Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Clozapine Gerot 25 mg tabletta

Clozapine Gerot 50 mg tabletta

Clozapine Gerot 100 mg tabletta

klozapin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Clozapine Gerot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Clozapine Gerot szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Clozapine Gerot -ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Clozapine Gerot -ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Clozapine Gerot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clozapine Gerot azúgynevezett neuroleptikumok (antipszichotikumok) csoportjába tartozik. A ClozapineGerot -ot olyan terápiának ellenálló skizofrén betegek kezelésére alkalmazzák,akik egyéb, skizofrénia ellenes készítményekre nem reagálnak vagy azokat súlyosmellékhatások jelentkezése miatt nem szedhetik. A skizofrénia mentálisbetegség, ami a gondolkodás, érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár.

A Clozapine Gerot alkalmazásajavasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknélaz egyéb kezelések sikertelenek voltak.

Kizárólag az orvos általelőírt adagban és ideig alkalmazható!

2. Tudnivalók a Clozapine Gerot szedéseelőtt

Ne szedje a ClozapineGerot -ot

· ha allergiás a klozapinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha aktív májbetegsége(hányingerrel, étvágytalansággal, sárgasággal); súlyosbodó májbetegsége,májelégtelensége van;

· ha súlyos vese-, vagy szívmûködésizavara van;

· nem megfelelően kezelt epilepsziaesetén;

· meglévő elégtelen csontvelő-funkció(vérképzőszervi megbetegedése) esetén; vagy gyógyszer okoztafehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia illetve agranulocitózis) fordultelő korábban;

· előzőleg már előforduló alacsonyfehérvérsejtszám esetén (kivéve, ha azt korábbi kemoterápiás kezelés okozta);

· ha Önnél rendszeres vérvizsgálatnem végezhető;

· előzőleg már előforduló ClozapineGerot által kiváltott alacsony fehérvérsejtszám esetén, pl. leukopénia,agranulocitózis;

· alkoholos és egyéb toxikuspszichózis, gyógyszer intoxikáció, ájulásszerû állapotok esetén;

· keringési elégtelenség és/vagy aközponti idegrendszer deprimált állapota esetén;

· paralitikus ileus (bélcsavarodásbizonyos formája) fennállása esetén;

· a Clozapine Gerot -kezelés nemkezdhető egyidejûleg olyan gyógyszerrel, ami nagy valószínûséggel szinténfehérvérsejtszám csökkenést okoz; depot antipszichotikumok egyidejû alkalmazásaellenjavallt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Főleg prosztatamegnagyobbodás, epilepszia (fokozott görcskészség), zöldhályog, de bármely egyébtermészetû megbetegedéséről is – a kezelés megkezdése előtt – tájékoztassakezelőorvosát.

A kezelőorvos által előírandóellenőrző és laboratóriumi vizsgálatokon (a kezelés első 18 hetében hetente,majd havonta legalább egyszer) feltétlen meg kell jelennie. Ellenőrzés nélkül agyógyszert nem szabad alkalmazni, mivel – az ellenőrző vizsgálatok elmulasztásaesetén – rendkívül súlyos mellékhatások is kialakulhatnak, mint pl. afehérvérsejtszám csökkenése (ami a fertőzésekre való hajlamot fokozza).

A Clozapin Gerot fokozottelővigyázatossággal alkalmazható: ha Önnek, vagy valamelyik családtagjánakkorábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazásátkövetően vérrögösödés alakult ki.

Mellékhatásokjelentkezéséről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Azonnal a kezelést előíróorvoshoz kell fordulni, ha a gyógyszer szedése során láz, torokgyulladás,meghûlés, influenzaszerû tünetek vagy egyéb fertőzésre utaló tünetekjelentkeznek; hányinger, hányás, és/vagy étvágytalanság, ismeretlen eredetûfáradtság, gyors vagy szabálytalan szívverés, légzési nehézség, mellkasifájdalom vagy súlyos székrekedés alakulna ki.

A Clozapine Gerot - elsősorbana kezelés kezdetén - csökkentheti vérnyomását. Ez bizonytalanságot, szédüléstokozhat.

Közölje kezelőorvosával, hadohányzik, ill. hogy hány kávét iszik naponta. Ezen szokások megváltoztatásabefolyásolhatja a Clozapine Gerot hatását.

A kezelés tartama alattszeszes italt fogyasztani tilos!

