Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Leponex 25 mg tabletta

Leponex 100 mg tabletta

klozapin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aLeponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leponex szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Leponex‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Leponex‑ettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aLeponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leponex hatóanyaga aklozapin, ami az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik (ezeket a gyógyszereket bizonyos mentális betegségek, például apszichózis kezelésére alkalmazzák).

A Leponex‑et olyanskizofrén betegek kezelésére alkalmazzák, akik egyéb, skizofrénia elleneskészítményekre nem reagálnak. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelya gondolkodás, érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár. Csak akkoralkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha Ön már legalább két másik, köztük egy újabb,úgynevezett atípusos antipszichotikumot is kipróbált a skizofrénia kezelésére,és azok nem voltak megfelelőek, vagy súlyos, nem kezelhető mellékhatásokatokoztak.

A Leponex alkalmazásajavasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknélaz egyéb kezelések sikertelenek voltak.

2. Tudnivalók a Leponexszedése előtt

Ne szedje a Leponex‑et,ha:

- allergiás (túlérzékeny) aklozapinra vagy a Leponex (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- Önnél rendszeres vérvizsgálat nemvégezhető;

- korábban már volt alacsonyfehérvérsejtszáma pl. leukopenia, agranulocitózis), különösen akkor, ha aztgyógyszer okozta. Kivéve, ha az alacsony fehérvérsejtszám oka korábbikemoterápiás kezelés volt;

- korábban abba kellett hagynia aLeponex szedését, mert súlyos mellékhatást okozott (agranulocitózist vagyszívproblémákat);

- egyidejûleg tartós hatású,úgynevezett depó antipszichotikum injekciókat kap vagy kapott.

- csontvelőbetegsége van vagy voltkorábban;

- nem megfelelően kezeltepilepsziája van (rohamok vagy görcsök);

- alkohol vagy gyógyszer (pl.narkotikum) által okozott akut tudatzavara (mentális zavara) van;

- figyelme jelentősen lankad, ésfokozott aluszékonyságot tapasztal;

- keringésösszeomlása van, amisúlyos sokk következménye lehet;

- súlyos vesebetegsége van;

- szívizomgyulladása van (miokarditisz);

- más súlyos szívbetegsége van;

- aktív májbetegség tüneteittapasztalja, mint pl. sárgaság (a bőr és a szem besárgulása, hányinger,étvágytalanság);

- más súlyos májbetegsége van;

- bénulásos bélelzáródása van (nemmegfelelő a bélmûködése és súlyos székrekedése van);

- olyan gyógyszert szed, amelykárosítja a csontvelőt;

- olyan gyógyszert szed, amelycsökkenti a fehérvérsejtszámot;

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre,tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Leponex‑et.

A Leponex‑et tilos eszméletlenvagy kómában lévő betegnek adni!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az itt leírt biztonsági óvintézkedések nagyonfontosak. Ezeket be kell tartania, hogy minimális legyen a súlyos,életveszélyes mellékhatások kockázata.

Mielőtt elkezdené a Leponex‑kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg fennáll vagy korábbanelőfordult Önnél:

- ha vérrögösödés Önnél, vagyvalamelyik családtagjánál korábban előfordult, vagy az ehhez hasonlógyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki;

- zöld hályog (magas szembelnyomás);

- cukorbetegség; ha korábban márelőfordult magas (bizonyos esetekben igen magas) vércukorszint attól függetlenül,hogy Ön cukorbeteg‑e vagy sem (lásd 4. pont);

- prosztataprobléma vagy vizelésinehézség;

- bármilyen szív-, vese- vagymájbetegség;

- idült székrekedés, vagy ha olyangyógyszert szed, amely székrekedést okoz (például az úgynevezett antikolinerg gyógyszerek);

- galaktóz-intolerancia, laktóz-intoleranciavagy glükóz‑galaktóz felszívódási zavar;

- gyógyszeresen kezelt epilepszia;

- vastagbélbetegség;

- hasi mûtét;

- szívbetegség vagy valamelyikcsaládtagjánál szív ingerületvezetési zavar, amit „QT‑intervallummegnyúlásnak” neveznek;

- agyvérzés kockázata, pl. magasvérnyomása, szív‑ és érrendszeri problémái, vagy agyérproblémái vannak.

Mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát,tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

- megfázás, láz, influenzaszerûtünetek, torokgyulladás vagy egyéb fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek. Sürgősen vérvizsgálatot kell végezniÖnnél, hogy a tünetek összefüggenek‑e gyógyszerével.

