Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rivotril 0,5mg tabletta

Rivotril 2 mg tabletta

klonazepám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rivotril tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rivotril tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rivotril tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rivotril hatóanyaga aklonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.

A klonazepámnak görcsgátló,nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.

A Rivotril tablettát akövetkező betegségek kezelésére alkalmazzák:

Epilepszia (csecsemőknél,gyermekeknél és felnőtteknél).

Szorongásos állapotok ésezekhez kapcsolódó tünetek.

Pánikbetegség (önmagában vagykonkrét dologtól, helyzettől való irreális félelemmel kísérve).

2. Tudnivalók aRivotril tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rivotriltablettát

· ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagyegyéb benzodiazepin-származékra (pl. diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagyflurazepám), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha súlyos légzési elégtelenségevan.

· ha súlyos májelégtelenségben szenved.

· szoptatás ideje alatt.

· ha gyógyszer-, kábítószer- vagyalkoholfüggő.

· ha pánikbeteg és kórtörténetébenalvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rivotril szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége van.

· ha májkárosodása van.

· ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggő.

· ha kisagyi vagy gerincvelői eredetû izomkoordinációs zavarbanszenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében előfordulhatvégtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthető beszéd,szemrángás. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelésalatt fogja tartani Önt.

· ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van

· ha élete során volt már depressziós és/vagy volt máröngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolataivannak. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelésalatt fogja tartani Önt.

· ha Önnél memóriazavar (amnézia) lép fel orvosa szoros megfigyelésalatt fogja tartani Önt.

· ha Ön pszichotikus betegségben szenved.

· ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzőszervibetegségben szenved.

· ha légúti betegségben szenved.

· időseknél és legyengült betegeknél.

· ha egy miaszténia gravisznak nevezett izomgyengeséggel járóbetegsége van.

· ha Önnél úgynevezett paradox reakciók jelentkeznek a kezeléstabba kell hagyni. Ilyen tünet lehet például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, érzékcsalódás, harag, rémálmok,hallucináció, pszichózis, nem‑helyénvaló viselkedés és egyébviselkedésbeli eltérések.

· ha Ön epilepsziás beteg és alvás közbeni légzéskimaradás (alvásiapnoé) szerepel a kórtörténetében.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre,vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdi szedni a Rivotril‑t.

A benzodiazepinek alkalmazásagyógyszerfüggőséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggő egyéneknél.A függőség hosszú időtartamú vagy nagy adaggal történő kezelés eseténbeszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat.A kockázat fokozódik, ha Ön egyszerre több készítményt használ.

Egyéb gyógyszerek és aRivotril tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyonfontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik,vagy gyengíthetik egymás hatását.

Említse meg orvosának vagygyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

· egy másik epilepszia ellenigyógyszer (pl. fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin, lamotrigin vagynátrium-valproát).

· Ez a gyógyszer fokozhatja az ún.központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer mûködését lassító,kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsokpl. az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleniszerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyospszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kaphatófájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleniszerek, az izomlazítók, az érzéstelenítők, beleértve néhány fogászatiérzéstelenítőt is.

Mûtét

Ha mûtétje lesz, amitaltatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítőtkap, feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotril‑tszed.

A Rivotril tabletta egyidejûbevétele alkohollal

Rivotril–kezelés alatt nemfogyaszthat alkoholt, mert az alkohollal együttadva epilepsziás görcsöketválthat ki, vagy kómát, akár halált okozó szedációt okozhat.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvosezután eldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság későiszakában, vagy a szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsonytesthőmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelenszívmûködéssel születhet, fizikai függősége és elvonási tünetei is lehetnek.

Gondolni kell arra, hogy magaa terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodásátválthatja ki.

A klonazepám bejut azanyatejbe, ezért szoptatás idején a klonazepámot nem szabad szedni. Ha aRivotril tablettát feltétlenül szednie kell, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Beszéljenkezelőorvosával, ha a Rivotril-kezelés alatt gépjármûvet szeretne vezetni vagygépekkel dolgozni. A Rivotril – még akkor is, ha az orvosi előírásnakmegfelelően szedik –, oly mértékben lassíthatja a reakcióidőt, hogy az károsanbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha nem biztos benne, hogybizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.

ARivotril tabletta laktózt tartalmaz

Laktóz (tejcukor)-érzékenységesetében figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg-os tabletta 40 mg, a2 mg-os tabletta pedig 90 mg laktózt (tejcukrot) is tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Rivotril tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A felírt adag függ az Önbetegségétől, attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, valamint a korától és atestsúlyától.

Orvosaa kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosannöveli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot.

Sohane vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.

A kezelést nem szabad önkéntabbahagyni. A kezelés végén az adagokat lassan és fokozatosan kell csökkenteni.

A tabletta törővonallal vanellátva, így a tabletta egyenlő adagokra osztható, ami elősegíti a pontosadagolást. A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár folyadékkal vegye be.

Csecsemőknek, illetvekisgyermekeknek ajánlatos az előírt tabletta mennyiséget egy teáskanálnyifolyadékban szétnyomva, vagy ételbe keverve beadni.

