Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Leponex 25 mg tabletta

Leponex 100 mg tabletta

klozapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aLeponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Leponex szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Leponex‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Leponex‑ettárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer aLeponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leponex hatóanyaga aklozapin, ami az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik (ezeket a gyógyszereket bizonyos mentális betegségek, például apszichózis kezelésére alkalmazzák).

A Leponex‑et olyanskizofrén betegek kezelésére alkalmazzák, akik egyéb, skizofrénia elleneskészítményekre nem reagálnak. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelya gondolkodás, érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár. Csak akkoralkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha Ön már legalább két másik, köztük egy újabb,úgynevezett atípusos antipszichotikumot is kipróbált a skizofrénia kezelésére,és azok nem voltak megfelelõek, vagy súlyos, nem kezelhetõ mellékhatásokatokoztak.

A Leponex alkalmazásajavasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknélaz egyéb kezelések sikertelenek voltak.

2.                  Tudnivalók a Leponexszedése elõtt

Ne szedje a Leponex‑et,ha:

-              allergiás (túlérzékeny) aklozapinra vagy a Leponex (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-              Önnél rendszeres vérvizsgálat nemvégezhetõ;

-              korábban már volt alacsonyfehérvérsejtszáma pl. leukopenia, agranulocitózis), különösen akkor, ha aztgyógyszer okozta. Kivéve, ha az alacsony fehérvérsejtszám oka korábbikemoterápiás kezelés volt;

-              korábban abba kellett hagynia aLeponex szedését, mert súlyos mellékhatást okozott (agranulocitózist vagyszívproblémákat);

-              egyidejûleg tartós hatású,úgynevezett depó antipszichotikum injekciókat kap vagy kapott.

-              csontvelõbetegsége van vagy voltkorábban;

-              nem megfelelõen kezeltepilepsziája van (rohamok vagy görcsök);

-              alkohol vagy gyógyszer (pl.narkotikum) által okozott akut tudatzavara (mentális zavara) van;

-              figyelme jelentõsen lankad, ésfokozott aluszékonyságot tapasztal;

-              keringésösszeomlása van, amisúlyos sokk következménye lehet;

-              súlyos vesebetegsége van;

-              szívizomgyulladása van (miokarditisz);

-              más súlyos szívbetegsége van;

-              aktív májbetegség tüneteittapasztalja, mint pl. sárgaság (a bõr és a szem besárgulása, hányinger,étvágytalanság);

-              más súlyos májbetegsége van;

-              bénulásos bélelzáródása van (nemmegfelelõ a bélmûködése és súlyos székrekedése van);

-              olyan gyógyszert szed, amelykárosítja a csontvelõt;

-              olyan gyógyszert szed, amelycsökkenti a fehérvérsejtszámot;

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre,tájékoztassa kezelõorvosát és ne szedje a Leponex‑et.

A Leponex‑et tilos eszméletlenvagy kómában lévõ betegnek adni!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az itt leírt biztonsági óvintézkedések nagyonfontosak. Ezeket be kell tartania, hogy minimális legyen a súlyos,életveszélyes mellékhatások kockázata.

Mielõtt elkezdené a Leponex‑kezelést, tájékoztassa kezelõorvosát, ha jelenleg fennáll vagy korábbanelõfordult Önnél:

-       ha vérrögösödés Önnél, vagyvalamelyik családtagjánál korábban elõfordult, vagy az ehhez hasonlógyógyszerek alkalmazását követõen vérrögösödés alakult ki;

-       zöld hályog (magas szembelnyomás);

-       cukorbetegség; ha korábban márelõfordult magas (bizonyos esetekben igen magas) vércukorszint attól függetlenül,hogy Ön cukorbeteg‑e vagy sem (lásd 4. pont);

-       prosztataprobléma vagy vizelésinehézség;

-       bármilyen szív-, vese- vagymájbetegség;

-       idült székrekedés, vagy ha olyangyógyszert szed, amely székrekedést okoz (például az úgynevezett antikolinerg gyógyszerek);

-       galaktóz-intolerancia, laktóz-intoleranciavagy glükóz‑galaktóz felszívódási zavar;

-       gyógyszeresen kezelt epilepszia;

-       vastagbélbetegség;

-       hasi mûtét;

-       szívbetegség vagy valamelyikcsaládtagjánál szív ingerületvezetési zavar, amit „QT‑intervallummegnyúlásnak” neveznek;

-       agyvérzés kockázata, pl. magasvérnyomása, szív‑ és érrendszeri problémái, vagy agyérproblémái vannak.

