Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció

kalcium-folinát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekció és milyen

          betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióttárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció azúgynevezett antidótumok (olyan szerek, amelyek csökkentik a daganatelleneskezelés toxicitását) csoportjába tartozik. A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/mloldatos injekciót 5-fluorouracillal kombinálva alkalmazzák kolorektális daganatkezelésére is.

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazásaa következõ esetekben javasolt:

·           a folsav-antagonisták (mint pl ametotrexát) toxicitásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citotoxikuskezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolás esetén felnõtteknél ésgyerekeknél. A citotoxikus kezelés során ezt kalcium-folinát „rescue” (mentõ)terápiának nevezik.

·           5-fluorouracillal kombinálvadaganatellenes kezelésben.

.

2.       Tudnivalók aLeucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció

          alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót:

·           ha allergiás a kalcium-folinátravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevõjére.

·           ha Ön anémia pernicióza (vészesvérszegénység) nevû betegségben vagy más, B₁₂ vitamin-hiánykövetkeztében létrejövõ vérszegénységben szenved.

A terhes vagy szoptató nõkkalcium-folinát és metotrexát vagy 5-fluorouracil kezelésére vonatkozótudnivalókért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot illetve ametotrexát és az 5-fluorouracil tartalmú készítmények alkalmazási elõírását.

Gyermekek

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatosinjekció hatékonyságát és biztonságosságát 5-fluorouracillalkombinálva még nem vizsgálták kolorektális daganatban szenvedõ gyermekeknél.

Ezért a készítményalkalmazása ebben az indikációban gyermekeknél nem ajánlott.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció csak izomba vagy vénábaadott injekció formájában adható, intratekális alkalmazása tilos. Metotrexát intratekális túladagolását követõen történtkalcium-folinát intratekális alkalmazásával kapcsolatban halálesetrõl számoltakbe.

Általánosságban:

A Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekció metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal történõ használatacsak a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos közvetlen felügyelete alatttörténhet.

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióval történõ kezeléselfedheti az anémia pernicióza (vészes vérszegénység) és más B₁₂-vitaminhiányából eredõ anémia tüneteit.

Sok citotoxikus – direkt vagyindirekt DNS szintézis-gátló – gyógyszer (pl. hidroxikarbamid, citarabin,merkaptopurin, tioguanin) makrocitozist okoz. Az ilyen típusú makrocitózist nemszabad folsavval kezelni.

Fenobarbitállal, fenitoinnal,primidonnal és szukcinimiddel kezelt epilepsziában szenvedõ betegeknél azantiepileptikus gyógyszerek plazmakoncentrációinak csökkenése következtébenfokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai ellenõrzés, a plazmakoncentrációkellenõrzése, és ha szükséges az antiepileptikum adagjának módosítása javasolt aLeucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció használata során és a kezelésleállítása után (lásd ,,Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/mloldatos injekció”).

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióegyüttes alkalmazása 5-fluorouracil kezeléssel:

A Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekció fõként idõs vagy legyengült betegeknél fokozhatja az5-fluorouracil toxicitás kockázatát. A leggyakoribb tünetek, amelyek miatt adózis módosítására lehet szükség, a leukopénia, nyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya gyulladás és/vagy a hasmenés. A Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekció és az 5-fluorouracil kombinációban történõ használatánálaz 5-fluorouracil adagját toxicitás esetén jobban kell csökkenteni, mint az5-fluorouracil önmagában történõ alkalmazása esetén.

A kombinált 5-fluorouracil/ LeucovorinPharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció kezelést se elkezdeni, sefolytatni nem szabad olyan betegeknél, akiknél emésztõrendszeri toxicitástünetei vannak jelen, függetlenül azok súlyosságától, mindaddig, ameddig ezek atünetek teljesen meg nem szûnnek.

A hasmenés azemésztõrendszeri toxicitás egyik jele lehet, ezért a hasmenésben szenvedõbetegeket a tünetek teljes megszûnéséig gondosan felügyelni kell, mivel gyors,halálhoz vezetõ klinikai állapotromlás következhet be. Hasmenés és/vagy szájnyálkahártyagyulladás esetén ajánlatos az 5-fluorouracil adagját csökkenteni a tünetekteljes megszûnéséig. Elsõsorban idõs és betegség miatt alacsonyteherbíró-képességgel rendelkezõ betegek fogékonyak ezen toxikus hatásokra.Ezért ezeknek a betegeknek a kezelése különös figyelmet igényel.

