Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mgfilmtabletta

Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mgfilmtabletta

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mgfilmtabletta

Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mgfilmtabletta

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mgfilmtabletta

Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mgfilmtabletta

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mgfilmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sastravi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Sastravi szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Sastravi‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Sastravi‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sastravi és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Sastravi három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmazegy filmbevonatú tablettában. A Sastravi‑t Parkinson‑kór kezelésérealkalmazzák.

A Parkinson‑kórtaz okozza, hogy az agyban lecsökken a dopamin nevû anyag szintje. A levodopa megnövelia dopamin mennyiségét és így enyhíti a Parkinson‑kór tüneteit. Akarbidopa és az entakapon tovább javítják a levodopa Parkinson‑kór ellenihatásait.

2.       Tudnivalók a Sastravi szedése elõtt

Ne szedje a Sastravi‑t, ha

-        allergiás alevodopára, karbidopára, entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére

-        a zöldhályog nevû szembetegség egybizonyos típusában (úgynevezett szûkzugú glaukómában) szenved

-        mellékvese-daganatavan

-        bizonyos gyógyszereket (úgynevezett szelektívMAO‑A és MAO‑B gátlószerek kombinációit, vagy nem‑szelektívMAO‑gátlókat) szed depresszió kezelésére

-        valaha úgynevezett neuroleptikus malignusszindrómában szenvedett (rövidítése NMS – ez egy ritkán elõforduló mellékhatás olyangyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére alkalmaznak)

-        bármikornem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegsége) volt

-        súlyosmájbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sastravi szedése elõtt beszéljen a kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedettvalamikor:

-        szívrohamvagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyenérbetegség

-        asztmavagy egyéb tüdõbetegség

-        májbetegség,mert ilyen esetben szükségessé válhat az adag módosítása

-        vese‑,vagy hormonbetegség;

-        gyomorfekélyvagy görcsrohamok;

-        ha tartós hasmenést észlel, beszéljenkezelõorvosával, mert ez vastagbélgyulladás jele lehet

-        súlyosmentális zavar, például pszichózis, bármely formája;

-        krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma),mert ebben az esetben szükségessé válhat az adag módosítása és lehet, hogy aszembelnyomását folyamatosan ellenõrizni kell.

Beszéljen kezelõorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikétszedi:

-        pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok)

-        olyan gyógyszer, amely ülésbõl vagyfekvésbõl történõ felálláskor vérnyomáscsökkenést okozhat. Tudnia kell, hogy a Sastravitovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelõorvosával, ha a Sastravi‑kezelés ideje alatt:

-        észreveszi, hogyizmai nagyon merevek lesznek, vagy erõsen rángatóznak, vagy ha izomremegést, izgatottságot,zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erõsen ingadozik.Ha ezek közül bármelyik elõfordul, azonnal forduljon kezelõorvosához!

-        depressziósnak érzi magát, öngyilkosságigondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre a magatartásában

-        észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik,vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Amennyiben ez elõfordul, ne vezessengépjármûvet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet (lásd „A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”címû pontot)

-        észreveszi, hogy akaratlan mozgásaikezdõdnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Sastravi‑t. Amennyibenez bekövetkezik, kezelõorvosának esetleg meg kell változtatnia Önnél aParkinson‑kór elleni gyógyszerek adagját

-        hasmenést tapasztal, mert ilyenkorajánlott a testtömeg folyamatos ellenõrzése, annak érdekében, hogy elkerülhetõlegyen az esetleg elõforduló túlzott mértékû fogyás

-        fokozatosan elveszti étvágyát,gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy viszonylag rövid idõn belül veszít atesttömegébõl. Amennyiben ez bekövetkezik, meg kell fontolni egy általánosorvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májmûködés ellenõrzését is

-        úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Sastraviszedését; olvassa el a „Ha idõ elõtt abbahagyja a Sastravi szedését” címûbekezdést.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél afüggõségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Sastravi és a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozástidéznek elõ.

