Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Clozapine Gerot 25 mg tabletta

Clozapine Gerot 50 mg tabletta

 Clozapine Gerot 100 mg tabletta

klozapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Clozapine Gerot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Clozapine Gerot szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Clozapine Gerot -ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Clozapine Gerot -ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Clozapine Gerot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clozapine Gerot azúgynevezett neuroleptikumok (antipszichotikumok) csoportjába tartozik. A ClozapineGerot -ot olyan terápiának ellenálló skizofrén betegek kezelésére alkalmazzák,akik egyéb, skizofrénia ellenes készítményekre nem reagálnak vagy azokat súlyosmellékhatások jelentkezése miatt nem szedhetik. A skizofrénia mentálisbetegség, ami a gondolkodás, érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár.

A Clozapine Gerot alkalmazásajavasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknélaz egyéb kezelések sikertelenek voltak.

Kizárólag az orvos általelõírt adagban és ideig alkalmazható!

2.       Tudnivalók a Clozapine Gerot szedéseelõtt

Ne szedje a ClozapineGerot -ot

·               ha allergiás a klozapinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha aktív májbetegsége(hányingerrel, étvágytalansággal, sárgasággal); súlyosbodó májbetegsége,májelégtelensége van;

·               ha súlyos vese-, vagy szívmûködésizavara van;

·               nem megfelelõen kezelt epilepsziaesetén;

·               meglévõ elégtelen csontvelõ-funkció(vérképzõszervi megbetegedése) esetén; vagy gyógyszer okoztafehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia illetve agranulocitózis) fordultelõ korábban;

·               elõzõleg már elõforduló alacsonyfehérvérsejtszám esetén (kivéve, ha azt korábbi kemoterápiás kezelés okozta);

·               ha Önnél rendszeres vérvizsgálatnem végezhetõ;

·               elõzõleg már elõforduló ClozapineGerot által kiváltott alacsony fehérvérsejtszám esetén, pl. leukopénia,agranulocitózis;

·               alkoholos és egyéb toxikuspszichózis, gyógyszer intoxikáció, ájulásszerû állapotok esetén;

·               keringési elégtelenség és/vagy aközponti idegrendszer deprimált állapota esetén;

·               paralitikus ileus (bélcsavarodásbizonyos formája) fennállása esetén;

·               a Clozapine Gerot -kezelés nemkezdhetõ egyidejûleg olyan gyógyszerrel, ami nagy valószínûséggel szinténfehérvérsejtszám csökkenést okoz; depot antipszichotikumok egyidejû alkalmazásaellenjavallt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Fõleg prosztatamegnagyobbodás, epilepszia (fokozott görcskészség), zöldhályog, de bármely egyébtermészetû megbetegedésérõl is – a kezelés megkezdése elõtt – tájékoztassakezelõorvosát.

A kezelõorvos által elõírandóellenõrzõ és laboratóriumi vizsgálatokon (a kezelés elsõ 18 hetében hetente,majd havonta legalább egyszer) feltétlen meg kell jelennie. Ellenõrzés nélkül agyógyszert nem szabad alkalmazni, mivel – az ellenõrzõ vizsgálatok elmulasztásaesetén – rendkívül súlyos mellékhatások is kialakulhatnak, mint pl. afehérvérsejtszám csökkenése (ami a fertõzésekre való hajlamot fokozza).

A Clozapin Gerot fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható: ha Önnek, vagy valamelyik családtagjánakkorábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazásátkövetõen vérrögösödés alakult ki.

Mellékhatásokjelentkezésérõl a kezelõorvost tájékoztatni kell.

Azonnal a kezelést elõíróorvoshoz kell fordulni, ha a gyógyszer szedése során láz, torokgyulladás,meghûlés, influenzaszerû tünetek vagy egyéb fertõzésre utaló tünetekjelentkeznek; hányinger, hányás, és/vagy étvágytalanság, ismeretlen eredetûfáradtság, gyors vagy szabálytalan szívverés, légzési nehézség, mellkasifájdalom vagy súlyos székrekedés alakulna ki.

A Clozapine Gerot - elsõsorbana kezelés kezdetén - csökkentheti vérnyomását. Ez bizonytalanságot, szédüléstokozhat.

Közölje kezelõorvosával, hadohányzik, ill. hogy hány kávét iszik naponta. Ezen szokások megváltoztatásabefolyásolhatja a Clozapine Gerot hatását.

A kezelés tartama alattszeszes italt fogyasztani tilos!