Idõs, illetve korábbansugárterápiás kezelésben részesülõ betegeknél ajánlatos csökkentett5-fluorouracil dózissal kezdeni a kezelést.

A kombinált 5-fluorouracil/ LeucovorinPharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció kezelésben részesülõ betegeknélrendszeresen ellenõrizni kell a kalcium szintet, illetve alacsony kalcium szintesetén a kalciumot pótolni kell.

Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció/metotrexát kezelésalkalmazása:

Metotrexáttoxicitás esetén szükséges dózismódosítást illetõen lásd a metotrexátalkalmazási elõírását.

A Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekció nem befolyásolja a metotrexát nem vérképzõ szervimérgezõ hatásait, mint például a metotrexát és/vagy anyagcsere termékeinekvesében történõ kicsapódása miatt létrejövõ vesekárosító hatást. Azoknál abetegeknél, akiknél késleltetett, korai metotrexát szint csökkenés figyelhetõmeg, nagyobb a valószínûsége a visszafordítható veseelégtelenség, és mindenmetotrexáttal társuló toxicitás kialakulásának (kérjük, nézze meg a metotrexátalkalmazási elõírását). A korábban már fennálló vagy metotrexát kiváltottaveseelégtelenség potenciálisan késleltetett metotrexát kiválasztással társul, snagyobb dózist vagy hosszabb idõtartamú Leucovorin Pharmacenter 10 mg/mloldatos injekció kezelést tehet szükségessé.

A Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekció nagy dózisban történõ alkalmazása kerülendõ, mivel ezronthatja a metotrexát daganatellenes hatását, különösképpen a központiidegrendszeri daganatok esetén, ahol a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/mloldatos injekció hatóanyaga, a kalcium-folinát az ismételt kezelési ciklusoksorán felhalmozódik.

Tudnivalók a LeucovorinPharmacenter 10 mg/ml oldatosinjekció felhasználásáról és kezelésérõl:

Felhasználás elõtt aLeucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót vizuálisan meg kellvizsgálni. Az injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatnak világossárgás színûnekkell lennie. Ha zavaros, vagy szemcsék láthatók benne, akkor az oldatot ki kelldobni. Az injekcióhoz és infúzióhoz való Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekció csak egyszer használható fel.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

Fontos információk aLeucovorin Pharmacenter 10 mg/mloldatos injekció segédanyagairól:

100 mg kalcium-folinátottartalmazó injekciós oldatban 1,4 mmol (31,5 mg) nátrium található. Eztfigyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsonynátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.

200 mg kalcium-folinátottartalmazó injekciós oldatban 2,7 mmol (63 mg) nátrium található. Eztfigyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsonynátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.

350 mg kalcium-folinátottartalmazó injekciós oldatban 4,8 mmol (110,2 mg) nátrium található. Eztfigyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsonynátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.

500 mg kalcium-folinátot tartalmazóinjekciós oldatban 6,8 mmol (157,4 mg) nátrium található. Ezt figyelembe kellvenni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsonynátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.

1000 mg kalcium-folinátottartalmazó injekciós oldatban 13,7 mmol (314,8 mg) nátrium található. Eztfigyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nátriumszegény diéta (alacsonynátrium/nátrium-klorid bevitel) alatt állnak.)

Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A következõfigyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során akésõbbiekben alkalmazásra kerülõ készítményekre is vonatkozhatnak.

Elõfordulhat, hogy Ön másnéven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag akészítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett(kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem elõtt tartva tanulmányozza mindigfigyelmesen a gyógyszerek csomagolásán található feliratokat és a mellékeltbetegtájékoztatót – így ellenõrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e azÖn által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszerhatóanyagával.

Ha a Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekció folsav-antagonistával (például: ko-trimoxazol,pirimetamin) együtt kerül alkalmazásra, akkor a folsav-antagonista hatásacsökkenhet, vagy teljesen megszûnhet.

Epilepsziában szenvedõfenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt betegeknélaz antiepileptikus gyógyszerek hatása csökkenhet és fokozódhat a rohamokgyakorisága. Klinikai ellenõrzés,  és vérvizsgálat is szükséges lehet, melyekalapján az antiepileptikum adagjának módosítása javasolt a LeucovorinPharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció használata során és a kezelésleállítása után.

A Leucovorin Pharmacenter 10mg/ml oldatos injekció és az 5-fluorouracil együttes alkalmazásáról kimutatták,hogy fokozza az 5-fluorouracil hatásosságát és toxicitását.