Ha az előírtnál többRivotril tablettát vett be

Túl sok gyógyszer bevétele akövetkező tüneteket okozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás,eszméletlenség, légzési nehézség (légzési depressziót), légzéskimaradás,keringészavar, vérnyomásesés. Szándékos vagy véletlen túladagolás eseténazonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszerdobozát is.

Ha elfelejtette bevenni aRivotril tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Egyszerûen vegye be a következő adagot, amikoresedékes.

Mikor és hogyan kell aRivotril-kezelést befejezni

A kezelőorvos meg fogja mondaniÖnnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer szedését. A Rivotril‑kezelésélethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abbaakarja hagyni a gyógyszer szedését, vagy más gyógyszert szed, mert a kezeléshirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteketválthat ki.

Egy bizonyos ideig történőszedés után tanácsos lehet az adag fokozatos csökkentése. Amennyiben Önepilepsziában szenved, orvosa más epilepszia gyógyszert írhat fel Önnek. Néhamegvonási tünetek fejlődnek ki, ha a gyógyszerszedést hirtelen hagyják abba.Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás,feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység,izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetkéntelőfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység,hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése ésirrealitás érzése. Az elvonási tünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközbennyugtatókat is szed.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különös figyelmet igénylő, komolymellékhatások:

Allergiásreakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk

Allergiásreakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tüneteia következők lehetnek:

· Hirtelen torok-, arc-, ajak- ésszájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.

· Hirtelen kézfej-, lábfej- ésbokaduzzanat.

· Bőrkiütés vagy bőrviszketés.

Csecsemőkés gyermekek

· Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap,fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemőknél és gyermekeknéllégzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozottnyálképződés idézhet elő.

· Korai pubertást idéz előgyermekekben, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magátólrendeződik.

· Az ún. paradox reakciók, melyektünetei közé tartozik a nyugtalanság izgatottság, ingerlékenység,agresszivitás, idegesség, rosszindulat, szorongás, alvászavaros, érzékcsalódás,harag, rémálmok, normálistól eltérő viselkedés, hallucináció, pszichózis,hiperaktivitás, nagyobb valószínûséggel fordul elő gyermekeknél és időseknél.

Időskorúak

A benzodiazepint kapó betegekkörében különösen, akik egyidejûleg egyéb nyugtatókat szednek (beleértve azalkoholt is) valamint idős korúak, nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Pszichiátriai kórképek

· Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és atájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).

· Érzelmi- és hangulatingadozások

· Depresszió előfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együttjárhat.

· Agresszív viselkedés,ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás, harag

· Alvászavarok,érzékcsalódás, rémálmok,a normálistól eltérő álmok, hiperaktivitás, nem-helyénvaló viselkedés és egyébviselkedésbeli eltérések.

· Függőség és elvonási tünetek.

Idegrendszeri betegségek éstünetek

· Koncentrálóképesség gyengülése

· Aluszékonyság,

· Lelassult reakciók

· Izomgyengeség

· Szédülés,

· Memóriazavar.

· Fejfájás ritkán előfordulhat.

· Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok)előfordulhatnak.

· A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaformaesetén).

· Lassúbb, elmosódott, nehezen érthető beszéd.

· A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.

· Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshezvezethet

Szembetegségek és szemészetitünetek

· Látászavarok, pl. kettős látás.

· Szemtekerezgés (nisztagmus).

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

· Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.

Légzőrendszeri,mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

· Légzési nehézség.

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek

· Ritkán előfordulhat hányinger és emésztőrendszeri problémák.

A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei

· Ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmenetihajhullás, bőrszín elváltozás.

A csont-izomrendszer és akötőszövet betegségei és tünetei:

· Izomgyengeség

Vese- és húgyúti betegségekés tünetek

· Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség előfordulhat.

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

· Ritkán előfordulhat libido csökkenés.

· Ritkán előfordulhat merevedési zavar.

Általános tünetek:

· Fáradtság, kimerültség.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

· Alacsony vérlemezkeszám ritkán előfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aRivotril tablettát tárolni?

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rivotril tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, ill. 2 mg klonazepámtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Rivotril 0,5 mg tabletta:vörös vas-oxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid, talkum, hidegen duzzadóburgonyakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Rivotril 2 mg tabletta:magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz,vízmentes laktóz.

Milyena Rivotril tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rivotril0,5 mg tabletta: halvány narancssárga színû, korong alakú, lapos felületû,metszett élû, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, másik oldalánmélynyomású „ROCHE 0,5” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Rivotril 2 mg tabletta:fehér, illetve halvány sárgás színû, korong alakú, lapos felületû, metszettélû, szagtalan, egyik oldalán mélynyomású negyedelő vonallal, másik oldalán„ROCHE 2” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tabletták barna színûüvegben, garanciazáras, mûanyag, fehér kupakkal lezárva, dobozban.

Rivotril 0,5 mg tabletta:50 db tabletta

Rivotril 2 mg tabletta:30 db, 100 db tabletta

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1358/01 (0,5 mgtabletta, 50 x)

OGYI-T-1358/02 (2 mg tabletta, 30 x)

OGYI-T-1358/03 (2 mg tabletta, 100 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018 június