Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Clonazepam Tarchomin 0,5 mgtabletta

Clonazepam Tarchomin 2 mgtabletta

klonazepám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Clonazepam Tarchomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Clonazepam Tarchomin alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell szedni a Clonazepam Tarchomin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Clonazepam Tarchomin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Clonazepam Tarchomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clonazepam Tarchomin tabletta hatóanyaga a klonazepám,amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik. A klonazepám görcs-gátlóhatással rendelkezik.

A Clonazepam Tarchomin tabletta az epilepszia különbözőformáinak, továbbá a pánikbetegség, valamint szorongásos állapotok és azezekhez kapcsolódó pszichiátriai tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalóka Clonazepam Tarchomin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Clonazepam Tarchomin‑t

- ha allergiás a klonazepámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha súlyos májkárosodásban szenved

- ha súlyos, heveny és idült légzésielégtelenségben szenved

- ha éjszakánként előforduló hirtelenlégzésleállásban (alvási apnoéban) szenved

- ha kóros izomgyengesége (miaszténiagrávisz) van

- szoptatás alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ClonazepamTarchomin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha bármilyen légúti betegsége van

- ha máj- vagy vesekárosodása van

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha kábítószer‑ és/vagy gyógyszerfüggő

- ha izomkoordinációs zavarban szenved(spinocerebelláris ataxia)

- ha a bőrt és/vagy az idegrendszertérintő betegségben szenved (porfíria)

- ha szembetegsége van (glaukóma)

- ha volt már depressziós vagymegkísérelt már öngyilkosságot.

Az epilepszia elleni készítményekkel, köztük klonazepámmalkezelt betegek közül néhánynak önkárosító és öngyilkos gondolatai jelentkeztek.Ha Önnél bármikor megjelennek ezek a gondolatok,azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

Főként csecsemőknél és kisgyermekeknél a klonazepámfokozott nyálelválasztást, illetve légúti váladékozást idézhet elő. Ezértkülönleges figyelmet kell fordítani a légutak átjárhatóságának fenntartására.

Mentális mellékhatások – forduljonkezelőorvosához, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint az izgatottság,hiperaktivitás, nyugtalanság, agresszivitás, rémálmok vagy képzelgések (hallucinációk).Ezek a mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő gyermekeknél ésidőseknél.

Emlékezetkiesés (amnézia) – a gyógyszerszedése alatt emlékezetkiesése lehet. Az emlékezetkiesés nagyobbvalószínûséggel fordul elő, ha a klonazepámot nagy adagokban szedi.

Függőség – ezen gyógyszer szedése alattfennáll a függőség kialakulásának kockázata, ami az adag emelésével és akezelés időtartamával együtt növekszik. A kockázat nagyobb azoknál a betegeknélis, akiknek kórtörténetében alkoholizmus és gyógyszerrel való visszaélésszerepel.

Megvonás – a kezelést fokozatosan kellleállítani. Megvonási tünetek a normál adag rövid idejû alkalmazásakor isjelentkezhetnek (lásd a 3. pont „Ha idő előttabbahagyja a Clonazepam Tarchomin szedését”).

Egyéb gyógyszerek és a Clonazepam Tarchomin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, nátrium‑valproát,hidantoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)

- cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

- diszulfirám (alkoholfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer)

- eritromicin, rifampicin (antibiotikumok)

- ritonavir (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)

- baklofén, tizanidin (izomlazító gyógyszerek)

- amiodaron (szívbetegségben alkalmazott gyógyszer)

- általános érzéstelenítők, altatószerek (anesztetikumok)

- antihisztaminok (kivéve azokat, amelyeket a bőrre kell felvinni vagyorron keresztül kell belélegezni; ezeket a gyógyszereket allergiás reakciók,pl. szénanátha kezelésére alkalmazzák)

- fluvoxamin (antidepresszáns)

- klonidin, diazoxid, hidralazin, metildopa, minoxidil (a vérnyomáscsökkentésére alkalmazott gyógyszerek)

- szorongást csillapító gyógyszerek (trankvillánsok).

Mondja el kezelőorvosának, ha dohányzik.

A Clonazepam Tarchomin egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Ne fogyasszon semmilyen alkoholtartalmú italt a kezelésideje alatt és azt követő három napig, mivel csökkenti a kezelés hatását ésváratlan mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a Clonazepam Tarchomin csak kivételesen és kizárólagakkor alkalmazható, ha a kezelőorvos a várható előny/kockázat mértékénekgondos mérlegelése után, ezt pontos, egyedi adagolás mellett, kifejezetten előírja.