Mielõtt bevenné a következõ Leponex tablettát,tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

-       megfázás, láz, influenzaszerûtünetek, torokgyulladás vagy egyéb fertõzésre utaló tünetek jelentkeznek. Sürgõsen vérvizsgálatot kell végezniÖnnél, hogy a tünetek összefüggenek‑e gyógyszerével.

-       hirtelen belázasodik,izommerevséget tapasztal, amely eszméletvesztéshez vezethet (neuroleptikusmalignus szindróma), ugyanis ez súlyos mellékhatás lehet, amely azonnalikezelést igényel.

-       gyors vagy szabálytalan aszívverése, még nyugalomban is, szívdobogásérzést,légzési problémákat, mellkasi fájdalmat vagy megmagyarázhatatlanfáradtságot tapasztal. Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Önszívmûködését, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz fogja küldeni.

-       hányingert, hányást és/vagy étvágytalanságot tapasztal. Kezelõorvosánakellenõriznie kell az Ön máját.

-       súlyos székrekedése van. Kezelõorvosának kezelnie kell ezt, hogyelkerülhetõk legyenek a további szövõdmények.

-       székrekedést, hasi fájdalmat,hastáji érzékenységet érez,belázasodik, puffad és/vagy véres hasmenés alakul ki. Ha ilyentüneteket észlel, kezelõorvosának ki kell Önt vizsgálnia.

Kivizsgálások és vérvizsgálatok

Mielõtt elkezdené szedni a Leponex‑et, kezelõorvosakikérdezi Önt a kórelõzményérõl, és vérvizsgálatot kér, hogy megbizonyosodjonarról, hogy Önnek normális a fehérvérsejtszáma. Ezt fontos ellenõrizni, ugyanisa fertõzések leküzdéséhez szükség van a fehérvérsejtekre.

Rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat a Leponex‑kezeléselõtt, alatt és annak befejezése után.

-       Kezelõorvosa tájékoztatja Önt,hogy pontosan mikor és hol végzik el a vérvizsgálatokat. Csak akkor szedhetLeponex‑et, ha normális a fehérvérsejtszáma.

-       A Leponex bizonyos típusúfehérvérsejtek súlyos csökkenését (agranulocitózis) okozhatja. Csak rendszeresvérvizsgálatokkal gyõzõdhet meg kezelõorvosa arról, hogy fennáll‑e azagranulocitózis kockázata.

-       A kezelés elsõ 18 hete alatthetente egyszer, ez után pedig legalább havonta egyszer kell vérvizsgálatotvégezni.

-       Ha alacsony a fehérvérsejtszáma,azonnal le kell állítani a Leponex‑kezelést. Ezután a fehérvérsejtszámvisszatér a normális szintre.

-       A Leponex‑kezelés befejezéseután 4 héttel egy további vérvételre lesz szüksége.

A kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa fizikálisvizsgálatot is végez. Kezelõorvosa készíthet egy elektrokardiogramot (EKG‑felvételt)az Ön szívmûködésének ellenõrzésére, ha szükség van rá az Ön esetében vagy haarra bármiféle különös indok lenne.

Ha Önnek májbetegsége van,akkor amíg a Leponex‑et szedi, rendszeresen májfunkciós vizsgálatokatfognak végezni Önnél.

Ha magas a vércukorszintje(cukorbetegség), akkor lehet, hogy kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Önvércukorszintjét.

A Leponex a vérzsírok szintjénekmegváltozását okozhatja. A Leponex testtömeg‑növekedést okozhat. Lehet,hogy kezelõorvosa ellenõrizni fogja az Ön testtömegét és vérzsírszintjét.

