Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Moderiba200 mg filmtabletta

Moderiba400 mg filmtabletta

Moderiba600 mg filmtabletta

ribavirin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Moderiba filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Moderiba filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Moderiba filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Moderiba filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Moderiba filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ribavirin, a Moderiba filmtabletta vírusellenes hatásúhatóanyaga, amely gátolja különbözõ típusú vírusok, beleértve a hepatitisz Cvírus szaporodását (ez a vírus megfertõzheti a májat és a hepatitisz C nevûbetegséget okozhatja).

A Moderiba filmtablettát más gyógyszerekkel kombinálvaalkalmazzák a hepatitisz C bizonyos krónikus formáiban.

A Moderiba filmtabletta csak más gyógyszerekkel kombinálvaalkalmazható hepatitisz C kezelésére. Önmagában nem adható.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

2.       Tudnivalóka Moderiba filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Moderiba filmtablettát:

-                ha allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

-                ha szívinfarktusa volt vagy súlyos szívbetegsége van, vagy volt amegelõzõ 6 hónapban.

-                ha vérképzõszervi betegsége van, mint pl. sarlósejtes vérszegénység vagytalasszémia (a vörösvértestek gyengülése és szétesése).

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ne szedje a Moderibafilmtablettát kombinációban interferont vagy peginterferont tartalmazógyógyszerrel, ha Önnek elõrehaladott májbetegsége van (például a bõre besárgulvagy folyadékgyülem van a hasában).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Moderiba filmtabletta alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával:

-                ha Ön fogamzóképes korú nõ (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

-                ha Ön férfi és partnere fogamzóképes korú nõ (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt).

-                ha szívmûködési zavarai vannak. Ebben az esetben Önt gondos ellenõrzésalatt kell tartani. Ajánlatos szívmûködésének ellenõrzése (EKG készítése) akezelés megkezdése elõtt és rendszeresen a kezelés során.

-                ha szívmûködési zavarai alakulnának ki, amelyet erõs fáradtságérzéskísér. Ez lehet a Moderiba filmtabletta által kiváltott vérszegénységkövetkezménye is.

-                ha volt már vérszegénysége (a vérszegénység kifejlõdésének veszélyeáltalában nagyobb a nõk esetében, mint a férfiaknál).

-                ha vesemûködési zavarai vannak. Lehet, hogy emiatt a Moderibafilmtabletta adagját csökkenteni kell.

-                ha szervátültetésen esett át (pl. máj vagy vese) vagy a közeljövõben aztterveznek Önnél.

-                ha heveny túlérzékenységi reakció tünetei jelentkeznek, mint pl.nehézlégzés, zihálás, hirtelen fellépõ duzzanat a bõrön és a nyálkahártyákon,viszketés vagy bõrkiütések. Ilyenkor a Moderiba filmtablettával történõ kezeléstazonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

-                ha bármikor depressziós volt vagy depresszióval kapcsolatba hozhatótüneteket észlel (pl. szomorúnak érzi magát, búskomor, stb.) a Moderibafilmtablettával történõ kezelés során (lásd 4. pont).

-                ha Ön felnõtt, és kórelõzményében szerfüggõség (pl. alkohol vagykábítószerek) szerepel vagy szerepelt.

-                ha 18 évesnél fiatalabb. 18 évesnél fiatalabb korú betegeknél a Moderibafilmtabletta peginterferon alfa‑2a-val  vagy interferon alfa-2a-valkombinációban történõ alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nemvizsgálták kielégítõen.

-                ha HIV társfertõzése is van, és ezt HIV-ellenes gyógyszerekkel kezelik.

-                ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsonyvérsejtszám miatt abbahagyta.

A Moderiba filmtablettával történõ kezelés megkezdése elõtta vesemûködést minden betegnél ellenõrizni kell. Kezelõorvosa a Moderibafilmtablettával történõ kezelés megkezdése elõtt vérvizsgálatot is végeztetÖnnél. A vérvizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében meg kell ismételni. Akésõbbiekben kezelõorvosa határozza meg a vérvizsgálatok gyakoriságát.