Szoptatás időszakában nem alkalmazható, mert a klonazepámbejut az anyatejbe. Ha a Clonazepam Tarchomin tablettát feltétlenül szedniekell, aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A klonazepám-terápia alatt,valamint azt követően 3 napig nem lehetgépjármûvet vezetni és mozgó alkatrészekkel mûködő mechanikus berendezéseketkezelni.

A Clonazepam Tarchomin laktóz‑monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta Sunset yellowFCF (E110) színezőanyagot tartalmaz. Ezallergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Clonazepam Tarchomin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az egyes javallatoktól, a betegségtől, életkortól és abeteg általános állapotától függően a kezelőorvos még ugyanazon beteg kezelésesorán is nagyon különböző adagolást írhat elő.

Fokozott odafigyelés szükséges, amikor az orvos az adaglassú, fokozatosemelését vagy csökkentését írja elő (hány naponként, mennyivel kell változtatni a napiadagot, azt milyen részletekben, mikor kell bevenni). Célszerû az adagolásielőírást írásban rögzíteni.

A kezelést nem szabad saját elhatározás alapján abbahagyni!

A kezelés végén az adagokat lassan és fokozatosan kellcsökkenteni.

A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Ha az alkalmazás során úgy érzi, hogy a készítmény hatásatúl erős, vagytúl gyengének bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

Epilepsziás csecsemőknek, ill. kisgyermekeknek az előírttabletta mennyiséget egy teáskanálnyi folyadékban szétnyomva, vagy ételbe keverve ajánlottbeadni.

Ha az előírtnál több Clonazepam Tarchomin‑t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, vagy más vett be véletlenülaz Ön gyógyszeréből, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehetszüksége. A túladagolás tünetei: fáradtság, szédülés, mozgászavar, álmosság, mély alvás, eszméletlenség, légzés- éskeringészavar.

Ha elfelejtette bevenni a Clonazepam Tarchomin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi kimagát. Egyszerûen vegye be a következő adagot, amikor esedékes.

Ha idő előtt abbahagyja a Clonazepam Tarchomin szedését

Ne hagyja abba hirtelen aClonazepam Tarchomin szedését. Amennyiben szükséges a ClonazepamTarchomin szedésének leállítása, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy miként lehetfokozatosan, a mellékhatások kockázatának csökkentésével befejezni a kezelést, mivela hirtelen leállás megvonási tüneteket okozhat.

Ezek a tünetek lehetnek többek között alvászavarok,izomfájdalom, szorongás (bizonyos esetekben súlyos fokú), feszültség,nyugtalanság, zavartság, jelentős hangulatváltozások, ingerlékenység,verítékezés, remegés (tremor), fejfájás és izgatottság. Súlyos esetekben amegvonási tünetek között szerepelhet a fénnyel, zajokkal és érintéssel szembenitúlzott érzékenység, képzelgések (hallucinációk), zsibbadás, érzéskiesés és arealitásérzet elvesztése.

Ha úgy gondolja, hogy a Clonazepam Tarchomin hatása túlerős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával. Ne változtassa meg az adagotsaját elhatározásából.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal menjen orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli– ilyen esetben sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:

· Előfordulhatnak allergiás reakciók (pl. viszketés, a nyelv, aszemek, az ajkak és a kezek vizenyős duzzanata), ami ritkán súlyos fokú lehet.Mondja el kezelőorvosának, ha hirtelen nehézlégzése lesz, vagy úgy gondolja,hogy allergiás reakció alakult ki Önnél.

· Viselkedésbeli változások: agresszió, izgatottság, idegesség,ellenséges viselkedés, szorongás, alvásproblémák, rémálmok, élénk álmok, ingerlékenység,nyugtalanság, szélsőséges hangulatváltozások, és eddig nem tapasztalt típusúgörcsrohamok jelentkezhetnek.

További lehetséges mellékhatások

- A vérkép változásai (amit a laboratóriumi vizsgálatieredményekben lehet látni).

- Étvágytalanság (anorexia).

