Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta

ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva Pharma B.V-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Ribavirin Teva Pharma B.V-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Ribavirin Teva Pharma B.V. hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is. Ez a gyógyszer interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.

     
     

     Korábban nem kezelt betegek:

     A Ribavirin Teva Pharma B.V. interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegû gyermekgyógyászati beteg (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

     
     

     Korábban kezelt felnőtt betegek:

     A Ribavirin Teva Pharma B.V.-interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott

     alfa-interferon-kezelésre, de betegségük kiújult.

     
     

     A ribavirin pegilált vagy más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

     
     

     Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  2. Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése előtt

     
     

     Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t

     Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert és közölje kezelőorvosával, ha:

• allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• terhes, vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” fejezetet).

• szoptat.

• szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.

• olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült.

• súlyos vesebetegségben szenved és/vagy mûvesekezelésben részesül.

• súlyos, a krónikus hepatitisz C-n kívüli egyéb májbetegsége van.

• bármilyen vérképzőszervi betegsége van, mint pl. anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.

• autoimmun eredetû májgyulladása vagy az immunrendszert érintő egyéb problémája van.

• olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének (ez védi meg Önt a fertőzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben) mûködését elnyomja.

  
  

  Gyermekeknek és serdülőknek tilos e gyógyszer és alfa-interferon kombinációjának alkalmazása, amennyiben súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvednek vagy kórtörténetükben bármelyik is szerepel, mint például súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet.

  
  

  Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne alkalmazza a …” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

  
  

  Negyvenhét kilogrammnál alacsonyabb testtömegû gyermekek és serdülők: A Ribavirin Teva Pharma B.V. filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.

  
  

  Közölje kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:

  • olyan felnőtt, aki valaha súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvedett vagy szenved, zavart vagy eszméletlen volt, illetve voltak valaha öngyilkossági gondolatai, vagy megkísérelt öngyilkosságot, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.

  • ribavirin-kezelés alatt volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

  • fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” fejezet).

  • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” fejezet).

  • szívével korábban már súlyos problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.

  • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.

  • bármilyen súlyos betegségben szenvedett, vagy szenved.

  • problémái vannak a pajzsmirigyével.

    
    

    Az alfa-interferonnal és e gyógyszerrel való kombinációs kezelés során akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek. E gyógyszer és alfa-interferon kombinációjával történő tartós kezelés során emellett szájszárazságot is jelentettek, mely károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.

    
    

    Az alfa-interferon és Ribavirin Teva kombinációs kezelés során a betegeknél jelentkezhetnek szemproblémák, vagy ritkán látásvesztés. Ha Ön ribavirint kap alfa-interferonnal kombinációban, Önnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdete előtt. Azoknál a betegeknél, akik

    látáscsökkenésről vagy látásvesztésről panaszkodnak, azonnal teljes körû szemészeti vizsgálatot kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is volt szembetegségük (pl. diabéteszes vagy hipertenzív retinopátiájuk), a ribavirinnel és alfa-interferonnal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni. Az alfa-interferonnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletû vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.

    
    

    Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

    
    

    Gyermekek

    
    

    A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása 3 éves kor alatti betegeknél nem ajánlott.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva Pharma B.V.

    
    

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:

• jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• azatioprinnel kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa-interferon-kezelést, és emiatt

  nagyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásának.

• egyidejûleg humán immundeficiencia vírus fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) és hepatitisz C vírus (HCV) fertőzésben is, és HIV-ellenes gyógyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor”- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap („ highly active anti-retroviral therapy” - HAART)]:

  • Az alfa-interferonnal és e gyógyszerrel való kezelés a HIV-ellenes gyógyszerekkel

    egyidejûleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).

  • A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V.-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.

  • A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.

  • Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, HAART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.

    
    

    Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és az interferon alfa-2b” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

    
    

    A Ribavirin Teva Pharma B.V. egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

    
    

    A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t étkezés közben kell bevenni. Lásd 3. pont.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

    
    

    Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).

    
    

    A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

• Fogamzóképes nő:

  A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.

• Férfi:

  Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.

  Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta. Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t” fejezetet).

  
  

  Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell hagynia ezen gyógyszer szedésének elkezdése előtt.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban az interferon alfa-2b álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.

  Ne vezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot érez.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t?

  
  

  Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:

  Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

  
  

  A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig. Kezelőorvosa

  határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a gyógyszer szükséges adagját.

  
  

  Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját.

• A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés hat-e.

• Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

• Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben alakul ki, a kezelést leállítják.

  
  

  A gyógyszer ajánlott adagja, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható:

  1. Keresse meg azt a sort, amelyben a felnőtt vagy gyermek/serdülő súlya szerepel.

     Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

  2. Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény kapszulát vegyen be.

     Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, kezelőorvosa utasítását kövesse.

  3. Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg kezelőorvosát.

  
  

  Ribavirin Teva Pharma B.V.filmtabletta szájon át történő alkalmazásra – testsúly alapján meghatározott adag
  Ha a felnőtt testsúlya (kg)	Szokásos napi Ribavirin Teva Pharma B.V. adag	A 200 mg-os filmtabletták száma
  < 65	800 mg	2 tabletta reggel vagy 1 (400 mg) tabletta reggel és 2 tabletta este vagy 1 (400 mg) tabletta este
  65 – 80	1000 mg	2 tabletta reggel és 3 tabletta este
  81 – 105	1200 mg	3 tabletta reggel és 3 tabletta este
  >105	1400 mg	3 tabletta reggel és 4 tabletta este

  
  

  Ha a gyermek/serdülő testsúlya (kg)	Szokásos napi Ribavirin Teva Pharma B.V.adag	A 200 mg-os filmtabletták száma
  47-49	600 mg	1 tabletta reggel és 2 tabletta este
  50-65	800 mg	2 tabletta reggel vagy 1 (400 mg) tabletta reggel 2 tabletta este vagy 1 (400 mg) tabletta este
  > 65	lásd a felnőtt adagot és az annak megfelelő kemény kapszulák számát

  
  

  Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kemény kapszulákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.

  
  

  Emlékeztető: Ez a gyógyszer interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben. A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell alkalmazni” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában.

  
  

  Az interferon tartalmú gyógyszer, melyet ezzel a gyógyszerrel kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be a gyógyszert, azt lefekvéskor tegye.

  
  

  Ha az előírtnál több Ribavirin Teva Pharma B.V.-t vett be

  Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t

  Ha saját magának adja be az injekciót, vagy ha Ön egy, ezt a gyógyszert interferon alfa-2b-vel kombinációban szedő gyermek gondozója, az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még

  ugyanazon a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer interferon alfa készítménnyel kombinációban is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

     Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

     Egyesek depressziósak lesznek, amikor ribavirint szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

     
     

     A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak a depresszióra a ribavirin és interferon alfa-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy veszélyt jelent önmagára vagy másokra.

     
     

     

     A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

     Az egyéves ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.

     
     

     

     Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik alfa-interferon készítménnyel kombinációban alkalmazott Ribavirin Teva Pharma B.V.-kezelés esetén:

• mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; ájulás

• zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok

• tompa vagy bizsergő érzés

• alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok

• súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerû széklet; vér a székletben vagy vizeletben; fájdalom a hát alsó részén vagy az oldalon

• fájdalmas vagy nehéz vizelés

• súlyos orrvérzés

• láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik

• látás- vagy hallászavar

• súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.

  
  

  A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ritkán előforduló (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

  
  

  A következő mellékhatások fordultak elő a ribavirin és az interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:

  
  

  Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

• koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy ingerlékenység, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,

• köhögés, szájszárazság, torokgyulladás,

• hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerû tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertőzés, hányás, gyengeség,

• étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom,

• bőrszárazság, irritáció vagy pirosság az injekció beadása helyén, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

  
  

  Gyakran jelentett mellékhatások:

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat, a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a pajzsmirigy csökkent mûködése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység,

• gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar, idegesség,

  viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegû érzés),

• homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, ajakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertőzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség,

• szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtûrőképesség és fokozott izzadás, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogás-érzés (erős szívverés), gyors szívverés,

• puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a prosztata irritációja, sárgaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdalom, májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségû vizelet, húgyúti fertőzés, rendellenes vizelet,

• nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és elhúzódó

  menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség, emlőfájdalom, merevedési zavar,

• kóros hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt, vörös,

  viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánkiütés, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság vagy bizsergésérzés, végtagfájdalom, fájdalom az injekció beadása helyén, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák , érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.

  
  

  Nem gyakran jelentett mellékhatások:

• nem létező hangok hallása illetve képek látása,

• szívroham, pánikroham,

• gyógyszertúlérzékenységi reakció,

• hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,

• izomgyengeség.

