Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Orfiril 300 mg retard tabletta

nátrium-valproát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy aszakszemélyzethez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Orfiril retardtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Orfiril retard tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Orfiril retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Orfiril retard tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Orfiril retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Orfiril retard tabletta azepilepszia kezelésére alkalmazható gyógyszer (antiepileptikum).

Pontos hatásmechanizmusa nemismert. Az Orfiril retard tabletta hatása –legalábbis részben – azon alapul,hogy a gamma-aminovajsav (GABA) szintet emeli az agyban. A GABA ugyanis gátoljaaz idegsejtek között az ingerületátvitelt.

Terhes nõknek csak gondosmérlegelést követõen rendelhetõ.

2.       Tudnivalók az Orfiril retard tabletta szedéseelõtt

Ne szedje az Orfirilretard tablettát:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-valproátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha májbetegségben szenved vagyszenvedett és/vagy ha a máj- vagy hasnyálmirigy mûködése csökkent;

·               ha májbetegség, hasnyálmirigy betegségfordult elõ a családban;

·               közeli hozzátartozó (testvér)nátrium-valproát kezelés során bekövetkezett halálos kimenetelû májmûködésizavara esetén;

·               ha Önnél a porfirinek (vörösszínû, vasmentes színezõ anyagok) fokozott termelõdése és a vizelettel és aszéklettel való fokozott ürülése (porfíria) fordul elõ;

·               ha Önnél véralvadásirendellenesség, azaz rendellenes vérzés vagy véraláfutások kialakulására valófokozott hajlam jelentkezik.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Orfiril retard tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,

·               ha a gyógyszert olyan csecsemõk ésgyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél több epilepsziaellenes szerrel valóegyidejû kezelésre van szükség;

·               ha a gyógyszert olyan gyermekek ésserdülõk kezelésére alkalmazzák, akiknél egyszerre több fogyatékosság és azepilepszia súlyos formája áll fenn;

·               ha megállapították, hogy Ön csontvelõ-károsodásbanszenved;

·               ha Önnek anyagcserezavara van,különösen, ha veleszületett enzimhiányos betegségekben szenved;

·               ha Önnek vesemûködési zavara van;

·               ha az Ön vérének alacsony afehérjeszintje (hipoproteinémia);

·               ha Ön az immunrendszer egymeghatározott, generalizált betegségében (szisztémás lupusz erithematozusz,SLE) szenved, amely ízületi fájdalmat, bõrkiütést és lázat okoz;

·               ha Önnek mûtéten vagy fogászatibeavatkozáson kell átesnie, valamint spontán kialakuló véraláfutások vagyvérzés esetén (lásd a „Lehetséges mellékhatások” címû szakaszt). Az orvosnakellenõriznie kell az Ön vérképét.

·               ha Ön túlzott étvágya miattsúlyának növekedését észleli, különösen a kezelés kezdetén (lásd a „Lehetségesmellékhatások” címû szakaszt). Súlyát folyamatosan ellenõriznie kell és azesetleges súlynövekedést a lehetséges minimumra kell korlátoznia.

A nátrium-valproáthoz hasonlóantiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagyöngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármikor hasonló gondolataitámadnak, azonnal forduljon kezelõorvosához.

A nátrium-valproát terápiátsúlyos májmûködési zavarok vagy a hasnyálmirigy károsodásának gyanúja eseténazonnal fel kell függeszteni.

Fokozott figyelemmel kelllenni a májkárosodás jeleire:

Forduljon azonnal orvoshoz,ha az alábbiakat tapasztalja:

·        az epilepszia ellenes hatáscsökkenését, ami a rohamok ismétlõdésében, gyakoriságuk és/vagy súlyosságuknövekedésében, elmélyülésében mutatkozik meg;

·        általános betegség-érzet, olyanbetegségek állandó jelei, mint az apátia, kimerültség és kedvetlenség, fizikaigyengeség;

·        étvágytalanság, a szokásosanfogyasztott ételektõl való undorodás, a gyógyszertõl való undorodás, hányingervagy ismétlõdõ hányás, nem specifikus hasi panaszok;

·        a szemhéjak/lábak megdagadása (ödéma);

·        a bõr vagy a szemfehérje sárgaelszínezõdése (sárgaság);

·        zavartság, nyugtalanság ésrendellenes mozgások;

·        vérömleny, (orr)vérzés.

Ritka esetekben hasonlótüneteket észleltek hasnyálmirigy-károsodás esetén.

A gyermekek és kisgyermekekszülei gondosan figyeljék ezeket a jeleket.

