Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Calciumfolinat Sandoz 15 mg keménykapszula

kalcium-folinát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos infomációkat tartlamaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aCalciumfolinat Sandoz 15 mg kemény kapszula, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Calciumfolinat Sandoz 15 mg kemény kapszula alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell szedni aCalciumfolinat Sandoz 15 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Calciumfolinat Sandoz15 mg kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calciumfolinat Sandoz15 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calciumfolinat Sandoz 15 mgkemény kapszula folinsavat tartalmaz, mely egy – a szervezet számára alapvetőenfontos – vitaminnak, a folsavnak aktív formája. A folinsav csökkenti egyéb,egyidejûleg az orvos által rendelt gyógyszerek nemkívánatos hatásait, ill.elősegítheti azok terápiás hatását.

A Calciumfolinat Sandoz 15 mg kemény kapszulaméregtelenítő szer, melyet bizonyos daganatellenes szerek adása eseténhasználnak.

A daganatellenes szerekkeltörténő kezelés során ezt kalcium-folinát „rescue” (mentő) terápiának nevezik.

A kalcium-folinátalkalmazása javasolt:

· a folsav-antagonisták, mintpéldául a metotrexát toxicitásának kivédésére és hatásának semlegesítésére daganatellenesszerekkel történő kezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolás esetén.

· 5-fluorouracillal kombinálva előrehaladottvastagbél, végbél daganat kezelésében.

Kérdezze meg orvosát, hatovábbi kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszertkapnia.

2. Tudnivalók a Calciumfolinat Sandoz 15 mgkemény kapszula alkalmazása előtt

Gondosan tartsa be orvosautasításait. Ezek eltérhetnek a tájékoztatóban írtaktól.

Mielőtt Calciumfolinat Sandoz15 mg kemény kapszulát szedne, olvassa el az alábbiakat:

Nealkalmazza a Calciumfolinat Sandoz15 mg kemény kapszulát

- ha allergiás a kalcium-folinátra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha vészes vérszegénységben vagymás B12-vitaminhiányos vérszegénységben szenved.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Calciumfolinat Sandoz 15 mgkemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha vérképzőszervi problémája van,

- ha terhes,

- ha szoptat.

Orvosa a kezelésre adottválaszt meghatározott időnként ellenőrzi, ehhez időnként vérvételre vanszükség, főleg a kezelés elején.

Egyéb gyógyszerek és a Calciumfolinat Sandoz 15 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Ha a kalcium-folinátfolsav-antagonistával együtt kerül alkalmazásra (például: ko-trimoxazol,pirimetamin), akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesenmegszûnhet.

A kalcium-folinát kezeléselfedheti az anémia pernicióza és más B₁₂-vitamin hiányából eredővérszegénység tüneteit, ezért vérszegénységben a készítmény nem szedhető.

Epilepsziában szenvedőfenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt betegeknélaz antiepileptikus gyógyszerek plazma-koncentrációjának csökkenésekövetkeztében fokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai ellenőrzés, esetleg aplazmakoncentrációk ellenőrzése, és ha szükséges az antiepileptikum adagjánakmódosítása javasolt a kalcium-folinát használata során és a kezelés leállításaután.

A kalcium-folinát és5-fluorouracil együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy fokozza az 5‑fluorouracilhatásosságát és toxicitását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Nem ismeretes a kalcium-folinátmagzatkárosító, illetve a termékenységre kifejtett hatása, ezért terhességidején adható. Orvosa a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése alapjándönti el kaphatja-e terhesség idején a folinsavat.

Szoptatás

Nem ismert, hogy akalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A kalcium-folináthasználható szoptatás során, ha a terápiás indikációk szerint szükséges azalkalmazása.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy akalcium-folinát hatással lenne a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre.

Az Calciumfolinat Sandoz15 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Calciumfolinat Sandoz15 mg kemény kapszulát?

A gyógyszer kizárólag az orvosáltal előírt adagban és ideig alkalmazható.

Az Ön számára szükségesadagolást orvosa pontosan el fogja mondani.

A Calciumfolinat Sandoz 15 mgkemény kapszulát általában 6 óránként, ritkábban 3 óránként kell bevennie.

Ha bármilyen szokatlan jelet,tünetet vagy érzést tapasztal, kérjük, azonnal értesítse orvosát.

Mikor kapja a CalciumfolinatSandoz 15 mg kemény kapszulát?

A kapszulás kezelést általábana Calciumfolinat Sandoz infúziós kezelés után kapja.

Ha az előírtnál több Calciumfolinat Sandoz 15 mg kemény kapszulát vett be

Túladagolás esetén, vagy hakifejezett mellékhatásokat észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem számoltak be súlyoskövetkezményekről azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisnál lényegesentöbb kalcium-folinátot kaptak. A túlzott mennyiségû kalcium-folinát azonbanteljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.

Haelfelejtette bevenni a CalciumfolinatSandoz 15 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, amennyiben ez asúlyos mellékhatás jelentkezik Önnél:

- súlyos allergiásreakció – hirtelen viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, alábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagylégzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. (Előfordulási gyakorisága Nagyonritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érinthet

- láz.

Ritka:10 000-ből 1-10 beteget érinthet

- epilepsziás betegeknélnő a görcsrohamokra való hajlam

- depresszió

- nyugtalanság

- emésztőrendszeriproblémák

- alvási nehézségek(álmatlanság).

Ha Ön a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel(fluoropirimidinekkel) kombinációban kapja, sokkal valószínûbb, hogy a másikgyógyszer alábbi mellékhatásait tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

- hányinger

- hányás

- súlyos hasmenés

- kiszáradás, mely ahasmenés miatt alakulhat ki

- a bél és a szájnyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)

- a vérsejtek számánakcsökkenése (beleértve az életet veszélyeztető állapotokat).

Gyakori:100-ból 1-10 beteget érinthet

- bőrvörösség ésduzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bőr hámlását is okozhatja (kéz-lábszindróma).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

- az ammóniaszintemelkedése a vérben.

Ezek a mellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésükmiatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Calciumfolinat Sandoz15 mg kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszertA lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nem dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CalciumfolinatSandoz 15 mg kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga afolinsav kalciumsó formájában. Egy kapszula 15 mg folinsavnak megfelelő kalcium-folinátottartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát.

Kapszulahéj: Felső rész: indigotin (E132),sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Alsórész: titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Calciumfolinat Sandoz15 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér vagyhalványsárga homogén por, 1-es méretû, felső részén zöld, átlátszatlan, alsórészén fehér, átlátszatlan kemény zselatinkapszulába töltve.

Csomagolás: Fehér LDPEkupakkal lezárt fehér PP tartályban vagy színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG.

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

LekPharmaceuticals d.d.

Verovškova57

1526Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-1496/01 20× buborékcsomagolásban

Betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.