Ha szédülést, gyengeséget vagy rosszullétet érez, illetveha a Leponex okoz ilyen tüneteket, óvatosan keljen fel ülõ vagy fekvõtesthelyzetbõl, mert ezek a tünetek fokozhatják az elesés kockázatát.

Ha mûtétre kell mennie, vagy ha valamilyen okbólhosszabb ideig nem képes sétálni, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Leponex‑etszed. Ilyen esetben fennállhat a trombózis (vénán belüli vérrögképzõdés)kockázata.

Gyermekek és 16 évenaluli serdülõk

Ha még nem töltötte be a 16. életévét,nem szedhet Leponex‑et, mert nincs elegendõ információ az alkalmazásávalkapcsolatban ebben a korcsoportban.

Idõsek (60 évesek vagy idõsebbek)

Idõs embereknél (60 évesekvagy idõsebbek) a Leponex‑kezelés alatt nagyobb valószínûséggeljelentkezhetnek a következõ mellékhatások: gyengeségérzés vagy rosszullét atesthelyzet megváltoztatásakor, szédülés, szapora szívverés, vizelési nehézségés székrekedés.

Mondja el kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, ha demenciának nevezett állapotban szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Leponex

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövénytartalmú készítményeket is. Elõfordulhat, hogy más mennyiségben kell szednie agyógyszerét, vagy más gyógyszert kell szednie.

Ne szedje a Leponex‑etolyan gyógyszerekkel együtt, amelyek károsítják a csontvelõmûködést és/vagycsökkentik a vérsejtek számát a szervezetben – ilyen gyógyszerek például:

-       karbamazepin, az epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer;

-       bizonyos antibiotikumok:kloramfenikol, szulfonamidok, mint pl. a ko‑trimoxazol;

-       bizonyos fájdalomcsillapítók:pirazolon‑típusú analgetikumok, mint pl. a fenilbutazon;

-       penicillamin, a reumás ízületigyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer;

-       citotoxikus gyógyszerek,kemoterápiában alkalmazott gyógyszer;

-       hosszú hatástartamúantipszichotikum depó injekciók.

Ezek a gyógyszerek növelik az agranulocitózis (afehérvérsejtek egy típusának a hiánya) kialakulásának kockázatát.

A Leponex ugyanabban az idõben, más gyógyszerreltörténõ szedése befolyásolhatja, hogy mennyire jól hat a Leponex és/vagy amásik gyógyszer. Mondja el kezelõorvosának, ha azt tervezi, hogy az alábbigyógyszerek bármelyikét szedni fogja, ha már szedi ezeket (még akkor is, ha akezelés már a végéhez közeledik), vagy ha a közelmúltban abba kellett hagyniaezek szedését:

-       depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. lítium, fluvoxamin, triciklikus antidepresszánsok, MAO‑gátlók,citalopram, paroxetin, fluoxetin és szertralin;

-       más antipszichotikus gyógyszerek amentális betegségek kezelésére, mint például a perazin;

-       benzodiazepinek és másgyógyszerek, a nyugtalanság vagy az alvászavarok kezelésére;

-       narkotikumok és más gyógyszerek,amelyek befolyásolhatják a légzést;

-       epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. fenitoin és valproinsav;

-       magas vagy alacsony vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. adrenalin és noradrenalin;

-       warfarin, a vérrögképzõdésmegelõzésére szolgáló gyógyszer;

-       antihisztaminok, a megfázás vagyallergia, pl. a szénanátha kezelésére szolgálnak;

-       antikolinerg gyógyszerek, agyomorgörcsök, görcsök és az utazási betegség kezelésére szolgálnak;

-       a Parkinson‑betegségkezelésére szolgáló gyógyszerek;

-       digoxin, a szívproblémákkezelésére szolgáló gyógyszer;

-       a szapora vagy szabálytalanszívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek;

-       a gyomorfekély kezelésére szolgálóegyes gyógyszerek, pl. omeprazol vagy cimetidin;

-       egyes antibiotikumok, pl.eritromicin és rifampicin;

-       a gombás fertõzések kezeléséreadott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol) vagy a vírusfertõzések kezeléséreadott gyógyszerek (pl. proteázgátlók, HIV-fertõzés kezelésére);

-       atropin, amelyet szemcseppek vagyköhögés és megfázás elleni gyógyszerek tartalmazhatnak;

-       adrenalin, melyet életmentõbeavatkozáskor adhatnak;

-       hormonális fogamzásgátlók.

