Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 300 mg retard filmtabletta

Convulex 500 mg retard filmtabletta

nátrium-valproát

Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvéteszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön ishozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésénekmódjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál továbbitájékoztatást.

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

–              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

–              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

–              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

–              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Convulexretard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Convulex retardfilmtabletta alkalmazása elõtt

3.      Hogyankell szedni a Convulex retard filmtablettát?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a Convulex retard filmtablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Convulex retardfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex retard filmtablettahatóanyaga, a nátrium-valproát, görcsoldó hatással rendelkezik különbözõ típusúepilepsziás rohamok esetében.

Emellett aConvulex gyors és jó hatást mutat mániás depresszióban szenvedõ betegek hevenymániás fázisának kezelésében, és megelõzõ kezelésként alkalmazva csökkenti amániás és depressziós epizódok gyakoriságát és súlyosságát. A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak,mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzimagát. A Convulex retard filmtabletta abban az esetben használható, amikor alítium nem alkalmazható.

A készítmény a hatóanyagotlassan bocsátja ki a szervezetbe, és a hatás több órán keresztül fennmarad.

2.      Tudnivalók a Convulex retard filmtabletta szedése elõtt

Nealkalmazza a Convulex retard filmtablettát

–              ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-               ha Önnek heveny vagy krónikusmájgyulladása van.

-                ha Önnek máj- vagyhasnyálmirigy-mûködési zavarai vannak. Ön vagy a családja anamnézisébenelõfordul súlyos-elsõsorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

-               ha Ön hepatikus porfíriában(örökletes vérképzõrendszeri megbetegedésben) szenved.

-               ha Önnek véralvadási zavara van.

-                ha Önnek olyan genetikaiproblémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocherszindróma) okoz.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AConvulex retard filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Fokozottelõvigyázatosság szükséges

-             ha Ön “szisztémás lupuszeritematózusban” szenved (egy ritka immunbetegség), a Convulex retardfilmtabletta elkezdése elõtt beszéljen orvosával.

-             ha tudja, hogy a családjában olyangenetikai probléma fordul elõ, amely mitokondriális betegséget okoz.

-             ha sürgõs mûtétre van szüksége.Bármilyen mûtét elõtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex retard filmtablettát szed,mert a nátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idõ.

-             Néhány olyan betegnél, akik olyanepilepszia-ellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelõorvosát.

Egyéb tudnivalók aConvulex retard filmtabletta kezelés elkezdése elõtt:

Ritka esetekben súlyos,halálhoz vezetõ májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 évalatti gyerekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere-betegségekbenvagy súlyos epilepsziában szenvednek, fõként, ha ez szellemi fogyatékossággaltársul. A tapasztalat azt mutatja, hogy a gyógyszer okozta májkárosodáselõfordulási gyakorisága drasztikusan lecsökken 10 éves kor felett. Legtöbbesetben a májkárosodás a kezelés elsõ hat hónapjában alakult ki, fõként a 2. ésa 12. hét között és azoknál, akik egyidejûleg más epilepszia ellenigyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nemspecifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség,étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás aszövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigygyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal forduljon orvosához.

Epilepszia ellenigyógyszerekkel, így Convulex retard filmtablettával kezelt betegeknél ritkánöngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolataitámadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról akezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproát miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak. A vizsgálat elõtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexretard filmtablettát szed.

Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévõnõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhesszeretne lenni, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Gyermekek és serdülõk

A Convulex retardfilmtabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak mániásállapotának kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Convulex retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez különösen fontos az alábbi esetekben:

-      depresszió elleni gyógyszerek, beleértve a monoamino-oxidázgátlókat.

-      benzodiazepinek – szorongás és álmatlanság kezelésérealkalmazott gyógyszerek.

-      neuroleptikumok – antipszichotikus és/vagy nyugtatóhatású gyógyszerek.

-      más epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenobarbitál,primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, felbamát.

-      véralvadásgátló kezelés, pl. warfarin.

-      acetilszalicilsav (pl. Aspirin).

-      zidovudin - HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-      temozolomid - egyes daganatok kezelésére alkalmazottgyógyszer.

-      cimetidin - gyomorfekély kezelésére alkalmazottgyógyszer.

-      meflokvin és klorokvin- malária megelõzésérealkalmazott gyógyszer.

-      eritromicin - egy antibiotikum.

-      karbapenem típusú antibiotikumok (pl. meropenem,panipenem, imipenem).

-      kolesztiramin - magas vérzsír szint kezelésére alkalmazottgyógyszer.

A valproát májkárosító hatásának kockázatát fokozza azalkoholfogyasztás és más olyan gyógyszerek egyidejû szedése, amelyekrõl ismert,hogy májkárosító hatásuk lehet.

A nátrium-valproát nagyvalószínûséggel nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatását.

AConvulex retard filmtabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Avalproát felerõsítheti az alkohol hatásait.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nõknek

·               A terhesség alatt szedett valproátkárosíthatja a magzatot.

·               A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

·               Súlyos veleszületett fejlõdésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlõdika növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlõdési rendellenességek közétartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nemmegfelelõen fejlõdtek); arc és koponya fejlõdési rendellenességek; szív, vese,a húgyutak és a nemi szervek fejlõdési rendellenességei; végtag fejlõdésirendellenességek.

·               Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nõkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylõ veleszületett fejlõdési rendellenességgel születõ gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedõ nõkesetében minden 100 csecsemõbõl mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlõdésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nõk esetén minden 100újszülöttbõl 2-3-nál.

·               A becslések szerint, a terhességalatt valproátot szedõ anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlõdéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

·               A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányoshiperaktivitás betegség (Attention DeficitHyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

·               Ha Ön fogamzóképes nõ,kezelõorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hatÖnnél.

·               Mielõtt kezelõorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt késõbb, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy, az Ön esetében lehetséges, másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

·               Kérdezze meg orvosát a folsavszedésérõl, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll,ugyanakkornem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggõszületési rendellenességek kockázatát.

AZELSÕ FELÍRÁS

Amennyibenez az elsõ alkalom, hogy Önnek valproátot írnak fel, kezelõorvosa el fogjamagyarázni a magzatot érintõ kockázatokat, ha teherbe esik. Ha Ön fogamzóképeskorban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszertalkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosával vagy családtervezésitanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

FOLYTATJAA KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Hafolytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal,mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert. Beszéljenkezelõorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásravonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJAA KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Amennyibenfolytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, nehagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig,amíg meg nem beszéli ezt a gyógyszert felíró orvossal. Jóval azelõtt kellbeszélnie kezelõorvosával, mielõtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedéstmeg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyirelehetséges, és az Ön vagy magzata számára létezõ bármely kockázat a lehetõlegnagyobb mértékben csökkenjen.

Kezelõorvosa még az Öntervezett teherbeesése elõtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egymásik kezelés beállítása mellett dönthet.

Hamégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenõrizni az alapbetegségekezelése miatt és azért, hogy ellenõrizzék, hogyan fejlõdik a magzat.

Kérdezzemeg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, ha gyermeket tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát,amely minden terhességnél fennáll. ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkentenifogja a valproát alkalmazással összefüggõ veleszületett fejlõdésirendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amígnem beszélt kezelõorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogybiztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintõkockázatok csökkentését.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

A valproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlõdési rendellenességek és a fejlõdési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Ha valproátot szed és úgy véli, hogyterhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba agyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Kérdezzemeg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, ha gyermeket tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát,amely minden terhességnél fennáll,ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkentenifogja a valproát alkalmazással összefüggõ veleszületett fejlõdésirendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

·      Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosatanácsolja Önnek.

Feltétlenül olvassa el abetegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele címû ûrlapot,amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségû valproát jut be az anyatejbe, de megkell beszélnie orvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztáspetefészekrõl, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteirõl számoltak bevalproátot szedõ nõk esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiaknemzõképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységizavarok megszûnnek a kezelés megszakítása után.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Orvosávalkell megbeszélnie, hogy vezethet-e jármûvet vagy használhat-e egyéb gépeket. Ezattól függ, hogy mennyire szabályozható jól a betegsége, és hogy a Convulexretard filmtabletta okoz-e önnél bágyadtságot. Ez akkor fordul elõ, ha Ön egyébgörcsoldókat vagy bizonyos nyugtatószereket vagy altatókat is szed.

3.      Hogyan kell szedni a Convulex retardfilmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipoláris betegségkezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenõrizni.

Akezelés hosszát és az adagolást egyénileg határozza meg az orvosa.

Azelõírt napi adag bevehetõ egyszerre, vagy szétválasztható, és két külön adagbanis bevehetõ pl. a tabletta felét reggel és a másik felét este.

Epilepsziaesetén:

Általában a kezelés kisadagokkal kezdõdik, amelyet fokozatosan emel a kezelõorvosa mindaddig, amíg azÖnnek legmegfelelõbb dózist el nem érik.

Monoterápia:

Felnõttek

A Convulex retard filmtablettákajánlott napi adagja 1000 és 2000 mg között van (pl. 20‑30 mg/testsúlykg).Ha szükséges, kezelõorvosa tovább növelheti az adagot napi 2500 mg-ig.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Gyermekek (20 kg felett):

A Convulex retard filmtablettákadagolását a gyermek testtömege határozza meg. Az adag általában napi 20-30 mg testsúlykilogrammonként. Ha szükséges, kezelõorvosa tovább növelheti az adagot napi 35mg-ra testsúly kilogrammonként vagy nagyobb napi adagra.

A Convulex retard filmtablettanem alkalmas 20 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek. A valproátnak egy alternatívformáját (pl. orális oldat vagy szirup) kell alkalmazni ennél abetegcsoportnál.

Kombinált kezelés:

Ha epilepsziájának kezeléséremás antiepileptikumot is szed a Convulex retard filmtablettákkal egy idõben,kezelõorvosa fokozatosan csökkentheti a másik antiepileptikum adagját, mialatta Convulex retard filmtabletta adagját az Ön testsúlya alapján kis egységekbenfokozatosan növeli.

Mániás állapot (csak felnõtteknek)

Az Ön napi adagjátkezelõorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenõriznie.

Kezdõ adag

Az ajánlott kezdõ adag napi 750mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mgés 2000 mg között határozható meg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A Convulex retard filmtablettanem javasolt a mánia kezelésére gyermekeknél és serdülõknél.

Ha máj-vagy veseproblémáivannak, kezelõorvosa alacsonyabb adagot is felírhat.

A tablettát egészben nyelje le(a tablettákat félbe lehet törni, de nem szabad összetörni illetve összerágniõket) megfelelõ mennyiségû folyadékkal.

Amennyiben a kezelésmegkezdésekor gyomor-bélérzékenység lép fel (gyomorfájás, gyomorrontás),segíthet, ha a Convulex retard filmtablettát evés közben vagy után veszi be.

Ha az elõírtnál többConvulex retard filmtablettát vett be

Ennek a gyógyszernek atúladagolása veszélyes lehet. Az akut túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezheta központi idegrendszerben és légzési nehézséget okozhat. Ha az elõírt adagnáltöbb tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbikórház sürgõsségi részlegét.

Információ az orvosnak:Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Haelfelejtette bevenni a Convulex retard filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Convulex retard filmtabletta szedését

Folytassaa gyógyszer szedését, amíg az orvosa nem utasítja Önt annak abbahagyására. Nehagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Haabbahagyja, az állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhatelõ.

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ.

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ.

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhatelõ.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1esetben fordulhat elõ.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

A valproát hatására átmenetivérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel, fõként a javasoltnál nagyobbadagok szedése mellett. (Beszéljen orvosával, ha torokfájdalmat, fertõzésekkelszembeni fokozott fogékonyságot, valamint vérzékenységet, ill. véraláfutásokattapasztal.)

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Esetenként beszámoltakvaszkulitiszrõl (az erek fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járógyulladása). Beszámoltak allergiás reakciókról is (bõrkiütéstõl atúlérzékenységi reakciókig).

Ritka: szisztémás lupusz eritematózus (egy ritkaimmunbetegség).

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka: nõknél menstruációszavar fordulhat elõ (esetenként a petefészkekben kialakuló változások miatt).

Nagyon ritka: férfiaknál mellnövekedés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hányás, összerendezetlenmozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat.Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyentüneteket tapasztal.

Ritka: ödéma (vizesedés a végtagokban). Kóros elhízás.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Esetenként beszámoltakösszerendezetlen mozgás, szédülés és gyakrabban remegés elõfordulásáról. Ezek atünetek fõként nagyobb Convulex adagok mellett fordulnak elõ.

Gyakori: álmosság, általában azonban akkor, ha a Convulexretard filmtablettát más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva szedték, ritkánakkor is elõfordulhat a kezelés elején, ha a Convulex retard filmtablettátönmagában szedik.

Ritka: letargia.

Nem gyakori: zavartság, amely esetenként tudatzavarhoz vezetettvagy hallucinációkkal, ill. epilepsziás rohamokkal társult.

Nagyon ritka: kóma, súlyos mozgászavar (parkinzonos tünetek), ill.szellemi leépülés (demencia). Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezeléselhagyásakor megszûnnek. A lehetõ leggyorsabban forduljon orvoshoz, ha ilyenvagy más szokatlan tüneteket észlel, mivel szükség lehet a gyógyszerelhagyására.

A betegek élénkebbéválhatnak. Ez általában elõnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról,hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Nem gyakori: fejfájás.

Ritka: szemek rángása.

Gyakori: kóros érzések (pl. csiklandós vagy bizsergõérzésrõl).

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei

Fülzúgás.

Ritka: halláscsökkenés, amely visszafordítható vagymaradandó lehet. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek ésa nátrium-valproát kezelés között.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: a kezelés elején enyhe emésztõrendszeri tünetek(gyomorpanaszok), fogyás.

Nem gyakori: túlzott nyálképzõdés, émelygés, amely általábanmegszûnik, ha a Convulex retard filmtablettát étkezés közben vagy utána veszikbe.

Elõfordulhat továbbáétvágytalanság, hányás, hasmenés és székrekedés. Fokozódhat az étvágy és avalproát nagyon gyakran okoz hízást.

Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos esetbenéletveszélyes is lehet (lásd  “A Convulex retard filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható” részt).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Akezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedése fordulhat elõ.Nátrium-valproát szedése során nem gyakran súlyos, néha halálos kimenetelûmájkárosodás alakult ki (lásd “A Convulex retard filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható” részt).

Ritka: beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcsere-betegség).

A bõr és a bõr alattiszövet betegségei és tünetei

Gyakori: a köröm és a körömágy rendellenességei.

Egyes betegeknél átmenetihajhullás jelentkezett, de általában nagyobb adagok szedése mellett.

Nagyon ritka: pattanásos bõr és fokozott arc és/vagytestszõrnövekedés.

Ritka: bõrtünetek, pl. bõrkiütés, ill. kivételes esetekbensúlyosabb hólyagos bõrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis,Stevens-Johnson szindróma).

A csont- ésizomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei

Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Gyermekeknél ritkánbeszámoltak egy ritka vesebetegség, a Fanconi-szindróma elõfordulásáról. Gyermekeknélbevizelésrõl is beszámoltak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Convulex retard filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A tartályt tartsa szorosanzárva minden használat után. A törött tabletták a tartályban tárolandók.

A dobozon feltûntetett lejáratiidõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Convulexretard filmtabletta?

-      A készítmény hatóanyaga: a nátrium-valproát.

Convulex 300 mg retard filmtabletta: 300 mg nátrium-valproátretard filmtablettánként.

Convulex 500 mg retard filmtabletta: 500 mgnátrium-valproát retard filmtablettánként.

-      Egyéb összetevõk:

Mag: citromsav-monohidrát,etilcellulóz, ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D)

(30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25 %szorbinsavat tartalmaz), talkum, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, tisztított víz.

Bevonat: ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D)(30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25 % szorbinsavat tartalmaz), talkum, karmellóz-nátrium,titán-dioxid (E171), trietil‑citrát, vanillin.

Milyena Convulex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Convulex 300 mg retard filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és „CC3”felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felületefehér színû. A filmtabletták két egyenlõ részre oszthatóak.

Convulex 500 mg retard filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és „CC5”felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felületefehér színû. A filmtabletták két egyenlõ részre oszthatóak.

50 db vagy 100 db retardfilmtabletta tartályban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Ausztria

OGYI-T-8893/01          (Convulex300 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 50x)

OGYI-T-8893/02          (Convulex300 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 100x)

OGYI-T-8893/03          (Convulex500 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 50x)

OGYI-T-8893/04          (Convulex500 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Tanács orvosoknak atúladagolás kezelésére:

Atúladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépilélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciókfenntartása céljából.

Sikeresenalkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak,esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.