Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Leucovorin-Teva 10 mg/mloldatos injekció

kalcium-folinát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

- Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció (atovábbiakban: Leucovorin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Leucovorin-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Leucovorin-Teva-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leucovorin-Tevaantidotum. Az antidotumok („ellenmérgek”) egyéb anyagok ártalmas hatásainakközömbösítésére használatosak. A Leucovorin-Teva-t a nagy dózisú metotrexátkezelés mellékhatásainak ellensúlyozására és a toxicitás csökkentésére, illetvetúladagolás esetén felnőttek és gyermekek számára adják. A citosztatikuskezelés során ezt az eljárást „kalcium-folinát rescue” kezelésnek hívják.

A Leucovorin-Tevaa metotrexát beadása után néhány órával alkalmazva is elegendően hatékonynakbizonyul. Ezen kívül, a Leucovorin-Teva a vastagbéldaganat (áttéteket adóvastagbél-/végbéldaganat) kezelésére adott 5-fluorouracillal is kombinálható.Ezt a gyógymódot kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásábanjártas orvos szoros felügyeletével szabad alkalmazni.

2. Tudnivalóka Leucovorin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aLeucovorin-Teva-t

- haallergiás a kalcium-folinátra, a folinsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha B₁₂-vitamin hiánya miattkialakuló vérszegénységben (ún. anémia perniciózában), illetve egyéb, B₁₂-vitamin hiánya miattkialakult vérszegénységben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leucovorin-Tevaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Leucovorin-Teva és 5-fluorouracilkombinált alkalmazásakor hasmenés és nyálkahártya-gyulladás jelentkezhet (lásd 4. pont,„Lehetséges mellékhatások”); emiatt orvosa a kezelés abbahagyását ha­tározhatjael. Ezek a mellékhatások elsősorban az időskorú és a leromlott állapotúbetegeket fenyegetik.

ALeucovorin-Teva és a metotrexát nem adhatók be egyidejûleg, mert ebben azesetben a Leuco­vorin-Teva közömbösítené a metotrexát hatásait. ALeucovorin-Teva-t néhány órával a metotrexát alkalmazása után kell beadni. Lásdmég „A Leucovorin-Teva szakszerû alkalmazása” címû szakaszban.

Egyéb gyógyszerekés a Leucovorin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következőfigyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során akésőbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.

Előfordulhat,hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszbankizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszervédjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozzamindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán el­helyezett feliratokat és amellékelt betegtájékoztatót – ily módon ellenőrizheti, hogy a készítményhatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagyalkalmazott gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyosgyógyszerek egyidejûleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Leucovorin-Tevaa következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

· Bizonyítottanfokozza az 5-fluorouracil (a daganatos betegség bizonyos válfajának kezelésérehasználatos gyógyszer) terápiás hatását – ennek megfelelően ezt a kombinációttudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombináltalkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.

· Csökkentheti vagy felfüggesztheti a folsav-antagonisták (pl. kotrimoxazol,metotrexát) hatásait.
A Leucovorin-Teva-t tudatosan, a toxikus mellékhatások enyhítése érdekébenadják együtt metotrexáttal.

· Csökkentheti azepilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (fenobarbitál, primidon, fenitoinés szukcinimidek) hatásait – emiatt sûrûbben jelentkezhetnek rángógörcsök.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Arendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e aLeucovorin-Teva, ezért terhes nőkön kizárólag egyértelmûen indokolt esetben szabadalkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.

Aterhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzákÖnnél a gyógyszert.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Leucovorin-Teva kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennekmegfelelően, szoptatóanyák­nak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.

Aszoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzákÖnnél a gyógyszert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bár errőlnincsenek adatok, valószínûtlen, hogy a Leucovorin-Teva befolyásolná ezeket aképességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?

A Leucovorin-Teva injekció szakszerû alkalmazása

A terápiásadag betegenként különbözhet. Az Ön számára legmegfelelőbb adagot kezelőorvosahatározza meg, és az injekciókat vagy infúziókat is orvosa adja be Önnek.

A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába(intravénásan) és izomba (intramuszkulárisan) adható.

Ha az előírtnáltöbb Leucovorin-Teva-t kapott

Ha azt gyanítja,hogy jelentősen túladagolták a Leucovorin-Teva-t, haladéktalanul értesítseorvosát. Az egyidejûleg adott metotrexát hatásai közömbösíthetők, ezeken kívülazonban a „Lehetséges mellékhatások” címû szakaszban felsorolt reakciókjelentkezhetnek.

