányából eredõvérszegénység tüneteit.

Sok citotoxikus gyógyszer –direkt vagy indirekt DNS szintézis-gátló – makrocitózist okoz.(hidorxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin). Az ilyen típusúmakrocitózist nem szabad folsavval kezelni.

Epilepsziában szenvedõfenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt betegeknélaz antiepileptikus gyógyszerek plazma-koncentrációjának csökkenésekövetkeztében fokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai ellenõrzés, esetleg aplazmakoncentrációk ellenõrzése, és ha szükséges az antiepileptikum adagjánakmódosítása javasolt a kalcium-folinát használata során és a kezelés leállításaután

A kalcium-folinát és5-fluorouracil együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy fokozza az5-fluorouracil hatásosságát és toxicitását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Megfelelõ, jól kontrolláltklinikai vizsgálatot terhes, illetve szoptató nõknél nem végeztek. Szabályszerûreprodukciós toxicitási vizsgálatok kalcium-folináttal nem történtek. Semmi nemutal arra, hogy terhesség alatt alkalmazva a folsav káros hatást idézne elõ.Terhesség alatt a metotrexát csak szigorú indikációban alkalmazható, agyógyszer alkalmazásából az anyának származó elõnyök és a magzatra gyakoroltlehetséges károsító hatások mérlegelését követõen. Ha a terhesség vagyszoptatás ellenére metotrexát vagy más folát-antagonista kezelést indítanak el,a toxicitás kivédése és hatás semlegesítésére adott kalcium-folinátalkalmazásával kapcsolatban nincsenek korlátozások.

5-fluorouracil használataáltalában kontraindikált terhesség és szoptatás alatt, s ez vonatkozik az 5‑fluorouracil– kalcium-folinát kombinációra is.

Szoptatás

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Nem ismert, hogy a kalcium-folinátkiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A kalcium-folinát használható szoptatássorán, ha a terápiás indikációk szerint szükséges az alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy akalcium-folinát hatással lenne a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhezszükséges képességekre.

3.       Hogyankell alkalmazni a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót?

A kalcium-folinát injekcióintramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy infúzióban adható. Intratekálisan nem adható!

A gyógyszer kizárólag azorvos által elõírt adagban és ideig alkalmazható.

Az Ön számára szükségesadagolást orvosa pontosan el fogja mondani.

Ha bármilyen szokatlan jelet,tünetet vagy érzést tapasztal, kérjük, azonnal értesítse orvosát.

Ezt a gyógyszert egészségügyiszemélyzet fogja beadni Önnek, ne adja be saját magának.

Ha az elõírtnál több Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció került beadásra

Túladagolás esetén, vagy hakifejezett mellékhatásokat észlel, azonnal mondja ezt el orvosának.

Nem számoltak be súlyoskövetkezményekrõl azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisnál lényegesentöbb kalcium-folinátot kaptak. A túlzott mennyiségû kalcium-folinát azonbanteljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.

5-fluorouracil és kalcium-folinátkombináció túladagolása esetén az 5-fluorouracil túladagolására vonatkozóutasításokat kell követni.

Ha kimaradt a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció egy adagja:

A soron következõ elõírtadagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielõtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ mellékhatások jelentkezhetnek:

Sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége,amennyiben ez a súlyos mellékhatás jelentkezik Önnél:

-                súlyos allergiásreakció – hirtelen viszketõ kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, alábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagy légzésinehézséget okozhat), és ájulásérzés. (Elõfordulási gyakorisága nagyon ritka:10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet.)

Nem gyakori: 1000-bõl 1-10 beteget érinthet

-                láz.

Ritka: 10 000-bõl 1-10 beteget érinthet

-                epilepsziás betegeknélnõ a görcsrohamokra való hajlam

-                depresszió

-                nyugtalanság

-                emésztõrendszeriproblémák

-                alvási nehézségek(álmatlanság).

Ha Ön a kalcium-folinátot egydaganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel) kombinációban kapja, sokkalvalószínûbb, hogy a másik gyógyszer alábbi mellékhatásait tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-bõl több, mint 1 betegetérinthet

-                hányinger

-                hányás

-                súlyos hasmenés

-                kiszáradás,mely a hasmenés miatt alakulhat ki

-                a bél és a szájnyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)

-                a vérsejtekszámának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztetõ állapotokat).

Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érinthet

-                bõrvörösség ésduzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bõr hámlását is okozhatja (kéz-lábszindróma).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

-                az ammóniaszintemelkedése a vérben.

Ezeka mellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa akezelés abbahagyását határozhatja el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/mloldatos inkekciót tárolni?

Hûtõszekrényben(2ºC-8ºC) tárolandó.

Az ampulla/injekciós üveg a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót,ha nem színtelen vagy halványsárga, ha zavaros, vagy az oldatban szemcséketészlel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció?

-        A készítmény hatóanyaga: 30 mg, 100 mg, 300 mg ill. 500 mg folinsav (kalcium-folinátformájában) ampullánként vagy injekciós üvegenként.

-        Egyéb összetevõk: nátrium-hidroxid, sósav, nátrium-klorid, injekcióhozvaló víz.

Milyen a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen vagyhalványsárga, steril vizes oldat injekcióhoz.

30 mg/3 ml injekció:

3 ml oldat fehér törõponttalellátott barna OPC üvegampullába töltve.

5 ampulla mûanyagtálcában és dobozban.

100 mg/10 ml injekció:

10 ml oldat fehér törõponttalellátott barna OPC üvegampullába töltve.

5 ampulla mûanyagtálcában ésdobozban.

300 mg/30 ml injekció:

30 ml oldat zöldlepattintható védõkoronggal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, barnainjekciós üvegbe töltve.

Egy injekciós üvegdobozban.

500 mg/50 ml oldatosinjekció:

50 ml oldat alumíniumkupakkal,gumidugóval és zöld lepattintható védõkupakkal ellátott barna injekciós üvegbetöltve.

Egy injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T-1493/02         5×        (30mg/3 ml injekció)

OGYI-T-1493/03         5×        (100mg/10 ml injekció)

OGYI-T-1493/04         1×        (300mg/30 ml injekció)

OGYI-T-1493/05         1×        (500mg/50 ml injekció)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A használatra,kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások:

Felhasználás elõtt a kalcium-folinátotvizuálisan meg kell vizsgálni. Az injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatnakvilágos sárgás színûnek kell lennie. Ha zavaros, vagy szemcsék láthatók benne,akkor az oldatot ki kell dobni. Az injekcióhoz és infúzióhoz való kalcium-folinátoldat csak egyszer használható fel. A fel nem használt oldatot a helyielõírásoknak megfelelõen meg kell semmisíteni.

Megbontás után a 0,9%-osnátrium kloriddal vagy 5%-os glükózzal felhígított oldat kémiai és fizikaistabilitását 25ºC-os hõmérséklet alatt bizonyítottan 24 órán át õrzi meg.A készítményt mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyibennem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követõen eltelt idõért és atárolás körülményeiért a felhasználó felelõs, rendes körülmények között atárolási idõ 2-8ºC-os hõmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsakaz oldat hígítása nem ellenõrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények közötttörtént.

Inkompabilitások:

A kalcium-folinát injekciósformája és a droperidol, a fluorouracil, a foszkarnet és a metotrexát injekciósformájával kapcsolatban összeférhetetlenségrõl számoltak be.

Droperidol

1. A 0,5 ml-es 1,25 mg droperidolt tartalmazó ampullát ésa 0,5 ml-es 5 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampullát összeszívva25ºC-on, 8 perces centrifugálást követõen azonnali kicsapódás észlelhetõ afecskendõben.

2. A 0,5 ml-es 2,5 mg droperidolt tartalmazó ampullát 0,5ml-es 10 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampullával összekeverve azonnalikicsapódást észleltek, ha a gyógyszereket egymás után az Y‑helyreinjektálták, az Y-hely két injekció közötti kimosása nélkül.

Fluorouracil

A kalcium-folinát nemkeverhetõ az 5-fluorouracillal ugyanabban az infúzióban, mert csapadékképzõdhet.

Más keverékekre vonatkozóannincsenek eredmények. Ezért a Calciumfolinat Sandoz oldatos injekciót nemszabad más gyógyszerekkel, mint például oxaliplatinnal vagy irinotekánnalelegyíteni.

Foszkarnet

A 24 mg/ml-es foszkarnetinjekciót 20 mg/ml-es kalcium-folináttal vegyítve csapadékos, sárga oldatmegjelenését tapasztalták.