A felsorolás nem teljes. Kezelõorvosavagy gyógyszerésze további felvilágosítással szolgálhat azokról agyógyszerekrõl, melyeket csak kellõ óvatossággal szedhet, és amelyeket kerülniekell, ha Leponex‑et szed. Kezelõorvosa vagy gyógyszerésze azt ismegmondja, hogy az Ön által szedett gyógyszerek között van‑e olyan,amelyik beletartozik a fent felsorolt gyógyszercsoportok valamelyikébe.

A Leponex egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Leponex‑kezelés alattszeszesitalt fogyasztani tilos!

Közölje kezelõorvosával, hadohányzik, illetve hogy milyen gyakran iszik koffeintartalmú italt (kávét,teát, kólát). Ezen szokások hirtelen megváltoztatása is befolyásolhatja aLeponex hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosa elmondja Önnek agyógyszer terhesség alatt történõ szedésének elõnyeit és kockázatát. Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha teherbe esik a Leponex‑kezelés alatt.

Ha az anya a terhesség utolsóhárom hónapjában (trimeszterében) alkalmazta a Leponex‑et, azújszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Egyes nõknél a mentálisbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek hatására a havi vérzésszabálytalanná válik vagy elmarad. Ha ez Önnél is elõfordul, a havi vérzésvisszatérhet, amikor a korábbi gyógyszerérõl átáll a Leponex‑re. Ez aztjelenti, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ne szoptasson aLeponex‑kezelés alatt. A Leponex hatóanyaga, a klozapin, átjuthat azanyatejbe és hatással lehet a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Leponex, fõleg akezelés elsõ idõszakában, fáradtságot, álmosságot és görcsrohamokat okozhat. Gépjármûvetvezetni vagy gépeket kezelni ezen tünetek fennállásáig nem szabad.

A Leponex tejcukrot (laktóz‑monohidrátot)tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje megkezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni a Leponex‑et.

3.                  Hogyan kell szedni aLeponex‑et?

Az alacsony vérnyomás,görcsrohamok és álmosság kockázatának minimálisra történõ csökkentése érdekébenarra van szükség, hogy kezelõorvosa fokozatosan emelje az Ön adagját. A Leponex‑etmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy soha ne változtasson azadagoláson, vagy soha ne hagyja abba a Leponex szedését a kezelõorvossaltörtént megbeszélés nélkül. Addig folytassa a tabletták szedését, amíg aztkezelõorvosa elõírja. Ha Ön 60 éves vagy idõsebb, lehetséges, hogy kezelõorvosaalacsonyabb kezdõadagot ír elõ, és fokozatosabban növeli az adagot, ugyaniskönnyebben elõfordulhat, hogy nemkívánatos mellékhatások jelentkeznek (lásd 2. pont„Tudnivalók a Leponex szedése elõtt”).

Ha ez a hatáserõsség nem teszilehetõvé az Önnek elõírt adag szedését, a tabletta más hatáserõsségben isrendelkezésre áll.

A skizofrénia kezelése

A szokásos kezdõadag egyszer vagykétszer 12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele) az elsõ napon, majdegyszer vagy kétszer 25 mg a második napon. A tablettát vízzel vegye be.Ha jól tolerálja a kezelést, kezelõorvosa fokozatosan növeli az adagot25–50 mg‑os lépésekben a következõ 2–3 hét alatt, hogy elérje anapi legfeljebb 300 mg adagot. Ezután, ha szükséges, a napi adag tovább emelhetõ 50–100 mg‑oslépésekben 3–4 napos, de inkább egy hetes intervallumokban.

