Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Moderiba200 mg filmtabletta

Moderiba400 mg filmtabletta

Moderiba600 mg filmtabletta

ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Moderiba filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Moderiba filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Moderiba filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Moderiba filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Moderiba filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ribavirin, a Moderiba filmtabletta vírusellenes hatásúhatóanyaga, amely gátolja különböző típusú vírusok, beleértve a hepatitisz Cvírus szaporodását (ez a vírus megfertőzheti a májat és a hepatitisz C nevûbetegséget okozhatja).

A Moderiba filmtablettát más gyógyszerekkel kombinálvaalkalmazzák a hepatitisz C bizonyos krónikus formáiban.

A Moderiba filmtabletta csak más gyógyszerekkel kombinálvaalkalmazható hepatitisz C kezelésére. Önmagában nem adható.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

2. Tudnivalóka Moderiba filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Moderiba filmtablettát:

- ha allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

- ha szívinfarktusa volt vagy súlyos szívbetegsége van, vagy volt amegelőző 6 hónapban.

- ha vérképzőszervi betegsége van, mint pl. sarlósejtes vérszegénység vagytalasszémia (a vörösvértestek gyengülése és szétesése).

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ne szedje a Moderibafilmtablettát kombinációban interferont vagy peginterferont tartalmazógyógyszerrel, ha Önnek előrehaladott májbetegsége van (például a bőre besárgulvagy folyadékgyülem van a hasában).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Moderiba filmtabletta alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha Ön fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

- ha Ön férfi és partnere fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt).

- ha szívmûködési zavarai vannak. Ebben az esetben Önt gondos ellenőrzésalatt kell tartani. Ajánlatos szívmûködésének ellenőrzése (EKG készítése) akezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés során.

- ha szívmûködési zavarai alakulnának ki, amelyet erős fáradtságérzéskísér. Ez lehet a Moderiba filmtabletta által kiváltott vérszegénységkövetkezménye is.

- ha volt már vérszegénysége (a vérszegénység kifejlődésének veszélyeáltalában nagyobb a nők esetében, mint a férfiaknál).

- ha vesemûködési zavarai vannak. Lehet, hogy emiatt a Moderibafilmtabletta adagját csökkenteni kell.

- ha szervátültetésen esett át (pl. máj vagy vese) vagy a közeljövőben aztterveznek Önnél.

- ha heveny túlérzékenységi reakció tünetei jelentkeznek, mint pl.nehézlégzés, zihálás, hirtelen fellépő duzzanat a bőrön és a nyálkahártyákon,viszketés vagy bőrkiütések. Ilyenkor a Moderiba filmtablettával történő kezeléstazonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

- ha bármikor depressziós volt vagy depresszióval kapcsolatba hozhatótüneteket észlel (pl. szomorúnak érzi magát, búskomor, stb.) a Moderibafilmtablettával történő kezelés során (lásd 4. pont).

- ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagykábítószerek) szerepel vagy szerepelt.

- ha 18 évesnél fiatalabb. 18 évesnél fiatalabb korú betegeknél a Moderibafilmtabletta peginterferon alfa‑2a-val vagy interferon alfa-2a-valkombinációban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nemvizsgálták kielégítően.

- ha HIV társfertőzése is van, és ezt HIV-ellenes gyógyszerekkel kezelik.

- ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsonyvérsejtszám miatt abbahagyta.

A Moderiba filmtablettával történő kezelés megkezdése előtta vesemûködést minden betegnél ellenőrizni kell. Kezelőorvosa a Moderibafilmtablettával történő kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot is végeztetÖnnél. A vérvizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében meg kell ismételni. Akésőbbiekben kezelőorvosa határozza meg a vérvizsgálatok gyakoriságát.

Ha fogamzóképes korú nő,terhességi tesztet kell végeznie a Moderiba filmtablettával történő kezelésmegkezdése előtt, havonta a kezelés során és a kezelés befejezése után még 4hónapon keresztül (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

A következő súlyos mellékhatásokfőleg a Moderiba filmtablettát interferon alfa‑2a‑val vagypeginterferon alfa‑2a‑val alkalmazott kombinált kezeléssel állnakösszefüggésben. Kérjük, hogy az említett biztonságossági kérdésekre vonatkozóantovábbi részletes információkért olvassa el ezeknek a gyógyszereknek abetegtájékoztatóját.

- Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (mint a depresszió,öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés,stb.). Vegye igénybe a sürgősségi ellátást, ha úgy érzi, hogy kezddepresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változástészlel a viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot vagy egy közelibarátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha depresszió jeleit fedezi fel Önnél,vagy viselkedésében változást észlel.

- Súlyos szemészeti problémák.

- Fog- és fogágybetegségek: fogászati vagy a fogínyt érintőmegbetegedéseket jelentettek a Moderiba és peginterferon alfa-2a kombinációskezelés során. Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, ésrendszeresen fogászati vizsgálaton kell részt vennie. Emellett néhány betegnélhányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzenalapos szájöblítést.

- Növekedés gátlása gyermekeknél és serdülőknél, amely néhány betegesetében visszafordíthatatlan lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Moderibafilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Az a beteg, akinek HIV fertőzése is van: Mondja meg kezelőorvosának,ha HIV fertőzés miatt kezelésben részesül.

A HIV elleni ún. „nagyon aktív retrovírus‑elleneskezeléssel” (HAART) együttjáró mellékhatások a tejsavacidózis (a tejsav vérbentörténő felszaporodása miatt annak savassá válása) és a májfunkció romlása. HaÖn HAART terápiában részesül, a Moderiba filmtabletta és a peginterferon alfa-2a-vagy interferon alfa-2a‑kezelés növelheti a tejsav vérben történőfelszaporodásának vagy a májelégtelenség kialakulásának veszélyét. A kezelőorvosfolyamatosan ellenőrzi Önnél ezeknek az állapotoknak a jeleit és tüneteit.

Ha zidovudin vagy sztavudin hatóanyagú gyógyszert szed, mertHIV-pozitív vagy AIDS-beteg, a Moderiba filmtabletta csökkentheti ezeknek agyógyszereknek a hatását. Ezért Önnél rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség,hogy ellenőrizzék, HIV fertőzése nem súlyosbodott-e. Ha rosszabbodott, orvosadönthet úgy, hogy nem folytatja a Moderiba filmtablettával történő kezelést.Azoknál a betegeknél, akik a kombinációban adott Moderiba filmtabletta- és peginterferon alfa‑2a‑kezelésmellett zidovudint kapnak, nagyobb a vérszegénység kifejlődésének kockázata.

Moderiba filmtabletta és (HIV fertőzés kezelésére adott)didanozin együttadása nem ajánlott. A didanozin bizonyos mellékhatásai (pl.májbetegség, bizsergés és fájdalomérzés a karokban és/vagy a lábakban,hasnyálmirigy-gyulladás) gyakrabban felléphetnek.

Moderiba filmtabletta és peginterferon kombinációjával ésazatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásánakkockázata fokozott.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

A ribavirin kb. 2 hónap alatt ürül ki szervezetéből, ezértkérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyenmás, a betegtájékoztatóban említett gyógyszer szedését megkezdi.

A Moderiba filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Moderiba filmtablettát naponta kétszer, étkezés közbenkell bevenni (reggel és este), és egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Moderiba filmtabletta nagyon káros lehet a magzatra,születési rendellenességet okozhat. Ezért, ha Ön nőbeteg, nagyon fontos,hogy ne legyen terhes a kezelés során és a kezelést követő 4 hónap alatt. A Moderibafilmtabletta károsíthatja a spermiumokat és így a születendő magzatot is. Ezértha Ön férfibeteg, nagyon fontos, hogy partnere ne essen teherbe akezelés során és a kezelést követő 7 hónap alatt.

Ha Ön fogamzóképes korú nőbeteg és Moderibafilmtablettával történő kezelést kap, a Moderiba filmtablettával történőkezelés megkezdése előtt, minden hónapban a kezelés során és még 4 hónapig akezelés abbahagyását követően negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alattés 4 hónapig azt követően. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ha az Önférfi partnere Moderiba filmtablettával történő kezelésben részesül, kérjük,olvassa el a „Ha Ön férfi” bekezdést.

Ha Ön férfi és Moderiba filmtablettával történőkezelést kap, ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel, kivéve,ha gumióvszert használ. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy a ribavirinbekerüljön a nő szervezetébe. Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképeskorban van, terhességi tesztet kell végeznie havonta az Ön kezelése során ésmég további 7 hónapig az Ön kezelésének abbahagyását követően. Önnek vagypartnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés idejealatt és 7 hónapig azt követően. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával. Haaz Ön nőpartnere Moderiba filmtablettával történő kezelésben részesül, kérjük,olvassa el a „Ha Ön fogamzóképes korú nőbeteg” bekezdést.