Clozapine Gerot alkalmazása időskorban

Idős betegek kezelését különösenalacsony adagolással kell kezdeni, ezt követően is csak kisléptékû emelésselszabad adagjaikat a szükséges terápiás szintig emelni.

Gyermekek és serdülők

A Clozapine Gerot alkalmazása16 év alatti életkorban nem ajánlott, mivel biztonságossága és hatékonysága ekorcsoportban nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és aClozapine Gerot

Clozapine Gerot -kezelésfolyamán kérje ki orvosa véleményét, mielőtt bármely egyéb gyógyszertalkalmazna. Ez vonatkozik a receptköteles és a vény nélkül beszerezhető gyógyszerekreis, különösen azokra, melyek hatását a Clozapine Gerot fokozza (pl. az alkoholtartalmú készítmények, altatók, nyugtatók, allergia elleni gyógyszerek,vérnyomáscsökkentők).

Egyéb gyógyszerek, mint pl.az antibiotikumok, a depresszió, görcsök vagy gyomorfekély kezelésére szolgálószerek, valamint bizonyos gomba- és vírus elleni gyógyszerek befolyásolhatják aClozapine Gerot hatását.

A klozapin nem alkalmazhatóegyidejûleg más csontvelő károsító szerekkel, amelyek csökkentik a fehérvérsejtszámot, mint

- Karbamazepin (epilepszia ellenes gyógyszer)

- Egyes antibiotikumok (szulfonamidok, kloramfenikol)

- Egyes fájdalomcsillapítók (fenilbutazon)

- Penicillamin (ízületi gyulladás kezelésére)

- Citotoxikus (kemoterápiában alkalmazott) szerek

- Tartós hatású (depot) antipszichotikus injekciók

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Clozapine Gerot egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Clozapin Gerot tablettátétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

A kezelés időtartama alattalkoholt fogyasztani tilos.

A kávé fogyasztás vagytúlzott cigarettázás szintén befolyásolja a Clozapine Gerot hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Clozapine Gerot tablettaterhesség időszakában csak az orvos körültekintő megfontolás alapján hozott,erre vonatkozó döntése esetén szedhető, ezért terhességének gyanújáról vagyterhességéről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha az anya a terhesség utolsóhárom hónapjában (trimeszterében) alkalmazta a klozapint, az újszülöttben akövetkező tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Közölje orvosával, gyógyszerészével, haszoptat. A Clozapine Gerothatóanyagaátjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőjére, ezért a Clozapine Gerot -kezelés ideje alatt nem szoptathat.

Termékenység

Egyéb antipszichotikumrólklozapinra való átállítás eredményeként visszatérhet a normál menstruáció.Ezért fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ClozapineGerot, főleg a kezeléselső időszakában, álmosságot okozhat. Ezért alkalmazásának első szakaszában –egyénenként meghatározandó ideig – jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg atilalom mértékét.

ClozapineGerot laktózt tartalmaz

A 25 mg-os készítmény48 mg, az 50 mg-os 96 mg, a 100 mg-os 192 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot)is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Clozapine Gerot-ot?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Gondosan olvassa el atájékoztatót, mielőtt a Clozapine Gerot szedését elkezdené. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A ClozapineGerot dózisát az orvosegyénileg állapítja meg. A megfelelő hatás eléréséhez szigorúan tartsa be azorvos utasítását és semmilyen körülmények között se vegyen be az előírtnálnagyobb vagy kisebb adagot.

Ha az előírtnál több Clozapine Gerot –ot alkalmazott

Azonnal hívja fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy azelőírtnál véletlenül nagyobb adag Clozapine Gerot –ot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Clozapine Gerot-ot

Ha elfelejtette bevenni asoron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt, kivéve, ha akövetkező adag bevételéig már 4 óránál kevesebb idő van hátra. Ebben az esetbena következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a ClozapineGerot szedését

Ne hagyja abba a ClozapineGerot szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzetesen beszélt volna! Amennyiben2 napnál hosszabb ideig nem vette be a Clozapine Gerot-ot, keresse felkezelőorvosát, hogy a szükséges adagolást ismételten beállítsa. Nélküle nekezdje el az ismételt gyógyszerszedést!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a ClozapineGerot -kezelés során szokatlan tüneteket észlel, még akkor is, ha véleményeszerint ez nem függ össze a gyógyszer szedésével.

