Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek

nátrium-valproát

Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővéteszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön ishozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésénekmódjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulexszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Convulex szirup szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Convulex szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Convulex szirupot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aConvulex szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex sziruphatóanyagának, a nátrium-valproátnak görcsgátló hatása van különbözőepilepsziás rohamtípusokban.

A Convulex szirup mániásállapot kezelésére is szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikornagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagyhiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az un „bipoláris betegség” eseténjelentkezik. A Convulex szirup abban az esetben használható, amikor a lítiumnem alkalmazható.

A Convulex szirup cukorhelyett maltit-szirupot tartalmaz, tehát nem okoz, ill. nem fokozza afogszuvasodást.

A Convulex szirup javallatai:

Epilepszia:

Epilepszia különbözőformáinak kezelése.

Bipoláris betegség(mániás-depressziós betegség):

Mániás epizódok kezelése.

2. Tudnivalók a Convulex szirupszedése előtt

Ne szedje a Convulexszirupot

- ha Ön allergiás a hatóanyagra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek heveny vagy krónikusmájgyulladása van.

- ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigymûködési zavara van. Ön vagy a családja anamnézisében előfordulsúlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

- ha Ön hepatikus porfíriában(örökletes vérképzőrendszeri megbetegedésben) szenved.

- ha Önnek véralvadási zavara van.

- ha Önnek olyan genetikaiproblémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocherszindróma) okoz.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AConvulex szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozottelővigyázatosság szükséges

- ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban”szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex szirup elkezdése előtt beszéljenorvosával.

- ha tudja, hogy a családjában olyangenetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.

- ha sürgős mûtétre van szüksége. Bármilyenmûtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex szirupot szed, mert anátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idő.

- néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelőorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetben súlyos,halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 évalatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcserebetegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemifogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hathónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és ha egyidejûleg másepilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nemspecifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség,étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás aszövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetekhasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia ellenigyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkosságigondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról akezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexszirupot szed.

Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévőnőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhesszeretne lenni, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Információ cukorbetegek számára:

A Convulex szirup mesterségesédesítőszereket tartalmaz, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. Mindazonáltalfigyelembe kell venni, hogy 1 ml szirup 0,05 BU (dietetikus egység)szénhidrátot tartalmaz.

Gyermekek és serdülők

A Convulex szirup nemjavasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Convulex szirup

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A nátrium-valproátfokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió ellenigyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek),alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon,fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek,acetilszalicilsav és zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerekfokozhatják a nátrium-valproát hatását:

pl. egyes epilepszia ellenigyógyszerek (felbamát), acetilszalicilsav, egyes antibiotikumok (pl.eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a nátrium-valproát hatását:

egyes epilepszia ellenigyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), maláriaellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok éskolesztiramin (magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A nátrium-valproát úgy tûniknem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

AConvulex szirup egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A nátrium-valproát fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nőknek

· A terhesség alatt szedett valproátkárosíthatja a magzatot.

· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

· Súlyos veleszületett fejlődésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődika növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közétartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nemmegfelelően fejlődtek); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese,a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődésirendellenességek.

· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nőkesetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100újszülöttből 2-3-nál.

· A becslések szerint, a terhességalatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányoshiperaktivitás betegség (AttentionDeficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

· Ha Ön fogamzóképes nő,kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hatÖnnél.

· Mielőtt kezelőorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

· Kérdezze meg orvosát a folsavszedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor, nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggő születési rendellenességek kockázatát.

AZ ELSŐ FELÍRÁS

Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátotírnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintő kockázatokat, hateherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosávalvagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra vanszüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogygyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.Beszéljen kezelőorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgygondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem afogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amíg meg nem beszéli ezt agyógyszert felíró orvossal. Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával,mielőtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz,hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagymagzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékbencsökkenjen.

Kezelőorvosa még az Öntervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egymásik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Öntellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyanfejlődik a magzat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a koraivetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor,nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőveleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságúüzenetek:

· Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amígnem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogybiztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintőkockázatok csökkentését.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Ha valproátot szed és úgy véli, hogyterhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba agyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a koraivetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nemvalószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőveleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

· Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosatanácsolja Önnek.

Feltétlenül olvassa el abetegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele címûûrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségû valproát jut be az anyatejbe, de megkell beszélnie kezelőorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztáspetefészekről, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak bevalproátot szedő nők esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiaknemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységizavarok megszûnnek a kezelés megszakítása után.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Figyelem: Ez agyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjármûvezetéshezszükséges képességét.

Ez vonatkozik arra esetre is,amikor egyidejûleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy egyes nyugtatókatés altatókat szed a beteg.

A kezelés első szakaszában,valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alattjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Convulex szirup maltitszirupot tartalmaz

Amennyiben úgy tudja, hogy azÖn szervezete egyes cukorfajtákat vagy cukorpótló szereket nem tolerál,beszéljen orvosával a kezelés elkezdése előtt.

A Convulex szirupmetil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz Az oldat stabilizálása érdekében. Egyesbetegeknél ezek az összetevők esetleg későbbiekben jelentkező allergiásreakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Convulexszirupot?

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipolárisbetegség kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szirupot étkezés közbenvagy után kell bevenni. A pontos adagolás érdekében a doboz egy mennyiségijelzőkkel ellátott fecskendőt is tartalmaz.

Azadagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

AConvulex szirup egyéb kiszerelésben és erősségben is kapható, hogy a gyógyszeradagját az egyéni igényeknek megfelelően lehessen beállítani.

Epilepszia:

A kezelést általában alacsonyadaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

Általános szabály, hogy ateljes napi adagot több részletben kell bevenni. Azonban, ha csaknátrium-valproátot szed epilepszia betegségére, akkor orvosa dönthet úgy, hogya teljes napi adagot egy adagban, este kell bevenni.

Monoterápia:

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A kezdő adag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a betegrohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető;ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhető. Egyes esetekben napi40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagokfelett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosarendel el.

Az alábbi táblázat egyáltalános adagolási útmutató:

Amennyiben szükséges, vese-és májbetegeknek kisebb adagot fognak előírni.

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szedepilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulex szirupot újonnan állítják be,pontosan kövesse orvosa utasításait.

Hogyan kell azadagolófecskendőt használni:

Mániás állapot (csakfelnőtteknek)

AzÖn napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdőadag

Az ajánlott kezdő adag napi750 mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mgés 2000 mg között határozható meg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A Convulex szirup nem javasolta mánia kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.

Haaz előírtnál több Convulex szirupot vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás,szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar.Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Információ az orvosnak:Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Ha elfelejtette bevenni a Convulex szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanemfolytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex szirup szedését

AConvulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezértorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordult elő

gyakori: 10-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból többmint egy betegnél fordult elő

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-bőltöbb mint egy betegnél fordult elő

ritka: 1000-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-bőltöbb mint egy betegnél fordult elő

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordultelő.

Vér: Főként igen magas adagok mellett a nátrium-valproátkezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel.Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutásttapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás,idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek), szédülés és remegéselőfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elő, általában azonban akkor, haegyidejûleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva; monoterápiában iselőfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiáról és zavartságról,amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal ill. epilepsziásrohamokkal társult. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehetőleggyorsabban forduljon orvoshoz. Nagyon ritkán kómát észleltek.

Nagyon ritkán beszámoltakdepresszióról, parkinzonos tünetekről vagy szellemi leépülésről (demencia).

Ezek a tünetek általábanátmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszûnnek.

A betegek élénkebbéválhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról,hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltakfülzúgásról ill. halláscsökkenésről, amelyek részben megszûnnek a kezeléselhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és anátrium-valproát kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemekrángása fordulhat elő.

Emésztőrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés,étvágytalanság és székrekedés fordulhat elő. Kezelés közben fokozott étvágyrólés hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkánhasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő, amely súlyos esetben életveszélyes islehet (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdéseelőtt” részt).

Vesék: Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezeléselhagyásakor megszûnő vesemûködési zavarról.

Bőr: A köröm és a körömágy rendellenességei gyakoriak.

Ritkán beszámoltak ödémáról(folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullásjelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bőrt és fokozott arc vagytestszőr növekedést észleltek.

Ritkán bőrtünetek, pl.bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bőrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnsonszindróma) jelentkeztek.

Izmok és csontok: Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok:Elszigetelt esetekben nőknél menstruációs zavar, férfiaknál pedig mellnövekedésfordult elő.

Anyagcsere:

Ritkán: kóros elhízás.

Hányás, összerendezetlenmozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat.Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenkéntbeszámoltak vaszkulitiszről (az erek gyulladásáról), amely fájdalommal,kipirosodással és viszketéssel járhat. Beszámoltak allergiás reakciókról is(bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémáslupusz eritematózus” (egy ritka immunbetegség) fordult elő.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmenetiemelkedése fordulhat elő. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelûmájkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulexkezelés elkezdése előtt” részt).

Ritkán beszámoltakporfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségről).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Convulex szirupot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontásután: 6 hónapig fogyasztható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Convulex szirup?

- A készítmény hatóanyaga anátrium-valproát. 1 ml oldat 50 mg nátrium-valproátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,málna aroma, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát,szacharin-nátrium, őszibarack aroma, nátrium-ciklamát, nátrium-hidroxid,maltit-szirup, tisztított víz.

Milyena Convulex szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 ml tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû szirup, barack illattal és édes barack ízzel.

Kiszerelés: 100 ml szirup PEbetéttel ellátott alumínium csavaros garanciazáras kupakkal lezárt,borostyánszínû üvegbe töltve. 1 üveg és 1 PE/polisztirol adagoló fecskendődobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1114/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Véletlen vagy szándékostúladagolás eseteiről számoltak be. A maximális terápiás szintnél 5-6-szornagyobb plazma-koncentrációig, nem valószínû más tünet, mint hányinger, hányásés szédülés.

Súlyos túladagolás esetén,pl. a maximális terápiás szintnél 10-20-szor nagyobb plazmakoncentrációnál,súlyos központi idegrendszeri depresszió és légzési elégtelenség léphet fel. Atünetek azonban jelentősen eltérhetnek. Nagyon magas plazmakoncentrációjelenlétében görcsrohamokról számoltak be. Agyödémáról és koponyaûrinyomásfokozódásról számoltak be. Több haláleset történt rendkívül nagy dózisútúladagolást követően.

Atúladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépilélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciókfenntartása céljából.

Sikeresenalkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak,esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.