A hatékony napi adagáltalában 200–450 mg több adagra elosztva. Egyes betegeknél ennél magasabbadagra lehet szükség. A maximális napi adag 900 mg. A napi 450 mgfeletti adagok fokozzák a mellékhatásokat (különösen a görcsöket). Mindig alegalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert. A legtöbb beteg a napiadag egy részét reggel, egy részét pedig este veszi be. Kezelõorvosatájékoztatja Önt, hogy pontosan hogyan ossza el a napi adagot. Ha a napi adagcsak 200 mg, ezt beveheti egyszerre is, esténként. Ha már érezhetõ aLeponex hatása, lehetséges, hogy kezelõorvosa megpróbálja csökkenteni azadagot. A Leponex‑et legalább 6 hónapig kell szedni.

A Parkinson‑betegségbenszenvedõk súlyos pszichózisának kezelése

A szokásos kezdõadag este12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele). A tablettát vízzel vegyebe. Kezelõorvosa fokozatosan növeli az adagot 12,5 mg‑os lépésekben,3–4 naponta emelve az adagot, hogy elérje a napi legfeljebb 50 mgadagot a második hét végére. Az adagnövelést le kell állítani vagy halasztanikell, ha gyengének érzi magát, szédül vagy zavart. Ezeknek a tüneteknek azelkerülése érdekében a kezelés elsõ hetében mérni fogják a vérnyomását.

A hatékony napi adagáltalában egyszerre esténként bevéve 25–37,5 mg. Csak kivételes esetekbenlehet túllépni a napi 50 mg‑os adagot. A maximális napi adag100 mg. Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert.

Ha az elõírtnál többLeponex‑et vett be

Azonnal hívja fel kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az ügyeletet, ha úgy gondolja, hogy azelõírtnál véletlenül nagyobb adag Leponex‑et vett be, vagy ha más bevettaz Ön tablettáiból.

Atúladagolás tünetei:

Aluszékonyság,fáradtság, kimerültség, eszméletvesztés, kóma, zavartság, hallucinációk,nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, merev végtagok, reszketõ kezek, görcsrohamok,fokozott nyáltermelõdés, kitágult pupillák, homályos látás, alacsony vérnyomás,ájulás, szapora vagy szabálytalan szívritmus, légszomj vagy légzési problémák.

Ha elfelejtette bevenni a Leponex‑et

Ha elfelejtette bevenni asoron következõ adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt. Ha azonban mármajdnem eljött az ideje a következõ adag bevételének, ne vegye be azelfelejtett tablettákat, hanem vegye be a következõ adagot a szokott idõben. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha 48 óránálhosszabb ideig nem vette be a Leponex‑et, amilyen gyorsan csak lehetséges,keresse fel kezelõorvosát.

Ha idõ elõtt abbahagyja aLeponex szedését

Ne hagyja abba a Leponexszedését anélkül, hogy kezelõorvosával elõzetesen beszélt volna, mert megvonásitünetek jelentkezhetnek. Ezek pl. verejtékezés, fejfájás, hányinger, hányás éshasmenés lehetnek. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalszóljon kezelõorvosának! Ha nem kezelik Önt azonnal, akkor ezeket a tüneteketsúlyosabb mellékhatások követhetik. Lehetséges, hogy betegsége eredetitünetei kiújulnak. Ha le kell állítani a kezelést, javasolt 1–2 hét alatt,fokozatosan, 12,5 mg‑os lépésekben csökkenteni az adagot. Kezelõorvosatájékoztatja Önt a kezelés leállításának pontos menetérõl. Amennyiben hirtelenkell leállítani a kezelést, azt kezelõorvosának szigorú ellenõrzése alatt kellvégeznie.

Ha az orvos úgy határoz, hogyújra elkezdi a Leponex‑kezelést és Ön 2 napnál hosszabb ideje nemszedte a Leponex‑et, a kezdõ adag 12,5 mg lesz.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek:

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, mielõtt bevenné a következõ Leponex tablettát, ha az alábbimellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyongyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érint):

-       súlyos székrekedés. További szövõdmények elkerülése érdekébenkezelõorvosának ezt kezelnie kell;

-       szapora szívverés.