Ha elfelejtettekÖnnek Leucovorin-Teva-t adni

Mi a teendő, ha kimaradt egy adag?

Ha a metotrexát-kezelés során mellőzik a Leucovorin-Teva adását,súlyosabbá válhatnak a metotrexátmellékhatásai.

Ha idő előtt abbamarada Leucovorin-Teva alkalmazása

Mi történhet a Leucovorin-Teva alkalmazásánakabbahagyása után?

Hametotrexáttal együtt adták, akkor a Leucovorin-Teva elhagyása utánjelentkezhetnek a metotrexát korábban Leucovorin-Teva adásával kiküszöböltmellékhatásai. Ezt szem előtt tartva nem ajánlott hirtelen abbahagyni ennek akészítménynek az alkalmazását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Akövetkező mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon ritka:10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

- súlyos allergiásreakció – hirtelen viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, alábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagylégzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. Ez egy súlyos mellékhatás. Önneksürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

- láz.

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

- epilepsziásbetegeknél nő a görcsrohamokra való hajlam

- depresszió

- nyugtalanság

- emésztőrendszeriproblémák

- alvásinehézségek (álmatlanság).

HaÖn a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel)kombinációban kapja, sokkal valószínûbb, hogy a másik gyógyszer alábbimellékhatásait tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

- hányinger

- hányás

- súlyos hasmenés

- kiszáradás,mely a hasmenés miatt alakulhat ki

- a bél és a szájnyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)

- a vérsejtekszámának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztető állapotokat).

Gyakori:10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

- bőrvörösség ésduzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bőr hámlását is okozhatja (kéz-lábszindróma).

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

- az ammóniaszintemelkedése a vérben.

Ezek amellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa a kezelésabbahagyását határozhatja el.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben,2‑8°°C közötttárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A dobozon és azüvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert.

Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Tevaoldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárgaszínû, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy bennerészecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. Akalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabadfelhasználni. Az oldat fel nem használt részét a helyi előírásoknak megfelelőenkell elszeparálni.

Bármilyen fel nem használt készítmény,illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kellvégrehajtani.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Leucovorin-Teva?

- Akészítmény hatóanyaga: valamennyi5, 10, 20, 30 és 50 ml-es üveg 10 mg/ml folsavat tartalmazkalcium-folinát formájában.

A 10 mg/ml töménységû Leucovorin-Tevaoldatos injekció oldat hatóanyag tartalma: 50 mg (5 ml), 100 mg(10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), ill. 500 mg(50 ml) folsavkalcium-folinát formájában.

- Egyébösszetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz valóvíz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 db és 10 dbátlátszó üvegampulla klorobutil-gumi dugóval dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.,

2100Gödöllő

TáncsicsMihály út. 82.

Magyarország

PharmachemieB.V.

Swensweg5.

2031GA Haarlem

Hollandia

OGYI-T-5072/01 (5 ml/50 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/02 (5 ml/50 mg injekció, 10x)

OGYI-T-5072/03 (10 ml/100 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/04 (10 ml/100 mg injekció, 10x)

OGYI-T-5072/05 (20 ml/200 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/06 (20 ml/200 mg injekció, 10x)

OGYI-T-5072/07 (30 ml/300 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/08 (30 ml/300 mg injekció, 10x)

OGYI-T-5072/09 (50 ml/500 mg injekció, 1x)

OGYI-T-5072/10 (50 ml/500 mg injekció, 10x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

ALeucovorin –Teva alkalmazása:

A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába(intravénásan) és izomba (intramuscularisan) adható.

Rendszerint akövetkező dózisokat alkalmazzák:

Kalcium-folinát„rescue” metotrexát kezelés során

Mivel a kalcium-folinát „rescue” kezelésadagja nagyban függ a közepes- vagy nagy dózisú metotrexát adásától, ametotrexát terápiás protokoll dönti el a kalcium-folinát kezelés adagját. Azalkalmazás módjára és adagjára vonatkozóan a metotrexát kezelési protokollbanleírtak az irányadók.

Az alábbi útmutatás illusztrálja akalcium-folinát „rescue” kezelés menetét felnőttekben, idősekben ésgyermekekben.

A kalcium- folinát „rescue” kezeléstmalabszorpciós szindrómában, vagy más gasztroenterológiai kórképben szenvedőbetegek esetében, akiknél az enterális felszívódás nem biztosított,parenteralisan kell alkalmazni. A 25-50 mg feletti adagokat parenteralisankell alkalmazni az enteralis felszívódás telítődése miatt.