- hirtelen belázasodik,izommerevséget tapasztal, amely eszméletvesztéshez vezethet (neuroleptikusmalignus szindróma), ugyanis ez súlyos mellékhatás lehet, amely azonnalikezelést igényel.

- gyors vagy szabálytalan aszívverése, még nyugalomban is, szívdobogásérzést,légzési problémákat, mellkasi fájdalmat vagy megmagyarázhatatlanfáradtságot tapasztal. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Önszívmûködését, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz fogja küldeni.

- hányingert, hányást és/vagy étvágytalanságot tapasztal. Kezelőorvosánakellenőriznie kell az Ön máját.

- súlyos székrekedése van. Kezelőorvosának kezelnie kell ezt, hogyelkerülhetők legyenek a további szövődmények.

- székrekedést, hasi fájdalmat,hastáji érzékenységet érez,belázasodik, puffad és/vagy véres hasmenés alakul ki. Ha ilyentüneteket észlel, kezelőorvosának ki kell Önt vizsgálnia.

Kivizsgálások és vérvizsgálatok

Mielőtt elkezdené szedni a Leponex‑et, kezelőorvosakikérdezi Önt a kórelőzményéről, és vérvizsgálatot kér, hogy megbizonyosodjonarról, hogy Önnek normális a fehérvérsejtszáma. Ezt fontos ellenőrizni, ugyanisa fertőzések leküzdéséhez szükség van a fehérvérsejtekre.

Rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat a Leponex‑kezeléselőtt, alatt és annak befejezése után.

- Kezelőorvosa tájékoztatja Önt,hogy pontosan mikor és hol végzik el a vérvizsgálatokat. Csak akkor szedhetLeponex‑et, ha normális a fehérvérsejtszáma.

- A Leponex bizonyos típusúfehérvérsejtek súlyos csökkenését (agranulocitózis) okozhatja. Csak rendszeresvérvizsgálatokkal győződhet meg kezelőorvosa arról, hogy fennáll‑e azagranulocitózis kockázata.

- A kezelés első 18 hete alatthetente egyszer, ez után pedig legalább havonta egyszer kell vérvizsgálatotvégezni.

- Ha alacsony a fehérvérsejtszáma,azonnal le kell állítani a Leponex‑kezelést. Ezután a fehérvérsejtszámvisszatér a normális szintre.

- A Leponex‑kezelés befejezéseután 4 héttel egy további vérvételre lesz szüksége.

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa fizikálisvizsgálatot is végez. Kezelőorvosa készíthet egy elektrokardiogramot (EKG‑felvételt)az Ön szívmûködésének ellenőrzésére, ha szükség van rá az Ön esetében vagy haarra bármiféle különös indok lenne.

Ha Önnek májbetegsége van,akkor amíg a Leponex‑et szedi, rendszeresen májfunkciós vizsgálatokatfognak végezni Önnél.

Ha magas a vércukorszintje(cukorbetegség), akkor lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Önvércukorszintjét.

A Leponex a vérzsírok szintjénekmegváltozását okozhatja. A Leponex testtömeg‑növekedést okozhat. Lehet,hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testtömegét és vérzsírszintjét.

Ha szédülést, gyengeséget vagy rosszullétet érez, illetveha a Leponex okoz ilyen tüneteket, óvatosan keljen fel ülő vagy fekvőtesthelyzetből, mert ezek a tünetek fokozhatják az elesés kockázatát.

Ha mûtétre kell mennie, vagy ha valamilyen okbólhosszabb ideig nem képes sétálni, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Leponex‑etszed. Ilyen esetben fennállhat a trombózis (vénán belüli vérrögképződés)kockázata.

Gyermekek és 16 évenaluli serdülők

Ha még nem töltötte be a 16. életévét,nem szedhet Leponex‑et, mert nincs elegendő információ az alkalmazásávalkapcsolatban ebben a korcsoportban.

Idősek (60 évesek vagy idősebbek)

Idős embereknél (60 évesekvagy idősebbek) a Leponex‑kezelés alatt nagyobb valószínûséggeljelentkezhetnek a következő mellékhatások: gyengeségérzés vagy rosszullét atesthelyzet megváltoztatásakor, szédülés, szapora szívverés, vizelési nehézségés székrekedés.