Clozapine Gerot alkalmazása idõskorban

Idõs betegek kezelését különösenalacsony adagolással kell kezdeni, ezt követõen is csak kisléptékû emelésselszabad adagjaikat a szükséges terápiás szintig emelni.

Gyermekek és serdülõk

A Clozapine Gerot alkalmazása16 év alatti életkorban nem ajánlott, mivel biztonságossága és hatékonysága ekorcsoportban nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és aClozapine Gerot

Clozapine Gerot -kezelésfolyamán kérje ki orvosa véleményét, mielõtt bármely egyéb gyógyszertalkalmazna. Ez vonatkozik a receptköteles és a vény nélkül beszerezhetõ gyógyszerekreis, különösen azokra, melyek hatását a Clozapine Gerot fokozza (pl. az alkoholtartalmú készítmények, altatók, nyugtatók, allergia elleni gyógyszerek,vérnyomáscsökkentõk).

Egyéb gyógyszerek, mint pl.az antibiotikumok, a depresszió, görcsök vagy gyomorfekély kezelésére szolgálószerek, valamint bizonyos gomba- és vírus elleni gyógyszerek befolyásolhatják aClozapine Gerot hatását.

A klozapin nem alkalmazhatóegyidejûleg más csontvelõ károsító szerekkel, amelyek csökkentik a fehérvérsejtszámot, mint

-       Karbamazepin (epilepszia ellenes gyógyszer)

-       Egyes antibiotikumok (szulfonamidok, kloramfenikol)

-       Egyes fájdalomcsillapítók (fenilbutazon)

-       Penicillamin (ízületi gyulladás kezelésére)

-       Citotoxikus (kemoterápiában alkalmazott) szerek

-       Tartós hatású (depot) antipszichotikus injekciók

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Clozapine Gerot egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Clozapin Gerot tablettátétkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

A kezelés idõtartama alattalkoholt fogyasztani tilos.

A kávé fogyasztás vagytúlzott cigarettázás szintén befolyásolja a Clozapine Gerot hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Clozapine Gerot tablettaterhesség idõszakában csak az orvos körültekintõ megfontolás alapján hozott,erre vonatkozó döntése esetén szedhetõ, ezért terhességének gyanújáról vagyterhességérõl haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha az anya a terhesség utolsóhárom hónapjában (trimeszterében) alkalmazta a klozapint, az újszülöttben akövetkezõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Közölje orvosával, gyógyszerészével, haszoptat. A Clozapine Gerothatóanyagaátjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemõjére, ezért a Clozapine Gerot -kezelés ideje alatt nem szoptathat.

Termékenység

Egyéb antipszichotikumrólklozapinra való átállítás eredményeként visszatérhet a normál menstruáció.Ezért fogamzóképes korú nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ClozapineGerot, fõleg a kezeléselsõ idõszakában, álmosságot okozhat. Ezért alkalmazásának elsõ szakaszában –egyénenként meghatározandó ideig – jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg atilalom mértékét.

ClozapineGerot laktózt tartalmaz

A 25 mg-os készítmény48 mg, az 50 mg-os 96 mg, a 100 mg-os 192 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot)is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szednia Clozapine Gerot-ot?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Gondosan olvassa el atájékoztatót, mielõtt a Clozapine Gerot szedését elkezdené. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A ClozapineGerot dózisát az orvosegyénileg állapítja meg. A megfelelõ hatás eléréséhez szigorúan tartsa be azorvos utasítását és semmilyen körülmények között se vegyen be az elõírtnálnagyobb vagy kisebb adagot.

Ha az elõírtnál több Clozapine Gerot –ot alkalmazott

Azonnal hívja fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy azelõírtnál véletlenül nagyobb adag Clozapine Gerot –ot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Clozapine Gerot-ot

Ha elfelejtette bevenni asoron következõ adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt, kivéve, ha akövetkezõ adag bevételéig már 4 óránál kevesebb idõ van hátra. Ebben az esetbena következõ adagot a szokott idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a ClozapineGerot szedését

Ne hagyja abba a ClozapineGerot szedését anélkül, hogy kezelõorvosával elõzetesen beszélt volna! Amennyiben2 napnál hosszabb ideig nem vette be a Clozapine Gerot-ot, keresse felkezelõorvosát, hogy a szükséges adagolást ismételten beállítsa. Nélküle nekezdje el az ismételt gyógyszerszedést!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a ClozapineGerot -kezelés során szokatlan tüneteket észlel, még akkor is, ha véleményeszerint ez nem függ össze a gyógyszer szedésével.