A készítmény alkalmazásánakideje alatt – a terápia megkezdésekor, illetve azt követõen is, - rendszereslaborvizsgálat végzése szükséges. Az orvos dönt arról, mely vizsgálatokra vanszükség.

Az Orfiril retard tablettadiabéteszes betegeknél hamis pozitív vizeletvizsgálati eredményt válthat ki(ketózisra). Forduljon orvosához további tanácsokért.

Az Orfiril retard tablettamegnövelheti a vérben lévõ ammónia szintjét (lásd még a 4. pontot - „Lehetségesmellékhatások”). Ha olyan tünetei vannak, mint apátia, aluszékonyság, hányás,alacsony vérnyomás, vagy rosszabbodnak epilepsziás tünetei, forduljonkezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és azOrfiril retard tabletta

Ennek a gyógyszernek vagyegyéb gyógyszereknek a hatásai megváltozhatnak, ha azokat egyidejûlegalkalmazza. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alább felsoroltgyógyszerekkel vagy gyógyszercsoportokkal figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást:

Az Orfiril retard tablettára ható más gyógyszerek:

Az Orfiril retard tabletta hatása gyengülhet, ha azt más gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák, például a következõkkel:

·               egyéb epilepszia-elleneskészítmények (fenobarbitál, primidon, fenitoin és karbamazepin),

·               egyéb gyógyszerek, mint a meflokin(malária ellenes szer),

·               a karbapenem csoporthoz tartozógyógyszerek (baktériumok okozta fertõzések kezelésére használt antibiotikumok).A valproinsav és a karbapenemek egyidejû alkalmazása kerülendõ, mertcsökkentheti a nátrium-valproát hatását.

·               fluoxetin (antidepresszáns),

·               rifampicin (melyet a tuberkulóziskezelésére használnak).

Az Orfiril retard tablettahatása felerõsödhet, ha azt más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, például akövetkezõkkel:

·               felbamát (epilepszia-ellenes szer),

·               cimetidin (gyomorfekélykezelésére),

·               eritromicin (antibiotikum,

·               fluoxetin (antidepresszáns),

·               acetilszalicilsav (melyetfájdalomcsillapításra vagy a vér hígítására használnak).

Az Orfiril retardtabletta hatása más gyógyszerekre:

Az Orfiril retard tablettafelerõsítheti más gyógyszerek hatását, például a következõkét:

·               más epilepszia-ellenes szerek(fenobarbitál, primidon, fenitoin, lamotrigin, felbamát, etoszuximid vagykarbamazepin). A gyógyszer lamotriginnel kombinációban történõ szedésenövelheti a bõrreakciók kockázatát.

·               barbiturátok,

·               benzodiazepinek, például diazepám,lorazepám (izgatottság és szorongás elleni gyógyszerek), klonazepám (azepilepszia kezelésére szolgál),

·               antidepresszánsok és pszichózisokkezelésére szolgáló gyógyszerek,

·               zidovudin (a HIV vírus ellenhasználatos),

·               nimodipin (melyet az agyvérkeringésének javítására használnak).

Elõvigyázatosságot igénylõegyéb gyógyszerek:

·               Az Orfiril retard tabletta és avéralvadásgátló szerek (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek, például awarfarin vagy az acetilszalicilsav) egyidejû alkalmazása növelheti a vérzésihajlamot.

·               A (fájdalom- és lázcsillapításraés a vér hígítására használt) acetilszalicilsav Orfiril retard tablettával valóegyidejû alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekekben kerülendõ.

·               Ha kodeinnel (köhögés ellenigyógyszer) kombináltan használják, az Orfiril retard tabletta megváltoztathatjaa kodein vérben mérhetõ szintjét.

·               A májat esetleg károsítógyógyszerek növelhetik a valproinsav okozta máj-toxicitást.

·               Enzimeket indukáló gyógyszerekkelegyütt szedve növekedhet a toxicitás és a vér hyperammóniás állapota.

·               Ha topiramáttal (egyantiepileptikummal) együtt használják. Némely esetben a vér ammónia tartalmánakmegnövekedett koncentrációját figyelték meg, amely encephalopátiával (egy agyirendellenességgel) társul vagy nem társult.

·               Az Orfiril retard tablettalítiummal egyidejû használata esetén mindkét gyógyszer vérben kialakulókoncentrációi megváltozhatnak.

·               A gyógyszer klonazepámmalkombinációban történõ szedése esetén absence status alakulhat ki azoknál abetegeknél, akiknél korábban rövid idõtartamú válasznélküliséggel járógörcsrohamok (absence epilepsziás rohamok, kisrohamok) fordultak elõ.