A Clozapine Gerotlegsúlyosabb mellékhatásai a fertőzésveszély megnövekedéséhez vezetőfehérvérsejtszám csökkenés. Előfordulhatnak továbbá görcsök; láz; főleg akezelés kezdetén felálláskor vérnyomásesés, ájulás.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1beteget érinthetnek):

Mellékhatásként leggyakrabbanálmosság, szédülés, túlzott nyáltermelődés, székrekedés,szapora szívverésfordulhat elő.

Ha szívverése nyugalmiállapotban is gyors és szabálytalan, esetleg ehhez még felületes légzés és alábfej vagy lábszár duzzadása járul, azonnal forduljon orvosához.

Székrekedés súlyosbodásaesetén keresse fel orvosát.

Továbbá ha a gyógyszerszedése során láz, torokgyulladás, meghûlés, influenzaszerû tünetek vagy egyébfertőzésre utaló tünetek jelentkeznek azonnal a kezelést előíró orvoshoz kellfordulni.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

hányinger, hányás,étvágytalanság, szájszárazság, súlygyarapodás, vizeletürítési vagyvisszatartási nehézség, akaratlan mozgások, merevség, homályos látás, fejfájás,görcsök, fehérvérsejtszám csökkenés, EKG változások, vérnyomásemelkedés, vérnyomásesésfelálláskor, ájulás, emelkedett májenzim értékek a vérben, láz, izzadás.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Fehérvérsejt hiány (agranulocitózis),neuroleptikus malignus szindróma (magas lázzal, éberség csökkenésével,izommerevséggel járó állapot).

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A Clozapine Gerot -kezeléssorán ritkán: zavartság, nyugtalanság, delírium, nyelési nehézség, szívritmuszavarok,keringés összeomlása, szívizomgyulladás (miokarditisz), szív körüli izomgyulladása (perikarditisz), szív körüli folyadékgyülem, magas cukorértékek avérben, vérrögképződés (tromboembólia), étel aspiráció, májgyulladás,hasnyálmirigy gyulladás, a kreatin-foszfokináz enzim magas értéke a vérben -fordulhatnakelő.

A nagymértékû szomjúság,szájszárazság és nagy mennyiségû vizelet ürítése a vércukorszint megemelkedésétjelezheti. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Avérlemezkék számának megnövekedése a vérben, a száj, nyelv, végtagok kontrollálatlanmozgása (tardív diszkinézia), nyálmirigy (parotisz) megnagyobbodás, légzésinehézség, a megemelkedett vércukorértékekből adódó komplikáció, mint ketoacidózis,kóma, trigliceridek és koleszterin magas értéke a vérben, a szívizomrendellenessége (kardiomiopátia), szívmegállás, bélelzáródás, súlyosmájbetegség (májnekrózis) vesegyulladás, tartós, fájdalmas erekció(priapizmus), bőrreakciók, hirtelen halál.

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban(tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráramútján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Haezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Újszülötteknélelőfordulhatnak elvonási tünetek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clozapine Gerot -ot tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/ Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ClozapineGerot?

- A készítményhatóanyaga 25 mg, 50mg, ill. 100 mg klozapin tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, povidon, hidegenduzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Clozapine Gerot tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Clozapine Gerot 25 mgtabletta:

Sárga, kerek, lapos metszettélû tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és az egyik oldalán

„CPN 25”jelöléssel. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Clozapine Gerot 50 mgtabletta:

Sárga, kerek, lapos metszettélû tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és az egyik oldalán

„CPN 50” jelöléssel. Atabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Clozapine Gerot100 mg tabletta:

Sárga, kerek, lapos metszettélû tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és az egyik oldalán

„CPN 100”jelöléssel. A tablettákegyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás:

Clozapine Gerot 25 mg, 50 mg, ill. 100 mg tabletta

20db,50db, 100 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

Synthon BV

Microweg 2, 6545 CM Nijmegen

Hollandia

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-9007/01 Clozapine Gerot 25 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/02 Clozapine Gerot 25 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/03 Clozapine Gerot 25 mg tabletta100 db

OGYI-T-9007/04 Clozapine Gerot 50 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/05 Clozapine Gerot 50 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/06 Clozapine Gerot 50 mg tabletta100 db

OGYI-T-9007/07 Clozapine Gerot 100 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/08 Clozapine Gerot 100 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/09 Clozapine Gerot 100 mg tabletta100 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.február