A Clozapine Gerotlegsúlyosabb mellékhatásai a fertõzésveszély megnövekedéséhez vezetõfehérvérsejtszám csökkenés. Elõfordulhatnak továbbá görcsök; láz; fõleg akezelés kezdetén felálláskor vérnyomásesés, ájulás.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1beteget érinthetnek):

Mellékhatásként leggyakrabbanálmosság, szédülés, túlzott nyáltermelõdés, székrekedés,szapora szívverésfordulhat elõ.

Ha szívverése nyugalmiállapotban is gyors és szabálytalan, esetleg ehhez még felületes légzés és alábfej vagy lábszár duzzadása járul, azonnal forduljon orvosához.

Székrekedés súlyosbodásaesetén keresse fel orvosát.

Továbbá ha a gyógyszerszedése során láz, torokgyulladás, meghûlés, influenzaszerû tünetek vagy egyébfertõzésre utaló tünetek jelentkeznek azonnal a kezelést elõíró orvoshoz kellfordulni.

Gyakori mellékhatások(10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

hányinger, hányás,étvágytalanság, szájszárazság, súlygyarapodás, vizeletürítési vagyvisszatartási nehézség, akaratlan mozgások, merevség, homályos látás, fejfájás,görcsök, fehérvérsejtszám csökkenés, EKG változások, vérnyomásemelkedés, vérnyomásesésfelálláskor, ájulás, emelkedett májenzim értékek a vérben, láz, izzadás.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Fehérvérsejt hiány (agranulocitózis),neuroleptikus malignus szindróma (magas lázzal, éberség csökkenésével,izommerevséggel járó állapot).

Ritka mellékhatások(1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A Clozapine Gerot -kezeléssorán ritkán: zavartság, nyugtalanság, delírium, nyelési nehézség, szívritmuszavarok,keringés összeomlása, szívizomgyulladás (miokarditisz), szív körüli izomgyulladása (perikarditisz), szív körüli folyadékgyülem, magas cukorértékek avérben, vérrögképzõdés (tromboembólia), étel aspiráció, májgyulladás,hasnyálmirigy gyulladás, a kreatin-foszfokináz enzim magas értéke a vérben -fordulhatnakelõ.

A nagymértékû szomjúság,szájszárazság és nagy mennyiségû vizelet ürítése a vércukorszint megemelkedésétjelezheti. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Avérlemezkék számának megnövekedése a vérben, a száj, nyelv, végtagok kontrollálatlanmozgása (tardív diszkinézia), nyálmirigy (parotisz) megnagyobbodás, légzésinehézség, a megemelkedett vércukorértékekbõl adódó komplikáció, mint ketoacidózis,kóma, trigliceridek és koleszterin magas értéke a vérben,  a szívizomrendellenessége (kardiomiopátia), szívmegállás, bélelzáródás, súlyosmájbetegség (májnekrózis) vesegyulladás, tartós, fájdalmas erekció(priapizmus), bõrreakciók, hirtelen halál.

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

Vérrögképzõdés a vénákban, különösen a lábakban(tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráramútján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Haezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Újszülötteknélelõfordulhatnak elvonási tünetek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Clozapine Gerot -ot tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható/ Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ClozapineGerot?

-        A készítményhatóanyaga 25 mg, 50mg, ill. 100 mg klozapin tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítõ, povidon, hidegenduzzadó keményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Clozapine Gerot tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Clozapine Gerot 25 mgtabletta:

Sárga, kerek, lapos metszettélû tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és az egyik oldalán

„CPN 25”jelöléssel. A tabletták egyenlõ adagokra oszthatók.

Clozapine Gerot 50 mgtabletta:

Sárga, kerek, lapos metszettélû tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és az egyik oldalán

„CPN 50” jelöléssel. Atabletták egyenlõ adagokra oszthatók.

Clozapine Gerot100 mg tabletta:

Sárga, kerek, lapos metszettélû tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és az egyik oldalán

„CPN 100”jelöléssel. A tablettákegyenlõ adagokra oszthatók.

Csomagolás:

Clozapine Gerot 25 mg, 50 mg, ill. 100 mg tabletta

20db,50db, 100 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

Synthon BV

Microweg 2, 6545 CM Nijmegen

Hollandia

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-9007/01       Clozapine Gerot 25 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/02       Clozapine Gerot 25 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/03       Clozapine Gerot 25 mg tabletta100 db

OGYI-T-9007/04       Clozapine Gerot 50 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/05       Clozapine Gerot 50 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/06       Clozapine Gerot 50 mg tabletta100 db

OGYI-T-9007/07       Clozapine Gerot 100 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/08       Clozapine Gerot 100 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/09       Clozapine Gerot 100 mg tabletta100 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.február