Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rivotril 1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatosinjekcióhoz

klonazepám

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rivotril injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rivotril injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rivotril injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rivotril hatóanyaga aklonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.

A klonazepámnak görcsgátló,nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.

A Rivotril injekciót elsősorbanhosszantartó vagy sorozatos epilepsziás rohamok (ún. státusz epileptikusz)kezelésére alkalmazzák csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél.

2. Tudnivalók aRivotril injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rivotril injekciót

· ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagyegyéb benzodiazepin-származékra (pl. diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagyflurazepám), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.Az injekció benzil-alkoholt tartalmaz, ezért koraszülötteknek és újszülöttekneknem adható.

· ha súlyos légzési elégtelenségevan.

· ha súlyos májelégtelenségben szenved.

· szoptatás ideje alatt.

· ha gyógyszer-, kábítószer- vagyalkoholfüggő.

· eszméletlen (kómában lévő)betegnél.

· ha pánikbeteg és kórtörténetébenalvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

· A Rivotril injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével

· ha tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége van.

· ha májkárosodása van.

· ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggő.

· ha kisagyi vagy gerincvelői eredetû izomkoordinációs zavarbanszenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében előfordulhatvégtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthető beszéd,szemrángás.

· ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van

· ha élete során volt már depressziós és/vagy volt máröngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolataivannak. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelésalatt fogja tartani Önt.

· ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzőszervibetegségben szenved.

· ha légúti betegségben szenved.

· időseknél és legyengült betegeknél.

· ha egy miaszténia gravisznak nevezett izomgyengeséggel járóbetegsége van.

· ha Önnél úgynevezett paradox reakciók jelentkeznek a kezeléstabba kell hagyni. Ilyen tünet lehet például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, érzékcsalódás, harag, rémálmok,hallucináció, pszichózis, nem‑helyénvaló viselkedés és egyébviselkedésbeli eltérések.

· ha Ön epilepsziás beteg és alvás közbeni légzéskimaradás (alvásiapnoé) szerepel a kórtörténetében.

A Rivotril injekciótartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz, mely csecsemőknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és allergiás reakciót okozhat.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre,vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdi szedni a Rivotril‑t.

A benzodiazepinek alkalmazásagyógyszerfüggőséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggő egyéneknél.A függőség hosszú időtartamú vagy nagy adaggal történő kezelés eseténbeszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat.A kockázat fokozódik, ha Ön egyszerre több készítményt használ.

Egyéb gyógyszerek és aRivotril injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszeregyüttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymáshatását.

Említse meg orvosának vagygyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

· egy másik epilepszia ellenigyógyszer (pl. fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin, lamotrigin vagynátrium-valproát).

· Ez a gyógyszer fokozhatja az ún.központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer mûködését lassító,kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsokpl. az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleniszerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyospszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kaphatófájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleniszerek, az izomlazítók, az érzéstelenítők, beleértve néhány fogászatiérzéstelenítőt is.

Mûtét

Ha mûtétje lesz, amitaltatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítőtkap, feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotrilinjekcióval kezelik.

A Rivotril injekció egyidejûalkalmazása alkohollal

Rivotril–kezelés alatt nemfogyaszthat alkoholt, mert az alkohollal együttadva epilepsziás görcsöketválthat ki, vagy kómát, akár halált okozó szedációt okozhat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával. Ha Ön terhes vagy szoptatilletve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos ezutáneldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság késői szakában, vagya szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, izomgyengeséggel,táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívmûködéssel születhet, fizikaifüggősége és elvonási tünetei is lehetnek.

Gondolni kell arra, hogy magaa terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodásátválthatja ki.

A klonazepám bejut azanyatejbe, ezért szoptatás idején a Rivotril injekció nem alkalmazható, vagy haa kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszéljen kezelőorvosával, haa Rivotril-kezelés alatt gépjármûvet szeretne vezetni vagy gépekkel dolgozni. ARivotril – még akkor is, ha az orvosi előírásnak megfelelően alkalmazzák –, olymértékben lassíthatja a reakcióidőt, hogy az károsan befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha nem biztos benne, hogybizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.

ARivotril injekció benzil-alkoholt tartalmaz

A Rivotril injekció –benzil-alkohol tartalma miatt – koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható,csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókatokozhat.

Ez a készítmény kismennyiségû – adagonként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkohol)tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmaznia Rivotril injekciót?

A Rivotril injekciót a kezelőorvos vagy aszakszemélyzet az alábbi két módon adhatja be Önnek:

· egyvénába lassú injekció formájában, ami 2-4 percet vehet igénybe,

· egyvénába infúzió formájában.

Intramuscularisan (izomba) csakkivételesen adható, vagy ha intravénás. adagolásra nincs lehetőség

A Rivotril injekció adagját az orvos egyedileghatározza meg a beteg korától, illetve attól függően, hogyan reagál aRivotril-kezelésre.