- Paradox (a gyógyszer várt hatásával ellentétes) reakciók – szorongás,álmatlanság, fokozott izgatottság és agresszivitás, izomremegés, görcsrohamok. Paradoxreakciók főként az időseknél vagy alkoholfüggő betegeknél fordulnak elő.

- Mentális és fizikai hozzászokás kialakulhat a klonazepám kezelésalatt, még terápiás adagok mellett is. A hozzászokás kockázata a klonazepámadagjának emelésével és a kezelés időtartamával arányosan nő. Azok a betegek,akik már szenvedtek alkohol- vagy más függőségben, különösen hajlamosak arra,hogy náluk hozzászokás alakuljon ki.

- A kezelés hirtelen leállítása gyógyszermegvonási tüneteketokozhat (lásd a 3. pont „Ha idő előtt abbahagyjaa Clonazepam Tarchomin szedését” címû része).

- Az addig nem felismert, lappangó depresszió a felszínre kerülheta klonazepám kezelés alatt.

- Aluszékonyság, meglassult reakciók, fejfájás, forgó jellegûszédülés, fénnyel szembeni túlérzékenység, zavart állapot és tájékozódásizavar, mozgáskoordinációs zavar (ataxia). Ezek a hatások többnyire a kezeléselején, idős betegeknél fordulnak elő és rendszerint megszûnnek a folyamatoskezelés alatt. A megfelelő mértékû adagcsökkentés általában mérsékli amellékhatások gyakoriságát és intenzitását.

- Beszéd- és memóriazavarok előfordulhatnak, különösen nagy adagokalkalmazását követően.

- Látászavarok (homályos látás, szemteke‑rezgés).

- Lassú szívverés (bradikardia), mellkasi fájdalom.

- Enyhe vérnyomás-emelkedés.

- Nagyon ritkán a légzőközpont zavarait figyelték meg, többnyireolyan betegeknél, akik egyidejûleg más, szintén légzésdepressziót okozógyógyszereket is szedtek.

- Ritkán hányinger, gyomorpanaszok, szájszárazság, kellemetlenszájíz fordul elő.

- A májenzim értékek enyhe emelkedése (amit vérvizsgálatieredmények mutatnak), sárgasággal járó májmûködés zavarok.

- Csalánkiütés, bőrgyulladás (ekcéma), hajhullás, kóros pigmentáció.

- Izomgyengeség, izomremegés, izomfájdalom.

- Vizelési képtelenség (vizeletretenció), önkéntelen vizeletürítés,vagy a vizelet visszatartásának képtelensége, fájdalmas vizelés.

- Rendellenes menstruáció, a nemi vágy zavarai.

- Általános fáradtság, ájulás. Az epilepszia bizonyos formáibantartós kezelés alatt gyakoribbá válhatnak a görcsrohamok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clonazepam Tarchomin‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clonazepam Tarchomin?

- A készítmény hatóanyaga a klonazepám.

Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta: 0,5 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: Sunset yellow FCF(E110), karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, zselatin,burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta: 2 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80,nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, zselatin,rizskeményítő, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Clonazepam Tarchomin külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta

Lazac-rózsaszínû, szagtalan, enyhén keserû ízû, korongalakú, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszésselellátott tabletta.

A tabletta 2 vagy 4 egyenlő adagra osztható.

25 db vagy 30 db tabletta narancssárga PVC//Albuborékcsomagolásban vagy fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.

1×30 db vagy 2×25 db tabletta betegtájékoztatóval együttdobozban (30 db vagy 50 db tabletta egy dobozban).

Clonazepam Tarchomin 2 mg tabletta

Fehér, vagy halvány krémszínû, szagtalan, enyhén keserû ízû, korong alakú, lapos felületû,metszett élû, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta 2 vagy 4 egyenlő adagra osztható.

25 db vagy 30 db tabletta narancssárga PVC//Albuborékcsomagolásban vagy fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.

1×30 db vagy 4×25 db tabletta betegtájékoztatóval együttdobozban (30 db vagy 100 db tabletta egy dobozban).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A.

2, A. Fleminga Str.

03-176 Varsó

Lengyelország

OGYI-T-8405/01 Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta 30×

OGYI-T-8405/03 Clonazepam Tarchomin 0,5 mg tabletta 50×

OGYI-T-8405/02 ClonazepamTarchomin 2 mg tabletta 30×

OGYI-T-8405/04 ClonazepamTarchomin 2 mg tabletta 100×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.