Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek

nátrium-valproát

Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvéteszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön ishozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésénekmódjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Convulexszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Convulex szirup szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Convulex szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Convulex szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aConvulex szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex sziruphatóanyagának, a nátrium-valproátnak görcsgátló hatása van különbözõepilepsziás rohamtípusokban.

A Convulex szirup mániásállapot kezelésére is szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikornagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagyhiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az un „bipoláris betegség” eseténjelentkezik. A Convulex szirup abban az esetben használható, amikor a lítiumnem alkalmazható.

A Convulex szirup cukorhelyett maltit-szirupot tartalmaz, tehát nem okoz, ill. nem fokozza afogszuvasodást.

A Convulex szirup javallatai:

Epilepszia:

Epilepszia különbözõformáinak kezelése.

Bipoláris betegség(mániás-depressziós betegség):

Mániás epizódok kezelése.

2.             Tudnivalók a Convulex szirupszedése elõtt

Ne szedje a Convulexszirupot

-                ha Ön allergiás a hatóanyagra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Önnek heveny vagy krónikusmájgyulladása van.

-                ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigymûködési zavara van. Ön vagy a családja anamnézisében elõfordulsúlyos-elsõsorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

-                ha Ön hepatikus porfíriában(örökletes vérképzõrendszeri megbetegedésben) szenved.

-                ha Önnek véralvadási zavara van.

-                ha Önnek olyan genetikaiproblémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocherszindróma) okoz.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AConvulex szirup szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozottelõvigyázatosság szükséges

-        ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban”szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex szirup elkezdése elõtt beszéljenorvosával.

-                ha tudja, hogy a családjában olyangenetikai probléma fordul elõ, amely mitokondriális betegséget okoz.

-        ha sürgõs mûtétre van szüksége. Bármilyenmûtét elõtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex szirupot szed, mert anátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idõ.

-        néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelõorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése elõtt:

Ritka esetben súlyos,halálhoz vezetõ májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 évalatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcserebetegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, fõként, ha ez szellemifogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés elsõ hathónapjában alakult ki, fõként a 2. és a 12. hét között és ha egyidejûleg másepilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nemspecifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség,étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás aszövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetekhasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia ellenigyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkosságigondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról akezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak. A vizsgálat elõtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexszirupot szed.

Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévõnõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhesszeretne lenni, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Információ cukorbetegek számára:

A Convulex szirup mesterségesédesítõszereket tartalmaz, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. Mindazonáltalfigyelembe kell venni, hogy 1 ml szirup 0,05 BU (dietetikus egység)szénhidrátot tartalmaz.

Gyermekek és serdülõk

A Convulex szirup nemjavasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõk mániás állapotának kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Convulex szirup

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A nátrium-valproátfokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió ellenigyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek),alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon,fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek,acetilszalicilsav és zidovudin (HIV fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerekfokozhatják a nátrium-valproát hatását:

pl. egyes epilepszia ellenigyógyszerek (felbamát), acetilszalicilsav, egyes antibiotikumok (pl.eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a nátrium-valproát hatását:

egyes epilepszia ellenigyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), maláriaellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok éskolesztiramin (magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A nátrium-valproát úgy tûniknem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

AConvulex szirup egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A nátrium-valproát fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nõknek

·               A terhesség alatt szedett valproátkárosíthatja a magzatot.

·               A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

·               Súlyos veleszületett fejlõdésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlõdika növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlõdési rendellenességek közétartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nemmegfelelõen fejlõdtek); arc és koponya fejlõdési rendellenességek; szív, vese,a húgyutak és a nemi szervek fejlõdési rendellenességei; végtag fejlõdésirendellenességek.

·               Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nõkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylõ veleszületett fejlõdési rendellenességgel születõ gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedõ nõkesetében minden 100 csecsemõbõl mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlõdésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nõk esetén minden 100újszülöttbõl 2-3-nál.

·               A becslések szerint, a terhességalatt valproátot szedõ anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlõdéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

·               A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányoshiperaktivitás betegség (AttentionDeficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

·               Ha Ön fogamzóképes nõ,kezelõorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hatÖnnél.