·               A (depresszió kezelésére adott)szertralinnal vagy (a pszichózis elleni) riszperidonnal kombináltan használvarendellenes magatartású és stuporral kezelt betegeknél mozgásképtelenségfordult elõ.

Az Orfiril retard tabletta egyidejû bevétele alkohollal

AzOrfiril retard tabletta által elõidézett májmûködési zavar kialakulását azalkohol elõsegítheti. Ne fogyasszon alkoholt az Orfiril retard tablettávalegyütt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Ez a gyógyszer nemalkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévõ nõknél kivéve, ha azta kezelõorvosa kifejezetten elrendelte. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévõnõ, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.

Tájékoztató azoknak anõknek, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll

Az epilepszia-ellenesgyógyszert szedõ nõknél kerülendõ a nem tervezett teherbeesés. Hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség elõtt ki kellkérni a kezelõorvos tanácsát. Az Orfiril nem befolyásolja a fogamzásgátlótabletták hatásosságát.

Feltétlenül beszélje megterhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértõjével. Ezbiztosítja, hogy mindketten egyetértenek az Orfiril terhesség alattialkalmazását illetõen.

Orfiril retard tablettávalkezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ problémák.Felelõsségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az elõfordulásiesélye csökkenthetõ.

Terhesség

Az Orfiril a terhesség során, különösképpen a terhességelsõ 3 hónapjában alkalmazva a terhesség elsõ 3 hónapjában alkalmazva fokozhatjaannak a kockázatát, hogy a fejlõdõ magzat születési rendellenességgel jön avilágra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlõdésirendellenessége), a férfiak húgycsövének születéskori elváltozása alakulhat ki,ami esetleg azzal jár, hogy abnormálisan helyezkedik el a vizeletürítõ nyílás(hipospadiázis), elváltozások jelentkeznek a végtagokban és a szív ésérrendszerben, továbbá több szervrendszert érinthet elváltozás. Az alkar kétcsontja egyikének szülési károsodása történhet (az orsócsont kétoldaliapláziája), ami bár ritkán fordul elõ, a valproinsav jellegzetes hatása.Terhesség alatt a valproinsav használata olyan rendellenességek növekvõ számúmegvalósulásával társulhat, mint az arc formájának és nagyságának elváltozása(faciális diszmorfiák), akár mentális retardáltsággal, az ujjak, lábujjak éskörmük rendellenes változásaival együtt.

A méhen belüli magzatirendellenességek ugyanakkor a szokásos szûrõvizsgálatok segítségévelmegállapíthatóak.

A terhesség során azOrfiril-t szedõ nõk gyermekei visszamaradhatnak a fejlõdésben, illetve ún.autizmus spektrum zavarokról is beszámoltak ezeknek az anyáknak a gyerekeiesetén. (Az utóbbi betegség idegrendszeri fejlõdési zavar; jellemvonásai akommunikációs rendellenességek, figyelmetlenség, a beteg befelé fordul,önmagával van elfoglalva és kizárja a valóságot.)

Haladéktalanul beszéljenorvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták magának azOrfilit vagy Orfiril kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy azorvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. Az Orfiriladagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel akezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlõdõ magzatra nézve súlyoskockázatot jelent.

Elõfordulhat, hogy az Orfirilkezelésben részesülõ anya gyermekénél véralvadási zavarok lépnek fel.

Tájékoztató azon nõknek,akik teherbe kívánnak esni, illetve Orfiril kezelés mellett esnek teherbe(lásd: Tájékoztató azoknak anõknek, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll).

Az epilepszia-ellenesgyógyszert szedõ nõknél kerülendõ a nem tervezett teherbeesés. Tervezettteherbeesés elõtt forduljon kezelõorvosához megfelelõ tanácsért, a kezelésés/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelõ ellenõrzésecéljából.

A tervezett teherbeesésrõlvagy a teherbeesés tényérõl a kezelõorvost haladéktalanul tájékoztatni kell!

Szoptatás

AzOrfirilnek csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nemjelent veszélyt a csecsemõre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennekellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogyszoptathatja-e gyermekét!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Anátrium-valproát kezelés idején megváltozhat a reakcióidõ. Ezt számításba kellvenni fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeknél, például gépkocsivezetésnélés munkagépek kezelésénél.

