Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Corbilta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Corbilta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Corbilta-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Corbilta-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Corbilta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Corbilta három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Corbilta-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

   
   

   A Parkinson-kórt a dopamin nevû anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

   
   

2. Tudnivalók a Corbilta szedése elõtt Ne szedje a Corbilta-t, ha

allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára, entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)

mellékvese-daganata van

bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS – ez egy ritkán elõforduló mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)

súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Corbilta szedése elõtt beszéljen a kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;

asztma vagy egyéb tüdõbetegség;

májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását;

vese-, vagy hormonbetegség;

gyomorfekély vagy görcsrohamok;

ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelõorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet;

súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája;

krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását, és lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenõrizni kell.

Beszéljen a kezelõorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

antipszichotikumokat (a pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

olyan gyógyszer, amely ülésbõl vagy fekvésbõl történõ felálláskor alacsony vérnyomást okozhat. Tudnia kell, hogy a Corbilta tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen a kezelõorvosával, ha a Corbilta kezelés ideje alatt:

észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erõsen rángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erõsen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik elõfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelõorvosával!

depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre a magatartásában

észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez elõfordul, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd ”A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” cimû pontot).

észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdõdnek, vagy azok rosszabbodnak, miután elkezdte

szedni a Corbilta-t. Ha ez történik, forduljon kezelõorvosához, mivel lehet, hogy meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát.

hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a potenciálisan elõforduló, túlzott mértékû fogyást elkerüljék.

fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid idõn belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is.

kóros játékszenvedélyt vagy túlzott szexuális aktivitást tapasztal.

úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Corbilta használatát; olvassa el a „Ha idõ elõtt abbahagyja a Corbilta szedését” c. szakaszt.

Mondja el kezelõorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérõ módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelõorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelõorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Corbilta-val történõ hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti mûtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Corbilta-t szed.

A Corbilta nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekek és serdülõk

18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellõ mennyiségû tapasztalat. Emiatt a Corbilta használata gyermekek esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Corbilta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Corbilta-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Corbilta fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin

a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzõszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak

az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak

a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésésre alkalmaznak

az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak

az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Corbilta hatásait. Ezek közé tartoznak a következõk:

a mentális zavarok, valamint a hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták.

fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelõzésére használnak

papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Corbilta nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen Corbilta-t és vaspótló készítményeket egyidejûleg. Miután valamelyiküket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielõtt bevenné a másikat.

A Corbilta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Corbilta bevehetõ étkezés közben, vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Corbilta esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt, vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelõorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen a kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

A Corbilta kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Corbilta csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjármûvet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielõtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Corbilta szacharózt tartalmaz

A Corbilta szacharózt tartalmaz (1,6 mg tablettánként). Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Corbilta-t?

   
   

   Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Felnõttek és idõskorúak számára:

Kezelõorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Corbilta tablettát vegyen be.

• A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.

• Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.

• Attól függõen, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.

  - Ha a Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

  125 mg/31,25 mg/200 mg vagy 150 mg/37,5 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darabnál többet.

  
  

  Forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Corbilta hatása túl erõs vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

  
  

  Ha az elõírtnál több Corbilta tablettát vett be

  
  

  Ha véletlenül több Corbilta tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bõrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Corbilta tablettát

  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több mint 1 óra van hátra a következõ adag idõpontjáig:

  Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az elõzõt elfelejtette, majd vegye be a következõ tablettát a szokásos idõben.

  
  

  Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következõ adag idõpontjáig:

  Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az elõzõt elfelejtette, várjon egy órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követõen a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

  
  

  Mindig hagyjon legalább egy órát a Corbilta tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

  
  

  Ha idõ elõtt abbahagyja a Corbilta szedését

  
  

  Ne hagyja abba a Corbilta szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelõ kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Corbilta és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél elõbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

     
     

     Ha a Corbilta kezelés idõtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erõsen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erõs vérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevû ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• Allergiás reakció, melynek a következõ tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bõrkiütés, arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

  
  

  Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

akaratlan mozgások (diszkinéziák)

émelygés (hányinger)

a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszínezõdése

izomfájdalom

hasmenés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás

a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság

hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés

álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság

a mentális állapotban bekövetkezõ változások – ideértve a következõket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív- vagy verõérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy szívritmuszavar

gyakoribb elesés

légszomj

erõs izzadás, kiütések

izomgörcsök, lábdagadás

homályos látás

vérszegénység

étvágytalanság, testsúlycsökkenés

fejfájás, ízületi fájdalom

húgyúti fertõzés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szívroham

vérzés a belekben

a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei

görcsrohamok

izgatottság

pszichotikus tünetek

vastagbélgyulladás (kolitisz)

a vizeleten kívül egyéb elszínezõdések (például bõr, körmök, haj, verejték)

nyelési nehézség, vizelési képtelenség

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás (hepatitisz)

viszketés

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:

  • a komoly személyes vagy családot érintõ következmények ellenére is erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejátékra;

  • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklõdés és vislekedés, ami jelentõsen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;

  • befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;

  • falásroham (nagy mennyiségû étel elfogyasztása rövid idõ alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségû és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

    
    

    Mondja el kezelõorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

    
    

    A dopaminpótló kezelést, köztük Corbilta-t, kapó betegek körében olyan viselkedésbeli változásokat jelentettek, mint a hazárdjátékra való késztetés (kóros játékszenvedély), vagy megnövekedett szexuális vágy és szexuális késztetés (megnövekedett nemi vágy és túlzott szexuális vágy).

    
    

    Mellékhatások bejelentése

    

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    
    

    1. Hogyan kell a Corbilta-t tárolni?

       
       

       A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

       
       

       A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

       
       

       A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

       
       

       Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

       
       

    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Corbilta

A Corbilta hatóanyagai a következõk: levodopa, karbidopa és entakapon.

100 mg levodopa, 25 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tablettában.

A tablettamag egyéb összetevõi: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítõ, mannitol (E421), és povidon (E1201).

A filmbevonat összetevõi a glicerin (85 százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát, poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, titán-dioxid (E171), és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Corbilta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 100 mg/25 mg/200 mg Corbilta tabletta barnás- vagy szürkésvörös, ovális alakú, törõvonal nélküli filmtabletta, az egyik oldalán „LCE 100” jelzéssel.

A Corbilta hat különbözõ csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy 250 tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

????????

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Èeská republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 2 21421611

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00

Deutschland

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 551

??????

Sandoz GmbH

???: +43 5338 200 0

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

Espana

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 91 740 12 25

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmaceutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

??????

Sandoz GmbH

???: +43 5338 200 0

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 2111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma parstavnieciba Tel: +371 745 55 63

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {dátum} Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.