Gyógyszer-összeférhetetlenségek

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció és a droperidol, az5-fluorouracil, a foszkarnet és a metotrexát injekciós formájával kapcsolatbanösszeférhetetlenségrõl számoltak be.

Droperidol

1. A 0,5 ml-es 1,25 mgdroperidolt tartalmazó ampullát és a 0,5 ml-es 5 mg kalcium-folinátottartalmazó ampullát egy fecskendõbe felszívva 25ºC-on, 8 percescentrifugálást követõen 5 perc után azonnali kicsapódás észlelhetõ afecskendõben.

2. A 0,5 ml-es 2,5 mgdroperidolt tartalmazó ampullát 0,5 ml-es 10 mg kalcium-folinátot tartalmazóampullával összekeverve azonnali kicsapódást észleltek, ha a gyógyszereketegymás után az Y‑helyre injektálták, az Y-hely két injekció közöttikimosása nélkül.

Foszkarnet

A 24 mg/ml-es foszkarnetinjekciót 20 mg/ml-es kalcium-folináttal vegyítve csapadékos, sárga oldatmegjelenését tapasztalták.

5-fluorouracil

A kalcium-folinát és az5-fluorouracil összekeverhetõ és alkalmazható egy infúzióban. 100 ml Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatosinjekció és 100 ml 5-fluorouracil 50 mg/ml oldatos injekció keveréke fizikai éskémiai stabilitását poliizoprén infúziós zsákban 32 ºC-on fénytõl védve 2napig bizonyítottan megõrzi.

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció étkezéstõl függetlenül alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Klinikai vizsgálatot terhes,illetve szoptató nõknél nem végeztek. Szabályszerû reprodukciós toxicitásivizsgálatok a gyógyszer hatóanyagával, a kalcium-folináttal nem történtek.Semmi nem utal arra, hogy terhesség alatt alkalmazva a folsav káros hatástidézne elõ.

Terhesség alatt a metotrexátcsak szigorú indikációban alkalmazható, a gyógyszer alkalmazásából az anyánakszármazó elõnyök és a magzatra gyakorolt lehetséges károsító hatásokmérlegelését követõen.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a LeucovorinPharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga, a kalcium-folinátkiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatosinjekció alkalmazható szoptatás alatt, ha a terápiás indikációk szerint azalkalmazása indokolt.

Kérje ki kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhezszükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy aLeucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció hatással lenne agépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

3.       Hogyankell alkalmazni a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót?

A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekció kizárólag intramuszkulárisan vagy intravénásanalkalmazható.

A Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció  az alkalmazás elõtt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal higítani lehet.Intravénás alkalmazás esetén percenként legfeljebb 160 mg kalcium-folinátadható be az oldat kalcium tartalma miatt. 

Ezt a gyógyszert egészségügyiszemélyzet fogja beadni Önnek, ne adja be saját magának.

Ha az elõírtnál több Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció került beadásra

Nem számoltak be súlyoskövetkezményekrõl azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisnál lényegesentöbb Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekciót kaptak. Atúlzott mennyiségû Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció azonbanteljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.

5-fluorouracil éskalcium-folinát kombináció túladagolása esetén az 5-fluorouracil túladagolásáravonatkozó utasításokat kell követni.

Ha kimaradt a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció egy adagja

A soron következõ elõírtadagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az összes terápiás indikációban fellépõ mellékhatások a LeucovorinPharmacenter 10 mg/ml oldatos injekcióval összefüggésben:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók, beleértveaz anafilaxiás reakciókat és a csalánkiütést (urticariát) is.

Pszichiátriai betegségek és tünetek

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

Álmatlanság, nyugtalanság, ésdepresszió nagy dózisok alkalmazása után.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

Nagy dózist követõenemésztõrendszeri rendellenességek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

Epilepsziás rohamokgyakoriságának fokozódása (lásd a 4.5 pontban is).

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépõ reakciók

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

A kalcium-folinát injekciósoldat formájában történõ alkalmazása esetén lázat figyeltek meg.

5-fluorouracillaltörténõ kombinációs kezelés esetében:

Általánosságban, abiztonságossági profil az alkalmazott 5-fluorouracil sémán múlik az5-fluorouracil kiváltotta toxicitás fokozódása miatt.