Ha fogamzóképes korú nõ,terhességi tesztet kell végeznie a Moderiba filmtablettával történõ kezelésmegkezdése elõtt, havonta a kezelés során és a kezelés befejezése után még 4hónapon keresztül (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

A következõ súlyos mellékhatásokfõleg a Moderiba filmtablettát interferon alfa‑2a‑val vagypeginterferon alfa‑2a‑val alkalmazott kombinált kezeléssel állnakösszefüggésben. Kérjük, hogy az említett biztonságossági kérdésekre vonatkozóantovábbi részletes információkért olvassa el ezeknek a gyógyszereknek abetegtájékoztatóját.

-                Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (mint a depresszió,öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés,stb.). Vegye igénybe a sürgõsségi ellátást, ha úgy érzi, hogy kezddepresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változástészlel a viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot vagy egy közelibarátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha depresszió jeleit fedezi fel Önnél,vagy viselkedésében változást észlel.

-                Súlyos szemészeti problémák.

-                Fog- és fogágybetegségek: fogászati vagy a fogínyt érintõmegbetegedéseket jelentettek a Moderiba és peginterferon alfa-2a kombinációskezelés során. Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, ésrendszeresen fogászati vizsgálaton kell részt vennie. Emellett néhány betegnélhányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzenalapos szájöblítést.

-                Növekedés gátlása gyermekeknél és serdülõknél, amely néhány betegesetében visszafordíthatatlan lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Moderibafilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Az a beteg, akinek HIV fertõzése is van: Mondja meg kezelõorvosának,ha HIV fertõzés miatt kezelésben részesül.

A HIV elleni ún. „nagyon aktív retrovírus‑elleneskezeléssel” (HAART) együttjáró mellékhatások a tejsavacidózis (a tejsav vérbentörténõ felszaporodása miatt annak savassá válása) és a májfunkció romlása. HaÖn HAART terápiában részesül, a Moderiba filmtabletta és a peginterferon alfa-2a-vagy interferon alfa-2a‑kezelés növelheti a tejsav vérben történõfelszaporodásának vagy a májelégtelenség kialakulásának veszélyét. A kezelõorvosfolyamatosan ellenõrzi Önnél ezeknek az állapotoknak a jeleit és tüneteit.

Ha zidovudin vagy sztavudin hatóanyagú gyógyszert szed, mertHIV-pozitív vagy AIDS-beteg, a Moderiba filmtabletta csökkentheti ezeknek agyógyszereknek a hatását. Ezért Önnél rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség,hogy ellenõrizzék, HIV fertõzése nem súlyosbodott-e. Ha rosszabbodott, orvosadönthet úgy, hogy nem folytatja a Moderiba filmtablettával történõ kezelést.Azoknál a betegeknél, akik a kombinációban adott Moderiba filmtabletta- és peginterferon alfa‑2a‑kezelésmellett zidovudint kapnak, nagyobb a vérszegénység kifejlõdésének kockázata.

Moderiba filmtabletta és (HIV fertõzés kezelésére adott)didanozin együttadása nem ajánlott. A didanozin bizonyos mellékhatásai (pl.májbetegség, bizsergés és fájdalomérzés a karokban és/vagy a lábakban,hasnyálmirigy-gyulladás) gyakrabban felléphetnek.

Moderiba filmtabletta és peginterferon kombinációjával ésazatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásánakkockázata fokozott.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

A ribavirin kb. 2 hónap alatt ürül ki szervezetébõl, ezértkérjük, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bármilyenmás, a betegtájékoztatóban említett gyógyszer szedését megkezdi.

A Moderiba filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Moderiba filmtablettát naponta kétszer, étkezés közbenkell bevenni (reggel és este), és egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Moderiba filmtabletta nagyon káros lehet a magzatra,születési rendellenességet okozhat. Ezért, ha Ön nõbeteg, nagyon fontos,hogy ne legyen terhes a kezelés során és a kezelést követõ 4 hónap alatt. A Moderibafilmtabletta károsíthatja a spermiumokat és így a születendõ magzatot is. Ezértha Ön férfibeteg, nagyon fontos, hogy partnere ne essen teherbe akezelés során és a kezelést követõ 7 hónap alatt.

