Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Copegus 200 mgfilmtabletta

ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Copegus 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Copegus) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Copegus szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Copegus-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Copegus-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Copegus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ribavirin, a Copegus vírusellenes hatóanyaga, amely gátoljakülönböző típusú vírusok, beleértve a hepatitisz C vírus szaporodását (ez avírus megfertőzheti a májat és a hepatitisz C nevû betegséget okozhatja).

A Copegus-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák ahepatitisz C bizonyos krónikus formáiban.

A Copegus csak más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazhatóhepatitisz C kezelésére. Önmagában nem adható.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

2. Tudnivalóka Copegus szedése előtt

Ne szedje a Copegus-t

• ha allergiás aribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Ön terhes vagy szoptat(lásd „Terhesség és szoptatás” részt).

• ha szívinfarktusa volt,vagy súlyos szívbetegsége van vagy volt a megelőző 6 hónapban.

• havérképzőszervi betegsége van, mint pl. sarlósejtes vérszegénység vagy talasszémia(a vörösvértestek gyengülése és szétesése).

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ne szedje a Copegus-t kombinációbaninterferont vagy peginterferont tartalmazó gyógyszerrel, ha Önnek előrehaladottmájbetegsége van (például a bőre besárgul vagy folyadékgyülem van a hasában).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Copegus szedése előtt beszéljenkezelőorvosával

• ha Ön fogamzóképes korúnő (lásd „Terhesség és szoptatás” részt).

• ha Ön férfi és partnere fogamzóképes korú nő (lásd„Terhesség és szoptatás” részt).

• ha szívmûködési zavarai vannak. Ebben az esetbenÖnt gondos ellenőrzés alatt kell tartani. Ajánlatos szívmûködésénekellenőrzése (EKG készítése) a kezelés megkezdése előtt és rendszeresen akezelés során.

• ha szívmûködési zavarai alakulnának ki, amelyeterős fáradtságérzés kísér. Ez lehet a Copegus által kiváltott vérszegénységkövetkezménye is.

• ha volt már vérszegénysége (a vérszegénységkifejlődésének veszélye általában nagyobb a nők esetében, mint aférfiaknál).

• ha vesemûködési zavarai vannak. Lehet, hogy emiatta Copegus adagját csökkenteni kell.

• ha szervátültetésen esett át (pl. máj vagy vese)vagy a közeljövőben azt terveznek Önnél.

• haheveny túlérzékenységi reakció tünetei jelentkeznek, mint pl. nehézlégzés,zihálás, hirtelen fellépő duzzanat a bőrön és a nyálkahártyákon, viszketés vagybőrkiütések. Ilyenkor a Copegus‑kezelést azonnal abba kell hagyni, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

• ha bármikor depressziós volt vagy depresszióvalkapcsolatba hozható tüneteket észlel (pl. szomorúnak érzi magát, búskomor,stb.) a Copegus-kezelés során (lásd 4. pont).

• haÖn felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek)szerepel vagy szerepelt.

• ha 18évesnél fiatalabb. 18 évesnél fiatalabb korú betegekben a Copegus peginterferon alfa‑2a‑valvagy interferon alfa-2a-val kombinációban történő alkalmazásának biztonságosságátés hatásosságát nem vizsgálták kielégítően.

• ha HIV társfertőzése is van, és ezt HIV-ellenesgyógyszerekkel kezelik.

• ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiájátvérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta.

A Copegus-kezelés megkezdése előtt a vesemûködést mindenbetegnél ellenőrizni kell. Kezelőorvosa a Copegus-kezelés megkezdése előttvérvizsgálatot is végeztet Önnél. A vérvizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetébenmeg kell ismételni. A későbbiekben kezelőorvosa határozza meg a vérvizsgálatokgyakoriságát.

Ha fogamzóképes korú nő,terhességi tesztet kell végeznie a Copegus-kezelés megkezdése előtt, havonta akezelés során és a kezelés befejezése után még 4 hónapon keresztül (lásd„Terhesség és szoptatás” részt).

A következő súlyos mellékhatások főlega Copegus-t interferon alfa‑2a‑val vagy peginterferon alfa‑2a‑valalkalmazott kombinált kezeléssel állnak összefüggésben. Kérjük, hogy azemlített biztonságossági kérdésekre vonatkozóan további részletesinformációkért olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját.

• Pszichiátriaiés központi idegrendszeri hatások (mint a depresszió, öngyilkossági gondolatok,öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés, stb.). Vegye igénybe asürgősségi ellátást, ha úgy érzi, hogy kezd depresszióssá válni, vagyöngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel a viselkedésében.Érdemes megkérni egy családtagot vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon,ha depresszió jeleit fedezi fel Önnél, vagy viselkedésében változást észlel.

• Súlyosszemészeti problémák

• Fog-és fogágybetegségek: fogászati vagy a fogínyt érintő megbetegedéseketjelentettek a Copegus és peginterferon alfa-2a kombinációs kezelés során. Önneknaponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászativizsgálaton kell részt vennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet.Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.

• Növekedésgátlása gyermekeknél és serdülőknél, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlanlehet.

Egyébgyógyszerek és a Copegus

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az a beteg, akinek HIV betegsége is van: mondja meg kezelőorvosának,ha HIV betegség miatt kezelésben részesül.

A HIV elleni ún. „nagyon aktív retrovírus elleneskezeléssel” (HAART) együttjáró mellékhatások a tejsavacidózis (a tejsav vérbentörténő felszaporodása miatt annak savassá válása) és a májfunkció romlása. HaÖn HAART terápiában részesül, a Copegus- és peginterferon alfa-2a- vagyinterferon alfa‑2a-kezelés növelheti a tejsav vérben történőfelszaporodásának vagy a májelégtelenség kialakulásának veszélyét. A kezelőorvosfolyamatosan ellenőrzi Önnél ezeknek az állapotoknak a jeleit és tüneteit.

Ha zidovudin vagy sztavudin hatóanyagú gyógyszert szed, mertHIV-pozitív vagy AIDS-beteg, a Copegus csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek ahatását. Ezért Önnél rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség, hogyellenőrizzék, HIV fertőzése nem súlyosbodott-e. Ha rosszabbodott, kezelőorvosadönthet úgy, hogy nem folytatja a Copegus-kezelést. Azoknál a betegeknél, akika kombinációban adott Copegus és interferon alfa-kezelés mellett zidovudintkapnak, nagyobb a vérszegénység kifejlődésének kockázata.

A Copegus és (HIV betegség kezelésére adott) didanozinegyüttadása nem ajánlott. A didanozin bizonyos mellékhatásai (pl. májbetegség,bizsergés és fájdalomérzés a karokban és/vagy a lábakban,hasnyálmirigy-gyulladás) gyakrabban felléphetnek.

Copegus és peginterferon kombinációjával és azatioprinnelkezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

A ribavirin kb. 2 hónap alatt ürül ki szervezetéből, ezértkérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyenmás, a betegtájékoztatóban említett gyógyszer szedését megkezdi.

A Copegus egyidejû bevételeétellel és itallal

A Copegus filmtablettát napontakétszer, étkezés közben kell bevenni (reggel és este) és egészben kelllenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Copegus nagyon káros lehet a magzatra, születésirendellenességet okozhat. Ezért, ha Ön nőbeteg, nagyon fontos, hogy nelegyen terhes a kezelés során és a kezelést követő 4 hónap alatt. A Copegus károsíthatjaa spermiumokat és így a születendő magzatot is. Ezért ha Ön férfibeteg,nagyon fontos, hogy partnere ne essen teherbe a kezelés során és a kezeléstkövető 7 hónap alatt.

Ha Ön fogamzóképes korú nőbeteg és Copegus-kezeléstkap, a Copegus-kezelés megkezdése előtt, minden hónapban a kezelés soránés még 4 hónapig a kezelés abbahagyását követően negatív terhességi teszttelkell rendelkeznie. Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni akezelés ideje alatt és 4 hónapig azt követően. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.Ha az Ön férfi partnere Copegus-kezelésben részesül, kérjük, olvassa el a „HaÖn férfi” bekezdést.

Ha Ön férfi és Copegus-kezelést kap, ne létesítsenszexuális kapcsolatot terhes nővel, kivéve, ha gumióvszert használ. Ezcsökkenti annak az esélyét, hogy a ribavirin bekerüljön a nő szervezetébe. Haaz Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korban van, terhességi tesztetkell végeznie havonta az Ön kezelése során és még további 7 hónapig az Önkezelésének abbahagyását követően. Önnek vagy partnerének hatékonyfogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és 7 hónapigazt követően. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ha az Ön nőpartnereCopegus-kezelésben részesül, kérjük, olvassa el a „Ha Ön fogamzóképes korú nőbeteg”bekezdést.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Copegus átjut-e az anyatejbe. Minthogy azújszülött, a csecsemő potenciálisan károsodhat, a beteg Copegus-kezelés alattnem szoptathat. Ha a Copegus-kezelés mindenképpen szükséges, a szoptatást abbakell hagyni.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is, amelyeket a hepatitisz C kezelésérekap.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Copegus ezeket a képességeket igen kismértékbenbefolyásolja.

Ennek ellenére a Copegus-szal együtt alkalmazott egyébgyógyszerek hatással lehetnek ezekre a képességekre. Kérjük, olvassa el aCopegus-szal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójátis.

3. Hogyankell szedni a Copegus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. A kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükségesadagot az Ön testtömege, a vírus típusa és a Copegus-szal kombinációbanalkalmazott gyógyszer alapján.

A készítmény ajánlott napi adagja 800 mg és 1400 mg közöttvan, attól függően, hogy milyen gyógyszerrel kombinációban kell szednie:

- naponta 800 mg adagot szedő betegek: vegyen be 2 Copegus200 mg filmtablettát reggel és 2 filmtablettát este.

- naponta 1000 mg adagot szedő betegek: vegyen be 2 Copegus200 mg filmtablettát reggel és 3 filmtablettát este.

- naponta 1200 mg adagot szedő betegek: vegyen be 3 Copegus200 mg filmtablettát reggel és 3 filmtablettát este.

- naponta 1400 mg adagot szedő betegek: vegyen be 3 Copegus200 mg filmtablettát reggel és 4 filmtablettát este.

Kombinációs terápia esetén kérjük,kövesse a kezelőorvosa által javasolt adagolási útmutatót és kérjük, olvassa ela kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

A filmtablettákat étkezés közben,egészben kell lenyelni.

Mivel a ribavirin magzatkárosító(fejlődési rendellenességeket okozhat a születendő gyermeknél), a filmtablettákatelővigyázatosan kell alkalmazni, nem szabad összetörni vagy szétmorzsolni.Ha véletlenül sérült filmtablettákkal került érintkezésbe, az érintetttestrészt, amely a tabletta összetevőivel érintkezett, alaposan mossa leszappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposanöblítse ki a szemét steril vízzel vagy normál csapvízzel, ha a steril víz nemáll rendelkezésre.

A Copegus-szal történő kezelésideje változó, függ az Ön fertőzését okozó vírus típusától, az Ön kezelésérehasznált egyéb gyógyszerektől, hogy hogyan reagál a kezelésre, valamint attól,hogy korábban kezelték-e Önt. Kérjük, egyeztesse kezelőorvosával és kövesse akezelési időtartamra vonatkozó utasításait.

Ha Ön 65 évesnél idősebb beteg,konzultáljon kezelőorvosával a Copegus-kezelés megkezdése előtt.

Ha úgy érzi, hogy a Copegushatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha a kezelés során bármilyenmellékhatást észlel, kezelőorvosa módosíthatja az adagot, vagy abbahagyhatja akezelést.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha az előírtnál több Copegus-tvett be

Amint lehet, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni aCopegus-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha elfelejtette az előírt mennyiséget bevenni, vegye be,amint eszébe jut. A következő esedékes adagot a megszokott időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja aCopegus szedését

Csak kezelőorvosa döntheti el, mikor hagyhatja abba a kezelést.Saját elhatározásból soha ne hagyja abba a kezelést, mert a betegségvisszatérhet vagy rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákatvesz, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemértfelelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és avérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, amájfunkciójában vagy más laboratóriumi értékekben bekövetkező változásokat.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is, hogy megismerje ezeknek akészítményeknek a lehetséges mellékhatásait.

Az ebben a pontban felsorolt mellékhatásokat elsősorbanakkor figyelték meg, amikor a Copegus-t interferon alfa-2a-val vagypeginterferon alfa-2a-val kombinációban alkalmazták.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következőmellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom; állandó köhögés;rendszertelen szívverés; nehezített légzés; zavartság; depresszió; súlyosgyomorfájás; véres széklet (vagy fekete, szurokszínû széklet); súlyos orrvérzés;láz vagy hidegrázás; látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek éssürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakori mellékhatások a ribavirin és peginterferonalfa-2a kombináció alkalmazása során (10 beteg közül több mint 1-néljelentkezhet):

Vérképzőszervi betegségek: anémia (alacsony vörösvértestszám),neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám)

Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság

Pszichiátriai kórképek: depressziós hangulat (csüggedt, elvan keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), alvászavar

Idegrendszeri betegségek: fejfájás, koncentrációképességzavara és szédülés

Légzőrendszeri betegségek: köhögés, légszomj

Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, hányinger, hasifájdalom

Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést,bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve)

Vázizomrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom

Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés,hidegrázás, fájdalom és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát)

Gyakori mellékhatások a ribavirin peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Fertőzések: felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombásfertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése)

Vérképzőszervi betegségek: alacsony vérlemezkeszám (mely avéralvadásra van hatással), megnagyobbodott nyirokcsomók

Endokrin betegségek: pajzsmirigy-túlmûködés és alulmûködés

Pszichiátriai kórképek: hangulat/érzelmi változások,szorongás, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy

Idegrendszeri betegségek: memória romlása, ájulás, csökkentizomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égő érzés, remegés, ízérzés zavara,rémálmok, aluszékonyság

Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás,szemszárazság

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei: forgójellegû szédülés, fülfájás, fülzúgás

Szívbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés,végtagok duzzanata

Érbetegségek: kipirulás, alacsony vérnyomás

Légzőrendszeri betegségek: testmozgást követő légzésinehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés azorrmelléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás

Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar,nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelvgyulladása, fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság

Bőrbetegségek: bőrkiütés, fokozott izzadás, pikkelysömör,csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás

Vázizomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi gyulladás,izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs

A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia(merevedési zavar)

Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerûtünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés,testtömeg-csökkenés

Nem gyakori mellékhatások a ribavirin peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Fertőzések: alsó légúti fertőzések, húgyúti fertőzés, bőrtérintő fertőzések

Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladtbőrterületek kialakulása a test teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás

Endokrin betegségek: cukorbetegség (magas vércukorszint)

Anyagcsere betegségek: jelentős folyadékvesztés

Pszichiátriai kórképek: öngyilkossági gondolatok,hallucinációk (rendellenes érzékelés), düh

Idegrendszeri zavarok: perifériás neuropátia (a végtagokidegeinek elváltozása)

Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken)

A fül és az egyensúly­érzékelő szerv betegségei: hallásvesztés

Érbetegségek: magas vérnyomás

Légzőrendszeri betegségek: zihálás

Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés, azajkak gyulladása, ínygyulladás

Májbetegségek: májmûködési zavar

Ritka mellékhatások a ribavirin peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül-gyulladás

Vérképzőszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-,fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám­csökkenés

Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció,szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadjameg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség)

Pszichiátriai kórképek: öngyilkosság, pszichotikus zavarok(súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása)

Idegrendszeri zavarok: kóma (mély, hosszantartó tudatvesztésesállapot), görcsrohamok, arcidegbénulás

Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata,retinagyulladás, szaruhártyafekély

Szívbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtájifájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya gyulladás

Érbetegségek: agyvérzés, érgyulladás

Légzőrendszeri betegségek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása(a tüdő halálos kimenetelû gyulladása), vérrögök a tüdőben

Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély,hasnyálmirigy-gyulladás

Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj

Vázizomrendszeri betegségek: izomgyulladás

Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás

Nagyon ritka mellékhatások a ribavirin peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (10 000 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):

Vérképzőszervi betegségek:vérszegénység (ún. aplasztikus anémia, amely a csontvelő betegsége, amikorelégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik)

Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus)trombocitopéniás purpura (fokozott bőr bevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám,vérszegénység, súlyos gyengeség)

Szembetegségek: látásvesztés

Idegrendszeri zavarok: agyi érkatasztrófa (sztrók)

Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnsonszindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, amelyek száj-, azorr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal járhatnak együtt),angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata)

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

Vérképzőszervi betegségek: tisztavörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél avörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat,mint pl. nagyfokú fáradtságérzés és erőtlenség

Immunrendszeri betegségek: beültetettmáj- és vesekilökődés, Vogt Koyanagi Harada szindróma – egy ritka betegség,amely a látás, a hallás és a bőr pigmentációjának elvesztését okozza

Pszichiátriai kórképek: mánia (a hangulat túlzottemelkedésével járó időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzottemelkedésével és szomorúsággal vagy reménytelenséggel járó időszakokváltakozása)

Szembetegségek: a retinaleválás ritka formája, amely során aretinában folyadék jelenik meg

Emésztőrendszer betegségei: isémiás vastagbélgyulladás (abelek elégtelen vérellátása), kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás,amely hasmenést okoz), a nyelv színének megváltozása

Csont- és izomrendszer betegségei: súlyos izomkárosodás ésfájdalom

Vesebetegségek: a vesék nemmegfelelő mûködése, egyéb panaszok, amelyek a vese problémáira utalnak

Ha HCV és HIV vírussal is fertőzött, és HAART (nagyon aktívretrovírus ellenes kezelés) kezelésben is részesül, a peginterferon alfa-2avagy interferon alfa-2a mellett adott Copegus halálos kimenetelûmájelégtelenséget, perifériás neuropátiát (zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom akarokban és a lábakban), hasnyálmirigy-gyulladást (tünete lehet a hasifájdalom, hányinger, hányás), tejsavacidózist (a tejsav vérben történőfelszaporodása miatt annak savassá válása), influenzát, tüdőgyulladást, érzelmilabilitást (hangulat ingadozások), apátiát (levertség), a garat és a gégefájdalmát, (fájdalom a szájüreg hátsó falán és a torokban), ajakgyulladást(száraz és repedt ajkak), szerzett lipodisztrófiát (zsírlerakódás a hát felsőrészén és a nyakon), kromatúriát (vizelet színének elváltozása) okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Copegus-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Neszedje a gyógyszert, ha a tartály vagy a csomagolás sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Copegus?

- A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: hidegen duzzadókeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, talkum,titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),etilcellulóz, triacetin.

Milyen a Copegus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványrózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta,egyik oldalán „ROCHE” másik oldalán „RIB 200”jelöléssel.

A Copegus 28 db, 42 db, 112 db vagy 168 db filmtablettáttartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Roche (Magyarország) Kft.,

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Magyarország

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-8860/01 (Copegus 200 mg filmtabletta,42 db)

OGYI-T-8860/02 (Copegus 200 mg filmtabletta,168 db)

OGYI-T-8860/03 (Copegus 200 mg filmtabletta,28 db)

OGYI-T-8860/04 (Copegus 200 mg filmtabletta,112 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.január