Havonkénti adagoláskorfellépõ mellékhatások:

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet),

Hányinger és hányás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépõ reakciók

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

(Súlyos) nyálkahártyagyulladás

Hetenkénti adagoláskorfellépõ mellékhatások:

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

Hasmenés magas fokútoxicitással és dehidrációval (kiszáradással), mely kórházi kezelést indokol,és akár halált is okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti

az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/mloldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási utasítások:

Hûtõszekrényben 2-8ºCközött tárolandó.

Az ampulla/injekciós üveg afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás vagy elkészítésutáni felhasználhatóság:

A fel nem használt készítménytfelbontás után meg kell semmisíteni.

Az elkészített injekciósoldat felhasználhatósága

A Leucovorin Pharmacenter5-fluorouracillal készített keveréke fizikai és kémiai stabilitását poliizopréninfúziós zsákban 32 ºC-on fénytõl védve 2 napig bizonyítottan megõrzi.

100 ml LeucovorinPharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció és 100 ml 5-fluorouracil 50 mg/mlinjekció keverékét tesztelve a következõ koncentrációs értékeket kapták:

A készítményt mikrobiológiaiszempontból azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a felbontást követõen eltelt idõért és a tárolás körülményeiérta felhasználó felelõs. Amennyiben a keveréket ellenõrzött és jóváhagyottaszeptikus körülmények között készítették a tárolási idõ szobahõmérsékleten(legfeljebb 25 °C-on) nem haladhatja meg a 24 órát.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: kalcium-folinát

  10 ml oldatos injekció  100mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában injekciós üvegenként.

  20 ml oldatos injekció  200mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában injekciós üvegenként.

  35 ml oldatos injekció  350mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában injekciós üvegenként.

  50 ml oldatos injekció  500mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában injekciós üvegenként.

100 ml oldatos injekció 1000mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában injekciós üvegenként.

Egyéb összetevõk:

Nátrium-klorid,nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, sárgás színû,idegen részecskéktõl mentes, oldatos injekció.

10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml és100 ml injekciós oldat barna, alumínium kupakkal és bromobutil gumidugóval, mûanyaglepattintható védõlappal lezárt I. típusú injekciós üvegbe töltve.

Kiszerelések:

Az eredeti csomagolás 1 vagy5 darab 10 ml-es, 20 ml-es, 35 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üvegettartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u.1.

Gyártó:

Tillomed Pharma GmbH

Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg, Németország

Haupt Pharma WolfratshausenGmbH

Pfaffenrieder Strasse 5

82515 Wolfratshausen,Németország

OGYI-T-22805/01       (1 ×100 mg/10 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/02       (5 ×100 mg/10 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/03       (1 ×200 mg/20 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/04       (5 ×200 mg/20 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/05       (1 ×350 mg/35 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/06       (5 ×350 mg/35 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/07       (1 ×500 mg/50 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/08       (5 ×500 mg/50 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/09       (1 ×1000 mg/100 ml oldatos injekció)

OGYI-T-22805/10       (5 ×1000 mg/100 ml oldatos injekció)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. március..

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Leucovorin Pharmacenter10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása:

Kalcium-folinát„rescue” kezelés metotrexát terápiában:

Mivel a kalcium-folinát „rescue”kezelés adagolási sémája erõsen függ a közepes és nagy dózisú metotrexátadagolásától és alkalmazásának módjától, a metotrexát adagolási protokolljafogja meghatározni a kalcium-folinát „rescue” kezelés adagolási sémáját. Ezértkövesse az alkalmazott közepes vagy nagy dózisú metotrexát adagolásiprotokollját a kalcium-folinát adagolásával és alkalmazásával kapcsolatban.

A következõ irányelvekpéldaként szolgálnak a felnõtteknél, idõseknél és gyerekeknél alkalmazandókezelési sémákhoz:

A kalcium-folinát „rescue”kezelést parenteralis úton kell végezni azoknál a betegeknél, akiknélmalabszorpciós szindróma vagy más emésztõrendszeri betegség van jelen, melymiatt az enteralis felszívódás nem biztosított. A 25-50 mg feletti dózisokatparenteralisan kell alkalmazni a kalcium-folinát telíthetõ enteralisfelszívódása miatt.

A kalcium-folinát „rescue”kezelés 500 mg/m²-t meghaladó metotrexát dózis esetén szükséges,100-500 mg/m² dózisnál mérlegelendõ.

A kalcium-folinát dózisa ésaz alkalmazás ideje elsõsorban a metotrexát terápia típusától és adagjától, atoxicitási tünetek elõfordulásától, és a beteg egyéni metotrexát kiválasztó kapacitásátólfügg.

