Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rebetol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rebetolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rebetolt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBETOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rebetol kemény kapszula hatóanyaga a ribavirin. A Rebetol a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is. A Rebetol peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.

Korábban nem kezelt betegek:

A Rebetol peginterferon alfa-2b-vel és interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombináció a 18 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz Cben szenvedő betegek kezelésére is szolgál, beleértve a kilnikailag stabil állapotú, HIV-vel társfertőzött betegeket is.

Korábban kezelt felnőtt betegek:

A Rebetol és interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon kezelésre, de betegségük kiújult.

A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az alfa interferon (pegilált vagy nem pegilált)kezelésre önmagában, vagy ribavirinnel együtt, kombinációs terápia részeként adva, de betegségük kiújult.

A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik nem reagáltak az előző, önmagában adott alfa-interferon (pegilált vagy nem pegilált)-kezelésre vagy ribavirint is tartalmazó kombinációs kezelésre.

A Rebetol és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

2. TUDNIVALÓK A REBETOL SZEDÉSE ELŐTT

A Rebetol alkalmazása 3 éves kor alatti betegeknél nem ajánlott.

Ne szedje a RebetoltAmennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza a Rebetolt és közölje orvosával, ha:

• allergiás (túlérzékeny) a ribavirinre vagy a Rebetol egyéb összetevőjére.

• terhes, vagy terhességet tervez (lásd “Terhesség és szoptatás” fejezetet).

• szoptat.

• szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban. • olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült.

• súlyos vesebetegségben szenved és/vagy művesekezelésben részesül.

• súlyos, a krónikus hepatitisz C-n kívüli májproblémája van.

• vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.

• autoimmun eredetű májgyulladása vagy az immunrendszert érintő egyéb problémája van.

• olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének (ez védi meg Önt a fertőzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben) működését elnyomja.

Gyermekeknek és serdülőknek tilos a Rebetol és alfa interferon kombináció alkalmazása, amennyiben súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvednek vagy kórtörténetükben bármelyik is szerepel, mint például súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet.

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne alkalmazza a …” című fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést a Rebetollal.

A Rebetol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

Negyvenhét kilogrammnál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők: A Rebetol kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott. A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülők és a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:

• olyan felnőtt, aki valaha súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvedett, zavart vagy eszméletlen volt, illetve voltak valaha öngyilkossági gondolatai, vagy megkísérelt öngyilkosságot.

• Rebetol-kezelés alatt volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki.

• fogamzóképes korú nő (lásd “Terhesség és szoptatás” fejezet).

• férfi, akinek pertnere fogamzóképes korú nő (lásd “Terhesség és szoptatás” fejezet).

• Szívével korábban már súlyos problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.

• 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.

• bármilyen súlyos betegségben szenvedett, vagy szenved.

• problémái vannak a pajzsmirigyével.

Az alfa-interferon és Rebetol kombinációs kezelés során akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek. A Rebetol és alfa-interferon kombinációval történő tartós kezelés során emellett szájszárazságot is jelentettek, mely károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.

Az alfa-interferon és Rebetol kombinációs kezelés során a betegeknél jelentkezhetnek szem problémák, vagy ritkán látásvesztés. Ha Ön ribavirint kap alfa-interferonnal kombinációban, Önnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdete előtt. Azoknál a betegeknél, akik látáscsökkenésről vagy látásvesztésről panaszkodnak, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is volt szembetegségük (pl. diabéteszes vagy hipertenzív retinopátiájuk), a ribavirinnel és alfa-interferonnal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni. Az alfa-interferonnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletű vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.

Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „A… fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: -jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-egyidejűleg humán immundeficiencia vírus fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) és hepatitisz C vírus (HCV) fertőzésben is, és HIV-ellenes gyógyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor”-NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap („ highly active anti-retroviral therapy” - HAART)]: -Az alfa interferon és Rebetol kezelés a HIV-ellenes gyógyszerekkel egyidejűleg

alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).

-A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a Rebetol megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-intreferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-intreferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.

-A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.

-Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, HAART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.

Emlékeztető: Kérjük, a Rebetol kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

A Rebetol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rebetolt étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás Amennyiben Ön terhes, tilos Rebetolt szednie! A Rebetol nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).

A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: -Fogamzóképes nő:

A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.

- Férfi: Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad. Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta. Önnek is és partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd “Ne szedje a Rebetolt” fejezetet).

Ha Ön szoptat, tilos Rebetolt szednie! A szoptatást abba kell hagynia a Rebetol szedésének elkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rebetol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.

Fontos információk a Rebetol egyes összetevőiről Minden Rebetol kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A REBETOLT?

Általános információ a Rebetol szedésével kapcsolatban:Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A Rebetolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig. Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a Rebetol szükséges adagját.

Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját. -A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés hat-e.

-Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a Rebetolt másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

-Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben alakul ki, a kezelést leállítják.

A szokásos adag, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható:

1. Keresse meg azt a sort amelyben a felnőtt vagy gyermek/serdülő súlya szerepel. Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

2. Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény kapszulát vegyen be.

Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.

3. Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg orvosát.

Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kemény kapszulákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a Rebetol belsőleges oldat áll rendelkezésre.

Emlékeztető: A Rebetolt kizárólag peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel

kombinációban alkalmazható. A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan

kell alkalmazni” fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b

Betegtájékoztatójában.

Az interferon tartalmú gyógyszer, melyet a Rebetollal kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be az injekciót, azt lefekvéskor tegye.