Az Orfiril retard tablettanátriumot tartalmaz

Az Orfiril 300 mg retardtabletta tablettánként 1,8 mmol (41,4 mg) nátriumot tartalmaz. Vegye eztfigyelembe, ha Ön ellenõrzött nátriumtartalmú diétát követ.

3.       Hogyan kell szedni az Orfirilretard tablettát?

AzOrfiril retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Az Orfiril retard tablettaadagolása egyedi és a terápiás hatástól függ. A javasolt kezdõ adagfelnõtteknek és gyermekeknek 5-10 mg/testtömeg-kilogramm. Az adagot ezutánfokozatosan kell emelni a leghatásosabb dózis eléréséig.

Az Orfiril retard tablettanapi adagját 1-2 részletben kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelnibõséges folyadékkal (kb. 1 pohár vízzel).

Ha a készítmény alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többOrfiril retard tablettát vett be

Ha túl sok gyógyszert vettbe, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

A túladagolás tünetei akövetkezõk lehetnek:

Zavartság, akár kómáig isfokozódó aluszékonyság, izomgyengeség, gyengülõ vagy hiányzó reflexek, alacsonyvérnyomás (hipotenzió), pupillaszûkület (miózis) és légzõ rendszeri,szívmûködési rendellenességek.

Nagy adagok neurológiairendellenességeket okozhatnak, például rohamokat és magatartásbeliváltozásokat.

Ha elfelejtette bevenni azOrfiril retard tablettát

Ha elfelejtette bevenni azOrfiril retard tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azOrfiril retard tabletta szedését

Ha meg akarja szakítani akezelést, elõtte feltétlenül beszélje meg kezelõorvosával. Ne hagyja abba agyógyszer szedését, amíg nem beszélt kezelõorvosával, mert különben kockáztatjaa kezelés sikerét, és görcsrohamai visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban elõforduló nemkívánatoshatások a gyomor- bélrendszeri panaszok, amelyek fájdalommal, hányingerrel éshányással járnak együtt. Ezek a betegek kb. 20 %-ában jelentkeznek.

A máj vagy hasnyálmirigy károsodásának tünetei

Hanõ a rohamok száma, fizikai gyengeséget érez, elveszíti étvágyát, hányingerkerülgeti vagy ismételten hánynia kell, ismeretlen eredetû hasfájás gyötri,szemhéja/lába megdagad, bõre vagy szeme fehérje sárgásan elszínezõdik(sárgaság), zavarodottság, tudatzavar és mozgászavarok jelentkeznek, vérömleny vagyvérzések jelentkeznek – ezek a nemkívánatos hatások máj- vagy hasnyálmirigykárosodásnak lehetnek a jelei. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal orvoshoz kellfordulnia. A gyermekeket fokozottan ellenõrizni kell ilyen jelek tekintetében.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több mint 1 beteget érint):

·        a vér megemelkedett ammóniaszintje(hiperammonémia).

Gyakori mellékhatások(100-bõl 1-10 beteget érint):

·        csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)és csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia),

·        a testsúly növekedése (apetefészek policisztás betegségének kockázati tényezõje) vagy csökkenése,fokozott vagy csökkent étvágy,

·        aluszékonyság, álmosság,

·        remegés (tremor),

·        érzékelési zavar (fonákérzések),

·        hasmenés,

·        máj vizsgálati eredményeinekváltozásai (máj-enzim szintek növekedése),

·        ideiglenes hajhullás, a hajelszíntelenedése és begöndörödése.

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl1-10 beteget érint):

·        vérzés (hemorhágia),

·        letargia egészen az átmenetikómáig,

·        zavarodottság, ingerlékenység,

·        fejfájás,

·        mentális zavarok és egyéb agyirendellenességek (enkefalopátia),

·        gyengült ébrenléti állapot(stupor),

·        károsodott mozgás-koordináció(ataxia),

·        merevség (spaszticitás),

·        hiperaktivitás,

·        hányinger és gyomorfájás(különösen a kezelés elején, általában átmeneti), megnövekedõ nyálképzõdés,

·        súlyos májmûködési zavar (nemdózisfüggõ, néha halálos); gyerekeknél fokozott mértékben van jelen a májmûködési zavarainak a kockázata, különösen, ha e készítményt másantiepileptikumokkal együtt kapják,

·        perifériás ödéma.