Nem ismert, hogy a Moderiba filmtabletta hatóanyaga átjut-eaz anyatejbe. Minthogy az újszülött, a csecsemő potenciálisan károsodhat, abeteg Moderiba filmtablettával történő kezelés alatt nem szoptathat. Ha a Moderibafilmtablettával történő kezelés mindenképpen szükséges, a szoptatást abba kellhagyni.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is, amelyeket a hepatitisz Ckezelésére kap.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moderiba filmtabletta ezeket a képességeket igenkismértékben befolyásolja.

Ennek ellenére a Moderiba filmtablettával együtt alkalmazottegyéb gyógyszerek hatással lehetnek ezekre a képességekre. Kérjük, olvassa el aModeriba filmtablettával kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerekbetegtájékoztatóját is.

A Moderiba filmtablettalaktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Moderiba filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. A kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükségesadagot az Ön testtömege, a vírus típusa és a Moderiba filmtablettávalkombinációban alkalmazott gyógyszer alapján.

A készítmény ajánlott adagja napi 800 mg és1400 mg között változhat, attól függően, hogy milyen más gyógyszerekkelkombinációban szedi a Moderiba‑t.

- naponta 800 mg adagot szedő betegek: 400 mg reggel és400 mg este.

- naponta 1000 mg adagot szedő betegek: 400 mg reggel és600 mg este.

- naponta 1200 mg adagot szedő betegek: 600 mg reggel és600 mg este.

- naponta 1400 mg adagot szedő betegek: 600 mg reggel és800 mg este.

Kombinációs terápia eseténkérjük, kövesse a kezelőorvosa által javasolt adagolási útmutatót és kérjük,olvassa el a kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójátis.

A filmtablettákat étkezés közben,egészben kell lenyelni.

Mivel a ribavirin magzatkárosító(fejlődési rendellenességeket okozhat a születendő gyermeknél), afilmtablettákat elővigyázatosan kell alkalmazni, nem szabad összetörni vagyszétmorzsolni. Ha véletlenül sérült filmtablettákkal került érintkezésbe,az érintett testrészt, amely a tabletta összetevőivel érintkezett, alaposan mossale szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül,alaposan öblítse ki a szemét steril vízzel vagy normál csapvízzel, ha a sterilvíz nem áll rendelkezésre.

A Moderiba filmtablettávaltörténő kezelés ideje változó, függ az Ön fertőzését okozó vírus típusától, azÖn kezelésére használt egyéb gyógyszerektől, hogy hogyan reagál a kezelésre,valamint attól, hogy korábban kezelték-e Önt. Kérjük, egyeztessekezelőorvosával és kövesse a kezelési időtartamra vonatkozó utasításait.

Ha Ön 65 évesnél idősebbbeteg, konzultáljon kezelőorvosával a Moderiba-kezelés megkezdése előtt.

Ha úgy érzi, hogy a Moderiba filmtablettahatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha a kezelés során bármilyenmellékhatást észlel, kezelőorvosa módosíthatja az adagot, vagy abbahagyhatja akezelést.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha az előírtnál több Moderibafilmtablettát vett be

Amint lehet, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Moderibafilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette az előírt mennyiséget bevenni, vegye be,amint eszébe jut. A következő esedékes adagot a megszokott időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Moderibafilmtabletta szedését

Csak kezelőorvosa döntheti el, mikor hagyhatja abba akezelést. Saját elhatározásból soha ne hagyja abba a kezelést, mert a betegségvisszatérhet vagy rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelés során a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz,hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szemben védő sejtek), avörösvértestek (az oxigént szállító sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásbanszerepet játszó sejtek) számában, a májmûködésben vagy egyéb laboratóriumiértékekben bekövetkező változásokat.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is, hogy megismerje ezeknek akészítményeknek a lehetséges mellékhatásait.