Ha az előírtnál több Rebetolt vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt

Ha saját magának adja be az injekciót, vagy ha Ön egy, a Rebetolt peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban szedő gyermek gondozója, az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa2b Betegtájékoztatójában is.

Mint minden gyógyszer, így az interferon alfa készítménnyel kombinációban alkalmazott Rebetol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

Egyesek depressziósak lesznek, amikor Rebetolt szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a Rebetol- és interferon alfa-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy veszélyt jelent önmagára vagy másokra.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

Az egyéves Rebetol és peginterferon alfa-2, vagy interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik

alfa-interferon készítménnyel kombinációban alkalmazott Rebetol-kezelés esetén:

-mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás

-zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés,

öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok

-tompa vagy bizsergő érzés,

-alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok,

-súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszerű széklet, vér a székletben vagy vizeletben,

derék-, vagy oldalfájdalom,

-fájdalmas vagy nehéz vizelés,

-súlyos orrvérzés,

-láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,

-látás- vagy hallászavar,

-súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.

Az alábbiakban az előfordulás gyakorisága szerint kerültek felsorolásra a lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint egy személyt érint)

Gyakori (100-ból 1-10 személyt érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 személyt érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 személyt érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 személyt érint)

Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet meghatározni).

A következő mellékhatásokat jelentették a Rebetol kemény kapszula és interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:

-a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

-koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy

ingerlékenység, fáradságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,

-köhögés, szájszárazság, torokgyulladás,

-hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás,

vírusfertőzés, hányás, gyengeség,

-étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom,

-bőrszárazság, irritáció vagy pirosság az injekció beadása helyén, hajhullás, viszketés,

izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

Gyakran jelentett mellékhatások:

-a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat, a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység,

-gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar, idegesség, viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegű érzés),

-homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, ajakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertőzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség,

-szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogásérzés (erős szívverés), gyors szívverés,

-puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a prosztata irritációja, sárgaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdalom, májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet, húgyúti fertőzés, rendellenes vizelet,

-nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség, emlőfájdalom, merevedési zavar,

-kóros hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánkiütés, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság vagy bizsergésérzés, végtagfájdalom, fájdalom az injekció beadása helyén, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák , érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.

Nem gyakran jelentett mellékhatások: -nem létező hangok hallása illetve képek látása, -szívroham, pánikroham, -gyógyszertúlérzékenységi reakció, -hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség, -izomgyengeség.

Ritkán jelentett mellékhatások: -görcsök, -tüdőgyulladás, -cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, veseproblémák, -fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom, -szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség), -érgyulladás.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

-öngyilkosság.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: -mások életét fenyegető gondolatok, -mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),

-szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között).

A következő mellékhatásokat jelentették a Rebetol és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások: -a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt), -a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), -nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség, -hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás, -bőrszárazság, hajhullás, irritáció, fájdalom vagy bőrpír az injekció beadása helyén, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

Gyakran jelentett mellékhatások: -a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat), -emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy túlműködés (ami idegességet, hő érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás érzést, remegést okozhat), -nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra, -baktériális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés, fülfertőzés, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, ormelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség, -mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés, -rendellenes májfunkciós eredmények, -savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés, nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomorvagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet, -vizelési zavarok, húgyúti fertőzés, -fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása, -pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), kéz- és lábujjak fokozott érzékenysége a hidegre, a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, irritáció vagy viszketés az injekció beadásának helyén, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat) remegés, daganat (nem meghatározott).

Nem gyakran jelentett mellékhatások:

-viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, -a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás, -kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban,

tüdőgyulladás, sípoló légzés, -alacsony vérnyomás, -májnagyobbodás, -fájdalmas menstruáció, -végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés

csökkenése, izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat.

Saját magában való károkozásra iráyuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.

A Rebetol és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja:

-aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány,

-érzékcsalódás, -felső- és alsólégúti fertőzés, -hasnyálmirigy-gyulladás, -súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a

kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, StevensJohnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).

A következő mellékhatásokat szintén jelentették a Rebetol és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán: -zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart, -angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), szélütést (agyér katasztrófa), -Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség) -hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,

-szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),

-a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,

-heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség)

A peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációban alkalmazott Rebetol okozhat továbbá: -sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, -légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat,

állkapocs fájdalmat, -eszméletvesztést, -arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését, -látásvesztést.

E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon orvosához.

Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-ellenes kezelésben azaz magas aktivitásu retrovírus-ellenes kezelésben (HAART) részesül, a Rebetol és peginterferon alfa-2b hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkciójátés növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI). A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra):

-csökkent étvágy, -hátfájás, -CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, -zsíranyagcsere-zavar, -májgyulladás, -végtagfájdalom, -szájüregi kandidiázis (szájpenész), -különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A REBETOLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rebetolt.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

Ne alkalmazza a Rebetolt orvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rebetol

-A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (40 mg), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint és titán-dioxidot tartalmaz. A kapszula jelölése sellakot, propilénglikolt, ammónium-hidroxidot, és színezőanyagot (E 132) tartalmaz.

Milyen a Rebetol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Rebetol egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula. A Rebetol különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagy 168 db 200 mg-os kapszulát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó: SP Europe SP Labo N.V.

73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland Slovenija

Shire Park Dunajska 22

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.