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érint):

-       nátha, láz, influenzaszerûtünetek, torokfájás vagy bármilyen fertõzés tünetei. Sürgõs vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy ellenõrizzék,a tünetei összefüggésben vannak‑e a gyógyszerrel;

-       görcsrohamok;

-       hirtelen ájulás vagyizomgyengeséggel tásuló hirtelen eszméletvesztés.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érint):

-       hirtelen, gyorsan emelkedõtesthõmérséklet, izommerevség, ami eszméletlenséghez vezethet (neuroleptikusmalignus szindróma), mivel ez egy súlyos mellékhatás lehet, ami azonnalikezelést igényel.

-       ájulásérzet, szédülés vagyeszméletvesztés ülõ helyzetbõl történõ felállás vagy fekvõhelyzetbõl történõfelkelés során, mert ezek fokozhatják az elesések kockázatát.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

-       légúti fertõzés vagy tüdõgyulladástünetei, mint például láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés;

-       súlyos, égõ jellegû fájdalom a hasfelsõ részén, amely a hát felé sugárzik, és émelygéssel, hányással jár ahasnyálmirigy gyulladása miatt;

-       ájulás és izomgyengeség avérnyomás jelentõs, hirtelen csökkenése miatt (a keringés összeomlása);

-       nyelési nehézség (amely az ételbelélegzéséhez is vezethet);

-       hányinger, hányás és/vagy étvágytalanság. Ebben az esetben kezelõorvosánakellenõriznie kell az Ön máját.

-       az elhízás jelei vagy súlyosbodóelhízás.

-       alvási légzésszünet horkolássalvagy anélkül.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint) vagy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb1 beteget érint):

-       gyors és szabálytalan aszívverés, még nyugalmi helyzetbenis, szívdobogásérzés, légzési probléma, mellkasi fájdalmak, vagy tisztázatlaneredetû fáradtságérzet. Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön szívét, ésamennyiben szükséges, kardiológushoz kell utalnia Önt.

Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

-   ha Ön férfi, és a hímvesszõtartós, fájdalmas merevedését észleli. Ezt priapizmusnak nevezik. Ha Önnek4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, akkor a további szövõdményekelkerülése érdekében azonnal orvosi kezelésre lehet szüksége.

-   spontán kialakuló vérzés,véraláfutás, amelyek a vérlemezkeszám-csökkenés tünetei lehetnek;

-   kontrollálatlan vércukorszinttünetei (pl. émelygés vagy hányás, hasi fájdalom, erõs szomjúságérzet, bõvizeletürítés, tájékozódási zavar vagy zavartság);

-   hasi fájdalom, izomgörcsök, haspuffadás,hányás, székrekedés, a bélgázürítés akadályozottsága, amelyek a bélelzáródásjelei és tünetei lehetnek.

-   étvágyvesztés, haspuffadás, hasifájdalom, bõrsárgaság, súlyos gyengeség és általános rossz közérzet. Ezek akialakuló májrendellenesség jelei és tünetei lehetnek, amely a májszövet heves pusztulásáhozis vezethet.

-   émelygés, hányás, fáradtságérzet,testtömegvesztés, amelyek vesegyulladás tünetei lehetnek.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-       megsemmisítõ erejû mellkasi fájdalom,mellkasi szorító, nyomó, préselõ érzés (olyan mellkasi fájdalom, ami a balkarba, állkapocsba, nyakba vagy a felhasba sugározhat), légszomj, verejtékezés,gyengeség, szédelgés, hányinger, hányás és szívdobogásérzés (a szívrohamtünetei). Azonnal sürgõs orvosi segítséget kell kérnie!

-       mellkasi nyomás, elnehezülésérzés, szorító érzés, préselõ érzés, égõ vagy fojtogató érzés (a szívizomelégtelen vérkeringésének és oxigénellátásának tünetei). Kezelõorvosánakellenõriznie kell az Ön szívét.

