Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Leucovorin-Teva 10 mg/mloldatos injekció

kalcium-folinát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

-                Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció (atovábbiakban: Leucovorin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Leucovorin-Teva alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Leucovorin-Teva-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leucovorin-Tevaantidotum. Az antidotumok („ellenmérgek”) egyéb anyagok ártalmas hatásainakközömbösítésére használatosak. A Leucovorin-Teva-t a nagy dózisú metotrexátkezelés mellékhatásainak ellensúlyozására és a toxicitás csökkentésére, illetvetúladagolás esetén felnõttek és gyermekek számára adják. A citosztatikuskezelés során ezt az eljárást „kalcium-folinát rescue” kezelésnek hívják.

A Leucovorin-Tevaa metotrexát beadása után néhány órával alkalmazva is elegendõen hatékonynakbizonyul. Ezen kívül, a Leucovorin-Teva a vastagbéldaganat (áttéteket adóvastagbél-/végbéldaganat) kezelésére adott 5-fluorouracillal is kombinálható.Ezt a gyógymódot kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásábanjártas orvos szoros felügyeletével szabad alkalmazni.

2.       Tudnivalóka Leucovorin-Teva alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aLeucovorin-Teva-t

-                haallergiás a kalcium-folinátra, a folinsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha B₁₂-vitamin hiánya miattkialakuló vérszegénységben (ún. anémia perniciózában), illetve egyéb, B₁₂-vitamin hiánya miattkialakult vérszegénységben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leucovorin-Tevaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Leucovorin-Teva és 5-fluorouracilkombinált alkalmazásakor hasmenés és nyálkahártya-gyulladás jelentkezhet (lásd 4. pont,„Lehetséges mellékhatások”); emiatt orvosa a kezelés abbahagyását ha­tározhatjael. Ezek a mellékhatások elsõsorban az idõskorú és a leromlott állapotúbetegeket fenyegetik.

ALeucovorin-Teva és a metotrexát nem adhatók be egyidejûleg, mert ebben azesetben a Leuco­vorin-Teva közömbösítené a metotrexát hatásait. ALeucovorin-Teva-t néhány órával a metotrexát alkalmazása után kell beadni. Lásdmég „A Leucovorin-Teva szakszerû alkalmazása” címû szakaszban.

Egyéb gyógyszerekés a Leucovorin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következõfigyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során akésõbbiekben alkalmazásra kerülõ készítményekre is vonatkozhatnak.

Elõfordulhat,hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszbankizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszervédjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem elõtt tartva tanulmányozzamindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán el­helyezett feliratokat és amellékelt betegtájékoztatót – ily módon ellenõrizheti, hogy a készítményhatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagyalkalmazott gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyosgyógyszerek egyidejûleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Leucovorin-Tevaa következõ gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

·               Bizonyítottanfokozza az 5-fluorouracil (a daganatos betegség bizonyos válfajának kezelésérehasználatos gyógyszer) terápiás hatását – ennek megfelelõen ezt a kombinációttudatosan alkalmazzák. Szem elõtt kell azonban tartani, hogy kombináltalkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.

·               Csökkentheti vagy felfüggesztheti a folsav-antagonisták (pl. kotrimoxazol,metotrexát) hatásait.
A Leucovorin-Teva-t tudatosan, a toxikus mellékhatások enyhítése érdekébenadják együtt metotrexáttal.

·               Csökkentheti azepilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (fenobarbitál, primidon, fenitoinés szukcinimidek) hatásait – emiatt sûrûbben jelentkezhetnek rángógörcsök.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Arendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhetõ meg, hogy ártalmas lehet-e aLeucovorin-Teva, ezért terhes nõkön kizárólag egyértelmûen indokolt esetben szabadalkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.

Aterhesség ideje alatt kizárólag kezelõorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzákÖnnél a gyógyszert.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Leucovorin-Teva kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennekmegfelelõen, szoptatóanyák­nak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.

Aszoptatás ideje alatt kizárólag kezelõorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzákÖnnél a gyógyszert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bár errõlnincsenek adatok, valószínûtlen, hogy a Leucovorin-Teva befolyásolná ezeket aképességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?

A Leucovorin-Teva injekció szakszerû alkalmazása

A terápiásadag betegenként különbözhet. Az Ön számára legmegfelelõbb adagot kezelõorvosahatározza meg, és az injekciókat vagy infúziókat is orvosa adja be Önnek.

A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába(intravénásan) és izomba (intramuszkulárisan) adható.

Ha az elõírtnáltöbb Leucovorin-Teva-t kapott

Ha azt gyanítja,hogy jelentõsen túladagolták a Leucovorin-Teva-t, haladéktalanul értesítseorvosát. Az egyidejûleg adott metotrexát hatásai közömbösíthetõk, ezeken kívülazonban a „Lehetséges mellékhatások” címû szakaszban felsorolt reakciókjelentkezhetnek.