A szokásos adagja felnőtteknek 1 mg,gyermekeknek 0,5 mg, melyet megfelelő hígítás után vagy lassú injekcióban vagyinfúzióban adnak be.

A túladagolás valószínûségekicsi, ha mégis előfordul, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagykeresse fel a legközelebbi kórházat. Túladagolás tünetei: enyhe fáradtság,szédülés, álmosság, mély alvás, kóma, légzési nehézség (légzési depressziót),légzéskimaradás, keringészavarok,vérnyomásesés.

Ha az előírtnál többRivotril-t alkalmazott

A túladagolás valószínûségekicsi, de ha mégis előfordul, a túl sok gyógyszer beadása a következő tüneteketokozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás, eszméletlenség,légzés- és keringészavar.

Mikor és hogyan kell aRivotril-kezelést befejezni

A kezelőorvos meg fogja mondaniÖnnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. A Rivotril‑kezelésélethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abbaakarja hagyni a kezelést, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelenabbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteket válthatki. Lehetséges, hogy orvosa más epilepszia gyógyszert ír fel Önnek.

Néha megvonási tünetekfejlődnek ki, ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen hagyják abba. Ezek akövetkezők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség,nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés,fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhatfényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadásés érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése. Az elvonásitünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközben nyugtatókat is szed.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Különös figyelmet igénylő, komolymellékhatások:

Allergiásreakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk

Benzil-alkoholtúlérzékenység is előfordulhat.

Allergiásreakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tüneteia következők lehetnek:

· Hirtelen torok-, arc-, ajak- ésszájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.

· Hirtelen kézfej-, lábfej- ésbokaduzzanat.

· Bőrkiütés vagy bőrviszketés.

Csecsemőkés gyermekek

· Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap,fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemőknél és gyermekeknéllégzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozottnyálképződés idézhet elő.

· Korai pubertást idéz előgyermekekben, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magától rendeződik.

· Az ún. paradox reakciók, melyektünetei közé tartozik a nyugtalanság izgatottság, ingerlékenység,agresszivitás, idegesség, rosszindulat, szorongás, alvászavaros, érzékcsalódás,harag, rémálmok, normálistól eltérő viselkedés, hallucináció, pszichózis, hiperaktivitás,nagyobb valószínûséggel fordul elő gyermekeknél és időseknél.

Időskorúak

A benzodiazepint kapó betegekkörében különösen, akik egyidejûleg egyéb nyugtatókat szednek (beleértve azalkoholt is) valamint idős korúak nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Pszichiátriai kórképek

· Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és atájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).

· Érzelmi- és hangulatingadozások

· Depresszió előfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együttjárhat.

· Agresszív viselkedés,ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás, harag.

· Alvászavarok, érzékcsalódás,rémálmok, a normálistól eltérő álmok, hiperaktivitás, nem-helyénvaló viselkedésés egyéb viselkedésbeli eltérések.

· Függőség és elvonási tünetek.

Idegrendszeri betegségek éstünetek

· Koncentrálóképesség gyengülése

· Aluszékonyság,

· Lelassult reakciók

· Izomgyengeség

· Szédülés,

· Memóriazavar.

· Fejfájás ritkán előfordulhat.

· Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok)előfordulhatnak.

· A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaformaesetén).

· Lassúbb, elmosódott, nehezen érthető beszéd.

· A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.

· Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshezvezethet

Szembetegségek és szemészetitünetek

· Látászavarok, pl. kettős látás.

· Szemtekerezgés (nisztagmus).

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

· Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinálisbetegségek és tünetek

· Légzési nehézség.

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek

· Ritkán előfordulhat hányinger és emésztőrendszeri problémák.

A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei

· Ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmenetihajhullás, bőrszín elváltozás.

A csont-izomrendszer és akötőszövet betegségei és tünetei:

· Izomgyengeség

Vese- és húgyúti betegségekés tünetek

· Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség előfordulhat.

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

· Ritkán előfordulhat libido csökkenés.

· Ritkán előfordulhat merevedési zavar.

Általános tünetek:

· Fáradtság, kimerültség.

· Ha az injekció beadási sebessége túl gyors visszérgyulladás(tromboflebitisz) és ennek következményeként vérrög (trombózis) alakulhat ki.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

· Alacsony vérlemezkeszám ritkán előfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aRivotril injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó. A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivotril injekció

- A készítmény hatóanyaga: 1 mg klonazepám 1 ml oldatban,ampullánként.

- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, benzil-alkohol, vízmentes etanol,propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rivotril injekció küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Rivotril 1 mg/mlkoncentrátum: 2 ml-es, zöld és piroskódgyûrûvel ellátott, barna színû ampullába töltött 1 ml térfogatú,tiszta, színtelen vagy gyengén sárgászöld színû, steril oldat.

Oldószer: 1 ml-es színtelenampullába töltött 1 ml térfogatú, tiszta, színtelen, injekcióhoz való víz.

Egy doboz 5 db hatóanyagottartalmazó ampullát és 5 db oldószerampullát tartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó:

RochePharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1358/04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018 június