Mondja el kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha demenciának nevezett állapotban szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Leponex

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövénytartalmú készítményeket is. Előfordulhat, hogy más mennyiségben kell szednie agyógyszerét, vagy más gyógyszert kell szednie.

Ne szedje a Leponex‑etolyan gyógyszerekkel együtt, amelyek károsítják a csontvelőmûködést és/vagycsökkentik a vérsejtek számát a szervezetben – ilyen gyógyszerek például:

- karbamazepin, az epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer;

- bizonyos antibiotikumok:kloramfenikol, szulfonamidok, mint pl. a ko‑trimoxazol;

- bizonyos fájdalomcsillapítók:pirazolon‑típusú analgetikumok, mint pl. a fenilbutazon;

- penicillamin, a reumás ízületigyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer;

- citotoxikus gyógyszerek,kemoterápiában alkalmazott gyógyszer;

- hosszú hatástartamúantipszichotikum depó injekciók.

Ezek a gyógyszerek növelik az agranulocitózis (afehérvérsejtek egy típusának a hiánya) kialakulásának kockázatát.

A Leponex ugyanabban az időben, más gyógyszerreltörténő szedése befolyásolhatja, hogy mennyire jól hat a Leponex és/vagy amásik gyógyszer. Mondja el kezelőorvosának, ha azt tervezi, hogy az alábbigyógyszerek bármelyikét szedni fogja, ha már szedi ezeket (még akkor is, ha akezelés már a végéhez közeledik), vagy ha a közelmúltban abba kellett hagyniaezek szedését:

- depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. lítium, fluvoxamin, triciklikus antidepresszánsok, MAO‑gátlók,citalopram, paroxetin, fluoxetin és szertralin;

- más antipszichotikus gyógyszerek amentális betegségek kezelésére, mint például a perazin;

- benzodiazepinek és másgyógyszerek, a nyugtalanság vagy az alvászavarok kezelésére;

- narkotikumok és más gyógyszerek,amelyek befolyásolhatják a légzést;

- epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. fenitoin és valproinsav;

- magas vagy alacsony vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. adrenalin és noradrenalin;

- warfarin, a vérrögképződésmegelőzésére szolgáló gyógyszer;

- antihisztaminok, a megfázás vagyallergia, pl. a szénanátha kezelésére szolgálnak;

- antikolinerg gyógyszerek, agyomorgörcsök, görcsök és az utazási betegség kezelésére szolgálnak;

- a Parkinson‑betegségkezelésére szolgáló gyógyszerek;

- digoxin, a szívproblémákkezelésére szolgáló gyógyszer;

- a szapora vagy szabálytalanszívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek;

- a gyomorfekély kezelésére szolgálóegyes gyógyszerek, pl. omeprazol vagy cimetidin;

- egyes antibiotikumok, pl.eritromicin és rifampicin;

- a gombás fertőzések kezeléséreadott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol) vagy a vírusfertőzések kezeléséreadott gyógyszerek (pl. proteázgátlók, HIV-fertőzés kezelésére);

- atropin, amelyet szemcseppek vagyköhögés és megfázás elleni gyógyszerek tartalmazhatnak;

- adrenalin, melyet életmentőbeavatkozáskor adhatnak;

- hormonális fogamzásgátlók.

A felsorolás nem teljes. Kezelőorvosavagy gyógyszerésze további felvilágosítással szolgálhat azokról agyógyszerekről, melyeket csak kellő óvatossággal szedhet, és amelyeket kerülniekell, ha Leponex‑et szed. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt ismegmondja, hogy az Ön által szedett gyógyszerek között van‑e olyan,amelyik beletartozik a fent felsorolt gyógyszercsoportok valamelyikébe.

A Leponex egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Leponex‑kezelés alattszeszesitalt fogyasztani tilos!

Közölje kezelőorvosával, hadohányzik, illetve hogy milyen gyakran iszik koffeintartalmú italt (kávét,teát, kólát). Ezen szokások hirtelen megváltoztatása is befolyásolhatja aLeponex hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa elmondja Önnek agyógyszer terhesség alatt történő szedésének előnyeit és kockázatát. Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Leponex‑kezelés alatt.