Ritka mellékhatások (10 000-bõl1-10 beteget érint):

·        változások az immunológiai védelmimechanizmusban (vaszkulitis, lupusz eritematozusz),

·        az inzulin szint növekedése avérben (hiperinzulinémia),

·        egy bizonyos protein alacsonyszintje a vérben (inzulin-szerû növekedési faktor megkötõ protein),

·        hasnyálmirigy károsodás (némelykorhalálos kimenetelû),

·        bõrreakciók (bõrkiütés, eritémamultiforme),

·        vesekárosodás (Fanconi szindróma,a gyógyszer abbahagyásakor visszafordítható),

·        fájdalom a menstruációsidõszakban, amely zavarja napi tevékenységeinek végzését (dysmenorrhea), amenstruációs periódus hiánya (amenorrea),

·        különbözõ méretû cisztákkialakulásához vezetõ állapot a petefészekben (a petefészek policisztásállapota),

·        férfi hormonok szintjénekfelszaporodása a vérben (növekvõ tesztoszteron szintek),

·        alacsony testhõmérséklet (hipotermia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

·        csontvelõ betegségek (a csontvelõfunkció károsodása),

·        a vér összetételének megváltozásai(különbözõ típusú vérsejtek hiánya, pl. fehérvérsejtszám csökkenés, a vérsejtes elemeinek csökkenése, vérszegénység),

·        a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·        bizonyos fehérvérsejtek határozottcsökkenése vagy hiánya (agranulocitózis),

·        a véralvadási rendellenességek,pl. a véralvadásban szerepet játszó fehérjék (fibrinogén, véralvadási faktorVIII) csökkent mennyisége, a vérlemezkék csökkent összecsapódása, megnyúltvérzési idõ,

·        allergiás reakciók; az arc, aszáj, a nyelv vagy más részek megduzzadása, amely légzési nehézségeket okozhat(angioödéma),

·        a vér alacsony nátriumszintje, egyolyan szindróma (SIADH) részeként is, amely víznek a vérben valóvisszamaradásával és csökkent vizeletmennyiséggel jár,

·        hallucinációk,

·        nyugtalanság,

·        visszafordítható idegrendszerirendellenességek, pl. izommerevség, rossz mozgás, izomremegés (pl. parkinzonizmus),

·        mentális zavarok és egyéb agyirendellenességek (agyi sorvadásra visszavezethetõ szellemi hanyatlás, agyógyszer abbahagyása után visszafordítható),

·        fülcsengés (tinnitusz),

·        hallásvesztés (reverzibilis vagyirreverzibilis),

·        folyadék a tüdõ körül (eozinofilmellûri izzadmány),

·        súlyos bõrreakciók,(felhólyagosodással, és a bõr lehámlásával: Stevens-Johnson szindróma éstoxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma),

·        egy gyógyszerkiütéssel, anyirokcsomók megnagyobbodásával, lázzal és más szervek esetlegesérintettségével járó szindróma (DRESS szindróma);

·        A használat során beszámoltakcsontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

·        gyermekeknél ágybavizelés,

·        a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatabnormális eredményei.

Ha az alábbfelsorolt tünetek közül bármelyiket vagy egyéb szokatlan tünetet tapasztal,azonnal forduljon orvosához: szokatlan vérzés vagy nagyobb sérülési hajlam, hasifájdalom, hidegrázás, testtömeg problémák, zavartság, hallucináció, hangulativáltozások, súlyos bõrkiütések, álmatlanság, álmosság vagy egyéb szellemizavarok.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell az Orfiril retard tablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A nedvességtõl való védelemérdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után (Felhasználható) ne szedje az Orfiril retard tablettát. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Orfiril retard tabletta

A készítmény hatóanyaganátrium-valproát. Retard tablettánként 300 mg nátrium-valproátot tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

·              kalcium-behenát, talkum,metilezett vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil R972), zselatin,metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (Eudragit L-100-55) és 30%-os diszperziója,kalcium-szulfát-hemihidrát.

·              bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), triacetin,talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (Eudragit L-100-55) 30%-osdiszperziója.

Milyen az Orfiril retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérvagy majdnem fehér, korong alakú, mérsékelten domború felületû retard tabletta.Törési felülete fehér vagy halványsárga színû.

Tabletták polietilén kupakkallezárt polipropilén tartályban (mozgáscsillapítóval az 50 db-os ésmozgáscsillapító nélkül a 100 db-os egységeknél), és dobozban.

Tabletták fehér, polipropiléngyermekbiztonsági csavaros kupakkal lezárt fehér nagy sûrûségû polietilén tartálybanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jager 214,

D-22335 Hamburg,

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete

1021 Budapest

Budakeszi út 73/F

Tel:+36- (1)-200-4650

Fax:+36- (1)-398-0316

OGYI-T-2263/04      (50x)

OGYI-T-2263/05      (100x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.március