-       váltakozó, kalapácsszerû, ütõjellegû, illetve szabálytalan szívverésérzet a mellkasban (palpitációk);

-       gyors és rendszertelen szívverések(pitvarremegés, amely egy pitvari szívritmuszavar). Elõfordulhat esetenként szívdobogásérzés(palpitáció), ájulás, légszomj, illetve mellkasi kellemetlen érzés. Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön szívét.

-       alacsony vérnyomás tünetei, mint pl.szédelgés, szédülés, ájulás, homályos látás, szokatlan erejû fáradtságérzet,hideg és nyirkos bõr, illetve émelygés;

-       a vénákban kialakulóvérrögképzõdés tünetei, különösen az alsó végtagokban (tünetei közé tartozik azalsó végtag vizenyõje, fájdalma és kipirulása), ami az ereken keresztül atüdõkbe juthat, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.

-       megalapozott vagy erõsen gyanítottlehetséges fertõzés lázzal vagy alacsony testhõmérséklettel, kórosan szaporalégzéssel, gyors szívveréssel, érzékenység- és tudatzavarral, vérnyomáseséssel(szepszis).

-       erõs verejtékezés, fejfájás,hányinger, hányás és hasmenés (a kolinerg szindróma tünetei).

-       a vizelettermelõdés jelentõscsökkenése (a veseelégtelenség tünete).

-       allergiás reakció (duzzanatelsõsorban az arcon, a szájüregben és a garatban, valamint a nyelven, amiviszkethet és fájdalmas lehet).

-       étvágytalanság, haspuffadás,bõrsárgaság, súlyos gyengeség és általános rossz közérzet. Ez esetlegesen olyanmájrendellenességekre utalhat, amelynek jellemzõje a normális májszövethegszövettel való kicserélõdése, ami a májmûködés károsodásához vezet,beleértve az életveszélyes következményekkel járó eseteket is, pl. amájelégtelenséget (ami halálos kimenetelû lehet), a májkárosodást (a májsejtek, az epevezeték vagy mindkettõ károsodását), továbbá a májátültetést.

-       székrekedés, hasi fájdalom,hastáji érzékenység, láz, puffadás, véres hasmenés. Ezek esetlegesen vastagbéltágulatra(megakolonra) vagy bélinfarktusra/oxigénhiányra (iszkémiára) utalhatnak. Ebbenaz estben kezelõorvosának ki kell vizsgálnia Önt.

-       éles mellkasi fájdalom légszomjjalés köhögéssel vagy anélkül.

-       fokozódó vagy újonnan kialakulóizomgyengeség, izomgörcsök, izomfájdalom. Ez esetleges izomrendellenességet(rabdomiolízist) jelezhet. Ilyen tünetek észlelésekor kezelõorvosának ki kell vizsgálnia Önt.

-       éles mellkasi vagy hasi fájdalomlégszomjjal és köhögéssel, illetve lázzal vagy anélkül.

-       nyugtalan láb szindróma(ellenállhatatlan kényszer a lábak vagy a karok mozgatására, amelyet nyugalmiállapotban kellemetlen érzetek kísérnek, különösen esténként és éjszaka, ésamit átmenetileg enyhít a mozgás).

Haa fentiek bármelyike igaz Önre, kérjük, azonnal szóljon kezelõorvosának,mielõtt bevenné a következõ Leponex tablettát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegetérint):

Álmosság, szédülés, fokozottnyálelválasztás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

Magas fehérvérsejtszám, egybizonyos fehérvérsejt magas szintje (eozinofília), testtömeg-növekedés,homályos látás, fejfájás, reszketés, merevség, nyugtalanság, rángások,rángatózások, rendellenes mozgások, képtelen elkezdeni egy mozdulatot, képtelenmozdulatlanul maradni, EKG‑elváltozások, magas vérnyomás, gyengeség vagy szédülés atesthelyzet megváltoztatásakor, hányinger, hányás, étvágytalanság,szájszárazság, a májmûködés enyhe zavara, vizelet-visszatartási problémák,vizeletürítési nehézség, fáradtság, láz, fokozott verejtékezés, hõemelkedés,beszédzavarok (pl. elkent beszéd).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