·               Mielõtt kezelõorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt késõbb, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

·               Kérdezze meg orvosát a folsavszedésérõl, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor, nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggõ születési rendellenességek kockázatát.

AZ ELSÕ FELÍRÁS

Amennyiben ez az elsõ alkalom, hogy Önnek valproátotírnak fel, kezelõorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintõ kockázatokat, hateherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosávalvagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra vanszüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogygyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.Beszéljen kezelõorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgygondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem afogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amíg meg nem beszéli ezt agyógyszert felíró orvossal. Jóval azelõtt kell beszélnie kezelõorvosával,mielõtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz,hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagymagzata számára létezõ bármely kockázat a lehetõ legnagyobb mértékbencsökkenjen.

Kezelõorvosa még az Öntervezett teherbeesése elõtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egymásik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Öntellenõrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenõrizzék, hogyanfejlõdik a magzat.

Kérdezze meg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a koraivetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor,nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggõveleszületett fejlõdési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságúüzenetek:

·      Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amígnem beszélt kezelõorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogybiztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintõkockázatok csökkentését.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

A valproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlõdési rendellenességek és a fejlõdési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Ha valproátot szed és úgy véli, hogyterhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba agyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Kérdezze meg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a koraivetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nemvalószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggõveleszületett fejlõdési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

·      Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosatanácsolja Önnek.

Feltétlenül olvassa el abetegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele címûûrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségû valproát jut be az anyatejbe, de megkell beszélnie kezelõorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztáspetefészekrõl, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteirõl számoltak bevalproátot szedõ nõk esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiaknemzõképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységizavarok megszûnnek a kezelés megszakítása után.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

 Figyelem: Ez agyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjármûvezetéshezszükséges képességét.

Ez vonatkozik arra esetre is,amikor egyidejûleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy egyes nyugtatókatés altatókat szed a beteg.

A kezelés elsõ szakaszában,valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának idõtartama alattjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Convulex szirup maltitszirupot tartalmaz

Amennyiben úgy tudja, hogy azÖn szervezete egyes cukorfajtákat vagy cukorpótló szereket nem tolerál,beszéljen orvosával a kezelés elkezdése elõtt.

A Convulex szirupmetil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz Az oldat stabilizálása érdekében. Egyesbetegeknél ezek az összetevõk esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiásreakciókat okozhatnak.

3.             Hogyan kell szedni a Convulexszirupot?

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipolárisbetegség kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenõrizni.

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A szirupot étkezés közbenvagy után kell bevenni. A pontos adagolás érdekében a doboz egy mennyiségijelzõkkel ellátott fecskendõt is tartalmaz.

Azadagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

AConvulex szirup egyéb kiszerelésben és erõsségben is kapható, hogy a gyógyszeradagját az egyéni igényeknek megfelelõen lehessen beállítani.

Epilepszia:

A kezelést általában alacsonyadaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

Általános szabály, hogy ateljes napi adagot több részletben kell bevenni. Azonban, ha csaknátrium-valproátot szed epilepszia betegségére, akkor orvosa dönthet úgy, hogya teljes napi adagot egy adagban, este kell bevenni.

Monoterápia:

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A kezdõ adag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a betegrohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhetõ;ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhetõ. Egyes esetekben napi40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagokfelett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosarendel el.

Az alábbi táblázat egyáltalános adagolási útmutató:

Amennyiben szükséges, vese-és májbetegeknek kisebb adagot fognak elõírni.

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szedepilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulex szirupot újonnan állítják be,pontosan kövesse orvosa utasításait.

Hogyan kell azadagolófecskendõt használni:

Mániás állapot (csakfelnõtteknek)

AzÖn napi adagját kezelõorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenõriznie.

Kezdõadag

Az ajánlott kezdõ adag napi750 mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mgés 2000 mg között határozható meg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A Convulex szirup nem javasolta mánia kezelésére gyermekeknél és serdülõknél.