Mondja el kezelõorvosának,ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetésekvagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérõ módonviselkedik, vagy ha nem tud ellenállni bizonyos késztetéseknek vagy kísértésnekarra, hogy az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket aviselkedéseket impulzuskontroll‑zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik aszenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosanfelfokozott nemi vágy vagy az állandó, szexualitással kapcsolatos gondolatokbavagy érzelmekbe való belefeledkezés. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának felülkell vizsgálnia a kezelését.

Kezelõorvosarendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a tartós Sastravi‑kezelésalatt.

Amennyibensebészeti beavatkozásra van szüksége, kérjük, tudassa kezelõorvosával, hogy Sastravi‑tszed.

A Sastravinem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mintaz önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izom‑összehúzódások)kezelésére.

Ha nem biztosabban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, a Sastravi szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

A Sastravi‑val kapcsolatosan 18 év alatti betegekrevonatkozóan nem áll rendelkezésre kellõ mennyiségû tapasztalat. Ezért a Sastravialkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Sastravi

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Sastravi‑t,ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO‑A és MAO‑Bgátlók kombinációi, vagy nem‑szelektív MAO-gátlók).

A Sastravi fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait.Ide tartoznak az alábbiak:

-        depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek, mint a moklobemid, amitriptilin, dezipramin, maprotilin,venlafaxin és paroxetin

-        rimiterolés az izoprenalin, melyeket légzõszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak

-        adrenalin,amely súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál

-        noradrenalin, dopamin és dobutamin,amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésére alkalmaznak

-        alfa-metildopa,amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak

-        apomorfin,a Parkinson‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bizonyos gyógyszerek gyengíthetik a Sastravi hatásait. Ezek közétartoznak a következõk:

-        dopamin antagonisták, amelyeket mentáliszavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére alkalmaznak,

-        fenitoin,amelyet a görcsrohamok megelõzésére alkalmaznak

-        papaverin,amely az izmok ellazítására szolgál.

A Sastravinehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejûleg Sastravi‑tés vaspótló készítményeket. Az egyik bevétele után várjon legalább 2‑3 órát,mielõtt bevenné a másikat.

A Sastravi egyidejû bevétele étellel és itallal

A Sastravi étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ. Elõfordulhat,hogy egyes betegeknél a Sastravi nem jól szívódik fel, ha fehérjékben gazdagtáplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek)együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljonkezelõorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt, beszéljen akezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Sastravi‑kezelésideje alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Sastravi csökkentheti a vérnyomást, ami miatt bizonytalanságot érezhetvagy megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjármûvet vezet,vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyonálmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen elalszik,várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielõtt gépjármûvet vezet, vagybármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Ellenkezõ esetben súlyossérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Sastravi (szója)lecitint tartalmaz

Ne szedje ezta gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.

3.       Hogyan kell szedni a Sastravi‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttek és idõsek számára:

-        Kezelõorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Sastravitablettát vegyen be.

-        Atablettákat nem szabad kettétörni vagy kisebb darabokra törni.

-        Egyszerremindig csak egy tablettát vegyen be.

-        Attól függõen, hogy hogyan reagál akezelésre, kezelõorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.

-        Ha a Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg,75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mgvagy 150 mg/37,5 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy napalatt 10 darab tablettánál többet.

-                Ha a Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg tablettátszedi, ne vegyen be egy nap alatt 8 darab tablettánál többet.

-                Ha a Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg tablettát szedi,ne vegyen be egy nap alatt 7 darab tablettánál többet.

Forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Sastravihatása túl erõs vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokattapasztal.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Sastravi nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél.

Ha az elõírtnál több Sastravi‑t vett be

Ha véletlenül több Sastravi tablettát vett be, mint amennyit kellettvolna, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése amegszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bõrének, a nyelvének, a szeménekvagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Sastravi‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több, mint 1 óra van hátra a következõ adag idõpontjáig:

Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az elõzõtelfelejtette, majd vegye be a következõ tablettát a szokásos idõben.

Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következõ adag idõpontjáig:

Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az elõzõtelfelejtette, várjon 1 órát, azután vegyen be még egy tablettát. Eztkövetõen a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindiglegalább egy óra szünetet tartson a Sastravi tabletták bevétele között, hogyelkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Sastravi szedését

Ne hagyja abba a Sastravi szedését, csak akkor, ha kezelõorvosa eztmondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelõ kontrollálása érdekében lehet,hogy orvosának módosítania kell az egyéb, Parkinson‑kór ellen szedettgyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Sastraviés egyéb Parkinson‑kór elleni gyógyszer szedését, az nem kívántmellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül számosenyhíthetõ az alkalmazott adag módosításával.

Ha a Sastravi‑kezelés idõtartama alatt az alábbi tünetekettapasztalja, azonnal forduljon kezelõorvosához:

-        Az izmai nagyonmerevek lesznek, vagy erõsen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot,lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erõs vérnyomás‑ingadozástészlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (amely a központiidegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka,súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevû ritka, súlyos izombetegség tüneteilehetnek.

-        Allergiás reakció, melynek a következõtünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bõrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelvvagy a torok vizenyõs duzzanata. Ez utóbbi nehézlégzést vagy nyelési nehézségetokozhat.

Nagyon gyakori: (10‑bõl több mint 1 beteget érinthet)

-        akaratlanmozgások (diszkinéziák)

-        émelygés(hányinger)

-        avizelet ártalmatlan, barnásvörös elszínezõdése

-        izomfájdalom

-        hasmenés

Gyakori: (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        szédülésvagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás

-        aParkinson‑kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság

-        hányás,hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés

-        álmatlanság,hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság

-        a mentális állapotban bekövetkezõváltozások – ideértve a következõket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió(esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

-        szív‑ vagy verõérbetegség okoztaesemények (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám‑változás vagy szívritmuszavar

-        gyakoribbelesés

-        légszomj

-        fokozottizzadás, kiütések

-        izomgörcsök,lábdagadás

-        homályoslátás

-        vérszegénység

-        étvágytalanság,testtömeg‑csökkenés

-        gyengeségérzés,fáradtság

-        járászavar

-        fejfájás,ízületi fájdalom

-        húgyútifertõzés

Nem gyakori: (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        szívroham

-        bélvérzés

-        a vérsejtek elváltozásai, amelyekvérzéshez vezethetnek, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei

-        görcsrohamok

-        izgatottság

-        pszichotikustünetek

-        vastagbélgyulladás(kolitisz)

-        avizeleten kívül egyéb elszínezõdések (például bõr, körmök, haj, verejték)

-        nyelésinehézség,

-        vizelésiképtelenség

-        rosszközérzet

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

-           májgyulladás (hepatitisz)

-           viszketés

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

-                A motoros tünetek szabályozásához elegendõnél nagyobb Sastravi‑adagokutáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Sastravi nagyadagjainak bevételét követõen egyes betegek súlyos, rendellenes, nemakaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyébmellékhatásokat tapasztalnak.

-                Nem képes ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetethajtson végre, amely káros lehet, mint például:

-       aszemélyes vagy családot érintõ komoly következmények ellenére is erõs késztetésa túlzott mértékû szerencsejátékra;

-       megváltozottvagy fokozott szexuális érdeklõdés és viselkedés, ami jelentõsen érinti Önt vagymásokat, például a felfokozott szexuális késztetés;

-       befolyásolhatatlan,mértéktelen vásárlás vagy költekezés;

-       falásroham(nagy mennyiségû étel elfogyasztása rövid idõ alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnálnagyobb mennyiségû és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelõorvosának, ha a fenti viselkedések bármelyikét észleli. MegbeszéliÖnnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sastravi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon ésdobozon a feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sastravi?

-                A készítmény hatóanyaga: a levodopa, karbidopa és entakapon.

Sastravi50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta

50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa (monohidrát formájában) és200 mg entakapon filmtablettánként.

Sastravi75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa (monohidrát formájában) és200 mg entakapon filmtablettánként.

Sastravi100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

100 mg levodopa, 25 mg karbidopa (monohidrát formájában) és200 mg entakapon filmtablettánként.