A fehérvérsejtek egytípusának hiánya (agranulocitózis), beszédzavar (pl. dadogás).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

Vérszegénység (alacsonyvörösvértestszám); nyugtalanság; izgatottság; zavartság; delírium; szabálytalanszívverés; szívizomgyulladás; szívburokgyulladás; folyadékgyülem a szív körül;magas vércukorszint; cukorbetegség; tüdõembólia (vérrög a tüdõben);májgyulladás (hepatitisz); májbetegség, amely a bõr besárgulását, a vizeletsötétedését; viszketést okoz; egy bizonyos enzim (a kreatin‑foszfokináz enzim)vérszintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

A vérlemezkeszám növekedése,mely vérrögképzõdést okozhat az ereken belül; a száj/nyelv és végtagokkontrollálatlan mozgása; kényszeres gondolatok és ismétlõdõ viselkedés (obszesszív‑kompulzívtünetek); bõrreakciók; a fül elõtti terület duzzanata (nyálmirigyekmegnagyobbodása); légzési nehézség; nagyon magas vérzsírszint éskoleszterinszint; szívizombántalom; szívmegállás; hirtelen bekövetkezõ, megmagyarázhatatlanhalál.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Az agyhullámok megváltozása(elektroenkefalogram/EEG), hasmenés; kellemetlen érzés a gyomorban; gyomorégés;étkezés utáni kellemetlen érzés a gyomorban; izomgyengeség; izomgörcsök;izomfájdalom; orrdugulás; éjszakai ágybavizelés; hirtelen jelentkezõ, nemkezelhetõ vérnyomás-emelkedés (pszeudofeokromocitóma); a test egy oldalratörténõ önkéntelen elhajlása (pleurototónus); magömlési zavar férfiaknál,amelyben az ondófolyadék a húgyhólyagba jut be ahelyett, hogy a hímvesszõnkeresztül kilövellne (száraz orgazmus vagy retrográd ejakuláció); bõrkiütés;bíborvörös pontok, láz vagy viszketés a vérerek gyulladása következtében; avastagbél hasmenést okozó gyulladása; hasi fájdalom; láz; a bõr színénekmegváltozása; „pillangó” alakú kiütés az arcon, ízületi fájdalom, izomfájdalom,láz és fáradtság (lupusz eritematózusz).

Demenciában szenvedõ idõs betegek esetén a halálozás számánakkisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiketantipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nemrészesültek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Leponex-ettárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje a Leponex‑et. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leponex?

-        A készítményhatóanyaga: 25 mg, illetve 100 mg klozapin tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: magnézium‑sztearát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, povidon, talkum, kukoricakeményítõ,laktóz‑monohidrát.

Milyen a Leponex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Leponex25 mg‑os tabletta:

Sárgaszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ésmélynyomású “L/O” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású “CLOZ” jelzésselellátott tabletták.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Leponex100 mg‑os tabletta:

Sárgaszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ésmélynyomású “Z/A” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású “CLOZ” jelzésselellátott tabletták.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:

Tabletták PVC/PVDC//Al vagyPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Kiszerelés:

Leponex 25 mg tabletta50 db.

Leponex 100 mg tabletta20 db, 100 db, illetve 500 db (10×50 db) tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MylanEPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.:+36 1 465 2100

Gyártó

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Magyarország

McDermott LaboratoriesLimited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 BaldoyleIndustrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írország

OGYI-T-825/01        Leponex100 mg tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás         20 db

OGYI-T-825/02        Leponex100 mg tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás       500 db

OGYI-T-825/03        Leponex100 mg tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás       100 db

OGYI-T-825/04        Leponex25 mg tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás              50 db

OGYI-T-825/05        Leponex100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolás    20 db

OGYI-T-825/06        Leponex100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolás  500 db

OGYI-T-825/07        Leponex100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolás  100 db

OGYI-T-825/08        Leponex25 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolás      50 db

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus.