Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Copegus 200 mgfilmtabletta

ribavirin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

··        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

··        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

··        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

··        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Copegus 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Copegus) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Copegus szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Copegus-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Copegus-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Copegus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ribavirin, a Copegus vírusellenes hatóanyaga, amely gátoljakülönbözõ típusú vírusok, beleértve a hepatitisz C vírus szaporodását (ez avírus megfertõzheti a májat és a hepatitisz C nevû betegséget okozhatja).

A Copegus-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák ahepatitisz C bizonyos krónikus formáiban.

A Copegus csak más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazhatóhepatitisz C kezelésére. Önmagában nem adható.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

2.       Tudnivalóka Copegus szedése elõtt

Ne szedje a Copegus-t

•       ha allergiás aribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

•       ha Ön terhes vagy szoptat(lásd „Terhesség és szoptatás” részt).

•       ha szívinfarktusa volt,vagy súlyos szívbetegsége van vagy volt a megelõzõ 6 hónapban.

•       havérképzõszervi betegsége van, mint pl. sarlósejtes vérszegénység vagy talasszémia(a vörösvértestek gyengülése és szétesése).

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ne szedje a Copegus-t kombinációbaninterferont vagy peginterferont tartalmazó gyógyszerrel, ha Önnek elõrehaladottmájbetegsége van (például a bõre besárgul vagy folyadékgyülem van a hasában).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Copegus szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával

•        ha Ön fogamzóképes korúnõ (lásd „Terhesség és szoptatás” részt).

•        ha Ön férfi és partnere fogamzóképes korú nõ (lásd„Terhesség és szoptatás” részt).

•        ha szívmûködési zavarai vannak. Ebben az esetbenÖnt gondos ellenõrzés alatt kell tartani.           Ajánlatos szívmûködésénekellenõrzése (EKG készítése) a kezelés megkezdése elõtt és    rendszeresen akezelés során.

•        ha szívmûködési zavarai alakulnának ki, amelyeterõs fáradtságérzés kísér. Ez lehet a Copegus     által kiváltott vérszegénységkövetkezménye is.

•        ha volt már vérszegénysége (a vérszegénységkifejlõdésének veszélye általában nagyobb a nõk     esetében, mint aférfiaknál).

•        ha vesemûködési zavarai vannak. Lehet, hogy emiatta Copegus adagját csökkenteni kell.

•        ha szervátültetésen esett át (pl. máj vagy vese)vagy a közeljövõben azt terveznek Önnél.

•        haheveny túlérzékenységi reakció tünetei jelentkeznek, mint pl. nehézlégzés,zihálás, hirtelen fellépõ duzzanat a bõrön és a nyálkahártyákon, viszketés vagybõrkiütések. Ilyenkor a Copegus‑kezelést azonnal abba kell hagyni, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

•        ha bármikor depressziós volt vagy depresszióvalkapcsolatba hozható tüneteket észlel (pl. szomorúnak érzi magát, búskomor,stb.) a Copegus-kezelés során (lásd 4. pont).

•        haÖn felnõtt, és kórelõzményében szerfüggõség (pl. alkohol vagy kábítószerek)szerepel vagy szerepelt.

•        ha 18évesnél fiatalabb. 18 évesnél fiatalabb korú betegekben a Copegus peginterferon alfa‑2a‑valvagy interferon alfa-2a-val kombinációban történõ alkalmazásának biztonságosságátés hatásosságát nem vizsgálták kielégítõen.

•        ha HIV társfertõzése is van, és ezt HIV-ellenesgyógyszerekkel kezelik.

•        ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiájátvérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta.

A Copegus-kezelés megkezdése elõtt a vesemûködést mindenbetegnél ellenõrizni kell. Kezelõorvosa a Copegus-kezelés megkezdése elõttvérvizsgálatot is végeztet Önnél. A vérvizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetébenmeg kell ismételni. A késõbbiekben kezelõorvosa határozza meg a vérvizsgálatokgyakoriságát.

Ha fogamzóképes korú nõ,terhességi tesztet kell végeznie a Copegus-kezelés megkezdése elõtt, havonta akezelés során és a kezelés befejezése után még 4 hónapon keresztül (lásd„Terhesség és szoptatás” részt).

A következõ súlyos mellékhatások fõlega Copegus-t interferon alfa‑2a‑val vagy peginterferon alfa‑2a‑valalkalmazott kombinált kezeléssel állnak összefüggésben. Kérjük, hogy azemlített biztonságossági kérdésekre vonatkozóan további részletesinformációkért olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját.

•        Pszichiátriaiés központi idegrendszeri hatások (mint a depresszió, öngyilkossági gondolatok,öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés, stb.). Vegye igénybe asürgõsségi ellátást, ha úgy érzi, hogy kezd depresszióssá válni, vagyöngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel a viselkedésében.Érdemes megkérni egy családtagot vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon,ha depresszió jeleit fedezi fel Önnél, vagy viselkedésében változást észlel.

•        Súlyosszemészeti problémák

•        Fog-és fogágybetegségek: fogászati vagy a fogínyt érintõ megbetegedéseketjelentettek a Copegus és peginterferon alfa-2a kombinációs kezelés során. Önneknaponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászativizsgálaton kell részt vennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet.Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.

•        Növekedésgátlása gyermekeknél és serdülõknél, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlanlehet.

Egyébgyógyszerek és a Copegus

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az a beteg, akinek HIV betegsége is van: mondja meg kezelõorvosának,ha HIV betegség miatt kezelésben részesül.

A HIV elleni ún. „nagyon aktív retrovírus elleneskezeléssel” (HAART) együttjáró mellékhatások a tejsavacidózis (a tejsav vérbentörténõ felszaporodása miatt annak savassá válása) és a májfunkció romlása. HaÖn HAART terápiában részesül, a Copegus- és peginterferon alfa-2a- vagyinterferon alfa‑2a-kezelés növelheti a tejsav vérben történõfelszaporodásának vagy a májelégtelenség kialakulásának veszélyét. A kezelõorvosfolyamatosan ellenõrzi Önnél ezeknek az állapotoknak a jeleit és tüneteit.

Ha zidovudin vagy sztavudin hatóanyagú gyógyszert szed, mertHIV-pozitív vagy AIDS-beteg, a Copegus csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek ahatását. Ezért Önnél rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség, hogyellenõrizzék, HIV fertõzése nem súlyosbodott-e. Ha rosszabbodott, kezelõorvosadönthet úgy, hogy nem folytatja a Copegus-kezelést. Azoknál a betegeknél, akika kombinációban adott Copegus és interferon alfa-kezelés mellett zidovudintkapnak, nagyobb a vérszegénység kifejlõdésének kockázata.

A Copegus és (HIV betegség kezelésére adott) didanozinegyüttadása nem ajánlott. A didanozin bizonyos mellékhatásai (pl. májbetegség,bizsergés és fájdalomérzés a karokban és/vagy a lábakban,hasnyálmirigy-gyulladás) gyakrabban felléphetnek.

Copegus és peginterferon kombinációjával és azatioprinnelkezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

A ribavirin kb. 2 hónap alatt ürül ki szervezetébõl, ezértkérjük, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bármilyenmás, a betegtájékoztatóban említett gyógyszer szedését megkezdi.

A Copegus egyidejû bevételeétellel és itallal

A Copegus filmtablettát napontakétszer, étkezés közben kell bevenni (reggel és este) és egészben kelllenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Copegus nagyon káros lehet a magzatra, születésirendellenességet okozhat. Ezért, ha Ön nõbeteg, nagyon fontos, hogy nelegyen terhes a kezelés során és a kezelést követõ 4 hónap alatt. A Copegus károsíthatjaa spermiumokat és így a születendõ magzatot is. Ezért ha Ön férfibeteg,nagyon fontos, hogy partnere ne essen teherbe a kezelés során és a kezeléstkövetõ 7 hónap alatt.

Ha Ön fogamzóképes korú nõbeteg és Copegus-kezeléstkap, a Copegus-kezelés megkezdése elõtt, minden hónapban a kezelés soránés még 4 hónapig a kezelés abbahagyását követõen negatív terhességi teszttelkell rendelkeznie. Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni akezelés ideje alatt és 4 hónapig azt követõen. Kérjük, ezt beszélje meg kezelõorvosával.Ha az Ön férfi partnere Copegus-kezelésben részesül, kérjük, olvassa el a „HaÖn férfi” bekezdést.

