Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Clonazepam Tarchomin 0,5 mgtabletta

Clonazepam Tarchomin 2 mgtabletta

klonazepám

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Clonazepam Tarchomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Clonazepam Tarchomin alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Clonazepam Tarchomin‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Clonazepam Tarchomin‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Clonazepam Tarchomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clonazepam Tarchomin tabletta hatóanyaga a klonazepám,amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik. A klonazepám görcs-gátlóhatással rendelkezik.

A Clonazepam Tarchomin tabletta az epilepszia különbözõformáinak, továbbá a pánikbetegség, valamint szorongásos állapotok és azezekhez kapcsolódó pszichiátriai tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.         Tudnivalóka Clonazepam Tarchomin alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Clonazepam Tarchomin‑t

-                ha allergiás a klonazepámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha súlyos májkárosodásban szenved

-                ha súlyos, heveny és idült légzésielégtelenségben szenved

-                ha éjszakánként elõforduló hirtelenlégzésleállásban (alvási apnoéban) szenved

-                ha kóros izomgyengesége (miaszténiagrávisz) van

-                szoptatás alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ClonazepamTarchomin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                ha bármilyen légúti betegsége van

-                ha máj- vagy vesekárosodása van

-                ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

-                ha kábítószer‑ és/vagy gyógyszerfüggõ

-                ha izomkoordinációs zavarban szenved(spinocerebelláris ataxia)

-                ha a bõrt és/vagy az idegrendszertérintõ betegségben szenved (porfíria)

-                ha szembetegsége van (glaukóma)

-                ha volt már depressziós vagymegkísérelt már öngyilkosságot.

Az epilepszia elleni készítményekkel, köztük klonazepámmalkezelt betegek közül néhánynak önkárosító és öngyilkos gondolatai jelentkeztek.Ha Önnél bármikor megjelennek ezek a gondolatok,azonnal forduljon kezelõorvosához.

Gyermekek

Fõként csecsemõknél és kisgyermekeknél a klonazepámfokozott nyálelválasztást, illetve légúti váladékozást idézhet elõ. Ezértkülönleges figyelmet kell fordítani a légutak átjárhatóságának fenntartására.

Mentális mellékhatások – forduljonkezelõorvosához, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint az izgatottság,hiperaktivitás, nyugtalanság, agresszivitás, rémálmok vagy képzelgések (hallucinációk).Ezek a mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ gyermekeknél ésidõseknél.

Emlékezetkiesés (amnézia) – a gyógyszerszedése alatt emlékezetkiesése lehet. Az emlékezetkiesés nagyobbvalószínûséggel fordul elõ, ha a klonazepámot nagy adagokban szedi.

Függõség – ezen gyógyszer szedése alattfennáll a függõség kialakulásának kockázata, ami az adag emelésével és akezelés idõtartamával együtt növekszik. A kockázat nagyobb azoknál a betegeknélis, akiknek kórtörténetében alkoholizmus és gyógyszerrel való visszaélésszerepel.

Megvonás – a kezelést fokozatosan kellleállítani. Megvonási tünetek a normál adag rövid idejû alkalmazásakor isjelentkezhetnek (lásd a 3. pont „Ha idõ elõttabbahagyja a Clonazepam Tarchomin szedését”).

Egyéb gyógyszerek és a Clonazepam Tarchomin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, nátrium‑valproát,hidantoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)

-                cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

-                diszulfirám (alkoholfüggõség kezelésére szolgáló gyógyszer)

-                eritromicin, rifampicin (antibiotikumok)

-                ritonavir (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)

-                baklofén, tizanidin (izomlazító gyógyszerek)

-                amiodaron (szívbetegségben alkalmazott gyógyszer)

-                általános érzéstelenítõk, altatószerek (anesztetikumok)

-                antihisztaminok (kivéve azokat, amelyeket a bõrre kell felvinni vagyorron keresztül kell belélegezni; ezeket a gyógyszereket allergiás reakciók,pl. szénanátha kezelésére alkalmazzák)

-                fluvoxamin (antidepresszáns)

-                klonidin, diazoxid, hidralazin, metildopa, minoxidil (a vérnyomáscsökkentésére alkalmazott gyógyszerek)

-                szorongást csillapító gyógyszerek (trankvillánsok).

Mondja el kezelõorvosának, ha dohányzik.

A Clonazepam Tarchomin egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Ne fogyasszon semmilyen alkoholtartalmú italt a kezelésideje alatt és azt követõ három napig, mivel csökkenti a kezelés hatását ésváratlan mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a Clonazepam Tarchomin csak kivételesen és kizárólagakkor alkalmazható, ha a kezelõorvos a várható elõny/kockázat mértékénekgondos mérlegelése után, ezt pontos, egyedi adagolás mellett, kifejezetten elõírja.

Szoptatás idõszakában nem alkalmazható, mert a klonazepámbejut az anyatejbe. Ha a Clonazepam Tarchomin tablettát feltétlenül szedniekell, aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A klonazepám-terápia alatt,valamint azt követõen 3 napig nem lehetgépjármûvet vezetni és mozgó alkatrészekkel mûködõ mechanikus berendezéseketkezelni.

A Clonazepam Tarchomin laktóz‑monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta Sunset yellowFCF (E110) színezõanyagot tartalmaz. Ezallergiás reakciót okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Clonazepam Tarchomin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Az egyes javallatoktól, a betegségtõl, életkortól és abeteg általános állapotától függõen a kezelõorvos még ugyanazon beteg kezelésesorán is nagyon különbözõ adagolást írhat elõ.

Fokozott odafigyelés szükséges, amikor az orvos az adaglassú, fokozatosemelését vagy csökkentését írja elõ (hány naponként, mennyivel kell változtatni a napiadagot, azt milyen részletekben, mikor kell bevenni). Célszerû az adagolásielõírást írásban rögzíteni.

A kezelést nem szabad saját elhatározás alapján abbahagyni!

A kezelés végén az adagokat lassan és fokozatosan kellcsökkenteni.

A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Ha az alkalmazás során úgy érzi, hogy a készítmény hatásatúl erõs, vagytúl gyengének bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

Epilepsziás csecsemõknek, ill. kisgyermekeknek az elõírttabletta mennyiséget egy teáskanálnyi folyadékban szétnyomva, vagy ételbe keverve ajánlottbeadni.

Ha az elõírtnál több Clonazepam Tarchomin‑t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, vagy más vett be véletlenülaz Ön gyógyszerébõl, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehetszüksége. A túladagolás tünetei: fáradtság, szédülés, mozgászavar, álmosság, mély alvás, eszméletlenség, légzés- éskeringészavar.

Ha elfelejtette bevenni a Clonazepam Tarchomin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi kimagát. Egyszerûen vegye be a következõ adagot, amikor esedékes.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Clonazepam Tarchomin szedését

Ne hagyja abba hirtelen aClonazepam Tarchomin szedését. Amennyiben szükséges a ClonazepamTarchomin szedésének leállítása, kezelõorvosa elmondja Önnek, hogy miként lehetfokozatosan, a mellékhatások kockázatának csökkentésével befejezni a kezelést, mivela hirtelen leállás megvonási tüneteket okozhat.

Ezek a tünetek lehetnek többek között alvászavarok,izomfájdalom, szorongás (bizonyos esetekben súlyos fokú), feszültség,nyugtalanság, zavartság, jelentõs hangulatváltozások, ingerlékenység,verítékezés, remegés (tremor), fejfájás és izgatottság. Súlyos esetekben amegvonási tünetek között szerepelhet a fénnyel, zajokkal és érintéssel szembenitúlzott érzékenység, képzelgések (hallucinációk), zsibbadás, érzéskiesés és arealitásérzet elvesztése.

Ha úgy gondolja, hogy a Clonazepam Tarchomin hatása túlerõs vagy túl gyenge, beszéljen kezelõorvosával. Ne változtassa meg az adagotsaját elhatározásából.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal menjen orvoshoz, ha a következõ mellékhatások bármelyikét észleli– ilyen esetben sürgõs orvosi segítségre lehet szüksége:

·               Elõfordulhatnak allergiás reakciók (pl. viszketés, a nyelv, aszemek, az ajkak és a kezek vizenyõs duzzanata), ami ritkán súlyos fokú lehet.Mondja el kezelõorvosának, ha hirtelen nehézlégzése lesz, vagy úgy gondolja,hogy allergiás reakció alakult ki Önnél.

·               Viselkedésbeli változások: agresszió, izgatottság, idegesség,ellenséges viselkedés, szorongás, alvásproblémák, rémálmok, élénk álmok, ingerlékenység,nyugtalanság, szélsõséges hangulatváltozások, és eddig nem tapasztalt típusúgörcsrohamok jelentkezhetnek.

További lehetséges mellékhatások

-                A vérkép változásai (amit a laboratóriumi vizsgálatieredményekben lehet látni).

-                Étvágytalanság (anorexia).