A kalcium-folinát elsõ adagjarendszerint 15 mg (6-12 mg/m²) és a metotrexát infúziót követõ12-24 órában (legkésõbb 24 óra múlva) kell beadni. Ugyanezt az adagot kellbeadni 6 óránként 72 órán keresztül. Több parenteralis kezelést követõen átlehet váltani orális adagolásra.

A kalcium-folinát alkalmazásánkívül, az azonnali metotrexát kiválasztást biztosító intézkedések (a nagyfokúvizelet kiválasztás és a vizelet alkalizációjának fenntartása) akalcium-folinát „rescue” kezelés szerves részei. A vesefunkciót rendszeresenellenõrizni kell a szérum kreatinin szint naponkénti mérésével.

A metotrexát infúziót követõ48. órában ellenõrizni kell a maradék metotrexát szintet. Ha a maradékmetotrexát szint > 0,5 mikromol/l, akkor a kalcium-folinát adagját akövetkezõ táblázatnak megfelelõen kell módosítani:

5-fluorouracillalkombinálva citotoxikus kezelésben:

Különbözõ kezelési sémákat ésdózisokat szoktak alkalmazni, az optimális adagolás módját még nem állapítottákmeg.

A következõ sémák felnõttekés idõs betegek elõrehaladott vagy áttétet adó colorectalis daganatánakkezelésére szolgálnak példaként. Ezen kombinációk gyerekeknél valóalkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

Kéthavonta alkalmazott adagolás: kalcium-folinát 200 mg/m² dózisbanintravénás infúzió formájában két órán át, melyet 400 mg/m² dózisú,bólusban adott 5-FU, majd 22 órás 5-FU (600 mg/m²) infúzió követ kétegymást követõ napon, kéthetente az 1. és 2. napon.

Hetenkénti adagolás: Kalcium-folinát 20 mg/m² dózisú bólusintravénás injekció formájában vagy 200-500 mg/m² intravénásinfúzióban két órán át, plusz 500 mg/m² dózisú 5-fluorouracil bólusintravénás injekcióban a kalcium-folinát infúzió közepén vagy végén.

Havonkénti adagolás:

Kalcium-folinát 20 mg/m²dózisú bólus intravénás injekcióban vagy 200-500 mg/m² intravénásinfúzióban 2 óra alatt melyet azonnal 425 mg/m² vagy 370 mg/m²dózisú 5-fluorouracil követ bólus intravénás injekcióban, 5 egymást követõnapon keresztül.

Az ismételt ciklusok számát aklinikusnak kell meghatároznia.

Az 5-fluorouraciladagjának módosítása:

Az 5-fluorouracillal történõkombinációs kezelés során a beteg állapotától, a klinikai választól és a dózistkorlátozó toxicitástól függõen az 5-fluorouracil adagjának módosítására éskezelés-mentes idõszak közbeiktatására lehet szükség az 5-fluorouraciltermékleírásában megadottak szerint. A kalcium-folinát dózisát nem szükségescsökkenteni.

A folsav-antagonistatrimetrexát, trimetoprim és pirimetamin antidótumaiként:

Trimetrexát toxicitás:

·           Megelõzés: A kalcium-folinátot atrimetrexáttal történõ kezelés minden napján és az utolsó trimetrexát kezeléstkövetõ 72 órában kell alkalmazni. A kalcium-folinát alkalmazható intravénásan20 mg/m²-es dózisban 5-10 percig 6 óránként, a teljes napi 80 mg/m²-esadagig, vagy orálisan 20 mg/m²-es adagban négy részre elosztvaegyenlõ idõintervallumokkal. A kalcium-folinát napi adagja a trimetrexáthematológiai toxicitásától függõen módosítandó.

·           Túladagolás (90 mg/m²-estrimetrexát adag felett kalcium-folinát egyidejû alkalmazása nélkül fordulhatelõ): a trimetrexát adásának leállítását követõen 3 napon keresztül 6 óránként40 mg/m²-es dózisú kalcium-folinátot kell alkalmazniintravénásan.

Trimetoprim toxicitás:

·           A trimetoprim alkalmazásánakabbahagyását követõen 3-10 mg/nap kalcium-folinát adása a normál vérsejtszámvisszatéréséig.

Pirimetamin toxicitás:

·           Nagydózisú pirimetamin adása vagytartós alacsony dózisú kezelés esetében egyidejûleg kalcium-folinátot kellalkalmazni 5-50 mg/nap adagban, a perifériás vérsejtszám alakulásánakfüggvényében.