Folsav „rescue” szükséges, ha a metotrexátadagja meghaladja az 500 mg/m²-t, és megfontolandó, ha ametotrexát alkalmazott dózisa 100‑500 mg/m² között van.

A kalcium-folinát adagja és a kezeléstartama elsősorban a metotrexát adagjától, a kezelés jellegétől és/vagy atoxikus tünetek megjelenésétől függ. Szabály szerint az első kalcium-folinátadag 15 mg (6‑12 mg/m²), amelyet a metotrexátinfúzió megkezdése után 12‑24 (maximum 24) órával adunk. Ugyanezt azadagot ismételjük 6 órás időközönként 72 órán át. Többszöri parenteralisadag után a kezelés per os folytatható.

A kalcium-folinát alkalmazása mellett ametotrexát azonnali kiválasztódását biztosító eljárásokat (így a vizeletmennyiségének fokozása és a vizelet alkalizálása) is alkalmazni kell, melyek akalcium-folinát „rescue” kezelés integráns részét képezik. A vesefunkciót anaponta végzett szérum kreatinin szint meghatározásával kell monitorozni.

48 órával a metotrexát infúzió megkezdéseután a reziduális metotrexát szintet meg kell határozni. Ha a reziduálismetotrexát szint >0,5 μmol/l, a kalcium-folinát dózist adaptálnikell a következő útmutatás szerint:

Az5-fluorouracillal kombinált citosztatikus kezelés során

Különböző kezelési módokat és dózisokatalkalmaznak, de egyetlen alkalmazott dozírozási formáról sem mutatták ki, hogyoptimális lenne.

A következő kezelési módokat alkalmazzákfelnőttekben és idősekben előrehaladott vagy metasztatizáló colorectaliskarcinómában; a kezelési módok az alábbi példákon keresztül kerülnekbemutatásra. Ezen kombináció alkalmazásáról nincs adat gyermekekben:

Kéthavonta alkalmazott kezelés: Akalcium-folinátot 200 mg/m² dózisban, intravénás infúzióban kétóra alatt adják, melyet 400 mg/m² dózisban, bólusban adott5-fluorouracil, majd 2 egymást követő napon át, 22 órás infúzióban, 600 mg/m²dózisban adott 5-fluorouracil infúzió követ minden két hétben az első és amásodik napon.

Heti adagolás: 20 mg/m²dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200‑500 mg/m²intravénás infúzióban 2 óra alatt plusz 500 mg/m²5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció a kalcium-folinát infúzió közepénvagy végén.

Havi adagolás: 20 mg/m²dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200‑500 mg/m²intravénás infúzióban 2 óra alatt melyet azonnal 425 vagy 370 mg/m²5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció követ 5 egymást követő napon.

Az 5-fluorouracillal alkalmazottkombinációs kezelés során az 5-fluorouracil dózisának és a kezelés mentesidőszak hosszának módosítása szükségessé válhat, a beteg állapotának, aklinikai válasznak és a dózist limitáló toxicitásnak a függvényében. Akalcium-folinát dózisát nem szükséges csökkenteni.

Az ismételt ciklusok számát a klinikusnakkell meghatároznia.

A folsavantagonista trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin antidotumai

Trimetrexát toxicitás:

- Megelőzés:A kalcium-folinátot naponta kell alkalmazni a trimetrexát kezelés alatt és 72 órávala trimetrexát utolsó dózisa után. A kalcium-folinát vagy intravénásan 20 mg/m²dózisban 5-10 perc alatt hat óránként 80 mg/m² napi összdózisban,vagy orálisan négyszer 20 mg/m² adagban egyenlő időnkéntelosztva adagolható. A kalcium-folinát napi dózisát a trimetrexát hematológiaitoxicitásához kell igazítani.

- Túladagolás(mely a 90 mg/m², vagy ennél magasabb dózisban alkalmazotttrimetrexát alkalmazása után lép fel, melyet nem követett kalcium-folinátadagolás): a trimetrexát kezelés leállítása után a kalcium-folinátot 40 mg/m²dózisban, intravénásan adnak 6 óránként 3 napig.

Trimetoprimtoxicitás:

- Atrimetoprim kezelés leállítását követően, 3-10 mg/nap kalcium-folinát anormál vérkép helyreállásáig.

Pirimetamintoxicitás:

- Nagydózisú pirimetamin, vagy hosszabb ideig alkalmazott alacsony dózisú kezelésesetén 5‑50 mg/nap kalcium-folinátot kell párhuzamosan alkalmazni, aperifériás vérkép alapján.