Haaz elõírtnál több Convulex szirupot vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás,szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar.Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Információ az orvosnak:Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Ha elfelejtette bevenni a Convulex szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanemfolytassa a kezelést az elõírtaknak megfelelõen.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Convulex szirup szedését

AConvulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezértorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-bõl több mint egy betegnél fordult elõ

gyakori: 10-bõl kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból többmint egy betegnél fordult elõ

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-bõltöbb mint egy betegnél fordult elõ

ritka: 1000-bõl kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-bõltöbb mint egy betegnél fordult elõ

nagyon ritka: 10 000-bõl kevesebb, mint egy betegnél fordultelõ.

Vér: Fõként igen magas adagok mellett a nátrium-valproátkezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel.Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutásttapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás,idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek), szédülés és remegéselõfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elõ, általában azonban akkor, haegyidejûleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva; monoterápiában iselõfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiáról és zavartságról,amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal ill. epilepsziásrohamokkal társult. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehetõleggyorsabban forduljon orvoshoz. Nagyon ritkán kómát észleltek.

Nagyon ritkán beszámoltakdepresszióról, parkinzonos tünetekrõl vagy szellemi leépülésrõl (demencia).

Ezek a tünetek általábanátmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszûnnek.

A betegek élénkebbéválhatnak. Ez általában elõnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról,hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltakfülzúgásról ill. halláscsökkenésrõl, amelyek részben megszûnnek a kezeléselhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és anátrium-valproát kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemekrángása fordulhat elõ.

Emésztõrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés,étvágytalanság és székrekedés fordulhat elõ. Kezelés közben fokozott étvágyrólés hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkánhasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elõ, amely súlyos esetben életveszélyes islehet (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdéseelõtt” részt).

Vesék: Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezeléselhagyásakor megszûnõ vesemûködési zavarról.

Bõr: A köröm és a körömágy rendellenességei gyakoriak.

Ritkán beszámoltak ödémáról(folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullásjelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bõrt és fokozott arc vagytestszõr növekedést észleltek.

Ritkán bõrtünetek, pl.bõrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bõrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnsonszindróma) jelentkeztek.

Izmok és csontok: Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok:Elszigetelt esetekben nõknél menstruációs zavar, férfiaknál pedig mellnövekedésfordult elõ.

Anyagcsere:

Ritkán: kóros elhízás.

Hányás, összerendezetlenmozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat.Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenkéntbeszámoltak vaszkulitiszrõl (az erek gyulladásáról), amely fájdalommal,kipirosodással és viszketéssel járhat. Beszámoltak allergiás reakciókról is(bõrkiütéstõl a túlérzékenységi reakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémáslupusz eritematózus” (egy ritka immunbetegség) fordult elõ.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmenetiemelkedése fordulhat elõ. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelûmájkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulexkezelés elkezdése elõtt” részt).

Ritkán beszámoltakporfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségrõl).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Convulex szirupot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontásután: 6 hónapig fogyasztható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Convulex szirup?

-           A készítmény hatóanyaga anátrium-valproát. 1 ml oldat 50 mg nátrium-valproátot tartalmaz.

-           Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,málna aroma, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát,szacharin-nátrium, õszibarack aroma, nátrium-ciklamát, nátrium-hidroxid,maltit-szirup, tisztított víz.

Milyena Convulex szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 ml tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû szirup, barack illattal és édes barack ízzel.

Kiszerelés: 100 ml szirup PEbetéttel ellátott alumínium csavaros garanciazáras kupakkal lezárt,borostyánszínû üvegbe töltve. 1 üveg és 1 PE/polisztirol adagoló fecskendõdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1114/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Véletlen vagy szándékostúladagolás eseteirõl számoltak be. A maximális terápiás szintnél 5-6-szornagyobb plazma-koncentrációig, nem valószínû más tünet, mint hányinger, hányásés szédülés.

Súlyos túladagolás esetén,pl. a maximális terápiás szintnél 10-20-szor nagyobb plazmakoncentrációnál,súlyos központi idegrendszeri depresszió és légzési elégtelenség léphet fel. Atünetek azonban jelentõsen eltérhetnek. Nagyon magas plazmakoncentrációjelenlétében görcsrohamokról számoltak be. Agyödémáról és koponyaûrinyomásfokozódásról számoltak be. Több haláleset történt rendkívül nagy dózisútúladagolást követõen.

Atúladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépilélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciókfenntartása céljából.

Sikeresenalkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak,esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.