Ha az anya a terhesség utolsóhárom hónapjában (trimeszterében) alkalmazta a Leponex‑et, azújszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Egyes nőknél a mentálisbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek hatására a havi vérzésszabálytalanná válik vagy elmarad. Ha ez Önnél is előfordul, a havi vérzésvisszatérhet, amikor a korábbi gyógyszeréről átáll a Leponex‑re. Ez aztjelenti, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ne szoptasson aLeponex‑kezelés alatt. A Leponex hatóanyaga, a klozapin, átjuthat azanyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Leponex, főleg akezelés első időszakában, fáradtságot, álmosságot és görcsrohamokat okozhat. Gépjármûvetvezetni vagy gépeket kezelni ezen tünetek fennállásáig nem szabad.

A Leponex tejcukrot (laktóz‑monohidrátot)tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje megkezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Leponex‑et.

3. Hogyan kell szedni aLeponex‑et?

Az alacsony vérnyomás,görcsrohamok és álmosság kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekébenarra van szükség, hogy kezelőorvosa fokozatosan emelje az Ön adagját. A Leponex‑etmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy soha ne változtasson azadagoláson, vagy soha ne hagyja abba a Leponex szedését a kezelőorvossaltörtént megbeszélés nélkül. Addig folytassa a tabletták szedését, amíg aztkezelőorvosa előírja. Ha Ön 60 éves vagy idősebb, lehetséges, hogy kezelőorvosaalacsonyabb kezdőadagot ír elő, és fokozatosabban növeli az adagot, ugyaniskönnyebben előfordulhat, hogy nemkívánatos mellékhatások jelentkeznek (lásd 2. pont„Tudnivalók a Leponex szedése előtt”).

Ha ez a hatáserősség nem teszilehetővé az Önnek előírt adag szedését, a tabletta más hatáserősségben isrendelkezésre áll.

A skizofrénia kezelése

A szokásos kezdőadag egyszer vagykétszer 12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele) az első napon, majdegyszer vagy kétszer 25 mg a második napon. A tablettát vízzel vegye be.Ha jól tolerálja a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot25–50 mg‑os lépésekben a következő 2–3 hét alatt, hogy elérje anapi legfeljebb 300 mg adagot. Ezután, ha szükséges, a napi adag tovább emelhető 50–100 mg‑oslépésekben 3–4 napos, de inkább egy hetes intervallumokban.

A hatékony napi adagáltalában 200–450 mg több adagra elosztva. Egyes betegeknél ennél magasabbadagra lehet szükség. A maximális napi adag 900 mg. A napi 450 mgfeletti adagok fokozzák a mellékhatásokat (különösen a görcsöket). Mindig alegalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert. A legtöbb beteg a napiadag egy részét reggel, egy részét pedig este veszi be. Kezelőorvosatájékoztatja Önt, hogy pontosan hogyan ossza el a napi adagot. Ha a napi adagcsak 200 mg, ezt beveheti egyszerre is, esténként. Ha már érezhető aLeponex hatása, lehetséges, hogy kezelőorvosa megpróbálja csökkenteni azadagot. A Leponex‑et legalább 6 hónapig kell szedni.

A Parkinson‑betegségbenszenvedők súlyos pszichózisának kezelése

A szokásos kezdőadag este12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele). A tablettát vízzel vegyebe. Kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot 12,5 mg‑os lépésekben,3–4 naponta emelve az adagot, hogy elérje a napi legfeljebb 50 mgadagot a második hét végére. Az adagnövelést le kell állítani vagy halasztanikell, ha gyengének érzi magát, szédül vagy zavart. Ezeknek a tüneteknek azelkerülése érdekében a kezelés első hetében mérni fogják a vérnyomását.

A hatékony napi adagáltalában egyszerre esténként bevéve 25–37,5 mg. Csak kivételes esetekbenlehet túllépni a napi 50 mg‑os adagot. A maximális napi adag100 mg. Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert.

Ha az előírtnál többLeponex‑et vett be

Azonnal hívja fel kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az ügyeletet, ha úgy gondolja, hogy azelőírtnál véletlenül nagyobb adag Leponex‑et vett be, vagy ha más bevettaz Ön tablettáiból.

Atúladagolás tünetei:

Aluszékonyság,fáradtság, kimerültség, eszméletvesztés, kóma, zavartság, hallucinációk,nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, merev végtagok, reszkető kezek, görcsrohamok,fokozott nyáltermelődés, kitágult pupillák, homályos látás, alacsony vérnyomás,ájulás, szapora vagy szabálytalan szívritmus, légszomj vagy légzési problémák.