Ha Ön fogamzóképes korú nõbeteg és Moderibafilmtablettával történõ kezelést kap, a Moderiba filmtablettával történõkezelés megkezdése elõtt, minden hónapban a kezelés során és még 4 hónapig akezelés abbahagyását követõen negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alattés 4 hónapig azt követõen. Kérjük, ezt beszélje meg kezelõorvosával. Ha az Önférfi partnere Moderiba filmtablettával történõ kezelésben részesül, kérjük,olvassa el a „Ha Ön férfi” bekezdést.

Ha Ön férfi és Moderiba filmtablettával történõkezelést kap, ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nõvel, kivéve,ha gumióvszert használ. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy a ribavirinbekerüljön a nõ szervezetébe. Ha az Ön nõpartnere nem terhes, de fogamzóképeskorban van, terhességi tesztet kell végeznie havonta az Ön kezelése során ésmég további 7 hónapig az Ön kezelésének abbahagyását követõen. Önnek vagypartnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés idejealatt és 7 hónapig azt követõen. Kérjük, ezt beszélje meg kezelõorvosával. Haaz Ön nõpartnere Moderiba filmtablettával történõ kezelésben részesül, kérjük,olvassa el a „Ha Ön fogamzóképes korú nõbeteg” bekezdést.

Nem ismert, hogy a Moderiba filmtabletta hatóanyaga átjut-eaz anyatejbe. Minthogy az újszülött, a csecsemõ potenciálisan károsodhat, abeteg Moderiba filmtablettával történõ kezelés alatt nem szoptathat. Ha a Moderibafilmtablettával történõ kezelés mindenképpen szükséges, a szoptatást abba kellhagyni.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is, amelyeket a hepatitisz Ckezelésére kap.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moderiba filmtabletta ezeket a képességeket igenkismértékben befolyásolja.

Ennek ellenére a Moderiba filmtablettával együtt alkalmazottegyéb gyógyszerek hatással lehetnek ezekre a képességekre. Kérjük, olvassa el aModeriba filmtablettával kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerekbetegtájékoztatóját is.

A Moderiba filmtablettalaktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Moderiba filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. A kezelõorvosa fogja meghatározni az Önnek szükségesadagot az Ön testtömege, a vírus típusa és a Moderiba filmtablettávalkombinációban alkalmazott gyógyszer alapján.

A készítmény ajánlott adagja napi 800 mg és1400 mg között változhat, attól függõen, hogy milyen más gyógyszerekkelkombinációban szedi a Moderiba‑t.

-                naponta 800 mg adagot szedõ betegek: 400 mg reggel és400 mg este.

-                naponta 1000 mg adagot szedõ betegek: 400 mg reggel és600 mg este.

-                naponta 1200 mg adagot szedõ betegek: 600 mg reggel és600 mg este.

-                naponta 1400 mg adagot szedõ betegek: 600 mg reggel és800 mg este.

Kombinációs terápia eseténkérjük, kövesse a kezelõorvosa által javasolt adagolási útmutatót és kérjük,olvassa el a kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójátis.

A filmtablettákat étkezés közben,egészben kell lenyelni.

Mivel a ribavirin magzatkárosító(fejlõdési rendellenességeket okozhat a születendõ gyermeknél), afilmtablettákat elõvigyázatosan kell alkalmazni, nem szabad összetörni vagyszétmorzsolni. Ha véletlenül sérült filmtablettákkal került érintkezésbe,az érintett testrészt, amely a tabletta összetevõivel érintkezett, alaposan mossale szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül,alaposan öblítse ki a szemét steril vízzel vagy normál csapvízzel, ha a sterilvíz nem áll rendelkezésre.

A Moderiba filmtablettávaltörténõ kezelés ideje változó, függ az Ön fertõzését okozó vírus típusától, azÖn kezelésére használt egyéb gyógyszerektõl, hogy hogyan reagál a kezelésre,valamint attól, hogy korábban kezelték-e Önt. Kérjük, egyeztessekezelõorvosával és kövesse a kezelési idõtartamra vonatkozó utasításait.

Ha Ön 65 évesnél idõsebbbeteg, konzultáljon kezelõorvosával a Moderiba-kezelés megkezdése elõtt.

Ha úgy érzi, hogy a Moderiba filmtablettahatása túl erõs vagy túl gyenge, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha a kezelés során bármilyenmellékhatást észlel, kezelõorvosa módosíthatja az adagot, vagy abbahagyhatja akezelést.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha az elõírtnál több Moderibafilmtablettát vett be

Amint lehet, beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Moderibafilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette az elõírt mennyiséget bevenni, vegye be,amint eszébe jut. A következõ esedékes adagot a megszokott idõpontban vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Moderibafilmtabletta szedését

Csak kezelõorvosa döntheti el, mikor hagyhatja abba akezelést. Saját elhatározásból soha ne hagyja abba a kezelést, mert a betegségvisszatérhet vagy rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelés során a kezelõorvos rendszeresen vérmintákat vesz,hogy ellenõrizze a fehérvérsejtek (a fertõzésekkel szemben védõ sejtek), avörösvértestek (az oxigént szállító sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásbanszerepet játszó sejtek) számában, a májmûködésben vagy egyéb laboratóriumiértékekben bekövetkezõ változásokat.

Kérjük, olvassa el a Moderiba filmtablettával kombinációbanalkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is, hogy megismerje ezeknek akészítményeknek a lehetséges mellékhatásait.

Az ebben a pontban felsorolt mellékhatásokat elsõsorbanakkor figyelték meg, amikor a Moderiba filmtablettát interferon alfa-2a-valvagy peginterferon alfa-2a-val kombinációban alkalmazták.

Azonnal közölje kezelõorvosával, ha a következõmellékhatások közül bármelyiket észleli: súlyos mellkasi fájdalom; állandóköhögés; rendszertelen szívverés; nehézlégzés; zavartság; depresszió; súlyosgyomorfájdalom; véres széklet (vagy fekete, szurokszínû széklet); erõs orrvérzés;láz vagy hidegrázás; látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak, és Önnek sürgõsorvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakorimellékhatások a ribavirin és peginterferon alfa-2a kombináció alkalmazása során(10 betegbõl több, mint 1 beteget érinthet):

• Vérképzõszervi betegségek: vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám)
• Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság
• Pszichiátriai kórképek: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), álmatlanság
• Idegrendszeri betegségek: fejfájás, koncentráció-képesség zavara és szédülés
• Légzõrendszeri betegségek: köhögés, légszomj
• Emésztõrendszeri betegségek: hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
• Bõrbetegségek: hajhullás és bõrreakciók (viszketést, bõrgyulladást és bõrszárazságot is beleértve)
• Vázizomrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom
• Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát)

Gyakori mellékhatások a ribavirin és peginterferon alfa-2akombináció alkalmazása során (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertõzések: felsõ légúti fertõzés, hörghurut, a száj gombás fertõzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérõ vírusfertõzése)
• Vérképzõszervi betegségek: alacsony vérlemezkeszám (mely a véralvadásra van hatással), megnagyobbodott nyirokcsomók
• Endokrin betegségek: pajzsmirigy-túlmûködés és alulmûködés
• Pszichiátriai kórképek: hangulat/érzelmi változások, szorongás, agresszió, idegesség, csökkent nemi vágy
• Idegrendszeri betegségek: memória romlása, ájulás, csökkent izomerõ, migrén, zsibbadás, bizsergõ érzés, égõ érzés, remegés, az ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság
• Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság
• A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei: forgó jellegû szédülés, fülfájás, fülcsengés
• Szívbetegségek: gyors szívverés, szívdobogásérzés, a végtagok duzzanata
• Érbetegségek: kipirulás, alacsony vérnyomás
• Légzõrendszeri betegségek: testmozgással összefüggõ légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg- és torokgyulladás, fertõzés az orr- és melléküregekben (a fej és az arc csontjaiban található levegõvel telt üregek), orrfolyás, torokfájás
• Emésztõrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, a száj és a nyelv gyulladása, flatulencia (fokozott bélgázképzõdés), székrekedés, szájszárazság
• Bõrbetegségek: bõrkiütés, fokozott verejtékezés, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás
• Vázizomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök
• A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar)
• Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerû tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hõhullámok, szomjúság, testtömeg-csökkenés

Nem gyakori mellékhatásoka ribavirin és peginterferon alfa-2a kombináció alkalmazása során (100 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertõzések: alsó légúti fertõzések, tüdõgyulladás, húgyúti fertõzés, bõrfertõzések
• Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bõrterületek kialakulása a test teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás
• Endokrin betegségek: cukorbetegség (magas vércukorszint)
• Anyagcsere betegségek: kiszáradás
• Pszichiátriai kórképek: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (rendellenes érzékelés), düh
• Idegrendszeri zavarok: perifériás neuropátia (a végtagokat ellátó idegek elváltozása)
• Szembetegségek: retinabevérzés (ideghártya-bevérzés)
• Fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: halláscsökkenés
• Érbetegségek: magas vérnyomás
• Légzõrendszeri betegségek: sípoló légzés
• Emésztõrendszeri betegségek: emésztõrendszeri vérzés, az ajkak gyulladása, ínygyulladás
• Májbetegségek: májmûködési zavar

Ritka mellékhatások a ribavirin és peginterferon alfa-2a kombinációalkalmazása során (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertõzések: a szív fertõzéses megbetegedése, külsõfül-gyulladás
• Vérképzõszervi betegségek: súlyos mértékû vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám­csökkenés
• Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (ebben a betegségben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség)
• Pszichiátriai kórképek: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása)
• Idegrendszeri zavarok: kóma (mély, hosszantartó tudatvesztéses állapot), görcsrohamok, arcidegbénulás
• Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, ideghártya-gyulladás, szaruhártyafekély
• Szívbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya gyulladás
• Érbetegségek: agyvérzés, érgyulladás (vaszkulitisz)
• Légzõrendszeri betegségek: a tüdõ kötõszöveteinek gyulladása (a tüdõ halálos kimenetelû gyulladása), vérrögök a tüdõben
• Emésztõrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás
• Májbetegségek: májelégtelenség, az epeutak gyulladása, zsírmáj
• Vázizomrendszeri betegségek: izomgyulladás
• Sérülés vagy mérgezés: gyógyszer-túladagolás

Nagyon ritka mellékhatások aribavirin és a pegilált interferon-alfa kombináció alkalmazása során(10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérképzõszervi betegségek: aplasztikus anémia (amikor a csontvelõ nem tud vörösvértesteket, fehérvérsejteket és vérlemezkéket termelni)
• Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (véraláfutások, fokozott vérzéshajlam, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és nagyfokú gyengeség)
• Szembetegségek: látásvesztés
• Idegrendszeri zavarok: szélütés (agyér katasztrófa)
• Bõrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis /Stevens-Johnson szindróma/ eritéma multiforme (különbözõ súlyosságú bõrkiütések, amelyek a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal járhatnak együtt), angioödéma (a bõr és a nyálkahártya vizenyõs duzzanata)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• Vérképzõszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelõdése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat, mint pl. nagyfokú fáradtságérzés és erõtlenség
• Immunrendszeri betegségek: a beültetett máj- és vese kilökõdése, Vogt Koyanagi Harada szindróma – egy ritka betegség, amely a látás, a hallás és a bõr pigmentációjának elvesztését okozza
• Pszichiátriai kórképek: mánia (a hangulat túlzott emelkedésével járó idõszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével és szomorúsággal vagy reménytelenséggel járó idõszakok váltakozása)
• Szembetegségek: a retinaleválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg
• Emésztõrendszer betegségei: vérellátás hiánya okozta vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz), fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), a nyelv színének megváltozása
• Csont- és izomrendszer betegségei: súlyos izomkárosodás és fájdalom
• Vesebetegségek: a vesék nem megfelelõ mûködése, egyéb panaszok, amelyek a vese problémáira utalnak

Ha Ön HCV és HIV vírussal is fertõzött, és HAART (nagyonaktív retrovírus‑ellenes kezelés) kezelésben is részesül, a peginterferonalfa-2a-val vagy interferonnal alfa-2a-val együtt, a Moderiba filmtabletta adásahalálos kimenetelû májelégtelenséget, perifériás neuropátiát (tünete azsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben és a lábfejben),hasnyálmirigy-gyulladást (tünete lehet a hasi fájdalom, a hányinger és ahányás), tejsavacidózist (a tejsav vérben történõ felszaporodása miatt annaksavassá válása), influenzaszerû tüneteket, tüdõgyulladást, érzelmi labilitást(hangulat ingadozások), apátiát (levertség), a garat és a gége fájdalmát(fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban), ajakgyulladást (száraz és kirepedezettajkak), szerzett lipodisztrófiát (zsírlerakódás a hát felsõ részén és anyakon), kromatúriát (vizelet színének elváltozása) okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Moderiba filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolásihõmérsékletet.

A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jóllezárva.

Ne szedje be a Moderiba filmtablettát, ha a tartályon vagy acsomagoláson sérülést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moderibafilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:200 mg vagy 400 mg vagy 600 mg ribavirin filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium,povidon; ésmagnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum és karnaubaviasz.

Színezõanyagként a 200 mg-osfilmtabletta indigókármin alumínium lakkot (E132), a 400 mg‑os és a 600 mg‑osfilmtabletta Brilliant Blue FCF alumínium lakkot (E133) tartalmaz.

Milyen a Moderiba filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Moderiba bemetszés nélküli, kék, hosszúkás filmtabletta, azegyik oldalán „3RP”felirattal, a másik oldalán a 200 mg-os filmtablettaesetében „200”, a 400 mg-os filmtabletta esetében „400”, a 600 mg‑osfilmtabletta esetében „600” felirattal vanellátva. A tabletta méretei: 12,0 mm x 6,0 mm (200 mg),17,5 mm x 7,0 mm (400 mg) vagy 18,6 mm x 7,6 mm(600 mg).

A Moderiba tabletta 168x(200 mg) vagy 56x (400 és 600 mg) tablettát tartalmazó, gyermekbiztos,polipropilén (PP), csavaros kupakkal lezárt HDPEtartályban és dobozban kerülnekkiszerelésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AbbVie Kft.

Lechner Ödön fasor 7., 1095 Budapest

Magyarország

Gyártó:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria,Németország                 Moderiba 200/400/600 mg Filmtabletten

Belgium                                      Moderyba200/400/600 mg Comprimés Pelliculés

Dánia                                          ModeribaFilmovertrukneTabletter

Észtország                                   Moderiba200/400/600 mg õhukese polümeerikattega tableted

Finnország                                  Moderiba200/400/600 mg kalvopäällysteiset tabletit

Írország,                                      Moderiba200/400/600 mg film-coated tablets

Magyarország                             Moderiba 200/400/600mg filmtabletta

Olaszország                                 Moderiba200/400/600 mg compresse rivestite con film

Lengyelország                             Moderiba200/400/600 mg tabletki powlekane

Lettország                                   Moderiba200/400/600 mg Apvalkotās Tabletes

Litvánia                                      Moderiba200/400/600 mg plévele dengtos tabletés

Svédország                                  Moderiba200/400/600 mg filmdragerad tablett

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

AbbVie Kft.

Lechner Ödön fasor 7., 1095 Budapest

Magyarország

OGYI-T-22349/05       (Moderiba200 mg filmtabletta, 168 db)

OGYI-T-22349/06       (Moderiba400 mg filmtabletta, 56 db)

OGYI-T-22349/07       (Moderiba600 mg filmtabletta, 56 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június