  
  

  Ritkán jelentett mellékhatások:

• görcsök (konvulzió),

• tüdőgyulladás,

• reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,

• fekete vagy szurokszerû széklet, súlyos hasi fájdalom,

• szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),

• érgyulladás.

  
  

  Nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

• öngyilkosság

• szélütés (agyér katasztrófa).

  Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• mások életét fenyegető gondolatok,

• mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),

• szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között),

• a nyelv színének megváltozása..

  
  

  További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

  A következő mellékhatásokat jelentették a ribavirin és az interferon alfa-2b kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:

  
  

  Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

• a pajzsmirigy csökkent mûködése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek),

• nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások,

  fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,

• hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerû panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,

• bőrszárazság, hajhullás, irritáció, fájdalom vagy bőrpír az injekció beadása helyén, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

  
  

  Gyakran jelentett mellékhatások:

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat),

• emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy túlmûködés (ami idegességet, hő érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás-érzést, remegést okozhat),

• nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra,

• bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés,

  fülfertőzés, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegû érzés), gyengeség,

• mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás-érzés (erős szívverés), szapora szívverés,

• rendellenes májfunkciós eredmények,

• savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés,

  nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,

• vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,

• fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása,

• pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg

  nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, irritáció vagy viszketés az injekció beadásának helyén, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre,

  bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott).

  
  

  Nem gyakran jelentett mellékhatások:

• viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,

• a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás,

• kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban, tüdőgyulladás, sípoló légzés,

• alacsony vérnyomás,

• májnagyobbodás,

• fájdalmas menstruáció,

• végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése, izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat.

  
  

  Saját magában való károkozásra iráyuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.

  
  

  E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja:

• aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány,

• érzékcsalódás, felső- és alsólégúti fertőzés,

• hasnyálmirigy-gyulladás,

• súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).

  
  

  A következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán:

• zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart,

• angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely

  megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), szélütést (agyér katasztrófa),

• Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség),

• hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,

• szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerû foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),

• a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,

• heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszûkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).

  
  

  E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá:

• sötét, zavaros vagy rendellenes színû vizeletet,

• légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,

• eszméletvesztést,

• arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,

• látásvesztést.

  
  

  E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

  Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-ellenes kezelésben (magas aktivitású retrovírus-ellenes kezelés (HAART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa-2b hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).

  A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra):

• csökkent étvágy,

• hátfájás,

• CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése,

• zsíranyagcsere-zavar,

• májgyulladás,

• végtagfájdalom,

• szájüregi kandidiázis (szájpenész),

• különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a filmtabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ribavirin Teva Pharma B.V.

  A készítmény hatóanyaga a ribavirin. 200 mg ribavirint tartalmaz filmtablettánként.

  
  

  Egyéb összetevők:

  Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.

  Filmbevonat: Opadry II 85F23470, polivinil-alkohol – részben hidrolizált, makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.

  Milyen a Ribavirin Teva Pharma B.V. külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  A Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „93” jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „7232” jelöléssel).

  
  

  A Ribavirin Teva Pharma B.V. filmtabletta különböző 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vagy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

  
  

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

  
  

  Gyártó

  
  

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13.

  

  Debrecen H-4042 Magyarország

  
  

  TEVA UK Ltd

  Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

  Nagy-Britannia

  
  

  Pharmachemie B.V.
  Swensweg 5
  2031 GA Haarlem
  Hollandia

  
  

  TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország

  
  

  

  Teva Pharma SLU

  C/C, no 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

  spanyolország

  
  

  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

  Lietuva

  UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

  ????????

  ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique

  Tél/Tel: +32 3 820 73 73

  
  

  Èeská republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

  
  

  Danmark

  Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

  L-Irlanda

  
  

  Deutschland

  TEVA GmbH

  Tel: +49 731 402 08

  Nederland

  Teva Nederland B.V.

  Tel: +31 (0) 800 0228400

  
  

  Eesti

  Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

  Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

  
  

  ??????

  Teva ????? ?.?.

  ???: +30 210 72 79 099

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0

  
  

  Espana

  Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +(33) 1 55 91 7800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

  
  

  Ísland ratiopharm Oy Finnland

  Sími: +358 9 180 452 5900

  Slovenská republika

  Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  ratiopharm Oy

  Puh/Tel: +358 20 180 5900

  ??????

  Teva ????? ?.?. ??????

  ???: +30 210 72 79 099

  Sverige

  Teva Sweden AB

  Tel: +(46) 42 12 11 00

  
  

  Latvija

  UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980

  United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

  
  

  A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.