-                Paradox (a gyógyszer várt hatásával ellentétes) reakciók – szorongás,álmatlanság, fokozott izgatottság és agresszivitás, izomremegés, görcsrohamok. Paradoxreakciók fõként az idõseknél vagy alkoholfüggõ betegeknél fordulnak elõ.

-                Mentális és fizikai hozzászokás kialakulhat a klonazepám kezelésalatt, még terápiás adagok mellett is. A hozzászokás kockázata a klonazepámadagjának emelésével és a kezelés idõtartamával arányosan nõ. Azok a betegek,akik már szenvedtek alkohol- vagy más függõségben, különösen hajlamosak arra,hogy náluk hozzászokás alakuljon ki.

-                A kezelés hirtelen leállítása gyógyszermegvonási tüneteketokozhat (lásd a 3. pont „Ha idõ elõtt abbahagyjaa Clonazepam Tarchomin szedését” címû része).

-                Az addig nem felismert, lappangó depresszió a felszínre kerülheta klonazepám kezelés alatt.

-                Aluszékonyság, meglassult reakciók, fejfájás, forgó jellegûszédülés, fénnyel szembeni túlérzékenység, zavart állapot és tájékozódásizavar, mozgáskoordinációs zavar (ataxia). Ezek a hatások többnyire a kezeléselején, idõs betegeknél fordulnak elõ és rendszerint megszûnnek a folyamatoskezelés alatt. A megfelelõ mértékû adagcsökkentés általában mérsékli amellékhatások gyakoriságát és intenzitását.

-                Beszéd- és memóriazavarok elõfordulhatnak, különösen nagy adagokalkalmazását követõen.

-                Látászavarok (homályos látás, szemteke‑rezgés).

-                Lassú szívverés (bradikardia), mellkasi fájdalom.

-                Enyhe vérnyomás-emelkedés.

-                Nagyon ritkán a légzõközpont zavarait figyelték meg, többnyireolyan betegeknél, akik egyidejûleg más, szintén légzésdepressziót okozógyógyszereket is szedtek. 

-                Ritkán hányinger, gyomorpanaszok, szájszárazság, kellemetlenszájíz fordul elõ.

-                A májenzim értékek enyhe emelkedése (amit vérvizsgálatieredmények mutatnak), sárgasággal járó májmûködés zavarok.

-                Csalánkiütés, bõrgyulladás (ekcéma), hajhullás, kóros pigmentáció.

-                Izomgyengeség, izomremegés, izomfájdalom.

-                Vizelési képtelenség (vizeletretenció), önkéntelen vizeletürítés,vagy a vizelet visszatartásának képtelensége, fájdalmas vizelés.

-                Rendellenes menstruáció, a nemi vágy zavarai.

-                Általános fáradtság, ájulás. Az epilepszia bizonyos formáibantartós kezelés alatt gyakoribbá válhatnak a görcsrohamok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Clonazepam Tarchomin‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clonazepam Tarchomin?

-                A készítmény hatóanyaga a klonazepám.

Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta: 0,5 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: Sunset yellow FCF(E110),  karboximetil-keményítõ-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, zselatin,burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta: 2 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: poliszorbát 80,nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, karboximetil-keményítõ-nátrium, zselatin,rizskeményítõ, burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Clonazepam Tarchomin külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta

Lazac-rózsaszínû, szagtalan, enyhén keserû ízû, korongalakú, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású negyedelõ bemetszésselellátott tabletta.

A tabletta 2 vagy 4 egyenlõ adagra osztható.

25 db vagy 30 db tabletta narancssárga PVC//Albuborékcsomagolásban vagy fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.

1×30 db vagy 2×25 db tabletta betegtájékoztatóval együttdobozban (30 db vagy 50 db tabletta egy dobozban).

Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta

Fehér, vagy halvány krémszínû, szagtalan, enyhén keserû ízû, korong alakú, lapos felületû,metszett élû, egyik oldalán mélynyomású negyedelõ bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta 2 vagy 4 egyenlõ adagra osztható.

25 db vagy 30 db tabletta narancssárga PVC//Albuborékcsomagolásban vagy fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.

1×30 db vagy 4×25 db tabletta betegtájékoztatóval együttdobozban (30 db vagy 100 db tabletta egy dobozban).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Varsó

Lengyelország

OGYI-T-8405/01       Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta   30×

OGYI-T-8405/03       Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta   50×

OGYI-T-8405/02       ClonazepamTarchomin 2 mg tabletta      30×

OGYI-T-8405/04       ClonazepamTarchomin 2 mg tabletta      100×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.