Ha elfelejtette bevenni a Leponex‑et

Ha elfelejtette bevenni asoron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt. Ha azonban mármajdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, ne vegye be azelfelejtett tablettákat, hanem vegye be a következő adagot a szokott időben. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha 48 óránálhosszabb ideig nem vette be a Leponex‑et, amilyen gyorsan csak lehetséges,keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja aLeponex szedését

Ne hagyja abba a Leponexszedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzetesen beszélt volna, mert megvonásitünetek jelentkezhetnek. Ezek pl. verejtékezés, fejfájás, hányinger, hányás éshasmenés lehetnek. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalszóljon kezelőorvosának! Ha nem kezelik Önt azonnal, akkor ezeket a tüneteketsúlyosabb mellékhatások követhetik. Lehetséges, hogy betegsége eredetitünetei kiújulnak. Ha le kell állítani a kezelést, javasolt 1–2 hét alatt,fokozatosan, 12,5 mg‑os lépésekben csökkenteni az adagot. Kezelőorvosatájékoztatja Önt a kezelés leállításának pontos menetéről. Amennyiben hirtelenkell leállítani a kezelést, azt kezelőorvosának szigorú ellenőrzése alatt kellvégeznie.

Ha az orvos úgy határoz, hogyújra elkezdi a Leponex‑kezelést és Ön 2 napnál hosszabb ideje nemszedte a Leponex‑et, a kezdő adag 12,5 mg lesz.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek:

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát, ha az alábbimellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyongyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érint):

- súlyos székrekedés. További szövődmények elkerülése érdekébenkezelőorvosának ezt kezelnie kell;

- szapora szívverés.

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érint):

- nátha, láz, influenzaszerûtünetek, torokfájás vagy bármilyen fertőzés tünetei. Sürgős vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy ellenőrizzék,a tünetei összefüggésben vannak‑e a gyógyszerrel;

- görcsrohamok;

- hirtelen ájulás vagyizomgyengeséggel tásuló hirtelen eszméletvesztés.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érint):

- hirtelen, gyorsan emelkedőtesthőmérséklet, izommerevség, ami eszméletlenséghez vezethet (neuroleptikusmalignus szindróma), mivel ez egy súlyos mellékhatás lehet, ami azonnalikezelést igényel.

- ájulásérzet, szédülés vagyeszméletvesztés ülő helyzetből történő felállás vagy fekvőhelyzetből történőfelkelés során, mert ezek fokozhatják az elesések kockázatát.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

- légúti fertőzés vagy tüdőgyulladástünetei, mint például láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés;

- súlyos, égő jellegû fájdalom a hasfelső részén, amely a hát felé sugárzik, és émelygéssel, hányással jár ahasnyálmirigy gyulladása miatt;

- ájulás és izomgyengeség avérnyomás jelentős, hirtelen csökkenése miatt (a keringés összeomlása);

- nyelési nehézség (amely az ételbelélegzéséhez is vezethet);

- hányinger, hányás és/vagy étvágytalanság. Ebben az esetben kezelőorvosánakellenőriznie kell az Ön máját.

- az elhízás jelei vagy súlyosbodóelhízás.

- alvási légzésszünet horkolássalvagy anélkül.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint) vagy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb1 beteget érint):

- gyors és szabálytalan aszívverés, még nyugalmi helyzetbenis, szívdobogásérzés, légzési probléma, mellkasi fájdalmak, vagy tisztázatlaneredetû fáradtságérzet. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívét, ésamennyiben szükséges, kardiológushoz kell utalnia Önt.

Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

- ha Ön férfi, és a hímvesszőtartós, fájdalmas merevedését észleli. Ezt priapizmusnak nevezik. Ha Önnek4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, akkor a további szövődményekelkerülése érdekében azonnal orvosi kezelésre lehet szüksége.

- spontán kialakuló vérzés,véraláfutás, amelyek a vérlemezkeszám-csökkenés tünetei lehetnek;

- kontrollálatlan vércukorszinttünetei (pl. émelygés vagy hányás, hasi fájdalom, erős szomjúságérzet, bővizeletürítés, tájékozódási zavar vagy zavartság);

- hasi fájdalom, izomgörcsök, haspuffadás,hányás, székrekedés, a bélgázürítés akadályozottsága, amelyek a bélelzáródásjelei és tünetei lehetnek.

- étvágyvesztés, haspuffadás, hasifájdalom, bőrsárgaság, súlyos gyengeség és általános rossz közérzet. Ezek akialakuló májrendellenesség jelei és tünetei lehetnek, amely a májszövet heves pusztulásáhozis vezethet.

- émelygés, hányás, fáradtságérzet,testtömegvesztés, amelyek vesegyulladás tünetei lehetnek.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- megsemmisítő erejû mellkasi fájdalom,mellkasi szorító, nyomó, préselő érzés (olyan mellkasi fájdalom, ami a balkarba, állkapocsba, nyakba vagy a felhasba sugározhat), légszomj, verejtékezés,gyengeség, szédelgés, hányinger, hányás és szívdobogásérzés (a szívrohamtünetei). Azonnal sürgős orvosi segítséget kell kérnie!

- mellkasi nyomás, elnehezülésérzés, szorító érzés, préselő érzés, égő vagy fojtogató érzés (a szívizomelégtelen vérkeringésének és oxigénellátásának tünetei). Kezelőorvosánakellenőriznie kell az Ön szívét.

- váltakozó, kalapácsszerû, ütőjellegû, illetve szabálytalan szívverésérzet a mellkasban (palpitációk);

- gyors és rendszertelen szívverések(pitvarremegés, amely egy pitvari szívritmuszavar). Előfordulhat esetenként szívdobogásérzés(palpitáció), ájulás, légszomj, illetve mellkasi kellemetlen érzés. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívét.

- alacsony vérnyomás tünetei, mint pl.szédelgés, szédülés, ájulás, homályos látás, szokatlan erejû fáradtságérzet,hideg és nyirkos bőr, illetve émelygés;

- a vénákban kialakulóvérrögképződés tünetei, különösen az alsó végtagokban (tünetei közé tartozik azalsó végtag vizenyője, fájdalma és kipirulása), ami az ereken keresztül atüdőkbe juthat, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.

- megalapozott vagy erősen gyanítottlehetséges fertőzés lázzal vagy alacsony testhőmérséklettel, kórosan szaporalégzéssel, gyors szívveréssel, érzékenység- és tudatzavarral, vérnyomáseséssel(szepszis).

- erős verejtékezés, fejfájás,hányinger, hányás és hasmenés (a kolinerg szindróma tünetei).

- a vizelettermelődés jelentőscsökkenése (a veseelégtelenség tünete).

- allergiás reakció (duzzanatelsősorban az arcon, a szájüregben és a garatban, valamint a nyelven, amiviszkethet és fájdalmas lehet).

- étvágytalanság, haspuffadás,bőrsárgaság, súlyos gyengeség és általános rossz közérzet. Ez esetlegesen olyanmájrendellenességekre utalhat, amelynek jellemzője a normális májszövethegszövettel való kicserélődése, ami a májmûködés károsodásához vezet,beleértve az életveszélyes következményekkel járó eseteket is, pl. amájelégtelenséget (ami halálos kimenetelû lehet), a májkárosodást (a májsejtek, az epevezeték vagy mindkettő károsodását), továbbá a májátültetést.

- székrekedés, hasi fájdalom,hastáji érzékenység, láz, puffadás, véres hasmenés. Ezek esetlegesen vastagbéltágulatra(megakolonra) vagy bélinfarktusra/oxigénhiányra (iszkémiára) utalhatnak. Ebbenaz estben kezelőorvosának ki kell vizsgálnia Önt.

- éles mellkasi fájdalom légszomjjalés köhögéssel vagy anélkül.

- fokozódó vagy újonnan kialakulóizomgyengeség, izomgörcsök, izomfájdalom. Ez esetleges izomrendellenességet(rabdomiolízist) jelezhet. Ilyen tünetek észlelésekor kezelőorvosának ki kell vizsgálnia Önt.

- éles mellkasi vagy hasi fájdalomlégszomjjal és köhögéssel, illetve lázzal vagy anélkül.

- nyugtalan láb szindróma(ellenállhatatlan kényszer a lábak vagy a karok mozgatására, amelyet nyugalmiállapotban kellemetlen érzetek kísérnek, különösen esténként és éjszaka, ésamit átmenetileg enyhít a mozgás).