Ha Ön férfi és Copegus-kezelést kap, ne létesítsenszexuális kapcsolatot terhes nõvel, kivéve, ha gumióvszert használ. Ezcsökkenti annak az esélyét, hogy a ribavirin bekerüljön a nõ szervezetébe. Haaz Ön nõpartnere nem terhes, de fogamzóképes korban van, terhességi tesztetkell végeznie havonta az Ön kezelése során és még további 7 hónapig az Önkezelésének abbahagyását követõen. Önnek vagy partnerének hatékonyfogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és 7 hónapigazt követõen. Kérjük, ezt beszélje meg kezelõorvosával. Ha az Ön nõpartnereCopegus-kezelésben részesül, kérjük, olvassa el a „Ha Ön fogamzóképes korú nõbeteg”bekezdést.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Copegus átjut-e az anyatejbe. Minthogy azújszülött, a csecsemõ potenciálisan károsodhat, a beteg Copegus-kezelés alattnem szoptathat. Ha a Copegus-kezelés mindenképpen szükséges, a szoptatást abbakell hagyni.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is, amelyeket a hepatitisz C kezelésérekap.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Copegus ezeket a képességeket igen kismértékbenbefolyásolja.

Ennek ellenére a Copegus-szal együtt alkalmazott egyébgyógyszerek hatással lehetnek ezekre a képességekre. Kérjük, olvassa el aCopegus-szal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójátis.

3.       Hogyankell szedni a Copegus-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. A kezelõorvosa fogja meghatározni az Önnek szükségesadagot az Ön testtömege, a vírus típusa és a Copegus-szal kombinációbanalkalmazott gyógyszer alapján.

A készítmény ajánlott napi adagja 800 mg és 1400 mg közöttvan, attól függõen, hogy milyen gyógyszerrel kombinációban kell szednie:

-                naponta 800 mg adagot szedõ betegek: vegyen be 2 Copegus200 mg filmtablettát reggel és 2 filmtablettát este.

-                naponta 1000 mg adagot szedõ betegek: vegyen be 2 Copegus200 mg filmtablettát reggel és 3 filmtablettát este.

-                naponta 1200 mg adagot szedõ betegek: vegyen be 3 Copegus200 mg filmtablettát reggel és 3 filmtablettát este.

-                naponta 1400 mg adagot szedõ betegek: vegyen be 3 Copegus200 mg filmtablettát reggel és 4 filmtablettát este.

Kombinációs terápia esetén kérjük,kövesse a kezelõorvosa által javasolt adagolási útmutatót és kérjük, olvassa ela kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

A filmtablettákat étkezés közben,egészben kell lenyelni.

Mivel a ribavirin magzatkárosító(fejlõdési rendellenességeket okozhat a születendõ gyermeknél), a filmtablettákatelõvigyázatosan kell alkalmazni, nem szabad összetörni vagy szétmorzsolni.Ha véletlenül sérült filmtablettákkal került érintkezésbe, az érintetttestrészt, amely a tabletta összetevõivel érintkezett, alaposan mossa leszappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposanöblítse ki a szemét steril vízzel vagy normál csapvízzel, ha a steril víz nemáll rendelkezésre.

A Copegus-szal történõ kezelésideje változó, függ az Ön fertõzését okozó vírus típusától, az Ön kezelésérehasznált egyéb gyógyszerektõl, hogy hogyan reagál a kezelésre, valamint attól,hogy korábban kezelték-e Önt. Kérjük, egyeztesse kezelõorvosával és kövesse akezelési idõtartamra vonatkozó utasításait.

Ha Ön 65 évesnél idõsebb beteg,konzultáljon kezelõorvosával a Copegus-kezelés megkezdése elõtt.

Ha úgy érzi, hogy a Copegushatása túl erõs vagy túl gyenge, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha a kezelés során bármilyenmellékhatást észlel, kezelõorvosa módosíthatja az adagot, vagy abbahagyhatja akezelést.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha az elõírtnál több Copegus-tvett be

Amint lehet, beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni aCopegus-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha elfelejtette az elõírt mennyiséget bevenni, vegye be,amint eszébe jut. A következõ esedékes adagot a megszokott idõpontban vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja aCopegus szedését

Csak kezelõorvosa döntheti el, mikor hagyhatja abba a kezelést.Saját elhatározásból soha ne hagyja abba a kezelést, mert a betegségvisszatérhet vagy rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés folyamán a kezelõorvos rendszeresen vérmintákatvesz, hogy ellenõrizze a fehérvérsejtek (a fertõzésekkel szembeni védelemértfelelõs sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelõs sejtek) és avérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, amájfunkciójában vagy más laboratóriumi értékekben bekövetkezõ változásokat.

Kérjük, olvassa el a Copegus-szal kombinációban alkalmazottegyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is, hogy megismerje ezeknek akészítményeknek a lehetséges mellékhatásait.

Az ebben a pontban felsorolt mellékhatásokat elsõsorbanakkor figyelték meg, amikor a Copegus-t  interferon alfa-2a-val vagypeginterferon alfa-2a-val kombinációban alkalmazták.

Azonnal közölje kezelõorvosával, ha a következõmellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom; állandó köhögés;rendszertelen szívverés; nehezített légzés; zavartság; depresszió; súlyosgyomorfájás; véres széklet (vagy fekete, szurokszínû széklet); súlyos orrvérzés;láz vagy hidegrázás; látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek  éssürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakori mellékhatások a ribavirin és peginterferonalfa-2a kombináció alkalmazása során (10 beteg közül több mint 1-néljelentkezhet):

Vérképzõszervi betegségek: anémia (alacsony vörösvértestszám),neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám)

Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság

Pszichiátriai kórképek: depressziós hangulat (csüggedt, elvan keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), alvászavar

Idegrendszeri betegségek: fejfájás, koncentrációképességzavara és szédülés

Légzõrendszeri betegségek: köhögés, légszomj

Emésztõrendszeri betegségek: hasmenés, hányinger, hasifájdalom

Bõrbetegségek: hajhullás, bõrreakciók (viszketést,bõrgyulladást és bõrszárazságot beleértve)

Vázizomrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom

Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés,hidegrázás, fájdalom és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát)

Gyakori mellékhatások a ribavirin peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Fertõzések: felsõlégúti fertõzés, hörghurut, a száj gombásfertõzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérõ vírusfertõzése)

Vérképzõszervi betegségek: alacsony vérlemezkeszám (mely avéralvadásra van hatással), megnagyobbodott nyirokcsomók

Endokrin betegségek: pajzsmirigy-túlmûködés és alulmûködés

Pszichiátriai kórképek: hangulat/érzelmi változások,szorongás, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy

Idegrendszeri betegségek: memória romlása, ájulás, csökkentizomerõ, migrén, zsibbadás, bizsergõ érzés, égõ érzés, remegés, ízérzés zavara,rémálmok, aluszékonyság

Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás,szemszárazság

A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei: forgójellegû szédülés, fülfájás, fülzúgás

Szívbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés,végtagok duzzanata

Érbetegségek: kipirulás, alacsony vérnyomás

Légzõrendszeri betegségek: testmozgást követõ légzésinehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertõzés azorrmelléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás

Emésztõrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar,nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelvgyulladása, fokozott bélgázképzõdés, székrekedés, szájszárazság

Bõrbetegségek: bõrkiütés, fokozott izzadás, pikkelysömör,csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás

Vázizomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi gyulladás,izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs

A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia(merevedési zavar)

Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerûtünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hõhullámok, szomjúságérzés,testtömeg-csökkenés

Nem gyakori mellékhatások a ribavirin peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Fertõzések: alsó légúti fertõzések, húgyúti fertõzés, bõrtérintõ fertõzések

Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladtbõrterületek kialakulása a test teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás

Endokrin betegségek: cukorbetegség (magas vércukorszint)

Anyagcsere betegségek: jelentõs folyadékvesztés

Pszichiátriai kórképek: öngyilkossági gondolatok,hallucinációk (rendellenes érzékelés), düh

Idegrendszeri zavarok: perifériás neuropátia (a végtagokidegeinek elváltozása)

Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken)

A fül és az egyensúly­érzékelõ szerv betegségei: hallásvesztés

Érbetegségek: magas vérnyomás

Légzõrendszeri betegségek: zihálás

Emésztõrendszeri betegségek: emésztõrendszeri vérzés, azajkak gyulladása, ínygyulladás

Májbetegségek: májmûködési zavar

Ritka mellékhatások a ribavirin peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Fertõzések: a szív fertõzéses megbetegedése, külsõfül-gyulladás

Vérképzõszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-,fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám­csökkenés

Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció,szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadjameg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség)

Pszichiátriai kórképek: öngyilkosság, pszichotikus zavarok(súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása)

Idegrendszeri zavarok: kóma (mély, hosszantartó tudatvesztésesállapot), görcsrohamok, arcidegbénulás

Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata,retinagyulladás, szaruhártyafekély

Szívbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtájifájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya gyulladás

Érbetegségek: agyvérzés, érgyulladás

Légzõrendszeri betegségek: a tüdõ kötõszöveteinek gyulladása(a tüdõ halálos kimenetelû gyulladása), vérrögök a tüdõben

Emésztõrendszeri betegségek: gyomorfekély,hasnyálmirigy-gyulladás

Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj

Vázizomrendszeri betegségek: izomgyulladás

Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás

Nagyon ritka mellékhatások a ribavirin peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (10 000 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):

Vérképzõszervi betegségek:vérszegénység (ún. aplasztikus anémia, amely a csontvelõ betegsége, amikorelégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelõdik)

Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus)trombocitopéniás purpura (fokozott bõr bevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám,vérszegénység, súlyos gyengeség)

Szembetegségek: látásvesztés

Idegrendszeri zavarok: agyi érkatasztrófa (sztrók)

Bõrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnsonszindróma/eritéma multiforme (különbözõ súlyosságú kiütések, amelyek száj-, azorr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal járhatnak együtt),angioödéma (bõr és nyálkahártya duzzanata)

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

Vérképzõszervi betegségek: tisztavörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél avörösvértestek termelõdése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat,mint pl. nagyfokú fáradtságérzés és erõtlenség

Immunrendszeri betegségek: beültetettmáj- és vesekilökõdés, Vogt Koyanagi Harada szindróma – egy ritka betegség,amely a látás, a hallás és a bõr pigmentációjának elvesztését okozza

Pszichiátriai kórképek: mánia (a hangulat túlzottemelkedésével járó idõszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzottemelkedésével és szomorúsággal vagy reménytelenséggel járó idõszakokváltakozása)

Szembetegségek: a retinaleválás ritka formája, amely során aretinában folyadék jelenik meg

Emésztõrendszer betegségei: isémiás vastagbélgyulladás (abelek elégtelen vérellátása), kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás,amely hasmenést okoz), a nyelv színének megváltozása

Csont- és izomrendszer betegségei: súlyos izomkárosodás ésfájdalom

Vesebetegségek: a vesék nemmegfelelõ mûködése, egyéb panaszok, amelyek a vese problémáira utalnak

Ha HCV és HIV vírussal is fertõzött, és HAART (nagyon aktívretrovírus ellenes kezelés) kezelésben is részesül, a peginterferon alfa-2avagy interferon alfa-2a mellett adott Copegus halálos kimenetelûmájelégtelenséget, perifériás neuropátiát (zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom akarokban és a lábakban), hasnyálmirigy-gyulladást (tünete lehet a hasifájdalom, hányinger, hányás), tejsavacidózist (a tejsav vérben történõfelszaporodása miatt annak savassá válása), influenzát, tüdõgyulladást, érzelmilabilitást (hangulat ingadozások), apátiát (levertség), a garat és a gégefájdalmát, (fájdalom a szájüreg hátsó falán és a torokban), ajakgyulladást(száraz és repedt ajkak), szerzett lipodisztrófiát (zsírlerakódás a hát felsõrészén és a nyakon), kromatúriát (vizelet színének elváltozása) okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Copegus-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acímkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Neszedje a gyógyszert, ha a tartály vagy a csomagolás sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Copegus?

-                A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: hidegen duzzadókeményítõ, karboximetilkeményítõ-nátrium (A-típusú), mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítõ, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, talkum,titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),etilcellulóz, triacetin.

Milyen a Copegus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványrózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta,egyik oldalán „ROCHE” másik oldalán „RIB 200”jelöléssel.

A Copegus 28 db, 42 db, 112 db vagy 168 db filmtablettáttartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Roche (Magyarország) Kft.,

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Magyarország

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-8860/01                     (Copegus 200 mg filmtabletta,42 db)

OGYI-T-8860/02                     (Copegus 200 mg filmtabletta,168 db)

OGYI-T-8860/03                     (Copegus 200 mg filmtabletta,28 db)

OGYI-T-8860/04                     (Copegus 200 mg filmtabletta,112 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.január