Ha elfelejtettekÖnnek Leucovorin-Teva-t adni

Mi a teendõ, ha kimaradt egy adag?

Ha a metotrexát-kezelés során mellõzik a Leucovorin-Teva adását,súlyosabbá válhatnak a metotrexátmellékhatásai.

Ha idõ elõtt abbamarada Leucovorin-Teva alkalmazása

Mi történhet a Leucovorin-Teva alkalmazásánakabbahagyása után?

Hametotrexáttal együtt adták, akkor a Leucovorin-Teva elhagyása utánjelentkezhetnek a metotrexát korábban Leucovorin-Teva adásával kiküszöböltmellékhatásai. Ezt szem elõtt tartva nem ajánlott hirtelen abbahagyni ennek akészítménynek az alkalmazását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Akövetkezõ mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon ritka:10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

-                súlyos allergiásreakció – hirtelen viszketõ kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, alábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagylégzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. Ez egy súlyos mellékhatás. Önneksürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

-                láz.

Ritka:1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

-                epilepsziásbetegeknél nõ a görcsrohamokra való hajlam

-                depresszió

-                nyugtalanság

-                emésztõrendszeriproblémák

-                alvásinehézségek (álmatlanság).

HaÖn a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel)kombinációban kapja, sokkal valószínûbb, hogy a másik gyógyszer alábbimellékhatásait tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-bõl több mint 1 beteget érinthet

-                hányinger

-                hányás

-                súlyos hasmenés

-                kiszáradás,mely a hasmenés miatt alakulhat ki

-                a bél és a szájnyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)

-                a vérsejtekszámának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztetõ állapotokat).

Gyakori:10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

-                bõrvörösség ésduzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bõr hámlását is okozhatja (kéz-lábszindróma).

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-                az ammóniaszintemelkedése a vérben.

Ezek amellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa a kezelésabbahagyását határozhatja el.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben,2‑8°°C közötttárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A dobozon és azüvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert.

Az alkalmazás elõtt a Leucovorin-Tevaoldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárgaszínû, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy bennerészecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. Akalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabadfelhasználni. Az oldat fel nem használt részét a helyi elõírásoknak megfelelõenkell elszeparálni.

Bármilyen fel nem használt készítmény,illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kellvégrehajtani.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Leucovorin-Teva?

-                Akészítmény hatóanyaga: valamennyi5, 10, 20, 30 és 50 ml-es üveg 10 mg/ml folsavat tartalmazkalcium-folinát formájában.

A 10 mg/ml töménységû Leucovorin-Tevaoldatos injekció oldat hatóanyag tartalma: 50 mg (5 ml), 100 mg(10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), ill. 500 mg(50 ml) folsavkalcium-folinát formájában.

-                Egyébösszetevõk: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz valóvíz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 db és 10 dbátlátszó üvegampulla klorobutil-gumi dugóval dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.,

2100Gödöllõ

TáncsicsMihály út. 82.

Magyarország

PharmachemieB.V.

Swensweg5.

2031GA Haarlem

Hollandia

OGYI-T-5072/01           (5 ml/50 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/02           (5 ml/50 mg injekció, 10x)

OGYI-T-5072/03           (10 ml/100 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/04           (10 ml/100 mg injekció, 10x)

OGYI-T-5072/05           (20 ml/200 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/06           (20 ml/200 mg injekció, 10x)

OGYI-T-5072/07           (30 ml/300 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/08           (30 ml/300 mg injekció, 10x)

OGYI-T-5072/09           (50 ml/500 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/10           (50 ml/500 mg injekció, 10x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

ALeucovorin –Teva alkalmazása:

A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába(intravénásan) és izomba (intramuscularisan) adható.

Rendszerint akövetkezõ dózisokat alkalmazzák:

Kalcium-folinát„rescue” metotrexát kezelés során

Mivel a kalcium-folinát „rescue” kezelésadagja nagyban függ a közepes- vagy nagy dózisú metotrexát adásától, ametotrexát terápiás protokoll dönti el a kalcium-folinát kezelés adagját. Azalkalmazás módjára és adagjára vonatkozóan a metotrexát kezelési protokollbanleírtak az irányadók.

Az alábbi útmutatás illusztrálja akalcium-folinát „rescue” kezelés menetét felnõttekben, idõsekben ésgyermekekben.

A kalcium- folinát „rescue” kezeléstmalabszorpciós szindrómában, vagy más gasztroenterológiai kórképben szenvedõbetegek esetében, akiknél az enterális felszívódás nem biztosított,parenteralisan kell alkalmazni. A 25-50 mg feletti adagokat parenteralisankell alkalmazni az enteralis felszívódás telítõdése miatt.

Folsav „rescue” szükséges, ha a metotrexátadagja meghaladja az 500 mg/m²-t, és megfontolandó, ha ametotrexát alkalmazott dózisa 100‑500 mg/m² között van.

A kalcium-folinát adagja és a kezeléstartama elsõsorban a metotrexát adagjától, a kezelés jellegétõl és/vagy atoxikus tünetek megjelenésétõl függ. Szabály szerint az elsõ kalcium-folinátadag 15 mg (6‑12 mg/m²), amelyet a metotrexátinfúzió megkezdése után 12‑24 (maximum 24) órával adunk. Ugyanezt azadagot ismételjük 6 órás idõközönként 72 órán át. Többszöri parenteralisadag után a kezelés per os folytatható.

A kalcium-folinát alkalmazása mellett ametotrexát azonnali kiválasztódását biztosító eljárásokat (így a vizeletmennyiségének fokozása és a vizelet alkalizálása) is alkalmazni kell, melyek akalcium-folinát „rescue” kezelés integráns részét képezik. A vesefunkciót anaponta végzett szérum kreatinin szint meghatározásával kell monitorozni.

48 órával a metotrexát infúzió megkezdéseután a reziduális metotrexát szintet meg kell határozni. Ha a reziduálismetotrexát szint >0,5 μmol/l, a kalcium-folinát dózist adaptálnikell a következõ útmutatás szerint:

Az5-fluorouracillal kombinált citosztatikus kezelés során

Különbözõ kezelési módokat és dózisokatalkalmaznak, de egyetlen alkalmazott dozírozási formáról sem mutatták ki, hogyoptimális lenne.

A következõ kezelési módokat alkalmazzákfelnõttekben és idõsekben elõrehaladott vagy metasztatizáló colorectaliskarcinómában; a kezelési módok az alábbi példákon keresztül kerülnekbemutatásra. Ezen kombináció alkalmazásáról nincs adat gyermekekben:

Kéthavonta alkalmazott kezelés: Akalcium-folinátot 200 mg/m² dózisban, intravénás infúzióban kétóra alatt adják, melyet 400 mg/m² dózisban, bólusban adott5-fluorouracil, majd 2 egymást követõ napon át, 22 órás infúzióban, 600 mg/m²dózisban adott 5-fluorouracil infúzió követ minden két hétben az elsõ és amásodik napon.

Heti adagolás: 20 mg/m²dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200‑500 mg/m²intravénás infúzióban 2 óra alatt plusz 500 mg/m²5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció a kalcium-folinát infúzió közepénvagy végén.

Havi adagolás: 20 mg/m²dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200‑500 mg/m²intravénás infúzióban 2 óra alatt melyet azonnal 425 vagy 370 mg/m²5-fluorouracil mint intravénás  bólus injekció követ 5 egymást követõ napon.

Az 5-fluorouracillal alkalmazottkombinációs kezelés során az 5-fluorouracil dózisának és a kezelés mentesidõszak hosszának módosítása szükségessé válhat, a beteg állapotának, aklinikai válasznak és a dózist limitáló toxicitásnak a függvényében. Akalcium-folinát dózisát nem szükséges csökkenteni.

Az ismételt ciklusok számát a klinikusnakkell meghatároznia.

A folsavantagonista trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin antidotumai

Trimetrexát toxicitás:

-         Megelõzés:A kalcium-folinátot naponta kell alkalmazni a trimetrexát kezelés alatt és 72 órávala trimetrexát utolsó dózisa után. A kalcium-folinát vagy intravénásan 20 mg/m²dózisban 5-10 perc alatt hat óránként 80 mg/m² napi összdózisban,vagy orálisan négyszer 20 mg/m² adagban egyenlõ idõnkéntelosztva adagolható. A kalcium-folinát napi dózisát a trimetrexát hematológiaitoxicitásához kell igazítani.

-         Túladagolás(mely a 90 mg/m², vagy ennél magasabb dózisban alkalmazotttrimetrexát alkalmazása után lép fel, melyet nem követett kalcium-folinátadagolás): a trimetrexát kezelés leállítása után a kalcium-folinátot 40 mg/m²dózisban, intravénásan adnak 6 óránként 3 napig.

Trimetoprimtoxicitás:

-         Atrimetoprim kezelés leállítását követõen, 3-10 mg/nap kalcium-folinát anormál vérkép helyreállásáig.

Pirimetamintoxicitás:

-         Nagydózisú pirimetamin, vagy hosszabb ideig alkalmazott alacsony dózisú kezelésesetén 5‑50 mg/nap kalcium-folinátot kell párhuzamosan alkalmazni, aperifériás vérkép alapján.