Sastravi125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta

125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa (monohidrát formájában) és200 mg entakapon filmtablettánként.

Sastravi150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta

150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa (monohidrát formájában) és200 mg entakapon filmtablettánként.

Sastravi175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta

175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa (monohidrát formájában) és200 mg entakapon filmtablettánként.

Sastravi200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

200 mg levodopa, 50 mg karbidopa (monohidrátformájában) és 200 mg entakapon filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: Tablettamag:kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, trehalóz dihidrát,cellulózpor, vízmentes nátrium‑szulfát, mikrokristályos cellulóz,magnézium‑sztearát.

-                Filmbevonat: részben hidrolizált poli(vinil‑alkohol),talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol, vörös vas‑oxid (E172), szójalecitin(E322), sárga vas‑oxid (E172).

Milyen a Sastravi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg: barnásvörös, ovális,mindkét oldalán domború, 6,85 × 14,2 mm méretû filmtabletta,egyik oldalán „50”, a másikon „LEC” jelöléssel.

Sastravi75 mg/18,75 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalándomború, 7,04 × 14,7 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán „75”,a másikon „LEC” jelöléssel.

Sastravi100 mg/25 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalándomború, 7,23 × 15,3 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán„100”, a másikon „LEC” jelöléssel.

Sastravi125 mg/31,25 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalándomború, 7,5 × 15,8 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán „125”,a másikon „LEC” jelöléssel.

Sastravi150 mg/37,5 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalándomború, 7,68 × 16,2 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán„150”, a másikon „LEC” jelöléssel.

Sastravi175 mg/43,75 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalándomború, 7,92 × 16,6 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán„175”, a másikon „LEC” jelöléssel.

Sastravi200 mg/50 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalándomború, 8,21 × 17,2 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán„200”, a másikon „LEC” jelöléssel.

Kiszerelések:

Tablettatartály,lecsavarható tetõvel:

10, 30, 100,130 és 175 db tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó:

Balkanpharma-DupnitsaAD

3 SamokovskoShosse str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                       Sastravi50 mg/12.5 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 75mg/18.75 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 100mg/25 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 125mg/31.25 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 150mg/37.5 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 175mg/43.75 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 200mg/50 mg/200 mg Filmtabletten

Csehország                  Sastravi 50mg/12,5 mg/200 mg

Sastravi 100mg/25 mg/200 mg

Sastravi 150mg/37,5 mg/200 mg

Sastravi 200mg/50 mg/200 mg

Dánia                           Sastravi

Finnország                   Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Magyarország              Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg,175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

Izland                          Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg

Írország                       Sastravi50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets

Málta                           Sastravi 

Románia                      Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Szlovákia                    Sastravi 50mg/12.5 mg/200 mg

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg

Sastravi 150 mg/37.5 mg/200 mg

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg

Egyesült Királyság       Sastravi 50/12.5/200mg, 75/18.75/200mg,100/25/200mg, 125/31.25/200mg, 150/37.5/200mg, 175/43.75/200mg, 200/50/200mgFilm-coated Tablets

Svédország                  Sastravi

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22719/01            30x           HDPEtartályban és dobozban    

OGYI-T-22719/02            100x         HDPEtartályban és dobozban    

Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22719/03            30x           HDPEtartályban és dobozban    

OGYI-T-22719/04            100x         HDPEtartályban és dobozban    

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22719/05            30x           HDPEtartályban és dobozban    

OGYI-T-22719/06            100x         HDPEtartályban és dobozban    

Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22719/07            30x           HDPEtartályban és dobozban    

OGYI-T-22719/08            100x         HDPEtartályban és dobozban    

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22719/09            30x           HDPEtartályban és dobozban    

OGYI-T-22719/10            100x         HDPEtartályban és dobozban    

Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22719/11            30x           HDPEtartályban és dobozban    

OGYI-T-22719/12            100x         HDPEtartályban és dobozban    

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22719/13            30x           HDPEtartályban és dobozban    

OGYI-T-22719/14            100x         HDPEtartályban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május