Az ebben a pontban felsorolt mellékhatásokat elsősorbanakkor figyelték meg, amikor a Moderiba filmtablettát interferon alfa-2a-valvagy peginterferon alfa-2a-val kombinációban alkalmazták.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következőmellékhatások közül bármelyiket észleli: súlyos mellkasi fájdalom; állandóköhögés; rendszertelen szívverés; nehézlégzés; zavartság; depresszió; súlyosgyomorfájdalom; véres széklet (vagy fekete, szurokszínû széklet); erős orrvérzés;láz vagy hidegrázás; látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak, és Önnek sürgősorvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakorimellékhatások a ribavirin és peginterferon alfa-2a kombináció alkalmazása során(10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):

• Vérképzőszervi betegségek: vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám)
• Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság
• Pszichiátriai kórképek: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), álmatlanság
• Idegrendszeri betegségek: fejfájás, koncentráció-képesség zavara és szédülés
• Légzőrendszeri betegségek: köhögés, légszomj
• Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
• Bőrbetegségek: hajhullás és bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot is beleértve)
• Vázizomrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom
• Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát)

Gyakori mellékhatások a ribavirin és peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertőzések: felső légúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése)
• Vérképzőszervi betegségek: alacsony vérlemezkeszám (mely a véralvadásra van hatással), megnagyobbodott nyirokcsomók
• Endokrin betegségek: pajzsmirigy-túlmûködés és alulmûködés
• Pszichiátriai kórképek: hangulat/érzelmi változások, szorongás, agresszió, idegesség, csökkent nemi vágy
• Idegrendszeri betegségek: memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égő érzés, remegés, az ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság
• Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság
• A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei: forgó jellegû szédülés, fülfájás, fülcsengés
• Szívbetegségek: gyors szívverés, szívdobogásérzés, a végtagok duzzanata
• Érbetegségek: kipirulás, alacsony vérnyomás
• Légzőrendszeri betegségek: testmozgással összefüggő légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg- és torokgyulladás, fertőzés az orr- és melléküregekben (a fej és az arc csontjaiban található levegővel telt üregek), orrfolyás, torokfájás
• Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, a száj és a nyelv gyulladása, flatulencia (fokozott bélgázképződés), székrekedés, szájszárazság
• Bőrbetegségek: bőrkiütés, fokozott verejtékezés, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás
• Vázizomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök
• A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar)
• Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerû tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hőhullámok, szomjúság, testtömeg-csökkenés

Nem gyakori mellékhatásoka ribavirin és peginterferon alfa-2a kombináció alkalmazása során (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertőzések: alsó légúti fertőzések, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, bőrfertőzések
• Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása a test teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás
• Endokrin betegségek: cukorbetegség (magas vércukorszint)
• Anyagcsere betegségek: kiszáradás
• Pszichiátriai kórképek: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (rendellenes érzékelés), düh
• Idegrendszeri zavarok: perifériás neuropátia (a végtagokat ellátó idegek elváltozása)
• Szembetegségek: retinabevérzés (ideghártya-bevérzés)
• Fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: halláscsökkenés
• Érbetegségek: magas vérnyomás
• Légzőrendszeri betegségek: sípoló légzés
• Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés, az ajkak gyulladása, ínygyulladás
• Májbetegségek: májmûködési zavar

Ritka mellékhatások a ribavirin és peginterferon alfa-2a kombinációalkalmazása során (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül-gyulladás
• Vérképzőszervi betegségek: súlyos mértékû vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám­csökkenés
• Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (ebben a betegségben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség)
• Pszichiátriai kórképek: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása)
• Idegrendszeri zavarok: kóma (mély, hosszantartó tudatvesztéses állapot), görcsrohamok, arcidegbénulás
• Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, ideghártya-gyulladás, szaruhártyafekély
• Szívbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya gyulladás
• Érbetegségek: agyvérzés, érgyulladás (vaszkulitisz)
• Légzőrendszeri betegségek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő halálos kimenetelû gyulladása), vérrögök a tüdőben
• Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás
• Májbetegségek: májelégtelenség, az epeutak gyulladása, zsírmáj
• Vázizomrendszeri betegségek: izomgyulladás
• Sérülés vagy mérgezés: gyógyszer-túladagolás

Nagyon ritka mellékhatások aribavirin és a pegilált interferon-alfa kombináció alkalmazása során(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérképzőszervi betegségek: aplasztikus anémia (amikor a csontvelő nem tud vörösvértesteket, fehérvérsejteket és vérlemezkéket termelni)
• Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (véraláfutások, fokozott vérzéshajlam, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és nagyfokú gyengeség)
• Szembetegségek: látásvesztés
• Idegrendszeri zavarok: szélütés (agyér katasztrófa)
• Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis /Stevens-Johnson szindróma/ eritéma multiforme (különböző súlyosságú bőrkiütések, amelyek a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal járhatnak együtt), angioödéma (a bőr és a nyálkahártya vizenyős duzzanata)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat, mint pl. nagyfokú fáradtságérzés és erőtlenség
• Immunrendszeri betegségek: a beültetett máj- és vese kilökődése, Vogt Koyanagi Harada szindróma – egy ritka betegség, amely a látás, a hallás és a bőr pigmentációjának elvesztését okozza
• Pszichiátriai kórképek: mánia (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével és szomorúsággal vagy reménytelenséggel járó időszakok váltakozása)
• Szembetegségek: a retinaleválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg
• Emésztőrendszer betegségei: vérellátás hiánya okozta vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz), fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), a nyelv színének megváltozása
• Csont- és izomrendszer betegségei: súlyos izomkárosodás és fájdalom
• Vesebetegségek: a vesék nem megfelelő mûködése, egyéb panaszok, amelyek a vese problémáira utalnak

Ha Ön HCV és HIV vírussal is fertőzött, és HAART (nagyonaktív retrovírus‑ellenes kezelés) kezelésben is részesül, a peginterferonalfa-2a-val vagy interferonnal alfa-2a-val együtt, a Moderiba filmtabletta adásahalálos kimenetelû májelégtelenséget, perifériás neuropátiát (tünete azsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben és a lábfejben),hasnyálmirigy-gyulladást (tünete lehet a hasi fájdalom, a hányinger és ahányás), tejsavacidózist (a tejsav vérben történő felszaporodása miatt annaksavassá válása), influenzaszerû tüneteket, tüdőgyulladást, érzelmi labilitást(hangulat ingadozások), apátiát (levertség), a garat és a gége fájdalmát(fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban), ajakgyulladást (száraz és kirepedezettajkak), szerzett lipodisztrófiát (zsírlerakódás a hát felső részén és anyakon), kromatúriát (vizelet színének elváltozása) okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Moderiba filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolásihőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jóllezárva.

Ne szedje be a Moderiba filmtablettát, ha a tartályon vagy acsomagoláson sérülést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moderibafilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:200 mg vagy 400 mg vagy 600 mg ribavirin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium,povidon; ésmagnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum és karnaubaviasz.

Színezőanyagként a 200 mg-osfilmtabletta indigókármin alumínium lakkot (E132), a 400 mg‑os és a 600 mg‑osfilmtabletta Brilliant Blue FCF alumínium lakkot (E133) tartalmaz.

Milyen a Moderiba filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Moderiba bemetszés nélküli, kék, hosszúkás filmtabletta, azegyik oldalán „3RP”felirattal, a másik oldalán a 200 mg-os filmtablettaesetében „200”, a 400 mg-os filmtabletta esetében „400”, a 600 mg‑osfilmtabletta esetében „600” felirattal vanellátva. A tabletta méretei: 12,0 mm x 6,0 mm (200 mg),17,5 mm x 7,0 mm (400 mg) vagy 18,6 mm x 7,6 mm(600 mg).

A Moderiba tabletta 168x(200 mg) vagy 56x (400 és 600 mg) tablettát tartalmazó, gyermekbiztos,polipropilén (PP), csavaros kupakkal lezárt HDPEtartályban és dobozban kerülnekkiszerelésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AbbVie Kft.

Lechner Ödön fasor 7., 1095 Budapest

Magyarország

Gyártó:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria,Németország Moderiba 200/400/600 mg Filmtabletten

Belgium Moderyba200/400/600 mg Comprimés Pelliculés

Dánia ModeribaFilmovertrukneTabletter

Észtország Moderiba200/400/600 mg őhukese polümeerikattega tableted

Finnország Moderiba200/400/600 mg kalvopäällysteiset tabletit

Írország, Moderiba200/400/600 mg film-coated tablets

Magyarország Moderiba 200/400/600mg filmtabletta

Olaszország Moderiba200/400/600 mg compresse rivestite con film

Lengyelország Moderiba200/400/600 mg tabletki powlekane

Lettország Moderiba200/400/600 mg Apvalkotās Tabletes

Litvánia Moderiba200/400/600 mg plévele dengtos tabletés

Svédország Moderiba200/400/600 mg filmdragerad tablett

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

AbbVie Kft.

Lechner Ödön fasor 7., 1095 Budapest

Magyarország

OGYI-T-22349/05 (Moderiba200 mg filmtabletta, 168 db)

OGYI-T-22349/06 (Moderiba400 mg filmtabletta, 56 db)

OGYI-T-22349/07 (Moderiba600 mg filmtabletta, 56 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június