Haa fentiek bármelyike igaz Önre, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának,mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegetérint):

Álmosság, szédülés, fokozottnyálelválasztás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

Magas fehérvérsejtszám, egybizonyos fehérvérsejt magas szintje (eozinofília), testtömeg-növekedés,homályos látás, fejfájás, reszketés, merevség, nyugtalanság, rángások,rángatózások, rendellenes mozgások, képtelen elkezdeni egy mozdulatot, képtelenmozdulatlanul maradni, EKG‑elváltozások, magas vérnyomás, gyengeség vagy szédülés atesthelyzet megváltoztatásakor, hányinger, hányás, étvágytalanság,szájszárazság, a májmûködés enyhe zavara, vizelet-visszatartási problémák,vizeletürítési nehézség, fáradtság, láz, fokozott verejtékezés, hőemelkedés,beszédzavarok (pl. elkent beszéd).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

A fehérvérsejtek egytípusának hiánya (agranulocitózis), beszédzavar (pl. dadogás).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

Vérszegénység (alacsonyvörösvértestszám); nyugtalanság; izgatottság; zavartság; delírium; szabálytalanszívverés; szívizomgyulladás; szívburokgyulladás; folyadékgyülem a szív körül;magas vércukorszint; cukorbetegség; tüdőembólia (vérrög a tüdőben);májgyulladás (hepatitisz); májbetegség, amely a bőr besárgulását, a vizeletsötétedését; viszketést okoz; egy bizonyos enzim (a kreatin‑foszfokináz enzim)vérszintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

A vérlemezkeszám növekedése,mely vérrögképződést okozhat az ereken belül; a száj/nyelv és végtagokkontrollálatlan mozgása; kényszeres gondolatok és ismétlődő viselkedés (obszesszív‑kompulzívtünetek); bőrreakciók; a fül előtti terület duzzanata (nyálmirigyekmegnagyobbodása); légzési nehézség; nagyon magas vérzsírszint éskoleszterinszint; szívizombántalom; szívmegállás; hirtelen bekövetkező, megmagyarázhatatlanhalál.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Az agyhullámok megváltozása(elektroenkefalogram/EEG), hasmenés; kellemetlen érzés a gyomorban; gyomorégés;étkezés utáni kellemetlen érzés a gyomorban; izomgyengeség; izomgörcsök;izomfájdalom; orrdugulás; éjszakai ágybavizelés; hirtelen jelentkező, nemkezelhető vérnyomás-emelkedés (pszeudofeokromocitóma); a test egy oldalratörténő önkéntelen elhajlása (pleurototónus); magömlési zavar férfiaknál,amelyben az ondófolyadék a húgyhólyagba jut be ahelyett, hogy a hímvesszőnkeresztül kilövellne (száraz orgazmus vagy retrográd ejakuláció); bőrkiütés;bíborvörös pontok, láz vagy viszketés a vérerek gyulladása következtében; avastagbél hasmenést okozó gyulladása; hasi fájdalom; láz; a bőr színénekmegváltozása; „pillangó” alakú kiütés az arcon, ízületi fájdalom, izomfájdalom,láz és fáradtság (lupusz eritematózusz).

Demenciában szenvedő idős betegek esetén a halálozás számánakkisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiketantipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nemrészesültek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leponex-ettárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje a Leponex‑et. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leponex?

- A készítményhatóanyaga: 25 mg, illetve 100 mg klozapin tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, povidon, talkum, kukoricakeményítő,laktóz‑monohidrát.

Milyen a Leponex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Leponex25 mg‑os tabletta:

Sárgaszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ésmélynyomású “L/O” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású “CLOZ” jelzésselellátott tabletták.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Leponex100 mg‑os tabletta:

Sárgaszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ésmélynyomású “Z/A” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású “CLOZ” jelzésselellátott tabletták.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Tabletták PVC/PVDC//Al vagyPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Kiszerelés:

Leponex 25 mg tabletta50 db.

Leponex 100 mg tabletta20 db, 100 db, illetve 500 db (10×50 db) tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MylanEPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.:+36 1 465 2100

Gyártó

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Magyarország

McDermott LaboratoriesLimited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 BaldoyleIndustrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írország

OGYI-T-825/01 Leponex100 mg tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás 20 db

OGYI-T-825/02 Leponex100 mg tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás 500 db

OGYI-T-825/03 Leponex100 mg tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás 100 db

OGYI-T-825/04 Leponex25 mg tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás 50 db

OGYI-T-825/05 Leponex100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolás 20 db

OGYI-T-825/06 Leponex100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolás 500 db

OGYI-T-825/07 Leponex100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolás 100 db

OGYI-T-825/08 Leponex25 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolás 50 db

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus.